Instrução de uso: Seroquel Prolongam

Forma de dosagem: o filme cobriu pastilhas

Substância ativa: Quetiapine*

ATX

N05AH04 Quetiapine

Grupo farmacológico:

Neuroleptics

A classificação (ICD-10) nosological

Esquizofrenia de F20: condições esquizofrênicas; Exacerbação de esquizofrenia; Esquizofrenia; esquizofrenia crônica; Demência praecox; a doença de Bleuler; Psicótico discordante; Demência cedo; A forma febril de esquizofrenia; desordem esquizofrênica crônica; Psicose do tipo esquizofrênico; forma aguda de esquizofrenia; desordem esquizofrênica aguda; Insuficiência Orgânica Cerebral em Esquizofrenia; ataque agudo de esquizofrenia; psicose esquizofrênica; esquizofrenia aguda; esquizofrenia lenta; esquizofrenia lenta com desordens apathoabulic; etapa aguda de esquizofrenia com excitação

F29 psicose Inorgânica, não especificada: psicoses de infância; agitação psicomotora em psicoses; desordens alucinatórias e delirantes; síndrome alucinatória e delirante; psicose de intoxicação; desordens maníacas e delirantes; psicose crônica maníaca; psicose maníaca; psicose aguda; psicose paranóica; psicose paranóica; psicose subaguda; psicose presenil; Psicose; Intoxicar psicose; a Psicose é paranóica; Psicose em crianças; psicose reativa; psicose crônica; psicose alucinatória crônica; psicose crônica; desordem psicótica crônica; psicose esquizofrênica

F31 desordem afetiva Bipolar: desordens de humor bipolares; psicose bipolar afetiva; psicose maníaca e melancólica; psicose intermitente; psicose circular; Cyclophrenia; desordens bipolares; psicose bipolar; insanidade afetiva; síndrome maníaco-depressiva; Psico Maníaco-depressivo; episódio depressivo de desordem bipolar

Composição e forma de lançamento

Pastilhas de ação prolongada, coberta de uma membrana de filme 1 etiqueta.

quetiapine fumarate 57.56 mgs; 172.69 mgs; 230.26 mgs; 345.38 mgs; 460.5 mgs

(equivalente a 50, 150, 200, 300 e 400 mgs de quetiapine, respectivamente)

substâncias auxiliares: monohidrato de lactose; ICC; citrato de sódio dihydrate; hypromellose; magnésio stearate

membrana: hypromellose; macrogol 400; bióxido de titânio E171; óxido de ferric E172 de óxido vermelho (para pastilhas 50 mgs), óxido de coloração de ferro E172 amarelo (para pastilhas 50, 200 e 300 mgs)

em uma bolha de 10 PCs.; em um pacote de cartão 6 bolhas.

Forma de dosagem de Descriptionof

Pastilhas de 50 mgs: biconvex oblongo, rosa, coberto do filme; com gravura de "XR 50" em um lado.

Pastilha 150 mgs: biconvex oblongo, branco, coberto do filme; com gravura de "XR 150" em um lado.

Pastilhas de 200 mgs: biconvex oblongo, amarelo, coberto do filme; com gravura de "XR 200" em um lado.

Pastilhas de 300 mgs: biconvex oblongo, cor amarelo-clara, coberta do filme; com gravura de "XR 300" em um lado.

Pastilhas 400 mgs: biconvex oblongo, branco, coberto do filme; com uma gravura "XR 400" em um lado.

Efeito de Pharmachologic

Ação farmacológica - antipsicótico.

Pharmacodynamics

Quetiapine é um antipsicótico atípico. Quetiapine e o seu metabolite ativo N-desalkylkvetiapine interagem com receptores neurotransmitter no cérebro. Quetiapine e N-desalkylkvetiapine têm uma alta afinidade para receptores serotonin tal como 5HT2 e receptores dopamine dos tipos D1 e D2 cerebrais.

A frequência de EPS e peso corporal em pacientes estáveis com a esquizofrenia não aumenta com a terapia prolongada com Seroquel® Prolong.

Em estudos da desordem depressiva principal segundo o DSM-IV (O Manual diagnóstico e Estatístico de Desordens Mentais (4o editor) - o Manual Diagnóstico e Estatístico de Desordens Mentais, 4a edição), não houve aumento no risco de comportamento suicida e pensamento suicida quando tomar Seroquel ® Prolonga contra o placebo.

