Instrução de uso: Rispolept CONSTA

Forma de dosagem: pó

Substância ativa: Risperidone*

ATX

N05AX08 Risperidone

Grupo farmacológico:

Neuroleptics

A classificação (ICD-10) nosological

Esquizofrenia de F20: Condições Esquizofrênicas; Uma exacerbação de esquizofrenia; Esquizofrenia; esquizofrenia crônica; Demência praecox; a doença de Bleuler; Psicótico discordante; Demência cedo; A forma febril de esquizofrenia; desordem esquizofrênica crônica; Psicose do tipo esquizofrênico; forma aguda de esquizofrenia; desordem esquizofrênica aguda; Insuficiência Orgânica Cerebral em Esquizofrenia; ataque agudo de esquizofrenia; psicose esquizofrênica; esquizofrenia aguda; esquizofrenia lenta; esquizofrenia lenta com desordens apathoabulic; etapa aguda de esquizofrenia com agitação

Desordens F25 Schizoaffective: desordens de Schizoaffective; psicose de Schizoaffective; desordem de Schizoaffective

Composição

Pó da preparação de interrupção de administração intramuscular de ação prolongada 1 fl.

substância ativa:

risperidone (na forma de microgrânulos de lançamento segurados) 25 mgs; 37.5 mgs; 50 mgs

(381 mgs de risperidone em 1 g de microgrânulos)

substâncias auxiliares: ácido láctico e glycolic copolymer - 619 mgs (em 1 microgrânulos g)

solvente: sódio de carmellose (40 mPa.s) - 22.5 mgs; polysorbate 20 - 1 mg; fosfato de hidrogênio de sódio dihydrate - 1.27 mgs; ácido cítrico anidro - 1 mg; cloreto de sódio - 6 mgs; hidróxido de sódio - 0.54 mgs; água de injeção - até 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Pó: pó branco ou quase branco, livre de impureza estrangeira visível.

Solvente: solução clara, sem cor, livre de impureza mecânica visível.

Interrupção: a preparação deve formar facilmente uma interrupção em um solvente, a pasta fluida não deve ter pedaços ou inclusões visíveis. A interrupção deve passar pela agulha lisamente, com um pouco de resistência ou nenhuma resistência.

Efeito de Pharmachologic

Ação farmacológica - antipsicótico.

Pharmacodynamics

Risperidone é um antagonista monoaminergic seletivo. Tem uma alta afinidade para receptores 5-HT2 serotonergic e receptores dopaminergic D2. Além disso, o risperidone ata a receptores α1-adrenergic e, até um menor grau, até H1-histaminergic e receptores α2-adrenergic. Risperidone não ata a receptores cholinergic. Apesar de que risperidone é um antagonista potente de receptores D2, devido aos quais melhora os sintomas positivos da esquizofrenia, esta droga, em comparação com neuroleptics típico, até um menor grau inibe a atividade motora e menos muitas vezes causa a catalepsia. Devido a um antagonismo central equilibrado de serotonin e receptores dopamine, risperidone raramente causa efeitos de lado extrapyramidal e tem um efeito terapêutico sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.

Pharmacokinetics

Risperidone metaboliza-se por isoenzyme CYP2D6 ao 9-hydroxyrisperidone, que tem a mesma atividade farmacológica que risperidone ela mesma. Risperidone e forma 9-hydroxyrisperidone uma fração antipsicótica ativa. Outro modo de metabolizar risperidone é N-dealkylation.

Em metabolizers rápido, o despejo da fração antipsicótica ativa e risperidone é 5 e 13.7 l / h, respectivamente, e em metabolizers débil - 3.2 e 3.3 l / h, respectivamente.

No uso de longo prazo (12 meses) em pacientes que receberam Rispolept Konsta® em doses de 25-50 mgs uma vez cada 2 semanas, nenhuma acumulação risperidone se observou. O estudo da aplicação de dose única da forma oral de risperidone mostrou concentrações plásmicas mais altas e reduziu o despejo da fração antipsicótica ativa em 30% em pacientes idosos e em 60% em pacientes com a insuficiência renal. As concentrações de risperidone no plasma em pacientes com a insuficiência hepatic foram normais, mas a fração plásmica livre avara aumentada em 35%.

Indications Rispolept CONSTA®

Tratamento e prevenção de exacerbação de esquizofrenia e desordens schizoaffective.

Contra-indicações

hipersensibilidade a risperidone ou qualquer outro ingrediente desta droga;

período de lactação;

idade de crianças até 18 anos.

Com cuidado: doenças do sistema cardiovascular (fracasso de coração crônico, infarto do miocárdio sofrido, desordens de condução do músculo cardíaco); desidratação e hypovolemia; desordens de circulação cerebral; a doença de Parkinson; convulsões e epilepsia (inclusive na anamnésia); a insuficiência renal ou hepatic severa (ver "O método de administração e dose"); abuso de droga ou dependência química; predisposição de condições ao desenvolvimento de tachycardia como "pirueta" (bradycardia, desequilíbrio de eletrólito, uso de drogas de acompanhador, prolongando o intervalo QT); o tumor cerebral, a obstrução intestinal, os casos da dose excessiva de droga aguda, a síndrome de Reye (o efeito antiemético de risperidone pode mascarar os sintomas destas condições); gravidez.

