Instrução de uso: Venofer

Forma de dosagem: Solução de administração intravenosa

Substância ativa: Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum

ATX

Óxido de ferro de B03AC02 saccharate

Grupos farmacológicos

Macro e microelementos

Preparação de ferro [Stimulators de hemopoiesis]

A classificação (ICD-10) nosological

Anemia de deficiência de Ferro de D50: deficiência de ferro em comida; Anemia devido a violações de síntese de hemoglobina e metabolismo de ferro; Anemia de deficiência de ferro; Ferro / folic anemia de deficiência; anemia de deficiência de ferro

Insuficiência de E61.1 de ferro: regime de alimentação insuficiente de ferro; deficiência de ferro; deficiência de ferro em mulheres durante a gravidez; Deficiência de ferro e ácido fólico em gravidez; deficiência de ferro depois de cirurgia; deficiência de ferro latente; Falta de ferro durante a gravidez e a lactação; entrada inadequada de ferro de comida; necessidade aumentada de ferro; necessidade aumentada de ferro durante a menstruação; Perturbações de absorção de ferro do tratado digestivo; deficiência de ferro severa

Composição

Solução de administração intravenosa - 1 ml

substância ativa: Ferro (III) complexo de sacarose de hidróxido 540 mgs

(Equivalente a um conteúdo de ferro de 20 mgs)

Substâncias auxiliares: hidróxido de sódio; Água de injeção - até 1 ml

Descrição

A solução aquosa é marrom.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Reabastecimento de deficiência de ferro, antianemia.

Pharmacodynamics

Os centros de Multinucleated de ferro (III) hidróxido são rodeados do exterior por uma multidão de moléculas de sacarose atadas de non-covalently. Por conseguinte, um complexo é formado, a massa molecular do qual é aproximadamente 43 kD, em consequência dos quais a sua excreção pelos rins em uma forma inalterada é impossível. Este complexo é estável e abaixo de condições fisiológicas não lança íons de ferro. O ferro neste complexo associa-se com estruturas semelhantes a ferritin natural.

Pharmacokinetics

Depois de uma injeção intravenosa única da preparação de VenoferŪ que contém 100 mgs de ferro, Cmax de ferro, em 538 μmol médios, é conseguido 10 minutos depois da injeção. Vd da câmara central quase completamente corresponde ao volume do soro (aproximadamente 3 litros).

T1 / 2 - aproximadamente 6 horas Vss é aproximadamente 8 litros (que indica uma distribuição baixa de ferro nos fluidos de corpo). Devido à estabilidade baixa de ferro, o açúcar em comparação com a transferência lá é uma troca competitiva de ferro a favor da transferência. Por conseguinte, aproximadamente 31 mgs de ferro são transferidos dentro de 24 horas.

A excreção de ferro pelos rins dentro de 4 primeiras horas depois da injeção é menos de 5% do despejo total. Depois de 24 horas, o nível de ferro de soro devolve ao seu original (antes da administração) o valor, e a sacarose de aproximadamente 75% deixa a cama vascular.

Indicação da droga Venofer

Tratamento de deficiência de ferro nos seguintes casos:

A necessidade de encher rapidamente a deficiência de ferro;

Em pacientes que não toleram preparações de ferro orais ou não cumprir com o regime de tratamento;

Na presença de doenças intestinais inflamatórias ativas, quando as preparações de ferro orais são ineficazes.

Contra-indicações

Sensibilidade aumentada à preparação de VenoferŪ ou os seus componentes;

Anemia não relacionada a deficiência de ferro;

Sinais de sobrecarga de ferro (hemosiderosis, hemochromatosis) ou perturbação da sua utilização;

Eu trimestre de gravidez.

Com prudência: asma bronquial, eczema, alergia polivalente, reações alérgicas a outras preparações de ferro parenterais, ferro de soro baixo capacidade obrigatória e / ou deficiência de ácido fólico; a insuficiência de Hepatic, doenças contagiosas agudas ou crônicas (devido a que o ferro parenteralmente administrado pode produzir um efeito negativo na presença de uma infecção bacteriana ou viral) e indivíduos que aumentaram o soro ferritin níveis.

