Instrução de uso: Q-etiqueta de Zalasta

Forma de dosagem: pastilhas

Substância ativa: Olanzapine*

ATX

N05AH03 Olanzapine

Grupo farmacológico:

Neuroleptics

A classificação (ICD-10) nosological

Esquizofrenia de F20: condições esquizofrênicas; Exacerbação de esquizofrenia; Esquizofrenia; esquizofrenia crônica; Demência praecox; a doença de Bleuler; Psicótico discordante; Demência cedo; A forma febril de esquizofrenia; desordem esquizofrênica crônica; Psicose do tipo esquizofrênico; forma aguda de esquizofrenia; desordem esquizofrênica aguda; Insuficiência Orgânica Cerebral em Esquizofrenia; ataque agudo de esquizofrenia; psicose esquizofrênica; esquizofrenia aguda; esquizofrenia lenta; esquizofrenia lenta com desordens apathoabulic; etapa aguda de esquizofrenia com excitação

F30 episódio Maníaco: desordem maníaco-depressiva; agitação maníaca; estado maníaco; condições maníacas; Uma condição maníaca; síndrome maníaca; síndrome maníaca aguda

F31 desordem afetiva Bipolar: desordens de humor bipolares; psicose bipolar afetiva; psicose maníaca e melancólica; psicose intermitente; psicose circular; Cyclophrenia; desordens bipolares; psicose bipolar; insanidade afetiva; síndrome maníaco-depressiva; Psico Maníaco-depressivo; episódio depressivo de desordem bipolar

F31.1 desordem afetiva Bipolar, episódio atual de mania sem sintomas psicóticos: Mania em desordens bipolares

F31.2 desordem afetiva Bipolar, episódio atual de mania com sintomas psicóticos: episódio maníaco de desordem bipolar; Mania em desordens bipolares

F32 episódio Depressivo: subdepressão de Adynamic; Astheno-adynamic estados subdepressivos; desordem de Asthenodepressive; desordem Astheno-depressiva; o estado de Asthenodepressive; estado Astheno-depressivo; Desordem Depressiva Principal; depressão de Vyaloapatichesky com retardação; depressão dupla; pseudodement depressivo; doença depressiva; desordem de humor depressiva; desordem depressiva; desordem de humor depressiva; estado depressivo; desordens depressivas; síndrome depressiva; síndrome depressiva larviated; síndrome depressiva com psicoses; máscaras abaixadas; Depressão; Depleção de Depressão; Depressão com os fenômenos de inibição dentro da armação de cyclothymia; a Depressão sorri; depressão de Involutional; melancolia de Involutionary; depressão de Involutional; desordem maníaco-depressiva; Depressão Mascarada; Ataque Melancólico; depressão neurótica; depressão neurótica; Depressão Superficial; depressão orgânica; síndrome depressiva orgânica; depressão simples; Síndrome melancólica simples; depressão de Psychogenic; depressão reativa; depressão reativa com sintomas psychopathological moderados; estados depressivos reativos; depressão reativa; depressão periódica; síndrome depressiva sazonal; depressão de Severostatic; Depressão Senil; Depressão Senil; Depressão Sintomática; depressão de Somatogenic; depressão de Cyclotymic; Depressão de Exogenous; depressão endógena; Condições Depressivas Endógenas; Depressão Endógena; síndrome depressiva endógena

F33 desordem depressiva Periódica: desordem depressiva principal; depressão secundária; depressão dupla; pseudodement depressivo; desordem de humor depressiva; desordem depressiva; desordem de humor depressiva; estado depressivo; síndrome depressiva; máscaras abaixadas; Depressão; a Depressão sorri; depressão de Involutional; depressão de Involutional; Depressão Mascarada; Ataque Melancólico; depressão reativa; depressão reativa com sintomas psychopathological moderados; estados depressivos reativos; Depressão de Exogenous; depressão endógena; Condições Depressivas Endógenas; Depressão Endógena; síndrome depressiva endógena

Composição

Pastilhas, dispersible na cavidade oral 1 etiqueta.

substância ativa:

olanzapine 5/10 mgs

substâncias auxiliares: mannitol; ICC; crospovidone; hypromellose MÃO ESQUERDA baixo substituída 21; aspartame; silicato de cálcio; magnésio stearate

Descrição de forma de dosagem

Em redor, ligeiramente biconcave pastilhas de cor amarela. As inclusões individuais insignificantes e a marmorização permitem-se.

Efeito de Pharmachologic

Ação farmacológica - antipsicótico, neuroleptic.

Pharmacodynamics

Olanzapine é um agente antipsicótico, antimaníaco e que estabiliza o humor com um largo perfil farmacológico devido ao seu efeito sobre vários sistemas de receptor.

Em estudos pré-clínicos, a afinidade estabeleceu-se para vários receptores (Ki <100 nmol / L): 5-HT2A / 2C-, 5-T3--, 5-HT6-serotonin, D1-, D2-, D3-, D4-, D5-dopamine, receptores m1-5-muscarinic cholinergic, α1-adreno-and receptores de H1-histamina. Em estudos dos animais avaliando o efeito de olanzapine em comportamento, o último antagonismo exposto com respeito a serotonin, dopamine e m cholinergic receptores, compatíveis com o perfil de atadura de receptor.

Abaixo de em vitro e em condições vivo, o olanzapine tem uma afinidade mais pronunciada e atividade em direção a 5-HT2-serotonin do que a receptores D2-dopamine. Segundo os estudos eletrofisiológicos, olanzapine seletivamente reduz a atividade do mesolimbic (A10) dopaminergic neurônios e ao mesmo tempo tem um efeito insignificante sobre os caminhos neurais striatal (A9) implicado na regulação de funções motoras (motoras). Olanzapine reduz a evitação reflexiva condicionada (no teste da atividade antipsicótica) em doses mais baixo do que aqueles que causam a catalepsia (um efeito indicativo de reações indesejáveis motoras (motoras)).

O uso de olanzapine durante 3 semanas em pacientes com um episódio maníaco ou variado na desordem bipolar foi mais eficaz na redução da manifestação de manifestações maníacas em comparação com placebo e o sódio valproate e ácido valproic 1: 1 proporção. Olanzapine também mostrou a eficácia comparável com haloperidol quanto a proporção de pacientes que realizaram a remissão sintomática com respeito a mania e depressão nas 6as e 12as semanas do uso. O uso de olanzapine em uma dose de 10 mgs como parte da terapia de combinação na combinação com lítio ou ácido valproic durante pelo menos 2 semanas resultou em uma maior redução na manifestação da mania do que a monoterapia com lítio ou ácido valproic depois de 6 semanas da aplicação do último.

