Instrução de uso: Vazaprostan

Dosagem Form:lyophilisate de solução de infusão

Substância ativa:

Alprostadil * (Alprostadilum)

ATX

C01EA01 Alprostadil

Grupos de Pharmacotherapeutic:

Prostaglandina, thromboxanes, leukotrienes e os seus antagonistas

Angioprotectors e microcirculação de revisores

A classificação (ICD-10) nosological

Aterosclerose de I70.2 de artérias: arteriosclerose obliterans; Arteriosclerose artérias periféricas; Aterosclerose das artérias das extremidades mais baixas; Aterosclerose de artérias periféricas; membros de aterosclerose; doença oclusiva das extremidades mais baixas; arteriosclerose obliterans; Arteriosclerose obliterans de artérias de membro inferiores; Aterosclerose obliterans dos membros superiores; Arteriosclerose obliterans de extremidades mais baixas; Aterosclerose de artérias; membro arteriopathy; Arteriosclerose obliterans membros; arteriosclerose obliterans

A Síndrome de I73.0 Raynaud: a síndrome de Raynaud Leriche; a doença de Raynaud; o fenômeno de Raynaud; síndrome de RaynaudLeriche; a doença de Raynaud; a síndrome de Raynaud com desordens trophic; angiopathy periférico

I73.1 thromboangiitis obliterans [a doença de Buerger]: a doença de Berger; thromboangiitis obliterans; trombangiit; thromboangiitis obliterans; a doença de Buerger

I73.8 Outra doença vascular periférica especificada: Síndrome de febre intermitente claudication; endarteritis obliterans; acrocyanosis; vasoconstriction; doença oclusiva; Febre intermitente claudication; Desordens de innervation vascular; Espasmo de artérias periféricas; angiopathy arterial; insuficiência venosa e as suas complicações; Espasmo de navios periféricos; O espasmo de navios coronários; endarteritis; esfriar parada; desordens de Occlusal de circulação periférica; oclusão vascular periférica

I77.1 Arteriostenosis: doença arterial oclusiva; doença oclusiva arterial periférica; Periférico arterial

I77.6 Arteritis Não especificado: aortoarteriit; vasculitis; artérias coronárias de Neateroskleroticheskoe

Q24.8 Outras anormalidades de coração congênitas especificadas: Anomalias do coração do pequeno; regurgitação de tricuspid

Estrutura e composição

Tranquilizante de solução de infusão de droga (48.2 mgs)-1 amperagens.

alprostadil (em conjunto com alfadeksom) - 20 g

Excipients: lactose; alfadeks

na caixa 1 cobre-se de bolhas com 10 ampolas.

Características

lyophilisate branco reúne-se no fundo da ampola, forma uma camada de aproximadamente 3 mm de espessura. Depois de dissolução completa do lyophilizate em salina - líquido sem cor transparente.

Farmacologia

Modo de ação - vasodilatador, antiagregatine.

A preparação de PGE1 melhora a microcirculação e a circulação periférica, tem a ação vasoprotective. Quando administrado sistemicamente, causa o relaxamento de fibras de músculo lisas, tem um efeito de vasodilatador reduz a resistência vascular periférica sem modificar a pressão de sangue. Observa-se aumento reflexivo em produção cardíaca e tarifa de coração. Realça a elasticidade do erythrocyte, agregação de plaqueta de redução e atividade neutrophil, realça a atividade fibrinolytic do sangue. Tem um efeito estimulante sobre os músculos lisos do intestino, bexiga, útero; inibe a substância segreda ácida gástrica.

Pharmacokinetics

PGE1 aplica-se em um complexo com a alfa-cyclodextrin / ou / a. Durante a preparação da solução complexa da droga rompe nas suas partes constituintes - PGE1 e alfa-cyclodextrin. Com em / em uma concentração terapeuticamente eficaz de reagente ativo realiza-se um pouco depois do começo da direção e Cmax plásmico - 2 horas da partida da administração. PGE-1 é uma substância endógena com um T1 extremamente curto / 2 - a concentração no plasma devolve-se ao nível original dentro de 10 segundos depois da cessação da administração. O processo de biotransformação PGE 1 ocorre principalmente nos pulmões, com o "primeiro passo" pelos pulmões metabolizou 60-90% da substância ativa para formar o metabolites principal - 15-keto - PGE1, 15-keto - PGE0 e PGE0. metabolites principal excretado pelo rim - 88% e no tratado gastrintestinal - 12% dentro de 72 horas de plasma C proteína ata PGE1 de 93%.. A alfa-cyclodextrin tem um T1 / 2 de aproximadamente 7 minutos, excretados pelos rins inalterados.

