Instrução de uso: Sermion

Nome comercial da droga – Sermion

Substância ativa: Nicergolinum

Forma de dosagem: Pastilhas 5 mgs: laranja redonda, convexa, coberta do filme.

Pastilhas, 10 mgs: branco redondo, convexo, coberto do filme.

Pastilhas 30 mgs: Em redor, biconvex, amarelo coberto.

Lyophilisate: pó congelado a vácuo ou massa porosa de branco.

Solvente: líquido claro, sem cor.

Composição (por pastilha):

Nicergoline - 5 mgs

excipients: fosfato de hidrogênio de cálcio dihydrate - 100 mgs; MCC - 22.4 mgs; Magnésio stearate - 1.3 mgs; sódio carboxymethyl celulose - 1.3 mgs

açúcar de concha: Sacarose - 33.35 mgs; Talco - 10.9 mgs; goma de acácia - 2.7 mgs; resina de sandarac - 1 mg; carbonato de magnésio - 0.7 mgs; bióxido de titânio (E171) - 0.7 mgs; Breu - 0.6 mgs; cera de Carnauba - 0.06 mgs; "Ocaso" amarelo (E110) - 0.05 mgs

Nicergoline - 10 mgs

excipients: fosfato de hidrogênio de cálcio dihydrate - 94.3 mgs; MCC - 22.4 mgs; magnésio stearate - 2 mgs; sódio carboxymethyl celulose - 1.3 mgs

açúcar de concha: sacarose - 33.4 mgs; Talco - 10.9 mgs; goma de acácia - 2.7 mgs; resina de sandarac - 1 mg; carbonato de magnésio - 0.7 mgs; bióxido de titânio (E171) - 0.7 mgs; Breu - 0.6 mgs; cera de Carnauba - 0.06 mgs

Nicergoline - 30 mgs

excipients: fosfato de hidrogênio de cálcio dihydrate - 72.69 mgs; MCC - 22.4 mgs; magnésio stearate - 3.61 mgs; sódio carboxymethyl celulose - 1.3 mgs

filme de concha: Tranquilizante - 2.8985 mgs; bióxido de titânio (E171) - 0.7246 mgs; glicol de polietileno 6000 - 0.2899 mgs; óxido de ferro amarelo (E172) - 0.0725 mgs; silício - 0.0145 mgs

Tranquilizante de solução de injeção - 1 frasco.

substância ativa: 4 mgs nicergoline

Excipients: monohidrato de lactose; ácido de vinho

O solvente é 1 amperagem.

cloreto de sódio; cloreto de benzalkonium; água de injeções

Grupo de Pharmacotherapeutic:

Alfa-blocker [alfa-blockers]

Alfa-blocker [Perturbação de corretor de circulação cerebral]

ATX C04AE02 Nicergoline

A classificação (ICD-10) nosological

F01 demência Vascular: demência cerebrovascular

G44.1 dor de cabeça Vascular, não em outro lugar classificada: dores de cabeça de opção de Arteriogipotonichesky; Dor de vasogenic; dor de cabeça de Vasomotor; Dor de cabeça gênese vascular; Dor de cabeça origem vascular

Processo transitório de Processo transitório de G45 ataques de ischemic cerebrais [ataques] e síndromes relacionadas: Ischemic desordens neurológicas; insuficiência cerebrovascular aguda; ischemia cerebral passageiro repetido; ataque de ischemic passageiro; condição ischemic passageira; ataque de ischemic passageiro; ataque de ischemic passageiro; ischemia passageiro; ataque de ischemic cerebral passageiro; ischemia cerebral passageiro; ataques de ischemic passageiros; ischemia cerebral crônico; ataques de baixa; ataques de ischemic passageiros; acidente cerebrovascular ischemic passageiro; dano cerebral de Ischemic; Subclavian roubam a síndrome

G46 síndromes Vasculares de cérebro em doenças cerebrovasculares: o estado de Postapopleksicheskoe; insuficiência cerebrovascular crônica

Dano cerebral de G93.9, não especificado: Lesões das funções cerebrais mais altas dos hemisférios cerebrais; Anizorefleksiya; modificações relacionadas à idade no cérebro involutional; perturbações metabólicas de cérebro; desordens metabólicas e cerebrovasculares; insuficiência cerebral

I10 hipertensão Essencial (primária): hipertensão; hipertensão arterial; curso crítico de hipertensão arterial; Hipertensão Essencial; hipertensão essencial; hipertensão essencial; hipertensão essencial; hipertensão essencial; hipertensão primária; hipertensão arterial, complicações de diabete; O aumento súbito em pressão de sangue; desordens de Hypertensive de circulação sanguínea; condição de hypertensive; crises de hypertensive; Hipertensão arterial; Hipertensão maligna; doença hipertônica; crises de hypertensive; hipertensão acelerada; hipertensão maligna; A agravação de doença hypertensive; hipertensão passageira; hipertensão systolic Isolada

