Instrução de uso: tuberculose de Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

Forma de dosagem: Lyophilizate da preparação de uma interrupção de administração intradermal

Substância ativa: anúncio de Vaccinum prophylaxim tuberculose

ATX

A Tuberculose de J07AN01 vive a vacina atenuada

Grupo farmacológico:

Vacinas, soros, phages e toxoids

A classificação (ICD-10) nosological

Z23.2 a necessidade de imunização contra tuberculose [BCG]

Composição

Lyophilizate da preparação de uma interrupção de administração intradermal 1 dose

substância ativa: a vacina de mycobacteria viva estira 0.025 mgs BCG-1 de células microbiais BCG

Substâncias auxiliares: sódio glutamate monohidrato (estabilizador) - não mais de 0.15 mgs

1 dose é 0.1 ml da interrupção diluída; A droga não contém preservativos e antibióticos; É fornecido completo de um solvente - solução de cloreto de sódio da injeção 0.9%

Descrição de forma de dosagem

Massa porosa, pulverulenta ou na forma de uma pastilha de ornamento com aberturas fina de cor branca ou de creme. É higroscópico.

Propriedades farmacológicas (immunobiological)

As mycobacteria vivas estiram BCG-1, que se multiplica no corpo do vacinado, levam ao desenvolvimento da imunidade de longo prazo à tuberculose.

Indicação da droga tuberculose de Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

Prevenção específica ativa de tuberculose.

Contra-indicações

Peso ao nascer menos de 2 quilogramas;

Doenças agudas e exacerbação de doenças crônicas. A vacinação é posposta até o desaparecimento de manifestações clínicas de doenças agudas e exacerbação de doenças crônicas (infecção intrauterina, as doenças purulentas e sépticas, hemolytic a doença de neonates da forma moderada e severa, lesões graves do sistema nervoso com sintomas neurológicos severos, generalizaram lesões de pele);

Posição de imunodeficiência (primária);

Neoplasmas malignos (com a nomeação de immunosuppressants e terapia radioativa, a vacina não é dada antes do que 6 meses depois do fim do tratamento);

Infecção BCG generalizada, encontrada em outras crianças na família;

Infecção de VIH em uma criança com manifestações clínicas de doenças secundárias (Aids);

A infecção de VIH em uma mãe recém-nascida que não recebia a terapia antiretroviral durante a gravidez.

As pessoas temporariamente postas em liberdade de vacinações devem ser controladas e registradas e vacinadas depois de recuperação cheia ou retirada de contra-indicações. Se necessário, conduza exames clínicos e de laboratório apropriados.

Aplicação de gravidez e amamentação

A aplicação durante a gravidez e durante a amamentação é contra-indicada.

Efeitos de lado

No sítio da administração intradermal do BCG-M de vacina, uma reação específica local na forma de uma infiltração, papules, pústulas, as úlceras que medem 5-10 mm no diâmetro são caídas doente em sequência. Em inicialmente vacinado, a reação de vacinação normal aparece depois de 4-6 semanas. O sítio de reação deve ser protegido da irritação mecânica, especialmente durante os procedimentos de água. A reação é invertida dentro de 2-3 meses, às vezes até mais longos. 90-95% de enxertos locais vacinados formam uma cicatriz superficial a 10 mm no diâmetro.

As complicações depois da vacinação são raras e normalmente têm um caráter local (lymphadenitis - regional, muitas vezes axillary, às vezes supra-ou subclavian, úlceras, abcessos frios, infiltrações subcutâneas, keloid cicatriz). É muito raro que haja um persistente e dessinized BCG infecção sem um resultado letal (lupus, ostitis), uma síndrome post-BCG de uma natureza alérgica que ocorre um pouco depois de que a vacinação (erythema nodosum, granuloma anular, borbulha), em alguns casos - generalizou a lesão BCG com o imunodeficiência congênito... As complicações são descobertas em tempos diferentes depois da vacinação - de várias semanas a um ano ou mais.

Interação

Outras vacinações profiláticas podem ser executadas a intervalos de pelo menos 1 mês antes (exceto a vacinação contra o vírus da hepatite B) e depois da vacinação com o BCG-m.

Dosar e administração

Intradermally, em uma dose de 0.025 mgs em um volume de 0.1 ml.

