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Instrução de uso: Strattera

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Nome comercial da droga Strattera

Substância ativa: Atomoxetinum

O código N06BA09 de ÀÒÕ Atomoxetine

Grupo de Pharmacotherapeutic: droga de Sympathomimetic

A classificação (ICD-10) de Nosological

Violação de F90.0 de atividade e atenção

Cápsula de 10 mgs - 1 de CompositionCapsules.

Hidrocloreto de Atomoxetine (equivalente a atomoxetine) 10 mgs

Ingredientes adicionais: dimethicone, pregelatinized amido

Composição de Shell de Cápsula: bióxido de titânio, sódio lauryl sulfato, gelatina

Cápsula de 18 mgs - 1 de cápsulas.

Hidrocloreto de Atomoxetine (equivalente a atomoxetine) 18 mgs

Ingredientes adicionais: dimethicone, pregelatinized amido

composição de concha de Cápsula: bióxido de titânio, sódio lauryl sulfato, gelatina, óxido de ferro tintura amarela

Cápsula de 25 mgs - 1 de cápsulas.

Hidrocloreto de Atomoxetine (equivalente a atomoxetine) 25 mgs

Ingredientes adicionais: dimethicone, pregelatinized amido

composição de concha de Cápsula: bióxido de titânio, sódio lauryl sulfato, gelatina, tintura azul-escura

Cápsula de 40 mgs - 1 de cápsulas.

Hidrocloreto de Atomoxetine (equivalente a atomoxetine) 40 mgs

Ingredientes adicionais: dimethicone, pregelatinized amido

composição de concha de Cápsula: bióxido de titânio, sódio lauryl sulfato, gelatina, tintura azul-escura

Cápsula de 60 mgs - 1 de cápsulas.

Hidrocloreto de Atomoxetine (equivalente a atomoxetine) 60 mgs

Ingredientes adicionais: dimethicone, pregelatinized amido

composição de concha de Cápsula: bióxido de titânio, sódio lauryl sulfato, gelatina, óxido de ferro tintura amarela, tintura azul-escura

Descrição de Strattera
As cápsulas 10 mgs - tamanho de gelatina Difícil ¹3, opaco, branco / branco, com a dosagem aplicada "10 mgs" e a identificação codificam "Lilly 3227".

As cápsulas 18 mgs - tamanho de gelatina Difícil ¹3, opaco, amarelo / branco, com a dosagem aplicada "18 mgs" e a identificação codificam "Lilly 3238".

As cápsulas 25 mgs - tamanho de gelatina Difícil ¹3, azul opaco / branco, com a dosagem aplicada "25 mgs" e a identificação codificam "Lilly 3228".

As cápsulas 40 mgs - tamanho de gelatina Difícil ¹3, opaco, azul / azul, com a dosagem aplicada "40 mgs" e a identificação codificam "Lilly 3229".

As cápsulas 60 mgs - tamanho de gelatina Difícil ¹2, opaco, azul / amarelo, com a dosagem aplicada "60 mgs" e a identificação codificam "Lilly 3239".

Os conteúdos de cápsulas - um pó de branco a quase branco.

Característica

Centralmente atuação sympathomimetics.

Efeito de Pharmachologic
sympathomimetic.

Pharmacodynamics
Atomoxetine é um nervo inibidor altamente potente de presynaptic norepinephrine transportadores. Atomoxetine tem a afinidade mínima para outros receptores noradrenergic ou outros receptores ou os transportadores do neurotransmitters.

Atomoxetine não aplica a psychostimulants e não se consegue da benzedrina. Em pesquisas clínicas, a abolição da droga foi a amplificação observada de sintomas ou qualquer evento averso relacionado à síndrome de retirada.

Pharmacokinetics

Sucção. Uma vez dentro de Atomoxetine absorve-se rapidamente e quase completamente, conseguindo Cmax no plasma depois de aproximadamente 1-2 horas. Atomoxetine destina-se apesar da refeição ou durante uma refeição.

Distribuição. Atomoxetine distribui-se bem no corpo. Tem uma alta afinidade à proteína plásmica, principalmente à albumina.

