Instrução de uso: Velphoro 500

Forma de dosagem: Mastigação de pastilhas

Substância ativa: Ferri (III) oxyhydroxidum saccharosum-dextranum complexum

ATX

Hidróxido de Ferro de V03AE05 (III) metahydroxide, complexo de sacarose

Grupo farmacológico

Drogas do tratamento de hyperkalemia e hyperphosphatemia [Outro metabolites em combinações]

A classificação (ICD-10) nosological

Etapa de Terminal de N18.0 de dano de rim: etapa terminal de fracasso renal

N25.0 osteodystrophy Renal: Nephrocalcinosis; Osteodystrophy de gênese renal; osteodystrophy renal em fracasso renal crônico; Osteodystrophy em fracasso renal crônico

Descrição de forma de dosagem

Pastilhas redondas, cilíndricas pelo apartamento de cor vermelha-marrom com uma faceta e a gravura "PA500" em um lado, com a presença de um cheiro de baga.

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - hypophosphatemic.

Pharmacodynamics

O ingrediente ativo da preparação VelphoroŽ 500 é um complexo de β-iron (III) oxyhydroxide (pn-FeOOH), sacarose e amido.

A atadura ao fosfato ocorre pela troca de ligands entre grupos hydroxyl e / ou íons de fosfato e água no intervalo de valores de pH fisiológicos no tratado digestivo.

A concentração de fósforo no soro de sangue, bem como a concentração de cálcio / substância que contém o fósforo, diminui devido a uma redução na absorção do fosfato obtido da comida.

Pharmacokinetics

O mecanismo da ação da droga VelphoroŽ 500 é a atadura de fosfato no tratado gastrintestinal, por isso, a concentração desta droga no soro de sangue não é relacionado à sua eficácia. Devido à insolubilidade e a peculiaridade da divisão da preparação de VelphoroŽ 500, não é possível executar estudos de pharmacokinetic clássicos, por exemplo, determinação de Vd, AUC, tempo de retenção avaro.

Sucção

A substância ativa da preparação de VelphoroŽ 500 é praticamente insolúvel e, por isso, não é absorta no tratado digestivo.

Contudo, os produtos de rachadura, compostos contêm o ferro monocíclicos, podem ser lançados da superfície de pn-FeOOH e absortos.

Distribuição

Devido à insolubilidade e a peculiaridade da divisão da preparação de VelphoroŽ 500, não há possibilidade da realização dos estudos pharmacokinetic clássicos desta preparação. Assim, não há dados para avaliar a distribuição desta droga.

Biotransformação

A substância ativa da preparação VelphoroŽ 500 não é submetida a transformações metabólicas. Contudo, os produtos de rachadura do β-iron (III) complexo de oxyhydroxide, sacarose e amido (substâncias contêm o ferro mononucleares) podem ser lançados da superfície do complexo polynucleotide dito e absortos no tratado gastrintestinal. Os resultados de estudos clínicos indicam uma absorção sistêmica baixa de ferro contido na preparação de VelphoroŽ 500.

Os dados de em estudos de vitro sugerem que a sacarose e o amido que são parte desta droga podem decompor-se na glicose e fructose durante a digestão. Estas substâncias podem ser absortas no sangue.

Excreção

Os dados foram obtidos de estudos em animais com a administração oral a ratos e cães do etiquetado 59Fe o complexo de β-iron (III) complexo oxyhydroxide, sacarose e amido. O ferro radioativamente etiquetado foi encontrado em fezes, mas não na urina.

Indicação da droga Velphoro 500

O controle da concentração de fósforo de soro em pacientes com a etapa terminal do fracasso renal crônico que estão em hemodiálise ou diálise peritoneal. A droga VelphoroŽ 500 deve ser usada na terapia complexa destinada para a prevenção do desenvolvimento de osteodystrophy renal, na combinação com preparações de cálcio, 1,25-dihydroxycholecalciferol (vitamina D3) ou o seu análogo, ou com calcimimetics.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou algum dos excipients;

Hemochromatosis e qualquer outro prejuízo de acumulação de ferro;

Intolerância hereditária a fructose, glicose-galactose malabsorption ou deficiência de-açúcar-isomaltase

Devido a que a segurança e a eficácia da preparação de VelphoroŽ 500 não são estabelecidas em pacientes menos de 18 anos da idade, não se recomenda usar Velphorî 500 nesta categoria de pacientes.

Com prudência: os Pacientes com a peritonite em um contexto da diálise peritoneal, as violações expressas do tratado gastrintestinal ou fígado e pacientes depois de intervenções cirúrgicas extensas no tratado gastrintestinal não estiveram incluídos nos estudos clínicos da droga VelphoroŽ 500. A preparação de VelphoroŽ 500 nestes grupos pacientes deve ser Só usada depois de uma avaliação completa do benefício / proporção dos riscos.