Em uma pesquisa clínica de 12 meses da prevenção de reincidência em pacientes com um episódio maníaco que realizaram a remissão com olanzapine e posteriormente tornaram aleatório a olanzapine ou placebo, uma superioridade por meio de estatística significante de olanzapine sobre o placebo na realização de um endpoint primário, repetição da desordem bipolar, mostrou-se. Também se mostrou que olanzapine é superior ao placebo na prevenção da repetição tanto de episódios maníacos como de depressivos.

Em outro estudo clínico de 12 meses da prevenção de reincidência em pacientes com um episódio maníaco que realizaram a remissão com olanzapine na combinação com o lítio e posteriormente tornaram aleatório a olanzapine ou monoterapia de lítio, olanzapine não foi por meio de estatística inferior na eficácia ao lítio com respeito à realização do endpoint primário, a repetição da desordem bipolar (olanzapine grupo - 30%, grupo de droga de lítio - 38.23%, p = 0.055).

Em uma pesquisa clínica de 18 meses de terapia de combinação com olanzapine em combinação com uma droga normotimic (lítio ou ácido valproic) em pacientes com um episódio maníaco ou variado, nenhuma superioridade por meio de estatística significante de terapia de combinação de longo prazo sobre lítio ou monoterapia ácida valproic com respeito ao ataque de desordem bipolar periódica, determinada conforme critérios diagnósticos (syndromic).

Use em crianças

A experiência com olanzapine em adolescentes (da idade 13-17) limita-se a estudos da sua eficácia a curto prazo na esquizofrenia (durante 6 semanas) e mania associada com o tipo 1 desordem bipolar (dentro de 3 semanas), em menos de 200 adolescentes. Olanzapine usou-se em um regime de dosagem flexível (de 2.5 a 20 mgs / dia). No contexto da terapia olanzapine, os adolescentes tinham um aumento mais pronunciado no peso corporal em comparação com adultos. As modificações em concentrações de soro de XC total, Xc-LDL, triglicerídeos e prolactin (ver "Orientação específica" e "Efeitos de lado") em adolescentes foram mais pronunciadas do que em adultos. Não há informação sobre a estabilidade do efeito de olanzapine, a informação só limitada sobre a segurança de longo prazo (ver "Instruções especiais" e "Efeitos de lado"). A informação sobre a segurança de longo prazo limita-se principalmente para abrir-se, pesquisa incontrolada.

Pharmacokinetics

A preparação Zalasta® Q-tab®, pastilhas dispersible na cavidade oral, bioequivalent a pastilhas olanzapine e tem uma velocidade semelhante e o grau da absorção. Zalasta® preparação de Q-tab®, pastilhas dispersible na cavidade oral, usa-se no mesmo montante e na mesma frequência que a preparação de Zalast®, pastilhas. As pastilhas dispersible na cavidade oral podem usar-se no lugar de olanzapine em uma forma de dosagem de pastilha.

Sucção. Depois da ingestão, o olanzapine absorve-se bem, o seu Cmax no plasma consegue-se depois de 5-8 horas. O regime de alimentação não afeta a absorção. bioavailability absoluto quando tomado oralmente comparado com IV na introdução não se determinou.

Distribuição. A associação de olanzapine com a proteína plásmica é 93% (na variedade de concentração 7-1000 ng / ml). Olanzapine predominantemente ata à albumina e ao α1-acid glycoprotein.

Metabolismo. Olanzapine metaboliza-se no fígado por conjugação e oxidação. A circulação principal metabolite é 10-N-glucuronide, que não penetra o GEB. Isozymes CYP1A2 e CYP2D6 implicam-se na formação de N-desmethyl-e 2-hydroxymethylmetabolites; em estudos dos animais, ambos metabolites mostrou significativamente menos atividade farmacológica em vivo do que olanzapine. A atividade farmacológica principal da droga é devido ao composto inicial - olanzapine.

Excreção. Depois da administração oral, o terminal T1 / 2 médio de olanzapine em voluntários sãos depende de idade e sexo.

Pharmacokinetics em grupos pacientes selecionados

Idade idosa. Em voluntários idosos sãos (65 anos e mais velho), comparado com aqueles de idade mais jovem, o T1 avaro / 2 (51.8 contra 33.8 horas) aumentado e o despejo reduzido (17.5 contra 18.2 l / h). A variabilidade pharmacokinetic em voluntários idosos correspondeu a uma variedade de indivíduos mais jovens. Em 44 pacientes com a esquizofrenia mais velha do que 65 anos, o uso de olanzapine em doses de 5-20 mgs / o dia não levou a diferenças no perfil de eventos aversos.

Soalho. O T1 médio / 2 em mulheres comparadas com homens aumenta-se ligeiramente (36.7 contra 32.3 horas), e o despejo é mais baixo (18.9 contra 27.3 l / h). Contudo, o perfil de segurança de olanzapine (em doses de 5-20 mgs / dia) em pacientes (n = 467) é comparável com aquele de pacientes machos (n = 869).

Fracasso renal. Em pacientes com a insuficiência renal (Cl creatinine <10 ml / minuto) comparado com voluntários sãos, as diferenças significantes em T1 avaro / 2 (37.7 contra 32.4 h) ou despejo (21.2 contra 25.0 l / h) não se observaram. Um estudo do equilíbrio material mostrou que aproximadamente 57% de radiolabeled olanzapine se encontram na urina, principalmente na forma de metabolites.

Fumagem. Os fumantes com a insuficiência hepatic branda (Classificam Uma classificação De-crianças-Pugh) T1 avaro aumentado / 2 (39.3 h) e despejo reduzido (18 l / h) semelhante a indivíduos sãos de não-fumantes (48.8 h e 14.1 l / h, respectivamente).

Em pacientes de não-fumantes, comparados com fumantes (homens e mulheres), o T1 avaro / 2 aumentou (38.6 contra 30.4 horas), e o despejo reduzido (18.6 contra 27.7 litros / hora). O despejo plásmico de olanzapine é mais baixo em pessoas idosas em comparação com homens mais jovens, em comparação com mulheres e não fumantes em comparação com fumantes. Contudo, a dependência do despejo e T1 / 2 olanzapine em idade, sexo e fumando em comparação com a variabilidade interindividual geral é pequena.

