Instrução de uso: Roferon-A

Forma de dosagem: Solução de administração subcutânea

Substância ativa: alfa-2a de Interferonum

ATX

Interferon de L03AB04 alfa-2a

Grupos farmacológicos:

MIBP (drogas immunobiological medicinais) - antiviral e agentes de antitumor [Antiviral (exceto VIH) agentes]

MIBP (preparações immunobiological médicas) é um antiviral e agente de antitumor [Interferons]

A classificação (ICD-10) nosological

A63.0 Anogenital verrugas (venéreas): verrugas de Anogenital; verrugas venéreas; Condylomata genital; Condyloma apontou; verrugas genitais Externamente pontudas; condyloma Externamente apontado; Condyloma Apontado; Apartamento condyloma

B18.0 a hepatite B viral Crônica com agente do delta: a hepatite B viral crônica; a hepatite B ativa crônica; a hepatite B viral crônica; a hepatite B crônica HBeAg-positiva

B18.1 a hepatite B viral Crônica sem agente do delta: a hepatite B viral crônica; a hepatite B ativa crônica; a hepatite B viral crônica; a hepatite B crônica; a hepatite B crônica HBeAg-negativa

B18.2 a hepatite C viral Crônica: a Hepatite C; Repetição da hepatite C crônica; a hepatite C ativa crônica; a hepatite C viral crônica; a hepatite C crônica sem cirrose; a hepatite C crônica com cirrose compensada; a hepatite C crônica

C43 melanoma Maligno de pele: melanoma maligno; melanoma maligno localizado; forma localizada de melanoma maligno; Melanoma; Melanoma depois de resseção cirúrgica; melanoma de Metastatic; melanoma maligno metastatic comum; forma de Metastasizing de melanoma maligno; melanoma maligno disseminado

O sarcoma de C46 Kaposi: Kaposi angioreticulosis; Endotheliosarcoma; Kaposi angiosarcomatosis; Kaposi hemangiosarcoma; sarcoma de Kaposi haemorrhagic; Kaposi sarcoma hemorrhagic numeroso; pseudosarcoma de Kaposi telangiectatic; o Sarcoma de Kaposi em pacientes de Aids; Varioleiform pustulosis de Kaposi; o Sarcoma de Kaposi em Aids; o sarcoma de Kaposi em Aids; o sarcoma de Kaposi no contexto de Aids; o sarcoma de Kaposi associado pela Aids

C64 neoplasma Maligno de rim, outro do que pelve renal: tumor de Wilms; Cancro de Rim; Metastatic Carcinoma de Célula Renal; carcinoma renal; carcinomas de rim inoperáveis; carcinoma de rim de Metastatic; Metastatic Carcinoma de Célula Renal; tumor de Wilms; inchação de Wilms; Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; Adenosarcoma do rim; Cancro de Rim; carcinoma de célula renal comum; Nephroblastoma; Nephroma; nephroma embrional; carcinoma periódica do rim; Tumor de vidoeiro-Hirschfeld; carcinoma de célula renal comum; Tumores do rim

C83 o linfoma de non-Hodgkin Difuso: Difunda o linfoma de non-Hodgkin B-large-cell; linfoma maligno; linfoma maligno, especialmente do tipo de histiocytic; linfoma de Lymphoblastic non-Hodgkin's; non-Hodgkin's de linfoma difuso; Linfoma de Hepatic; Repetição de linfoma; o linfoma de non-Hodgkin periódico; Linfoma do fígado

C84 linfomas de T-célula Periféricos e cutâneos: linfoma maligno; linfoma cutâneo; linfoma de T-célula Cutâneo; T-célula de Linfoma; linfoma de T-célula

C85 Outros tipos e não especificados do linfoma de non-Hodgkin: Linfoma de tipo variado; Linfomas de células da zona de manto; linfoma maligno; a doença de non-Hodgkin's de linfoma; linfoma de Lymphocytic

Célula Cabeluda de C91.4 leucosis

Leucemia C92 Myeloid [myeloid leucemia]: leucemia myelogenous crônica positiva para o grau de doutorado; leucemia de Granulocytic; leucemia de Myeloid; leucemia de Myeloid; doença de Myeloma; Neuroleukemia; leucemia myeloblastic aguda; leucemia non-lymphoblastic aguda; leucemia non-lymphoblastic aguda em adultos; leucemia non-lymphoblastic aguda refratária; Indução de remissão em PMLL; Transformação de preleucemias; myelosis subleucêmico; leucemia de Myeloblastic; leucemia de Myeloid

D75.2 Thrombocytosis Essencial: Thrombocytosis; thrombocytosis primário

Composição e forma de lançamento

Uma solução de administração subcutânea de 1 tubo da barra. (0.5 ml)

Interferon alfa-2a 3 milhões de IU; 4.5 milhões de IU; 6 milhões de IU; 9 milhões de IU

Substâncias auxiliares: cloreto de sódio; acetato de amônio; álcool de Benzyl; Polysorbate 80; ácido acético, gelo ou hidróxido de sódio; água de injeções

Em um tubo de seringa (o corpo é feito do vidro hydrolytic a classe I segundo o EF, o mergulhador é feito do plástico) a 3 milhões de IU / 0.5 ml, 4.5 milhões de IU / 0.5 ml, 6 milhões de IU / 0.5 ml e 9 milhões de IU / 0.5 ml, com uma tomada de borracha butyl laminada com fluoropolymer; De outro lado, o tubo de seringa é rematado com uma ponta de borracha butyl laminada com fluoropolymer; Completo de 1 agulha estéril em um container hermeticamente selado de PE; Em um pacote de cartão 1 tubo da seringa com um container com uma agulha de injeção e instruções de uso.