Aplicação de gravidez e amamentação

A experiência limitada com o uso de VenoferŪ em mulheres grávidas não mostrou nenhum efeito adverso de ferro sugarate no curso da gravidez e fetal / saúde recém-nascida. Até agora, lá não foram bem controlados estudos em mulheres grávidas. Os resultados de estudos de reprodução em animais não mostraram nenhum efeito adverso direto ou indireto ao embrião / desenvolvimento fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. No entanto, a nova investigação do risco / relação de benefício é necessitada.

A entrada de ferro não metabolizado sugarate no leite de peito é improvável. Assim, VenoferŪ não põe um risco a crianças que são amamentação.

Efeitos de lado

Atualmente, lá são conhecidos sobre os seguintes fenômenos indesejáveis, tendo uma relação causal temporária e possível à administração da preparação VenoferŪ. Todos os sintomas foram muito raros (incidência menos de 0.01% e maiores do que ou iguais a 0.001%).

Do sistema nervoso: vertigem, dor de cabeça, perda de consciência, paresthesia.

Da parte do CVS: palpitações, tachycardia, abaixando pressão de sangue, collapoid condições, uma sensação de calor, inundação do sangue à cara, edema periférico.

Da parte dos órgãos respiratórios: bronchospasm, dispneia.

Do tratado gastrintestinal: a dor difusa no abdome, dor na região epigastric, diarreia, prova o torcimento, a náusea, vomitando.

Da pele: o erythema, coceira, borbulha, pigmentação, aumentou a sudação.

Do sistema musculoskeletal: arthralgia, dor nas costas, inchação das uniões, mialgia, dor nos membros.

Do lado do sistema imune: alérgico, anaphylactoid reações, incl. Inchação da cara, inchação da laringe.

Desordens gerais e reações no sítio de injeção: asthenia, dor torácica, uma sensação de peso no peito, fraqueza, dor e inchação no sítio de injeção (especialmente com ingestão extravasal da droga), uma sensação de mal-estar, palor, febre, frios.

Interação

VenoferŪ não deve ser dado concomitantly com as formas medicinais de ferro da administração oral. Ajuda a reduzir a absorção de ferro do tratado digestivo. O tratamento com preparações de ferro orais não pode começar antes do que 5 dias depois da injeção última.

VenoferŪ pode ser misto em uma seringa única só com a salina estéril. Nenhuma outra solução de administração intravenosa e drogas terapêuticas é acrescentada, desde que há um risco da precipitação e / ou outras interações farmacêuticas. A compatibilidade com containeres de outros materiais do que vidro, PE e PVC não foi estudada.

Dosar e administração

IV.

VenoferŪ é administrado só IV - lentamente struining ou gotejamento, e também na seção venosa do sistema de diálise - e não é destinado para a administração intravenosa. Introdução simultânea impossível da dose terapêutica cheia da droga.

Antes da introdução da primeira dose terapêutica, uma dose de experiência deve ser administrada. Se durante o período de observação houve fenômenos de intolerância, a droga deve ser descontinuada imediatamente. Antes de abrir a ampola, deve ser inspecionado para sedimento possível e dano. Pode usar só uma solução marrom sem sedimento.

Introdução de gotejamento: VenoferŪ é preferível para ser administrado durante a infusão de gotejamento para reduzir o risco de uma redução pronunciada na pressão de sangue e o risco de adquirir a solução na área circumveneous. Somente antes da infusão, VenoferŪ deve ser diluído com a solução de cloreto de sódio de 0.9% em uma proporção de 1:20, por exemplo 1 ml (20 mgs de ferro) em 20 ml da solução de cloreto de sódio de 0.9%. A solução resultante é introduzida na seguinte tarifa: 100 mgs de ferro - não menos de 15 minutos; 200 mgs de ferro - durante 30 minutos; 300 mgs de ferro - durante 1.5 horas; 400 mgs de ferro - durante 2.5 horas; 500 mgs de ferro durante 3.5 horas. A dose única tolerada máxima de 7 mgs de ferro / quilograma deve ser administrada para um mínimo de 3.5 horas, apesar da dose total da droga.

