Instrução de uso: Salofalk

Substância ativa Mesalazine

O código A07EC02 de ATX Mesalazine

Grupo farmacológico

Antimicrobial e antiinflamatório intestinal [NSAIDs - derivados de ácido de Salicylic]

A classificação (ICD-10) de Nosological

K51 colite Ulcerativa

Colite aguda ulcerativo, Colite colite ulcerativa, Ulcerativa-necrotic, Colite ulcerativa-hemorrhagic não-específico, Colite ulcerativa e trophic, Colite ulcerativa idiopático, Colite colite ulcerativa não-específica, Não-específica ulcerativa, úlceras de Proctocolitis, Hemorrhagic rectoxitis purulento, Rectoccolitis ulcerativo-hemorrhagic

Composição

Supositórios 1 supp retal.

substância ativa:

mesalazine 250 mgs

500 mgs

substâncias auxiliares (250 mgs): corpo sólido gordo - 1830 mgs

substâncias auxiliares (500 mgs): sódio de docusate - 2 mgs; corpo sólido gordo - 1680 mgs; álcool de cetyl - 18 mgs

Interrupção retal 1 enema

substância ativa:

mesalazine 2 g / 30 ml

4 g / 60 ml

substâncias auxiliares: goma de xanthan - 0,075 / 0,15 g; carbomer (carbopol 974) - 0.0225 / 0.045 g; disodium edetate dihydrate - 0.03 / 0.06 g; sódio benzoate - 0.03 / 0.06 g; potássio disulphite - 0.1404 / 0.2808 g; acetato de potássio - 0.123 / 0.246 g; água purificada - 27.5791 / 55.1582 g

Espuma 1 aplicação dosada retal.

substância ativa:

mesalazine 1 g

substâncias auxiliares: glicol de propylene - 3.4364 g; sódio disulphite - 0.05 g; polysorbate 60 - 0.0364 g; disodium edetate - 0.0136 g; álcool de cetostearyl 0.0091 g; Propelente (propano / isobutane / butano em uma pressão de 2.5 barra) - 0.176 g

Descrição de forma de dosagem

Supositórios retais: os torpedovidnye, do branco para adicionar natas à coerência a cores, homogênea, com o intato, até emergem.

Interrupção retal: interrupção homogênea de cinza-claro a cor marrom, sem inclusões estrangeiras.

Espuma retal dosado: espuma persistente cremosa de branco acinzentado a ligeiramente avermelhado-violeta.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - habitante local antiinflamatório.

Pharmacodynamics

Tem um efeito antiinflamatório local devido à inibição de TIMONEIRO e neutrophilic lipoxygenase e síntese de PG e o TENENTE reduz a velocidade da migração, degranulation, phagocytosis de neutrophils, bem como a substância segreda de Ig lymphocytes. Tem a ação antibacteriana contra Escherichia coli e algum cocci. Tem um efeito de antioxidante devido à capacidade de atar para libertar radicais de oxigênio e destrui-los. Mesalazine tem um efeito antiinflamatório local porque atua localmente na camada epitelial e submucosa da mucosa de dois pontos. Por isso, os indicadores de bioavailability sistêmico e a concentração de mesalazine no plasma não são importantes quanto à sua eficácia terapêutica, mas um tanto servem de um fator na avaliação da sua segurança.

Pharmacokinetics

Absorção. A maior absorção de mesalazine ocorre no reto e dois pontos.

Metabolismo. Mesalazine metaboliza-se tanto pela via pré-sistêmica na mucosa intestinal, como sistemicamente no fígado, transformando-se no ácido de N acetyl 5 aminosalicylic farmacologicamente inativo (N Ac 5 ASA). A natureza de acetylation não depende do acetylating phenotype do paciente. Até um pequeno ponto, o acetylation pode executar-se pela ação da microflora bacteriana dos dois pontos. A atadura à proteína plásmica de mesalazine e N Ac 5 ASA é 43% e 78%, respectivamente.

Excreção. Mesalazine e o seu metabolite N Ac 5 ASA excretam-se pelo intestino (a parte principal,> 90%), até 7% dos rins (0.6% da dose total excretam-se na forma de mesalazine e até 6.3% na forma de metabolite N Ac 5 ASA), o grau da excreção da droga com o bile é mínimo.

Indicações

exacerbação de formas de distal de colite ulcerativa de gravidade moderada e branda;

manutenção de remissão de colite ulcerativa.

Contra-indicações

Comum para todas as formas de dosagem

hipersensibilidade aos componentes da droga e outros derivados de ácido salicylic;

severo renal / hepatic insuficiência.

