Instrução de uso: Prevenar 13

Forma de dosagem: Interrupção de injeção intramuscular

Substância ativa: Vaccinum antipneumococcum

ATX

J07AL02 Pneumococcal purificou o antígeno de polissacarídeo conjugado

Grupo farmacológico:

Vacinas, soros, phages e toxoids

A classificação (ICD-10) nosological

Tuberculose de A16 de órgãos respiratórios, não confirmados bacteriológicamente ou histologically

Septicemia de A40.3 causada por pneumonia de Estreptococo

Doença de B24 causada por vírus da imunodeficiência humana [HIV], não especificado

Pneumonia de Estreptococo de B95.3

C80 neoplasma Maligno sem especificação de localização: tumor maligno; neoplasma maligno; neoplasmas malignos de localização diferente; tumores malignos; síndrome de Eton-Lambert; formas Localmente prevalecentes de neoplasmas malignos; Metastatic ascites; Metastatic ascites; degeneração de Cerebellar em tumores; cancros hereditários; tumores de Metastatic; Cancro ascites; tumores sólidos

D73.0 Hypersplenism

D84.9 Imunodeficiência Não especificado: Pneumonia em estados de immunodeficient; doença autoimune; doenças autoimunes; imunodeficiência severo; deficiência imune; Imunodeficiência; doenças de imunodeficiência; o Imunodeficiência afirma devido à cirurgia; Imunoterapia de cancro; Immunomodulation; Infecções em pacientes com sistemas imunes enfraquecidos; Correção de deficiência imune; Correção de imunodeficiência; Correção de um sistema imune enfraquecido; Correção de uma imunidade enfraquecida em estados de immunodeficient; Violação de imunidade; Violação da posição imune; Desordens de Sistema Imunes; imunodeficiência primário; Manter imunidade; Abaixar a defesa do corpo; Abaixar a imunidade; Abaixar a imunidade de frios e doenças contagiosas; A redução da posição imune; resistência abaixada a infecções; resistência abaixada a infecções e frios; resistência abaixada; Immunosuppression; Predisposição para frios; imunodeficiências adquiridas; Imunodeficiência radioativo; O desenvolvimento de imunodeficiência; síndrome de disfunção imune; síndrome de imunodeficiência; síndrome de imunodeficiência primária; Reduzir a defesa do corpo; Immunosuppression; defesa imune reduzida; Reduzir imunidade local; Reduzir a resistência de corpo total; A redução em imunidade mediada na célula; resistência reduzida a infecções em crianças; Reduzir a resistência do corpo; resistência reduzida; imunidade reduzida; imunodeficiência de posição; Estimulação dos processos de imunidade não-específica; imunodeficiência secundário seletivo pesado; Opressão de imunidade; imunodeficiência primário

Diabete de E14 mellitus, não especificado: complicação vascular severa de diabete: Diabete; asthenia diabético; disfunção de tireóide; Diabete; Obesidade em background de diabete

Meningite G00.1 Pneumococcal: Repetições de meningite pneumococcal

Extensão de G96.0 de fluido cerebrospinal [CSF]

Meios de comunicação de Otite de H66.9, não especificados: meios de comunicação de otite crônicos; Otite; meios de comunicação de otite médios; infecção de ouvido meia; meios de comunicação de otite em crianças

I99 Outras desordens e não especificadas do sistema circulatório: angiopathy; angiopathy arterial; Atherosclerotic angiopathy; defeitos de coração de direito de Hemodynamic; defeito de Hemodynamic do coração direito; coronária angiopathy; Infração de circulação sanguínea; Violação de circulação; microcirculação de violação em órgãos e tecidos; desordens circulatórias periféricas; Desordens da circulação periférica nas extremidades; fracasso circulatório; oclusão de instabilidade de Hemodynamic de origem arteriovenous; fracasso circulatório agudo; o estado de Psevdostenokardicheskie; desordem de Psevdostenokardicheskoe; desordem circulatória; doenças cardiovasculares; insuficiência vascular; Trombose arteriovenous derivação; Trombose com válvulas de coração protéticas; Deterioração de circulação sanguínea nos órgãos pélvicos; fracasso funcional do sistema cardiovascular; desordens funcionais do sistema cardiovascular; insuficiência arterial crônica; fracasso de coração crônico; Doença vascular relacionada à idade; O risco de trombose

Pneumonia de J13 causada por pneumonia de Estreptococo: Pneumonia streptococcal; pneumonia de Pneumococcal; Infecções de etiologia pneumococcal, tratado especialmente respiratório; infecções de Pneumococcal

Pneumonia de J18 sem especificação de agentes patogênicos: pneumonia alveolar; pneumonia adquirida pela comunidade atípica; pneumonia adquirida pela comunidade non-pneumococcal; Pneumonia; Inflamação do tratado respiratório mais baixo; doença de pulmão inflamatória; pneumonia compartilhada; Respiratório e infecções de pulmão; Infecções do tratado respiratório mais baixo; Tosse com doenças inflamatórias dos pulmões e brônquios; pneumonia de Croupous; pneumonia de Nosocomial; Exacerbação de pneumonia crônica; pneumonia adquirida pela comunidade aguda; pneumonia aguda; pneumonia focal; Pneumonia abscessing; Pneumonia bacteriana; Pneumonia croupy; Pneumonia de focal; Pneumonia com dificuldade em descarga de saliva; Pneumonia em pacientes de Aids; Pneumonia em crianças; pneumonia séptica; Pneumonia Obstrutiva Crônica; pneumonia crônica; Lymphoid pneumonia intersticial

