Instrução de uso: Complexo de Uman D.I.

Forma de dosagem: Lyophilizate da preparação de solução de infusão; Pó lyophilized para a preparação de solução de injeção

Substância ativa: Fator IX complexo

ATX

Fatores de Coagulação sanguínea de B02BD

Grupo farmacológico

Coágulos (inclusive fatores de coagulação), hemostatics

A classificação (ICD-10) nosological

D65 coagulação intravascular Disseminada [defibrillation síndrome]: síndrome de DIC; coagulação intravascular; hemorragia de Hyperfibrinolytic; Síndrome de Defibrillation; hemorragia de Hyperfibrinolytic; Hyperfibrinolytic que sangra pós-traumático; fase de Hypocoagulant de síndrome DIC; Convolation de intravascular disseminado; A síndrome de disseminado intravascular; síndrome de Defibrinization; Coagulopathies adquire-se

D66 fator Hereditário VIII deficiência: insuficiência congênita de fator VIII; Hemofilia; Hemofilia A; Hemofilia clássica; Deficiência de fator antihemophilic de sangue VIII; Deficiência do fator de coagulação VIII; forma inibitiva de hemofilia A; Sangrar em hemofilia A; hemofilia hereditária; anomalias hereditárias de fator antihemophilic VIII; fator de fracasso VIII; Insuficiência de fator de coagulação VIII; hemofilia adquirida; Coagulopathies são hereditários

D67 fator Hereditário IX deficiência: fator congênito IX deficiência; deficiência congênita do fator de coagulação IX; síndrome de Hemorrhagic com fator IX deficiência; Hemofilia B; Hemofilia B com um fator IX nervo inibidor; Hemofilia B em crianças; Deficiência do fator de coagulação IX; forma inibitiva de hemofilia; forma inibitiva de hemofilia B; Coagulopathies são hereditários; Sangrar e hemorragia em hemofilia B; Sangrar com deficiência adquirida ou congênita de fator IX; hemofilia hereditária

D68 Outras desordens de coagulação

D68.8 Outras desordens especificadas de coagulação: Afibrinogenemia; Coagulopathies são hereditários

D69.8 Outras condições hemorrhagic especificadas: purpura muito rápido de recém-nascidos; Hemorrhagic diathesis de origem thrombocytopenic

Deficiência da Vitamina K de E56.1: deficiência da vitamina K; deficiência da vitamina K1