Para supositórios de interrupção retal e retal

idade de crianças até 18 anos.

Com prudência: respiração prejudicada (asma especialmente bronquial); hipersensibilidade a sulfasalazine; função de fígado prejudicada; deficiência de glucose-6-phosphate dehydrogenase.

Para supositórios retais adicionalmente

úlcera péptica do estômago e duodeno na fase de exacerbação;

hemorrhagic diathesis (com uma tendência a hemorragia).

Com prudência: função renal prejudicada.

Para espuma retal dosado adicionalmente

crianças menos de 12 anos.

Com prudência: doença de pulmão, incl. asma bronquial.

gravidez e lactação

Os dados suficientes sobre o uso da droga Salofalk em mulheres grávidas não fazem. Contudo, os dados sobre o uso de mesalazine em várias mulheres grávidas indicam que não há efeito indesejável de mesalazine em gravidez ou feto / saúde recém-nascida.

Os estudos de animais nos quais mesalazine se administrou oralmente não indicam um efeito adverso direto ou indireto à gravidez, embrião / desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento postpartum.

Salofalk de droga deve usar-se durante a gravidez só naqueles casos quando o benefício potencial do seu uso da mãe excede o risco possível ao feto.

Quando amamentação, Salofalk não deve usar-se - a substância ativa e o seu metabolites podem penetrar no leite de peito. Se for necessário prescrever Salofalk durante a lactação, a pergunta da amamentação paradora deve resolver-se.

Efeitos de lado

Comum para três formas de dosagem

No contexto do uso de mesalazine, os seguintes efeitos de lado observaram-se, sistematizaram-se segundo o sistema de órgão e a frequência da ocorrência.

A avaliação de eventos aversos é baseada na seguinte classificação: muitas vezes (≥1 / 100, <1/10); infrequentemente (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000; <1/1000); muito raramente (<1/10000).

Da parte do sangue e sistema linfático: muito raramente - parâmetros patológicos de elementos de sangue (anemia aplástica, agranulocytosis, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia).

Do sistema nervoso: raramente - dor de cabeça, vertigem; muito raramente - neuropathy periférico.

Do coração: raramente - myocarditis, pericarditis.

Dos órgãos respiratórios, torácicos e mediastinal: muito raramente - reações alérgicas e fibrotic dos pulmões (inclusive brevidade de respiração, tosse, bronchospasm, alveolitis, eosinophilia pulmonar, infiltrações pulmonares, pneumonite).

Do tratado digestivo: raramente - dor abdominal, diarreia, bloating, náusea, vomitando; muito raramente - pancreatitis agudo.

Do lado dos rins e aparelho urinário: muito raramente - prejudicou a função renal, incl. nefrite intersticial aguda e crônica, fracasso renal.

Da pele e tecidos subcutâneos: muito raramente - alopecia.

Do sistema musculoskeletal e tecido conetivo: muito raramente - mialgia, arthralgia.

Do sistema imune: muito raramente - reações de hipersensibilidade, por exemplo, exanthema alérgico, febre de droga, lupus erythematosus, pancolitis.

Do fígado e tubos de bile: muito raramente - atividade aumentada de transaminases e parâmetros cholestasis), cholestatic hepatite.

Do lado do sistema reprodutivo: muito raramente - oligospermia (reversível).

Para espuma retal dosado adicionalmente

Complicações de uma natureza geral e reação no sítio de injeção: muitas vezes - desconforto; infrequente - desconsolam no ânus; irritação no sítio de injeção, impulso doloroso de defecar.

Participação

Os estudos da interação da droga Salofalk com outras drogas não se conduziram.

Os pacientes que recebem simultaneamente o tratamento com azathioprine, 6-mercaptopurine ou thioguanine devem estar sabendo o aumento possível no efeito myelosuppressive de azathioprine e 6-mercaptopurine ou thioguanine.

O uso de mesalazine em conjunto com anticoágulos, por exemplo warfarin, pode reduzir o efeito de anticoágulo de mesalazine.

Dosar e administração

Retalmente.

Supositórios retais

Para o tratamento de exacerbação de colite ulcerativa: adultos, 2 sopas. 3 vezes por dia (correspondendo a 1500 mgs de mesalazine por dia).

Como terapia de manutenção no período de remissão: adultos, 1 supp. 3 vezes por dia (correspondendo a 750 mgs de mesalazine por dia).

A duração do tratamento determina-se pelo doutor.

