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Instruções

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Instrução de uso: Seebri Breezhaler

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Substância ativa: brometo de Glycopyrronium

Código de ATX

Brometo A03AB02 glycopyrronium

Grupo farmacológico

M holinoblokatorov [m Cholinolytics]

A classificação (ICD-10) nosological

J44 Outra doença pulmonar obstrutiva crônica

Bronquite alérgica, asma de Bronquite, bronquite Asmática, bronquite de chiado, a Bronquite é uma, doença de brônquios obstrutiva, a Brevidade de saliva em doenças respiratórias agudas e crônicas, Tosse em doenças inflamatórias do pulmão e brônquio, obstrução de corrente de ar Reversível, doença de linha aérea obstrutiva Reversível, doença de bronquite Obstrutiva, doença de pulmão Obstrutiva, bronquite Obstrutiva, bronquite Espasmódica, doença de pulmão Crônica, doenças de pulmão não-específicas Crônicas, doença pulmonar obstrutiva Crônica, bronquite obstrutiva Crônica, doença de linha aérea obstrutiva Crônica, doença pulmonar obstrutiva Crônica, patologia de pulmão Restritiva

Composição
Cápsulas com pó de inalação 1 gorros.

substância ativa:

os glycopyrronium baseiam 50 mcg

(Equivalente a 63 mcg glycopyrronium brometo)

Excipients: monohidrato de lactose - 24.9 mgs; magnésio stearate - 0.037 mgs

concha de cápsula: hypromellose - 45.59 mgs; Água - 2.7 mgs; Carrageenan - 0,42 mgs; cloreto de sódio - 0.18 mgs; tinja "o ocaso" amarelo (E110) - 0,12 mgs; tinta negra (goma-laca, corante de óxido de ferro preto, propylene glicol, hidróxido de sódio)

As formas de droga

Cápsulas: ¹3 sólidos com tampa transparente e corpo cor-de-laranja, marcado por uma faixa preta na tampa e inscrição «GPL50» em tinta negra em uma faixa preta no corpo"? ". Os conteúdos de cápsulas - pó branco ou quase branco.

efeito de pharmachologic

bronchodilatory, m holinoliticheskoe.

pharmacodynamics

Seebri® Breezhaler® inalou a droga de longa duração. O mecanismo da ação glycopyrronium brometo (holinoblokator-m) baseado no bloqueio da ação bronchoconstrictor de acetylcholine em células de músculo lisas das linhas aéreas que leva a um efeito bronchodilatory. Em seres humanos identificou cinco subtipos de receptores muscarinic (M1-5). Conhece-se que só subtipos de M1-3 implicados na função fisiológica do sistema respiratório. Brometo de Glycopyrronium, como um antagonista de receptor muscarinic, tem o alto subtipo M1-3 de receptor de afinidade. Assim o brometo de glycopyrronium tem a prega 4-5 maior seletividade e receptores de subtipo de m1-M3 comparados com o subtipo de receptor M2. Isto leva à emergência rápida do efeito terapêutico depois da inalação da droga, que se confirma por estudos clínicos. A duração da ação da droga depois da inalação devido à manutenção de longo prazo de concentrações terapêuticas da droga nos pulmões, que se confirma por um T1 mais longo / 2 da droga depois da aplicação de inalação em comparação com / na introdução. Os estudos clínicos numerosos mostraram que o tratamento com o brometo glycopyrronium em pacientes com COPD significativamente melhorou a função pulmonar (avaliação executada modificando o volume expiratório forçado durante 1 minuto (FEV1): o efeito terapêutico ocorre dentro de 5 primeiros minutos depois da inalação, com um aumento significante em FEV1 da base na variedade 0,091 para 0,094 litros, bronchodilator efeito da inalação de brometo glycopyrronium depois de durar mais longo do que 24 horas. Segundo os estudos clínicos, nenhuma evidência de tachyphylaxis ao efeito bronchodilator da droga em um contexto de uso regular até 52 semanas.

