Instrução de uso: Refortan GAK 6%

Forma de dosagem: Solução de infusões

Substância ativa: Amylum hydroxyaethylicum

ATX

Amido de B05AA07 Hydroxyethyl

Grupo farmacológico

Substitutos de plasma e outros componentes de sangue

A classificação (ICD-10) nosological

O Tóxico de A48.3 choca a síndrome: choque de Bacteremic; choque contagioso e tóxico; síndrome de intoxicação; choque Toxico-contagioso; choque tóxico; intoxicação crônica em doenças do tratado digestivo; intoxicação crônica em infecções gastrintestinais; choque de Endotoxin

B99.9 Outras doenças contagiosas e não especificadas

E86 volume fluido Reduzido [hypovolaemia]: recuperação de déficit de água; Indenização de deficiência isotonic de água; Compensação por deficiência de sódio isotonic; Compensação BCC; Reabastecimento de déficit de água com KShS guardado; Reabastecimento de volume fluido; Reabastecimento de BCC; Reabastecimento de eletrólitos com KHS guardado; condições de Hypovolemic; condição de Hypovolemic; Hypovolemia; forma de Hypotonic de hypohydration; Hypochloremia com desidratação; Desidratação de origem diferente; Desidratação em crianças; Substituição de volume plásmico para perda de sangue em pediatria; Substituição de plasma com as suas perdas e queimaduras; desidratação de Isotonic; forma de Isotonic de hypohydration; Violação do equilíbrio de sal de água; Desidratação; Desidratação em infecções intestinais agudas; hypovolemia agudo; Perda de fluido em queimaduras; Toxicosis com exsycosis

Choque de R57.1 Hypovolemic: Hypovolemic chocam durante a cirurgia; hypovolemia agudo

R57.8.0 * choque de Burn: choque de dor de queimaduras; choque de Burn

Choque de R57.9, não especificado: choque de dor; choque de Hemolytic; choque de Neurogenic; Choque; condição de choque; estados de choque

Hemorragia de R58, não em outro lugar classificada: apoplexia abdominal; Hemorrhagia; Hemorragia do esôfago; Hemorragia; hemorragia generalizada; hemorragia difusa; hemorragia difusa; hemorragia prolongada; perda de sangue; perda de sangue durante as intervenções cirúrgicas; Sangrar durante a cirurgia e no período posoperativo; Sangrar durante o trabalho; Sangrar e hemorragia em hemofilia B; Sangrar das gomas; intramecânico sangrento abdominal; Sangrar à sombra de anticoágulos coumarin; hepatite de Hepatic; Sangrar em hemofilia A; Sangrar em hemofilia A; Sangrar com formas inibitivas de hemofilia A e B; Sangrar devido a leucemia; Sangrar em pacientes com leucemia; Hemorragia; Sangrar devido a hipertensão porta; Sangrar devido a hyperfibrinolysis; hemorragia de droga; hemorragia local; hemorragia local devido a ativação de fibrinolysis; perda de sangue maciça; perda de sangue aguda; hemorragia parenquimática; hemorragia de Hepatic; hemorragia posoperativa; hemorragia de rim; Plaqueta vascular hemostasis; hemorragia traumática; Ameaçar a hemorragia; perda de sangue crônica

Dano de T14 a sítio não especificado: síndrome de dor com ferida e depois de cirurgia; Danos; ferida extensa à pele e tecidos macios; Músculo e traumas de ligamento; Danos; Fibroma traumático; danos de esporte agudos

T30 queimaduras Termais e químicas de sítio não especificado: síndrome de dor com queimaduras; Dor em queimaduras; Dor com queimaduras; feridas de pós-queimadura Lentamente se curam; queimaduras profundas com uma crosta de ferida molhada; queimaduras profundas com compartimentos abundantes; queimadura profunda; queimadura de raio laser; Queimadura; Queimadura de reto e períneo; Queimadura com exudation brando; doença de queimadura; dano de queimadura; queimadura superficial; queimadura superficial de mim e II grau; queimaduras de pele superficiais; depois-que-queimadura trophic úlcera e ferida; complicação de pós-queimadura; Perda de fluido em queimaduras; queimadura de sepsia; queimaduras termais; lesões de pele termais; queimadura termal; úlceras de depois-que-queimadura de Trophic; queimadura química; queimadura cirúrgica

T79.4 choque Traumático: choque de Haemorrhagic; Síndrome de Choque; choque de Posthemorrhagic; choque posoperativo; choque pós-traumático; choque pós-traumático; choque traumático; Síndrome de choque de hemorrhagic e encefalopatia

Choque de T81.1 durante ou depois do procedimento, não em outro lugar classificado: Funcionamento de choque; choque posoperativo; choque operacional

