Instrução de uso: Realdiron

Forma de dosagem: Lyophilizate da preparação de solução de administração intramuscular e subcutânea; Pó lyophilized para a preparação de solução de injeção

Substância ativa: alfa-2b de Interferonum

ATX

Interferon de L03AB05 alfa-2b

Grupos farmacológicos:

Drogas antivirais (excluindo VIH)

Interferons

A classificação (ICD-10) nosological

A84 encefalite viral carregada pela Marca: encefalite carregada pela marca; encefalite carregada pela marca

B16 a hepatite B Aguda: a hepatite B viral; a Hepatite B; hepatite aguda; Vacinação contra a hepatite B; hepatite subaguda; a hepatite B viral aguda; a hepatite B vagarosa aguda

B18.1 a hepatite B viral Crônica sem agente do delta: a hepatite B viral crônica; a hepatite B ativa crônica; a hepatite B viral crônica; a hepatite B crônica; a hepatite B crônica HBeAg-negativa

B18.2 a hepatite C viral Crônica: a Hepatite C; Repetição da hepatite C crônica; a hepatite C ativa crônica; a hepatite C viral crônica; a hepatite C crônica sem cirrose; a hepatite C crônica

Doença de VIH de B21.0, com manifestações do sarcoma de Kaposi: Kaposi angioreticulosis; Endotheliosarcoma; Kaposi angiosarcomatosis; Kaposi hemangiosarcoma; sarcoma de Kaposi hemorrhagic; Kaposi sarcoma hemorrhagic numeroso; pseudosarcoma de Kaposi telangiectatic; o Sarcoma de Kaposi em Aids; o sarcoma de Kaposi em Aids; o sarcoma de Kaposi no contexto de Aids

C43 melanoma Maligno de pele: melanoma maligno; melanoma maligno localizado; forma localizada de melanoma maligno; Melanoma; Melanoma depois de resseção cirúrgica; melanoma de Metastatic; melanoma maligno metastatic comum; forma de Metastasizing de melanoma maligno; melanoma maligno disseminado

C64 neoplasma Maligno de rim, outro do que pelve renal: tumor de Wilms; Cancro de Rim; Metastatic Carcinoma de Célula Renal; carcinoma renal; carcinomas de rim inoperáveis; carcinoma de rim de Metastatic; Metastatic Carcinoma de Célula Renal; tumor de Wilms; inchação de Wilms; Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; Adenosarcoma do rim; Cancro de Rim; carcinoma de célula renal comum; Nephroblastoma; Nephroma; nephroma embrional; carcinoma periódica do rim; Tumor de vidoeiro-Hirschfeld; carcinoma de célula renal comum; Tumores do rim

C84 linfomas de T-célula Periféricos e cutâneos: linfoma maligno; linfoma cutâneo; linfoma de T-célula Cutâneo; T-célula de Linfoma; linfoma de T-célula

Cogumelo de C84.0 mycosis: cogumelo de Mycosis; granuloma fungóide

A doença de C84.1 Cesary: a síndrome de Cesary; Síndrome de Cesari

Célula Cabeluda de C91.4 leucosis

C92.1 leucemia myeloid Crônica: Myeloleukemia crônico; leucemia de Myeloid crônica negativo pelo grau de doutorado; Exacerbação de leucemia myelogenous crônica; A forma subleucêmica de leucemia myelogenous crônica; leucemia crônica myeloid leucemia; leucemia myeloblastic crônica; leucemia myelogenous crônica; leucemia myelomonocytic crônica; síndrome hypereosinophilic idiopática

Composição e forma de lançamento

Pó lyophilized para a preparação de solução de injeção 1 amperagem., fl.

Ser humano alfabético-2b de interferon recombinant 1 milhão de IU; 3 milhões de IU; 6 milhões de IU; 9 milhões de IU; 18 milhões de IU

Substâncias auxiliares: cloreto de sódio; fosfato de hidrogênio de Disodium dodecahydrate; Sódio dihydrogen fosfato dihydrate

Estabilizador: dextran 60

Em ampolas ou frascos; Em um pacote de cartão 5 PCs.

Descrição de forma de dosagem

Solução do m IM e irmã de caridade à introdução: líquido transparente ou ligeiramente opalescente sem cor.

Característica

Isolado das células Pseudomonas putida, no aparelho genético do qual o gene alfabético-2b de interferon de leucócito humano é construído. Segundo a estrutura de polipéptido da molécula, a atividade biológica e as propriedades farmacológicas são idênticas à alfa-2b de interferon de leucócito humana.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - antiviral, immunomodulating, antitumor, antiproliferative.

A alfa de interferon, interagindo com receptores na superfície de célula, inicia uma cadeia complexa de modificações intracelulares. Supõe-se que estes processos se associam com a prevenção da réplica viral na célula, a inibição de proliferação de célula e ação immunomodulating. Estimula a atividade phagocytic de macrophages, bem como a atividade cytotoxic de células T e "assassinos naturais". Estas propriedades de alfa de interferon e causado o efeito terapêutico de Realdiron.

Indicação de Realdiron

Doenças virais (inclusive a hepatite B ativa aguda e crônica, a hepatite C crônica, encefalite carregada pela marca); as doenças oncológicas (inclusive leucemia de célula cabeluda, leucemia myelogenous crônica, carcinoma de célula renal, sarcoma de Kaposi contra a Aids, linfoma de T-célula cutâneo (apanham cogumelos mycosis e síndrome de Cesari), melanoma maligno).