Nenhuma modificação se observou em tarifa de coração e duração do intervalo QTc durante o tratamento com a droga Seebri® Breezhaler® uma dose de 200 mcg em pacientes com COPD.

Pharmacokinetics

Absorção. Depois que a inalação do brometo glycopyrronium absorve-se rapidamente na circulação sistêmica e consegue Cmax no plasma depois de 5 minutos. O bioavailability absoluto de inalação de brometo glycopyrronium depois da aplicação de aproximadamente 40%. Aproximadamente 90% da exposição sistêmica glycopyrronium brometo prestam contas da absorção no pulmão e 10% - na absorção no tratado gastrintestinal. O bioavailability absoluto depois da administração oral de brometo glycopyrronium prevê-se em 5%. No contexto de inalações regulares (1 por dia) glycopyrronium estado de equilíbrio de brometo realiza-se dentro de 1 semana. Brometo de Cmax glycopyrronium no estado de equilíbrio (1 inalação 50 g por dia) e concentração de brometo glycopyrronium em plasma de sangue justo antes da seguinte dose igual a 166 e 8 pg / ml, respectivamente. em comparação com a primeira administração de excreção no equilíbrio sugere que a acumulação sistêmica é independente da dose na variedade de dose 25-200 ug.

Distribuição. Depois o em / no brometo de Vss glycopyrronium foi 83 L e Vd na fase terminal - 376 l. Vd evidente na fase terminal depois da inalação foi 7310 litros, refletindo uma eliminação mais lenta da droga depois da inalação. Em vitro glycopyrronium conexão de brometo com a proteína plásmica humana foi 38-41% no momento de uma concentração de 1-10 ng / ml. Estas concentrações são pelo menos seis vezes mais altas do que aqueles no estado do equilíbrio a realizar-se no plasma durante o tratamento com a droga em uma dose de 50 mgs 1 vez por dia.

Metabolismo. Observou-se que o hydroxylation glycopyrronium brometo leva à formação do diferente mono - e bis-hydroxylated metabolites, e a hidrólise direta leva à formação de derivados ácidos carboxylic (M9). Os estudos em vitro mostraram que as enzimas CYP contribuem para a biotransformação oxidative glycopyrronium brometo. Hidrólise a M9, ao que parece catalisado por uma família de enzimas, cholinesterase. Desde que os estudos em vitro não mostraram nenhum metabolismo da substância ativa nos pulmões e M9 contribui insignificantemente para a circulação (4% de Cmax e AUC glycopyrronium brometo) depois / na introdução, supõe-se que M9 formou do absorvível do tratado gastrintestinal (depois da inalação) frações que atuam presistemnogo substância pela hidrólise e / ou durante a passagem inicial pelo fígado. Depois da inalação, ou em / no montante mínimo M9 só sido descoberto na urina (≤0,5% injetaram a dose). Glucuronic conjuga e / ou sulfato glycopyrronium brometo encontrou-se na urina humana depois da inalação repetida em um montante de aproximadamente 3% da dose. na inibição vitro os estudos demonstraram que brometo glycopyrronium para não participar significativamente na inibição de isoenzymes SYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, SYP2D6, de CYP2E1 e CYP3A4 / 5, transportadores MDR1, MRP2 e MXR e transportadores OATR1V1, OATR1V3, OAT1, OAT3, OST1 ou OST2. Os estudos na indução de enzima vitro não mostraram nenhuma indução significante do brometo glycopyrronium de nenhum de cytochrome P450 isoenzymes testado, bem como a respeito de UGT1A1 e transportadores MDR1 e MRP2.