Pharmacokinetics

Quetiapine absorve-se bem do tratado digestivo. Cmax quetiapine e N-desalkylkvetiapine no plasma de sangue realizam-se aproximadamente 6 horas depois de tomar Seroquel® Prolong. A concentração de molar de equilíbrio do metabolite ativo de N-desalkylkvetiapine é 35% daquele de quetiapine.

O pharmacokinetics de quetiapine e N-desalkylkvetiapine é linear e é dependente da dose tomando Seroquel® Prolong em doses até 800 mgs uma vez por dia.

Quando Seroquel® Prolong se tomou uma vez por dia, em uma dose equivalente à dose diária de Seroquel® tomado em 2 doses divididas, AUCs semelhantes observaram-se, mas Cmax foi 13% menos. O valor AUC de N-dezalkylkvetiapine metabolite foi 18% menos.

Os estudos do efeito do regime de alimentação no bioavailability de quetiapine mostraram que a comida de comida alta e gorda leva a um aumento por meio de estatística significante em Cmax e AUC da preparação de Seroquel® Prolong em aproximadamente 50% e 20%, respectivamente. A dieta de baixa gordura não teve um efeito significante sobre Cmax e quetiapine AUC. Recomenda-se tomar Seroquel® Prolong uma vez por dia, separadamente da comida.

Aproximadamente 83% de quetiapine atam à proteína plásmica.

Considerou-se que CYP3A4 é a chave isoenzyme do metabolismo quetiapine, mediado por cytochrome P450. N-dealkylkvetiapine forma-se com a participação de CYP3A4 isoenzyme.

Quetiapine e alguns dos seus metabolites (inclusive N-dealkalkvetiapine) têm uma atividade inibitiva débil contra cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 isoenzymes, mas só no momento de uma concentração 5-50 vezes mais alto do que as concentrações observadas nas doses eficazes comumente usadas 300-800 mgs / dia.

Baseado em em resultados de vitro, não deve esperar-se que o uso simultâneo de quetiapine com outras drogas levará a uma inibição clinicamente pronunciada do metabolismo de outras drogas mediadas por cytochrome P450.

T1 / 2 quetiapine e N-desacilkvetiapine é aproximadamente 7 e 12 horas, respectivamente. Aproximadamente 73% de quetiapine excretam-se na urina e 21% com fezes. Quetiapine metaboliza-se ativamente no fígado, menos de 5% de quetiapine não se metabolizam e excretam-se inalterados em rins ou com fezes.

As diferenças em parâmetros pharmacokinetic em homens e mulheres não se observam.

Cl quetiapine avaro em pacientes idosos é 30-50% menos do que em pacientes da idade de 18 para 65 anos.

Cl quetiapine plásmico avaro reduz-se em aproximadamente 25% em pacientes com o fracasso renal severo (Cl creatinine <30 mL / minuto / 1.73 m2), mas as tarifas de despejo individuais são dentro dos valores encontrados em voluntários sãos.

Em pacientes com a insuficiência hepatic (compensou a cirrose alcoólica), Cl quetiapine plásmico avaro reduz-se em aproximadamente 25%. Como quetiapine se metaboliza extensivamente no fígado, em pacientes com a insuficiência hepatic, um aumento na concentração plásmica de quetiapine é possível, que necessita o ajuste de dose.

Indicações Seroquel prolongam

esquizofrenia, inclusive a prevenção de reincidência em pacientes estáveis;

desordens bipolares, inclusive:

- modere-se e episódios maníacos severos na estrutura da desordem bipolar;

- episódios severos de depressão na estrutura de desordem bipolar;

- prevenção de repetição de desordens bipolares em pacientes com terapia quetiapine eficaz prévia de episódios maníacos ou depressivos na estrutura de desordem bipolar.

Contra-indicações

hipersensibilidade a algum dos componentes da droga;

deficiência de lactase, glicose-galactose malabsorption e intolerância galactose;

o uso combinado com nervos inibidores cytochrome P450, como os agentes antifungosos do grupo azole, erythromycin, clarithromycin e nefazodone, bem como nervos inibidores de procaçoada (ver "A interação com outras drogas e outras interações");

a idade a 18 anos (apesar de que a eficácia e a segurança de Seroquel® Prolong em crianças e adolescentes da idade de 10-17 anos se estudaram em estudos clínicos).

