Instrução de uso: Remicade

Forma de dosagem: Lyophilizate da preparação de uma solução de infusões

Substância ativa: Infliximabum

ATX

L04AB02 Infliximab

Grupo farmacológico:

Immunodepressants

A classificação (ICD-10) nosological

A doença de K50.9 Crohn, não especificada: Granuloma de intestino; colite de Granulomatous; enterite de Granulomatous; Protocollitis de Crohn; ileitis regional; enterite regional; Ileitis Terminal

M06.9 artrite Reumatóide, não especificada: artrite reumatóide; síndrome de dor em doenças reumáticas; Dor em artrite reumatóide; Inflamação em artrite reumatóide; formas degenerativas de artrite reumatóide; artrite reumatóide de crianças; Exacerbação de artrite reumatóide; reumatismo articular agudo; artrite reumática; poliartrite reumática; artrite reumatóide; poliartrite reumática; artrite reumatóide; artrite reumatóide; artrite reumatóide de curso ativo; periarthritis reumatóide; poliartrite reumatóide; artrite reumatóide aguda; reumatismo agudo

Composição e forma de lançamento

Pó lyophilized para a preparação de uma solução de administração intravenosa 1 fl.

Infliximab 100 mgs

Substâncias auxiliares: sacarose; Polysorbate 80; fosfato de sódio monobásico; fosfato de sódio dibasic

Na garrafa de vidro da caixa 1.

Descrição de forma de dosagem

Massa densa branca sem sinais de refluxo e partículas estrangeiras.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - imunossupressor.

Interage solúvel e as formas de transmembrane da alfa de fator de necrose de tumor humana (um cytokine do largo efeito biológico) e reduz a sua atividade funcional, devido à formação de um complexo estável.

Indicação da droga Remicade

Artrite reumatóide (forma ativa), a doença de Crohn (forma ativa).

Contra-indicações

Hipersensibilidade (inclusive outra proteína de rato), sepsia, uma doença contagiosa clinicamente expressa ou abcesso, gravidez, amamentação.

Aplicação em gravidez e amamentação

Contra-indicado. No momento do tratamento deve parar a amamentação.

Efeitos de lado

Do sistema nervoso e órgãos sensoriais: depressão, psicose, inquietude, amnésia, apatia, nervosidade, sonolência, dor de cabeça, vertigem; Conjuntivite, keratoconjunctivitis, e endophthalmitis.

Do sistema cardiovascular e sangue (hematopoiesis, hemostasis): marés, petechiae, ecchymosis / hematoma, hyper / hypotension, esvaimento, thrombophlebitis, bradycardia, palpitação, vasospasm, cyanosis, circulação periférica, arrhythmia; Anemia, leuko-, lympho-, neutro-, thrombocytopenia, lymphocytosis, lymphadenopathy.

Da parte do sistema respiratório: infecções do tratado respiratório superior, bronquite, pneumonia, dispneia, sinusite, epistaxis, bronchospasm e outras manifestações alérgicas, pleurisia, edema pulmonar.

Da parte do intestino: o cheilitis, a dispepsia, gastroesophageal refluxo, náusea, diarreia ou constipação, dor abdominal, diverticulitis, cholecystitis, prejudicaram a função de fígado.

Do sistema genitourinary: edema, infecção de aparelho urinário, incl. Pyelonephritis; Vaginitis.

Da pele: a borbulha, coceira, urticária, sudação, seca a pele, dermatite fungosa (onychomycosis, eczema), seborreia, erisipela, verrugas, furunculosis, hyperkeratosis, desordem de pigmentação de pele, alopecia, bullous borbulha.

Outro: mialgia, arthralgia; edema de Periorbital, formação de autoanticorpos, lupus síndrome; desenvolvimento de infecções (influenza, herpes, febre, abcesso, celulite, sepsia, doenças bacterianas e fungosas); Infusão e síndrome de dor (dor torácica); Reação no sítio de administração e outras reações alérgicas.

Interação

Methotrexate reduz a formação de anticorpos à droga e aumenta a sua concentração.

Dosar e administração

IV, baixa, durante pelo menos 2 horas, em uma tarifa de não mais do que 2 ml / minuto, usando um sistema de infusão com um filtro pyrogen-livre estéril interno com atividade de ligação da proteína baixa.

Tratamento de artrite reumatóide: a dose única inicial é 3 mgs / quilograma, logo repetido na mesma dose 2 e 6 semanas depois da primeira injeção e logo cada 8 semanas. A ausência do efeito depois que 12 semanas do tratamento devem considerar se continuar a terapia. O tratamento com Remicade® deve ser executado simultaneamente com o uso de methotrexate.