Antes da primeira caída da dose terapêutica da preparação de VenoferŪ, uma dose de experiência deve ser administrada: 20 mgs de ferro de adultos e crianças que pesam mais de 14 quilogramas e metade da dose diária (1.5 mgs de ferro / quilograma) para crianças que pesam menos de 14 quilogramas, para 15 minutos. A ausência de eventos aversos, o resto da solução deve ser administrado na tarifa recomendada.

Injeção de corrente: a preparação de VenoferŪ também pode ser administrada como um não diluído eu / O solução lentamente, em uma tarifa (a norma) de 1 ml da preparação de VenoferŪ (20 mgs de ferro) por minuto, isto é 5 ml da preparação VenoferŪ (100 mgs de ferro) é introduzido durante pelo menos 5 minutos. O volume máximo não deve exceder 10 ml da preparação VenoferŪ (200 mgs de ferro) por 1 injeção.

Antes da primeira administração de jato da dose terapêutica da preparação VenoferŪ, uma dose de experiência deve ser dada: 1 ml da preparação VenoferŪ (20 mgs de ferro) - para adultos e crianças que pesam mais de 14 quilogramas e metade da dose diária (1.5 mgs de ferro / quilograma) para crianças que pesam Corpo menos de 14 quilogramas dentro de 1-2 minutos. A ausência de eventos aversos durante 15 minutos seguintes da observação, o resto da solução deve ser administrado na tarifa recomendada. Depois da injeção, o paciente é recomendado a fixar a sua mão durante algum tempo na posição extensa.

Introdução para o sistema de diálise: VenoferŪ pode ser administrado diretamente ao sítio venoso do sistema de diálise, estritamente depois das regras descritas para IV injeção.

Cálculo da dose: a dose é calculada individualmente, segundo a deficiência de ferro total no corpo segundo a fórmula:

A deficiência de ferro total, mg = peso corporal, quilograma × (nível de Hb normal - o nível de Hb de paciente), g / l × 0.24 * + depositou o ferro, mg

Para pacientes que pesam menos de 35 quilogramas: um nível normal de Hb = 130 g / l, o montante de ferro depositado = 15 mgs / quilograma.

Para pacientes que pesam mais de 35 quilogramas: um nível normal de Hb = 150 g / l, o montante de ferro depositado = 500 mgs.

* Coeficiente 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (conteúdo de ferro em Hb = 0.34%, volume de sangue = 7% de peso corporal, coeficiente 1000 = conversão de "g" a "mg").

O volume total da preparação de VenoferŪ, que deve ser introduzido (em ml) = deficiência de ferro total (mg) / 20 mgs / ml (ver a Mesa).

Mesa

O volume total da preparação VenoferŪ de tratamento

No caso onde a dose terapêutica total excede a dose única admissível máxima, a administração fracionária da droga é recomendada.

Se, 1-2 semanas depois de começar o tratamento com VenoferŪ, não houver melhora em parâmetros hematologic, é necessário revisar o diagnóstico inicial.

Cálculo da dose de reabastecimento do nível de ferro depois de perda de sangue ou entrega de sangue autologous

A dose de VenoferŪ é calculada pela seguinte fórmula:

- se o montante do sangue perdido é conhecido: a injeção de iv de 200 mgs de ferro (10 ml da preparação de venoferŪ) leva ao mesmo aumento na concentração de Hb que a transfusão de 1 unidade do sangue (400 ml com uma concentração de Hb = 150 g / l).

O montante de ferro que deve ser enchido novamente (mg) = o número de unidades do sangue perdido × 200

ou

O volume necessário da preparação VenoferŪ (ml) = o número de unidades do sangue perdido × 10

- se o nível de Hb é abaixado: use a fórmula prévia, contanto que o armazém de ferro não seja necessário para encher novamente.

O montante de ferro a ser enchido novamente (mg) = peso corporal, quilograma × 0.24 × (nível de Hb normal - o nível de Hb de paciente), g / l.

Por exemplo: peso corporal 60 quilogramas, deficiência Hb = 10 g / l "montante necessário de ferro" 150 mgs "necessitaram o volume da preparação VenoferŪ = 7.5 ml.