Aplicação em gravidez e lactação

Não há dados sobre a segurança de risperidone em mulheres grávidas. Em experimentos dos animais, o risperidone não tinha efeito tóxico direto sobre o sistema reprodutivo, mas causou alguns efeitos indiretos mediados por prolactin e o sistema nervoso central. Em nenhum dos estudos fez risperidone têm um efeito teratogenic. Em caso de uma mulher que toma antipsychotics (inclusive Rispolept®) no terceiro trimestre da gravidez, os recém-nascidos são em perigo de desordens extrapyramidal e / ou a síndrome de retirada da gravidade variada. Estes sintomas podem incluir agitação, hipertensão, hypotension, tremor, sonolência, desordens respiratórias e desordens de amamentação. Rispolept® Consta® de droga pode usar-se durante a gravidez só naqueles casos onde o benefício potencial de uma mulher excede em peso o risco possível ao feto.

Em experimentos em animais, risperidone e 9-hydroxyrisperidone excretam-se com o leite. Também se considerou que risperidone e 9-hydroxyrisperidone se excretam com o leite materno. Por isso, as mulheres que tomam Rispolept® Consta® não devem amamentar.

Efeitos de lado

Os efeitos de lado mais frequentes (≥1 / 10) são: insônia, inquietude, dor de cabeça, infecções de sistema respiratórias superiores, parkinsonism, depressão e akathisia.

No período de posmarketing da observação, as reações sérias no sítio de injeção observaram-se, inclusive necrose, abcesso, inflamação de gordura subcutânea, ulceração, hematoma, cisto e engrossamento noduloso. A frequência da ocorrência destas reações é desconhecida (é impossível estimar a frequência dos dados disponíveis). Em alguns casos, a intervenção cirúrgica necessitou-se.

Os efeitos de lado de Rispolept Consta®, que se observaram durante as pesquisas clínicas e no período de pós-marketing da continuação, dão-se abaixo. A incidência de efeitos de lado classificou-se como se segue: muito muitas vezes (≥1 / 10); muitas vezes (≥1 / 100 e <1/10); infrequentemente (≥1 / 1000 e <1/100); raramente (≥1 / 10000 e <1/1000); muito raramente (<1/10000) e com a frequência desconhecida (é impossível estimar a frequência dos dados disponíveis).

Em cada grupo de frequência, os efeitos de lado dão-se da ordem da gravidade que diminui. Os efeitos de lado dão-se com distribuição de frequência e classes de órgão do sistema.

Modificações em indicadores de laboratório e instrumentais: muitas vezes - desordens de ECG, o nível prolactin aumentado, 1 atividade aumentada de enzimas de fígado microsomal, aumentou a atividade de transaminases, peso corporal aumentado ou reduzido; infrequente - prolongamento do intervalo QT no ECG.

Do CVS: muitas vezes - bloqueio de MÉDIA, tachycardia; infrequentemente - bloqueio do pacote de Guiss, atrial fibrillation, bradycardia, seio bradycardia, palpitação.

Desordens de Hematologic e desordens do sistema linfático: muitas vezes anemia; infrequentemente - thrombocytopenia, neutropenia; muito raramente - agranulocytosis.

Do sistema nervoso: muito muitas vezes - parkinsonism2, akathisia2, dor de cabeça; muitas vezes - vertigem, sedação, sonolência, tremor, dystonia2, tardive dyskinesia, dyskinesia2; infrequentemente - convulsões, esvaimento, vertigem posUral, hypoesthesia, paresthesia, letargia, hypersomnia.

Do lado do órgão de visão: muitas vezes - visão nublada, conjuntivite; raramente - síndrome de íris frouxa (intramecânico) 4; com uma frequência desconhecida - a oclusão da artéria da retina.

Do lado dos rins e aparelho urinário: muitas vezes - incontinência urinária; retenção infrequentemente urinária.

Da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes - borbulha, eczema; infrequentemente - o edema de Quincke, coceira, o acne, alopecia, seca a pele.

Do sistema musculoskeletal e tecido conetivo: muitas vezes - arthralgia, dor nas costas, dor nas extremidades, mialgia; infrequentemente - fraqueza de músculo, dor no pescoço, dor nas nádegas, musculoskeletal dor no peito.

Do sistema endócrino: raramente - uma violação da substância segreda de hormônio antidiurético.

Desordens metabólicas e nutritivas: muitas vezes - hiperglicemia; infrequentemente - a diabete mellitus3, apetite aumentado, reduziu o apetite; raramente - hipoglicemia; muito raramente ketoacidosis diabético; com frequência desconhecida - intoxicação de água.

Infecções: muito muitas vezes - infecções do tratado respiratório superior; muitas vezes - pneumonia, influenza, infecções de tratado respiratórias mais baixas, bronquite, infecções de aparelho urinário, infecções de ouvido, sinusite, infecções virais; infrequentemente - cistite, a gastroenterite, infecções, localizou infecções, abcesso subcutâneo.

Os danos, o envenenamento e as complicações associaram-se com o procedimento para administrar a droga: muitas vezes - queda; infrequentemente - dor durante o procedimento de administração de medicamentos.