Associação de corrida. Em um estudo que implica os indivíduos da origem europeia, japonesa e chinesa, nenhuma diferença no pharmacokinetics de olanzapine se estabeleceu.

Crianças. (adolescentes 13-17 anos de idade). Os pharmacokinetics em adolescentes e em pacientes adultos são semelhantes. Segundo os estudos clínicos, a exposição média de olanzapine em adolescentes é aproximadamente 27% mais alta do que em adultos. As diferenças demográficas entre adultos e adolescentes incluem o peso corporal médio mais baixo e a prevalência mais baixa da fumagem entre adolescentes. Estes fatores provavelmente levam a uma exposição média aumentada, observada em adolescentes.

Indicações de Q-etiqueta Zalast

Olanzapine indica-se em adultos do tratamento das seguintes doenças e condições:

esquizofrenia;

manutenção de melhora clínica dentro da armação de terapia de longo prazo de pacientes com esquizofrenia que responde a tratamento inicial;

um episódio maníaco de moderado a gravidade severa;

os pacientes com a desordem bipolar (a prevenção da repetição), em quem olanzapine foi eficaz no trato de um episódio maníaco (ver Pharmacodynamics);

a depressão terapeuticamente resistente em pacientes adultos (os episódios depressivos principais com uma história do uso ineficaz de dois antidepressivos, dose e duração do tratamento se apropriam para este episódio) na combinação com fluoxetine (não mostrado na monoterapia);

um episódio depressivo na estrutura de desordem bipolar - em combinação com fluoxetine (não mostrado em monoterapia).

Contra-indicações

hipersensibilidade a algum dos componentes da droga;

o risco de cair doente de uma glaucoma de fechamento de ângulo;

phenylketonuria;

idade de crianças até 18 anos.

Aplicação em gravidez e lactação

Os estudos adequados e estritamente controlados em mulheres grávidas não se conduziram. Os pacientes devem avisar-se sobre a necessidade de notificar o médico assistente sobre o ataque da gravidez ou o desejo de ficar grávidas durante o tratamento com olanzapine. Contudo, devido à experiência limitada com o uso humano, o olanzapine deve usar-se durante a gravidez se o benefício potencial à mãe exceder o risco potencial ao feto.

Os recém-nascidos cujas mães tomaram olanzapine durante o terceiro trimestre da gravidez são em perigo de desenvolver reações não desejadas, inclusive sintomas extrapyramidal e / ou sintomas de retirada, que podem variar em gravidade e duração depois da entrega. Houve agitação informada, a hipertensão, hypotension, o tremor, a sonolência, a síndrome de aflição respiratória e os transtornos alimentares. Neste sentido, os recém-nascidos devem controlar-se estreitamente.

Em um estudo em mulheres sãs lactating, considerou-se que olanzapine penetra no leite de peito. A dose média recebida pela criança (mg / quilograma) no estado de equilíbrio foi 1.8% da dose olanzapine da mãe (mg / quilograma). Aos pacientes que tomam olanzapine aconselham a não amamentar.

Fertilidade. Não há informação sobre o efeito sobre a fertilidade.

Efeitos de lado

Sumário de perfil de segurança

Adultos. O mais frequente (observado em 1% de pacientes) as reações aversas devido ao uso de olanzapine em estudos clínicos foram sonolência, o ganho de peso, eosinophilia, aumentou concentração prolactin, Xc, glicose e triglicerídeos no plasma de sangue (ver "Instruções especiais"), glucosuria, apetite aumentado, vertigem, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (ver "Instruções especiais"), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic efeitos, asymptomatic passageiro hepatic atividade (ver "Instruções especiais"), as borbulhas de pele, asthenia, a fadiga, a febre, arthralgia, a atividade aumentada de AP no plasma de sangue, a atividade aumentada de GGT no plasma de sangue, hyperuricemia, a atividade aumentada de CK no plasma de sangue e edema.

As reações indesejáveis e os dados de laboratório observados em estudos clínicos e relatórios espontâneos enumeram-se abaixo. Em cada categoria, as reações não desejadas são da ordem da gravidade que diminui. A seguinte classificação usa-se: muito muitas vezes (≥1 / 10); muitas vezes (≥1 / 100 a <1/10); infrequentemente (≥1 / 1000 a <1/100); raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); muito raramente (<1/10000); desconhecido (não pode determinar-se baseado em dados disponíveis).

Da parte do sangue e sistema linfático: muitas vezes - eosinophilia, leukopenia10, neutropenia10; raramente - thrombocytopenia11.

Do sistema imune: infrequentemente - hypersensitivity11.

Do lado de metabolismo e nutrição: muito muitas vezes - peso gain1; muitas vezes - um aumento em concentração de soro de Xc2.3, um aumento em glicose concentration4, um aumento em concentração de triglicerídeo de soro de 2.5, glucosuria, um aumento em apetite; infrequentemente, o desenvolvimento ou a agravação da diabete mellitus, às vezes acompanhado por ketoacidosis ou coma, inclusive vários cases11 letais (ver "Instruções especiais"); raramente - hypothermia12.

Do sistema nervoso: muito muitas vezes - sonolência; muitas vezes - vertigem, akathisia6, parkinsonism6, dyskinesia6; infrequentemente - convulsões em pacientes com apreensão na história ou na presença de fatores de risco de seizures11, dystonia (inclusive crise oculogyric) 11, tardive dyskinesia11, amnesia9, dysarthria; raramente - síndrome neuroleptic maligna (CNS) (ver "Instruções especiais") 12, sintomas de retirada 7, 12.

Do coração: bradycardia infrequente, o prolongamento do intervalo QTc (ver "Instruções especiais"); raramente - ventricular tachycardia / ventricular fibrillation, morte súbita (ver "Instruções especiais") 11.

Do lado dos navios: muito muitas vezes - orthostatic hypotension10; infrequentemente - thromboembolism (inclusive embolia pulmonar e trombose de veia profunda) (ver "Instruções especiais").

Do sistema respiratório, peito e mediastinum: infrequentemente - epistaxis9.

Da parte do sistema digestivo: muitas vezes - luz, efeitos anticholinergic passageiros, inclusive constipação e secura da mucosa oral; infrequentemente - bloating; raramente - pancreatitis.

Da parte do fígado e tubos de bile: muitas vezes - um aumento de asymptomatic passageiro na atividade de soro de hepatic aminotransferases (ALT, AST), especialmente no primeiro período de tratamento (ver "Instruções especiais"); raramente - hepatite (inclusive hepatic-célula, cholestatic e dano hepático misto) 11.