Metabolismo. Atomoxetine sofre o metabolismo primário com a participação de isoenzyme CYP2D6. A imagem principal oxida-se glyukuroniziruetsya 4-gidroksiatomoksetin metabolite rapidamente. Segundo a atividade farmacológica de uns gidroksiatomoksetin atomoxetine mas circula no plasma no momento de concentrações muito mais baixas.

Embora 4-gidroksiatomoksetin inicialmente formado com a participação de CYP2D6, em indivíduos com a atividade insuficiente do CYP2D6 4-gidroksiatomoksetin pode formar algum outro cytochrome P450 isoenzymes, mas mais lentamente.

Atomoxetine não inibe CYP2D6 e aumenta o ciclo.

Retirada. O T1 médio / 2 Atomoxetine depois de ingestão de 3.6 hora em pacientes com severo metabólico e 21 horas em pacientes com metabolismo reduzido. Atomoxetine excreta-se principalmente na urina como 4 gidroksiatomoksetin O glucuronide.

Pharmacokinetics em situações clínicas especiais

Pharmacokinetics em crianças e adolescentes com pharmacokinetics semelhante em adultos. O pharmacokinetics de atomoxetine em crianças menos de 6 anos da idade não se estudou.

Indicações de Strattera
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) em crianças 6 anos de idade e mais velho, adolescentes e adultos.

Contra-indicações de Strattera

Hipersensibilidade à droga;

doença de coração grave;

uso simultâneo com nervos inibidores MAO;

glaucoma de fechamento de ângulo.

As precauções devem usar a droga em pacientes com hipertensão arterial, tachycardia, doenças cardiovasculares, congestão física severa, tomando psychostimulants, morte cardíaca súbita na história de família, apreensão cerebrovascular, convulsiva na história, bem como condições que podem resultar na hypotension.

Dosagem de Strattera e administração
No interior.

Quando desordens de sono - 0.5 mgs durante 20-30 minutos antes de hora de dormir.

Para o tratamento de neurótico, psicopático, neurose e estados parecidos a psychopathy dose inicial - 0.5-1 mgs 2-3 vezes por dia. Depois de 2-4 dias em vista da eficácia e tolerability, a dose pode aumentar-se a 6.4 mgs / dia.

Em agitação severa, medo, inquietude, o tratamento inicia-se com uma dose de 3 mgs / dia, rapidamente aumentando a dose para produzir um efeito terapêutico.

No tratamento de epilepsia - 2.10 mgs / dia.

Para o tratamento de retirada de álcool - 2-5 mgs / dia.

A dose diária média - 1.5-5 mgs, separa-se em 2-3 doses, normalmente 0.5-1 mgs de manhã e tarde e 2.5 mgs à noite. Na prática neurológica de doenças com o músculo os hypertonicity marcam 2-3 mgs 1-2 vezes por dia.

A dose diária máxima - 10 mgs.

Para evitar que o desenvolvimento da dependência química na duração de tratamento de curso fenazepama aplicação seja 2 semanas (em alguns casos a duração do tratamento pode aumentar-se até 2 meses). Se cancelar Phenazepam reduzem a dose gradualmente.

Gravidez e amamentação

A experiência clínica com Strattera durante a gravidez é insuficiente, portanto a droga deve usar-se durante a gravidez só se o benefício esperado da terapia à mãe for muito mais alto do que o risco potencial ao feto.

Não se conhece se atomoxetine se excreta no leite de peito. A nomeação mães de peito precisa da preparação cuidadosa.

Efeito de lado de Strattera
Crianças e adolescentes

Do sistema digestivo: muito comum (> 10%) - dor abdominal (18%, inclusive os efeitos do desconforto abdominal, a dor e o desconforto de epigastric, desconsolam no estômago), o apetite reduzido (16%), vomitando (11%); muitas vezes (1-10%) - constipação, dispepsia, náusea (9%), anorexia. Estes efeitos de lado são temporários e normalmente não necessita a descontinuação da terapia. Devido ao apetite reduzido em alguns pacientes no início do tratamento houve uma redução do peso corporal (aproximadamente 0.5 quilogramas médios), a perda de peso corporal foi maior em doses mais altas. Depois da perda de peso inicial em toma de pacientes Strattera, observado um aumento leve em peso corporal em terapia de longo prazo. As taxas de crescimento (peso e altura) depois de dois anos do tratamento estão perto do normal.