Z100 * a CLASSE XXII prática Cirúrgica: cirurgia abdominal; adenomectomy; Amputação; Coronária angioplasty; Angioplasty das artérias de carótida; tratamento de pele anti-séptico de feridas; Mão Anti-séptica; Apendicectomia; atherectomy; coronária de balão angioplasty; histerectomia vaginal; A passagem secundária coronária; Intervenções na vagina e cerviz; Intervenções na bexiga; Intervenção na boca; Restauração e cirurgia reconstrutiva; higiene da mão de pessoal médico; cirurgia de Gynecologic; intervenção ginecológica; cirurgia ginecológica; Hypovolemic chocam durante as operações; Desinfeção de feridas purulentas; Desinfeção de bordas de feridas; intervenção diagnóstica; procedimentos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirurgia longa; Substituir os cateteres de fístula; Infecção em cirurgia ortopédica; válvula de coração artificial; cystectomy; cirurgia de cliente externo a curto prazo; operação a curto prazo; procedimentos cirúrgicos curtos; Krikotireotomiya; perda de sangue durante a cirurgia; Sangrar durante a cirurgia e no período posoperativo; Kuldotsentez; fotocoagulação de raio laser; coagulação de raio laser; coagulação de raio laser retiniana; Laparoscopia; Laparoscopia em Ginecologia; fístula de CSF; pequenas operações ginecológicas; pequenos procedimentos cirúrgicos; Mastectomia e plástico subsequente; mediastinotomy; operações microcirúrgicas na orelha; operação de Mukogingivalnye; suturar; cirurgia menor; operação de neurosurgical; Imobilização do globo ocular em cirurgia oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; O período de reabilitação depois de cirurgia; O período de convalescença depois de cirurgia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; posmecânico de pneumonia e postraumático; Preparação para procedimentos cirúrgicos; Preparação para cirurgia; Preparação das mãos do cirurgião antes de cirurgia; Preparação dos dois pontos de procedimentos cirúrgicos; pneumonia de aspiração posoperativa em neurosurgical e cirurgia torácica; Náusea posoperativa; hemorragia posoperativa; granuloma posoperativo; choque posoperativo; O primeiro período posoperativo; myocardial revascularization; Radiectomy; Resseção gástrica; resseção de intestino; Resseção uterina; Resseção de fígado; enterectomy; Resseção de parte do estômago; reoclusão do navio feito funcionar; Vincular tecidos durante os procedimentos cirúrgicos; Remoção de suturas; Condição depois de cirurgia de olhos; Condição depois de cirurgia; Condição depois de cirurgia na cavidade nasal; Condição depois de gastrectomy; Posição depois de resseção do pequeno intestino; Condição depois de amigdalectomia; Condição depois de remoção do duodeno; Condição depois de phlebectomy; cirurgia vascular; Splenectomy; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; sternotomy; cirurgia dental; intervenção dental em tecidos periodontal; strumectomy; Amigdalectomia; cirurgia torácica; cirurgia torácica; gastrectomy total; Transdermal coronária intravascular angioplasty; resseção de Transurethral; Turbinektomiya; Remoção de um dente; cirurgia de catarata; Remoção de cistos; amigdalectomia; Remoção de fibroids; Retirar os dentes primários móveis; Retirar pólipos; Retirar dente roto; Remoção do corpo de útero; Remoção de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminhos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infecção cirúrgica; tratamento cirúrgico de úlceras de membro crônicas; Cirurgia; A cirurgia na área anal; A cirurgia nos dois pontos; prática cirúrgica; O procedimento cirúrgico; intervenções cirúrgicas; Cirurgia no tratado gastrintestinal; procedimentos cirúrgicos para o aparelho urinário; procedimentos cirúrgicos para o sistema urinário; intervenção cirúrgica do sistema genitourinary; procedimentos cirúrgicos para o coração; manipulação cirúrgica; cirurgia; Cirurgia nas veias; intervenção cirúrgica; cirurgia vascular; tratamento cirúrgico de trombose; Cirurgia; cholecystectomy; resseção gástrica parcial; histerectomia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; passagem secundária de artéria coronária; Extirpação de dente; Extirpação de dentes de leite; pulpectomy; pulsative passagem secundária cardiopulmonar; Extração de dente; Extração de dentes; extração de catarata; Electrocoagulation; intervenção de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicações depois de extração de dente

Composição

Solução de infusão - 1 litro

substância ativa: amido de hydroxyethyl (HES 200 / 0.5), 60 g

Excipients: cloreto de sódio; água de injeções

Indicadores: osmolarity teórico - "300 mOsm / l; colóide pressão osmótica-> 38 mbar (ou Hg de aproximadamente 28 mm.); pH - de 4 para 7

Descrição de forma de dosagem

Solução sem cor ou amarelo-clara transparente ou ligeiramente opalescente.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - plazmozameshchath.