I15 hipertensão Secundária: hipertensão arterial, complicações de diabete; hipertensão; O aumento súbito em pressão de sangue; desordens de Hypertensive de circulação sanguínea; condição de hypertensive; crises de hypertensive; hipertensão; Hipertensão arterial; Hipertensão maligna; crises de hypertensive; hipertensão acelerada; hipertensão maligna; A agravação de doença hypertensive; hipertensão passageira; hipertensão; hipertensão arterial; curso crítico de hipertensão arterial; hipertensão de renovascular; Hipertensão sintomática; hipertensão renal; hipertensão de Renovascular; hipertensão de renovascular; hipertensão sintomática

I63 enfarte Cerebral: acidente vascular cerebral isquêmico; doença de cérebro de Ischemic; Acidente vascular cerebral isquêmico; Acidente vascular cerebral isquêmico e as suas consequências; Ischemic golpe cerebral; Ischemic acidente cerebrovascular; dano cerebral de Ischemic; dano cerebral de Ischemic; condições de ischemic; ischemia cerebral; cérebro de hipoxia agudo; ischemia cerebral agudo; acidente cerebrovascular ischemic agudo; enfarte cerebral agudo; acidente vascular cerebral isquêmico agudo; período agudo de acidente vascular cerebral isquêmico; ischemia cerebral focal; Acidente vascular cerebral isquêmico; golpe periódico; A síndrome de Morgagni-Adams-Stokes; ischemia cerebral crônico; golpe cerebrovascular; golpe de embolic; dano cerebral de Ischemic

Oclusão de I66.9 e stenosis de artérias cerebrais, não especificadas: Trombose de artérias cerebrais; Trombose dos navios cerebrais; trombose cerebral; Trombose dos navios cerebrais; Thromboembolism navios cerebrais; Embolia de navios cerebrais; embolia cerebral; Stenosis de artérias cerebrais

I67.2 aterosclerose Cerebral: Aterosclerose das artérias do cérebro; Aterosclerose de navios cerebrais; Atherosclerotic modifica-se em navios cerebrais; doenças vasculares do cérebro; ataques de ischemic esclerosados; Esclerose de navios cerebrais

A Síndrome de I73.0 Raynaud: a síndrome de Raynaud Leriche; a doença de Raynaud; o fenômeno de Raynaud; síndrome de RaynaudLeriche; a doença de Raynaud; a síndrome de Raynaud com desordens trophic; angiopathy periférico

I73.8 Outra doença vascular periférica especificada: Síndrome de febre intermitente claudication; endarteritis obliterans; acrocyanosis; vasoconstriction; doença oclusiva; Febre intermitente claudication; Desordens de innervation vascular; Espasmo de artérias periféricas; angiopathy arterial; insuficiência venosa e as suas complicações; Espasmo de navios periféricos; O espasmo de navios coronários; endarteritis; esfriar parada; desordens de Occlusal de circulação periférica; oclusão vascular periférica

I73.9 doença vascular Periférica, não especificada: angiospasm; Vasospasm / vasoconstriction; desordens de vasospastic; Violação de microcirculação venosa; Violação de circulação; Violação de circulação de sangue periférico; de circulação de sangue periférico nos membros inferiores e superiores; doença oclusiva arterial periférica; doença oclusiva arterial periférica por etapas III-IV em Fontaine; insuficiência vascular periférica; lesões vasculares periféricas; desordens vasculares periféricas; desordem circulatória periférica; espasmo de artéria; angiospasm; doença arterial periférica funcional; doença oclusiva crônica; doenças de obliteração crônicas dos membros inferiores; doença oclusiva arterial crônica

Propriedades farmacológicas de Sermion

Efeito de Pharmachologic - Modo de ação - alfa adrenolytic.

Pharmacodynamics

Nicergoline - ergoline derivado melhora hemodynamic e processos metabólicos no cérebro, agregação de plaqueta de reduções e melhore parâmetros hemorheological de sangue, fluxo sanguíneo de aumentos nas extremidades superiores e mais baixas. Nicergoline expõe a ação de bloqueio de α1-adrenoceptor, levando a uma melhora no fluxo sanguíneo, e tem um efeito direto sobre sistemas neurotransmitter cerebrais - adrenergic, dopaminergic e cholinergic. No contexto da droga aumentou a atividade de adrenergic, dopaminergic e sistemas cerebrais cholinergic que ajuda a otimizar processos cognitivos. A terapia por conseguinte, de longo prazo nicergoline melhoras seguradas vistas em função cognitiva e redução a gravidade de perturbações comportamentais associou-se com a demência.