Asma de J45: Asma de esforço físico; condições asmáticas; asma bronquial; asma bronquial de curso leve; asma bronquial com dificuldade em descarga de saliva; asma bronquial de curso severo; asma bronquial esforço físico; asma de Hypersecretory; A forma dependente do hormônio de asma bronquial; Restringir ataques de asma com asma bronquial; asma bronquial não-alérgica; Asma da Noite; Exacerbação de asma bronquial; Ataque de asma bronquial; formas endógenas de asma; ataques da noite de asma; Tosse com asma bronquial

J98.9 desordem Respiratória, não especificada: Hypoventilation; Hypoventilation dos pulmões; Hypoxemia; dano medicinal dos pulmões; Perturbações do centro respiratório; desordens funcionais do sistema respiratório; hypoxemia arterial; modificações tóxicas no pulmão em pressão de oxigênio elevada

Doença de Fígado de K76.9, não especificada: a Modificação no fígado funciona no fracasso de coração; Restauração de função de fígado prejudicada; desordens de função de fígado severas; Hepatite; Hepatosis; Hepatopathy; disfunção de fígado; Doenças do fígado; função de fígado prejudicada; Disfunção do fígado; Infrações de função de um fígado de uma etiologia inflamatória; insuficiência hepática funcional; desordens funcionais do fígado; doença de fígado crônica; doença de fígado difusa crônica; doenças de Enterogenic da vesícula biliar e fígado

Rim de N28.9 e a doença de ureter, não especificada: Perturbação de função de ureter; dano de rim autoimune; Doenças de Rim; Infração de um fluxo sanguíneo renal; função renal prejudicada; função renal prejudicada; nephropathy não-diabético; Insuficiência de função excretória dos rins; osteopatia de Nephrogenic; síndrome de Nephropathic; Nephropathy de modificações mínimas; Manter função de rim; doença de rim crônica; Megaloureter

P07.3 Outros casos de prematuridade: crianças de pretermo; pretermo neonatal; desordem de Dysbiotic do intestino em crianças prematuras; Exercer crianças de pretermo; bebê prematuro

R54 doença relacionada à Idade: sinais externos de envelhecimento; doença de olho relacionada à idade; prejuízo visual relacionado à idade; doença vascular relacionada à idade; constipação de idade; modificações relacionadas à idade em acuidade visual; modificações relacionadas à idade no cérebro involutional; desordens relacionadas à idade; perda de audição relacionada à idade; prática gerontológica; demência senil; Deficiência de cálcio e vitamina D3 nas pessoas idosas; doença vascular cerebral e relacionado à idade; depressão de involutionary; depressão de involutional; Correção de metabolismo em idade meia e velha; Subnutrição em idade idosa e senil.; demência senil; demência senil; depressão senil; colpites senil; psicose senil; Síndrome de involução de idade; Ouvir idade de perda; Envelhecimento; Envelhecimento Cerebral; O envelhecimento do organismo; demência senil; senium; psicose involutional senil; psicose senil; prejuízo de memória em pacientes idosos; desordens de conduta nas pessoas idosas

R78.8.0 * Bacteremia: bacteraemia persistente; Bacteremia

Y43.4 reações Aversas no uso terapêutico de agentes imunossupressores: Tratamento com immunosuppressants

Z23.8 a necessidade de imunização contra outra doença bacteriana única

Z29.1 imunoterapia Profilática: Vacinação contra infecções virais; Vacinação de doador; Vacinação e revacinação; Vacinação de recém-nascidos; Vacinação contra a hepatite B; Imunização; Correção da posição imune; imunização terapêutica e profilática; imunização preventiva; immunoprophylaxis específico; Estimulação dos processos de imunidade não-específica

Período de recuperação de Z54: O período de recuperação; O período de recuperação depois de doença; Recuperação; O restabelecimento da influenza e frios; Recuperação depois de doença; A falta de sais minerais no período de convalescença; O período de recuperação depois de doença; O período de recuperação depois de doença e cirurgia; O período de recuperação depois de uma doença séria; O período de convalescença depois de doença; período de reabilitação; período de rekovalestsentsii depois de doenças contagiosas; decubation; O período de convalescença depois de cirurgia e doenças contagiosas; O período de convalescença depois de infecções prolongadas; O período de convalescença depois de doenças sérias; O período de convalescença depois de infecções graves; período de reabilitação; estado convalescente; Convalescença depois de doença; Convalescença depois de doenças contagiosas; Convalescença depois de doenças debilitadas; Convalescença depois de doenças contagiosas; Convalescença por uma perda de sangue elevada; Posição de convalescença depois de doença

Uso de Fumo de Z72.0: fumagem de fumo, Fumagem

Presença de Z96.2 de otological e implantes de audiological

Composição

Interrupção de administração intramuscular 1 dose (0.5 ml)

Substâncias ativas:

Pneumococcal conjuga (polissacarídeo - CRM197):

Polissacarídeo serotype 1 2.2 mkg

Polissacarídeo serotype 3 2.2 mkg

Polissacarídeo serotype 4 2.2 mkg

Polissacarídeo serotype 5 2.2 mkg

Oligosaccharide serotype 6A 2.2 mkg

Polissacarídeo serotype 6B 4.4 mkg

Polissacarídeo serotype 7F 2.2 mkg

Polissacarídeo serotype 9V 2.2 mkg

Polissacarídeo serotype 14 2.2 mkg

Polissacarídeo serotype 18C 2.2 mkg

Polissacarídeo serotype 19A 2.2 mkg

Polissacarídeo serotype 19F 2.2 mkg

Polissacarídeo serotype 23F 2.2 mkg

Proteína de transportadora CRM 197» 32 mkg

Substâncias auxiliares: fosfato de alumínio - 0.5 mgs (quanto a alumínio, 0.125 mgs); cloreto de sódio - 4.25 mgs; ácido de Succinic 0.295 mgs; Polysorbate 80 - 0.1 mgs; Água de injeção - até 0.5 ml

Descrição de forma de dosagem

Interrupção homogênea de cor branca.

