Instrução de uso: Vero-Epoetin

Forma de dosagem: Lyophilizate da preparação de uma solução de administração intravenosa e subcutânea

Substância ativa: beta de Epoetinum

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Grupo farmacológico:

Stimulators de hemopoiesis

A classificação (ICD-10) nosological

Anemia de D63.0 em neoplasma: Anemia em doenças crônicas; Anemia devido a dano de radiação; anemia radioativa; Anemia em pacientes com tumores sólidos; anemia perniciosa

Anemia de D63.8 em outras doenças crônicas classificadas em outro lugar: Anemia em doenças crônicas; Anemia em desordens imunológicas; Anemia em úlcera péptica; Anemia em doenças de rim; Anemia com tratamento de VIH; Anemia em background de fracasso renal crônico; Anemia em pacientes com myeloma; anemia sintomática; anemia sintomática de gênese renal; Anemia em pacientes infeccionados com o VIH; anemia renal

Anemia de P61.2 de prematuridade: Anemia em crianças de pretermo; Anemia de crianças de pretermo fisiológicas

Z100 * a CLASSE XXII prática Cirúrgica: cirurgia abdominal; adenomectomy; Amputação; Coronária angioplasty; Angioplasty das artérias de carótida; tratamento de pele anti-séptico de feridas; Mão Anti-séptica; Apendicectomia; atherectomy; coronária de balão angioplasty; histerectomia vaginal; A passagem secundária coronária; Intervenções na vagina e cerviz; Intervenções na bexiga; Intervenção na boca; Restauração e cirurgia reconstrutiva; higiene da mão de pessoal médico; cirurgia de Gynecologic; intervenção ginecológica; cirurgia ginecológica; Hypovolemic chocam durante as operações; Desinfeção de feridas purulentas; Desinfeção de bordas de feridas; intervenção diagnóstica; procedimentos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirurgia longa; Substituir os cateteres de fístula; Infecção em cirurgia ortopédica; válvula de coração artificial; cystectomy; cirurgia de cliente externo a curto prazo; operação a curto prazo; procedimentos cirúrgicos curtos; Krikotireotomiya; Perda de sangue durante a cirurgia; Sangrar durante a cirurgia e no período posoperativo; Kuldotsentez; fotocoagulação de raio laser; coagulação de raio laser; coagulação de raio laser retiniana; Laparoscopia; Laparoscopia em Ginecologia; fístula de CSF; pequenas operações ginecológicas; pequenos procedimentos cirúrgicos; Mastectomia e plástico subsequente; mediastinotomy; operações microcirúrgicas na orelha; operação de Mukogingivalnye; suturar; cirurgia menor; operação de neurosurgical; Imobilização do globo ocular em cirurgia oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; O período de reabilitação depois de cirurgia; O período de convalescença depois de cirurgia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; posmecânico de pneumonia e postraumático; Preparação para procedimentos cirúrgicos; Preparação para cirurgia; Preparação das mãos do cirurgião antes de cirurgia; Preparação dos dois pontos de procedimentos cirúrgicos; Pneumonia de aspiração posoperativa em neurosurgical e cirurgia torácica; náusea posoperativa; hemorragia posoperativa; granuloma posoperativo; choque posoperativo; O primeiro período posoperativo; myocardial revascularization; Radiectomy; Resseção gástrica; resseção de intestino; Resseção uterina; Resseção de fígado; enterectomy; Resseção de parte do estômago; reoclusão do navio feito funcionar; Vincular tecidos durante os procedimentos cirúrgicos; Remoção de suturas; Condição depois de cirurgia de olhos; Condição depois de cirurgia; Condição depois de cirurgia na cavidade nasal; Condição depois de gastrectomy; Posição depois de resseção do pequeno intestino; Condição depois de amigdalectomia; Condição depois de remoção do duodeno; Condição depois de phlebectomy; cirurgia vascular; Splenectomy; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; sternotomy; cirurgia dental; intervenção dental em tecidos periodontal; strumectomy; Amigdalectomia; Cirurgia torácica; cirurgia torácica; gastrectomy total; Transdermal coronária intravascular angioplasty; resseção de Transurethral; Turbinektomiya; Remoção de um dente; cirurgia de catarata; Remoção de cistos; amigdalectomia; Remoção de fibroids; Retirar os dentes primários móveis; Retirar pólipos; Retirar dente roto; Remoção do corpo de útero; Remoção de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminhos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infecção cirúrgica; tratamento cirúrgico de úlceras de membro crônicas; Cirurgia; A cirurgia na área anal; A cirurgia nos dois pontos; prática cirúrgica; O procedimento cirúrgico; intervenções cirúrgicas; Cirurgia no tratado gastrintestinal; procedimentos cirúrgicos para o aparelho urinário; procedimentos cirúrgicos para o sistema urinário; intervenção cirúrgica do sistema genitourinary; procedimentos cirúrgicos para o coração; manipulação cirúrgica; cirurgia; Cirurgia nas veias; intervenção cirúrgica; cirurgia vascular; tratamento cirúrgico de trombose; Cirurgia; cholecystectomy; resseção gástrica parcial; histerectomia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; passagem secundária de artéria coronária; Extirpação de dente; Extirpação de dentes de leite; pulpectomy; pulsative passagem secundária cardiopulmonar; Extração de dente; Extração de dentes; extração de catarata; Electrocoagulation; intervenção de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicações depois de extração de dente