Retirada. Retirada glycopyrronium rins de brometo 60-70% do despejo plásmico total, 30-40% excretam-se de outros modos - no bile ou pelo metabolismo. Depois da inalação única e repetida os glycopyrronium brometo em uma variedade de 50 para 1 200 mgs uma vez por dia a voluntários sãos e pacientes com COPD significam que o despejo renal foi dentro de 17,4-24,4 l / h. A substância segreda tubular ativa contribui para a excreção renal do brometo glycopyrronium. Até 20% da dose encontram-se na urina na forma inalterada. A concentração plásmica do brometo glycopyrronium é a polifase reduzida. T1 final médio / 2 é mais longo depois da via de inalação de administração (33-57 h) do que depois que eu / v injeção (6.2 horas) e administração oral (2.8 horas). A natureza sugere que a eliminação prolongou a absorção nos pulmões e / ou a penetração do brometo glycopyrronium na circulação sistêmica e durante os 24 h depois da inalação. Os pacientes com a exposição sistêmica COPD, bem como a excreção urinária total do brometo glycopyrronium no equilíbrio aumentaram proporcionalmente com a dose na variedade de 50 para 200 microgramas.

Grupos pacientes especiais

A população pharmacokinetic a análise de dados em pacientes com COPD mostrou que o peso corporal e a idade não são fatores que afetam as diferenças interindividuais na exposição sistêmica da droga. A droga de Seebri® Breezhaler® em uma dose de 50 mgs 1 vez por dia pode usar-se seguramente em qualquer idade e em qualquer peso corporal.

O sexo, a fumagem, base FEV1 não têm um efeito visível sobre a exposição sistêmica glycopyrronium brometo.

Função de fígado anormal. Os estudos clínicos em pacientes com o prejuízo hepatic não se conduziram. A excreção do brometo glycopyrronium é principalmente devido à excreção pelos rins. Supõe-se que piorar metabolismo de fígado glycopyrronium brometo não leva a um aumento clinicamente significante na exposição sistêmica.

Função renal prejudicada. A exposição sistêmica glycopyrronium brometo depende do estado da função renal. Um aumento moderado na exposição sistêmica total (AUC) a 1.4 vezes observou-se em pacientes com o prejudicado renal e brando para moderar a função de gravidade e até o de 2.2 pregas em pacientes com a função renal prejudicada, severa ou fase final doença renal. A população que usa pharmacokinetic análise levou à conclusão que os pacientes com COPD e disfunção renal e brando para moderar a gravidade (avaliado pela tarifa de filtração glomerular (a RFA ≥30 ml / minuto / 1.73 m2) a droga de Seebri® Breezhaler® pode usar-se nas doses recomendadas.

Indicações de Seebri® Breezhaler®

Tratamento de manutenção de perturbações de condução bronquiais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a brometo glycopyrronium ou qualquer outro componente da droga;

uso de acompanhador com drogas inaladas que contêm outro m holinoblokatory;

a intolerância de galactose, lactase deficiência ou glicose-galactose malabsorption (o produto contém a lactose);

idade 18 anos.

Precauções: glaucoma de fechamento de ângulo; as doenças acompanham-se pela retenção urinária; a insuficiência renal severa (glomerular tarifa de filtração em baixo de 30 mL / minuto / 1.73 m2), inclusive a fase final hemodiálise de requerimento de doença renal (a medicação de Sibri® Brizhaler® deve usar-se só se o benefício esperado exceder em peso o risco potencial); doença de artéria coronária movediça; história de infarto do miocárdio; arrhythmias cardíaco; alongar o intervalo QTc (QT corrigido> 0.44 segundo).

Gravidez e amamentação

Os estudos pré-clínicos não mostraram nenhum efeito teratogenic da droga depois da aplicação de inalação. Devido à falta de dados clínicos sobre o uso da droga Seebri® Breezhaler® em mulheres grávidas a droga pode usar-se durante a gravidez só se o uso desejado do benefício ao paciente exceder em peso o risco potencial ao feto.

Não se conhece se o brometo glycopyrronium passa no leite de peito em seres humanos. O uso da droga que a amamentação de Seebri® Breezhaler® deve considerar-se só se o benefício à mãe exceder em peso algum risco potencial ao bebê.