A náusea (9%) e vomitar (de 11%) com a maior probabilidade aparecerá durante o primeiro mês do tratamento, normalmente brando para moderar a gravidade, é temporária e não causa a descontinuação do tratamento em um número significativo de casos.

da parte do sistema cardiovascular (0.1-1%) - palpitações, seio tachycardia.

Em ensaios controlados do placebo em crianças tratadas com Strattera, observado um aumento médio em tarifa de coração de 6 golpes / minuto e o aumento médio papai Triste - Hg de 2 mm em comparação com placebo.

Os pacientes trataram com atomoxetine, orthostatic hypotension observado (0,2%, n = 7) e síncope (0,8%, n = 26), devido ao seu efeito sobre o tom de noradrenergic.

CNS: muito comum (> 10%) - sonolência (inclusive sedação); muitas vezes (1-10%) - irritabilidade, balanças de humor, vertigem; às vezes (0.1-1%) - cedo de despertamento de manhã.

Da parte do órgão de visão: comum (1-10%) - mydriasis.

Reações dermatológicas: muitas vezes (1-10%) - dermatite, borbulha; às vezes (0.1-1%) - coceira.

Outro: muitas vezes (1-10%) - influenza, fadiga, perda de peso; às vezes (0.1-1%) - fraqueza.

Os efeitos de lado em pacientes com o metabolismo lento de CYP2D6 substrates observaram em 2% de casos, enquanto em mais duas vezes, e o por meio de estatística mais frequentemente do que pacientes com um metabolismo rápido de substrates CYP2D6: tremor (5.1 e 1.1%, respectivamente), síncope (2.1 e 0.7%, respectivamente), conjuntivite (3 e 1.5% respectivamente), cedo de manhã despertando (3 e 1.1% respectivamente), mydriasis (2.5 e 0.7%, respectivamente).

Adultos

Em adultos, os efeitos de lado mais comuns associaram-se com a toma atomoxetine, observado do tratado gastrintestinal e tratado urogenital. Os eventos aversos sérios durante o tratamento curto ou de longo prazo atomoxetine não se observaram.

Do sistema digestivo: muito comum (> 10%) - reduziu o apetite, a boca seca, a náusea; muitas vezes (1-10%) - dor abdominal (inclusive efeitos do desconforto abdominal, a dor e o desconforto de epigastric, desconsolam no estômago), a constipação, a dispepsia, a flatulência.

CNS: muito comum (> 10%) - insônia (adormecimento de dificuldade e incluem a perturbação de sono à noite); muitas vezes (1-10%) - reduziram o libido, a vertigem, a qualidade de sono, a dor de cabeça de seio; às vezes (0.1-1%) - cedo de despertamento de manhã.

Desde o sistema cardiovascular: muitas vezes (1-10%) - inundação, palpitações, tachycardia; às vezes (0.1-1%) - a sensação de frio nos membros inferiores; muito raro (<0.01%) segundo o espontâneo (relatórios posvendem) - reações vasculares periféricas e / ou a síndrome de Raynaud, a síndrome de Raynaud, o risco de repetição.

Em estudos controlados pelo placebo em adultos tratados com Strattera, o aumento médio na HORA observou-se em 6 golpes / minuto, o aumento médio Triste (Hg de aproximadamente 3 mm) DBP (Hg de aproximadamente 1 mm) em comparação com o placebo.

Do sistema urinário: muitas vezes (1-10%) - dysuria, dificuldade urinar.

Do sistema reprodutivo: muitas vezes (1-10%) - dysmenorrhea, ejaculação anormal, falta de ejaculação, disfunção erétil, disfunção erétil, desordens menstruais, violação de orgasmo; muito raro (<0.01%), segundo o espontâneo (posmarketing) relatórios - uma ereção dolorosa ou prolongada.

Pele e tecido subcutâneo: comum (1-10%) - dermatite, sudação aumentada.

Outro: muitas vezes (1-10%) - fraqueza, sonolência, frios, perda de peso.