Desordens vasculares: muitas vezes - hipertensão, hypotension; infrequentemente - orthostatic hypotension.

Violações gerais e violações no campo de administração de medicamentos: muitas vezes - pirexia, edema periférico, dor no peito, fadiga, dor, dor na área de administração de medicamentos, asthenia, condição parecida a uma influenza; infrequente - compactação na área da administração de medicamentos, a densificação, reações na área da administração de medicamentos, desconsola no peito, lentidão, saúde fraca; raramente - hipotermia.

Do sistema imune: infrequentemente - hipersensibilidade; com uma frequência desconhecida - reações anafilácticas.

Desordens de Hepatobiliary: raramente - icterícia.

Da parte do sistema reprodutivo e glândulas mamárias: muitas vezes - amenorrhea, disfunção erétil, galactorrhea; infrequentemente - disfunção sexual, gynecomastia; com uma frequência desconhecida - priapism.

Desordens mentais: muito muitas vezes - depressão, insônia, inquietude; muitas vezes - agitação, durma desordens; infrequentemente - mania, libido reduzido, nervosidade.

1-Hyperprolactinemia em alguns casos podem levar a gynecomastia, desordens de ciclo menstrual, amenorrhea e galactorrhea.

2-desordens extrapyramidal podem manifestar como: parkinsonism (hipersalivação, musculoskeletal dureza, parkinsonism, salivar, inflexibilidade como uma roda dentada, bradykinesia, hypokinesia, cara masculina, tensão de músculo, akinesia, pescoço rijo, inflexibilidade de músculo, parkinsonian andadura, desordens glabellar reflexo), akathisia (akathisia, desassossego, hyperkinesia e síndrome de perna agitada), tremor, dyskinesia (dyskinesia, músculo se contrair, choreoathetosis, athetosis e myoclonus), dystonia. Dystonia inclui dystonia, espasmos de músculo, hipertensão, torticollis, contrações de músculo involuntárias, contratura de músculo, blepharospasm, movimentos de globo ocular, paralisia da língua, espasmo facial, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal espasmo, pleurototonus, espasmo da língua e trismus. O tremor inclui o tremor e o tremor de tremor de Parkinson.

3 - em estudos controlados pelo placebo, a diabete observou-se em 0.18% de pacientes que tomam risperidone comparado com 0.11% de pacientes no grupo de placebo. A incidência total da diabete pelos resultados de todas as pesquisas clínicas foi 0.43% de todos os pacientes que tomam risperidone.

4 - só observou-se no período de posmarketing.

Os seguintes efeitos de lado descrevem-se além disso nos estudos clínicos de formas de dosagem orais de risperidone, mas não com o uso de uma injeção prolongada de risperidone - Rispolept Konsta®. Os efeitos de lado dão-se com a distribuição de classes de órgão do sistema.

Modificações em parâmetros de laboratório: temperatura do corpo aumentada, um aumento no número de ezonophiles, um aumento no número de leucócitos, uma redução no nível de hemoglobina, um aumento no nível de CK, uma redução em temperatura do corpo.

Infecções: tonsilite, inflamação de gordura subcutânea, meios de comunicação de otite, infecções de olho, acrodermatitis, infecções de tratado respiratórias, onychomycosis, meios de comunicação de otite crônicos.

Do lado de sangue e sistema linfático: granulocytopenia.

Do sistema imune: hipersensibilidade à droga.

Desordens metabólicas e nutritivas: anorexia, polydipsia.

Desordens mentais: confusão, letargia, anorgasmia, achatamento afetivo.

Do lado do sistema nervoso: a falta da resposta a estímulos, perda da consciência, síndrome neuroleptic maligna, coma diabética, golpe, depressão, ischemia cerebral, desordens cerebrovasculares, ataque de ischemic passageiro, dysarthria, perturbação de atenção, desequilíbrio, prejuízo de discurso, prejudicou movimentos de coordenação.

Desordens oftálmicas: hyperemia ocular, a secreção dos olhos, edema em volta dos olhos, olhos secos, aumentados lacrimation, fotofobia, reduziram a acuidade visual, a rotação de globo ocular involuntária, a glaucoma.

Do lado da orelha e o labirinto: toque nas orelhas.

Desordens vasculares: rubores quentes.

Desordens respiratórias, torácicas e desordens do mediastinum: respiração, pneumonia de aspiração, congestão nos pulmões, fracasso respiratório, respiração, epistaxis, congestão nasal, hiperventilação, dysphonia.

Do tratado digestivo: disfagia, incontinência fecal, fecaloma, edema de lábios, cheilitis.

Da pele e tecidos subcutâneos: lesões de pele, desordens de pele, descoramento de pele, seborrheic dermatite, hyperkeratosis, caspa, erythema.

Do sistema musculoskeletal e tecido conetivo: o rhabdomyolysis, inchação das uniões, prejudicou a postura, a dureza nas uniões.

Do lado dos rins e aparelho urinário: enuresis, dysuria, pollakiuria.

Da parte do sistema reprodutivo e glândulas mamárias: disfunção erétil, corrimento vaginal, menstruação.

Desordens gerais e fenômenos causados pela administração da droga: edema geral, edema da cara, perturbação de andadura, sede, frios, extremidades frias, síndrome de retirada.