Nenhum estudo de toxicidade reprodutivo, nenhum outro estudo de animais não sugere que a droga pode afetar a fertilidade em homens ou mulheres.

Efeitos de lado

O perfil de segurança da droga Seebri® Breezhaler® caracterizado por sintomas relacionou ao m anticholinergic a ação, inclusive a boca seca (2.2%), enquanto outros efeitos sobre o tratado gastrintestinal e sinais da retenção urinária foram infrequentes.

As reações de droga aversas (ADRs) associaram-se com o tolerability local, irritação de garganta incluída, nasopharyngitis, rhinitis e sinusite. Nas doses recomendadas, a droga Sibri® Brizhaler® nenhum efeito sobre pressão de sangue e tarifa de coração.

A segurança e a preparação de Seebri® Breezhaler® tolerability estudaram-se quando aplicado em 1353 pacientes COPD na dose recomendada de 50 mgs 1 vez por dia. Destes, 842 pacientes trataram-se durante pelo menos 26 semanas e 351 - pelo menos 52 semanas.

Os seguintes critérios usam-se para avaliar a frequência de ADRs: muito comum (≥1 / 10); comumente (≥1 / 100, <1/10); raro (≥1 / 1000, <1/100); raro (≥1 / 10,000, <1/1000); muito raro (<1/10000).

Doenças contagiosas e parasíticas: muitas vezes - nasopharyngitis; raramente - rhinitis, cistite.

Da parte de metabolismo e nutrição: raramente - hiperglicemia.

Desordens mentais: muitas vezes - insônia.

Do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça; raramente - hypoesthesia.

Do coração: raramente - atrial fibrillation, palpitações.

O sistema respiratório, órgãos, desordens torácicas e mediastinal: raro - congestão nos seios, tosse produtiva, irritação de garganta, hemorragia nasal.

Do sistema digestivo: muitas vezes - boca seca, gastroenterite; infrequentemente - indigestão, cárie dental.

Pele e desordens de tecido subcutâneas: raro - borbulha de pele.

Da parte do musculoskeletal e desordens de tecido conetivas: raramente - dor nos membros, a dor dos músculos esqueléticos do peito.

Da parte do aparelho urinário e de rim: muitas vezes - infecção de aparelho urinário; raramente - dysuria, retenção urinária.

Desordens gerais e sítio de administração em: raramente - fadiga, asthenia.

Em um estudo clínico de duração de 12 meses dos seguintes eventos aversos adicionais identificaram-se que se encontrou mais frequentemente usando a droga Seebri® Breezhaler® em comparação com o placebo: nasopharyngitis (9 contra 5.6%), vomitando (1.3 contra 0.7%), mialgia (1.1 contra 0.7%), dor de pescoço (1.3 contra 0.7%), diabete (0.8 contra 0%).

NLR, os detalhes do qual se obtiveram durante os estudos de pós-marketing e segundo a literatura. Desde que os dados informam-se voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível determinar a sua frequência. Angioedema (frequência desconhecida).

Grupos pacientes especiais

Em pacientes idosos sobre a idade de 75 anos, a incidência de infecções de aparelho urinário e dores de cabeça usando a droga Seebri® Breezhaler® foi mais alto do que no grupo de placebo (3 contra 1.5% e 2.3 contra 0%, respectivamente).

Se alguma das acima mencionadas instruções ou efeitos de lado se compõe pelo paciente notou qualquer outro efeito de lado não mencionado nas instruções, deve informar o seu doutor.

Participação

O uso de acompanhador de brometo glycopyrronium e receptores de inalação indacaterol agonist beta2-adrenergic, não afeta o pharmacokinetics de ambas as drogas.