Característica

A vacina de Prevenar® 13 é um polissacarídeo capsular de 13 serotypes de pneumococcus: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, individualmente conjugado a proteína de difteria CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Immunomodulating.

Propriedades farmacológicas (immunobiological)

A introdução da vacina Prevenar® 13 elicia a produção de anticorpos ao polissacarídeo capsular do Estreptococo pneumoniae, por meio disso fornecendo a proteção específica contra infecções causadas por vacinas incluídas em 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F serotypes de pneumococcus.

Segundo QUEM as recomendações, para o novo conjugaram vacinas pneumococcal, a equivalência da resposta imunitária de vacina de Prevenar® 13 foi determinada segundo os três critérios: a percentagem de pacientes que conseguiram a concentração de anticorpos de IgG específicos ≥ 0.35 mkg / ml; (IgA) e atividade opsonophagocytic (OFA) de anticorpos bactericidas (OFA riem ≥1: 8 e média geométrica ri (CGT).) O nível protetor de anticorpos anti-pneumococcal e o OFA serotype-específico (CGT) não é definido para adultos.

A vacina de Prevenar® 13 contém até 90% dos serotypes que são a causa de infecções pneumococcal invasivas (IPI), incl. Resistente a tratamento antibiótico.

Resposta imunitária usando três ou duas doses em uma série de vacinações primárias. Depois da introdução de três doses de vacina de Prevenar® 13, um aumento significante no nível de anticorpos a todo o serotypes da vacina foi observado na vacinação primária de crianças até 6 meses da idade. Depois da introdução de duas doses na vacinação inicial de Prevenar® 13, um aumento significante no anticorpo ri a todos os componentes da vacina também foi observado na imunização de massa de crianças do mesmo grupo de idade; para serotypes 6B e 23F, IgG ≥0.35 mkg / ml foi descoberto em uma mais pequena percentagem de crianças. Ao mesmo tempo, uma resposta de foguete auxiliar marcada à revacinação de todo o serotypes foi observada. A formação da memória imune é indicada para ambos dos acima mencionados esquemas de vacinação. A resposta imunitária secundária à dose que revacina em crianças do segundo ano da vida, usando três ou duas doses em uma série de vacinações primárias, é comparável para os 13 serotypes.

No momento da vacinação de crianças prematuras (nascido na idade gestacional de <37 semanas), inclusive crianças profundamente prematuras (nascido na idade gestacional de <28 semanas), começando da idade de dois meses, observou-se que o nível de anticorpos antinepneumococcal específicos protetores e o seu OFA depois do curso de vacinação concluído valores Conseguidos acima do protetor em 87-100% dos vacinados a todos os treze incluídos na vacina serotypes.

Immunogenicity em crianças e adolescentes da idade de 5 para 17 anos

As crianças da idade 5 a <10 anos quem tinha recebido anteriormente pelo menos uma dose de uma vacina conjugada 7-valent pneumococcal, bem como anteriormente tinha não vacinado crianças e adolescentes da idade de 10 para 17 anos, receberam uma dose de Prevenar® 13, Demonstrado uma resposta imunitária aos 13 serotypes, equivalentes a isto em crianças 12-15 meses, vacinados com quatro doses de Prevenar® 13.

Uma dose única de vacina de Prevenar® a 13 crianças da idade de 5-17 anos é capaz de fornecer a resposta imunitária necessária a todos os serotypes do agente patogênico que compõem a vacina.

A eficácia de Prevenar® 13

Infecção pneumococcal invasiva (IPI). Depois da introdução da vacina de Prevenar® nos 2 + 1 horário (duas doses no primeiro ano de vida e a revacinação uma vez no segundo ano de vida), depois de quatro anos com cobertura de 94%, 98% (CI de 95%: 95, 99) serotypes específico para a Vacina. Depois de ligar à vacina de Prevenar® 13, houve uma nova redução na frequência de IPI causado por serotypes adicional específico para a vacina, de 76% em crianças menos de 2 anos a 91% em crianças da idade de 5-14 anos. Preventar® 13 serotypes para o serotypes adicional de Prevenar® 13 em crianças <5 anos variaram de 68% a 100% (serotype 3 e 6A, respectivamente), e foram 91% de serotypes 1, 7F, e 19A), sem observados de casos de IPI causado por serotype 5. Depois da inclusão de vacina de Prevenar® 13 em programas de imunização nacionais, a frequência do registro de IPI causado por serotype 3 diminuiu em 68% (CI de 95%: 6-89%) em crianças menos de 5 anos de idade. Um estudo de controle do caso executado neste grupo de idade mostrou uma redução na incidência de IPI causado por serotype 3 em 79.5% (CI de 95%: 30.3-94.8).