Composição e forma de lançamento

Lyophilizate da preparação de solução de administração intravenosa e subcutânea 1 fl.

Erythropoietin 1000 IU de ser humano de Recombinant; 2000 IU; 4000 IU; 10,000 IU

Substâncias auxiliares: PVP peso molecular baixo médico; buffer de fosfato do citrato para obter uma solução com um pH de 6.9

Em garrafas de vidro sem cor I ou II hydrolytic; Em um pacote de cartão 1, 5 ou 10 garrafas.

Descrição de forma de dosagem

Massa amorfa porosa de cor branca ou quase branca.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Hematopoietic.

Pharmacodynamics

A beta-glycoprotein de Epoetin, especificamente estimulando erythropoiesis, ativa o mitosis e a maturação de erythrocytes das células de progenitor da série erythrocyte. A beta de Recombinant epoetin é sintetizada em células mamíferas nas quais um ser humano de codificação genético erythropoietin é introduzido. Na sua composição, as propriedades biológicas e imunológicas, epoetin beta são idênticas a erythropoietin humano natural. A introdução da beta epoetin leva a um aumento na hemoglobina e hematocrit, uma melhora no fornecimento de sangue de tecidos e o trabalho do coração. O efeito mais pronunciado da beta epoetin é observado na anemia causada pelo fracasso renal crônico. Em casos muito raros, com o uso de longo prazo de erythropoietin da terapia de condições anêmicas, a formação de neutralizar anticorpos a erythropoietin pode ser observada com o desenvolvimento da célula vermelha parcial aplasia ou sem ele.

Pharmacokinetics

Com administração intravenosa de Vero-Epoetin em indivíduos sãos e pacientes com uremia T1 / 2 - 5-6 horas. Depois da administração de beta epoetin, a sua concentração no sangue aumenta lentamente e consegue um máximo no período de 12 para 28 horas depois da administração, T1 / 2 - 13-28 horas. Com introdução iv de T1 / 2 - 4-12 horas Bioavailability de Vero-Epoetin com n / k introdução - 25-40%.

Indicação

A prevenção e o tratamento da anemia em pacientes com tumores sólidos, cuja anemia foi o resultado da terapia de antitumor, em pacientes infeccionados com o VIH (Aids) causada por Zidovudine, em pacientes com myeloma, linfomas de non-Hodgkin de qualidade inferior, leucemia lymphocytic crônica, artrite reumatóide.

Tratamento e prevenção de anemia em crianças prematuras nascidas com um peso corporal de até 1.5 quilogramas.

Reduzir o volume do sangue transfundido com intervenções cirúrgicas extensas e perda de sangue aguda.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à droga ou os seus componentes, célula vermelha parcial aplasia depois da terapia prévia com qualquer erythropoietin, hipertensão arterial incontrolada, incapacidade de conduzir a terapia de anticoágulo adequada, o infarto do miocárdio dentro de um mês depois do evento, angina movediça ou risco aumentado da trombose de veia profunda e thromboembolism Dentro dos limites de um programa preshipter da coleção de sangue antes de operações cirúrgicas, porphyria.