Em estudos clínicos em voluntários sãos, o cimetidine, nervo inibidor de transportadores de cations orgânico afetação do despejo renal do brometo glycopyrronium, aumentou a exposição total (AUC) glycopyrronium brometo em 22% e reduziu o despejo renal em 23%. Baseado nestes números, nenhuma interação clinicamente significante se espera, enquanto o uso da droga Seebri® Breezhaler® com cimetidine ou outros nervos inibidores do transportador de cations.

Os estudos em vitro mostraram que a droga Sibri® Breezhaler® provavelmente não afeta o metabolismo de outras drogas.

A inibição ou a indução do metabolismo do brometo glycopyrronium não levam a mudanças significativas na exposição sistêmica da droga.

Dosar e administração

Inalação.

A preparação é uma cápsula com o pó da inalação, que só deve usar-se para a inalação pela boca com um dispositivo especial da inalação Breezhaler® que vem para o pacote. A droga não pode tomar-se oralmente. As cápsulas da inalação com o pó na bolha devem guardar-se e recuperar-se dele imediatamente antes do uso.

A dose recomendada Seebri® Breezhaler® é 50 mcg (conteúdos de 1 cápsula.) 1 vez por dia. A droga de inalação administra-se diariamente um tempo um dia no mesmo tempo. Em caso da omissão de inalação a seguinte dose deve tomar-se o mais logo possível. Os pacientes devem instrui-los não a tomar mais de 1 dose (50 mcg) por dia.

Antes da partida da droga devem instruir pacientes de Seebri® Breezhaler® no uso apropriado do inalador.

A ausência de se o paciente usa a droga para melhorar a função respiratória para estar seguro, direito. A droga deve respirar e não engolir.

Grupos pacientes especiais

Insuficiência renal. Em pacientes com o prejudicado renal brando para moderar a função pode usar-se a dose recomendada da droga Seebri® Breezhaler®. Em pacientes com a função renal prejudicada, severa ou fase final hemodiálise de requerimento de doença renal, a droga Seebri® Breezhaler® deve aplicar-se na dose recomendada só se o benefício esperado exceder em peso o risco potencial.

Insuficiência hepática. Os estudos clínicos especiais em pacientes com o prejuízo hepatic não se conduziram. A droga Seebri® Breezhaler® excretado principalmente pela excreção renal, por isso, não se espera um aumento significante na exposição em pacientes com o prejuízo hepatic. Em pacientes com o fígado prejudicado a função pode usar-se a dose recomendada da droga Seebri® Breezhaler®.

Pacientes idosos. A droga Sibri® Breezhaler® pode usar-se na dose recomendada em pacientes da idade de 75 anos e mais velha.

Instruções de dispositivo de inalação de uso Breezhaler®

Cada pacote da droga contém Seebri® Breezhaler®:

- 1 dispositivo de inalação de Breezhaler ®;

- Bolhas com cápsulas com pó de inalação.

As cápsulas com o pó da inalação não podem tomar-se oralmente.

Dispositivo de inalação de Breezhaler® na embalagem, destina-se para o uso só em conjunto com cápsulas da droga.

Cápsulas da inalação, estão no pacote só pode ser dispositivo de inalação de Brizhaler® usado.

Não use as cápsulas de droga com nenhum outro dispositivo de inalação e à sua vez Brizhaler® não usa outras drogas para a inalação.

Depois de 30 dias do uso Breezhaler® deve descartar-se.

Utilização de inalador

1. Retire a cobertura.

2. Breezhaler® aberto: abrir o inalador deve tomar firmemente a sua base e inclinar o bocal.

3. Prepare a cápsula: separe 1 bl. da bolha que faz as malas rasgando-o ao longo das perfurações; apanhe uma bolha e retire o filme de proteção para lançar a cápsula; não aperte a cápsula pelo filme protetor.

4. Retire cápsulas de cápsula deve guardar-se na bolha, e só retirar-se imediatamente antes do uso; esfregue mãos secam e retiram a cápsula da bolha; não engolem uma cápsula.

