Instrução de uso: Autogel de Somatuline

O código H01CB03 de ATX Lanreotide

Substância ativa: Lanreotide

Grupo farmacológico

Somatostatin, um análogo sintético [Hormônios do hypothalamus, glândula pituitária, gonadotropins e os seus antagonistas]

A classificação (ICD-10) de Nosological

C26 neoplasma Maligno de outros órgãos digestivos e inexatamente indicados

Cancro de intestino, cancro Gastrintestinal, tratado de soldado de Carcinoid, Adenocarcinoma do intestino, Cancro de outras partes do grande intestino, Argentaffinoma, Carcinoid, Enterochromaffinoma, Cancro dos dois pontos, cancro de Dois pontos

E22.0 Acromegaly e hipófise gigantism

Hipófise gigantism, Acromegaly, Disfunção de substância segreda de hormônio do crescimento

Composição

Gel de administração hipodérmica de ação prolongada 60 mgs 1 seringa

Conteúdo (mg / seringa):

Acetato de Lanreotide 79.8 mgs

(Quanto a lanreotide - 65.4 mgs) *

Excipients: água de injeção - 186.2 mgs

Peso total - 266 mgs

Peso administrado por injeção - 244 mgs

Dose injetada de lanreotide *** - 60 mgs

Gel de administração hipodérmica de ação prolongada 90 mgs 1 seringa

Conteúdo (mg / seringa):

Acetato de Lanreotide 116.4 mgs

(Quanto a lanreotide - 95.4 mgs) *

Excipients: água de injeção - 271.6 mgs

Peso total 388 mgs

Missa administrada por injeção ** - 366 mgs

Dose administrada de lanreotide *** - 90 mgs

Gel de administração hipodérmica de ação prolongada 120 mgs 1 seringa

Conteúdo (mg / seringa):

Acetato de Lanreotide 155.5 mgs

(Quanto a lanreotide - 127.5 mgs) *

Excipients: água de injeção - 363 mgs

Peso total 518.5 mgs

Missa administrada por injeção ** - 488 mgs

Dose administrada de lanreotide *** - 120 mgs

* O conteúdo médio da base lantheotide no acetato lanreotide é 82%, a concentração da base lanreotide na solução supersaturada é 24.6% (w / w)

** a perda de peso na seringa é 22 mgs de dosagens de 60 mgs e 90 mgs e 30.5 mgs de 120 mgs

*** o montante entregue pela injeção de lanreotide

Em uma seringa disponível de 266 mgs (para 60 mgs), para 388 mgs (para 90 mgs) e 518.5 mgs (para 120 mgs); Em um pacote (concluem com uma agulha silanized); Em um pacote de cartão 1 seringa.

efeito de pharmachologic

A ação farmacológica é parecida a somatostatin.

Dosar e administração

PC.

Acromegaly

A dose inicial recomendada é 60-120 mgs cada 28 dias.

Em pacientes que receberam somatulin® lyophilizate para preparar uma interrupção para IV administração de uma ação prolongada em uma dose de 30 mgs cada 14 dias, a dose inicial de Somatulina® Autogel®, gel da administração sequente de longa duração, deve ser 60 mgs cada 28 dias. Em pacientes que receberam somatulin® em uma dose de 30 mgs cada 10 dias, a dose inicial de Somatulina® Autogel® é 90 mgs cada 28 dias. Em pacientes que receberam somatulin® em uma dose de 30 mgs cada 7 dias, a dose inicial de Somatulina® Autogel® é 120 mgs cada 28 dias.

No futuro, em média, depois de 3 injeções com um intervalo de 28 dias, a dose deve ser selecionada individualmente dependendo da resposta do paciente (que é avaliado com base em sintomas e / ou uma redução no nível do hormônio do crescimento (GH) e / ou fator de crescimento parecido a uma insulina 1 IGF-1):

- A dose deve ser aumentada a 120 mgs cada 28 dias, com um nível GH acima de 2.5 ng / ml, mantendo um alto nível de IGF-1 e / ou a ausência do controle sob sintomas clínicos;

- Guarde a dose inalterada, se o nível de GH for 1-2.5 ng / ml, o nível de IGF-1 é normal e o controle sob sintomas clínicos é realizado;

- deve reduzir a dose da droga a 60 mgs cada 28 dias, quando o nível de GH é em baixo de 1 ng / ml, a normalização de IGF-1 e o controle de sintomas clínicos.

Os pacientes que realizaram o controle eficaz da doença contra análogos somatostatin podem ser Somatulin® Autologel® destinado em uma dose de 120 mgs com um intervalo aumentado cada 42-56 dias. Estes pacientes têm de controlar regularmente e sintomas a longo prazo clínicos e o nível de GH e IGF-1.

Todos os pacientes são mostrados a monitorização regular de sintomas clínicos, nível de GH e IGF-1.

Tumores de Carcinoid

A dose inicial recomendada é 60-120 mgs cada 28 dias.

No futuro, a dose deve ser selecionada dependendo da redução de sintoma alcançada.

Os pacientes que realizaram o controle eficaz da doença contra análogos somatostatin podem ser Somatulin® Autologel® destinado em uma dose de 120 mgs com um intervalo aumentado cada 42-56 dias.

Regras da administração da droga

O gel da administração de longa duração de uma ação prolongada em uma seringa pré-enchida está pronto para o uso.

A droga deve ser injetada profundamente imediatamente depois de abrir o pacote.

1 seringa com a droga é destinada para a administração única só.

A droga é injetada pelo pessoal médico no quadrante lateral superior da nádega.

Se o paciente receber uma dose estável de injeções, podem ser executados em casa pelo paciente ou os seus parentes depois do treinamento apropriado preliminar com o doutor. Se o paciente executar a injeção ele mesmo, a droga deve ser injetada na parte superior da coxa.

Administrando a droga, a seguinte informação deve ser observada:

1. Retire Somatulin® Autologel® do refrigerador 30 minutos antes do uso.

2. Assegure-se que há um lugar limpo das preparações e lave as suas mãos.

3. Antes da abertura, verifique a integridade do pacote no qual a seringa que contém a droga é colocada. Então retire a seringa.

4. Retire o atendente de pistão e salve-o para o encobrimento seguro da agulha depois da injeção.

5. Desinfete o sítio da injeção proposta (coxa superior ou quadrante lateral superior da nádega), evitando o atrito da pele. A injeção é feita cada vez alternadamente, logo na esquerda, logo na nádega direita ou coxa.

6. Retire o gorro da agulha.

7. Insira a agulha na parte superior da coxa ou o quadrante lateral superior da nádega sem agarrar a prega de pele. A agulha deve ser inserida rapidamente, o comprimento inteiro, perpendicular para a superfície de pele (injeção de irmã de caridade profunda).

8. Lentamente introduza a preparação inteira, aplicando a pressão plana constante ao pistão, deixando a agulha estacionária.

9. Não esfregue e massageie o sítio de injeção depois da injeção.

10. Depois do uso, não tente reatar o gorro protetor à agulha, mas é necessário escondê-lo com o atendente de pistão.

11. Desfaça-se da seringa propriamente.

Não use a droga se o pacote de seringa foi danificado ou aberto!

Condições de armazenamento

Em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam). Em um refrigerador.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.