Solução de administração subcutânea 1 cartucho

Interferon alfa-2a 18 milhões de IU

Substâncias auxiliares: acetato de amônio; cloreto de sódio; álcool de Benzyl; Polysorbate 80; ácido acético glacial ou hidróxido de sódio; água de injeções

Em um cartucho de vidro (hydrolytic vidro da classe I por EF) de 18 milhões de IU / 0.6 ml, selados de dois lados com tomadas de borracha butyl cobertos de PTFE no lado no contato com a preparação; De um lado, a tomada é enrolada com um gorro de alumínio; 1 cartucho em um catre de cartolina com instruções do uso e uma tira de rótulos gomados auto-adesivos para colar em uma caneta de seringa (com um lugar para indicar a data do primeiro uso) é colocado em um pacote de cartolina.

Descrição de forma de dosagem

Solução de administração subcutânea: um líquido claro, sem cor ou amarelo-pálido.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - antiviral, antitumor.

Pharmacodynamics

O interferon alfa-2a é uma proteína altamente purificada que contém 165 ácidos amino, com um peso molecular de aproximadamente 19,000 daltons. É obtido pela tecnologia com o ADN recombinant usando a tensão de engenharia genética E.coli, cujo ADN codifica a síntese desta proteína humana.

Roferon®-A tem um efeito antiviral, que induz nas células um estado da resistência a infecções virais e modula a resposta do sistema imune, destinado para neutralização dos vírus ou destruição das células que infeccionaram. Roferon®-A tem um efeito antiproliferative em número de tumores humanos em vitro e suprime o crescimento de algum tumor humano xenografts em ratos athymic com uma mutação nua.

Eficácia clínica

Em células de tumor humanas tratadas com Roferon®-A (em células HT29), a síntese de ADN, ARN e proteína é significativamente reduzida. Um número limitado de linhas celulares de tumor humanas cultivadas em vivo em ratos nus com a deficiência imune foi testado para a sensibilidade aos efeitos de Roferon®-A. Em vivo, a atividade antiproliferative de Roferon®-A foi estudada em tumores como a carcinoma de mucoid da glândula mamária e adenocarcinoma dos dois pontos cegos e transversais) bem como a próstata. O grau da atividade antiproliferative varia.

Roferon®-A leva a regressão de tumor clinicamente significante ou estabilização de doença em pacientes com a leucemia de célula cabeluda e em pacientes com a Aids com o sarcoma de Kaposi. Roferon®-A também é eficaz para tratar pacientes com myeloma. Roferon®-A tem a atividade em pacientes com o linfoma de T-célula cutâneo progressivo que são insensíveis ou impróprios para a terapia convencional.

Roferon®-A é eficaz para o tratamento de pacientes com a leucemia myelogenous crônica positiva para o grau de doutorado. Roferon®-A leva à remissão hematologic em 60% de pacientes na etapa crônica de CML, apesar da terapia prévia. Conclua a remissão hematologic ainda persiste 18 meses depois que a partida do tratamento em dois terços dos pacientes estudou. Diferentemente da quimioterapia cytotoxic, o interferon alfa-2a pode levar a uma remissão cytogenetic estável que dura mais de 40 meses. Roferon®-A na combinação com cursos de quimioterapia intermitentes aumenta a sobrevivência total e inibe a progressão da doença em comparação com uma quimioterapia.

Roferon®-A é eficaz para o tratamento de thrombocytosis na leucemia myelogenous crônica e outras doenças myeloproliferative. Roferon-A durante alguns dias reduz o número de plaquetas, reduz a frequência do acompanhador thrombohemorrhagic complicações e não possui um potencial leukogenic.

Em pacientes com o linfoma de qualidade inferior de non-Hodgkin, além da quimioterapia (com ou sem radioterapia), Roferon-A prolonga a sobrevivência sem doença e a sobrevivência sem progressões.

Em pacientes com a carcinoma de célula renal promovida, Roferon®-A na combinação com vinblastine é mais eficaz em relação à sobrevivência em comparação com uma quimioterapia. Em pacientes com o melanoma maligno promovido, o tratamento com Roferon®-A levou a uma regressão objetiva de tumores da localização cutânea e visceral. Também, Roferon®-A aumenta a duração do tempo sem a repetição da doença em pacientes sem envolvimento de nó de linfa e metástases distantes depois da resseção do melanoma (espessura de tumor> 1.5 mm). Roferon®-A é eficaz para o tratamento de pacientes com a hepatite B inveterada (e sem sinais de hepatic decompensation) com a hepatite B e C.

Roferon®-A é eficaz para o tratamento de pacientes com verrugas genitais.