Participação

Com o uso simultâneo de Strattera com .beta.2-adrenergic o agonists pode aumentar os seus efeitos sobre o sistema cardiovascular (esta combinação usar-se com a prudência). Em voluntários adultos sãos o efeito de salbutamol inalado na dose padrão de 200 mgs em parâmetros hemodynamic foram insignificantes em comparação com o efeito da dose indicada da droga com um / na introdução. O uso simultâneo de atomoxetine na dose de 80 mgs / dia durante 5 dias não resultou em um aumento destes efeitos salbutamol. A tarifa de coração depois de múltiplas inalações de salbutamol 800 mcg caracterizou em condições valores semelhantes como monoterapia, ou na combinação com o uso de atomoxetine.

A co-administração de atomoxetine com drogas que causam o prolongamento do intervalo QT (neuroleptics, antiarrhythmics, moxifloxacin, erythromycin, tricyclic antidepressivos, carbonato de lítio), bem como drogas que causam o desequilíbrio de eletrólito (diuréticos) e nervos inibidores de CYP2D6, aumenta o risco de prolongar o intervalo QT.

Atomoxetine não causou a inibição clinicamente significante ou a indução de cytochrome P450 isoenzymes, inclusive SYP1A2, CYP3A, CYP2D6 e CYP2C9. Os pacientes com substrates metabólico severo de nervos inibidores CYP2D6 CYP2D6 aumentam CSS atomoxetine no plasma no estado estacionário a um nível semelhante àquele de pacientes com o metabolismo segurado de CYP2D6 substrates.

Baseado em em estudos de vitro sugerem que a administração de nervos inibidores do metabolismo cytochrome P450 de pacientes com CYP2D6 substrates segurado não aumenta a concentração no plasma atomoxetine. Os pacientes tratados com drogas nervos inibidores de CYP2D6, recomendaram a uma titulação de dose gradual Atomoxetine.

Por causa de efeitos possíveis sobre a pressão de sangue Strattera deve usar-se com a prudência na combinação com drogas que afetam a pressão de sangue.

As medicações que aumentam o pH gástrico (hidrocloreto de magnésio / hidróxido de alumínio, omeprazole), não têm efeito sobre o bioavailability de atomoxetine.

Os reagentes que atuam sobre a substância segreda de norepinephrine devem usar-se com a prudência em conjunto com atomoxetine (devido a oportunidades de sinergia (lucro) efeito farmacológico).

Atomoxetine nenhum efeito sobre atadura a albumina plásmica warfarin, aspirina, diazepam, e phenytoin.

Necessita cuidadoso aplicando Atomoxetine com drogas que abaixam o limiar da atividade de apreensão (antidepressivos, neuroleptics, mefloquine, tramadol).

Dosar e administração

No interior, apesar de refeições ou durante as refeições, 1 vez / dia, de manhã.

O tratamento deve ser sob a supervisão de um doutor que tem a experiência do trabalho com pacientes com a desordem de hiperatividade de déficit de atenção.

Em caso de eventos aversos tomando a droga 1 vezes / o dia pode recomendar-se para pacientes que recebem 2 vezes / dia, uma divisão de dose no dique e a recepção tarde de tarde ou cedo de tarde.

Cancele a droga não necessita uma redução gradual da dose.

As crianças e os adolescentes com um peso corporal até 70 quilogramas a dose diária inicial recomendada são aproximadamente 500 mgs / quilograma e aumentado a uma dose diária terapêutica de aproximadamente 1.2 mgs / quilograma, não antes do que 3 dias. Se não houver melhora na condição do paciente, a dosagem diária total pode aumentar-se até uma dose máxima de 1.8 mgs / o quilograma não fez antes do que 2-4 semanas depois da iniciação do tratamento.

A dose de manutenção recomendada é aproximadamente 1.2 mgs / quilograma / dia. A dose diária máxima recomendada é 1.8 mgs / quilograma ou 120 mgs.

Em crianças e adolescentes com uma segurança de até 70 quilogramas de peso corporal de doses diárias únicas e totais maiores do que 1.8 mgs / quilograma não se avaliaram sistematicamente.