Da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes - borbulha de pele; infrequentemente - reação de fotosensibilidade; alopecia; desconhecido - reação de pele induzida pela droga acompanhada por eosinophilia e manifestações sistêmicas (síndrome do VESTIDO).

Do sistema musculoskeletal e tecido conetivo: muitas vezes - arthralgia9; raramente rhabdomyolysis.

Do lado dos rins e aparelho urinário: infrequentemente - incontinência, retenção urinária, atraso em urinação 11.

Gravidez, postpartum e condições perinatais: desconhecido - síndrome de retirada em recém-nascidos (ver "A aplicação em gravidez e lactação").

Do genitals e o peito: muitas vezes - disfunção erétil, libido reduzido em homens e mulheres; infrequentemente - amenorrhea, aumento de peito, galactorrhea em mulheres, gynecomastia / aumento de peito em homens; raramente - priapism.

Desordens gerais e desordens no sítio de injeção: muitas vezes - asthenia, fadiga, edema, fever10.

Dados de laboratório e instrumentais: muito muitas vezes - um aumento na concentração de prolactin no sangue plasma8; muitas vezes - um aumento em atividade de soro de APF10, um aumento em atividade de soro de KFK11, um aumento em soro atividade de GGT10, hyperuricemia10; infrequentemente, um aumento na concentração de soro de total bilirubin.

Terapia de longo prazo (pelo menos 48 semanas)

A proporção de pacientes que tinham clinicamente mudanças significativas indesejáveis em peso corporal, concentração de glicose, XPS total / LDL / HDL ou triglicerídeos aumentados dentro de algum tempo. Em adultos que sofreram um curso 9-12-month da terapia, a tarifa do aumento na concentração de glicose avara no sangue reduzido depois de 6 meses.

Informação adicional sobre grupos pacientes especiais

Em estudos clínicos em pacientes idosos com a demência, olanzapine terapia comparada com o placebo resultou em uma incidência aumentada de resultados letais e reações não desejadas cerebrovasculares (também ver "A orientação específica"). As reações indesejáveis muito frequentes causadas pelo uso de olanzapine neste grupo de pacientes foram perturbações de queda e andadura. Pneumonia muitas vezes observada, febre, letargia, erythema, alucinações visuais e incontinência urinária.

Em estudos clínicos em pacientes com a droga (dopamine receptor agonists) psicose devido à doença de Parkinson, muito muitas vezes (mais muitas vezes do que com o placebo), a deterioração de sintomas parkinsonian e alucinações informou-se.

Em um estudo clínico em pacientes com a mania bipolar, a terapia de combinação com o ácido valproic e olanzapine em 4.1% de casos levou a neutropenia. Uma causa possível de neutropenia é uma alta concentração plásmica de ácido valproic. O uso de olanzapine com lítio ou ácido valproic levou a um aumento na frequência do desenvolvimento (10%) do tremor, a secura da mucosa oral, aumentou o apetite e o ganho de peso. Além disso, a desordem do discurso muitas vezes informava-se. Com terapia combinada com olanzapine e lítio ou uma combinação de sódio valproate e valproate em uma proporção de 1: 1, um aumento no peso corporal de 7% do peso corporal de base observou-se em 17.4% de pacientes em um curso curto do tratamento (até 6 semanas). A terapia de longo prazo com olanzapine (até 12 meses) para prevenir a reincidência em pacientes com a desordem bipolar levou a um aumento de 7% da base em 39.9% de pacientes.

Crianças. Olanzapine não se indica para o tratamento de crianças e adolescentes menor da idade de 18 anos.

Apesar de que os estudos clínicos destinados para a comparação de adolescentes com pacientes adultos não se executaram, os dados obtidos em estudos em adolescentes compararam-se com os resultados de estudos em pacientes adultos.

As seguintes reações indesejáveis observadas em adolescentes (da idade de 13-17 anos), com uma maior frequência comparada com pacientes adultos ou reações não desejadas, reveladas só em adolescentes no contexto de pesquisas clínicas a curto prazo, se resumem abaixo. O ganho de peso clinicamente significante (7%) mais muitas vezes provavelmente ocorrerá em adolescentes do que em pacientes adultos (com exposições comparáveis). O montante do ganho de peso e a proporção de adolescentes com um aumento clinicamente significante no peso corporal são mais altos com a terapia de longo prazo (pelo menos 24 semanas) do que com a terapia a curto prazo.

Em cada categoria, as reações não desejadas são da ordem da gravidade que diminui. A seguinte classificação usa-se: muito muitas vezes (≥1 / 10); muitas vezes (≥1 / 100 a <1/10).

Do lado de metabolismo e nutrição: muito muitas vezes - um aumento em peso corporal, 13 um aumento em concentração de triglicerídeo de soro, 14 um aumento em apetite; muitas vezes - um aumento em concentração de soro Xc15.

Do lado do sistema nervoso: muito muitas vezes sedação (inclusive hypersomnia, letargia, sonolência).

Do tratado gastrintestinal: muitas vezes - secura da mucosa oral.

Do fígado e tubos de bile: muito muitas vezes - a atividade de soro aumentada de hepatic aminotransferases (ALT, AST, veem "Instruções especiais").

Dados de laboratório e instrumentais: muito muitas vezes uma redução na concentração de soro de total bilirubin, um aumento em soro atividade de GGT, um aumento na concentração plásmica de prolactin16.

1 ganho de peso Clinicamente significante observou-se em todos os grupos pacientes (apesar da base BMI). Depois de um curso curto da terapia (duração mediana de 47 dias), um aumento no peso corporal 7% da base muito muitas vezes observaram-se (22.2%), 15% frequentemente (4.2%) e 25% infrequentemente (0.8%). Em pacientes que recebem tratamento de longo prazo (pelo menos 48 semanas), um aumento de ≥7, ≥15 e 25% foi muito frequente (64.4, 31.7 e 12.3%, respectivamente).

2 O aumento médio na concentração de lipídio de soro de lipídios de jejum (colesterol total, LDL, triglicerídeos) foi mais pronunciado em pacientes sem sinais iniciais do metabolismo de lipídio.

3 Um aumento na concentração de soro de XC total de valores de jejum normais (<5.17 mmol / l) ao elevado (≥6.2 mmol / l) muitas vezes observava-se. A modificação na concentração do total jejuando XC dos índices fronteiriços (≥5.17 - <6.2 mmol / l) ao elevado (≥6.2 mmol / l) foi muito frequente.