Cuidadosamente:

doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ou outra predisposição de condições a hypotension arterial;

idade idosa;

insuficiência hepática;

convulsivo ajusta-se na anamnésia.

Aplicação em gravidez e lactação

A segurança e a eficácia de quetiapine em mulheres grávidas não se estabeleceram. Por conseguinte, durante a gravidez Seroquel® Prolong pode usar-se só se o benefício esperado de uma mulher justificar o risco potencial ao feto.

O grau da excreção de quetiapine com o leite materno é desconhecido. As mulheres devem evitar a amamentação tomando Seroquel® Prolong.

Efeitos de lado

Os efeitos de lado mais frequentes de Seroquel ® Prolongam são a sonolência, a vertigem, a boca seca, asthenia brando, a constipação, tachycardia, orthostatic hypotension e a dispepsia.

O uso de Seroquel® Prolong, bem como outro antipsychotics, pode acompanhar-se por ganho de peso, esvaimento, síndrome neuroleptic maligna, leukopenia, neutropenia e edema periférico.

A frequência de reações aversas dá-se na forma da seguinte gradação: muito muitas vezes - ≥1 / 10; muitas vezes - ≥1 / 100, <1/10; infrequentemente - ≥1 / 1000, <1/100; raramente - ≥1 / 10000, <1/1000; muito raramente - <1/10000, frequência não especificada.

1. Ver "Instruções especiais".

2. A sonolência normalmente ocorre dentro de 2 primeiras semanas depois da iniciação da terapia e resolve-se normalmente contra o fundo do uso contínuo de Seroquel® Prolong.

3. Pode haver um aumento de asymptomatic na atividade de AST, ALT e GGT no soro de sangue, normalmente reversível no contexto do uso contínuo de Seroquel® Prolong.

4. Como outro antipsychotics e α1-blockers, Seroquel® Prolong muitas vezes causa orthostatic hypotension, que se acompanha pela vertigem, tachycardia, e em alguns casos - esvaimento, especialmente no início da terapia (ver "Instruções especiais").

5. Os casos muito raros de decompensation da diabete mellitus observaram-se.

6. A frequência deste efeito de lado previu-se baseada nos resultados de pós-vender a vigilância da droga de Seroquel® Prolong®.

7. Aumento em glicose de sangue de jejum ≥126 mgs / dl (≥7 mmol / l) ou glicose de sangue pós-prandial ≥200 mgs / dl (≥11.1 mmol / l), pelo menos uma vez.

8. Uma incidência mais alta da disfagia em quetiapine comparado com o placebo só observou-se em pacientes com a depressão na estrutura da desordem bipolar.

9. Excesso de mais de 7% de peso corporal inicial. Principalmente ocorre no início da terapia.

10. Em estudar a síndrome de retirada as pesquisas clínicas a curto prazo controladas pelo placebo do Seroquel® Prolong na monoterapia, os seguintes sintomas observaram-se: insônia, náusea, dor de cabeça, diarreia, vômito, vertigem e irritabilidade. A frequência da retirada reduziu-se significativamente depois 1 semana depois da descontinuação da droga.

11. Aumento na concentração de triglicerídeos ≥200 mgs / dL (≥2.258 mmol / L) em pacientes ≥18 anos de idade ou ≥150 mgs / dl (≥1.694 mmol / L) em pacientes <18 anos de idade, pelo menos uma vez.

12. Aumento em concentração de colesterol total ≥240 mgs / dl (≥6.2664 mmol / L) em pacientes ≥18 anos de idade ou ≥200 mgs / dL (≥5.172 mmol / L) em pacientes <18 anos de idade, pelo menos uma vez.

13. Ver além disso no texto da Instrução.

14. Redução no número de plaquetas ≤100 • 109 / l, pelo menos para uma determinação única.

15. Sem comunicação com uma síndrome neuroleptic maligna. Segundo os estudos clínicos.

16. Aumento em concentração prolactin em pacientes ≥18 anos de idade:> 20 μg / L (≥869.56 pmol / L) em homens;> 30 μg / l (≥1304.34 pmol / L) em mulheres.