Aplicação de gravidez e amamentação

Os dados sobre o uso da droga VelphoroŽ 500 em mulheres durante a gravidez ausentam-se. Segundo os resultados de estudos de efeitos tóxicos sobre função reprodutiva e desenvolvimento fetal em animais, nenhum efeito indesejável desta droga no curso de gravidez e parto, embrião / o desenvolvimento de feto ou desenvolvimento pós-natal foi identificado. Prescreva esta droga a mulheres grávidas com a prudência.

Os dados sobre o uso de Velphorî 500 em mulheres durante a amamentação não estão disponíveis. Desde que a absorção de ferro contido na preparação de VelphoroŽ 500 é mínima, a sua excreção no leite de peito é improvável. A decisão de continuar a amamentação ou o tratamento com VelphoroŽ 500 deve ser tomada em consideração aos benefícios da amamentação do bebê e os benefícios do tratamento com Velphorî 500 da mãe.

Efeitos de lado

A classificação de reações aversas é dada pela frequência do seu desenvolvimento (o número de casos informados / o número de pacientes).

* As modificações de cor de matéria fecais muito muitas vezes foram observadas conforme expectativas do uso de preparações contêm o ferro orais.

** Houve vários casos do descoramento passageiro de esmalte de dente e língua.

Testes de laboratório

Os desvios significantes dos resultados de testes de segurança de laboratório da norma não são registrados.

Clinicamente as mudanças significativas nos parâmetros da acumulação de ferro no corpo (ferritin, transferindo a saturação e transferindo) e vitaminas gordas e solúveis (A, D, E e K) não foram descobertas durante o tratamento com VelphoroŽ 500.

Interação

Os estudos de interações de interdroga em pacientes na diálise não foram conduzidos.

As investigações de interações de interdroga com losartan, furosemide, digoxin, warfarin e omeprazole foram conduzidas com a participação de sujeitos masculinos e femininos sãos. Segundo os resultados da determinação AUC, a administração de acompanhador da preparação de VelphoroŽ 500 não afeta o bioavailability das acima mencionadas drogas.

Em vitro estuda interações de interdroga estabelecidas (o efeito adsorvente da droga VelphoroŽ 500) com as seguintes drogas: doxercalciferol, paricalcitol. No entanto, segundo os resultados de estudos clínicos, a ausência da influência da preparação de VelphoroŽ 500 no efeito de análogos de vitamina D orais, associados com uma redução na concentração do hormônio de paratiróide intato, foi estabelecida. As concentrações de vitamina D e vitamina D 1,25-dihydroxy no soro permaneceram inalteradas. É importante considerar as recomendações do uso enumerado abaixo.

Em vitro estuda interações de interdroga estabelecidas (o efeito adsorvente da droga VelforoŽ 500) com a seguinte medicina: alendronate, cefalexin, doxycycline e levothyroxine.

Os resultados de estudos clínicos não estão atualmente disponíveis. É importante considerar as recomendações do uso enumerado abaixo.

Em vitro estuda interinterações medicamentosas estabelecidas (o efeito adsorvente da droga VelphoroŽ 500) com a droga atorvastatin. No entanto, os estudos clínicos indicam que a preparação de VelphoroŽ 500 não afeta o efeito que abaixa o lipídio de nervos inibidores HMG-CoA reductase (eg, atorvastatin e simvastatin), e as concentrações da vitamina D e o seu metabolite 1,25-dihydroxy permaneceram inalteradas.

Em em estudos de vitro, a ausência de interações de interdroga com as seguintes drogas foi estabelecida: cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone, simvastatin e quinidine.

Com a nomeação de qualquer droga que interage com o ferro, tal droga não deve ser tomada depois do que 1 hora antes ou 2 horas depois de tomar VelphorîŽ 500.

Dosar e administração

No interior. As pastilhas devem ser mastigadas. Não engula as pastilhas completamente. Tome com a comida.

Para realizar a adsorção máxima de fosfato de comida, a dose diária total da droga deve ser dividida entre refeições durante o dia. Os pacientes não precisam de beber mais fluidos do que as suas rações de bebida habituais.

Antes do uso, as pastilhas podem ser terra.

Se omitir 1 dose da droga ou mais, deve tomar a dose habitual desta medicação durante a seguinte refeição.

A dose inicial (pacientes adultos, inclusive pacientes idosos (mais de 65 anos de idade)

A dose inicial recomendada de VelforoŽ 500 é 1500 mgs / dia (3 pastilhas). A droga deve ser tomada com a comida.