Interrupção retal

Adultos e pessoas idosas: em pacientes com sintomas da inflamação aguda, 60 ml da interrupção injetam-se no intestino como um enema uma vez por dia antes da hora de dormir (recomenda-se limpar o intestino primeiro).

Se o paciente tiver dificuldades com a introdução de grandes montantes de líquido, a dose da droga pode dividir-se em 2 doses divididas, 30 ml da interrupção de manhã e tarde.

A duração do uso determina-se pelo doutor.

1. Sacuda o frasco bem durante pelo menos 30 segundos antes do uso para assegurar uma boa mistura da interrupção.

2. Retire o gorro protetor do aplicador. Guarde o container direito para que os seus conteúdos não caiam.

3. Esteja no seu lado abandonado, esticando a sua perna esquerda e curvando o joelho direito para facilitar a introdução da interrupção retal e aumentar a eficácia do enema.

4. Insira a ponta do aplicador profundamente no reto.

5. Dirigir uma ponta de um frasco um pouco para baixo, então lentamente e em intervalos regulares para apertar fora um frasco ou frasco.

6. Depois de esvaziar o frasco lentamente retiram o aplicador.

7. Depois de aplicar a droga, fique na mesma posição durante pelo menos 30 minutos.

Espuma dosada retal

Se o doutor não se prescrever de outra maneira, em adultos e crianças mais de 12 anos da idade a droga aplica-se normalmente 1 vez um dia antes da hora de dormir (1 dose corresponde a 2 aplicações / golpes). Se for difícil guardar tal volume de espuma na tripa, a droga deve administrar-se em duas etapas: 1 vez à noite e 1 vez à noite ou de manhã cedo (depois de defecação).

Para realizar o melhor resultado, recomenda-se administrar a droga depois do movimento de intestino (defecação).

No momento da administração, a droga Salofalk é retal, deve estar na temperatura ambiente (20-25 ° C).

1. Anexe o aplicador justamente à cabeça de cilindro.

2. Sacuda a lata durante 20 segundos para misturar os seus conteúdos.

3. Para o primeiro uso, retire a etiqueta protetora do fundo da cabeça de dosagem.

4. Vire o gorro para que o desenho para recortar semicircular no anel de segurança se alinhe com o bocal.

5. Coloque o dedo de índice no gorro e ponha o cilindro de cima para baixo.

6. Introduza o aplicador no reto o mais profundamente possível. É o melhor para pôr o seu pé em uma cadeira ou um assento. Para entrar na primeira parte da dose da droga, aperte o gorro à parada e lentamente lance. Para entrar na segunda parte da dose, aperte o gorro novamente e lance lentamente. Espere 10-15 segundos, então lentamente retire o aplicador do reto.

7. Depois da introdução de espuma, retire o aplicador e descarte-o, empacotado em uma bolsa plástica. Para cada nova dose da droga, um novo aplicador deve usar-se.

8. Lave mãos depois do procedimento. Deve tentar não esvaziar os seus intestinos até a manhã seguinte.

Quando vai ao hospital ou se consulta com outros doutores, lhes diz do uso desta droga.

O efeito terapêutico realiza-se com o uso regular da droga Salofalk espuma retal.

A duração do curso do tratamento seleciona-se pelo doutor individualmente.

Por via de regra, a exacerbação de formas brandas da colite ulcerativa pode parar-se dentro de 4-6 semanas. No fim deste período, recomenda-se que visite o médico assistente para decidir a nomeação de uma forma oral de mesalazine da terapia de manutenção.

Dose excessiva

Os casos de uma dose excessiva não se revelaram. Em caso de uma dose excessiva, o tratamento sintomático executa-se.

instruções especiais

Comum para três formas de dosagem

Antes do começo do tratamento e no processo da sua conduta, à discrição do médico assistente, os seguintes testes devem executar-se: teste de sangue (teste de sangue geral, fígado indicadores de posição funcionais (como ALT e atividade de AST), plasma creatinine conteúdo) e urinalysis. Conduzir um exame posterior recomenda-se normalmente 14 dias depois da partida do tratamento e logo 2-3 vezes com um intervalo de 4 semanas. Se os resultados obtidos corresponderem às normas de valores, então é suficiente executar estes analisam cada 3 meses. Se os sintomas adicionais aparecerem, os exames posteriores devem executar-se imediatamente.

Para supositórios retais adicionalmente

O cuidado deve tomar-se em pacientes com a função de fígado prejudicada.

O tratamento de pacientes com a hipersensibilidade conhecida a drogas que contêm sulfasalazine, pode começar só sob a supervisão médica fechada. Quando os sintomas de intolerância aguda, como espasmos, dor abdominal aguda, febre, dores de cabeça graves e borbulha de pele devem descontinuar-se imediatamente.