17. Pode levar a uma queda.

18. Concentração de colesterol HDL reduzida <40 mgs / dl em homens e <50 mgs / dl em mulheres.

O prolongamento de intervalo de QT, ventricular arrhythmia, a morte súbita, a detenção cardíaca e ventricular bidirecional tachycardia consideram-se efeitos de lado de neuroleptics.

A incidência de EPS em pesquisas clínicas a curto prazo com esquizofrenia e mania na estrutura da desordem bipolar foi comparável no quetiapine e grupos de placebo (pacientes com a esquizofrenia: 7.8% no grupo quetiapine e 8% no grupo de placebo, mania na desordem bipolar: 11.2% no grupo quetiapine e 11.4% no grupo de placebo).

A incidência de EPS em pesquisas clínicas a curto prazo com a depressão na estrutura da desordem bipolar no grupo quetiapine foi 8.9%, no grupo de placebo, 3.8%. Contudo, a frequência de sintomas individuais de EPS (como akathisia, extrapyramidal desordens, tremor, dyskinesia, dystonia, inquietude, contrações de músculo involuntárias, agitação psicomotora e inflexibilidade de músculo) foi geralmente baixa e não excedeu 4% em nenhum dos grupos terapêuticos. Em estudos clínicos de longo prazo de quetiapine em esquizofrenia e desordem bipolar, a incidência de EPS foi comparável em grupos de placebo e quetiapine.

No contexto da terapia quetiapine, uma pequena redução dependente da dose na concentração de hormônios de tireóide, no determinado total thyroxine (T4) e T4 livre, pode observar-se. A redução máxima em T4 total e livre registrou-se nas 2as e 4as semanas da terapia com a preparação de Seroquel® Prolong, sem nova redução da concentração de hormônios durante o tratamento de longo prazo. Em quase todos os casos, a concentração de T4 total e livre voltou à base depois de descontinuar Seroquel® Prolong, apesar da duração do tratamento. Uma redução leve em total triiodothyronine (T3) e T3 inverso só observou-se quando as grandes doses se usaram. A concentração de thyroxin-atar globulin (TSG) permaneceu inalterada, nenhum aumento na concentração TSH se observou.

Participação

O cuidado deve tomar-se combinando Seroquel® Prolong com outras drogas que tocam o sistema nervoso central, bem como com o álcool.

Isozyme cytochrome P450 (CYP) 3A4 é o principal isoenzyme responsável pelo metabolismo de quetiapine, executado pelo sistema cytochrome P450. Em um estudo de voluntários sãos, o uso combinado do quetiapine (25 mgs) com ketoconazole, nervo inibidor de CYP3A4, aumentou o quetiapine AUC 5-8 vezes.

Por isso, o uso combinado de quetiapine e nervos inibidores cytochrome CYP3A4 é contra-indicado. Quando a terapia quetiapine não se recomenda a comer o suco de toranja.

Em um estudo de pharmacokinetic, o uso de quetiapine em uma dosagem diferente antes ou simultaneamente com carbamazepine levou a um aumento significante em Cl quetiapine e, consequentemente, uma redução em AUC, por uma média de 13%, comparados com o quetiapine sozinho sem carbamazepine. Em alguns pacientes, a redução em AUC foi até mais pronunciada. Esta interação acompanhou-se por uma redução na concentração de quetiapine no plasma e pode reduzir a eficácia da terapia com a droga Seroquel® Prolong. O uso combinado de quetiapine com phenytoin, outro inducer do sistema microsomal do fígado, acompanhou-se por um aumento até mais pronunciado (de aproximadamente 450%) no despejo quetiapine. O uso de Seroquel® Prolong por pacientes que recebem os indutores do sistema de enzima de fígado é só possível se o benefício esperado da terapia com a droga de Seroquel® Prolong exceder o risco associado com a abolição da enzima hepatic inducer. A modificação na dose de drogas - os indutores das enzimas microsomal deve ser gradual. Se necessário, podem substituir-se com drogas que não induzem enzimas microsomal (por exemplo, valproic preparações ácidas).

O pharmacokinetics de quetiapine não se modificou significativamente com o uso simultâneo de um antidepressivo imipramine (nervo inibidor CYP2D6) ou fluoxetine (nervo inibidor CYP3A4 e CYP2D6).

O pharmacokinetics de quetiapine não se modifica significativamente quando usado concomitantly com drogas antipsicóticas, risperidone ou haloperidol. Contudo, a administração simultânea de quetiapine e thioridazine levou a um aumento em Cl quetiapine em aproximadamente 70%.