Efeitos da classe. Como com o uso de outro antipsychotics, os casos muito raros do prolongamento do intervalo QT observaram-se no período de pós-marketing da observação. Outros efeitos de CCC-classe observaram com o uso de antipsychotics que se estendem o intervalo QT inclua: ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, morte súbita, detenção cardíaca e ventricular bidirecional tachycardia.

thromboembolism venoso. Os casos de thromboembolism venoso, inclusive embolia pulmonar e casos da trombose de veia profunda, observaram-se com o uso de antipsychotics (a frequência é desconhecida).

Aumento em peso corporal. Em um estudo de 12 semanas, controlado pelo placebo, 9% de pacientes que tomam Rispolept Consta® receberam um aumento de pelo menos 7% no fim do estudo comparado com 6% de pacientes que tomam placebo. Em outro estudo clínico, durando 1 ano, as modificações no peso corporal de pacientes individuais foram ± 7% do avaro; Em 25% de pacientes, um aumento no peso corporal de pelo menos 7% observou-se.

Participação

Rispolept Consta® aumenta a gravidade de efeitos opressivos sobre o CNS de analgésicos opioid, hipnóticos, anxiolytics, tricyclic antidepressivos, reagentes da anestesia geral, álcool.

Rispolept Consta® pode enfraquecer a ação de levodopa e outro receptor dopamine agonists.

hypotension arterial clinicamente significante observa-se com o uso combinado de risperidone com agentes antihypertensive.

A cautela deve ter-se usando a droga Rispolept Consta® com medicações que aumentam o intervalo QT.

Considerou-se que carbamazepine reduz o conteúdo plásmico da fração antipsicótica ativa de risperidone. Os efeitos semelhantes podem causar-se por outro inducers de enzimas de fígado microsomal. Marcando e depois da retirada de carbamazepine ou outro inducers de enzimas de fígado microsomal, a dose de Rispolept Consta® deve ajustar-se.

Fluoxetine e paroxetine, nervos inibidores de enzimas de fígado microsomal, aumentam a concentração de risperidone no plasma, mas até um menor grau - a concentração da fração antipsicótica ativa. Marcando e depois da abolição de fluoxetine ou paroxetine, a dose de Rispolept Consta® deve ajustar-se.

Topiramate moderadamente reduz o bioavailability de risperidone, mas não a fração antipsicótica ativa. Esta interação não se considera clinicamente significante.

Phenothiazines, tricyclic antidepressivos e algum β-adrenoblockers pode aumentar concentrações plásmicas de risperidone, mas até um menor grau, a concentração da fração antipsicótica ativa.

Cimetidine e ranitidine aumentam o bioavailability de risperidone, mas têm um efeito mínimo sobre a concentração da fração antipsicótica ativa.

Erythromycin, um nervo inibidor de inducers de enzimas de fígado microsomal não afeta o pharmacokinetics de risperidone e a fração antipsicótica ativa.

Os nervos inibidores de Cholinesterase (galantamine e donepezil) não têm um efeito clinicamente significante sobre o pharmacokinetics de risperidone e a fração antipsicótica ativa.

Quando combinado com drogas que têm uma alta atadura à proteína plásmica, não há deslocação clinicamente significante da droga da proteína plásmica.

Risperidone não tem um efeito clinicamente significante sobre o pharmacokinetics de lítio, valproic ácido, digoxin ou topiramate.

Quando furosemide e as formas orais de risperidone se usam em conjunto, há um aumento em mortes em pacientes idosos com a demência (ver "Instruções especiais").

Dosar e administração

IM, 1 vez durante 2 semanas, profundamente no músculo gluteal usando uma agulha estéril anexada à seringa. As injeções devem fazer-se alternadamente nas nádegas direitas e esquerdas. A droga não pode administrar-se iv.

Em pacientes que não receberam anteriormente risperidone, recomenda-se determinar o tolerability de formas de dosagem orais de risperidone antes de iniciar tratamento com Rispolept Consta®.

Adultos. A dose recomendada é 25 mgs uma vez cada 2 semanas. Alguns pacientes precisam de doses mais altas - 37.5 ou 50 mgs. Em estudos clínicos, não houve aumento na eficácia com 75 mgs. A dose máxima não deve exceder 50 mgs uma vez cada 2 semanas.

No período de 3 semanas depois da primeira administração de Rispolept®, o paciente deve tomar um antipsicótico eficaz.

A dose da droga pode aumentar-se não mais do que uma vez durante 4 semanas. O efeito de tal aumento de dose deve esperar-se não antes do que 3 semanas depois da primeira injeção da dose aumentada.

Pacientes idosos. A dose recomendada é 25 mgs uma vez cada 2 semanas. No período de 3 semanas depois da primeira injeção de Rispolept®, o paciente deve tomar um antipsicótico eficaz.

Pacientes com hepatic prejudicado ou função renal. No momento, não há dados sobre o uso de Rispolept Consta® em pacientes com hepatic prejudicado ou função renal.