Z100 * a CLASSE XXII prática Cirúrgica: cirurgia abdominal; adenomectomy; Amputação; Coronária angioplasty; Angioplasty das artérias de carótida; tratamento de pele anti-séptico de feridas; Mão Anti-séptica; Apendicectomia; atherectomy; coronária de balão angioplasty; histerectomia vaginal; A passagem secundária coronária; Intervenções na vagina e cerviz; Intervenções na bexiga; Intervenção na boca; Restauração e cirurgia reconstrutiva; higiene da mão de pessoal médico; cirurgia de Gynecologic; intervenção ginecológica; cirurgia ginecológica; Hypovolemic chocam durante as operações; Desinfeção de feridas purulentas; Desinfeção de bordas de feridas; intervenção diagnóstica; procedimentos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirurgia longa; Substituir os cateteres de fístula; Infecção em cirurgia ortopédica; válvula de coração artificial; cystectomy; cirurgia de cliente externo a curto prazo; operação a curto prazo; procedimentos cirúrgicos curtos; Krikotireotomiya; perda de sangue durante a cirurgia; Sangrar durante a cirurgia e no período posoperativo; Kuldotsentez; fotocoagulação de raio laser; coagulação de raio laser; coagulação de raio laser retiniana; Laparoscopia; Laparoscopia em Ginecologia; fístula de CSF; pequenas operações ginecológicas; pequenos procedimentos cirúrgicos; Mastectomia e plástico subsequente; mediastinotomy; operações microcirúrgicas na orelha; operação de Mukogingivalnye; suturar; cirurgia menor; operação de neurosurgical; Imobilização do globo ocular em cirurgia oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; O período de reabilitação depois de cirurgia; O período de convalescença depois de cirurgia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; posmecânico de pneumonia e postraumático; Preparação para procedimentos cirúrgicos; Preparação para cirurgia; Preparação das mãos do cirurgião antes de cirurgia; Preparação dos dois pontos de procedimentos cirúrgicos; pneumonia de aspiração posoperativa em neurosurgical e cirurgia torácica; Náusea posoperativa; hemorragia posoperativa; granuloma posoperativo; choque posoperativo; O primeiro período posoperativo; myocardial revascularization; Radiectomy; Resseção gástrica; resseção de intestino; Resseção uterina; Resseção de fígado; enterectomy; Resseção de parte do estômago; reoclusão do navio feito funcionar; Vincular tecidos durante os procedimentos cirúrgicos; Remoção de suturas; Condição depois de cirurgia de olhos; Condição depois de cirurgia; Condição depois de cirurgia na cavidade nasal; Condição depois de gastrectomy; Posição depois de resseção do pequeno intestino; Condição depois de amigdalectomia; Condição depois de remoção do duodeno; Condição depois de phlebectomy; cirurgia vascular; Splenectomy; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; sternotomy; cirurgia dental; intervenção dental em tecidos periodontal; strumectomy; Amigdalectomia; cirurgia torácica; cirurgia torácica; gastrectomy total; Transdermal coronária intravascular angioplasty; resseção de Transurethral; Turbinektomiya; Remoção de um dente; cirurgia de catarata; Remoção de cistos; amigdalectomia; Remoção de fibroids; Retirar os dentes primários móveis; Retirar pólipos; Retirar dente roto; Remoção do corpo de útero; Remoção de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminhos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infecção cirúrgica; tratamento cirúrgico de úlceras de membro crônicas; Cirurgia; A cirurgia na área anal; A cirurgia nos dois pontos; prática cirúrgica; O procedimento cirúrgico; intervenções cirúrgicas; Cirurgia no tratado gastrintestinal; procedimentos cirúrgicos para o aparelho urinário; procedimentos cirúrgicos para o sistema urinário; intervenção cirúrgica do sistema genitourinary; procedimentos cirúrgicos para o coração; manipulação cirúrgica; cirurgia; Cirurgia nas veias; intervenção cirúrgica; cirurgia vascular; tratamento cirúrgico de trombose; Cirurgia; cholecystectomy; resseção gástrica parcial; histerectomia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; passagem secundária de artéria coronária; Extirpação de dente; Extirpação de dentes de leite; pulpectomy; pulsative passagem secundária cardiopulmonar; Extração de dente; Extração de dentes; extração de catarata; Electrocoagulation; intervenção de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicações depois de extração de dente

Composição e forma de lançamento

Lyophilizate da solução da injeção (dobram inactivation viral) 1 fl.

Substância ativa: fatores de coagulação humanos IX, II e X * 200 IU 500 IU

Cloreto de Sódio de substâncias auxiliar 81 mgs 162 mgs

Citrato de sódio de três bases 25.8 mgs 51.6 mgs

Glycine 46.3 mgs 92.6 mgs

Heparin 20 IU 50 IU

Antithrombin III EU / ml <0.125 <0.125

* a Atividade indica-se para o fator de sangue IX, que se determina segundo QUEM exigências, o número de fatores de coagulação II e X corresponde a um conteúdo médio de 200 ou 500 ml de plasma fresco

Em garrafas de 10 e 20 ml, conclua com a água da injeção em garrafas de 10 e 20 ml e um dispositivo estéril da preparação e administração da solução.

Descrição

Lyophilizate branco ou amarelo-pálido. Depois de dissolução, solução sem cor ou amarelo-clara clara ou ligeiramente opalescente.

Característica

O complexo de Prothrombin do ser humano dobra o grau de inactivation viral.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Hemostatic.

Enche novamente a deficiência do fator de coagulação IX e elimina a hipercoagulação em pacientes com a sua deficiência. A droga no corpo humano converte-se no fator ativado IX (IXa) e na combinação com o fator VIII - fator X em Xa, que causa a transição de prothrombin a thrombin e fomenta a formação de um coágulo fibrin. A droga aumenta o nível plásmico de fatores de K-dependente de vitamina da coagulação sanguínea (II, VII, IX, X).

Com uma redução no nível do fator de coagulação IX em baixo de 5%, o risco de aumentos sangrentos espontâneos agudamente, o nível do fator de coagulação IX acima de 20% assegura hemostasis satisfatório.

Imediatamente depois da administração intravenosa da droga no soro, aproximadamente 30-40% do fator de coagulação IX determinam-se, então a atividade hemostática gradualmente diminui.

Pharmacokinetics

Imediatamente depois da administração intravenosa no soro de sangue, aproximadamente 30-40% do fator de coagulação IX determinam-se, então a atividade hemostática gradualmente diminui.