Indicações

Doenças de obliteração crônicas de artérias III e a etapa IV (segundo a classificação de Fontaine).

Contra-indicações

A hipersensibilidade a alprostadil e outros componentes da droga, fracasso de coração crônico, marcaram perturbações do ritmo de coração, exacerbação de doença de artéria coronária, infarto do miocárdio (dentro de 6 próximos meses), edema pulmonar, infiltrative doença pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, disfunção de fígado (AST levantado ALT e GGT) e uma história de doença de fígado bem como doenças acompanhadas por um risco aumentado de hemorragia e hemorragia (úlcera de estômago ou úlcera duodenal, proliferative vascular cerebral severo retinopathy com uma tendência a hemorragia, ferida séria, etc.), vasodilatador de terapia de acompanhador e agentes de anticoágulo, gravidez, amamentação.

Gravidez e amamentação

Contra-indicado. No momento do tratamento deve parar a amamentação.

Efeitos de lado

Do sistema nervoso: dor de cabeça, convulsões, vertigem, fadiga, sensação de mal-estar, sensibilidade de perturbação da pele e membranas mucosas.

Sistema cardiovascular: redução em pressão de sangue, dor torácica, arrhythmias cardíaco, bloco de MÉDIA.

Do sistema digestivo: uma sensação de desconforto na região epigastric, fenômeno de diarreia - diarreia, náusea, vômito.

Do sistema musculoskeletal: hyperostosis de ossos longos (para o tratamento de mais de 4 semanas).

Reações locais: dor, inchação, erythema, infração de sensibilidade, flebite (proximal ao lugar I.V. a introdução).

Indicadores de laboratório: o leukocytosis, leukopenia, aumentou o riso sufocado da proteína C-reactive, aumentada transaminases.

Outro: a sudação aumentada, hyperthermia, a inchação dos membros, que se mantém na infusão de veia.

Raro: dor conjunta, confusão, convulsões origem central, febre, frios, bradypnea, arthralgia, psicose, fracasso renal, anuria. Alguns casos do edema pulmonar e agudo deixaram o fracasso ventricular.

Muito raramente (até 1% de casos): o choque, fracasso de coração agudo, hyperbilirubinemia, hemorragia, sonolência bradypnea, reduziu a função respiratória, tachypnea, anuria, o fracasso renal, a hipoglicemia, ventricular fibrillation do coração, grau do bloco II de MÉDIA, supraventricular arrhythmia, músculos de pescoço de stress, irritabilidade, hipotermia, hypercapnia, inundação da pele, hematuria, peritoneal sinais, tachyphylaxis, hyperkalemia, thrombocytopenia, anemia.

Reações alérgicas: borbulha de pele, prurido.

Os efeitos de lado associados com o uso da droga ou com o procedimento catheterization desaparecem depois de redução de dose ou descontinuação da infusão.

Participação

Vazaprostan® pode realçar o efeito de drogas antihypertensive, vasodilatadores e drogas antianginal. O uso de acompanhador Vazaprostana® em pacientes que se drogam que previnem a coagulação sanguínea (anticoágulos, nervos inibidores de agregação de plaqueta), pode aumentar a possibilidade da hemorragia. Na combinação com cefamandole, cefoperazone, tsefotetanom e thrombolytic - aumenta o risco da hemorragia. Sympathomimetics - a epinefrina, norepinephrine, - reduz o efeito de vasodilatador.

Por favor, esteja sabendo que as interações de droga são possíveis no caso de que as acima mencionadas formulações se aplicaram pouco antes que a terapia de Vazaprostan® começou-se.

Dosagem e administração

Injeção intraarterial. Dissolva conteúdos de um frasco de Vazaprostana® lyophilizate (correspondendo a 20 mgs de alprostadil) em 50 mL da salina.

A ausência de outras exigências Vazaprostan® metade do frasco (equivalente a 10 mcg alprostadil) introduzindo / e durante 60-120 minutos usando um dispositivo de infusão. Se necessário, especialmente na presença da necrose, sob o controle estrito da tolerância pode aumentar a dose a 20 mcg alprostadil (os conteúdos de 1 ampola). Esta dosagem usa-se tipicamente para uma infusão diária única.