Pharmacokinetics

Depois da administração oral, o nicergoline absorve-se rapidamente e quase completamente. metabolites principal nicergoline: 1,6 dimethyl 8\U 03B2\hydroxymethyl 10\U 03B1\metoksiergolin (MMDL, produto de hidrólise) e 6 metilo 8\U 03B2\hydroxymethyl 10\U 03B1\metoksiergolin (MDL, demethylation produto sob a ação de isoenzyme CYP2D6). A proporção de valores de AUC de MMDL MDL e pela ingestão e / na introdução de nicergoline indica um metabolismo do primeiro passo pronunciado em. Depois de receber 30 mgs de nicergoline dentro de Cmax MMDL - (21 ± 14) ng / ml MDL - (41 ± 14) ng / mL, Tmax - 1 e 4 horas, respectivamente, e logo reduzido com a concentração de MDL T1 / 2 de 13-20 horas. Os estudos confirmam a ausência da acumulação de outro metabolites (inclusive MMDL) no sangue. A forma de dosagem ou comer não afeta significativamente o ponto e a tarifa da absorção de nicergoline. Nicergoline ativo (> 90%) ata à proteína plásmica e o seu grau da afinidade para o α-acid glycoprotein mais do que a albumina de soro. Mostra-se que nicergoline e o seu metabolites se distribuem em células sanguíneas. Pharmacokinetics nicergoline em doses até 60 mgs são lineares e não variam dependendo da idade de pacientes.

Nicergoline expõe-se na forma de metabolites, pela maior parte urina (aproximadamente 80% da dose total) em uma pouca quantidade (10-20%) - com as fezes. Em pacientes com o fracasso renal severo mostrou uma redução significativa do grau da remoção de produtos metabólicos na urina comparando com pacientes com a função renal normal.

Indicações de Sermion

desordens metabólicas e vasculares cerebrais agudas e crônicas (devido a aterosclerose, hipertensão, trombose ou embolia cerebral, inclusive ataque cerebral passageiro, demência vascular e dor de cabeça causada por vasospasm);

desordens metabólicas e vasculares periféricas agudas e crônicas (extremidades arteriopathy orgânicas e funcionais, a doença de Raynaud, síndromes, fluxo de sangue periférico causado por violação);

como um suplemento no tratamento de crises hypertensive (parenterais).

Contra-indicações de Sermion

Comum para todas as formas de dosagem

hipersensibilidade a nicergoline e / ou outros componentes da droga;

hemorragia aguda;

infarto do miocárdio agudo;

orthostatic hypotension;

bradycardia.

Adicionalmente para pastilhas cobertas

déficit sucrase / isomaltase, fructose intolerância, glicose-galactose malabsorption;

gravidez;

amamentação;

idade 18 anos.

Precauções: o hyperuricemia e a gota na história e / ou na combinação com drogas que interrompem o metabolismo ou a excreção de ácido úrico.

Gravidez e amamentação

A ausência de estudos específicos durante a gravidez Sermion® contra-indicado.

No momento da droga necessária para abandonar a amamentação porque nicergoline e os seus produtos metabólicos penetram no leite da mãe.

Dosagem de Sermion e administração

Pastilhas cobertas do filme

No interior.

As desordens crônicas da circulação cerebral, prejuízo cognitivo vascular, põem estados de golpe no correio: o nicergoline administrou em uma dose de 10 mgs 3 vezes por dia. A eficácia terapêutica da droga desenvolve-se gradualmente, e o tratamento deve ser pelo menos 3 meses.

Demência vascular: mostra o uso de 30 mgs 2 vezes por dia (ao mesmo tempo cada 6 meses recomenda-se a consultar-se com o seu doutor quanto a se continuar a terapia).

Os ataques de ischemic agudos, o acidente vascular cerebral isquêmico devido a aterosclerose, trombose e embolia de navios cerebrais, ataques de ischemic passageiros (ataque de ischemic passageiro, crises hypertensive cerebrais) são preferíveis para começar o tratamento com a administração de medicamentos parenteral, e logo continuar tomando a droga no interior.

Desordens circulatórias periféricas: nicergoline prescrito oralmente para 10 mgs três vezes por dia durante um período prolongado de tempo (vários meses).

Tranquilizante de solução de injeção

Intramusculary: 2.4 mgs (2.4 ml), 2 vezes por dia.

Intravenosamente por infusão lenta. 4.8 mgs em 100 ml de solução de cloreto de sódio de 0.9% ou dextrose de 5-10%; por um médico a dose pode administrar-se várias vezes por dia.