O pharmacokinetics de quetiapine não se modifica significativamente com o uso simultâneo de cimetidine.

Com uma admissão única de 2 mgs de lorazepam contra 250 mgs quetiapine duas vezes por dia, o despejo de lorazepam reduz-se em aproximadamente 20%.

O pharmacokinetics de preparações de lítio não se modifica com o uso simultâneo de quetiapine. Não houve clinicamente mudanças significativas no pharmacokinetics de ácido valproic e quetiapine quando co-administrado semiotric e quetiapine valproate.

Os estudos de Pharmacokinetic da interação da droga Seroquel® Prolong com drogas usadas em doenças cardiovasculares não se conduziram.

A cautela deve ter-se combinando Seroquel® Prolong e preparações que podem causar o desequilíbrio de eletrólito e prolongar o intervalo QTc.

Quetiapine não induziu a indução de sistemas de enzima hepatic implicados no metabolismo de phenazone.

Em pacientes que tomam quetiapine, os resultados falsos e positivos de proteger testes da detecção de metadona e antidepressivos tricyclic pela enzima immunoassay observaram-se. Para confirmar os resultados da proteção, um estudo de chromatographic recomenda-se.

Dosar e administração

No interior, engolindo inteiro (sem divisão, não mastigando e não estalando), 1 vez por dia à parte de comida.

Adultos

Tratamento da esquizofrenia, modere-se e episódios maníacos severos na estrutura da desordem bipolar

A preparação Seroquel® Prolong deve tomar-se pelo menos 1 hora antes de refeições.

A dose diária durante 2 primeiros dias da terapia é: 1o dia - 300 mgs, 2o dia - 600 mgs. A dose diária recomendada é 600 mgs, mas se necessário, pode aumentar-se a 800 mgs / dia. Dependendo do efeito clínico e tolerância paciente individual, a dose pode variar de 400 para 800 mgs / dia. Para a terapia de manutenção na esquizofrenia, não há necessidade de ajustar a dose depois de aliviar a exacerbação.

Tratamento de episódios de depressão na estrutura de desordem bipolar

Seroquel® Prolong deve tomar-se antes da hora de dormir. A dose diária durante 4 primeiros dias da terapia é: 1o dia - 50 mgs, 2o dia - 100 mgs, 3 dias - 200 mgs, 4o dia - 300 mgs. A dose diária recomendada é 300 mgs. Dependendo do efeito clínico e tolerância paciente individual, a dose pode aumentar-se a 600 mgs. A vantagem de usar Seroquel® Prolong em uma dose diária de 600 mgs comparados com 300 mgs não se revelou. Seroquel® Prolong em uma dose 300 mgs excessivos deve prescrever-se por um médico com a experiência na terapia de desordens bipolares.

Prevenção de repetição de desordem bipolar em pacientes com terapia quetiapine eficaz prévia de episódios maníacos ou depressivos na estrutura de desordem bipolar

Para prevenir a repetição de episódios maníacos, depressivos e variados em desordens bipolares, os pacientes com uma resposta positiva ao tratamento com Seroquel® Prolong devem continuar a terapia na mesma dose diária que no início da terapia. Seroquel® Prolong deve tomar-se antes da hora de dormir. Dependendo do efeito clínico e tolerância paciente individual, a dose pode variar de 300 para 800 mgs / dia. Para a terapia de manutenção, a dose eficaz mínima de Seroquel® Prolong recomenda-se.

Tradução da administração de Seroquel® a Seroquel® Prolong

Para a conveniência da recepção, os pacientes que atualmente recebem terapia fracionária com Seroquel® podem trocar-se à preparação de Seroquel® Prolong uma vez por dia em uma dose equivalente à dose diária total de Seroquel®. Em alguns casos, um ajuste de dose pode ser necessário.

Pacientes idosos

Como outro antipsychotics, Seroquel ® Prolongam deve usar-se com a prudência em pacientes idosos, especialmente no início da terapia. A seleção de uma dose eficaz de Seroquel® Prolong em pacientes idosos pode ser mais lenta, e a dose terapêutica diária é mais baixa do que em pacientes jovens. Cl quetiapine plásmico avaro em pacientes idosos é 30-50% mais baixo em comparação com pacientes mais jovens. Em pacientes idosos, a dose inicial de Seroquel® Prolong® é 50 mgs / dia. A dose pode aumentar-se em 50 mgs por dia até que uma dose eficaz se obtenha, dependendo da resposta clínica e a tolerância da droga ao paciente individual.

