Instrução de uso: Vestinorm-NEO

Forma de dosagem: pastilhas

Substância ativa: Betahistine*

ATX

N07CA01 Betahistine

Grupo farmacológico:

Preparação de histamina [Angioprotectors e corretores de microcirculação]

A classificação (ICD-10) nosological

A doença de H81.0 Meniere: a síndrome de Meniere / doença; a doença de Meniere; a síndrome de Meniere; hidropisia de labirinto; endolymphatic hydrops

Vertigem de H81.4 de origem central: Vertigem origem labiríntica; vertigem vestibular; Vertigem de origem vascular

Barulho de H83.3 na orelha interior: Barulho nas orelhas; zumbido no ouvido idiopático

H91 Outra perda de audição: perda de audição vascular relacionada à idade; redução vascular relacionada à idade de audição; prejuízo de audição relacionado à idade; perda de audição idiopática; acuidade reduzida de audição; Ouvir perda; Deteriorar audição de origem vascular ou tóxica; Perceptual ouvindo perda

Perda de Audição de H91.9, não especificada: Audição de perda; Ouvir Prejuízo; Ouvir perda; desordem de Cochleovestibular; desordem Cohleo-vestibular de natureza ischemic; Ouvir prejuízo; Surdez Súbita; Ouvir prejuízo de gênese vascular; Ouvir idade de perda; prejuízo de Ischemic de audição e equilíbrio; O fenômeno de crescimento acelerado de sonoridade (FUNG)

Vertigem de R42 e estabilidade de perturbação: vertigem; Vertigem; Vertigem e náusea durante a viagem em transporte; desordens de equilíbrio; desordens vestibulares; desequilíbrio; desordens de Ischemic de audição e equilíbrio

Composição

Pastilhas - 1 mesa.

substância ativa: Betahistine dihydrochloride quanto a 100% de matéria seca 8 mgs; 16 mgs; 24 mgs

Substâncias auxiliares: MCC 101 - 102/204/306 mg; amido de sódio glycolate (o tipo A) - 6.25 / 12.5 / 18.75 mgs; bióxido de silício colloidal anidro - 3.75 / 7.5 / 11.25 mgs; Povidone - 3.75 / 7.5 / 11.25 mgs; Magnésio stearate - 1.25 (2.5 / 3.75 mgs

Descrição de forma de dosagem

Pastilhas: em redor planocylindrical com um risco e uma faceta de cor branca ou quase branca. O mármore permite-se.

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - microcirculação que se melhora, normalizando função vestibular.

Pharmacodynamics

O agonist de receptores de H1-histamina nos navios da orelha interior e o antagonista de receptores de H3-histamina dos núcleos vestibulares do sistema nervoso central. Segundo os estudos pré-clínicos, relaxando esfíncteres precapilares dos navios da orelha interior melhora a circulação sanguínea na estria vascular da cóclea da orelha interior. A dose dependentemente reduz a geração de potenciais de ação em neurônios de núcleos vestibulares laterais e mediais. Acelera a restauração da função vestibular depois da neurectomy vestibular unilateral, acelerando e facilitando a compensação vestibular central (devido ao antagonismo com receptores de H3-histamina). Alivia os sintomas de síndrome de Meniere e vertigem.

Pharmacokinetics

Sucção. Quando tomado oralmente, o betagistin absorve-se rapidamente e quase completamente no tratado digestivo. Depois da absorção, a droga metaboliza-se rapidamente e quase completamente para formar um metabolite inativo - ácido 2-pyridylacetic. Tomando a droga com a comida Cmax a droga no sangue é mais baixa do que quando empreendido um estômago vazio. Contudo, a absorção total de betagistin é o mesmo em ambos os casos, indicando que a comida só reduz a velocidade da absorção de betagistin.

Distribuição. A atadura de betahistine à proteína plásmica é menos de 5%.

Excreção. A excreção de betagistin pelos rins ou pelo intestino é insignificante. O ácido 2-pyridylacetic excreta-se rapidamente na urina. Cmax ácido 2-pyridylacetic no plasma de sangue (ou urina) consegue-se uma hora depois da administração. T1 / 2 aproximadamente 3.5 horas. Tomando a droga em uma dose de 8-48 mgs, aproximadamente 85% da dose inicial encontram-se na urina como ácido 2-pyridylacetic.

Linearidade. A tarifa de lançamento de betahistine permanece constante quando administrado oralmente com 8-48 mgs da droga, indicando a linearidade do pharmacokinetics de betahistine, e sugere que o caminho metabólico envolvido permanece não saturado.

Indicações da droga Vestinorm-NEO

A síndrome de Meniere caracterizada pelos seguintes sintomas principais: vertigem (acompanhado por náusea / vomitando), ouvindo perda (ouvindo perda), zumbido no ouvido;

Tratamento sintomático e prevenção de vertigem vestibular de vária etiologia.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a algum dos componentes da droga;

Pheochromocytoma;

Não se recomenda para o uso em crianças menor da idade de 18 devido a dados insuficientes sobre eficácia e segurança.