Tratamento da doença de Crohn ativo severo: 5 mgs / quilograma uma vez. Se não houver efeito durante 2 semanas depois que a primeira administração, a administração repetida de Remicade® não é aconselhável. Para pacientes que responderam à primeira administração de Remicade®, o tratamento pode ser continuado, e uma de duas opções possíveis para a estratégia de tratamento deve ser selecionada:

- A droga é administrada na mesma dose depois de 2 semanas e 6 semanas depois da primeira injeção, e logo cada 8 semanas;

- A droga é administrada na mesma dose só se a doença ocorrer, contanto que depois da primeira administração não mais do que 16 semanas tenham passado (devido a um risco aumentado de reações alérgicas de tipo atrasado se desenvolvem).

Tratamento da doença de Crohn com fístula: Remicade® é administrado em uma dose única de 5 mgs / quilograma, novamente na mesma dose - em 2 e 6 semanas depois da primeira injeção. A ausência do efeito depois da administração destas 3 doses, a continuação do tratamento de Remicade® não é aconselhável. Se houver um efeito, o tratamento pode ser continuado, e uma de duas opções possíveis para a estratégia de tratamento deve ser escolhida:

- A droga é administrada na mesma dose depois de 2 semanas e 6 semanas depois da primeira injeção, e logo cada 8 semanas;

- A droga é administrada repetidamente - na mesma dose de uma reincidência da doença, contanto que depois da primeira administração não mais do que 16 semanas tenham passado (devido a um risco aumentado de reações alérgicas de tipo atrasado se desenvolvem).

Os estudos comparativos destas 2 opções de tratamento para a doença de Crohn não foram conduzidos. Os dados disponíveis sobre o uso da droga na segunda variante da estratégia de tratamento - administração repetida em caso da reincidência - são limitados.

Ankylosing spondylitis (tratamento): a dose inicial de Remicade® é 5 mgs / quilograma. A droga é administrada novamente na mesma dose em 2 e 6 semanas depois da primeira injeção, e logo cada 6-8 semanas. A ausência do efeito durante 6 semanas (depois da introdução de 2 doses) continuam o tratamento não é recomendado.

Artrite de Psoriatic (tratamento): a dose inicial de Remicade® é 5 mgs / quilograma. A droga é administrada novamente na mesma dose em 2 e 6 semanas depois da primeira injeção, e logo cada 6-8 semanas. O tratamento é executado na combinação com methotrexate.

Re-administração de Remicade® em artrite reumatóide e a doença de Crohn: em caso da repetição da doença, Remicade® pode ser redestinado dentro de 16 semanas depois da dose última. O uso repetido da droga 2-4 anos depois da introdução da dose última em uma percentagem significante de pacientes é acompanhado pelo desenvolvimento de reações alérgicas de um tipo atrasado. O risco de desenvolver estas reações no intervalo 16 semanas - 2 anos são desconhecidos, por isso, o tratamento repetido com um intervalo de mais de 16 semanas não é recomendado.

Re-appointment Remicade® com ankylosing spondylitis: a eficácia e a segurança da droga quando é repetido, com um intervalo de mais de 6-8 semanas ainda não foram estudadas.

Re-appointment Remicade® em artrite psoriatic: a eficácia e a segurança da droga quando é repetido, com um intervalo de mais do que ou menos de 8 semanas até agora, não foram estabelecidas.

Medidas por precaução

Antes da partida do tratamento, é necessário curar infecções de manifesto e abcessos. Com o desenvolvimento de infecção grave ou sepsia, a terapia deve ser descontinuada. Durante o tratamento é necessário usar métodos fiáveis da contracepção. Recomenda-se usar anti-histamínicos e paracetamol da profilaxia (premedicação) ou alívio de reações alérgicas. Deve ser abstido de usar a droga em crianças e adolescentes menor da idade de 17, desde que a segurança e a eficácia do seu uso em crianças não são definidas.

Instruções especiais

Em primeiro lugar, os conteúdos de cada frasco são dissolvidos em 10 ml de água da injeção usando uma seringa com uma agulha de 0.8 mm ou menos, então a solução preparada é ajustada a 250 ml com uma solução de 0.9% do cloreto de sódio da injeção (não deve ser administrado depois do que 3 horas depois da preparação). A solução de infusão não é compatível (não deve ser misto) com outras drogas.

Fabricante

Centokor BV, os Países Baixos.

Condições de armazenamento da droga Remicade

Em 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Remicade

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.