Pharmacokinetics

Sucção. Depois da administração de irmã de caridade, o bioavailability excede 80%. Depois da administração de irmã de caridade de uma dose de 36 milhões de IU Cmax no soro (de 1,250 para 2320 pg / ml, uma média de 1730 pg / ml), uma média de 7.3 horas foi realizada.

Distribuição. Em seres humanos, o pharmacokinetics de Roferon®-A em doses nos limites de 3 milhões a 198 milhões de IU é linear. Depois da infusão intravenosa de 36 milhões de IU a voluntários sãos, o volume da distribuição no estado de equilíbrio variou de 0.22 a 0.75 l / quilograma (uma média de 0.40 l / quilograma). Tanto em voluntários sãos como em pacientes com o cancro metastatic, há grandes flutuações individuais na concentração da alfa-2a de interferon no soro.

Metabolismo e excreção. O modo principal de deduzir o interferon alfabético é catabolism renal. O metabolismo de Hepatic e a excreção com o bile representam caminhos menos significantes da eliminação. Em indivíduos sãos, o T1 / 2 período do interferon alfa-2a depois de IV infusão de 36 milhões de IU é 3.7-8.5 horas (uma média de 5.1 horas), e o despejo total é 2.14-3.62 ml / Min / quilograma (2.79 ml médios / minuto / quilograma).

Indicação do Roferon-A

Neoplasmas do sistema linfático e sistema hematopoiesis:

Leucemia de célula cabeluda;

Myeloma;

Linfoma de T-célula cutâneo;

Leucemia myelogenous crônica positiva para o grau de doutorado;

Thrombocytosis em doenças myeloproliferative;

O linfoma de Non-Hodgkin de um grau baixo de malignidade (na forma de terapia adjuvant a quimioterapia - com ou sem radioterapia).

Tumores sólidos:

O sarcoma de Kaposi em pacientes de Aids sem indicações anamnestic de infecções oportunistas;

Carcinoma de célula renal comum;

Melanoma de Metastatic;

Melanoma depois de resseção cirúrgica (espessura de tumor> 1.5 mm) a ausência de envolvimento de nó de linfa e metástases distantes.

Doenças virais:

A hepatite B ativa crônica em adultos com marcadores de réplica virais, isto é, positivo para ADN HBV, ADN polymerase ou HBeAg e atividade aumentada de alanine aminotransferase (ALT);

A hepatite C ativa crônica em adultos com anticorpos a vírus da hepatite C ou ARN HCV no soro e um aumento em atividade ALT sem sinais de hepatic decompensation (A classe A De-crianças-Pugh); No tratamento da hepatite C crônica, a ótima combinação é Roferon®-A e ribavirin; Roferon®-A na combinação com ribavirin é indicado tanto em pacientes que não foram anteriormente tratados, como para aqueles que tinham respondido anteriormente à terapia de alfa do interferon e logo tinham uma reincidência depois de descontinuar terapia;

Verrugas genitais.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a alfa-2a de interferon recombinant ou qualquer componente da droga;

Doença de coração grave disponível ou transferida;

Violações severas dos rins, fígado, myeloid germe de hematopoiesis;

Desordens convulsivas, outras desordens do sistema nervoso central;

Hepatite crônica com decompensation severo ou com cirrose do fígado;

Hepatite crônica em pacientes que recebem ou immunosuppressants recentemente recebido, exceto tratamento a curto prazo com esteróides;

A leucemia myelogenous crônica, se o paciente tiver um parente HLA-idêntico e for ou está a ponto têm um enxerto de medula óssea allogeneic no perto do futuro;

A idade de crianças a 3 anos (como um preservativo contém o álcool benzyl);

A gravidez - com a terapia combinada com ribavirin (também ver as instruções médicas de ribavirin).

Aplicação em gravidez e amamentação

Os homens e mulheres que recebem Roferon®-A devem usar métodos fiáveis da contracepção. Na gravidez, a droga deve ser só prescrita se o benefício do tratamento exceder o risco possível ao feto. Embora os experimentos em animais não indiquem um teratogenicity da droga, não pode excluir-se que a possibilidade que o seu uso durante a gravidez possa prejudicar o feto. Quando os macacos de reso nas etapas primeiras e meias da gravidez foram doses administradas muito mais alto do que os recomendados para a clínica, tinham um aumento no número de erros.

Não se conhece se Roferon®-A é excretado no leite de peito. A pergunta de amamentação paradora ou abolimento da droga deve ser decidida dependendo da importância do tratamento da mãe.

O álcool de Benzyl, contido como um enchedor na solução pronta ao uso de Roferon®-A, pode penetrar a placenta. Administrando uma solução de Roferon ® imediatamente antes da entrega ou pela seção de cesariana, deve lembrar-se do efeito tóxico sobre crianças prematuras.

As mulheres grávidas não devem usar Roferon®-A na combinação com ribavirin. As mulheres da idade de gravidez e os parceiros machos de mulheres da idade de gravidez que recebem Roferon®-A na combinação com ribavirin devem usar métodos contraceptivos fiáveis (também ver as instruções do uso de ribavirin).