Pacientes com insuficiência renal

Para pacientes com a insuficiência renal, o ajuste de dose não se necessita.

Pacientes com insuficiência hepatic

Quetiapine metaboliza-se extensivamente no fígado. Por isso, use a prudência usando Seroquel® Prolong em pacientes com a insuficiência hepatic, especialmente no início da terapia. Recomenda-se começar terapia com Seroquel ® Prolongam de uma dose de 50 mgs / dia e aumentam a dose diariamente em 50 mgs até que uma dose eficaz se consiga.

Dose excessiva

Sintomas. Um resultado letal informou-se com a admissão de 13.6 g quetiapine em um paciente que participou no estudo clínico, bem como um resultado letal depois de tomar 6 g quetiapine em um estudo de pós-marketing da droga. Ao mesmo tempo, um caso de tomar quetiapine em uma dose que excede 30 g descreve-se, sem um resultado letal.

Há relatórios de casos extremamente raros da dose excessiva quetiapine que leva a um aumento no intervalo QTc, morte ou coma.

Em pacientes com a doença cardiovascular grave, o risco de efeitos de lado se desenvolvem com uma dose excessiva pode aumentar (ver "Instruções especiais").

Os sintomas observados na dose excessiva foram principalmente devido ao aumento em efeitos farmacológicos conhecidos da droga, como sonolência e sedação, tachycardia, e pressão de sangue que abaixa.

Tratamento. Não há antídotos específicos a quetiapine. Em casos da intoxicação grave, deve lembrar-se sobre a possibilidade de uma dose excessiva de várias drogas. Recomenda-se executar atividades destinadas para a manutenção da função de respiração e sistema cardiovascular, assegurando a oxigenação adequada e a ventilação. lavage gástrico (depois que intubation, se o paciente for inconsciente) e o uso de carvão vegetal ativado e laxantes pode fomentar a remoção de quetiapine não absorvido, mas a eficácia destas medidas não se estudou.

Feche a vigilância médica deve continuar até que a condição do paciente se melhore.

Instruções especiais

Sonolência

Durante a terapia com Seroquel ® Prolongam, podem haver sonolência e os sintomas relacionados, por exemplo sedação (ver "Efeitos de lado"). Em estudos clínicos que implicam pacientes com a depressão na estrutura da desordem bipolar, a sonolência tendeu a desenvolver-se durante os três primeiros dias da terapia. A gravidade deste efeito de lado foi pela maior parte branda ou moderada. Com o desenvolvimento da sonolência severa, os pacientes com a depressão na estrutura da desordem bipolar podem precisar de visitas mais frequentes ao doutor dentro de 2 semanas do ataque da sonolência ou a uma redução na gravidade de sintomas. Em alguns casos, pode ser necessário descontinuar a terapia com Seroquel® Prolong.

Pacientes com doenças cardiovasculares

O cuidado deve tomar-se prescrevendo Seroquel® Prolong a pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e outra predisposição de condições a hypotension. No contexto da terapia com Seroquel ® Prolongam, orthostatic o hypotension pode ocorrer, especialmente durante a titulação da dose no início da terapia. Se orthostatic hypotension ocorrer, uma redução de dose ou a titulação mais lenta podem necessitar-se.

A disfagia (ver "Efeitos de lado") e a aspiração observaram-se com a terapia com Seroquel® Prolong. A relação causal entre o ataque da pneumonia de aspiração e a administração de Seroquel® Prolong não se estabeleceu. Contudo, o cuidado deve tomar-se prescrevendo a droga a pacientes em perigo da pneumonia de aspiração.

Apreensão convulsiva

Não houve diferenças na incidência da apreensão em pacientes que tomam quetiapine ou placebo. Contudo, como com outras drogas antipsicóticas, a cautela deve ter-se no tratamento de pacientes com uma história da apreensão (ver "Efeitos de lado").

Sintomas de Extrapyramidal

Um aumento na incidência de EPS em adultos com a depressão na estrutura da desordem bipolar com quetiapine de episódios depressivos comparados com o placebo observou-se (ver "Efeitos de lado"). Contudo, quando o tratamento quetiapine de pacientes com esquizofrenia e mania na estrutura da desordem bipolar não revelou um aumento na incidência de EPS em comparação com o placebo.