Se for necessário tratar pacientes com hepatic prejudicado ou função renal com Rispolept Consta® na primeira semana, recomenda-se tomar 0.5 mgs 2 vezes por dia forma de dosagem oral de risperidone. Durante a segunda semana o paciente pode tomar 1 mg 2 vezes por dia ou 2 mgs 1 vez por dia. Se o paciente bem tolerar uma dose oral de pelo menos 2 mgs, então pode injetar 25 mgs do tempo Rispolept Consta ® 1 cada 2 semanas.

Instruções de uso

O uso de Rispolept® Constan® necessita a aderência estrita às instruções para preparar a interrupção para assegurar a direção exata da preparação e evitar erros possíveis.

Para preparar a interrupção dos microgrânulos Ripolept Consta® no frasco da ação prolongada, só o solvente na seringa pré-enchida pode usar-se. A interrupção pronta administra-se intramuscularmente só na região gluteal. Não substitua os componentes na embalagem com nenhum outro produto. Para assegurar o uso de uma dose cheia de risperidone, os conteúdos inteiros do frasco devem administrar-se. A introdução da parte dos conteúdos do frasco não pode assegurar que o paciente recebe a dose correta da droga. A droga deve administrar-se imediatamente depois da preparação da interrupção.

Em primeiro lugar, tem de adquirir o pacote de Rispolept Consta® do refrigerador e deixá-lo quente à temperatura ambiente antes que a interrupção se prepare durante 30 minutos.

A composição do pacote mostra-se no número abaixo:

• 1. Retire a cobertura plástica colorida da garrafa. Não retire a rolha de borracha cinza. Esfregue o frasco não aberto com o álcool esfregam e permitem secar.

• 2. Abra a embalagem blister e retire Alaris ™ dispositivo de agulha menos Site® Inteligente, mantendo-o entre o gorro luer branco e a "saia". Nunca toque a ponta aguda do dispositivo.

• 3. É muito importante que Site® Inteligente needleless dispositivo se instale corretamente na garrafa, de outra maneira o solvente pode escoar quando entra na garrafa. Coloque o frasco em uma superfície difícil. Mantenha o fundo da garrafa. Dirija Site® Inteligente needleless dispositivo para a garrafa verticalmente para que a ponta aguda se localize no centro do frasco do frasco.

Direito

Não faça direito

Pressionando para baixo, empurre a ponta aguda do dispositivo Smart Site® needleless pelo centro da rolha de garrafa de borracha até que o dispositivo se anexe com segurança ao topo da garrafa.

• 4. Antes de anexar a seringa ao dispositivo Smart Site® needleless, mantendo a base do frasco, esfregam o lugar do anexo do dispositivo com uma seringa (círculo azul) com um tecido alcoólico e permitem secar.

5. A seringa pré-enchida tem uma ponta branca composta de duas partes: um colarinho branco e um gorro branco brilhante. Para abrir a seringa, deve manter a seringa pelo colarinho branco e interromper o gorro branco brilhante (o gorro branco não pode desparafusar-se ou cortar-se). Então retire o gorro branco com a ponta de borracha no interior.

Em todas as etapas da reunião é necessário guardar a seringa somente atrás do colarinho branco localizado na ponta da seringa. A fixação do colarinho branco ajudará a proteger o colarinho da separação e assegura uma boa conexão com a seringa. O cuidado deve tomar-se para não torcer componentes durante a reunião, porque enquanto as partes da seringa podem soltar-se dele.

• 6. Mantendo a seringa pelo colarinho branco, insira a seringa no círculo azul do dispositivo needleless, pressione e vire no sentido do movimento dos ponteiros do relógio, para que a seringa se una firmemente ao dispositivo needleless (evite torcer-se). Para prevenir a rotação do dispositivo needleless durante a conexão com a seringa, deve manter firmemente a "saia". A seringa e o dispositivo needleless devem estar na mesma linha.

• 7. Insira os conteúdos da seringa com o solvente no frasco.

• 8. Mantendo o mergulhador da seringa com o seu polegar, energicamente sacuda os conteúdos do frasco durante pelo menos 10 segundos até que uma interrupção homogênea se forme. Depois da mistura própria, a interrupção fica homogênea, grossa, leitosa em cores. Os microgrânulos podem ver-se no líquido, mas não devem permanecer secos pelo solvente dos microgrânulos secos. Não guarde o frasco depois que a interrupção se preparou, desde que a interrupção pode esfoliar-se.

9. Ponha a garrafa de cima para baixo e lentamente envolva todos os conteúdos do frasco na seringa. Parte separada da etiqueta do frasco ao longo da linha de perfuração e cola ele à seringa (para identificação).

10. Propriedade da seringa pelo colarinho branco, desconecte a seringa do dispositivo needleless. Desfaça-se da garrafa e dispositivo needleless conforme regulações locais do descarte deste tipo de resíduos.

11. Abra a embalagem blister da agulha Needle-Pro®. Não toque a parte da agulha que junta a seringa. Retire a agulha do pacote, mantendo-o pelo caso transparente.

12. Para impedir germes de entrar, não toque a ponta de Lener do dispositivo de segurança de agulha cor-de-laranja Needle-Pro®. Mantendo a seringa pelo colarinho branco, anexe a cânula de Luer do dispositivo de segurança de agulha Needle-Pro® cor-de-laranja à seringa virando-o ligeiramente no sentido do movimento dos ponteiros do relógio.