Efeitos de lado

Os seguintes dados sobre os efeitos de lado da droga são baseados na experiência do tratamento de pacientes com várias doenças malignas, muitas vezes refratários ao tratamento prévio e estiveram nas últimas etapas, bem como pacientes com a hepatite B e C crônica.

Os seguintes sintomas: muitas vezes - a síndrome parecida a uma influenza (letargia, febre, frios, a perda do apetite, músculo e dores de cabeça, junta a dor e suando), a perda de peso. Estes efeitos de lado agudos são normalmente enfraquecidos ou eliminados com a administração de acompanhador de paracetamol e a sua severidade durante o tratamento ou quando a dose de Roferon®-A tende a diminuir, embora a sonolência, a fraqueza e a letargia possam ocorrer continuando a terapia.

Gastrintestinal: muitas vezes - aproximadamente dois terços de pacientes com câncer - anorexia, metade - náusea; Bastante muitas vezes - vômito, modificações em gosto, boca seca, diarreia e dor abdominal débil ou moderada; Raramente - a constipação, flatulência, aumentou peristalsis e azia, exacerbação de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal, não ameaça da vida, disfunção severa do fígado, pancreatitis.

Modificações em função de fígado: às vezes - os níveis aumentados do ALT, AP, LDH e bilirubin, que, por via de regra, não necessitam o ajuste de dose; Raramente - uma modificação na atividade de transaminases na hepatite B; Muito raramente - uma violação séria de função de fígado, insuficiência hepática.

CNS: às vezes - vertigem sistêmica e não-sistêmica, prejuízo visual, deterioração mental, esquecimento, depressão, sonolência, confusão, desordens comportamentais (inquietude, nervosidade) e perturbações de sono; a sonolência Raramente severa, as convulsões, a coma, as desordens de circulação cerebrais, a impotência temporária e ischemic retinopathy, bem como o comportamento suicida (nos primeiros sinais do comportamento suicida a droga deve ser cancelada).

Órgãos de visão: às vezes - prejudicou a visão; Raramente - ischemic retinopathy; Muito raramente - retinopathy, inclusive hemorragia na retina e algodão exudates, edema do nervo ótico, trombose de veia central e artéria retiniana, ischemic posterior neuropathy.

Sistema nervoso periférico: às vezes - paresthesia, torpor das extremidades, neuropathy, coçando e tremor.

Sistemas cardiovasculares e respiratórios: bastante muitas vezes - sobre um quinto de pacientes com câncer - hypo-arterial passageiro ou hipertensão, edema, cyanosis, arrhythmias, palpitações e dores no peito; Raramente - tossem e a brevidade menor de respiração, edema pulmonar, pneumonia, fracasso de coração congestivo, detenção cardíaca e detenção respiratória, infarto do miocárdio. Em pacientes com a hepatite B, as desordens cardiovasculares são muito raras.

Pele, os seus anexos e membranas mucosas: bastante muitas vezes - na quinta parte de pacientes - perda do cabelo leve ou moderada, reversível depois de descontinuação de tratamento. A perda do cabelo pesada pode durar durante várias semanas. Raramente, a exacerbação de erupções herpetic nos lábios, borbulha, coceira, seca pele e membranas mucosas, secreção do nariz e hemorragias nasais, exacerbação ou manifestação da psoríase.

Aparelho urinário e de rim: raramente - a deterioração da função de rim, fracasso renal agudo (principalmente em pacientes com câncer com fatores de risco como doença de rim ou tratamento simultâneo com drogas nephrotoxic), desordens de eletrólito, especialmente com anorexia ou desidratação, proteinuria, elementos Celulares contentes aumentados no sedimento de urina, aumentou níveis de ureia, bem como soro creatinine e ácido úrico.

O sistema de hematopoiesis: bastante muitas vezes - leukopenia passageiros (raramente necessitando uma redução de dose), em pacientes com myelosuppression - thrombocytopenia, diminuem no nível de hemoglobina; Às vezes - thrombocytopenia em pacientes sem myelosuppression; Raramente - uma redução no nível de hemoglobina e hematocrit. O regresso de anormalidades hematologic graves ao nível de base era normalmente observado depois-7-10 dias depois da descontinuação do tratamento com Roferon®-A. Muito raramente - thrombocytopenic idiopático purpura.

Outro: raramente - hiperglicemia, diabete mellitus, reações no sítio de injeção; Muito raramente - necrose, patologia autoimune (vasculitis, artrite, hemolytic anemia, disfunção de tireóide, síndrome parecida a lupus), muito raramente - asymptomatic hypocalcemia, sarcoidosis, hypertriglyceridemia / hyperlipidemia.

Em casos raros, a terapia alfabética de interferon, inclusive Roferon®-A, na combinação com Copepus, associa-se com pancytopenia; Muito raramente - com anemia aplástica.

Anticorpos a interferon. Em alguns pacientes, depois que a administração de preparações que contêm uma proteína homóloga, neutralizando anticorpos de proteína ativos pode ser formada. Por isso, é provável que certa parte dos pacientes tenha anticorpos a todos os interferons, tanto naturais como recombinant. Para algumas doenças (cancro, lupus sistêmico erythematosus, cascalho), os anticorpos ao interferon de leucócito humano podem ocorrer espontaneamente em pacientes que nunca receberam interferons antes. As indicações que a presença de tais anticorpos pode afetar adversamente a resposta do paciente a Roferon®-A não estão disponíveis para nenhuma das indicações clínicas.