Meios de comunicação de otite (CO). Depois da introdução da vacinação de Prevenar® com a transição subsequente à vacina de Prevenar® 13, uma redução de 95% da incidência de CO causado por serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F e serotype 6A foi descoberta, bem como redução de 89% da frequência CO causada por serotypes 1, 3, 5, 7F e 19A.

Pneumonia. Na transição da vacina de Prevenar® à vacina de Prevenar® 13, uma redução de 16 por cento da incidência de toda a pneumonia adquirida pela comunidade (PFS) em crianças da idade de 1 mês a 15 anos foi observada. Os casos de PLE com a efusão pleural diminuíram em 53% (p <0.001), pneumococcal PFS reduzido em 63% (p <0.001). No segundo ano depois da introdução da vacina de Prevenar® 13, uma redução de 74% da incidência de PFS causado por 6 serotypes adicionais da vacina de Prevenar® 13 foi observada. 68% (CI de 95%) de crianças menos de 5 anos depois da introdução de vacina de Prevenar® 13 segundo os 2 + 1 horário: 73; 61) uma redução no número de visitas de cliente externo e 32% (CI de 95%: 39; 22) uma redução no número de hospitalizações de VBP alveolar de qualquer etiologia.

Transportadora e efeito de população. A eficácia da vacina de Prevenar® 13 contra a redução de carruagem no nasopharynx de serotypes específico para a vacina, bem como aqueles da vacina de Prevenar® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) e 6 adicionais (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) e o serotype relacionado 6C.

O efeito de população (uma redução serotype-específica da incidência de indivíduos não vacinados) foi observado em países onde Prevenar® 13 é usado como parte da imunização de massa durante mais de 3 anos, com alta cobertura de vacinação e complacência com o horário de imunização. As vacinas não vacinadas indivíduos de Prevenar® 13 65 anos da idade e mais velho demonstraram uma redução de 25% de IPI, enquanto FTIs causado por serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F reduzido em 89, e 64% reduzidos por IPI devido a 6 Serotypes adicionais (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). A incidência de infecções causadas por serotype 3 diminuiu em 44%, serotype 6A - em 95%, serotype 19A - em 65%.

Immunogenicity de Prevenar® 13 em adultos

Os estudos clínicos de vacina de Prevenar® 13 fornecem dados immunogenicity em adultos 18 anos da idade e mais velho, inclusive aqueles da idade de 65 anos e aqueles que foram anteriormente vacinados com uma ou várias doses de um polissacarídeo pneumococcal vacina 23-valent (PPV23) 5 anos antes da Inclusão no estudo. Em cada estudo houve adultos sãos e os pacientes immunocompetent com doenças crônicas na etapa de compensação, inclusive uma patologia de acompanhador que forma uma suscetibilidade aumentada da infecção pneumococcal (doenças cardiovasculares crônicas, doenças de pulmão crônicas inclusive asma, rim e diabete, doença de fígado crônica, Inclusive o abuso do álcool), e os adultos com fatores de risco sociais - fumagem e abuso do álcool.

Immunogenicity e a segurança da vacina de Prevenar® 13 são demonstrados para adultos da idade de 18 anos e mais velhos, inclusive pacientes anteriormente vacinados com PPV23. A equivalência imunológica é estabelecida para 12 seroprevalence-23 comuns serotypes. Além disso, para 8 serotype 23 comum e serotype 6A, único para a vacina de Prevenar® 13, uma resposta imunitária mais alta por meio de estatística significante à vacina de Prevenar® 13 foi demonstrada. CGT OFA dos 13 serotypes da vacina de Prevenar® 13 não foi mais baixo do que aquele de adultos com 60-64 anos de idade. Além disso, as pessoas da idade de 50-59 anos deram uma resposta imunitária por meio de estatística mais alta a 9 de 13 serotypes em comparação com pessoas da idade de 60-64 anos.

A eficácia clínica de Prevenar® 13 em um estudo aleatório, duplo cego, controlado pelo placebo de CAPITA (mais de 84,000 pacientes) para pneumonia pneumococcal adquirida pela comunidade (PAPA) em adultos 65 anos de idade e mais velho: 45% do primeiro episódio de serotiped-Sobreposição a vacina Prevenar® 13 (invasivo e não-invasivo); 75% de infecções invasivas causados por serotypes que fica sobreposto com Prevenar® 13.

A resposta imunitária em adultos anteriormente vacinada com PPV23. Em adultos 70 anos e mais velho, uma vez vacinado com PPV23> há 5 anos, a introdução da vacina de Prevenar® 13 demonstraram a equivalência immunologic de 12 serotypes comuns comparados com a resposta a PPV23, com 10 serotypes imunes e serotype 6A a resposta imunitária à vacina de Prevenar ® 13 foi por meio de estatística significativamente mais alta do que a resposta a PPV23. Prevenar® 13 dá uma resposta imunitária mais pronunciada em comparação com a revacinação PPV23.

Resposta imunitária em grupos pacientes específicos

Os pacientes com as doenças descritas abaixo estão no risco aumentado da infecção pneumococcal.