A vacina BCG-M é inoculada com:

1. Em hospitais de maternidade - todos recém-nascidos sãos no 3o - 7o dia de vida em vésperas ou no dia de descarga da maternidade para casa em territórios com uma incidência de tuberculose de não mais do que 80 por 100,000 população.

2. Em hospitais de maternidade - recém-nascidos com um peso corporal de 2 quilogramas ou mais, restaurando o peso corporal original (depois que o seu declínio fisiológico), em vésperas ou no dia de descarga do hospital.

3. Nos departamentos de cuidar do pretermo neonatal hospitais médicos (a 2a etapa da assistência) - crianças com um peso corporal de 2.3 quilogramas e mais antes da descarga do hospital.

4. Em policlínicas de crianças - crianças que não receberam a vacinação de antituberculose no hospital de contra-indicações médicas e são sujeitas à vacinação com relação à remoção de contra-indicações.

As crianças que não foram vacinadas durante os primeiros dias da vida são vacinadas dentro de dois primeiros meses em uma policlínica de crianças ou outra instituição médica e preventiva sem diagnóstica de tuberculose preliminar.

As crianças da idade de 2 meses e mais velho antes da vacinação precisam de uma colocação preliminar da amostra de Mantoux com 2 unidades tuberculin de tuberculin purificado na diluição padrão. Crianças vacinadas com uma reação negativa a tuberculin. A reação considera-se negativa na ausência completa de infiltração (hyperemia) ou presença de uma reação de imitação (1 mm). O intervalo entre o teste de Mantoux e vacinação deve ser pelo menos 3 dias e não mais de 2 semanas.

As vacinações devem ser executadas pelo pessoal médico especialmente treinado de hospitais de maternidade (departamentos), departamentos de peito de pretermo, policlínicas pediátricas ou estações de feldsher-parteira. A vacinação de recém-nascidos é executada durante as horas de manhã em um quarto especialmente indicado depois que um pediatra examina as crianças. Em policlínicas, a seleção de crianças da vacinação é preliminarmente conduzida por um doutor (paramédico) com thermometry obrigatório no dia da vacinação, considerando contra-indicações médicas e dados da anamnésia. Se necessário, consulte-se com doutores de especialista, sangue e testes de urina. Para evitar a contaminação com mycobacteria vivas BCG, é inadmissível para combinar um dia a inoculação contra a tuberculose com outras manipulações parenterais.

O fato da vacinação é registrado nos formulários de inscrição estabelecidos com a data da vacinação, o fabricante, o número de série e a data de expiração da vacina.

Imediatamente antes do uso, a vacina é diluída com a solução de cloreto de sódio de 0.9% aplicou à vacina. O solvente deve ser claro, sem cor e sem inclusões estrangeiras.

O pescoço e a cabeça de ampola são esfregados com o álcool de etilo de 95%. A vacina é selada abaixo do vácuo, então primeiro cortada e cuidadosamente, usando pinças, interrompe o lugar da caça. Então viram fora e interrompa o pescoço da ampola, agasalhando-se o fim serrado em um guardanapo de gaze estéril.

Na ampola com a vacina, a seringa estéril é transferida com 2 ml da solução de cloreto de sódio de 0.9%. A vacina deve dissolver-se dentro de 1 Flocos de um minuto são permitidos, que deve ser quebrado com 2 4 prega que se mistura com uma seringa. A vacina dissolvida tem a aparência de uma dispersão grossa túrbida da cor amarelo-clara. Se os grandes flocos estiverem presentes na preparação diluída e não romperem um 3 4 prega que se mistura com uma seringa, ou o barro não é usado, a ampola é destruída.

A vacina diluída deve ser protegida dos efeitos da luz natural (por exemplo, um cilindro de papel preto) e usada imediatamente depois da diluição. A vacina diluída é conveniente para o uso durante não mais de 1 hora quando guardado abaixo de condições assépticas em uma temperatura de 2 a 8 ° C. É obrigatório guardar um registro que indica o tempo da diluição da droga e a destruição da ampola com a vacina.

Para uma inoculação, 0.2 ml (2 doses) da vacina diluída são reunidos para uma inoculação com uma seringa tuberculin, então 0.1 ml da vacina são ejetados por uma agulha em um esfregão de algodão estéril para expelir o ar e trazer ao mergulhador de seringa à calibração desejada de 0.1 ml. Antes de cada jogo, a vacina deve ser suavemente mista 2-3 vezes com uma seringa. Uma vacina de seringa única pode ser administrada a só uma criança.