Quando executar terapia de combinação com ribavirin - também vê "Efeitos de lado" para ribavirin.

Interação

Os interferons alfabéticos podem interromper processos metabólicos oxidative, reduzindo a atividade de hepatic microsomal as enzimas do sistema cytochrome P450. Isto deve ser considerado quando a administração simultânea de drogas que são metabolizadas por esta via. A redução no despejo de theophylline depois da administração simultânea de interferons alfabéticos é descrita.

Os interferons podem realçar neurotoxic, hematotoxic ou os efeitos cardiotoxic de drogas administraram antes ou simultaneamente com eles. As interações podem ser observadas depois da administração simultânea de drogas da ação central.

Quando a terapia combinada com ribavirin - também vê "a Interação" com ribavirin.

Dosar e administração

Roferon®-A é administrado pela irmã de caridade

Leucemia de célula cabeluda

Dose inicial: 3 milhões de IU p / c, diariamente, durante 16-24 semanas. Com a intolerância, a dose diária é reduzida a 1.5 milhões de IU e / ou reduza a frequência da administração até 3 vezes por semana.

Dose de manutenção: 3 milhões de IU p / c 3 vezes por semana. Com a intolerância, a dose é reduzida a 1.5 milhões de IU 3 vezes por semana.

Duração de tratamento: na presença de um efeito positivo depois de 6 meses, o tratamento é continuado, na sua ausência - terminado. A duração máxima do tratamento foi 20 meses.

Doença de Myeloma

A dose inicial: 3 milhões de IU p / a 3 vezes por semana.

Dose de manutenção: Dependendo do tolerability individual, a dose pode ser semanalmente aumentada para realizar a dose tolerada máxima (9-18 milhões de IU) 3 vezes por semana.

Duração de tratamento: o tratamento de acordo com este esquema continua por muito tempo a ausência de progressão da doença e intolerância severa da droga.

Linfoma de T-célula cutânea (CTCL) (de idade 18)

Roferon®-A pode ter um efeito em pacientes com KTKL progressivo, incl. Refratário a terapia tradicional ou não conveniente para a sua conduta.

A dose inicial: 3 milhões de IU / dia, irmã de caridade, gradualmente aumentando a dose diária a 18 milhões de IU / dia durante 12 semanas segundo o esquema: 1-3 dia - 3 milhões de IU / dia, 46o dia - 9 milhões de IU / dia, 7-84 dia - 18 milhões de IU / dia.

Dose de manutenção: a dose tolerada máxima (mas não excesso de 18 milhões de IU) 3 vezes uma irmã de caridade de semana.

Duração de tratamento: a duração do tratamento para avaliar a resposta à terapia deve ser pelo menos 8 semanas, preferivelmente 12 semanas; Se houver um efeito positivo, o tratamento é continuado, se não for, parar. A duração máxima do tratamento foi 40 meses. Em pacientes que respondem positivamente ao tratamento, deve ser continuado durante pelo menos 12 meses para maximizar a probabilidade de realizar a remissão completa e aumentar a probabilidade da remissão prolongada.

A remissão parcial é normalmente observada dentro de 3 meses do tratamento e completa - dentro de 6 meses, embora às vezes realize o melhor efeito necessita 12 meses da terapia.

Leucemia myelogenous crônica (CML)

18 e

A dose inicial: 3 milhões de IU / dia com um aumento gradual em dose durante 8-12 semanas segundo o esquema: 1-3 dias - 3 milhões de IU / dia, 4-6 dia - 6 milhões de IU / dia, 7-84 dia - 9 milhões de IU / dia.

Duração de tratamento: não menos de 8 semanas, preferivelmente 12 semanas; Se houver um efeito, a terapia é continuada até que uma remissão hematologic completa seja realizada, mas não mais do que 18 meses. A ausência da dinâmica de parâmetros hematological, a terapia é descontinuada. Com a remissão hematologic completa, o tratamento é continuado em uma dose de 9 milhões de IU / dia (ótima dose) ou 9 milhões de IU 3 vezes por semana (dose mínima), até que cytogenetic remissão seja realizado o mais logo possível. Há observação de remissões cytogenetic que duram 2 anos depois da partida do tratamento.

A eficácia, a segurança e as ótimas doses de Roferon®-A de crianças com CML não são estabelecidas.

Diferentemente da quimioterapia cytotoxic, o interferon alfa-2a pode levar a uma remissão cytogenetic estável que dura mais de 40 meses.

Roferon®-A durante alguns dias reduz o número de plaquetas, reduz a frequência do acompanhador thrombohemorrhagic complicações e não possui um potencial leukogenic.

Thrombocytosis associou-se com doenças myeloproliferative (exceto CML)

Diariamente: 1-3 dias - 3 milhões de IU / dia, 4-30 dias - 6 milhões de IU / dia.

