Instrução de uso: Uro-BCG-medac

Forma de dosagem: Lyophilizate de preparação de interrupção para administração intravesical

Substância ativa: Vaccinum BCG para cancro immunotherape de vesica urinaria

ATX

Vacina L03AX03 BCG

Grupo farmacológico:

Agente de Immunomodulating [Vacinas, soros, phages e toxoids]

A classificação (ICD-10) nosological

C67 neoplasma Maligno de bexiga: cancro de bexiga de Metastatic; Tumor da bexiga; cancro de bexiga; cancro de bexiga superficial; tumor maligno da bexiga; neoplasmas malignos da bexiga; carcinoma de bexiga; carcinoma de célula transicional da bexiga; Tumores da bexiga

Bexiga de D09.0: carcinoma de bexiga

Composição

Lyophilizate da preparação de uma interrupção de administração intravesical de 1 frasco.

substância ativa: células BCG viáveis (Mycobacterium bovis, estire RIVM) 2 × 108-8 × 108

Substâncias auxiliares: poligelin - 250 mgs; Glicose anidra - 1080 mgs; Polysorbate-80 - 0.5 mgs

Solvente - solução de cloreto de sódio 0.9%

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - immunomodulating.

Dosar e administração

A droga é usada na forma de instilações na bexiga.

Durante 3-11 dias antes da imunoterapia, dão ao paciente um teste de Mantoux intradermal com 2 TE purificou tuberculin na diluição padrão.

A amostra é tomada e a resposta é considerada conforme as instruções do uso de tuberculin. O teste de Mantoux é executado em um dispensário de tuberculose ou uma pessoa que tem uma admissão do certificado especial. O uso da droga é permitido em um tamanho papule de menos de 17 mm no diâmetro.

Para uma instilação intravesical, os conteúdos de 1 fl.

A droga deve ser usada imediatamente depois da preparação da interrupção. As instruções para preparar a interrupção são dadas na seção "Instruções do uso".

Duração de tratamento

Tratamento de cancro de bexiga pré-invasivo. Segundo o regime de terapia padrão, as instilações de Uro-BCG medalha são prescritas uma vez por semana para 6 indução de semanas consecutiva. A instilação de BCG não deve ser começada antes do que 2-3 semanas depois transurethral resseção (TUR). Então, a terapia sustentadora que dura pelo menos 1 ano é executada. Os regimes de manutenção são enumerados abaixo.

Prevenção de repetição de cancro de bexiga. O curso de indução da terapia BCG deve ser começado 2-3 semanas depois transurethral resseção (TUR) ou biópsia de bexiga, a ausência de sinais de catheterization traumático, e continuar uma vez por semana durante 6 semanas. Em caso de tumores do risco alto e intermediário depois de um curso de indução, um curso da terapia de manutenção é necessário. Os regimes de manutenção são enumerados abaixo.

A terapia sustentadora é executada segundo o um dos seguintes esquemas padrão:

- O esquema 1: Uro-BCG medalha é usada uma vez por mês durante 12 meses, o curso começa 4 semanas depois da injeção última da droga no curso de indução;

- O esquema ¹2: a droga é aplicada 1 instilação por semana durante 3 semanas com um intervalo semanal nos 3os, 6os, 12os, 18os, 24os, 30os e 36os meses do curso de Indução que começa da terapia. De acordo com este esquema, considerando o curso inicial da terapia de indução, um total de 27 instilações de droga são executadas durante 3 anos.

Os acima mencionados regimes de terapia sustentadores foram estudados em pesquisas clínicas numerosas que implicam um grande número de pacientes que usam várias tensões de BCG. No momento, não há razão de afirmar que algum destes esquemas é superior ao outro.

Aplicação

O uso de Uro-BCG estudante de medicina deve ser executado abaixo das mesmas condições que aqueles para a endoscopia intravesical. O paciente não deve beber durante 4 horas antes do procedimento e 2 horas depois da instilação. Antes da instilação de BCG, a bexiga deve ser esvaziada.