Anemia de célula de foice. Em um estudo não-comparativo aberto que implica 158 crianças e adolescentes da idade> 6 e <18 anos com a anemia de célula de foice anteriormente vacinada com uma ou várias doses de PPV23 pelo menos 6 meses antes da inscrição, mostrou-se que a administração da primeira dose de vacina de Prevenar® 13 com a imunização dupla com um intervalo de 6 meses resultou em uma alta resposta imunitária por meio de estatística significante (IgG SGS a cada serotype, determinado por ELISA e OFA CGR para cada serotype). Depois da segunda dose, a resposta imunitária foi comparável com isto depois da primeira dose da droga.

Infecção de VIH. Crianças infeccionadas com o VIH e adultos com a conta de CD4> 200 células / μl (717 células médias / μl), carga viral <50,000 cópias / ml (cópias de 2090 médias / ml), sem doenças associadas pela Aids ativas e anteriormente não recepção de Vacinação com a vacina pneumococcal, 3 doses de Prevenar® 13 foram obtidas. IgG de SGS e OPA foram significativamente mais altos depois da primeira vacinação com a vacina de Prevenar® 13 em comparação com o nível de pré-vacinação. As segundas e terceiras doses (em 6 e 12 meses) desenvolveram uma resposta imunitária mais alta do que depois de uma vacinação única com Prevenar® 13.

Transplantação de célula-tronco de Hematopoietic. As crianças e os adultos que sofreram a transplantação allogeneic de células-tronco hematopoietic (TSCC), da idade> 2 anos com remissão hematologic completa da doença subjacente ou remissão parcial satisfatória em caso do linfoma e myeloma, receberam três doses de Prevenar® 13 com um intervalo de pelo menos 1 mês. A primeira dose da droga foi administrada 3-6 meses depois de TSCC. O quarto (foguete auxiliar) a dose de Prevenar® 13 foi dado 6 meses depois da terceira dose. Conforme recomendações gerais, uma dose única de PPV23 foi administrada 1 mês depois da quarta dose de Prevenar® 13. Rir de anticorpos funcionalmente ativos (CGT de OFA) não foi determinado neste estudo. A introdução da vacina de Prevenar® 13 causou um aumento nos anticorpos serotype-específicos SGS depois de cada dose. A resposta imunitária à dose de foguete auxiliar de Prevenar® 13 foi significativamente mais alta para todo o serotypes comparado com a resposta à série de imunização primária.

Indicação de Prevenar 13

Prevenção de infecções pneumococcal, inclusive invasivo (inclusive meningite, bacteremia, sepsia, pneumonia grave) e não-invasivo (meios de comunicação de otite e pneumonia adquiridos pela comunidade) formas de doenças causadas por Estreptococo pneumoniae serotypes 1,3,4,5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, de 2 meses de idade e mais velho sem restrição de idade:

- na armação do calendário nacional de vacinações preventivas;

- em indivíduos no alto risco de cair doente da infecção pneumococcal.

A vacinação é executada dentro da armação do calendário nacional de vacinações preventivas segundo os termos aprovados, bem como a pessoas em perigo para cair doente da infecção pneumococcal: com condições immunodeficient, incl. Infecção de VIH, doenças oncológicas que recebem terapia imunossupressora; Com anatômico / aspiração funcional; Com o cochlear estabelecido implantam ou planejado quanto a esta operação; Pacientes com vazamento de fluido cerebrospinal; Com doenças crônicas dos pulmões, sistema cardiovascular, fígado, rins e diabete mellitus; Pacientes com asma bronquial; crianças prematuras; as Pessoas que estão em coletivos organizados (orfandade, embarcando escolas, coletivos de exército); meios de comunicação de otite meios agudos convalescentes, meningite, pneumonia; Muito tempo e crianças muitas vezes doentes; os Pacientes infeccionados com a tuberculose mycobacterium; A todas as pessoas com mais de 50; fumagem de fumo.

Contra-indicações

Reações de hipersensibilidade a administração prévia de Prevenar® 13 ou Prevenar® (inclusive choque anafiláctico, reações alérgicas generalizadas severas);

Hipersensibilidade a difteria toxoid e / ou excipients;

As doenças contagiosas ou não infecciosas agudas, a exacerbação de doenças crônicas (a vacinação é executada depois da recuperação ou durante a remissão).

Aplicação em gravidez e amamentação

A segurança da vacina durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida. Os dados sobre o uso da vacina Prevenar® 13 durante a gravidez ausentam-se.

Não há dados sobre a isolação de antígenos de vacina ou anticorpos de pós-vacinação com o leite de peito durante a lactação.

Efeitos de lado

A segurança de vacina de Prevenar® 13 foi estudada em crianças sãs (4,429 crianças / 14,267 doses de vacina) entre as idades de 6 semanas a 11-16 meses e 100 bebês nascidos prematuramente (<gestação de 37 semanas). Em todos os estudos, Prevenar® 13 foi administrado concomitantly com outras vacinas recomendadas para esta idade. Além disso, a segurança da vacina de Prevenar® 13 foi avaliada em 354 crianças da idade de 7 meses a 5 anos que não tinham sido anteriormente vacinadas com nenhum dos pneumococcal vacinas conjugadas. As reações aversas mais frequentes foram reações no sítio de injeção, febre, irritabilidade, reduziram o apetite e perturbaram o sono. Em mais velhas crianças, com uma vacinação primária com Prevenar® 13, uma incidência mais alta de reações locais foi observada do que em crianças do primeiro ano da vida. Quando vacinado com a vacina de Prevenar®, 13 bebês prematuros (nascido no período de gestação <37 semanas), inclusive bebês profundamente prematuros nascidos gestação de menos de 28 semanas e as crianças com o peso corporal extremamente baixo (<500 g), a natureza, frequência e gravidade de reações de pós-vacinação não se diferenciaram daqueles de crianças de período total. As pessoas da idade de 18 anos e mais velho tinham menos efeitos de lado, apesar de vacinações prévias. Contudo, a frequência do desenvolvimento das reações foi o mesmo como aquela de vacinas de uma idade mais jovem.