Último dyskinesia

Em caso do desenvolvimento de sintomas de tardive dyskinesia, recomenda-se reduzir a dose da droga ou gradualmente cancelá-lo. Os sintomas de tardive dyskinesia podem aumentar ou até ocorrer depois da descontinuação da droga (ver "Efeitos de lado").

Síndrome neuroleptic maligna

No contexto da toma de drogas antipsicóticas, incl. quetiapine, pode desenvolver a síndrome neuroleptic maligna (ver "Efeitos de lado"). As manifestações clínicas da síndrome incluem hyperthermia, alterou a posição mental, a inflexibilidade de músculo, labilidade no sistema nervoso autônomo, aumentou a atividade de creatine phosphokinase. Em tais casos, é necessário cancelar o uso de Seroquel® Prolong e tomar o tratamento apropriado.

neutropenia severo

Em estudos clínicos de quetiapine, casos de neutropenia severo (o número de neutrophils <0.5 · 109 / L) foram infrequentes. A maior parte de casos de neutropenia severo ocorreram vários meses depois da iniciação da terapia quetiapine. Não houve efeito de resposta da dose. Leukopenia e / ou neutropenia resolveram-se depois quetiapine terapia descontinuou-se. Um fator de risco possível do ataque de neutropenia é um número abaixado prévio de leucócitos e os casos do neutropenia induzido pela droga na anamnésia. Em pacientes com uma conta de neutrophil <1 · 109 / L, o quetiapine deve descontinuar-se. Deve vigiar-se que o paciente identifica sintomas possíveis da infecção e controla o número de neutrophils (até um nível que excede 1.5 · 109 / L).

Interação com outras drogas

Também ver "a Interação".

O uso de Seroquel® Prolong na combinação com inducers potente do sistema de enzima de fígado, como carbamazepine e phenytoin, ajuda a reduzir concentrações plásmicas quetiapine e pode reduzir a eficácia da terapia de Seroquel® Prolong.

A nomeação de Seroquel® Prolong a pacientes que recebem os indutores do sistema de enzima do fígado é só possível se o benefício esperado da terapia com a droga de Seroquel® Prolong exceder o risco associado com a abolição da enzima hepatic inducer. A modificação na dose de drogas - indutores de enzimas microsomal - deve ser gradual. Se necessário, podem substituir-se com drogas que não induzem enzimas microsomal (por exemplo, preparações do ácido valproic).

Hiperglicemia

No contexto de quetiapine pode desenvolver a hiperglicemia ou a exacerbação da diabete, em pacientes com a diabete mellitus na história. A observação clínica de pacientes com a diabete mellitus e pacientes com fatores de risco do desenvolvimento da diabete recomenda-se (ver "Efeitos de lado").

Concentração de lipídios

No contexto da toma quetiapine, um aumento na concentração de triglicerídeos e colesterol e uma redução na concentração de HDL é possível (ver "Efeitos de lado").

Extensão de intervalo de QT

Não houve correlação entre a entrada de quetiapine e o aumento constante no valor absoluto do intervalo QT. Contudo, o prolongamento do intervalo QT observou-se com uma dose excessiva da droga (ver "a Dose excessiva"). A cautela deve ter-se destinando quetiapine, bem como outro antipsychotics, a pacientes com a doença cardiovascular e o alongamento de intervalo QT anteriormente notável. O cuidado também deve tomar-se administrando quetiapine concomitantly com o QTc-prolongamento de drogas, outro antipsychotics, especialmente nas pessoas idosas, pacientes com síndrome de prolongamento QT congênita, fracasso de coração crônico, myocardial hipertroféu, hypokalemia, ou hypomagnesemia (ver "a Interação").

As reações agudas associaram-se com a retirada de droga

Com o cancelamento agudo de quetiapine, as seguintes reações agudas (síndrome de retirada) podem ocorrer: náusea, vômito, insônia, dor de cabeça, vertigem e irritabilidade. Por isso, recomenda-se cancelar a droga gradualmente, durante pelo menos uma ou duas semanas.

Pacientes idosos com demência

Seroquel® Prolong não se indica para o tratamento de psicoses associadas com a demência.