Dose de manutenção: 1-3 milhões de IU 2-3 vezes por semana. Cada paciente deve ser individualmente selecionado a dose tolerada máxima.

O linfoma de Non-Hodgkin de grau baixo

Como terapia de manutenção depois de quimioterapia padrão (com ou sem radioterapia): 3 milhões de IU p / c 3 vezes por semana durante pelo menos 12 meses. O tratamento deve ser começado o mais cedo possível com a melhora da condição do paciente, normalmente 4-6 semanas depois de terapia radioativa e quimioterapia. Em combinação com regimes de quimioterapia tradicionais (por exemplo, com uma combinação de cyclophosphamide, prednisolone, vincristine e doxorubicin) - 6 milhões de IU / m2 de 22 para 26 dias de cada ciclo de 28 dias. Neste caso, o tratamento com Roferon®-A pode ser começado simultaneamente com a quimioterapia.

Em pacientes com o linfoma de qualidade inferior de non-Hodgkin, além da quimioterapia (com ou sem radioterapia), Roferon®-A prolonga a sobrevivência sem reincidências e a sobrevivência sem progressões.

O Sarcoma de Kaposi em pacientes de Aids

A probabilidade que os pacientes com sarcoma de Kaposi e Aids respondam positivamente à terapia se não tiverem história de infecções oportunistas, B sintomas de grupo (perda de peso maior do que 10%, temperatura acima de 38 ° C a ausência de uns focos conhecidos de infecção, Sudação de noite), e o número inicial de T4-lymphocytes excede 200 células em 1 μl.

A dose inicial (de 18 anos e mais velho): 3 milhões de IU / dia, diariamente, com um aumento gradual em dose durante 10-12 semanas a 18 milhões de IU / dia, se possível - até 36 milhões de IU / dia segundo o esquema: 1-3 Dia - 3 milhões de IU / dia, 4-6 dias - 9 milhões de IU / dia, 7-9 dias - 18 milhões de IU / dia, 10-84 dia - até 36 milhões de IU / dia (em caso de tolerability).

Dose sustentadora: na dose tolerada máxima 3 vezes por semana, mas não mais de 36 milhões de IU / dia.

Duração de tratamento: para determinar a resposta ao tratamento, documente a dinâmica de modificações de tumor. A duração do tratamento antes de avaliar a resposta à terapia deve ser pelo menos 10 semanas, preferivelmente 12 semanas. Se houver um efeito positivo, a terapia é continuada, a ausência dele - parada. Normalmente, o efeito começa a aparecer depois de 3 meses do tratamento. A duração máxima do tratamento foi 20 meses. Se houver um efeito, o tratamento deve ser pelo menos continuado até que o tumor desapareça.

Nota: depois da terminação da terapia com Roferon-A, o sarcoma de Kaposi muitas vezes ocorre.

Carcinoma de célula renal comum

Em pacientes com repetição de tumor ou metástases, o melhor efeito terapêutico foi observado com a nomeação de grandes doses de Roferon®-A (36 milhões de IU / dia) como monoterapia ou doses moderadas de Roferon®-A (18 milhões de IU 3 vezes por semana) na combinação com vinblastine, Comparado com a monoterapia com doses moderadas de Roferon®-A 3 vezes por semana. A duração de resposta e sobrevivência com a monoterapia com Roferon®-A e a terapia de combinação de Roferon®-A com vinblastine é semelhante. Em pacientes que recebem as pequenas doses do Roferon®-A (2 milhões de IU / m2 por dia), o efeito do tratamento ausentava-se. A combinação de Roferon®-A com vinblastine só leva a um aumento leve na frequência do brando para moderar leukopenia e granulocytopenia em comparação com a monoterapia.

A) Monoterapia com Roferon®-A

A dose inicial: 3 milhões de unidades / dia com um aumento gradual em dose durante 8-12 semanas a 18 milhões de IU / dia, e se possível - até 36 milhões de IU / dia como se segue: 1-3 dias - 3 milhões de IU / dia, 4-6 dias - 9 milhões de IU / dia, 7-9 dias - 18 milhões de IU / dia, com tolerability aumento da dose durante 10-84 dias a 36 milhões de IU / dia.

Dose de manutenção: na dose tolerada máxima 3 vezes por semana, mas não excesso de 36 milhões de IU / dia.

Duração de tratamento: não menos de 8 semanas, preferivelmente não menos de 12 semanas. Se houver um efeito, a terapia é continuada, a ausência do efeito, é parado. A duração máxima do tratamento foi 16 meses.

B) Roferon®-A + vinblastine

Na primeira semana, Roferon®-A é prescrito em uma dose de 3 milhões de IU três vezes por semana, na segunda semana - 9 milhões de IU três vezes por semana, então 18 milhões de IU três vezes por semana (em caso da intolerância, a dose pode ser reduzida a 9 milhões de IU 3 vezes por semana). Durante este período o vinblastine é administrado iv em uma dose de 0.1 mgs / quilograma uma vez cada 3 semanas.

Duração de tratamento: pelo menos 3 meses, máximo - até 12 meses ou até o ataque de progressão de doença. Em caso da remissão completa, o tratamento pode ser parado 3 meses depois do seu ataque.