13. Continuação mantendo a seringa pelo colarinho branco, aperte o caso transparente da agulha e aperte a agulha firmemente em Needle-Pro® dispositivo protetor pressionando e virando-o no sentido do movimento dos ponteiros do relógio. Segurar a agulha pode assegurar uma conexão segura entre a agulha e o guarda de agulha Needle-Pro® durante os seguintes passos.

14. Imediatamente antes da administração, Rispolept® Konsta® deve resuspender-se, desde que depois da interrupção se prepara no frasco, alguns microgrânulos podem instalar-se. Para resuspender os microgrânulos, energicamente sacuda a seringa.

15. Propriedade da seringa pelo colarinho branco, retire o caso transparente da agulha. Não curve o caso; a ligação da ponta de luer pode violar-se.

16. Ligeiramente explore com o seu dedo com a seringa para que as bolhas aéreas nele subam. Ligeiramente empurrando o pistão para cima, retire bolhas aéreas da seringa e agulha, mantendo a seringa para que a agulha se dirija verticalmente acima. Entre nos conteúdos inteiros da seringa no quadrante exterior superior da região gluteal.

A interrupção não pode administrar-se intravenosamente!

Prudência: evitar ferir o pessoal médico com uma agulha usada:

- Não toque o dispositivo de proteção de agulha Needle-Pro® apertando-o contra uma superfície plana;

- Não desmonte a proteção de agulha Needle-Pro®;

- Não tente endireitar a agulha e tocar o guarda de agulha Needle-Pro® a menos que a agulha se curve ou se danifique;

- Use o dispositivo de proteção de agulha Needle-Pro® só com o objetivo, de outra maneira a agulha pode sobressair do gorro protetor.

17. Depois da injeção, insira a agulha no dispositivo de proteção de agulha Needle-Pro® cor-de-laranja com uma mão. Para fazer isto, suavemente aperte o dispositivo de proteção de agulha cor-de-laranja Needle-Pro® para uma superfície plana.

18. Uma vez Needle-Pro® o protetor de agulha cor-de-laranja apertou-se, a agulha deve ajustar-se justamente no guarda de agulha Needle-Pro®. Antes de descartar a agulha, assegure-se que a agulha se anexa firmemente ao dispositivo de proteção de agulha cor-de-laranja Needle-Pro®. Desfaça-se conforme regulações locais da destruição deste tipo de resíduos.

Não reutilize: este dispositivo destina-se para o uso único só. Qualquer tentativa na reutilização subsequente pode afetar adversamente a integridade do próprio dispositivo ou levar a uma deterioração na sua operação.

Dose excessiva

Usando formas de dosagem parenterais de risperidone, uma dose excessiva é menos provável do que com o uso de formas orais (pastilhas cobertas do filme e solução oral), e por isso a informação sobre formas orais se fornece.

Sintomas: Observado com sintomas de dose excessiva, realçam-se efeitos farmacológicos conhecidos. Estes incluem a sedação, a sonolência, tachycardia, abaixando pressão de sangue e desordens extrapyramidal. Houve uma extensão do intervalo QT e convulsões. ventricular bidirecional tachycardia observou-se com a administração simultânea de uma dose aumentada de risperidone oral e paroxetine. Em caso de uma dose excessiva, a possibilidade de implicar várias drogas deve considerar-se.

Tratamento: forneça e mantenha a linha aérea patency, a oxigenação adequada e a ventilação. É necessário controlar a função do CAS, que deve incluir ECG contínuo monitorização para identificar arrhythmias possível. Rispolept® não tem um antídoto específico, e por isso o tratamento deve destinar-se para a manutenção da função do sistema nervoso central e o CVS, e a terapia detoxification também deve executar-se. Em sintomas extrapyramidal severos, anticholinergic drogas deve prescrever-se. A vigilância médica e a monitorização devem continuar até que os sinais de uma dose excessiva desapareçam.

Instruções especiais

Em pacientes que não receberam anteriormente risperidone, recomenda-se determinar o tolerability de formas de dosagem orais de risperidone antes de iniciar tratamento com Rispolept Consta®.

Use em pacientes idosos com a demência

O uso de Rispolept Consta® não se investigou em pacientes idosos com a demência, não se indica para este grupo de pacientes. A droga Rispolept® Consta® não se destina para tratar desordens comportamentais associadas com a demência.

Mortalidade aumentada em pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com a demência, antipsychotics atípico, uma mortalidade aumentada observou-se em comparação com o grupo de placebo na análise da Meta de 17 ensaios controlados de antipsychotics atípico, inclusive risperidone oral. Em ensaios controlados do placebo de risperidone oral desta população, a incidência da morte foi 4% de pacientes que tomam risperidone, comparado com 3.1% do grupo de placebo. A idade média dos pacientes falecidos é 86 anos (variedade - 67-100 anos). Os dados reunidos de dois estudos de observação extensos mostram que os pacientes idosos com a demência que se tratam com antipsychotics típico também têm um risco ligeiramente aumentado da morte em comparação com pacientes que não recebem o tratamento. No momento atual, há dados insuficientes para avaliar exatamente este risco. A causa deste aumento dos riscos também é desconhecida. Também, o ponto até o qual um aumento na mortalidade pode não ser aplicável a antipsychotics, nem às características deste grupo de pacientes, se determinou.

