Instrução de uso: Voltaren Emulgel

Substância ativa Diclofenac

O código M02AA15 de ATX Diclofenac

Grupo farmacológico

Non-steroidal droga antiinflamatória (NSAID) [NSAIDs - derivados ácidos Acéticos e compostos relacionados]

Composição

Gel de uso externo 2% 100 g

substância ativa:

diclofenac diethylamine 2.32 g

(correspondência com 2 g de sódio diclofenac)

substâncias auxiliares: carbomers * - 1,1-1,7 g; cetostearomacrogol - 2 g; cocoyl prilocaprate - 2.5 g; diethylamine * - 0.89-1.37 g; isopropanol 17.5 g; parafina líquida 2.5 g; álcool de oleyl - 0.75 g; condimento de eucalipto - 0.1 g; glicol de propylene 5 g; butylhydroxytoluene - 0.02 g; água purificada * - 64.22-65.32 g

* usando equipamento de produção diferente e tamanhos diferentes da série (1000 e 2500 quilogramas), o montante de carbomers, diethyleneamine e água purificada pode ajustar-se ligeiramente dentro dos números indicados

Descrição de forma de dosagem

Gel cremoso homogêneo de branco a branco com uma cor amarelada de cor.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - habitante local local, analgésico antiinflamatório.

Pharmacodynamics

O componente ativo de diclofenac - NSAIDs, que pronunciou propriedades analgésicas, antiinflamatórias e antipiréticas. Inibindo indiscriminadamente o TIMONEIRO 1 e-2, interrompe o metabolismo de ácido arachidonic.

Voltaren® Emulgel® usa-se para eliminar a dor e a inflamação nas uniões, músculos e ligamentos da origem traumática ou reumática, contribuindo para a redução da dor e avolumando-se associado com o processo inflamatório, aumentando a mobilidade das uniões.

Pharmacokinetics

O montante de diclofenac absorto pela pele é proporcional à área da superfície tratada e depende tanto da dose total da droga aplicada como do grau da hidratação da pele. Depois da aplicação da preparação de Voltaren® Emulgel® na superfície da pele com uma área de 400 cm2, um gel externo 2% (2 aplicações por dia), a concentração da substância ativa no plasma corresponde à sua concentração usando 1% diclofenac gel (4 aplicações por dia). No 7o dia, o bioavailability relativo da droga (proporção de AUC) é 4.5% (para a dose equivalente do sal de sódio de diclofenac). Usando uma atadura permeável pela umidade, a absorção não se modificou.

A concentração de diclofenac no plasma, synovial membrana e fluido synovial mediu-se quando a preparação se aplicou à união tocada: Cmax no plasma foi aproximadamente 100 vezes mais baixo do que depois da administração oral do mesmo montante de diclofenac. 99.7% de diclofenac atam-se pela proteína plásmica, principalmente com o albumins (99.4%). Diclofenac distribui-se predominantemente e conserva-se em tecidos propensos à inflamação, como uniões, onde a sua concentração é 20 vezes mais alta do que no plasma.

O metabolismo de diclofenac é em parte devido a glucuronization da molécula não modificada, mas principalmente por hydroxylation único e múltiplo, que leva à formação de vários phenolic metabolites, a maioria dos quais se convertem em glucuronide conjuga. Dois phenolic metabolites são biologicamente ativos, mas até muito menor grau do que diclofenac.

O despejo plásmico sistêmico total de diclofenac é (263 ± 56) ml / minuto. O T1 final / 2 é 1-2 horas. T1 / 2 metabolites, inclusive dois farmacologicamente ativo, também são de vida curta e são 1-3 horas. Um dos metabolites (3 '-hydroxy-4 '-methoxydiclofenac) tem uma meia-vida mais longa, contudo este metabolite é inativo. A maioria dos diclofenac e o seu metabolites excretam-se na urina.

Indicações

dor nas costas para doenças inflamatórias e degenerativas da espinha (radiculitis, osteoarthrosis, lumbago, dor no nervo ciático);

dor nas uniões (uniões dos dedos, joelhos, etc.) com artrite reumatóide, osteoarthritis;

dor em músculos (devido a estiramento, sobretensão, manchas pretas, danos);

inflamação e inchação de tecidos macios e uniões devido a danos e doenças reumáticas (tendovaginitis, bursitis, periarticular lesões de tecido, síndrome de pulso)

Contra-indicações

hipersensibilidade a diclofenac ou outros componentes da droga;

propensão a ocorrência de ataques de uma asma bronquial, borbulhas de pele ou rhinitis agudo em aplicação de ácido acetylsalicylic ou outro NSAIDs;

violação da integridade da pele no sítio desejado de aplicação;

gravidez (III trimestre);

amamentação;

idade de crianças (até 12 anos).