Melanoma de Metastatic

18 milhões de IU 3 vezes por semana ou na dose tolerada máxima durante 12 semanas. A duração do tratamento para avaliar a eficácia da terapia - preferivelmente - pelo menos 12 semanas. Se houver um efeito, a terapia é continuada, a ausência do efeito, é parado. A duração máxima do tratamento é 24 meses. Em pacientes com o melanoma maligno promovido, o tratamento com Roferon®-A levou a uma regressão objetiva de tumores da localização cutânea e visceral.

Melanoma depois de resseção cirúrgica

A terapia de Adjuvant com pequenas doses de Roferon®-A aumenta a duração do tempo sem a repetição da doença em pacientes sem envolvimento de nó de linfa e metástases distantes depois da resseção do melanoma (espessura de tumor> 1.5 mm). O tratamento não deve ser começado depois do que 6 semanas depois da operação. A dose é 3 milhões de IU 3 vezes por semana. Duração de tratamento - 18 meses.

A hepatite B viral crônica

Normalmente, 4.5-9 milhões de IU é dado a irmã de caridade 3 vezes por semana durante 4-6 meses. A nova correção da dose é executada dependendo do tolerability da droga. Se depois de 3-4 meses nenhuma melhora for observada, devem prestar a atenção à descontinuação de terapia.

Crianças de 3 anos e mais velho. Roferon®-A em uma dose de 7.5 milhões de IU / m2 está seguro e eficaz.

A hepatite C viral crônica

A eficácia do interferon alfa-2a aumenta se for prescrito na combinação com ribavirin. Roferon-A pode ser prescrito como uma monoterapia na presença da intolerância e / ou contra-indicações a ribavirin.

A) Terapia de combinação com Roferon®-A e ribavirin

A terapia de combinação com Roferon®-A e ribavirin anteriormente não tratou pacientes com a hepatite C crônica: 3 milhões de IU p / c 3 vezes por semana durante pelo menos 6 meses. Regime de dosagem de ribavirin: ver em cima e instruções do uso médico de ribavirin.

A terapia de combinação com Roferon®-A e ribavirin da reincidência em pacientes adultos em que a monoterapia de alfa do interferon prévia tinha um efeito temporário. Dosagem de regime: 4.5 milhões de IU 3 vezes por semana durante 6 meses. A duração padrão da terapia de pacientes com a hepatite C crônica depende das características iniciais do paciente (por exemplo, o genótipo do vírus) e é 6-12 meses. O regime de dosagem de ribavirin: ver as instruções do uso médico de ribavirin.

B) Monoterapia com Roferon®-A

Roferon®-A pode ser prescrito como monoterapia da intolerância e / ou contra-indicações a ribavirin. 3-6 milhões de IU 3 vezes por semana durante 6-12 meses. Se depois de 3 meses do tratamento o nível de ALT não for normalizado, a terapia deve ser descontinuada.

Com tolerability e com a resposta parcial ou completa à terapia com Roferon®-A, mas com uma reincidência da doença depois da sua retirada, o efeito da terapia repetida com Roferon®-A no mesmo ou uma dose mais alta é possível.

Verrugas genitais

1-3 milhões de IU 3 vezes por semana durante 1 para 2 meses.

Dose excessiva

Nenhum relatório de dose excessiva.

Sintomas: a administração repetida de grandes doses do interferon pode ser acompanhada por letargia profunda, letargia, prostração e coma.

Tratamento: tais pacientes devem ser hospitalizados para observação e atividades sustentadoras apropriadas.

Instruções especiais

Roferon®-A deve ser administrado sob a supervisão de um médico com a experiência do tratamento segundo as indicações apropriadas.

A terapia própria da doença subjacente e complicações é só possível se houver opções diagnósticas e terapêuticas adequadas.

Com o prejuízo brando e moderado de rim, fígado ou função de tutano de osso, o seu estado funcional deve ser cuidadosamente controlado.

Modificações em função de fígado. A modificação na atividade transaminase na hepatite B normalmente indica uma melhora no estado clínico do paciente. O cuidado deve ser tomado tratando a alfa do interferon em pacientes com a hepatite crônica com doenças autoimunes na anamnésia. Cada paciente que tem modificações patológicas em amostras de fígado funcionais durante o tratamento com Roferon®-A deve ser cuidadosamente controlado e, se necessário, aboliu a droga.

Modificações de Psychoneurological. Em pacientes que recebem interferons, incl. E Roferon®-A, pode manifestar efeitos de lado psíquicos severos. A depressão, a ideação suicida e o suicídio podem aparecer em pacientes com ou sem uma história da doença mental. A cautela deve ser tida na terapia de Roferon®-A em pacientes com uma história da depressão. Recomenda-se controlar estreitamente pacientes que recebem Roferon®-A para diagnosticar a depressão. Antes do tratamento inicial, os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade da depressão que se desenvolve, e os pacientes devem informar imediatamente o doutor de qualquer sinal da depressão; em caso do Desenvolvimento da depressão, uma consulta de um psiquiatra é necessária e uma decisão sobre se cancelar a terapia é necessário.