Aplicação simultânea com furosemide

Em pacientes idosos com a demência, a mortalidade aumentada observou-se com furosemide e risperidone tomado concorrentemente (7.3%, idade avara 89 anos, variedade 75-97 anos) comparado com o risperidone-único grupo (3.1%, idade avara de 84 anos, variedade - 70-96 anos) e o grupo que toma só furosemide (4.1%, idade avara 80 anos, variedade - 67-90 anos). A mortalidade aumentada de pacientes que tomam risperidone com furosemide observou-se em 2 de 4 pesquisas clínicas. O uso conjunto de risperidone com outros diuréticos (principalmente com diuréticos thiazide em pequenas doses) não se acompanhou por um aumento na mortalidade.

Não há mecanismos pathophysiological que explicam esta observação. No entanto, o cuidado especial deve tomar-se prescrevendo a droga em tais casos. Antes da nomeação, o risco / a proporção de benefício deve avaliar-se cuidadosamente. Não houve aumento na mortalidade em pacientes que tomam outros diuréticos simultaneamente com risperidone. Apesar do tratamento, a desidratação é um fator de risco comum da mortalidade e deve controlar-se cuidadosamente em pacientes idosos com a demência.

Efeitos de lado do sistema cerebrovascular

Em pesquisas clínicas controladas pelo placebo em pacientes com a demência, tomando algum antipsychotics atípico, um risco aumentado de efeitos de lado cerebrovasculares foi aproximadamente de 3 pregas. Os dados combinados de seis ensaios controlados do placebo, inclusive pacientes principalmente idosos com a demência (idade mais de 65 anos), demonstraram que os efeitos de lado cerebrovasculares (sério e não-sério) ocorreram em 3.3% (33/1009) de pacientes que tomam risperidone e em 1.2% (8/712) de pacientes que tomam placebo. A proporção dos riscos foi 2.96 (1.34, 7.5 em um intervalo de confiança de 95%). O mecanismo de aumentar o risco é desconhecido. O risco aumentado não se exclui para outro antipsychotics, bem como para outras populações pacientes. Rispolept Konsta® deve usar-se com a prudência em pacientes com fatores de risco do golpe.

Orthostatic hypotension

Risperidone tem a atividade α-adrenoblocking, e por isso pode causar orthostatic hypotension em alguns pacientes, especialmente no início da terapia. hypotension clinicamente significante observou-se no período de posmarketing quando combinado com drogas antihypertensive. Risperidone deve usar-se com a prudência em pacientes com doenças cardiovasculares conhecidas (eg, fracasso de coração, infarto do miocárdio, desordens de condução de músculo cardíacas, desidratação, hypovolemia ou doença cerebrovascular). Recomenda-se que o benefício / proporção dos riscos se avalie cuidadosamente avaliando a possibilidade da terapia que continua com Rispolept Konsta®.

Último dyskinesia e desordens extrapyramidal

As drogas que têm as propriedades de antagonistas de receptor dopamine podem causar tardive dyskinesia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e / ou musculatura facial. A ocorrência de sintomas extrapyramidal é um fator de risco do desenvolvimento de tardive dyskinesia. Se o paciente tiver sintomas objetivos ou subjetivos que indicam último dyskinesia, é necessário considerar a praticabilidade da abolição de todo o antipsychotics.

Síndrome neuroleptic maligna (CNS)

As drogas antipsicóticas, inclusive risperidone, podem causar CNS, que se caracteriza por hyperthermia, a inflexibilidade de músculos, instabilidade da função de sistema nervoso autônoma, depressão da consciência e um aumento em concentrações de soro de CK. Em pacientes com ZNS, o myoglobinuria (rhabdomyolysis) e fracasso renal agudo também pode ocorrer. Se um paciente desenvolver sintomas da NSA, todo o antipsychotics deve descontinuar-se imediatamente, inclusive Ryspolept Consta®.

A doença de Parkinson e demência com corpos de Levi

A direção de antipsychotics, inclusive Ryspolept Consta®, a pacientes com doença de Parkinson ou demência com corpos de Levy deve executar-se com a prudência, desde então em ambos os grupos de pacientes, o risco de desenvolver CNS aumentado e sensibilidade a drogas antipsicóticas aumentadas (inclusive o embotamento de sensibilidade de dor, confusão, instabilidade posUral com quedas frequentes e sintomas extrapyramidal). Tomando risperidone, pode haver um pioramento do curso da doença de Parkinson.

Hiperglicemia e diabete mellitus

Tratando a droga Rispolept Consta®, a hiperglicemia, diabete mellitus e exacerbação da diabete já existente mellitus se observaram. É provável que o aumento prévio no peso corporal também esteja predispondo a este fator. É muito raro ter ketoacidosis e raramente - uma coma diabética. Todos os pacientes têm de controlar-se clinicamente para sintomas da hiperglicemia (como polydipsia, polyuria, polyphagia, e fraqueza). Os pacientes com a diabete devem controlar-se regularmente para o controle de glicose prejudicado.

Ganho de peso

No tratamento com Rispolept® Consta®, um aumento significante no peso corporal observou-se. É necessário controlar o peso corporal de pacientes.