4 glicose de Jejum muitas vezes aumentava-se de valores normais (<5.56 mmol / l) ao elevado (≥7 mmol / l). A modificação na glicose de jejum da fronteira (≥ 5.56 - <7 mmol / l) ao elevado (≥7 mmol / l) foi muito frequente.

5 Um aumento no soro jejuando concentrações de triglicerídeo de valores normais (<1.69 mmol / l) ao elevado (≥2.26 mmol / l) muitas vezes observava-se. A modificação no soro jejuando a concentração de triglicerídeo de índices fronteiriços (≥1.69 - <2.26 mmol / l) ao elevado (≥2.26 mmol / l) foi muito frequente.

6 a incidência de parkinsonism e dystonia em pacientes que tomam olanzapine em pesquisas clínicas foi quantitativamente mais alta, mas não foi por meio de estatística significante do placebo. Em pacientes que tomam olanzapine, parkinsonism, akathisia, os dystonia menos muitas vezes observaram-se do que em pacientes que recebem as doses selecionadas de haloperidol. Devido à falta da informação detalhada sobre a história de desordens motoras extrapyramidal agudas e últimas em pacientes, não pode concluir-se no momento que olanzapine com menor probabilidade causará último dyskinesia e / ou outras últimas síndromes extrapyramidal.

7 com a abolição severa de olanzapine, os sintomas como sudação, insônia, tremores, inquietude, náusea e vômito observaram-se.

8 em estudos clínicos de até 12 semanas, a concentração de prolactin no plasma de sangue excedeu HHG em aproximadamente 30% de pacientes com o soro de base normal prolactin concentração. Na maioria destes pacientes, o aumento no soro prolactin concentração foi brando e não excedeu mais de 2 vezes o IGN.

9 Um fenômeno indesejável identificou em estudos clínicos no banco de dados olanzapine integrado.

10 Segundo os valores em estudos clínicos no banco de dados olanzapine integrado.

11 Um fenômeno indesejável descobre-se durante a vigilância de pós-registro. A frequência estabeleceu-se usando o banco de dados integrado do olanzapine.

12 Um fenômeno indesejável descobre-se durante a vigilância de pós-registro. A frequência estabelece-se no limite superior do CI de 95% do banco de dados olanzapine integrado.

13 Depois de um curso curto da terapia (duração mediana de 22 dias), um aumento no peso corporal ≥ 7% do valor inicial (quilograma) foi (40.6%) muito frequentes, 15% muitas vezes (7.1%) e 25% infrequentemente (2, 5%). No momento do tratamento de longo prazo (pelo menos 24 semanas), um aumento de 7% observou-se em 89.4% de casos, ≥15 - 55.3% e ≥25 - 29.1% de casos do peso corporal inicial.

14 Um aumento no soro jejuando concentrações de triglicerídeo de valores normais (<1.016 mmol / l) ao elevado (≥1.467 mmol / L) e uma modificação no soro jejuando a concentração de triglicerídeo de valores fronteiriços (≥1.016 - <1,467 mmol / l) ao elevado (≥ 1.467 mmol / l) foi muito frequente.

15 Um aumento na concentração de soro de XC total de valores de jejum normais (<4.39 mmol / l) ao elevado (≥5.17 mmol / l) muitas vezes observava-se. A modificação na concentração de soro do total jejuando XC dos valores fronteiriços (≥4,39 - <5,17 mmol / l) ao elevado (≥5,17 mmol / l) foi muito frequente.

16 concentrações plásmicas Elevadas de prolactin descobriram-se em 47.4% de adolescentes.

Participação

O estudo de interações medicamentosas conduziu-se exclusivamente em pacientes adultos.

Interações potenciais que afetam o pharmacokinetics de olanzapine

Desde que o olanzapine metaboliza-se por CYP1A2 isoenzyme, as substâncias capazes de induzir seletivamente ou inibir este isoenzyme podem alterar o pharmacokinetics de olanzapine.

Indução de isoenzyme CYP1A2. Fumar e carbamazepine é capaz de induzir o metabolismo olanzapine, que pode levar a uma redução na concentração de soro de olanzapine. Houve um aumento no despejo de olanzapine do brando para moderar-se. Os resultados clínicos limitam-se, recomenda-se executar a continuação clínica com um aumento na dose segundo a necessidade (ver "O método de administração e dose").

Inibição de isoenzyme CYP1A2. Mostrou-se que fluvoxamine, nervo inibidor específico de isoenzyme CYP1A2, significativamente inibe o metabolismo de olanzapine. O aumento médio em Cmax de olanzapine no plasma de sangue depois da aplicação de fluvoxamine é 54% em mulheres de não-fumantes e 77% em fumantes machos. O aumento médio em AUC foi 52% e 108%, respectivamente. Devem dar a pacientes que usam fluvoxamine ou outros nervos inibidores de CYP1A2 isoenzyme, como ciprofloxacin, uma mais pequena dose de olanzapine. Os pacientes que recebem terapia com um nervo inibidor de isoenzyme CYP1A2 devem considerar a possibilidade de reduzir a dose de olanzapine.

bioavailability reduzido

O carvão vegetal ativado reduz bioavailability de olanzapine ingerido em 50-60%, portanto deve usar-se 2 horas antes ou depois de tomar olanzapine.

Fluoxetine (o nervo inibidor de isoenzyme CYP2D6), as doses únicas dos antiácidos (alumínio, conter o magnésio) e cimetidine não têm efeito significante sobre o pharmacokinetics de olanzapine.

A capacidade de olanzapine de influir no pharmacokinetics de outras drogas

Olanzapine pode bloquear os efeitos do receptor dopamine direto e indireto agonists.

Olanzapine não inibe o isoenzymes principal do sistema cytochrome P450 em vitro (eg CYP1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Os resultados em em estudos de vivo confirmam a ausência da inibição do metabolismo das seguintes substâncias farmacêuticas: um antidepressivo tricyclic (representando predominantemente o caminho CYP2D6), warfarin (CYP2C19), theophylline (CYP1A2), e diazepam (CYP3A4 e CYP2C19).

Olanzapine não interage com o lítio e biperiden.

Os valores de concentrações plásmicas de ácido valproic mostraram que o uso simultâneo de olanzapine não necessita uma correção da dose de ácido valproic.