Dosagem padrão

Adultos e pacientes idosos: 5-10 ml de VenoferŪ (100-200 mgs de ferro) 1-3 vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Crianças: só há os dados insuficientes no uso da droga em crianças menos de 3 anos da idade. A dose recomendada de crianças de outros grupos de idade é não mais de 0.15 ml (3 mgs de ferro) por quilograma do peso corporal 1-3 vezes por semana, dependendo do nível da hemoglobina.

A dose única tolerável máxima

Adultos e pacientes idosos:

- para injeção de jato: 10 ml da preparação de VenoferŪ (200 mgs de ferro), a duração da administração é pelo menos 10 minutos.

- para introdução de gotejamento: dependendo das indicações, uma dose única pode conseguir 500 mgs de ferro. A dose única permissível máxima é 7 mgs / quilograma e é administrada uma vez por semana, mas não deve exceder 500 mgs de ferro. O tempo da administração e o método da diluição são descritos em cima.

Dose excessiva

A dose excessiva pode causar a sobrecarga aguda com o ferro, que é manifestado por sintomas de hemosiderosis.

Tratamento: recomenda-se usar reagentes sintomáticos e, se necessário, substâncias atam o ferro (chelates), por exemplo deferoxamine IV.

Instrução especial

VenoferŪ deve ser só administrado àqueles pacientes que são diagnosticados com a anemia com dados de laboratório apropriados (por exemplo, o soro ferritin ou hemoglobina e hematocrit, o número de glóbulos vermelhos e os seus parâmetros, o volume de glóbulos vermelhos avaro, a hemoglobina avara no erythrocyte).

IV preparações de ferro podem causar reações alérgicas ou anaphylactoid, que podem ameaçar à vida potencialmente.

É necessário aderir estritamente à velocidade da administração da preparação VenoferŪ (com a administração rápida da droga, a pressão de sangue pode diminuir). Uma incidência mais alta de efeitos de lado indesejáveis (especialmente, abaixando a pressão de sangue), que também pode ser severo, se associa com um aumento na dose. Assim, o tempo da administração da droga dada na seção "O método de administração e dose" deve ser estritamente observado, mesmo se o paciente não receber a droga na dose única tolerável máxima.

Os estudos conduzidos em pacientes com reações de hipersensibilidade de passar dextran não mostraram nenhuma complicação durante o tratamento com VenoferŪ.

Evite a penetração da droga no espaço circumvallic, porque a entrada de VenoferŪ do lado de fora do navio resulta na necrose de tecido e marrom se sujar da pele. Se esta complicação se desenvolver, para acelerar a excreção de ferro e prevenir a sua nova penetração em tecidos circundantes, recomenda-se aplicar-se heparin-contendo preparações ao sítio de injeção (gel ou o unguento é aplicado ligeiramente sem coçar-se).

Vida de prateleira depois da primeira abertura do container: de um ponto de vista microbiológico, a droga deve ser usada imediatamente.

Vida de prateleira depois de diluição com salina fisiológica: a estabilidade química e física depois da diluição na temperatura ambiente é mantida durante 12 horas. De um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente. Se o produto não tenha sido usado imediatamente depois da diluição, o usuário é responsável pelas condições de armazenamento e tempo, que em todo o caso não deve exceder 3 horas na temperatura ambiente se a diluição foi executada no controlado e garantiu condições assépticas.

Influência na capacidade de dirigir um carro e trabalho com mecanismos. É improvável que a preparação VenoferŪ possa ter um efeito indesejável sobre a capacidade de dirigir um carro e trabalho com mecanismos.

Forma de lançamento

Solução de administração intravenosa, 20 mgs / ml: em ampolas de vidro sem cor, claras (o tipo I, Farmacopeia europeia) 2 ou 5 ml; No traçado de pacote, 5 amperagens; Em um pacote de cartão 1 pacote.

Fabricante

Vifor C.A. Ruth de Moncor, de 10 anos, SN-1752, Villars-sur-Glane, a Suíça.

O proprietário do certificado de registro. Vifor Inc (Internacional). Rehenhstrasse, 37, SN-9014, Arte. Gallen, a Suíça.

Organização que aceita reclama Vifor (Internacional) Inc. 125047, Moscou

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Venofer

Em uma temperatura de 4-25 ° C. Na embalagem original (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Venofer

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.