5. Cápsula de inserção em Breezhaler®: ponha a cápsula na câmara de cápsula; nunca ponha uma cápsula diretamente no bocal.

6. Breezhaler® fechado: justamente inalador; quando fechará até o fim, deve clicar-se.

7. Fure a cápsula: Brizhaler® mantém-se em uma posição direita para que o bocal fique em frente para cima; simultaneamente pressione até o fim dos dois botões; perfurando a cápsula deve clicar-se; nenhuma chave se aperta para furar a cápsula mais do que uma vez.

8. Totalmente lance o inalador de botão Breezhaler® de dois lados.

9. Exale; antes de inserir o bocal na sua boca, fazendo uma exalação cheia; nunca sopro no bocal.

10. Injete a droga: Breezhaler® mantém-se na sua mão para que os botões fossem esquerdos e direitos (e não em cima e abaixo); invista o bocal de inalador de Breezhaler® na sua boca e lábios aperto apertado em volta dele; faça um respiro fundo, rápido, constante tanto quanto possível; não aperte o botão do dispositivo lancing.

11. Preste a atenção. Quando inalado pelo inalador deve ouvir o barulho característico parecer gerado pela rotação da cápsula na câmara e pó borrifar. O paciente pode sentir o gosto doce da droga. Se um som que chocalha se ouvir, pode significar que a cápsula se pica na câmara de inalador. Neste caso, abra o inalador e cuidadosamente lance a cápsula explorando a base do dispositivo. Lançar a cápsula não deve apertar o botão para furar a cápsula. Se necessário, repita os passos 9 e 10.

12. Mantenha a sua respiração: se inalado pode ouvir um som distintivo, manter a sua respiração o mais longo possível (para não sentir o desconforto), e ao mesmo tempo tire o bocal da sua boca; então exale. Abra Breezhaler® e ver não ficou lá em um pó de cápsula. Se o pó permaneceu na cápsula fechada Breezhaler® e os passos 9-12 repetidos. A maior parte de pessoas podem esvaziar a cápsula 1 ou 2 inalações. Para algumas pessoas em curto espaço de tempo depois que a inalação de droga marca-se a tosse deve assim não excitado. Se o pó na cápsula se deixar, então o paciente recebeu uma dose cheia da droga.

13. Retire a cápsula depois de tomar uma dose diária Seebri® Breezhalerre jecting o bocal, retire a cápsula vazia explorando com o inalador e jogue-o fora. Feche o bocal do inalador Seebri® Breezhalerand fecha a tampa. Não guarde as cápsulas no inalador Seebri® Breezhaler

É necessário lembrar-se do seguinte:

Não engula cápsulas com o pó da inalação.

Só use Breezhaler® localizado no pacote.

As cápsulas devem guardar-se e recuperar-se em uma embalagem blister imediatamente antes do uso.

Nunca ponha a cápsula no bocal do inalador Breezhaler®.

Não aperte o dispositivo lancing mais do que uma vez.

Nunca leve no bocal do inalador Breezhaler®.

Sempre fure a cápsula antes da inalação.

Não lave Breezhaler®. Guarde-o seco (ver. Como limpar Breezhaler®).

Não desmonte Breezhaler®.

Desde a nova embalagem da droga de cápsulas de inalação sempre usam novo Breezhaler® localizado no pacote.

Não guarde as cápsulas no inalador Breezhaler®.

Sempre guarde as bolhas com cápsulas e Breezhaler® em um lugar seco.

Informação adicional

Em casos muito raros, uma pouca quantidade dos conteúdos das cápsulas pode entrar na boca.

Não se incomode inalando ou engolindo a droga.

Quando furar a cápsula mais do que uma vez aumenta o risco da quebra.

Como limpar Breezhaler®

Limpe Breezhaler® uma vez por semana. Esfregue o bocal dentro e fora com um tecido seco limpo. Nunca use a água para limpar o inalador Seebri® Breezhaler®. Guarde-o seco.