Uro-BCG medalha é injetada na bexiga abaixo da pressão baixa usando um cateter uretral elástico. A interrupção introduzida de Uro-BCG medalha deve permanecer na bexiga, se possível, dentro de 2 horas. Durante este tempo, é necessário assegurar o contato suficiente da interrupção da preparação com a mucosa inteira da bexiga. Para isto, o paciente tem de mover-se tanto quanto possível. Os pacientes de Lezhachih devem ser virados das costas ao abdome e vice-versa cada 15 minutos. 2 horas depois da instilação, o paciente deve esvaziar a bexiga, preferivelmente na posição sentada.

Se o paciente não tiver contra-indicações, depois de cada instilação durante 48 horas recomenda-se executar a hiperhidratação.

Para o tratamento da medicação Uro-BCG de pacientes idosos, as instruções especiais não são fornecidas.

Instruções de uso

Antes do uso, a droga Uro-BCG Medak abaixo de condições assépticas deve ser restituído ao estado da interrupção.

1) em caso de utilização de só um frasco de lyophilizate em um pacote de cartolina (sem um sistema fechado) - utilização de 50 ml de solução de cloreto de sódio de 0.9% de injeção;

2) em caso de utilização do conjunto - frasco com a preparação, o solvente, o adaptador de cateter e a bolsa PE - utilização do solvente fornecido - solução de cloreto de sódio de 0.9% de injeção em um container polimérico com um flange que se une e adaptador de Luer.

O procedimento para preparar a interrupção e preparar a preparação para a instilação

É necessário trabalhar em luvas.

A interrupção reconstituída da droga deve ser protegida dos efeitos da luz do dia e usada imediatamente depois da preparação. Depois de dissolver o lyophilizate, a preparação deve ser uma interrupção grossamente dispersada da cor cinza-clara (tempo de dissolução - não mais do que 3 minutos). A matéria particulada visível da droga não afeta a sua eficácia e segurança.

1. Se só um frasco de lyophilizate for usado em um pacote de cartolina (sem um sistema fechado), então qualquer preparação da solução de cloreto de sódio de 0.9% da injeção é usada como um solvente para preparar uma interrupção da droga da administração intravesical. A preparação da interrupção e a sua administração é executada conforme as regras do asséptico. Retire a cobertura plástica protetora do frasco com lyophilizate. Do container solvente usado com uma seringa estéril conveniente com uma agulha de diâmetro interna de 0.8 mm, 20 ml do solvente são retirados, logo perfurando a rolha de borracha do frasco com o lyophilizate, lentamente injetando a solução da seringa no frasco. Suavemente sacuda a garrafa até que o lyophilizate seja completamente dissolvido. Depois que isto, com a ajuda de uma seringa estéril com uma agulha com um diâmetro interno de 0.8 mm, transfere os conteúdos do frasco em um container estéril, ajusta o volume com a solução de 0.9% do cloreto de sódio de injeções a 50 ml e mistura. A interrupção resultante da droga é injetada na bexiga com um cateter uretral elástico.

2. Se um conjunto que contém um frasco lyophilisate for usado, 50 ml do solvente (solução de cloreto de sódio de 0.9%) em um container de polímero com um flange que se une e adaptador de Luer, um adaptador com um adaptador de Luer da conexão de cateter e um pacote PE do descarte de materiais usados, a ordem Ação deve ser como se segue:

- abra a bolsa protetora na qual o container que contém o solvente é empacotado, mas não retire o container completamente! Assim, o adaptador de Luer (o conector) do sistema de instilação até o último momento será protegido da contaminação por partículas estrangeiras e agentes contagiosos;

- quebre o mecanismo protetor no tubo do adaptador do flange que se une, aplicando uma força que se curva alternadamente em direções opostas, manipulando o tubo, não a garrafa. Isto assegurará o patency da conexão estabelecida;