Atividade geral do sistema nervoso central

A cautela deve ter-se em pacientes que consomem o álcool ou quem tomam medicações que abaixam o sistema nervoso central.

O uso simultâneo de olanzapine com drogas anti-Parkinsonian em pacientes com doença de Parkinson e demência não se recomenda (ver "Instruções especiais").

Intervalo de QTc

A cautela deve ter-se usando olanzapine com medicações que estendem o intervalo QTc (ver "Instruções especiais").

Dosar e administração

No interior, guarde na boca.

Q-tab® de Zalasta® de preparação, pastilhas dispersible na cavidade oral, dissolve-se rapidamente na cavidade oral sob a ação da saliva, depois da qual se engole facilmente. Como as pastilhas são frágeis, devem tomar-se imediatamente depois da remoção da bolha. Alternativamente, justo antes do uso, a pastilha pode dissolver-se em um copo cheio de água.

Procedimento para extrair a pastilha do pacote

1. Apanhe a bolha, curva ao longo da linha de falta.

2. Abra a bolha puxando suavemente a borda da folha metálica.

3. Retire a pastilha.

4. Imediatamente ponha-o na língua.

Zalasta® preparação de Q-tab®, pastilhas dispersible na cavidade oral, bioequivalent a preparação de Zalast®, pastilhas. Zalast® Q-tab®, pastilhas dispersible na cavidade oral, usa-se no mesmo montante e na mesma frequência que a preparação de Zalast®, pastilhas. As pastilhas dispersible na cavidade oral podem usar-se no lugar de olanzapine em uma forma de dosagem de pastilha.

Olanzapine pode tomar-se apesar do tempo da ingestão, desde que a comida não afeta a absorção da droga. Se cancelar a dose olanzapine deve reduzir-se gradualmente.

Adultos

Esquizofrenia. A dose inicial recomendada de olanzapine é 10 mgs uma vez por dia.

Episódios maníacos ou variados de desordem afetiva bipolar. A dose inicial é 15 mgs uma vez por dia com a monoterapia ou 10 mgs / dia como parte de uma terapia de combinação (ver Pharmacodynamics).

Prevenção de repetição de desordem bipolar. A dose inicial recomendada de olanzapine é 10 mgs uma vez por dia. Os pacientes que recebem olanzapine para tratar um episódio maníaco devem continuar a terapia na mesma dose para prevenir a reincidência. Se um novo episódio maníaco, misto ou depressivo surgir, olanzapine terapia deve continuar-se (se necessário, corrigindo a dose), recorrendo à terapia adicional para tratar desordens de humor conforme a necessidade clínica.

No tratamento da esquizofrenia, um episódio maníaco e a prevenção da repetição da desordem bipolar, então é possível selecionar uma dose individualmente (na variedade de 5-20 mgs uma vez por dia) dependendo do estado clínico do paciente. Um aumento na dose acima da dose inicial recomendada deve fazer-se só depois da avaliação do quadro clínico e a intervalos de não menos de 24 horas.

Depressão terapeuticamente resistente. Olanzapine deve prescrever-se na combinação com o tempo fluoxetine 1 por dia, de tarde, apesar do tempo da ingestão. Tipicamente, a dose inicial é 5 mgs de olanzapine e 20 mgs de fluoxetine. Se necessário, pode modificar a dose tanto de olanzapine como de fluoxetine.

A atividade antidepressiva confirmou-se com olanzapine em uma dose de 6-12 mgs e fluoxetine em uma dose de 25-30 mgs. Usando a droga, é necessário avaliar regularmente a necessidade de continuar a terapia.

Episódio depressivo na estrutura de desordem bipolar. Olanzapine deve prescrever-se na combinação com o tempo fluoxetine 1 por dia, de tarde, apesar do tempo da ingestão. Tipicamente, a dose inicial é 5 mgs de olanzapine e 20 mgs de fluoxetine. Se necessário, pode modificar a dose tanto de olanzapine como de fluoxetine. A atividade antidepressiva confirmou-se com olanzapine em uma dose de 6-12 mgs e fluoxetine em uma dose de 25-30 mgs. Usando a droga, é necessário avaliar regularmente a necessidade de continuar a terapia.

Grupos pacientes especiais

Idade idosa. Uma mais pequena dose inicial (5 mgs / dia) não se mostra geralmente, mas deve considerar-se em pacientes 65 anos da idade ou mais velho se necessitado pela condição clínica (ver "Instruções especiais").

Renal e / ou insuficiência hepatic. Tais pacientes devem considerar a nomeação de uma dose inicial de 5 mgs. Para a insuficiência hepatic do grau meio (cirrose, classes A ou B segundo a classificação De-crianças-Pugh), a dose inicial deve ser 5 mgs, que se aumenta com a prudência.

Fumagem. Em comparação com fumantes, uma modificação na dose inicial ou a variedade de doses de não fumantes não se necessita. Recomenda-se conduzir a monitorização clínica, se necessário, considerar a necessidade de aumentar a dose (ver "a Interação").

Se houver mais de um fator que pode reduzir a velocidade do metabolismo (feminino, idoso, não fumantes), considerar a redução da dose. Se for necessário aumentar a dose, deve executar-se com a prudência em tais pacientes (ver "a Interação" e "Pharmacokinetics").

Crianças. Olanzapine não se recomenda para o uso em crianças e adolescentes menor da idade de 18 devido a dados de eficácia e segurança limitados. Em estudos a curto prazo em adolescentes, comparados com pacientes adultos, o ganho de peso, o metabolismo de lipídio e o soro prolactin concentrações foram mais pronunciados (ver "Instruções especiais", "Efeitos de lado", "Pharmacodynamics" e "Pharmacokinetics").

Dose excessiva

Sintomas: muito frequente (frequência 10%) os sintomas com a dose excessiva olanzapine são tachycardia, agitação / agressividade, dysarthria, vários sintomas extrapyramidal e uma redução na consciência da gravidade variada (da sedação à coma).

Outros efeitos clinicamente significantes da dose excessiva olanzapine incluíram o delírio, a apreensão, síndrome neuroleptic maligna (CNS), depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hypotension, arrhythmias (<dose excessiva de 2%), e detenção cardíaca e detenção respiratória. A dose mínima da dose excessiva aguda com um resultado letal foi 450 mgs, a dose máxima de uma dose excessiva com um resultado favorável (sobrevivência) é 2 g de olanzapine.