As crianças e os adolescentes que pesam mais de 70 quilogramas e os adultos recomendaram que a dose diária inicial seja 40 mgs ou aumentado a uma dose diária terapêutica de 80 mgs não antes do que 3 dias. A ausência da condição do paciente melhorada, a dosagem diária total pode aumentar-se até uma dose máxima de 120 mgs não antes do que 2-4 semanas depois da iniciação do tratamento.

A dose de manutenção recomendada é 80 mgs. A dose diária máxima recomendada é 120 mgs.

Em crianças e adolescentes que pesam mais de 70 quilogramas e segurança em adultos uma dose única de 120 mgs e a dose diária total de 150 mgs não se avaliaram sistematicamente.

Em pacientes com o prejuízo hepatic moderado (a classe B em uma Criança-Pugh de escala) o começo e o apoio de uma dose terapêutica devem reduzir-se a 50% da dose recomendada habitual. Em pacientes com a função de hepatic severamente prejudicada (Criança-Pugh da classe C) o começo e o apoio de uma dose terapêutica devem reduzir-se a 25% da dose habitual.

Em pacientes com função renal severamente prejudicada (fase final fracasso renal crônico), atomoxetine excretado do corpo mais lentamente do que em indivíduos sãos. Contudo, quando as diferenças de correção de dose se observaram. Por isso, a medicação de Strattera pode prescrever-se a pacientes com ADHD com o fracasso renal crônico, inclusive a fase final, aplicando o horário de dosagem habitual. Atomoxetine pode causar a hipertensão em pacientes com a fase final fracasso renal.

Regras de cápsulas aplicadas

As cápsulas de Strattera da droga não se destinam para a dissecação. Atomoxetine causam a irritação de olho. Em caso do contato com os conteúdos de cápsula no olho deve enxaguar-se com a água imediatamente e consultar um doutor. As mãos e as superfícies de contato devem lavar-se com a água.

Dose excessiva de Strattera
Sintomas: A monoterapia mais comum - a sonolência, agitação, hiperatividade, conduz a desordem e os sintomas de tratado gastrintestinais. A maior parte de eventos foram brandos para moderar-se na gravidade. Também mostrou sinais e sintomas da ativação do sistema nervoso compreensivo do brando para moderar-se (eg mydriasis, tachycardia, boca seca). Todos os pacientes tinham a regressão destes sintomas. Em alguns casos, a apreensão observou-se.

Casos informados de dose excessiva aguda fatal tomando atomoxetine em terapia de combinação (com pelo menos uma droga).

Tratamento: a nomeação de carbono ativado do limite absorvente, fornecendo ventilação, controlando atividade de coração e sinais vitais e tratamento sintomático e sustentador. Se não foi depois da toma da droga - lavage gástrico. Devido a que atomoxetine tem a alta afinidade à proteína plásmica pelo tratamento de dose excessiva de diálise impraticável.

INSTRUÇÕES ESPECIAIS de Strattera
As precauções devem usar a droga em pacientes com o prolongamento QT hereditário, congênito ou adquirido.

Os sintomas de ADHD como atenção prejudicada e hiperatividade (identificado em mais de um ambiente social, tal como em casa e na escola) podem manifestar como falta de concentração, distractibility, desassossego excessivo, impulsividade, desorganização, desassossego e outras desordens de conduta semelhantes. O diagnóstico de ADHD deve encontrar os critérios de ICD-10.

No contexto da droga em pesquisas clínicas em crianças e adolescentes aumenta o risco de pensamentos suicidas. No decorrer de 12 estudos clínicos em 2200 pacientes (inclusive 1357 pacientes tratou com Strattera e 851 pacientes que recebem placebo), um no grupo tratado com Strattera em 0.37% de casos identificaram-se o desenvolvimento de pensamentos suicidas (5 fora de 1357 pacientes) placebo os pensamentos suicidas não se identificaram. Durante estes estudos clínicos informou uma tentativa de suicídio, o suicídio não se concluiu.

Em casos raros, toma de pacientes Strattera, observou reações alérgicas - borbulha, angioedema, urticária.

Atomoxetine não deve usar-se durante pelo menos 2 semanas depois da descontinuação de nervos inibidores MAO. O tratamento de MAOI não deve iniciar-se dentro de 2 semanas depois do cancelamento de atomoxetine.

