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Instruções

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Instrução de uso: Vacta

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Forma de dosagem: Interrupção de injeção

Substância ativa: anúncio de Vaccinum prophylaxim hepatite epidemicae A

ATX

Hepatite de J07BC02 Um vírus inactivated inteiro

Grupo farmacológico:

Vacinas, soros, phages e toxoids

A classificação (ICD-10) nosological

B15 hepatite A Aguda: a doença de Botkin; hepatite A viral; Hepatite A; hepatite contagiosa; hepatite aguda; hepatite A viral aguda; hepatite subaguda; hepatite muito rápida

Z29.1 imunoterapia Profilática: Vacinação contra infecções virais; Vacinação de doador; Vacinação e revacinação; Vacinação de recém-nascidos; Vacinação contra a hepatite B; Imunização; Correção da posição imune; imunização terapêutica e profilática; imunização preventiva; immunoprophylaxis específico; Estimulação dos processos de imunidade não-específica

Composição e forma de lançamento

Interrupção de injeção de crianças e adolescentes 0.5 ml

Hepatite de Inactivated Um vírus 25 U

Substâncias auxiliares: hidróxido de alumínio; Sódio tetraborate; Traços de formaldeído

Em frascos de 0.5 ml (1 dose); Em um pacote de cartão 10 garrafas ou na seringa disponível de 0.5 ml (1 dose), em uma célula contígua empacotam 1 seringa; Em um pacote de cartão 1 pacote.

Interrupção de injeção de adultos 1 ml

Hepatite de Inactivated Um vírus 50 U

Substâncias auxiliares: hidróxido de alumínio; Sódio tetraborate; Traços de formaldeído

Em frascos de 1 ml (1 dose); Em um pacote de cartão 10 garrafas ou na seringa disponível 1 ml (1 dose), em uma célula contígua empacotam 1 seringa; Em um pacote de cartão 1 pacote.

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - immunostimulating.

Pharmacodynamics

A vacina inteira e viral contra hepatite A viral, obtida por culturing o vírus em células diploid de SRA. fibroblasts humana 5 (seguido da sua purificação, inactivation com formalina e adsorção em hidróxido de alumínio).

O curso da imunização compõe-se de 2 vacinações - vacinação e revacinação.

Depois da vacinação, a imunidade desenvolve-se depois de 14 dias em 95-97% de pessoas vacinadas. A revacinação assegura a preservação da imunidade durante 6 anos (durante o período de observação inteiro).

Indicação da droga Vacta

Prevenção de hepatite A viral em adultos e crianças mais velhas do que 2 anos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes da droga;

Uma reação pronunciada à administração prévia da droga (uma subida a temperatura do corpo acima de 40 C, edema, hyperemia no sítio de injeção de mais de 8 cm);

Uma reação alérgica de tipo imediato à primeira administração da droga;

Agudo ou exacerbação de uma doença crônica (com vacinação regular).

Aplicação de gravidez e amamentação

Não foram executados os estudos clínicos e experimentais para estudar o efeito da droga Vacta na função reprodutiva ou no desenvolvimento do feto.

Não se conhece se as substâncias ativas da droga são excretadas no leite de peito. Durante o período de lactação (amamentação), a vacina deve ser administrada com a prudência.

Efeitos de lado

Crianças e adolescentes da idade de 2 para 17 anos

Da parte do corpo no conjunto: 3.1% - um aumento em temperatura do corpo de mais de 38.8 C.

Da parte do sistema digestivo: 1% - diarreia, vomitando; 1.6% - dor abdominal.

Do lado do sistema nervoso central: 2,3% - dor de cabeça.

Da parte do sistema respiratório: 1.5% - faringite; 1,1% - infecção de tratado respiratória; 1% - tosse.

Reações locais: 18.7% - dor; 16.8% - irritabilidade quando tocado; 8,6% - sensação de calor; 7.5% hyperemia; 7.3% - edema; 1,3% - hemorragia.

Outro: em alguns casos - atividade aumentada de hepatic transaminases, eosinophilia, um aumento em proteína na urina.

Os dados foram obtidos em pesquisas clínicas combinadas (2,595 crianças sãs e adolescentes, inclusive 1,037 participantes no estudo controlado pelo placebo). Durante os 5 primeiros dias depois de vacinação, reações de temperatura, as reclamações de sensações desagradáveis no sítio de injeção foram ativamente descobertas, e durante 14 dias - reclamações sistêmicas.