Pharmacodynamics

Solução de 6% - 6% de Refortan® GAK de derivado hydroxyethyl isotonic hidrólise parcial de amido de milho de cera - hydroxyethyl amido (HES) com um peso molecular médio de 200,000 Da e um grau de molar de substituição de 0.45-0.55. Devido à capacidade de atar e conservar a água volemic droga tem uma ação que é pelo menos estável durante 6 horas, e assim aumente o BCC é quase equivalente ao volume introduzido da preparação.

Os parâmetros Physico-químicos da substância original da droga provêem a alta eficiência de hypovolemia e choque, bem como quando usado para a diluição terapêutica do sangue (hemodilution) devido à normalização do hemodynamics central e periférico, microcirculação, melhoram a entrega e o consumo de oxigênio de órgãos e tecidos, normalização da permeabilidade vascular, reduzem a resposta inflamatória local, a ativação da resposta imunitária cheia, mobilizando células sanguíneas e depósitos salinos e implicando-os no metabolismo ativo no contexto de hemodilution moderado.

Além disso, a droga melhora as propriedades rheological do sangue devido abaixar hematocrit e reduções de viscosidade plásmicas, agregação de plaqueta de reduções e inibe a agregação de erythrocytes.

Pharmacokinetics

Cmax - (11,1 ± 2,7) mg / ml. Dependendo da velocidade de injeção e objetivos de infusão (realização normo-ou hypervolemia), T1 / 2 é aproximadamente 5-6 horas depois da administração da droga excretada pelos rins (24 horas - 70%). Com bile. Uma pouca quantidade acumula-se no sistema reticuloendothelial (sem expor efeitos tóxicos sobre o fígado, pulmões, baço e nós de linfa) onde amylase se racha.

Indicações da droga Refortan GAK 6%

prevenção e tratamento de hypovolemia e choque durante as operações, a perda de sangue aguda, a ferida, as infecções e as queimaduras;

hemodilution terapêutico.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao amido ou outros ingredientes;

hiperhidratação;

hypervolemia;

hypokalemia;

hypernatremia;

hyperchloremia;

fracasso de coração na etapa de decompensation;

fracasso renal com oliguria ou anuria (creatinine> 2 mgs / dL, respectivamente, ou 177 uM / L);

cardiogenic edema pulmonar;

hemorragia intracranial;

desordens sangrentos expressas;

hemodiálise;

desidratação.

Precauções: coração crônico compensado, fígado e fracasso de rim; hemorrhagic diathesis; hipertensão intracranial.

Gravidez e amamentação

Embora estabelecesse aquele Refortan® GAK 6% não têm embryotoxic e efeitos teratogenic, uso da droga em mim o trimestre da gravidez não é desejável. Em II e III trimestres da gravidez Refortan® GAK 6% podem usar-se só por razões de saúde.

Não se conhece se Refortan® GAK alocado 6% no leite de peito, por isso a cautela deve ter-se na nomeação da droga a mulheres durante a lactação.

Efeitos de lado

Devido ao efeito de infusão hemodilution liderança de 6% de Refortan®GAK, dependendo da dose, uma redução em hematocrit e concentração de proteína plásmica do sangue. Também devido a este efeito pode o aumento passageiro que coagula tempo e tempo sangrento, contudo, nenhum efeito sobre a função de plaqueta, e a hemorragia clinicamente significante ocorre.

6% de administração diários de longo prazo Refortan®GAK na variedade de grandes doses e médias muitas vezes podem causar a coceira, que é difícil a dar forma de xícara. Pode aparecer algumas semanas depois do fim do tratamento e persistir por muito tempo.

A literatura descreve a relação entre a dose e a frequência da coceira em doenças otoneurological como perda de audição súbita, zumbido no ouvido. Nestas doenças para reduzir a incidência do prurido recomendou o limite de uma dose diária máxima - 500 ml (correspondendo a 30 g de HES / dia).

Durante a preparação de infusão Refortan® GAK 6%, como em caso de outro dilatador de plasma colóide, podem reações de intolerância de todas as gravidades. As reações de Anaphylactoid podem manifestar-se como uma reação de pele ou como um ímpeto súbito do sangue à cara e pescoço (vermelhidão súbita); bem como hypotension arterial e choque, até uma detenção cardíaca e respiração.

Em condições seguidas da desidratação a redução (regular) e oliguria da filtração glomerular e reabsorção tubular de uma infusão de droga Refortan® GAK 6% podem levar a anuria como a urina primária tubular saturou o declive osmótico HES pode ocorrer. Por isso, antes da administração de 6% Refortan®GAK necessários (para estimular diuresis) administrando para conduzir a rehidratação solute água livre na forma de soluções de infusão de glicose ou soluções de sal hypotonic.