Hyperprolactinemia

Baseado nos resultados de estudos de culturas de tecido, foi sugerido que o crescimento de células de tumor de peito possa estimular-se por prolactin. Embora os estudos clínicos e epidemiológicos não tenham revelado que uma associação clara entre hyperprolactinaemia e medicações antipsicóticas, a cautela deve ter-se na prescrição risperidone a pacientes com uma história da história. A droga Rispolept® Consta® deve usar-se com a prudência em pacientes com hyperprolactinemia existente e em pacientes com tumores prolactin-dependentes possíveis.

Extensão de intervalo de QT

O prolongamento do intervalo QT foi muito raro no período de pós-marketing. Como com outro antipsychotics, a cautela deve ter-se prescrevendo Rispolept Konsta® a pacientes com doenças cardiovasculares conhecidas, intervalo QT prolongado em uma história de família, bradycardia, desordens de equilíbrio de eletrólito (hypokalemia, hypomagnesemia isto pode aumentar o risco do efeito arrhythmogenic; e quando combinado com drogas que estendem o intervalo QT.

Convulsões

Rispolept Consta® deve usar-se com a prudência em pacientes com uma história da apreensão ou com outras doenças nas quais o limiar convulsivo pode reduzir-se.

Priapism

Priapism pode ocorrer com o uso de risperidone devido a efeitos de bloqueio alfabéticos-adrenergic.

Regulação de temperatura do corpo

Drogas antipsicóticas atribuídas a um efeito tão indesejável como uma violação da capacidade do corpo de regular a temperatura. A cautela deve ter-se prescrevendo Rispolept Consta® a pacientes com condições que podem contribuir para um aumento na temperatura do corpo interna, como atividade física intensa, desidratação, exposição a altas temperaturas externas ou uso simultâneo de drogas com a atividade anticholinergic.

thromboembolism venoso

Usando drogas antipsicóticas, os casos de thromboembolism venoso observaram-se. Como os pacientes que tomam antipsychotics muitas vezes têm um risco de desenvolver thromboembolism venoso, todos os fatores de risco possíveis devem identificar-se antes e durante o tratamento com Rispolept Consta® e as medidas por precaução deve tomar-se.

Síndrome intraoperativa de íris que verga (ISDR)

ISDR observou-se durante a intervenção operativa da presença de cataratas em pacientes que recebem terapia com drogas que têm a atividade de antagonista α 1-adrenoreceptor, inclusive a preparação de Rispolept Consta®.

ISDR aumenta o risco de complicações associadas com o órgão da visão, durante e depois de uma operação. O médico que conduz tal operação deve informar-se com antecedência que o paciente tem ou se droga atualmente o que tem a atividade de antagonista α 1-adrenoreceptor. O benefício potencial da abolição de antagonistas α1-adrenergic antes da cirurgia não se estabelece e deve avaliar-se considerando os riscos associados com a abolição de medicações antipsicóticas.

Prejuízo renal e hepatic

Apesar de que Rispolept® Konsta® não se estudou em pacientes com a insuficiência renal ou hepatic, a cautela deve ter-se usando a droga em tais grupos pacientes.

O cuidado deve tomar-se para evitar a administração inadvertida de Rispolept® Constan® no vaso sanguíneo.

Não exponha o produto a temperaturas acima de 25 ° C.

A ausência de um refrigerador, a preparação Rispolept Konsta® antes que o uso pode guardar-se em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C durante não mais de 7 dias.

Depois que a interrupção prepara-se: a interrupção está fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas em 25 ° C. Do ponto de vista microbiológico, é desejável usar a interrupção imediatamente depois da preparação. Se a interrupção não se usar imediatamente depois da preparação, pode guardar-se durante não mais do que 6 horas em uma temperatura de 25 ° C.

Combinações incompatíveis

Rispeplet Consta® não pode misturar-se ou diluir-se com qualquer outra medicina e fluidos outros do que o solvente especial contido no pacote.

Influência na capacidade de dirigir e trabalhar com o maquinismo. Risperidone pode reduzir a tarifa de reações mentais e físicas, e por isso aos pacientes devem aconselhar a abster-se de dirigir o carro e trabalhar com mecanismos.

Forma de lançamento

Pó de interrupção de administração intramuscular de ação prolongada, 25 mgs, 37.5 mgs, 50 mgs.

Conteúdo de pacote: 1 fl. com um pó que contém segurou microgrânulos de lançamento de Ryspolept Consta® em 25, 37.5 ou 50 mgs de risperidone; 1 seringa pré-enchida com 2 solvente ml; 1 Alaris ™ Site® Inteligente needleless dispositivo de preparação de interrupção; agulha de segurança de 1 Needle-Pro® (com dispositivo protetor) para a primeira injeção.

A cor da tomada de frasco diferencia-se dependendo da dosagem da droga: para 25 mgs - rosa, para 37.5 mgs - verde, para 50 mgs - azul.

Os componentes empacotam-se em um pacote de célula contornado do filme de PVC coberto de um filme PE transparente. 1 contorno faz as malas em uma caixa de papelão.

Condições de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento de Rispolept CONSTA

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira de Rispolept CONSTA

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.