A informação sobre a frequência de reclamações registradas em 1% do vacinado é dada apesar da causa da ocorrência.

Adultos (pessoas da idade de 18 anos e)

Da parte do corpo no conjunto: 3.1% - aumentam na temperatura do corpo acima de 38.8 C; 3.9% - fraqueza, fadiga.

Do sistema digestivo: 2.4% - diarreia; 2,3% - náusea; 1,3% - dor no abdome.

Do sistema musculoskeletal: 2% - mialgia; 1,3% - dor nas mãos; 1,1% - dor nas costas; 1% - dureza de músculos.

Do lado do sistema nervoso central: 16.1% - dor de cabeça.

Da parte do sistema respiratório: 2.7% - faringite; infecção de 2.8% do tratado respiratório superior; 1.1% - congestão do nariz.

Da parte do sistema reprodutivo: 1.1% - uma violação de menstruação.

Reações alérgicas: menos de 1% - coceira de pele, urticária, borbulha de pele.

Reações locais: 52.6% - irritabilidade quando tocado; 51,1% - dor; 17,3% - sensação de calor; 13,6% - edema; 12,9% - hyperemia; 1,5% - hemorragia; 1,2% - dor ou sensação ardente.

As reações locais, por via de regra, são fracamente expressas e são da duração curta.

Os dados foram obtidos em pesquisas clínicas combinadas (1,529 sujeitos sãos). Durante os 5 primeiros dias depois de vacinação, reações de temperatura, as reclamações de sensações desagradáveis no sítio de injeção foram ativamente descobertas, e durante 14 dias - reclamações sistêmicas.

A informação sobre a frequência de reclamações registradas em 1% do vacinado é dada apesar da causa da ocorrência.

Interação

Com a aplicação simultânea, nenhuma interação medicamentosa foi estabelecida entre as Vacinas com a vacina de febre amarela e a vacina tifóide inactivated. Os estudos de interação Lá não são nenhuma vacina com outras vacinas (tais combinações não são recomendadas).

Dosar e administração

IM. A vacina só é para a administração IM. Sítio de injeção preferencial - deltoid músculo. Proíbe-se administrar a vacina IV, irmã de caridade ou carteira de identidade.

O curso da imunização compõe-se de 2 vacinações - vacinação e revacinação.

Crianças e adolescentes da idade de 2 para 17 anos - 25 unidades (0.5 ml) uma vez. A revacinação é executada em 6-18 meses na mesma dose (25 unidades).

Pessoas da idade de 18 anos e sobre - 50 unidades (1 ml) uma vez. A revacinação é executada em 6 meses na mesma dose (50 unidades).

Vacta é produzido na forma pronta ao uso e não precisa da diluição adicional.

Antes da dose na seringa, o frasco deve ser sacudido para formar uma interrupção translúcida da cor branca sem partículas suspensas estrangeiras.

Instruções especiais

Usando Vacta em pacientes com neoplasmas malignos ou recebendo immunosuppressants, bem como em pessoas com desordens de sistema imunes, a resposta imunitária esperada pode não desenvolver-se.

A vacina não previne o ataque da hepatite causada por outros agentes patogênicos.

Em pessoas vacinadas no período de incubação da hepatite A (duração - 20-50 dias), o uso da droga pode não prevenir a hepatite A.

A vacina pode ser usada concomitantly com a vacina de febre amarela e vacina tifóide inactivated, usar com outras vacinas não é recomendado.

Para a prevenção da hepatite A depois do contato com o agente causativo da doença ou, se necessário, a prevenção rápida e de longo prazo da doença (por exemplo, em pessoas que urgentemente partem para áreas endêmicas), uma vacina pode ser administrada simultaneamente com uma imunoglobulina pela seringa individual em partes diferentes do corpo.

Quando a vacina é introduzida, é necessário ter toda a medicina necessária pronta para parar a reação anafiláctica ou anaphylactoid.

Use em pediatria

A vacina é bem tolerada e altamente immunogenic para crianças sobre a idade de 2 anos.

A segurança e as Vacinas de eficácia em crianças menos de 2 anos da idade não foram estabelecidas.

A vacina não deve ser congelada. Isto leva a uma perda da sua eficácia.

Condições de armazenamento da droga Vacta

Em uma temperatura de 2-8 C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Vacta

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.

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