Myelosuppression. Com a prudência extrema, o uso de Roferon®-A em pacientes com myelosuppression severo deve ser usado. A droga abaixa o tutano de osso, causando uma redução do número de leucócitos (especialmente granulocytes), o número de plaquetas e, mais raramente - o nível da hemoglobina. Isto pode levar a um risco aumentado de infecção ou hemorragia. É necessário controlar estas modificações estreitamente e a conduta detalhou testes de sangue antes do tratamento com Roferon®-A e, regularmente, no seu processo.

Infecções. A febre pode associar-se com a síndrome parecida a uma influenza, que muitas vezes é observada com a terapia de interferon. Com a febre persistente, especialmente em pacientes com neutropenia, a infecção (bacteriano, viral, fungoso) deve ser excluída. Se as complicações contagiosas sérias ocorrerem, o interferon deve ser descontinuado e a terapia apropriada deve ser prescrita.

Modificações oftálmicas. Como durante a terapia com outros interferons, os casos de retinopathy (hemorragia retiniana, inchação de algodão, inchação de disco de nervo ótico, trombose de artéria central e veias retinianas) e ischemic posteriores neuropathy, que pode levar à perda da visão, foram informados na terapia com Roferon®-A. Se tiver uma reclamação sobre um pioramento da acuidade visual ou a perda da visão destes pacientes, um exame ophthalmological deve ser executado. Pacientes com diabete, hipertensão arterial antes que a nomeação da terapia deve conduzir um exame ophthalmological para identificar a patologia do fundus. A terapia com Roferon®-A ou Roferon®-A / ribavirin deve ser descontinuada piorando ou a ocorrência de doenças oftálmicas ocorre.

Reações de hipersensibilidade. Durante a terapia com interferons, incl. E alfa-2a de interferon, há reações sérias da hipersensibilidade de tipo imediata (urticária, angioedema, bronchospasm e anaphylaxis). Se tais reações se desenvolverem com o tratamento com Roferon®-A ou Roferon®-A / ribavirin, a terapia é retirada e a medicação apropriada é imediatamente prescrita. As borbulhas passageiras não necessitam a abolição da terapia.

Modificações em órgãos endócrinos. Raramente no contexto da terapia com a hiperglicemia Roferon®-A é observado. Na presença de sintomas clínicos da hiperglicemia, a glicose de sangue que controla e monitorização apropriada é necessária. Os pacientes com a diabete precisariam de ajustar a dose de drogas hypoglycemic.

Desordens autoimunes. Durante o tratamento com interferons alfabéticos, os casos da formação de vários autoanticorpos foram registrados. As manifestações clínicas de doenças autoimunes na terapia de interferon são mais comuns em pacientes predispostos ao desenvolvimento de tais doenças.

A terapia com interferons alfabéticos associa-se raramente com o ataque ou a exacerbação da psoríase. Em pacientes depois da transplantação (eg, um tutano de osso ou rim), immunosuppression induzido pela droga pode ser menos eficaz porque os Interferons têm um efeito estimulante sobre o sistema imune.

Não há efeitos cardiotoxic diretos da droga, mas é provável que agudo, autoextinguindo efeitos tóxicos (eg, febre, frios) o tratamento muitas vezes acompanhante com Roferon®-A possa exacerbar doenças de coração existentes.

Não se recomenda administrar Roferon®-A a recém-nascidos, crianças especialmente prematuras e crianças menos de 3 anos da idade, porque contém o álcool benzyl como um preservativo, que, segundo os relatórios, pode levar a perturbações persistentes na área neuropsychic e múltiplo fracasso de órgão.

Quando executar terapia combinada com ribavirin - também vê "Precauções" de ribavirin.

Estudo pré-clínico. Em macacos de reso, que foram doses prescritas muito mais alto do que os recomendados para a clínica, as desordens passageiras do ciclo menstrual foram observadas, inclusive. Alongar o período de menstruação.

Instruções para tratar a droga

Os cartuchos de multidose de 18 milhões de IU em 0.6 ml são para o uso por só um paciente. São só usados na caneta da seringa de Roferon®-Pen. Com a caneta de seringa e o cartucho, só as agulhas de Penfine devem ser usadas. Para cada injeção, uma nova agulha estéril deve ser usada. Os cartuchos com Roferon®-A devem ser usados dentro de 30 dias depois da primeira injeção. Depois de cada injeção, a caneta de seringa com o cartucho inserido deve ser guardada em um refrigerador em um lugar escuro, mas se necessário, a maçaneta de seringa com o cartucho pode ser guardada na temperatura ambiente (até 25 ° C) durante até 28 dias.

A data do primeiro uso do cartucho deve ser observada o rótulo gomado, forneceu o cartucho, e cole-o na caixa com uma caneta da seringa. As Instruções detalhadas do Uso Roferon®-Pen são cercadas na embalagem.

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com máquinas e mecanismos. Dependendo do regime de dosagem e a sensibilidade individual do paciente, Roferon®-A pode exercer um efeito sobre a velocidade de reação, afetando a realização de certas operações, por exemplo dirigindo transportes, trabalhando com máquinas e mecanismos.

Condições de armazenamento da droga Roferon-A

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não fazem a congelação).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Roferon-A

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.