Com cuidado - trombose (na anamnésia), neoplasmas malignos, anemia de célula de foice, anemia leve sem deficiência de ferro, anemia refratária, epilepsia e insuficiência hepatic crônica, gravidez, amamentação.

Aplicação em gravidez e lactação

Desde que não há experiência suficiente com o uso de erythropoietin em gravidez e amamentação, Vero-Epoetin deve ser só prescrito se os benefícios esperados do seu uso excederem o risco possível do feto, o bebê e a mãe. É introduzido em células mamíferas em que o Ser humano de codificação genético erythropoietin. Na sua composição, as propriedades biológicas e imunológicas, epoetin beta são idênticas a erythropoietin humano natural. A introdução da beta epoetin leva a um aumento na hemoglobina e hematocrit, uma melhora no fornecimento de sangue de tecidos e o trabalho do coração. O efeito mais pronunciado da beta epoetin é observado na anemia causada pelo fracasso renal crônico. Em casos muito raros, com o uso de longo prazo de erythropoietin da terapia de condições anêmicas, a formação de neutralizar anticorpos a erythropoietin pode ser observada com o desenvolvimento da célula vermelha parcial aplasia ou sem ele.

Efeitos de lado

Em alguns casos, no início do tratamento, os sintomas parecidos a uma influenza (vertigem, sonolência, febre, dor de cabeça, mialgia, arthralgia) são observados.

As reações alérgicas são possíveis, a saber, um brando para moderar a borbulha de pele, a urticária, a coceira, angioedema, o eczema.

Do lado do sistema cardiovascular: um aumento dependente da dose na pressão de sangue é possível, uma deterioração no decorrer da hipertensão arterial (muitas vezes em pacientes com uremia), em alguns casos - hypertensive crise, um aumento expressivo na pressão de sangue com sintomas da encefalopatia (dor de cabeça, confusão) e generalizou Convulsões tônicas-clonic.

Da parte do sistema circulatório: os thrombocytosis, em alguns casos - desviam a trombose (em pacientes na hemodiálise com uma tendência a hypotension ou um aneurysm, stenosis, etc.).

Reações locais: o hyperemia, a ardência, a irritabilidade branda ou moderada no sítio da injeção (muitas vezes ocorrem com a irmã de caridade a introdução).

Da parte de indicadores de laboratório: uma redução em soro ferritin; Em pacientes com uremia, o hyperkalemia e hyperphosphataemia pode ocorrer.

Outro: as complicações associaram-se com o fracasso respiratório ou com modificações na pressão de sangue; Muito raramente - reações imunes possíveis (indução de formação de anticorpo com o desenvolvimento de célula vermelha parcial aplasia ou sem ele), exacerbação de porphyria.

Interação

Com o uso simultâneo de cyclosporine, pode ser necessário ajustar a dose do último por causa do aumento na sua atadura por erythrocytes. A experiência do uso clínico de Vero-Epoetin não revelou por enquanto os fatos da sua incompatibilidade farmacológica com outras drogas. Contudo, para evitar a incompatibilidade possível ou a redução na atividade, Vero-Epoetin não deve ser misto com soluções de outras medicações.

Dosar e administração

IV, A CAROLINA DO SUL.

Tratamento de anemia em pacientes com fracasso renal crônico: irmã de caridade ou IV, os pacientes na hemodiálise - por um arteriovenous desviam no fim de uma sessão de diálise. Quando o método da administração é modificado, a droga é administrada na dose prévia, então a dose é corrigida se necessário (com os V / E o método da administração Vero-Epoetin, uma dose de 20-30% deve realizar o mesmo efeito terapêutico do que com a IV introdução). O tratamento com Vero-Epoetin implica duas etapas:

I. Fase de correção: com a introdução de Vero-Epoetin, a dose única inicial é 30 IU / quilograma 3 vezes por semana. Com a administração intravenosa de Vero-Epoetin, a dose única inicial é 50 IU / quilograma. O período de correção dura até que o ótimo nível de hemoglobina seja conseguido (100-120 g / l em adultos e 95-110 g / l em crianças) e hematocrit (30-35%). Estes indicadores têm de ser controlados semanalmente. As seguintes situações são possíveis:

1) O hematocrit aumenta de 0.5 a 1% por semana. Neste caso, a dose não é modificada até que os ótimos valores sejam realizados.