Muitos pacientes que tomam atomoxetine, houve um aumento leve no pulso (avaro <10 golpes / minuto) e / ou aumento na pressão de sangue (avaro <Hg de 5 mm). Na maioria dos casos, estas modificações não foram clinicamente o efeito significante. Os casos de orthostatic hypotension também se marcam.

No contexto do uso de estimulantes, registrados para o tratamento de ADHD em crianças dos Estados Unidos com a doença de coração áspera, na violação da sua estrutura identificou-se um risco aumentado da morte cardíaca súbita. Atomoxetine não se classifica como estimulantes, como é um mecanismo alternativo da ação terapêutica no tratamento de ADHD. Contudo, considerando as indicações registradas totais do uso (ADHD), a cautela deve ter-se usando atomoxetine em pacientes com a congestão severa, tomando estimulantes, com uma história de família da morte cardíaca súbita. Atomoxetine não deve usar-se em pacientes com a doença de coração bruscamente.

Informou-se sobre casos raros do dano de fígado sério em pacientes que recebem atomoxetine. Os pacientes com sintomas de icterícia ou parâmetros de laboratório identificaram que indicam a disfunção de fígado, o tratamento com atomoxetine deve abolir-se.

Em estudos clínicos em pacientes adultos com ADHD que toma atomoxetine, a incidência da retenção urinária foi mais alta em comparação com o grupo de placebo. As reclamações retenção potencialmente urinária podem considerar-se como o resultado do uso de atomoxetine.

Deve deixar de tomar atomoxetine em caso da apreensão, que não pode explicar-se por outras razões. A prudência deve usar-se atomoxetine em pacientes com uma história da apreensão.

A eficácia do tratamento atomoxetine durante mais de 18 meses do tratamento e segurança dos seus mais de 2 anos não se avaliou sistematicamente.

O comportamento agressivo ou a hostilidade muitas vezes observam-se em crianças e adolescentes com ADHD. Evidência irrefutável que atomoxetine pode causar o comportamento agressivo ou a hostilidade não existe. Contudo, em estudos clínicos de comportamento agressivo ou hostilidade foram mais frequentes em crianças e adolescentes que tomam atomoxetine (nenhuma diferença por meio de estatística significante comparando com o grupo de placebo). Os pacientes que recebem tratamento de ADHD, necessitam a supervisão a respeito da aparência do seu comportamento agressivo ou hostilidade.

Há casos de sintomas psicóticos e maníacos, inclusive alucinações, delírio e subida anormal do humor durante o tratamento com atomoxetine em doses terapêuticas em crianças e adolescentes. Se tiver algum destes sintomas recomenda-se avaliar o ponto da sua conexão com a toma atomoxetine e, se necessário, considerar a abolição da droga.

Enquanto tomar atomoxetine depois de sintomas se observou: a inquietude, agitação, apavora ataques, insônia, irritabilidade, impulsividade, akathisia. Os pacientes que recebem atomoxetine, necessitam a supervisão em relação ao desenvolvimento destes sintomas.

Os pais e os parentes devem controlar cuidadosamente a aparência de todos dos acima mencionados sintomas e pensamentos suicidas em crianças e adolescentes que tomam atomoxetine, e imediatamente informá-lo ao seu doutor.

A segurança e a eficácia de Strattera em pacientes idosos não se estabeleceram.

Use em pediatria

Em crianças menor da idade de 6 anos é dados insuficientes sobre a segurança e eficácia de atomoxetine.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir transportes e mecanismos de gestão

A droga pode acompanhar-se pela sonolência. Neste sentido, toma de pacientes Strattera, a cautela deve ter-se na gestão de meios mecânicos de alto risco, inclusive o veículo, enquanto não estão seguros que atomoxetine não causa nenhuma perturbação.

Condições de armazenamento de Strattera
Em um lugar seco, escuro em uma temperatura de 15-25 C.
Afaste do alcance de crianças.
Vida de prateleira de Strattera
3 anos.
Não use além da data de expiração impressa no pacote.
Condições de provisão de Strattera de farmácias
Em prescrição.

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