Em geral, a incidência de eventos aversos foi semelhante em pacientes da idade de 18-49 anos e em pacientes mais velhos do que 50 anos, com a exceção do vômito. Este efeito de lado em pacientes da idade de 18-49 anos foi mais comum do que na idade de mais de 50 anos.

Os pacientes adultos com o VIH tinham a mesma incidência de reações aversas que em pacientes da idade de 50 anos e mais velho, com a exceção de febre e vômito que foram muito frequentes, e náusea que foi observada frequentemente. Em pacientes depois hematopoietic transplantação de célula-tronco, a incidência de reações aversas foi semelhante a isto em pacientes adultos sãos, com a exceção de febre e vômito, que foram muito comum nestes pacientes. Em crianças e adolescentes com doença de célula de foice, infecção de VIH ou depois hematopoietic transplantação de célula-tronco, a mesma incidência de reações aversas foi observada como em pacientes sãos da idade de 2-17 anos, com a exceção de dor de cabeça, vômito, diarreia, febre, fadiga, arthralgia E mialgia, que em tais pacientes foram muito frequentes.

As reações indesejáveis identificaram em pesquisas clínicas de Prevenar® 13

As reações indesejadas enumeradas abaixo são classificadas segundo a sua frequência em todos os grupos de idade como se segue: muito muitas vezes (≥1 / 10); Muitas vezes (≥1 / 100, mas <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000, mas <1/100); Raramente (≥1 / 10000, mas <1/1000) e muito raramente (<1/10000).

Muito muitas vezes hyperthermia; irritabilidade; Vermelhidão da pele, irritabilidade, constrição ou edema de 2.5-7 cm no sítio de injeção (depois de revacinação e / ou em crianças da idade de 2-5 anos); Vomitando (em pacientes da idade de 18-49 anos), a sonolência, piorando do sono, piorando do apetite, dor de cabeça, generalizou novo ou exacerbação de dores existentes em uniões e dores de músculo, frios, fadiga.

Muitas vezes o hyperthermia está acima de 39 ° C; Irritabilidade no sítio de injeção, resultando em uma restrição a curto prazo de movimentos de membro; Hyperemia, compactação ou edema de 2.5-7 cm no sítio de injeção (depois que uma série de vacinações primárias em crianças menos de 6 meses de idade), vômito, diarreia, borbulha.

Infrequente - vermelhidão da pele, tensão ou inchação de mais de 7 cm no sítio de injeção; choroso, convulsões (inclusive convulsões febris), reações de hipersensibilidade no sítio de injeção (urticária, dermatite, prurido) **, náusea.

Raramente, os casos de hypotonic caem *, a inundação do sangue à cara **, reação de hipersensibilidade, inclusive dispneia, bronchospasm, edema de Quincke de várias posições, inclusive o edema facial **, anafiláctico / anaphylactoid reação inclusive o choque **, lymphadenopathy no sítio de injeção.

Muito raramente - lymphadenopathy regional **, erythema polyforma **.

* Só observado em pesquisas clínicas de vacina de Prevenar®, mas também são possíveis para Prevenar® 13.

** Marcado em pós-marketing de vigilância de vacina de Prevenar®; podem considerar-se como bastante possíveis para a vacina de Prevenar® 13.

Os eventos aversos observados em outros grupos de idade também podem ocorrer em crianças e adolescentes da idade de 5-17 anos. Contudo, em pesquisas clínicas, não foram observados por causa do pequeno número de participantes. As diferenças significantes na incidência de efeitos de lado em adultos, PPV23 anteriormente vacinado e não vacinado, não foram observadas.

Interação

Os dados sobre a permutabilidade de Prevenar® 13 e outro pneumococcal vacinas conjugadas não estão disponíveis. Com a imunização simultânea com vacinas de Prevenar® 13 e outras vacinas, as injeções são feitas em partes diferentes do corpo.

Crianças 2 meses - 5 anos. Prevenar® 13 é compatível com qualquer outra vacina incluída no horário de imunização de crianças dos primeiros anos da vida, exceto BCG. A administração simultânea de vacina de Prevenar® 13 com algum dos seguintes antígenos que são parte tanto de monovalent como de vacinas de combinação: a difteria, o tétano, acellular ou a célula inteira pertussis, Haemophilus influenzae (o tipo b), poliomielite, hepatite A, a hepatite B, sarampo, parotidite, Rubéola, varíola de frango e infecção rotavirus - não atacam o immunogenicity destas vacinas. Com relação a um risco mais alto de reações febris a crianças com desordens convulsivas, incl. Com convulsões febris na anamnésia, bem como recepção Prevenar® 13 em conjunto com a célula inteira pertussis vacinas, os agentes antipiréticos sintomáticos são recomendados. Com o uso conjunto de Prevenar® 13 e Infanrix hexa, a frequência de reações febris coincidiu com isto para o uso conjunto de Prevenar® (PCV7) e vacinas Infarriks-hexa. Um aumento na frequência da reportagem de apreensão (com e sem aumento de temperatura do corpo) e episódios hypotonic-hypo-responsive (GGE) foi observado quando as vacinas Prevenar® 13 e Infanrix-bruxa foram combinadas. O uso de drogas antipiréticas deve ser iniciado conforme recomendações locais do tratamento de crianças com desordens convulsivas ou crianças com uma história da apreensão febril e em todas as crianças que receberam a vacina de Prevenar® 13 concorrentemente com vacinas que contêm a célula inteira pertussis componente.