B/A. 4 mgs em 10 solução de cloreto de sódio de 0.9% ml; a preparação administra-se dentro de 2 minutos.

A solução reconstituída recomenda-se a usar-se imediatamente depois da preparação.

A dose e a duração do método de terapia da administração dependem da natureza da doença. Em alguns casos é preferível começar a terapia com a administração parenteral, e logo ir à ingestão da droga do tratamento de manutenção.

Grupos pacientes especiais

Função renal prejudicada (soro creatinine ≥2 mgs / dL). Sermion® recomenda-se para doses terapêuticas mais baixas.

Efeito de lado de Sermion

Raramente - redução marcada de pressão de sangue, principalmente depois de administração parenteral, vertigem, dispepsia, desconforto abdominal, borbulha de pele, sensação de febre, sonolência ou insônia. Pode aumentar a concentração de ácido úrico no sangue, e este efeito é independente de dose e duração da terapia. Os efeitos de lado são normalmente fáceis ou moderadamente expressos.

Dose excessiva de Sermion

Sintomas: redução marcada de processo transitório de pressão de sangue.

Tratamento: o tratamento especial não se necessita normalmente, o paciente é bastante durante alguns minutos para tomar uma posição horizontal. Em casos excepcionais, uma violação aguda de fluxo sanguíneo cerebral e coração recomendou a introdução de agentes sympathomimetic sob o controle constante da pressão de sangue.

Participação

Sermion® pode exacerbar os efeitos de drogas antihypertensive.

Sermion® metabolizado pela ação de CYP2D6 isoenzyme, portanto não podemos excluir a possibilidade da interação com drogas que se metabolizam com a participação da mesma enzima.

Na aplicação de nicergoline com o ácido acetylsalicylic pode aumentar o tempo sangrento.

INSTRUÇÕES ESPECIAIS de Sermion

Sermion® em doses terapêuticas, normalmente não tem efeito sobre a pressão de sangue, mas em pacientes com a hipertensão, pode causar a sua redução gradual.

Depois da administração parenteral da droga a pacientes Sermion® recomendou estar em uma posição horizontal durante vários minutos depois da injeção, especialmente no início do tratamento, devido à ocorrência possível de hypotension.

A droga atua lentamente, portanto deve tomar-se por muito tempo, e o doutor deve periodicamente (pelo menos cada 6 meses) para avaliar o efeito do tratamento e a apropriação da sua continuação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas. Apesar de que Sermion® melhora a reação e a concentração, o seu efeito sobre a capacidade de dirigir e usar técnicas sofisticadas não sidas especificamente estudado. Em todo o caso, o cuidado deve tomar-se, dar-se a natureza da doença subjacente.

Forma de lançamento

Pastilhas cobertas do filme, 5 mgs. A embalagem blister (PVC / PVDC-alumínio folheteiam / PVDC), 15 PCs. 2 bolhas em uma caixa de caixa.

Pastilhas cobertas do filme, 10 mgs. A embalagem blister (PVC / PVDC-alumínio folheteiam / PVDC), 25 PCs. 2 bolhas em uma caixa de caixa.

Pastilhas cobertas do filme, 30 mgs. A embalagem blister (PVC / PVDC-alumínio folheteiam / PVDC), 15 PCs. 2 bolhas em uma caixa de caixa.

Tranquilizante de solução de injeção, 4 mgs. O frasco de vidro sem cor. A ampola de vidro sem cor, 4 ml do solvente. 4 fl. e 4 amperagens. em um pacote de cartolina.

Fabricante

Pastilhas cobertas do filme

Pfizer Italy Srl Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, a Itália.

Tranquilizante de solução de injeção

Actavis sociedade portuguesa de autores de Itália Viale Pasteur, de 10 anos, 20014 Nerviano, a Itália.

O proprietário do certificado de registro: Pfizer Inc., os EUA..

Reclamações de consumidores em representante presente da corporação "Pfizer HSBC. Xi. Pi. Corporação". 123317, Moscou, Presnenskaya prendem., 10, zona comercial "Torre de Naberezhnaya" C bloco

Tel.: (495) 287-50-00; fax: (495) 287-53-00.

Condições de armazenamento de Sermion

A temperatura não está acima de 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

lyophilisates de solução de anos de 4 mgs - 4 de injeção.

Solvente - 5 anos

anos de 5 mgs - 3 de pastilhas cobertos.

anos de 10 mgs - 3 de pastilhas cobertos.

anos de 30 mgs - 3 de pastilhas cobertos.

Não use além da data de expiração impressa no pacote.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.