Algum antipsychotics atípico em ensaios controlados do placebo aleatórios aumentou o risco de desenvolver complicações cerebrovasculares em pacientes com a demência aproximadamente de 3 pregas. O mecanismo deste aumento no risco não se estudou. Um risco semelhante de aumentar a incidência de complicações cerebrovasculares não pode excluir-se para outras drogas antipsicóticas ou outros grupos de pacientes. Seroquel® Prolong deve usar-se com a prudência em pacientes em perigo do golpe.

A análise do uso de antipsychotics atípico do tratamento de psicoses associadas com a demência em pacientes idosos mostrou um aumento na mortalidade no grupo de pacientes que recebem as drogas deste grupo, comparado com o grupo de placebo. Dois de 10 semanas, ensaios controlados do placebo de quetiapine em um grupo semelhante de pacientes (n = 710, idade avara: 83 anos, variedade de idade: 56-99 anos) mostrou que a mortalidade no grupo quetiapine foi 5.5%, no grupo de placebo - 3.2%. As causas de mortes observadas nestes pacientes foram compatíveis com os esperados para esta população. Não houve relação causal entre o tratamento de quetiapine e o risco da mortalidade aumentada em pacientes idosos com a demência.

Suicídio / pensamentos suicidas ou pioramento clínico

A depressão associa-se com um risco aumentado de pensamentos suicidas, autodano e suicídio (eventos associados com o suicídio). Este risco permanece até o ataque da remissão severa. Em vista do fato que antes da melhora da condição do paciente do começo do tratamento, várias semanas ou mais podem passar, os pacientes devem ser sob a supervisão médica fechada antes do ataque da melhora. Segundo a experiência clínica geralmente aceita, o risco do suicídio pode aumentar nas primeiras etapas do ataque da remissão.

Outras desordens psiquiátricas para as quais quetiapine se administra também associam-se com um risco aumentado de eventos suicidas. Além disso, tais condições podem ser comorbid com um episódio depressivo. Por isso, as precauções usadas na terapia de pacientes com um episódio depressivo devem tomar-se no tratamento de pacientes com outras desordens psiquiátricas.

Os pacientes com uma história de eventos suicidas, bem como os pacientes que claramente exprimem pensamentos suicidas antes da terapia inicial, estão no risco aumentado de intenções suicidas e tentativas suicidas e devem vigiar-se cuidadosamente durante o tratamento.

Segundo os estudos controlados pelo placebo a curto prazo, para todas as indicações e em todos os grupos de idade, a incidência de eventos associados com o suicídio foi 0.9% tanto de quetiapine (61/6270) como de placebo (27/3047).

Nestes estudos em pacientes esquizofrênicos, o risco de eventos suicidas foi 1.4% (3/212) para quetiapine e 1.6% (1/62) para o placebo em pacientes da idade de 18-24 anos; 0.8% (13/1663) para quetiapine e 1.1% (5/463) para pacientes mais de 25 anos de idade; 1.4% (2/147) para quetiapine e 1.3% (1/75) para placebo em pacientes menor da idade de 18 anos.

Em pacientes com a mania na desordem bipolar, o risco de eventos suicidas foi 0% (0/67) para quetiapine e 0% (1/57) para o placebo em pacientes da idade de 18-24 anos; 1.2% (6/496) para quetiapine e 1.2% (6/503) para placebo em pacientes mais velhos do que 25 anos; 1% (2/193) para quetiapine e 0% (0/90) para o placebo em pacientes menor da idade de 18 (ver "Instruções especiais").

Em pacientes com a depressão na desordem bipolar, o risco de eventos suicidas foi 3% (7/233) para quetiapine e 0% (0/120) para o placebo em pacientes da idade de 18-24 anos; 1.8% (19/1616) para quetiapine e 1.8% (11/622) para placebo de pacientes mais de 25 anos de idade. Os estudos que implicam pacientes com a depressão na desordem bipolar menor da idade de 18 anos não se conduziram.

Seroquel® Prolonging pode causar a sonolência, por isso, durante o período de tratamento, não se recomenda para pacientes trabalhar com mecanismos que apresentam um perigo, incl. não se recomenda dirigir transportes.

As condições de armazenamento da droga Seroquel Prolongam

Em temperaturas não mais alto do que 30 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

A vida de prateleira da droga Seroquel Prolonga

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.