Segundo um estudo de pós-marketing do uso profilático de antipyretics da resposta imunitária administrando a vacina de Prevenar® 13, é sugerido que a administração profilática de acetaminophen (paracetamol) possa reduzir a resposta imunitária a uma série de vacinações primárias com Prevenar® 13. A vacina Prevenar® 13 no de 12 meses com o uso preventivo de paracetamol não se modifica. A significação clínica destes dados é desconhecida.

Crianças e adolescentes 6-17 anos. Dados sobre o uso de Prevenar® 13 ao mesmo tempo como a vacina contra a infecção papillomavirus humana, vacina meningococcal conjugada, tétano, difteria e vacina pertussis, a encefalite carregada pela marca não está disponível.

Pessoas 18-49 anos. Os dados sobre o uso simultâneo de Prevenar® 13 com outras vacinas não estão disponíveis.

Pessoas 50 anos de idade ou mais velho. A vacina de Prevenar® 13 pode ser usada em conjunto com a vacina de influenza sazonal inactivated trivalente (DVT). Com o uso combinado de Prevenar® 13 e vacinas DVT, as respostas imunitárias à vacina DVT foram compatíveis com respostas de uma vacina DVT única, as respostas imunitárias à vacina de Prevenar® 13 foram mais baixas do que com Prevenar® 13. Só a significação clínica deste fato é desconhecida.

A incidência de reações locais não aumentou com a administração simultânea da vacina de Prevenar® 13 com a vacina de influenza inactivated, enquanto a frequência de reações gerais (dor de cabeça, frios, borbulha, perda de apetite, união e dor de músculo) aumentado com a imunização simultânea. O uso simultâneo com outras vacinas não foi investigado.

Dosar e administração

IM.

A vacina é dada em uma dose única de 0.5 ml. As crianças dos primeiros anos da vida são vacinadas na parte superior do terço meio da coxa, pessoas mais de 2 anos no músculo deltoid do ombro.

Antes do uso, a seringa com a vacina de Prevenar® 13 deve ser bem sacudida até que uma interrupção homogênea seja obtida. Não use se as partículas estrangeiras forem descobertas inspecionando os conteúdos da seringa ou os conteúdos parecem diferentes do que na seção "A descrição da forma de dosagem".

Não administre Prevenar® 13 intravascular e intramuscularmente à região gluteal.

Se a vacinação com Prevenar® 13 for começada, recomenda-se que também seja concluído com Prevenar® 13. Com um aumento forçado no intervalo entre injeções de algum dos acima mencionados cursos de vacinação, a administração de doses adicionais de Prevenar® 13 não é necessitada.

Horário de vacinação

As crianças anteriormente vacinadas com Prevenar®. A vacinação contra a infecção pneumococcal, iniciada com a vacina de Prevenar® 7-valent, pode ser continuada com a vacina de Prevenar® 13 em qualquer etapa do horário de imunização.

Pessoas da idade de 18 anos e. A vacina de Prevenar® 13 é administrada uma vez. A necessidade da revacinação Prevenar® 13 não é estabelecida. A decisão sobre o intervalo entre a administração de Prevenar® 13 e vacinas PPV23 deve ser tomada conforme linhas guias oficiais.

Grupos pacientes especiais

Em pacientes depois hematopoietic transplantação de célula-tronco, uma série da imunização composta de 4 doses de Prevenar® 13 a 0.5 ml é recomendada.

A primeira série da imunização compõe-se da introdução de três doses da droga: a primeira dose é administrada do terceiro ao sexto mês depois da transplantação. O intervalo entre administrações deve ser 1 mês. A dose que revacina é recomendada a ser administrada 6 meses depois da terceira dose.

As crianças de pretermo são recomendadas a vacinação de 4 pregas. A primeira série da imunização compõe-se de 3 doses. A primeira dose deve ser administrada com 2 meses de idade, apesar do peso da criança com um intervalo de 1 mês entre doses. A introdução do quarto (foguete auxiliar) dose é recomendada com 12-15 meses de idade.

Pacientes idosos. Immunogenicity e a segurança da vacina de Prevenar® 13 foram confirmados para pacientes idosos.

Dose excessiva

Uma dose excessiva de Prevenar® 13 é improvável. A vacina é lançada em uma seringa que contém só uma dose.

Instruções especiais

Considerando os casos raros de reações anafilácticas que ocorrem com qualquer vacina, o paciente vacinado deve estar sob a supervisão médica durante pelo menos 30 minutos depois da imunização. Os lugares da imunização devem ser provistos da terapia de antichoque.

A vacinação do prematuro (bem como período total) crianças deve começar do segundo mês da vida (idade de passaporte). Decidindo vacinar um bebê prematuro (nascido no momento de <gestação de 37 semanas), especialmente tendo uma história da imaturidade do sistema respiratório, deve ser considerado que o benefício da imunização contra a infecção pneumococcal neste grupo de pacientes é especialmente alto, e nem vacinação nem transfira Os seus termos. Devido ao risco potencial de apnea de qualquer vacina, a primeira vacinação com crianças de pretermo de Prevenar® 13 é possível sob a supervisão médica (pelo menos 48 horas) no hospital na segunda etapa da assistência.