Em pacientes com a função renal prejudicada, o uso não se recomenda. Se, durante o tratamento, houver uma redução na função de rim, a manifestação de nephrotoxicity associado com mesalazine deve assumir-se.

Em pacientes com doenças de pulmão, na determinada asma bronquial, a monitorização cuidadosa é necessária durante o tratamento.

Para interrupção retal adicionalmente

A droga a interrupção de reto de Salofalk contém o potássio disulphite, pode causar reações alérgicas com sintomas de anaphylaxis e espasmos bronquiais (bronchospasm), especialmente em pacientes com a asma bronquial ou com reações alérgicas na anamnésia.

Os pacientes com as acima mencionadas condições devem ser sob a supervisão médica fechada.

Salofalk de droga retalmente contém o sódio benzoate, portanto pode provocar reações de hipersensibilidade (especialmente na forma de pele, olho e irritação de membrana mucosa).

Para espuma retal dosado adicionalmente

Salofalk espuma retal não deve usar-se em pacientes com a função renal prejudicada. A possibilidade da toxicidade renal devido à ação de mesalazine deve considerar-se piorando com a função de rim.

A condição de pacientes com doenças pulmonares, na determinada asma, deve controlar-se estreitamente durante o tratamento com a droga Salofalk espuma retal.

Os pacientes com uma história de reações de droga indesejáveis a drogas que contêm sulfasalazine, devem guardar-se sob a supervisão médica fechada no momento do tratamento inicial com a droga por Salofalk retalmente.

Se a droga causar reações de intolerância agudas, como cólica no abdome, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça grave e borbulha, a terapia deve retirar-se imediatamente.

Em alguns casos, as reações de hipersensibilidade, principalmente na forma de problemas com a respiração, também podem observar-se em pessoas que não sofrem da asma devido à presença do sulfeto.

Esta droga contém o glicol propylene, que pode causar o acidose láctico, hyperosmolarity, hemolysis e a depressão CNS. Pode haver irritação de pele leve ou branda devido à ação do glicol propylene.

A droga contém o álcool cetostearyl, que pode causar reações de pele locais (eg dermatite de contato).

Os conteúdos do container são abaixo da alta pressão. O container não deve expor-se à luz solar e aquecer-se a uma temperatura de mais de 50 ° C.

Abrir e perfurar o cilindro, e também queimar cilindros usados vazios são inadmissíveis.

Não use perto de chamas abertas ou objetos quentes.

Influência na capacidade de dirigir transportes, mecanismos

Para supositórios interrupção retal e retal adicionalmente. A droga não afeta a gestão de transportes e a manutenção de mecanismos móveis. Quando os fenômenos indesejáveis descritos (inclusive a vertigem) devem abster-se de executar estas atividades.

Para espuma retal dosado adicionalmente. O efeito da droga na capacidade de dirigir e mecanismos de controle não se registra.

Forma de questão

Supositórios retais, 250 ou 500 mgs. Por 5 sopas. em um PVC laminado / bolha de LDPE; em 2 ou 6 bl. em um pacote de cartão.

Interrupção retal, 2 g / 30 ml, 4 g / 60 ml. Para 30 ou 60 ml em frascos compressíveis brancos, redondos de PE denso, acedido uma ponta lubrificada do aplicador retal e um gorro protetor. A garrafa coloca-se em um pacote contornado de filme de PVC selado pelo calor e papel laminado com um revestimento de alumínio. 7 fl. PE, colocado em um pacote contornado, em um pacote de cartolina.

Espuma retal dosado, 1 g / aplicação. Para 14 aplicações (7 doses) em uma garrafa de alumínio laqueada do interior, equipado de um dispositivo de dosagem, completo de aplicadores de PVC especiais, equipados de gorros protetores e bolsas PE de aplicadores usados. O aplicador cobre-se de um lubrificante composto de uma mistura de óleo de vaselina e parafina suave branco (7: 3). 1 garrafa, 14 aplicadores e 14 bolsas PE em um pacote de cartolina.

Condições de licença de farmácias

Em prescrição.

condições de armazenamento

No lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

Espuma Dosada retal 1 g / aplicação. - 2 anos. Depois de abrir o container deve usar-se dentro de 12 semanas.

Interrupção retal 2 g / 30 ml - 2 anos.

Interrupção retal 4 g / 60 ml - 2 anos.

supositórios anos de 250 mgs - 3 retais.

supositórios anos de 500 mgs - 3 retais.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.