- vire o sistema para que a garrafa esteja no fundo e, aplicação, se necessário, pequenas forças compressivas ao container com um solvente, assegure a penetração do solvente na garrafa até que seja enchido aproximadamente pela metade o volume. Neste caso, é necessário evitar a pressão excessiva no container para evitar depressurization do sistema. Não tente encher o volume inteiro da garrafa com um solvente! Suavemente sacudindo a garrafa, é necessário realizar a dissolução completa do lyophilizate;

- vire o sistema combinado para que a garrafa esteja no topo e permita à interrupção BCG preparada fluir pela união no container com o solvente, periodicamente pressionando ligeiramente no container para ajudar o ar a encher o interior do frasco. Assegure-se que a interrupção fluiu completamente no sistema de instilação. Não retire o frasco. Guarde o sistema de instilação direito;

- completamente retire o pacote protetor. Em caso da utilização do cateter uretral com o conector de Luer, una o adaptador de Luer (o conector) do sistema de instilação com o conector de cateter de Luhrer. Quebre o mecanismo final no tubo (aplicação de uma força que se curva alternadamente em direções opostas), assegurando o patency da conexão estabelecida com o cateter, e instile a droga à bexiga. Em caso da utilização de um cateter uretral com um conector cônico, use o adaptador de adaptador para o cateter incluído no conjunto. Una o conector de Luerov do sistema de instilação com o conector de Luer do adaptador;

- una o adaptador de cateter ao cateter. Quebre o mecanismo final no tubo do conector de container, assegurando o patency da conexão estabelecida com o cateter uretral, e instile a droga à bexiga. No fim da instilação, lance o cateter das sobras da droga, comprimindo o container solvente, logo retire o cateter da bexiga;

- depois daquele lugar o sistema de instilação com o cateter no pacote inútil. O descarte de resíduos e materiais usados é executado conforme as regras para tratar e desfazer-se de materiais contagiosos tomados em uma instituição médica. Os métodos e os regimes de tratamento de resíduos e materiais devem cumprir com as exigências das normas sanitárias existentes e regras da desinfeção de mycobacteria.

Forma de lançamento

1. Lyophilizate, contendo de 2 × 108 a 8 × 108 bactérias BCG viáveis. Em um frasco de vidro com uma capacidade de 25 ml (o tipo 1 EF). Uma garrafa com lyophilizate em um pacote de cartolina.

Jogo:

1. Lyophilizate que contém 2 × 108 a 8 × 108 bactérias BCG viáveis. Em uma garrafa de vidro com uma capacidade de 25 ml (o tipo 1 EF). 1 garrafa com lyophilizate em um pacote de cartolina.

2. 50 solvente ml (solução de cloreto de sódio 0.9%) em um container de polímero com um flange que se une e adaptador de Luer, em um pacote PE transparente selado.

3. Adaptador com adaptador de Loeer de conexão de cateter em PE hermeticamente selado / papel.

4. Pacote de PE de descarte de materiais usados.

1 pacote que contém 1 garrafa com a preparação, 1 container de polímero com um solvente, 1 adaptador e 1 bolsa PE em um pacote de cartolina.

Fabricante

Fabricante de forma de dosagem já feita: Bilthoven Biolodicals BV, Antoni Van Leuvenhoeklan 9-13, 3721 MÃE, Bilthoven, Os Países Baixos.

O fabricante que executa a embalagem secundária e emite o controle de qualidade: Medak GmbH no sítio de produção de Teatro Strasse 6, 22880 Wedel, a Alemanha.

Representante do fabricante na Federação russa: OOO Tirufarm. 121087, Moscou

Condições de provisão de farmácias

A droga é destinada para o uso em instituições médicas e preventivas.

Condições de armazenamento da droga Uro-BCG-medac

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Uro-BCG-medac

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.