Instrução de uso: Simulect

Forma de dosagem: Lyophilizate da preparação de uma solução de administração intravenosa

Substância ativa: Basiliximabum

ATX

L04AC02 Basiliximab

Grupo farmacológico:

Immunodepressants

A classificação (ICD-10) nosological

O Rim de T86.1 transplanta a morte e a rejeição: Reação de rejeição aguda de um rim transplantado; rejeição de tecido refratária em pacientes depois allogeneic transplantação de rim

Presença de Z94.0 de rim transplantado: transplantação de rim de Allogeneic; transplante de rim de Allogeneic; Rim allograft; Allotransplantation do rim; Transplantação de Rim

Composição

Lyophilizate da preparação de uma solução de administração intravenosa 1 frasco.

substância ativa: Basiliximab 20 mgs

Substâncias auxiliares: hidrofosfato de sódio anidro - 0.992 mgs; cloreto de sódio - 1,608 mgs; Potássio dihydrogen fosfato - 7.212 mgs; Sacarose - 20 mgs; Glycine - 40 mgs; Mannitol - 80 mgs

É fornecido completo de um solvente: água de injeção - 5 ml

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - imunossupressor.

Dosar e administração

IV.

Para adultos, a dose recomendada é 40 mgs, divididos em 2 injeções de 20 mgs.

Para crianças e adolescentes (da idade de 1 para 17 anos) com um peso corporal de menos de 35 quilogramas, a dose total recomendada é 20 mgs divididos em 2 injeções de 10 mgs; Se o peso corporal for 35 quilogramas ou mais, a preparação de Simulect® é prescrita em uma dose total de 40 mgs divididos em 2 injeções de 20 mgs.

Há informação limitada sobre o uso da preparação de Simulect® em pacientes idosos (65 anos e mais velha). Não há dados que indicariam a necessidade de uma modificação no regime de dosagem em comparação com as recomendações de pacientes mais jovens.

A primeira direção é executada 2 horas antes da operação de transplantação. A introdução da preparação Simulect® é só possível em caso da certeza absoluta que a transplantação será executada e o paciente será prescrita terapia imunossupressora básica.

A segunda direção de 20 mgs de Simulect® é executada 4 dias depois da operação. Da introdução da segunda dose deve ser abstido em caso da perda (a rejeição) do transplante ou o desenvolvimento de reações da hipersensibilidade à introdução da primeira dose.

Recomendações da preparação de solução de injeção ou infusão

A solução de injeção ou infusão está preparada em condições assépticas.

Em um frasco que contém 20 mgs de lyophilizate da preparação de uma solução da injeção, acrescente 5 ml de água da injeção da ampola cercada. É necessário sacudir a garrafa suavemente antes de dissolver o pó. A solução preparada deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, sem cor, não deve conter inclusões visíveis. É desejável usar a solução imediatamente depois da preparação, mas é possível guardar não mais de 4 horas em uma temperatura (20-22 ° C) ou não mais de 24 horas em uma temperatura de 2-8 ° C.

Se a solução não tenha sido usada abaixo das condições de armazenamento apropriadas para o tempo determinado, deve ser destruída.

A solução resultante de Simulect® é isotonic e pode ser administrada como uma injeção bolus. Para preparar uma solução para a infusão, a solução resultante é ajustada a um volume de pelo menos 50 ml com uma solução de 0.9% do cloreto de sódio ou solução de glicose de 5%. A duração da infusão é 20-30 minutos.

A preparação de Simulect® deve ser administrada com um sistema separado e não mista com outras preparações para IV administração.

A compatibilidade da solução com os seguintes sistemas de infusão foi testada e estabelecida: minibolsa de Baxter bolsa de infusão de NaCl 0,9%; Sistemas de infusões Fechadura de Luer ™, N. Noolens; Estéril soltou i.v. Jogo, Abbott; jogo de infusão, Codan; Infusomat ™, Braun; Infusiongerat R 87 mais, Ohmeda; Microgotejamento de Lifecare 5000 ™ Plumset, Abbott; conjunto básico soltado, Baxter; dispositivo Flashball, Baxter; a administração primária soltada estabeleceu, Imed.

A compatibilidade com outros sistemas comerciais não foi testada.

Forma de lançamento

Lyophilizate da preparação de uma solução de administração intravenosa, 20 mgs 1 fl. Vidro sem cor com 1 amperagem. Solvente (5 ml de água de injeção), empacotado em uma caixa de papelão.

Fabricante

Novartis Pharma AG, a Suíça.

Produzido

Novartis Pharma Stein AG, a Suíça.

Lichtstraße, 35, 4056, Basileia, Suíça.

Novartis Pharma AG, a Suíça.

Manufaturado por Novartis Pharma Stein AG, a Suíça.

Lichtstrasse 35, 4056 Basileia, a Suíça.

Para mais informação sobre o produto, contate:

115035, Moscou

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Simulect

Em uma temperatura de 2-8 ° C. Depois de cozinhar - 24 h (em uma temperatura de 2-8 ° C) e 4 h (em uma temperatura de 15-25 ° C)

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Simulect

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.