2) A taxa de crescimento de hematocrit é menos de 0.5% por semana. Neste caso, é necessário aumentar a dose única em um fator de 1.5.

3) A tarifa do crescimento é mais de 1% por semana. Neste caso, é necessário reduzir a dose única da droga por um fator de 1.5.

4) O hematocrit permanece baixo ou reduções. É necessário analisar as causas da resistência.

A eficácia da terapia depende de um regime de tratamento individual propriamente selecionado.

II. Etapa de terapia de manutenção: manter o hematocrit na dose de 30-35% de Vero-Epoetin, usado na fase de correção deve ser reduzido por 1.5 vezes. Então a dose de apoio de Vero-Epoetin é selecionada individualmente, considerando a dinâmica do hematocrit e hemoglobina.

Depois da estabilização de indicadores hemodynamic, uma transição à introdução do tempo Vero-Epoetin 1 durante 1-2 semanas é possível.

Prevenção e tratamento de anemia em pacientes com tumores sólidos: antes da partida do tratamento recomenda-se executar uma determinação do nível de erythropoietin endógeno. Quando o soro erythropoietin concentração é menos de 200 IU / ml, a dose inicial de Vero-Epoetin no IV método da administração é 150 IU / quilograma. Com n / ao método da administração, a dose inicial de Vero-Epoetin pode ser reduzida a 100 IU / quilograma. A ausência de uma resposta, um aumento na dose a 300 IU / o quilograma é possível. O novo aumento na dose parece impróprio. Não se recomenda marcar erythropoietin para pacientes com um conteúdo erythropoietin endógeno no soro acima de 200 IU / ml.

Prevenção e tratamento de anemia em pacientes com infecção de VIH: beta epoetin intravenosa em uma dose de 100-150 IU / o quilograma 3 vezes por semana é eficaz na recepção de pacientes de VIH Zidovudine, contanto que o soro o nível erythropoietin endógeno do paciente é menos de 500 IU / ml, e a dose de Zidovudine seja menos de 4200 mgs por semana. Em n / à introdução a dose de Vero-epoetin pode ser reduzida em 1,5 vezes.

Prevenção e tratamento de anemia em pacientes com myeloma, o linfoma de non-Hodgkin de qualidade inferior e leucemia lymphocytic crônica: nestes pacientes, a praticabilidade do tratamento de beta epoetin é devido à síntese inadequada de erythropoietin endógeno no contexto da anemia. Se o conteúdo de hemoglobina for em baixo de 100 g / l e o soro o erythropoietin é em baixo de 100 IU / ml, Vero-Epoetin é a irmã de caridade administrada na dose inicial de 100 IU / quilograma 3 vezes por semana. O laboratório que controla de parâmetros hemodynamic é executado semanalmente. Se necessário, a dose da beta epoetin é ajustada acima ou para baixo cada 3-4 semanas. Se nenhum aumento na hemoglobina for observado quando uma dose semanal de 600 IU / o quilograma é conseguido, o novo uso da beta epoetin deve ser descontinuado como ineficaz.

Prevenção e tratamento de anemia em pacientes com artrite reumatóide: Em pacientes com a artrite reumatóide, a síntese de erythropoietin endógeno é suprimida abaixo da influência de uma concentração aumentada de cytokines pró-inflamatório. O tratamento da anemia nestes pacientes é executado por Vero-Epoetin com p / à introdução em uma dose de 50-75 IU / quilograma 3 vezes por semana. Com um aumento no conteúdo de hemoglobina de menos de 10 g / l, depois de 4 semanas do tratamento, a dose de Vero-Epoetin é aumentada a 150-200 IU / quilograma 3 vezes por semana. O novo aumento na dose parece impróprio.

Tratamento e prevenção de anemia em crianças de pretermo nascidas com peso corporal baixo: Vero-Epoetin é administrado scf em uma dose de 200 IU / quilograma 3 vezes por semana, do 6o dia da vida até a realização de hemoglobina e objetivos de hematocrit, mas não mais do que 6 semanas.

Prevenção de anemia com intervenções cirúrgicas extensas e perda de sangue aguda: Vero-epoetin é dado IV ou IV três vezes por semana em uma dose de 100-150 IU / quilograma até que o hematocrit normalize e o conteúdo de hemoglobina.