Com prudência: hepatic porphyria (exacerbação); lesões erosivas e ulcerativas do tratado gastrintestinal; violações severas do fígado e rins; as desordens da coagulação sanguínea (inclusive a hemofilia, tempo sangrento prolongado, uma tendência de sangrar); fracasso de coração crônico, asma bronquial, idade idosa, gravidez (eu e II trimestre).

gravidez e lactação

Devido à falta de dados sobre o uso de Voltaren® Emulgel® em mulheres grávidas, uso durante os primeiros e segundos trimestres da gravidez só recomenda-se segundo a prescrição do doutor, comparando os benefícios à mãe e o risco ao feto. A droga é contra-indicada no terceiro trimestre da gravidez com relação à possibilidade de abaixar o tom do útero e / ou o fechamento prematuro do tubo arterial do feto.

Devido à falta de dados sobre a penetração de Voltaren® Emulgel® no leite de peito, a aplicação não se recomenda durante a amamentação. Se no entanto for necessário usar a droga, então não deve aplicar-se às glândulas mamárias ou para a grande superfície da pele e aplicar-se para um longo tempo

Efeitos de lado

As reações não desejadas caracterizam-se principalmente por manifestações de pele moderadamente expressas e transmitidas no sítio da aplicação do gel. Em casos muito raros, o desenvolvimento de reações alérgicas é possível. Classificação de incidência de reações aversas: muito muitas vezes - mais do que 1/10 de prescrições (10%); muitas vezes mais do que 1/100, mas menos do que 1/10 de prescrições (1%, mas <10%); infrequentemente - mais do que 1/1000, mas menos do que 1/100 de nomeações (0.1%, mas <1%); raramente mais do que 1/10000, mas menos do que nomeações 1/1000 (0.01%, mas <0.1%); muito raramente - menos do que prescrições 1/10000 (<0.01%).

Doenças contagiosas e parasíticas: muito raramente - erupções pustulosas.

Da parte do sistema imune: muito raramente - borbulha de pele generalizada, reações alérgicas (urticária, hipersensibilidade: angioedema).

Da parte do sistema respiratório e os órgãos do peito e mediastinum: muito raramente - ataques de sufocação, bronchospastic reações.

Da pele: muitas vezes - erythema, a dermatite, incl. contata com a dermatite (sintomas: eczema, coceira, inchação da área tratada da pele, borbulha, papules, vesículas, despindo-se); raramente: dermatite de bullous; muito raramente reações de fotosensibilização.

Participação

A droga pode realçar o efeito de drogas aquela fotosensibilidade de causa. A interação clinicamente significante com outras drogas não se descreve.

Dosar e administração

Externamente.

Adultos e crianças mais de 12 anos da idade, a droga aplica-se à pele 2 vezes por dia (cada 12 horas, preferivelmente de manhã e de tarde), ligeiramente esfregando a pele.

O montante necessário da droga depende do tamanho da área dolorosa. Uma dose única da droga - 2-4 g (que é comparável no volume com o tamanho de cereja ou noz, respectivamente) é suficiente para processar a área de 400-800 cm2. Depois de aplicar o produto, as mãos devem lavar-se.

A duração do tratamento depende das indicações e o efeito observado. O gel não deve usar-se durante mais de 14 dias com inflamação pós-traumática e doenças reumáticas de tecidos macios sem a recomendação de um doutor. Se depois de 7 dias da aplicação o efeito terapêutico não se observar ou a condição piora, deve consultar um doutor.

Para retirar a membrana protetora, use um gorro de parafuso como uma chave (um intervalo com protrusões no exterior da cobertura). É necessário combinar o intervalo no exterior da tampa com a membrana protetora formada do tubo e volta. A membrana deve separar-se do tubo.

Dose excessiva

Sintomas: devido à Absorção sistêmica baixa durante a aplicação de gel, uma dose excessiva é improvável. Com a ingestão acidental, é possível desenvolver reações aversas sistêmicas.

Tratamento: lavage gástrico, indução de vômito, a nomeação de carvão vegetal ativado, terapia sintomática. A diálise e diuresis conseguido são ineficazes devido ao alto grau da atadura de diclofenac à proteína plásmica (aproximadamente 99%).

instruções especiais

Voltaren® Emulgel® só deve aplicar-se à pele intata, evitando a exposição para abrir feridas. Não permita à droga entrar na boca, olhos e membranas mucosas. Depois de aplicar a droga, uma atadura de atadura permite-se, mas os enfeites oclusivos herméticos não devem aplicar-se. Em caso do desenvolvimento depois da aplicação de uma preparação de uma borbulha de pele, o seu uso deve parar-se.

A droga contém o glicol propylene, que em algumas pessoas pode causar a irritação local branda. Também contém butylhydroxytoluene, que pode causar reações de pele locais (eg dermatite de contato) ou a irritação dos olhos e membranas mucosas.

Influência na capacidade de dirigir e trabalhar com o maquinismo. Não afeta.

Forma de questão

Gel de uso externo, 2%. Por 50 ou 100 gramas em um tubo laminado (LDPE, alumínio, HDPE) com um ombro e uma parte da forma formou a membrana protetora de HDPE e um gorro de parafuso de polipropileno. A tampa no exterior provê-se de uma chave (um intervalo com projeções) para abrir a membrana protetora do tubo. O tubo coloca-se em uma caixa de papelão.

Condições de licença de farmácias

Sem receita.

Condições de armazenamento

Em uma temperatura não 30 ° C excessivos.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.