Seleção de dose e dose de manutenção. A concentração de fósforo de soro deve ser controlada e a dose de VelphoroŽ 500 deve ser ajustada, aumentando ou reduzindo a dose em 500 mgs / dia (a Tabela 1) cada 2-4 semanas até que uma concentração aceitável de fósforo no sangue seja obtida, seguida da monitorização regular da concentração de fósforo.

Na prática clínica, o tratamento é baseado na necessidade de controlar a concentração de fósforo no soro de sangue. A dose de manutenção habitual na qual o ótimo efeito terapêutico é realizado é 1500-2000 mgs / dia (3-4 pastilhas).

A dose diária máxima

A dose recomendada máxima é 3000 mgs / dia (6 pastilhas).

Grupos pacientes especiais

Crianças. A segurança e a eficácia de VelphoroŽ 500 em crianças com menos de 18 não foram estabelecidas até agora.

Pacientes de idade promovida. Conduzindo pesquisas clínicas em pacientes idosos (mais de 65 anos) com um regime de dosagem aprovado, nenhum problema significante foi identificado.

Violações dos rins. VelphorîŽ 500 de preparação é usado para controlar o nível de fósforo no sangue em pacientes com a etapa terminal de CRF que estão em hemodiálise ou diálise peritoneal. Os dados sobre o uso da droga VelphoroŽ 500 em pacientes com a insuficiência renal nas primeiras etapas ausentam-se.

Violações do fígado. No decorrer de estudos clínicos desta droga, nenhuma mudança significativa em hepatic transaminase atividade ou o desenvolvimento de violações do fígado foi identificada.

Dose excessiva

Não há relatórios de casos de uma dose excessiva da droga VelphoroŽ 500.

Devido ao nível baixo da absorção de ferro contido na preparação de VelphoroŽ 500, o risco de desenvolver a toxicidade sistêmica de ferro é insignificante.

Tratamento: a correção das consequências de uma dose excessiva da droga VelphoroŽ 500 (eg hypophosphatemia) deve ser executada conforme a prática clínica padrão.

Instruções especiais

A preparação de VelphoroŽ 500 pode levar a uma modificação na cor do assento (preto). As fezes a cores modificadas (pretas) podem mascarar visualmente a hemorragia do tratado digestivo. Contudo, a preparação de VelphoroŽ 500 não afeta os resultados de testes de sangue latentes com a resina guaiac (Hämocult) ou imunológico (iColo Retal e Hexágono Obti).

A droga pode ser perigosa para os dentes devido à presença de sacarose na composição.

A preparação VelphoroŽ 500 contém amidos. Prescrevendo a droga a pacientes com alergias ao glúten, celiac doença ou diabete mellitus, deve ser considerado que uma pastilha da droga VelphoroŽ 500 contém o equivalente de 0.116 XE (correspondendo a aproximadamente 1.4 carboidratos g).

Influência na capacidade de dirigir transportes, mecanismos. Os estudos dos efeitos possíveis da droga na capacidade de dirigir transportes e mecanismos de controle não foram conduzidos.

Forma de lançamento

Pastilhas de Chewable, 500 mgs

Por 6 mesa. Mastigar em bolhas de folha metálica de alumínio.

Por 30 ou 90 pastilhas. Chewable em frascos de HDPE com uma capacidade de 150 ou 400 ml respectivamente. A garrafa também é tapada com um desumidificador e um esfregão de algodão para minimizar dano físico às pastilhas. A garrafa é selada com uma folha metálica, a integridade da qual garante a ausência da primeira abertura, e é rematado com uma tampa do polipropileno com uma inserção de cartolina e proteção de abrir-se por crianças. Uma etiqueta é anexada ao frasco.

Em 5 bl. Ou 1 fl. Instale em um pacote de cartão.

Fabricante

Catalan Germany Schorndorf GmbH. Steinbeißtrasse, 1 e 2, 73614 Schorndorf, Alemanha.

Ou Vifor SA Rue des Moncors, 10, 1752, Villars-sur-Glains, a Suíça.

Controle de qualidade emitido: Vifor Inc (Internacional). Rehenstrasse, 37, 9014 Arte. Gallen, a Suíça.

Nome do proprietário do certificado de registro: Vifor Fresenius Medical Kea Renal Pharma Ltd. Rehenstrasse, 37, 9014 Arte. Gallen, a Suíça.

O endereço de LLC Fresenius Kabi: 125167, Moscou,

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Velphoro 500

Em temperaturas não mais alto do que 25 ° C, na embalagem original. Guarde a garrafa justamente fechada para fornecer a proteção da umidade.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Velphoro 500

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.