Dose excessiva

Sintomas: efeitos de lado aumentados.

Tratamento: sintomático, com um alto nível de hemoglobina e sangria hematocrit é indicado.

Instruções especiais

Durante o tratamento, é necessário controlar a pressão de sangue semanalmente e conduzir um teste de sangue geral, inclusive a determinação de hematocrit, plaquetas e ferritin. Em pacientes com uremia que estão na hemodiálise por causa do aumento em hematocrit, muitas vezes é necessário aumentar a dose de heparin, além disso, a prevenção oportuna da trombose e a primeira revisão da derivação são necessárias. No período pre e posoperativo, Hb deve ser mais muitas vezes controlado se a sua base foi menos de 140 g / l. Deve lembrar-se de que Vero-Epoetin não substitui a transfusão de sangue, mas reduz o volume e a frequência do seu uso. Os pacientes com a hipertensão arterial controlada ou com complicações thrombotic precisariam de aumentar a dose de antihypertensive e / ou drogas de anticoágulo. Com o desenvolvimento da crise hypertensive, as medidas urgentes são tomadas para fornecer a assistência médica ao paciente, o tratamento com Vero-Epoetin deve ser interroto. Quando Vero-epoetin é prescrito, os pacientes com a insuficiência hepatic podem ter um metabolismo mais lento e um aumento marcado em erythropoiesis. A segurança de Vero-Epoetin neste grupo de pacientes não foi estabelecida. Não pode excluir a possibilidade da influência de Vero-Epoetin no crescimento de alguns tipos de tumores, inclusive. Tumores do tutano de osso. Deve considerar a possibilidade que o aumento pré-operatório no nível de Hb possa servir de um fator de predisposição ao desenvolvimento de complicações thrombotic. Antes do tratamento inicial, as causas possíveis da reação inadequada à droga devem ser excluídas (deficiência de ferro, ácido fólico, cyanocobalamin, Al3 severo + envenenamento, infecções de acompanhador, processos inflamatórios e ferida, hemorragia latente, hemolysis, fibrose de tutano de osso de vária etiologia) e, se necessário, ajustar o tratamento. Na maior parte de pacientes com uremia, pacientes oncológicos e infeccionados com o VIH, o soro ferritin nível diminui simultaneamente com o aumento em hematocrit. O nível de ferritin deve ser determinado em todas as partes do curso do tratamento. Se forem menos de 100 ng / ml, a terapia de substituição com o ferro da administração oral é recomendada pela taxa de 200-300 mgs / dia (para crianças 100-200 mgs / dia). Para crianças de pretermo, terapia de ferro oral em uma dose de 2 mgs / o dia deve ser dado o mais logo possível. Os pacientes que tomam o sangue autologous e são no período pre ou posoperativo também devem receber a terapia adequada com preparações de ferro em uma dose até 200 mgs / dia. Em pacientes com uremia, a correção da anemia com a beta epoetin pode causar uma melhora no apetite e um aumento na absorção de potássio e proteína. Neste sentido, a correção periódica de parâmetros de hemodiálise pode dever manter os níveis da ureia, creatinine e K + dentro de limites normais. Estes pacientes também têm de controlar o nível de eletrólitos no soro de sangue. Usando epoetin a beta em mulheres da idade reprodutiva, é possível retomar a menstruação. O paciente deve ser avisado sobre a possibilidade da gravidez e a necessidade de métodos fiáveis da contracepção antes da partida da terapia. Durante o período de tratamento, antes que a ótima dose de manutenção seja estabelecida, os pacientes com uremia devem evitar praticar atividades potencialmente perigosas que necessitam uma concentração aumentada da atenção e a velocidade de reações psicomotoras, por causa do risco aumentado da pressão de sangue aumentada no início da terapia. Considerando o efeito mais pronunciado possível da beta epoetin, a sua dose não deve exceder a dose de recombinant erythropoietin usado no curso prévio do tratamento. Durante as 2 primeiras semanas, a dose não é modificada, a dose / a proporção de resposta é avaliada. Depois disto, a dose pode ser reduzida ou aumentada segundo o acima mencionado esquema.

Condições de armazenamento da droga Vero-Epoetin

Em um seco, o lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Vero-Epoetin

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.