Indicações da droga Complexo de Uman D.I.

Tratamento e prevenção de hemorragia com deficiência congênita de um ou vários fatores: fator IX (hemofilia B), fator II (deficiência de prothrombin), fator X (fator de déficit Stewart-Prower). Tratamento e prevenção de hemorragia com a deficiência adquirida de fatores complexos prothrombin em pacientes que tomam coágulos orais; Com doenças de fígado, deficiência de vitamina K; DIC-síndrome. Tratamento de hemorragia com formas inibitivas de hemofilia A e B.

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes da droga. DIC-síndrome, alto risco de trombose.

Com prudência - com doença de artéria coronária, infarto do miocárdio em história, doença de fígado, período posoperativo, recém-nascido.

Aplicação de gravidez e amamentação

Possivelmente, se o efeito esperado da terapia excede o risco potencial ao feto.

Efeitos de lado

A formação de anticorpos a um ou vários fatores do complexo prothrombin, um aumento em temperatura do corpo, reações raramente alérgicas e anafilácticas.

Participação

Não se misture com outras drogas.

Dosar e administração

As doses e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da violação da função de hemostatic, a localização e o volume da hemorragia, bem como a condição clínica do paciente. O cálculo da dose necessária é baseado em dados empíricos:

1 IU do fator IX / o quilograma do peso corporal aumenta a atividade deste fator no plasma por 0.8% da atividade normal, 1 IU de fator II ou fator X / o quilograma do peso corporal aumenta a atividade de fatores II ou X em 1.5%.

Em pacientes com o fator congênito IX deficiência (hemofilia B), fator II (prothrombin deficiência), fator X (deficiência do fator de Stewart-Prower), as doses necessárias determinam-se pelas seguintes fórmulas:

O montante necessário de fator II ou fator X = 0.6 peso corporal x (quilograma) x necessitou o aumento de tempo prothrombin (50%);

O montante necessário do fator IX = 1.2 peso corporal x (quilograma) x necessitou o aumento de tempo prothrombin (50%).

Com a deficiência adquirida de um ou vários fatores do complexo prothrombin:

Em pacientes que tomam anticoágulos orais, a dose recomendada é 35-50 IU / quilograma.

Com uma deficiência de vitamina K: a dose recomendada é 1.2 peso corporal x (quilograma) x o aumento necessário no tempo prothrombin.

Com doenças de fígado, a dose inicial é 50 IU / o quilograma, se necessário, pode repetir-se depois de 6-12 horas.

Em DIC-síndrome: a dose inicial - 50 IU / quilograma, se necessário, podem repetir-se depois de 6-12 horas.

Com formas inibitivas de hemofilia A e B: a dose recomendada de 75 IU / quilograma administra-se cada 8-12 horas.

Dose excessiva

Infarto do miocárdio, DIC-síndrome, trombose de veia, embolia pulmonar (tomando grandes doses).

Medidas por precaução

A droga faz-se do plasma humano. Quando usar plasma ou produtos fez do plasma humano, é impossível eliminar completamente a transmissão de agentes contagiosos, inclusive. Ainda desconhecido. Reduzir o risco da transmissão, uma seleção cuidadosa de doadores e plasma colhido executa-se pela prova especial (a monitorização de cada porção de plasma usado para a produção da droga da ausência do tipo 1 de VIH e o tipo 2, HBsAg, anticorpos a vírus da hepatite C e atividade ALT, Cada consórcio de plasma por uma reação de cadeia polymerase de descobrir a genoma do vírus da hepatite C). Além da prova no processo de produção, as medidas incluem-se para inactivation duplo do vírus (método de detergente solvente e tratamento de calor em 100 ° C de 30 minutos).

A administração da droga da hemofilia B é possível a ausência de um fator IX concentram-se. Quando as reações anafilácticas ocorrem, a administração para-se.

Instruções especiais

Não se misture com outras medicações. Conjuntos só aprovados da injeção / a infusão intravenosa deve usar-se (a adsorção de fatores na superfície interior de dispositivos impróprios da administração intravenosa é possível).

Fabricante

Kedrion S.p. A., a Itália.

Um comentário

Representação na Rússia: Pharma Riace LTD.

A droga está no processo do registro.

Condições de armazenamento da droga Complexo de Uman D.I.

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

A vida de prateleira da droga Complexo de Uman D.I.

2 anos.

Não use além da data de expiração impressa no pacote.