Tratamento: não há antídoto específico de olanzapine. Não se recomenda provocar o vômito. Típico para procedimentos de dose excessiva, por exemplo, lavage gástrico, a recepção de carvão vegetal ativado mostra-se. A entrada de carvão vegetal ativado com a ingestão simultânea de olanzapine mostrou uma redução no bioavailability de olanzapine a 50-60%.

O tratamento sintomático mostra-se conforme a condição clínica e controle de funções de corpo vitais, inclusive a correção de hypotension arterial, desordens circulatórias e manutenção da função respiratória. Não use a epinefrina, dopamine e outros adrenomimetics, que são β-adrenoreceptor agonists, desde que a estimulação destes receptores pode agravar hypotension arterial. Para identificar arrhythmias possível, a atividade cardiovascular deve controlar-se. A supervisão médica cuidadosa deve continuar-se até que o paciente se recupere totalmente.

Instruções especiais

Melhorar o estado clínico do paciente com a terapia antipsicótica pode tomar de vários dias a várias semanas, este período necessita a monitorização cuidadosa do paciente.

Risco de suicídio. Os pacientes com esquizofrenia e desordem bipolar do tipo 1 tendem a suicidar-se, e com relação a isto, quando a farmacoterapia se executa, a monitorização cuidadosa de pacientes com um alto risco do suicídio necessita-se. Para reduzir o risco da dose excessiva, uma quantidade mínima da droga deve prescrever-se, suficiente para assegurar o efeito terapêutico próprio.

Psicose e (ou) desordens comportamentais devido a demência. Olanzapine não se recomenda para o uso em pacientes com a psicose e / ou desordens comportamentais devido à demência, devido à mortalidade aumentada e o risco de complicações cerebrovasculares. Em estudos controlados pelo placebo (6-12 semanas) em pacientes idosos (idade avara 78 anos) com a psicose e / ou desordens comportamentais devido à demência, houve um aumento duplo na taxa de mortalidade em pacientes que recebem olanzapine comparado com pacientes do grupo de placebo (3.5 contra 1.5%, respectivamente).

A frequência aumentada de mortes foi independente da dose de olanzapine (dose diária avara de 4.4 mgs) e a duração do tratamento. Os fatores de risco que podem predispor à mortalidade aumentada entre esta população paciente são idade mais de 65 anos, disfagia, sedação, subnutrição e desidratação, doenças de pulmão (eg pneumonia com ou sem aspiração) ou uso simultâneo de benzodiazepines.

Contudo, a incidência da morte em pacientes que recebem olanzapine comparado com os que recebem placebo foi mais alta apesar destes fatores de risco.

Os resultados dos mesmos estudos clínicos indicam eventos indesejáveis cerebrovasculares (CVD) (por exemplo, golpe, ataque de ischemic passageiro), inclusive resultados letais.

Houve um aumento triplo na incidência de CVD em pacientes que recebem olanzapine, comparado com pacientes que recebem placebo (1.3 contra 0.4%, respectivamente). Todos os pacientes que receberam olanzapine e placebo, quem tinha eventos cerebrovasculares, tinham fatores de risco. Os fatores de risco para desenvolver CVDs associado com o tratamento olanzapine são idade mais de 75 anos e vascular / demência mista. Olanzapine não mostrou a eficácia nestes estudos.

A doença de Parkinson. O uso de olanzapine do tratamento de psicoses causadas pelo uso do receptor dopamine agonists na doença de Parkinson não se recomenda. Em estudos clínicos, houve uma deterioração marcada no decorrer de sintomas parkinsonian e alucinações (e com uma frequência mais alta do que no grupo de placebo) (ver "Efeitos de lado"), a eficácia de olanzapine do alívio de sintomas psicóticos não excedeu o placebo. Os critérios da inclusão nestes estudos foram a dose eficaz estável mais baixa de drogas antiparkinsonian (dopamine receptor agonist) e o uso das mesmas drogas antiparkinsonian e doses durante o estudo. O uso de olanzapine começou-se de 2.5 mgs / dia com a dose crescente na discrição do investigador até 15 mgs / dia.

ZNS. ZNS é um complexo de sintoma potencialmente letal devido a drogas antipsicóticas. Os casos raros de ZNS registraram-se com olanzapine.

Manifestações clínicas de CNS: o hyperthermia, inflexibilidade de músculo, modifica-se em posição mental e desordens vegetativas (pulso movediço ou d.C., tachycardia, sudação aumentada e arrhythmias).

Os sinais adicionais podem incluir a atividade de soro aumentada de CK, myoglobinuria (rhabdomyolysis), e o fracasso renal agudo. Se um paciente desenvolver sinais e sintomas do NSH ou uma alta febre inexplicada aparece sem as manifestações adicionais do NSH, todo o antipsychotics, inclusive olanzapine, deve descartar-se.

Hiperglicemia e diabete mellitus. Os relatórios infrequentes da hiperglicemia e (ou) desenvolvimento ou decompensation da diabete mellitus, às vezes acompanhado por ketoacidosis ou coma diabética, inclusive vários casos letais (ver "Efeitos de lado") informavam-se raramente. Em alguns casos, um aumento prévio no peso corporal informou-se, que pode servir de um fator de predisposição. A monitorização clínica recomenda-se conforme as linhas guias atuais da terapia antipsicótica, por exemplo, medindo a concentração de glicose de sangue de base, 12 semanas depois da terapia inicial com olanzapine e logo anualmente. Os pacientes que recebem qualquer antipsychotics, inclusive olanzapine, devem controlar-se para sinais e sintomas da hiperglicemia (como polydipsia, polyuria, polyphagia e fraqueza), e os pacientes com diabete mellitus ou fatores de risco do seu desenvolvimento devem controlar-se regularmente para reduzir o controle de glycemic. Deve verificar regularmente o peso corporal, por exemplo, antes do começo, 4, 8 e 12 semanas depois da partida de olanzapine e logo cada três meses.

Desordens de metabolismo de lipídio. Em estudos controlados pelo placebo, os pacientes que receberam olanzapine experimentaram modificações indesejáveis no perfil de lipídio (ver "Efeitos de lado"). É necessário corrigir desordens de metabolismo de lipídio especialmente em pacientes com dyslipidemia e pacientes com fatores de risco de desordens de metabolismo de lipídio. Os pacientes que recebem qualquer antipsychotics, inclusive olanzapine, devem controlar regularmente o perfil de lipídio segundo as linhas guias atuais da terapia antipsicótica (por exemplo, a sua concentração de base depois de 12 semanas da partida da terapia e logo cada 5 anos).