Dose excessiva

Nenhuns dados sobre dose excessiva de droga Seebri® Breezhaler®.

Os pacientes com COPD, formulação de administração inhalational regular Seebri® Breezhaler® uma dose total de 100 e 200 mgs 1 vez por dia durante 28 dias toleraram-se bem.

Intoxicação aguda se acidentalmente engolido a formulação de cápsula Seebri® Breezhaler® improvavelmente por causa do bioavailability baixo de brometo glycopyrronium quando administrado oralmente (aproximadamente 5%).

Os níveis de plasma de Cmax e a exposição sistêmica total depois o em / em 150 microgramas glycopyrronium brometo (equivalente a 120 microgramas glycopyrronium) em voluntários sãos foram aproximadamente 50 e 6 vezes mais alto, respectivamente, do que os níveis de plasma de Cmax e a exposição sistêmica total no estado estacionário se realizam usando a droga inalação de Seebri® Breezhaler® em doses recomendadas (50 mgs 1 vez por dia). Os sinais da dose excessiva não se descobrem.

instruções especiais

A droga de Seebri® Breezhaler® não se recomenda para o alívio de episódios bronchospasm agudos.

Reações de hipersensibilidade

os casos de reações de hipersensibilidade informaram-se imediatamente depois do tipo da droga Seebri® Breezhaler®. Se houver sinais que o desenvolvimento de reações alérgicas, inclusive angioedema (inclusive dificuldade de respiração ou engolir, inchação da língua, lábios e cara), urticária ou borbulha de pele, a droga deve cancelar e escolher uma terapia alternativa.

bronchospasm paradoxal

Como em outros casos, terapia de inalação, o uso da droga Sibri® Brizhaler® pode resultar em bronchospasm paradoxal que pode ser ameaça da vida. Em caso da aplicação de droga bronchospasm paradoxal Seebri® Breezhaler® deve descontinuar-se imediatamente e a terapia alternativa aplica-se.

M anticholinergic efeito

Como outro m anticholinergic drogas, droga Seebri® Breezhaler® deve usar-se com a prudência em pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou retenção urinária.

Os pacientes devem informar-se sobre os sinais e os sintomas do ataque agudo da glaucoma de fechamento de ângulo e a necessidade de deixar de usar o produto Seebri® Breezhaler® e imediatamente informar o seu doutor em caso de algum destes sinais ou sintomas.

Insuficiência renal severa

Os pacientes com a função renal prejudicada (a RFA menos de 30 mL / minuto / 1.73 m2), inclusive pacientes com a hemodiálise de requerimento de doença de fase final, devem controlar-se cuidadosamente para o desenvolvimento possível de reações de droga aversas. Droga de Seebri® Breezhaler® do tratamento de manutenção de pacientes com COPD. Devido a que na população geral de pacientes COPD significativamente prevalecem sobre a idade de 40 anos, usando a droga em pacientes menos de 40 anos necessitam-se confirmação spirometric do diagnóstico de COPD.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas. A droga Seebri® Breezhaler® não tem um impacto negativo na capacidade de dirigir transportes, maquinismo.

Forma de lançamento

Cápsulas de inalação de pó com 50 ug. A poliamida de bolha / alumínio / PVC e folha metálica de alumínio, 6 PCs. 1, 2, 4 ou 5 placas ornamentais. com o dispositivo de inalação (Breezhaler®) em uma caixa de caixa.

Multipacote. 3 pacotes de 5 bl. em conjunto com um dispositivo de inalação (Breezhaler®) 4 4 pacotes Bl. com o dispositivo de inalação (Breezhaler®) ou 25 pacotes de 1 bl. em com o dispositivo de inalação (Breezhaler®).

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em um lugar seco em uma temperatura não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Prazo da validade

2 anos.

Não use além da data de expiração impressa no pacote.

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