Em casos raros, a dor informada na área de rim. Nestes casos, deve parar a infusão da droga, para assegurar a entrada adequada de fluidos e exercer a monitorização frequente do soro creatinine.

Participação

Quando misto com outras drogas no mesmo container ou em um sistema pode haver incompatibilidade de farmacêuticos de problemas. HES enquanto o uso de antibióticos aminoglycoside pode potentiate o seu nephrotoxicity.

Dosar e administração

IV (na forma de infusões).

A ausência de outras provisões da droga introduz-se em / no gotejamento, conforme a necessidade da substituição de volume plásmica corrente.

Considerando as reações anafilácticas possíveis, 10-20 primeiros ml do produto Refortan® GAK 6% devem introduzir-se lentamente e com a observação cuidadosa da condição do paciente. É necessário considerar o risco de sobrecarregar o sistema circulatório quando dado demasiado rapidamente ou uma dose demasiado alta da droga.

A tarifa de dose diária e em / no calculado dependendo da perda de sangue, concentração de hemoglobina e hematocrit. Em pacientes jovens, sem o risco de complicações cardiovasculares ou pulmonares limitam a aplicação da droga colloidal obemozameschayuschego considerou menos de 30% hematocrit.

A tarifa máxima da infusão depende da base hemodynamics e é aproximadamente 20 ml / quilograma / h.

A dose diária máxima de 33 ml / quilograma / dia (HEC 2g / quilograma / dia).

O transporte hemodilution pode executar-se abaixo de izovolemii (com dar forma de xícara) ou hypovolemia (nenhuma hemorragia).

A dose diária e tarifa de em / na introdução:

- Dose baixa - uma vez, 250 ml / dia durante 0.5-2 horas;

- Dose média - uma vez, 500 ml / dia durante 4-6 horas;

- Grande dose - duas vezes com 500 ml / dia durante 8-24 horas.

A duração do tratamento depende da indicação e a terapia.

Dose excessiva

Sintomas: síndrome de hypervolemic.

Tratamento: cessação imediata de infusão de droga; diuréticos possíveis.

Instruções especiais

No início da terapia com Refortan® GAK 6% é necessário para controlar o soro creatinine. Se os valores de limite de indicadores creatinine (1.2-2 mgs / dL, respectivamente, ou 106-177 mmol / l, isto é, insuficiência renal na etapa da compensação) devem avaliar cuidadosamente as indicações da terapia apropriada e executar a monitorização frequente de equilíbrio fluido intracelular e extracelular e função excretória renal.

Com uma falta da preparação fibrinogen pode usar-se só para a ajuda em casos da emergência, quando a vida do paciente está no perigo a ausência do sangue de doador.

Tenha em mente que demasiado rápido em / na introdução da droga, bem como a sua aplicação em grandes doses pode levar a violações de hemodynamics.

No decorrer do tratamento deve assegurar-se entrada fluida adequada no corpo, para controlar a estrutura eletrônica de soro de sangue e equilíbrio fluido e função de rim.

No caso da intolerância as reações devem descontinuar-se imediatamente e a administração da droga para fazer as medidas urgentes necessárias.

Para evitar a sobrecarga fluida, que pode ocorrer em consequência do fracasso de coração decompensated em pacientes com a doença de coração na história, é necessário controlar a atividade cardíaca e a terapia. Observe que usando a droga Refortan® GAK de 6% pode aumentar o soro amylase a atividade do sangue que não se associa com evidência clínica de pancreatitis. Hyperamylasemia devido à formação do complexo de HES-amylase, que se excreta lentamente pelos rins.

Forma de lançamento

Solução de infusão 6%.

250 ou 500 ml do produto em frascos:

1) do tipo II de vidro transparente sem cor (Evr. F.), fechando bromobutyl o tipo I de rolha de borracha (Heb. F.) para piercing e cobertura plástica sob uma corrida de alumínio com um portador plástico, reforçado na garrafa. Em 10 fl. colocados em uma caixa de papelão (para hospitais);

2) LDPE (Evr. F.) soldado em com um gorro da garrafa, integrada a uma gaxeta de borracha e dois anéis e um portador para abrir o fundo do frasco. Em 10 fl. colocados em uma caixa de papelão (para hospitais).

Fabricante

Berlin-Chemie AG, Gliniker Weg 125, 12489 Berlim, a Alemanha.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Refortan® GAK 6%

Em temperture não mais alto do que 25 ° C. Proteja da congelação.

Afaste do alcance de crianças.

A vida de prateleira da droga Refortan® GAK 6%

Solução de anos de 6% - 3 de infusões.

Não use além da data de expiração impressa no pacote.