Atividade de Anticholinergic. Apesar de que olanzapine expôs a atividade anticholinergic abaixo de em condições vitro, olanzapine terapia acompanhava-se raramente por efeitos de lado anticholinergic durante as pesquisas clínicas. Contudo, a experiência clínica com olanzapine em pacientes com doenças de acompanhador limita-se, portanto a cautela deve ter-se prescrevendo pacientes com hipertroféu proestático, obstrução intestinal paralítica e condições semelhantes.

Disfunção do fígado. O uso de olanzapine muitas vezes, especialmente em primeiras etapas da terapia, acompanhou-se por um processo transitório, asymptomatic aumento na atividade de hepatic aminotransferases (LEI e ALT) no plasma de sangue. Em pacientes com a atividade ALT aumentada e / ou LEI no plasma de sangue, os sintomas da insuficiência hepatic, as condições que causam uma redução na reserva funcional do fígado ou usam potencialmente hepatotoxic drogas, cuidado devem tomar-se e a continuação segue-se. Em pacientes com a hepatite (inclusive célula do fígado, cholestatic e dano hepático misto), o tratamento com olanzapine deve descontinuar-se.

Neutropenia. Olanzapine deve usar-se com a prudência em pacientes com a conta de célula sanguínea branca baixa e (ou) neutrophils apesar da causa, a história da supressão de tutano de osso / toxicidade, depressão de tutano de osso devido a doença de acompanhador, radiação ou quimioterapia, bem como em pacientes com condições hypereosinophilic ou doença myeloproliferative. Neutropenia muitas vezes informava-se com o uso simultâneo de olanzapine e ácido valproic (ver "Efeitos de lado").

Terminação de terapia. Quando olanzapine se aboliu abruptamente, sudação excessiva, insônia, tremor, inquietude, náusea, e o vômito foi raro (≥0.01 e <0.1%).

Intervalo de QT. Em pesquisas clínicas, um prolongamento clinicamente significante do intervalo QT (intervalo de QT com uma correção de Frederick (QTcF) ≥500 milissegundos com um valor de base de QTcF <500 milissegundos) foi infrequente (0.1-1%) em pacientes que recebem olanzapine a ausência de diferenças significantes com o placebo na incidência de eventos cardíacos aversos. Contudo, como outro antipsychotics, a cautela deve ter-se prescrevendo olanzapine concomitantly com drogas que podem prolongar o intervalo QTc, especialmente em pacientes idosos, pacientes com prolongamento de intervalo QT congênito, CHF, myocardial hipertroféu, hypokalemia, ou hypomagnesemia.

Thromboembolism. No contexto da terapia olanzapine infrequentemente (≥0.1 e <1%), o desenvolvimento de VTE informou-se. A relação causal entre o uso de olanzapine e VTE não se estabelece. Contudo, dado que os pacientes com a esquizofrenia muitas vezes adquiriam fatores de risco para desenvolver VTE, é necessário identificar todos os fatores de risco possíveis para desenvolver VTE (por exemplo, imobilização paciente), e tomar as medidas preventivas necessárias.

Atividade geral do sistema nervoso central. Considerando o efeito principal de olanzapine no sistema nervoso central, a cautela deve ter-se usando olanzapine concomitantly com outras drogas de ação central e etanol. Desde que o olanzapine expõe o antagonismo contra receptores dopamine em vitro, pode bloquear os efeitos do receptor dopamine direto e indireto agonists.

Convulsões. Olanzapine deve usar-se com a prudência em pacientes com uma história da apreensão ou expor-se a fatores que reduzem o limiar da prontidão convulsiva. O tratamento com olanzapine infrequentemente registrou a apreensão. Na maioria dos casos, a história de apreensão ou fatores de risco da apreensão informou-se.

Último dyskinesia. Em estudos comparativos que duram um ano ou menos, olanzapine tratamento significativamente menos associou-se por meio de estatística com o desenvolvimento de iatrogenic dyskinesia. Contudo, o risco de desenvolver tardive dyskinesia aumenta com a terapia prolongada com olanzapine. Por isso, se um paciente que usa olanzapine tem sinais ou sintomas de tardive dyskinesia, uma redução de dose ou o cancelamento olanzapine devem considerar-se. Depois de descontinuar terapia, estes sintomas podem piorar temporariamente ou até reaparecer.

O posUral hypotension. Em pesquisas clínicas de olanzapine, o posUral hypotension observava-se raramente em pacientes idosos. Como outro antipsychotics, pacientes mais de 65 anos da idade aconselham-se a controlar periodicamente a pressão de sangue.

Morte cardíaca súbita. Segundo a experiência de pós-marketing de olanzapine, os casos da morte cardíaca súbita registraram-se. Em um estudo de coorte de observação retrospetivo, o risco da morte cardíaca súbita suposta em pacientes que recebem olanzapine foi aproximadamente de 2 pregas mais alto do que em pacientes que não receberam antipsychotics. O risco de olanzapine no estudo foi comparável com o risco de antipsychotics atípico incluído na análise juntada.

O uso de olanzapine em crianças. Olanzapine não se recomenda para o uso em crianças e adolescentes. Em estudos em adolescentes da idade 13-17, várias reações aversas observaram-se, inclusive ganho de peso, metabolismo de lipídio e hyperprolactinemia (ver "Efeitos de lado" e "Pharmacodynamics").

Phenylalanine. A droga Zalasta Q tab\U 00AE\contém aspartame, que serve de uma fonte de phenylalanine. A droga pode ser perigosa para pessoas que sofrem de phenylketonuria.

Influência na capacidade de dirigir transportes, mecanismos. Os estudos do impacto na capacidade de dirigir transportes e outros mecanismos não se executaram. Desde que o olanzapine pode causar a sonolência e a vertigem, os pacientes devem avisar-se sobre os perigos de trabalhar com o maquinismo, inclusive transportes.

Forma de lançamento

Pastilhas dispersible na cavidade oral, 5 mgs, 10 mgs. Por 7 etiqueta. em uma bolha do OPA material combinado / Al / folha metálica de alumínio pelo PVC. Em 4 bl. instalam em um pacote de cartão.

Empacotando a companhia russa OOO Krka-Rus: 4 bl. instalam em um pacote de cartão.

Condições de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Q-etiqueta de Zalasta

Em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C, na embalagem original.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Q-etiqueta de Zalasta

5 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.