O BCG-M de vacina é administrado estritamente intradermally na borda do terço superior e meio da superfície exterior do ombro esquerdo depois do tratamento preliminar da pele com o álcool de etilo de 70%. A agulha é injetada para cima na camada superficial da pele esticada. Em primeiro lugar, uma pouca quantidade de vacina é administrada para assegurar-se que a agulha entrou exatamente intracutâneamente, e logo a dose inteira da droga (0.1 ml em total). Com a técnica correta da administração, um papule da cor esbranquiçada com um diâmetro de 7-9 mm, que normalmente desaparece depois de 15-20 minutos, deve formar-se.

Precauções de uso

A administração da droga não é permissível, porque Assim formando um abcesso frio.

Já que a vacinação usa a seringa tuberculin estéril disponível com uma capacidade de 1 ml com agulhas finas com uma redução curta. Para aplicar o solvente à ampola com a vacina, use uma seringa estéril disponível com uma capacidade de 2 ml com uma agulha longa. Proíbe-se usar seringa e agulhas com a vida de prateleira vencida e seringa de insulina que não tem uma calibração em ml. Proíbe-se vacinar com um injetor needleless. Depois de cada injeção, uma seringa com uma agulha e esfregões de algodão é embebida em uma solução desinfetante (a solução de 5% de Chloramine B ou solução de peróxido de hidrogênio de 3%) e logo centralmente destruída. Proíbe-se usar para outros instrumentos de objetivos destinados para a vacinação contra a tuberculose. A vacina é guardada no refrigerador (abaixo de fechadura e chave) no quarto de vacinação. Não permitem a pessoas que não são relacionadas à vacinação no quarto de vacinação.

As ampolas com a vacina são cuidadosamente examinadas antes da abertura. A droga não é aplicável:

- a ausência de marcação na ampola ou recheio incorreto da marcação (deve conter o nome abreviado da droga (BCG-M de vacina), o número de doses, o número de série (designação alfanumérica), a data da questão, data de expiração);

- vida de prateleira vencida;

- a presença de fendas e incisões na ampola;

- as modificações nas propriedades físicas da droga (colorem a modificação). Proíbe-se aplicar o enfeite e tratamento com a solução do iodo e outras soluções desinfetantes do sítio da administração da vacina durante o desenvolvimento da reação de enxerto local: a infiltração, papules, as pústulas, as úlceras, sobre as quais os pais devem ser avisados.

A informação mais detalhada sobre a profilaxia de vacina da tuberculose é apresentada na ordem n° 109 do Ministério da Saúde da Federação russa "Na melhora de medidas de antituberculose na Federação russa" do dia 21 de março de 2003.

Dose excessiva

Não instalado.

Instruções especiais

Informação sobre o efeito possível da droga na capacidade de dirigir transportes, mecanismos. Não aplicável. A droga é usada para vacinar crianças.

Precauções especiais da destruição de produto medicinal não usado. A vacina não usada é destruída fervendo durante 30 minutos, autoclaving em 126 ° C durante 30 minutos, ou imergindo as ampolas abertas em uma solução desinfetante (solução de 5% de Chloramine B ou solução de peróxido de hidrogênio de 3%) durante 60 minutos.

Forma de lançamento

Lyophilizate da preparação de uma interrupção de administração intradermal de 0.025 mgs / dose. Para 0.5 mgs (20 doses) na ampola. Vem com um solvente - solução de cloreto de sódio da injeção 0.9%. Solvente - 2 ml na ampola.

O jogo compõe-se de 1 amperagem. Vacina e 1 amperagem. Solvente.

Para 5 jogos em um pacote de cartão. Em um pacote põem a ampola de faca ou a ampola scarifier.

Fabricante

FGUP NPO Microgen do Ministério da Saúde e do Desenvolvimento Social da Rússia.

As reclamações da qualidade da droga, com a indicação obrigatória do número de série e data de lançamento, bem como casos de reactogenicity aumentado ou desenvolvimento de complicações, devem ser informadas ao Serviço federal de Supervisão da saúde e Desenvolvimento social (Roszdravnadzor) e ao endereço do fabricante com a submissão subsequente da documentação médica.

Condições de provisão de farmácias

Para instituições de prevenção e tratamento.

Condições de armazenamento da droga tuberculose de Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

Em uma temperatura de 2-8 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga tuberculose de Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

1 ano.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.