Com prudência: a asma bronquial, a úlcera péptica e / ou a úlcera duodenal (necessita a observação cuidadosa durante o período de tratamento).

Aplicação em gravidez e amamentação

Não há bastantes dados disponíveis sobre o uso de betagistin por mulheres grávidas. O risco potencial a seres humanos é desconhecido. O uso de betagistine durante a gravidez permite-se se o benefício do uso da mãe exceder o risco potencial ao feto.

Não se conhece se betagistin se excreta no leite de peito. Não tome a droga durante a amamentação. A pergunta da nomeação de um produto medicinal da mãe deve tomar-se só depois de comparar os benefícios da amamentação com o risco potencial de uma criança.

Efeitos de lado

Se o paciente tenha notado algum efeito de lado não mencionado neste manual ou qualquer efeito de lado tomou uma natureza séria, deve informar o doutor sobre ele.

Do tratado digestivo: muitas vezes (de ≥1 / 100 a <1/10) - náusea e indigestão.

Do sistema nervoso: muitas vezes (de ≥1 / 100 a <1/10) - uma dor de cabeça.

Além destes efeitos, revelados durante as pesquisas clínicas, pós-vendendo a aplicação e a literatura científica informou os seguintes efeitos indesejáveis. Os dados disponíveis são insuficientes para estimar a sua frequência.

Do lado do sistema imune: reações de hipersensibilidade, incl. Reação anafiláctica.

Do tratado gastrintestinal: desordens moderadas, como vômito, dor gastrintestinal, bloating. Por via de regra, estes efeitos normalmente desaparecem tomando a droga ao mesmo tempo como comida ou reduzindo a dose.

Da pele e tecidos subcutâneos: reações de hipersensibilidade como angioedema, urticária, coçando e borbulha.

Participação

Em estudos de vivo visados estudando a interação com outras drogas não se conduziram.

Em vitro os estudos sugerem que não há inibição da atividade cytochrome P450 isoenzyme em vivo.

Em dados vitro mostrou a inibição do metabolismo de beta-histidine por drogas que inibem MAO, inclusive MAO do subtipo B (eg selegiline). A cautela deve ter-se enquanto a administração de acompanhador de betagistin e nervos inibidores MAO (inclusive MAO-B).

Betagistin é um análogo da histamina, a interação de betahistine com o receptor de H1-histamina blockers pode afetar teoricamente a eficácia destas drogas e / ou betagistin.

Se no momento ou no passado recente o paciente tomou outras drogas, incl. Sem a nomeação de um doutor, deve informar o seu doutor sobre ele.

Dosar e administração

No interior, com comida.

A dose da droga de adultos é 24-48 mgs de betahistine por dia.

Vestinorm, 8 mgs, deve tomar-se em 1-2 pastilhas. 3 vezes por dia.

Vestinorm, 16 mgs, deve tomar-se como 1 / mesa 2-1. 3 vezes por dia.

Vestinorm, 24 mgs, deve tomar-se em 1 mesa. 2 vezes por dia.

A dose deve selecionar-se individualmente, dependendo da resposta ao tratamento. A melhora pode observar-se só depois de várias semanas do tratamento. Os melhores resultados realizam-se às vezes depois de vários meses do tratamento. Há evidência que a nomeação do tratamento no ataque da doença previne a sua progressão e / ou audição de perda em etapas posteriores.

Grupos pacientes especiais

Idade idosa. Apesar dos dados insuficientes de estudos clínicos, a experiência de pós-registro extensa sugere que o ajuste de dose neste grupo de pacientes não se necessita.

Renal / hepatic insuficiência. Os estudos clínicos especiais neste grupo de pacientes não se executaram, contudo, a experiência de pós-registro sugere que o ajuste de dose neste grupo de pacientes não se necessita.

Dose excessiva

Há vários casos da dose excessiva de droga.

Sintomas: Alguns pacientes experimentaram sintomas brandos e moderados (náusea, sonolência, dor abdominal) depois de tomar a droga em doses até 640 mgs. As complicações mais sérias (convulsões, complicações cardiopulmonares) observaram-se com o uso deliberado de doses elevadas de betagistin, especialmente na combinação com uma dose excessiva de outras drogas.

Tratamento: a terapia sintomática recomenda-se.

Instruções especiais

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo. Betagistin não influi ou ligeiramente afeta a capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo; Em pesquisas clínicas, as reações indesejáveis que podem afetar esta capacidade não se identificaram.

Forma de lançamento

Pastilhas, 8 mgs, 16 mgs, 24 mgs. Em uma bolha de PVC o filme sem cor e a folha metálica de alumínio imprimiram laqueado, 10 PCs. 3 bl. Em um pacote de cartão (para uma dosagem de 8 mgs). 3 ou 6 bl. Em um pacote de cartão (para dosagens de 16 e 24 mgs).

Fabricante

PJSC Farmak

Condições de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Vestinorm-NEO

Em um seco, o lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Vestinorm-NEO

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.