Contra-indicações

Reações alérgicas a alfa do interferon ou outros componentes da droga.

Aplicação em gravidez e amamentação

Possivelmente, se o efeito esperado da terapia excede o risco potencial do feto (especialmente no primeiro trimestre) ou a criança.

Efeitos de lado

Muitas vezes - frios, febre, fadiga, letargia, a dor de cabeça, mialgia, junta a dor, a perda do apetite (parcialmente suprimido por paracetamol); Possível - leukopenia menor, thrombocytopenia, alguns desvios em indicadores de função de fígado (desaparecem quando a droga é retirada ou a sua dose é reduzida).

Dosar e administração

IM, a Carolina do Sul, dissolvendo-se imediatamente antes de uso os conteúdos da ampola ou frasco em 1 ml de água de injeção.

Na hepatite B aguda (formas leves, médias e pesadas e severas) - 1 milhão de IU 2 vezes por dia durante 5-6 dias, então a dose é reduzida a 1 milhão de IU por dia e injetada durante mais 5 dias. Se necessário (depois que controle de testes de sangue bioquímicos para avaliar o estado funcional do fígado), o tratamento pode continuar durante mais 2 semanas, durante as quais a droga é administrada 1 milhão de IU duas vezes por semana.

O mais eficaz no início do período icteric antes de 5 dias da icterícia, em termos posteriores, a administração da droga é menos eficaz. Ineficaz em desenvolvimento hepatic coma e curso cholestatic da doença.

Com a hepatite B ativa crônica - 3-6 milhões de IU 3 vezes por semana durante 24 semanas. Se nenhuma melhora clínica, bioquímica e / ou o desaparecimento de HBeAg for observada depois de 12 semanas da administração, o tratamento com a droga é cancelado.

Com a hepatite C crônica - 3 milhões de IU 3 vezes por semana durante 24 semanas. Se depois da administração da droga durante 4 semanas, a redução de 50% na atividade ALT no plasma de sangue não for observada, a dose da droga é aumentada a 6 milhões de IU 3 vezes por semana. Se depois de 12 semanas da droga não for observado melhora clínica, bioquímica, o tratamento é descontinuado.

Em encefalite carregada pela marca (meningeal formas) - 1-3 milhões de IU 2 vezes por dia durante 10 dias. Então a manutenção de suporte é prescrita - 5 vezes para 1-3 milhões de IU cada 2 dias.

Doenças oncológicas.

O princípio geral do uso do interferon no cancro deve prescrever a dose máxima que o paciente pode tolerar para um suficientemente longo período do tempo (meses, anos). Como a alfa de Interferon tem um efeito cytostatic, apoiar tratamento com Realdironum deve continuar depois de conseguir um efeito objetivo - hematological remissão, regressão de sítios de tumor sólidos.

Com leucemia de célula cabeluda, 3 milhões de IU diariamente. Depois de conseguir hematologic remissão vão à terapia sustentadora de 3 milhões de IU 3 vezes por semana.

Em leucemia myelogenous crônica - 9 milhões de IU diariamente. Depois de realizar hematological remissão, o tratamento sustentador de 9 milhões de IU é prescrito 3 vezes por semana.

Com carcinoma de célula renal - 18 milhões de IU 3 vezes por semana. O efeito objetivo (a regressão completa ou parcial de metástases) é manifestado depois de 8-12 semanas do tratamento por Realdiron ou depois. Quando o efeito terapêutico ou a estabilização da doença são realizados, a terapia de manutenção é continuada para 18 milhões de IU três vezes por semana.

Com o sarcoma de Kaposi no contexto de Aids - 36 milhões de IU cada um. A droga é usada por muito tempo, exceto casos de progressão rápida ou intolerância severa. Depois da manifestação do efeito, a terapia de manutenção é prescrita para 18 milhões de IU três vezes por semana.

Com o linfoma de T-célula cutâneo (apanham cogumelos mycosis e síndrome de Cesari), 18 milhões de IU diariamente.

Com melanoma maligno - 18 milhões de IU diariamente. Depois de realizar um efeito objetivo (a regressão completa ou parcial de metástases), a terapia de manutenção é prescrita para 18 milhões de IU três vezes por semana. A terapia de Adjuvant Remeddiron de 18 milhões de IU 3 vezes por semana, prescrito depois da remoção cirúrgica do tumor primário do melanoma etapa de I-II ou metástases nos nós de linfa regionais, contribui para um aumento na duração da remissão e a sobrevivência de pacientes.

Medidas por precaução

Os pacientes com a doença de coração grave devem ser administrados com a prudência. Os pacientes que tinham sofrido anteriormente da doença cardiovascular, como uma reação aversa, podem experimentar arrhythmia.

Se o efeito de lado da droga não for enfraquecido ou agravado, a dose é reduzida a 50% ou o tratamento é parado.

Dependendo da sensibilidade individual e a dose prescrita, os pacientes podem experimentar uma reação atrasada devido a efeitos de lado da droga na forma de sonolência, fraqueza, aumentou a fadiga.

Tratando Realdiron, o álcool deve ser excluído.

Instruções especiais

Use a solução só recentemente preparada.

Fabricante

CJSC "Sikor Biotech", a Lituânia.

Condições de armazenamento da droga Realdiron

Em um seco, o lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Realdiron

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.