Se Intraarterial e injetado por um cateter de infusão se executar, dependendo da gravidade da doença e tolerability recomendado a dose de 0.1-0.6 ng / quilograma / minuto com a introdução da droga durante 12 horas usando um dispositivo de infusão (corresponde a 0,25 - 1.5 ampolas vazaprostan).

intraarterial. Dissolva conteúdos de dois frascos lyophilizate Vazaprostana® (corresponde a 40 .mu.g de alprostadil) em 50-250 ml da salina fisiológica e a solução resultante introduz-se em / em 2 durante 2 horas duas vezes por dia ou três cápsulas (60 mgs de alprostadil) para 3 vezes em dia de 1 hora.

Os pacientes com a função de rim prejudicada (fracasso renal com um nível creatinine maior do que 1.5 mgs / dL) IV com a introdução começam com 20 microgramas durante 2 horas. Se necessário, depois de 2-3 dias de uma dose única de 40-60 mgs.

Para pacientes com fracasso de coração e volume máximo renal de fluido injetado - 50-100 ml / dia. O curso de tratamento - 4 semanas.

A duração do tratamento - 14 dias em média, com um efeito positivo do tratamento medicamentoso podem continuar durante além disso 7-14 dias. A ausência de um efeito positivo dentro de 2 semanas do uso continuado de tratamento inicial da droga deve descontinuar-se.

Preparação da solução. Preparar a solução deve ser imediatamente antes da infusão. Lyophilisate dissolve-se imediatamente depois da adição da salina. No início da solução pode virar um leitoso e nublado. Este efeito cria-se por bolhas aéreas e não tem valor. Depois de um pouco tempo a solução fica clara. Não use uma solução preparada há mais de 12 horas.

Dose excessiva

Sintomas: baixada de pressão de sangue, tarifa de coração aumentada. Possivelmente o desenvolvimento de reações vasovagal com a pele pálida, sudação, náusea e vômito, que pode acompanhar-se por myocardial ischemia e sintomas do fracasso de coração, bem como a dor possível, inchação e vermelhidão do tecido no sítio da infusão.

Tratamento: é necessário reduzir a dose ou descontinuar a infusão. Na redução marcada na pressão de sangue ao paciente na posição supina deve levantar-se. Se os sintomas persistirem, é necessário usar um sympathomimetic.

Medidas por precaução

Usar a prudência quando Vazaprostan® hypotension, doença cardiovascular (a atenção especial deve prestar-se para controlar a capacidade de carga da solução de transportadora) em pacientes na hemodiálise (o tratamento medicamentoso deve executar-se no período postdializnom), em pacientes com a diabete do tipo 1, sobretudo quando lesões vasculares extensas.

Vazaprostan® pode afetar a capacidade de participar ativamente em tráfego de caminho ou mecanismos de gestão, especialmente no início do tratamento, quando a dose se aumenta, e a abolição da droga, bem como para a recepção simultânea de álcool.

Instruções especiais

Alprostadil só pode usar doutores que têm a experiência em Angiology, familiar com métodos modernos da monitorização contínua do sistema cardiovascular e têm o equipamento apropriado com esta finalidade.

Durante o tratamento necessita a monitorização de pressão de sangue, tarifa de coração, sangue os indicadores bioquímicos da coagulação sanguínea (para violações de coagulação sanguínea ou drogas de terapia simultâneas que afetam o sistema de coagulação).

Os pacientes com a doença de artéria coronária e os pacientes com edema periférico e disfunção renal (soro creatinine> 1.5 mgs / dL) devem controlar-se no hospital durante o tratamento Vazaprostanom® dentro de 1 dia depois da terminação do seu uso.

Para evitar sintomas de sobrecarga fluidos em pacientes com a insuficiência renal, o volume de um fluido como possível não deve exceder 50-100 ml / dia. Monitorização sempre dinâmica do paciente: o controle de pressão de sangue e tarifa de coração, se necessário - controle de peso corporal, equilíbrio fluido, medição de pressão venosa central ou conduta de exame echocardiographic.

A flebite (proximal ao sítio da injeção), por via de regra, não é uma causa da descontinuação da terapia, os sintomas da inflamação desaparecem depois algumas horas depois da cessação da infusão ou modificam o sítio de injeção, um tratamento específico em tais casos não se necessita. catheterization venoso central pode reduzir a frequência de sintomas dos efeitos de lado da droga.

Se a ampola de dano lyophilisate fica molhada e pegajosa, e se reduz muito no volume. Neste caso, a droga não pode usar-se.

Condições de armazenamento de Vazaprostan

A temperatura não está acima de 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira de Vazaprostan

4 anos.

Não use além da data de expiração impressa no pacote.