Como outras injeções intravenosas, pacientes com thrombocytopenia e / ou outras desordens do sistema de coagulação sanguínea e / ou tratamento de anticoágulo, a vacinação com Prevenar® 13 deve ser executada com a prudência, contanto que a condição do paciente seja estabilizada e o controle de hemostasis é realizado. É possível administrar a vacina Prevenar® 13 a este grupo de pacientes.

A vacina de Prevenar® 13 não pode prevenir a prevenção de doenças causadas por pneumococci de outro serotypes cujos antígenos não estão incluídos nesta vacina. As crianças de grupos de alto risco menos de 2 anos da idade devem ser vacinadas com a vacina de Prevenar® 13 conforme a sua idade. Em pacientes com immunoreactivity prejudicado, a vacinação pode ser acompanhada por um nível mais baixo da formação de anticorpo.

Uso de Prevenar® 13 e vacinas PPV23

Para a formação da memória imune, a imunização contra a infecção pneumococcal deve começar preferivelmente com a vacina de Prevenar® 13.

A necessidade da revacinação não é definida. Os indivíduos de grupos de alto risco para estender a cobertura de serotypes podem ser posteriormente recomendados a introduzir PPV23. Há dados de pesquisas clínicas da vacinação de PPV23 durante 1 ano, e também depois 3.5-4 anos depois de Prevenar® 13. Com um intervalo entre vacinações de 3.5-4 anos, a resposta imunitária a PPV23 foi mais alta sem modificações em reactogenicity.

As crianças vacinaram com Prevenar® 13 e pertencendo a um grupo de alto risco (eg, anemia de célula da foice, asplenia, infecção de VIH, doença crônica ou disfunção imune), PPV23 deve ser injetado a intervalos de pelo menos 8 semanas. À sua vez, os pacientes que estão no alto risco da doença pneumococcal (pacientes com a infecção de VIH ou anemia de célula de foice), inclusive pacientes anteriormente vacinados com uma ou várias doses de PPV23, podem receber pelo menos uma dose de Prevenar® 13.

A decisão sobre o intervalo entre a administração de PRV23 e a vacina de Prevenar® 13 deve ser tomada conforme recomendações oficiais. Em um número de países (os EUA), o intervalo recomendado é pelo menos 8 semanas (até 12 meses). Se o paciente tenha sido anteriormente vacinado com PPV23, a vacina de Prevenar® 13 não deve ser dada mais de 1 ano depois.

Na Federação russa, a vacinação de vacina 13-valent pneumococcal (PKV13) é recomendada para todos os adultos que conseguiram a idade de 50 anos e pacientes em perigo, a vacina PKV13 que é administrada primeiro com a revacinação subsequente possível de PPV23 com um intervalo de não menos de 8 semanas. Prevenar® 13 contém menos de 1 sódio mmol (23 mgs) por dose, isto é Praticamente não contém o sódio.

Dentro da vida de prateleira indicada, a vacina de Prevenar® 13 permanece estável durante 4 dias em uma temperatura de até 25 ° C. No fim deste período, a droga deve ser usada imediatamente ou devolvida ao refrigerador. Estes dados não são orientação no armazenamento e transportam condições, mas podem ser a base para decidir o uso da vacina em caso de flutuações temporárias na temperatura durante o armazenamento e o transporte.

A influência de drogas na capacidade de dirigir um veículo ou mecanismos potencialmente perigosos. A vacina de Prevenar® 13 tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e usar o maquinismo. Contudo, algumas reações enumeradas na "Seção" de efeito de lado podem afetar temporariamente a capacidade de dirigir um veículo e mecanismos potencialmente perigosos.

Forma de lançamento

Interrupção da introdução IM, 0.5 ml / dose. Para 0.5 ml em uma 1 seringa ml feita de vidro claro, sem cor (o tipo I).

1 seringa e 1 agulha estéril em uma bolsa plástica seladas com um filme PE. 1 embalagem plástica é colocada em uma caixa de papelão. 5 seringa em uma bolsa plástica selada com um filme PE. 2 bolsas plásticas e 10 agulhas estéreis são colocadas em uma caixa de papelão.

Fazendo as malas em OOO NPO Petrovax Fazenda. Para 0.5 ml em uma 1 seringa ml feita de vidro claro, sem cor (o tipo I). 1 seringa e 1 agulha estéril em uma bolsa plástica seladas com um filme PE. 1 embalagem plástica é colocada em uma caixa de papelão.

Fabricante

1. Divisão de farmacêuticos de Wyeth de Wyeth Holdings Corporation, os EUA. 401, North Middletown Road, rio de pérola, Nova Iorque, 10965, os EUA.

2. Soluções de soluções de farmacêuticos de Baxter, EUA. 927 lúcio de caril do Sul, Bloomington, a Indiana 47403, os EUA.

Tapado com:

Farmacêuticos de Wyeth, Reino Unido. New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG, o Reino Unido.

Ou OOO NPO Petrovax Pharm. 142143, a federação russa, região de Moscou

As reclamações de consumidores devem ser enviadas a:1. OOO Pfizer. 123112, Moscou, a.C. "Torre no Dique" (o Bloco C).

2. OOO NPO Petrovax Pharm, a federação russa.

Condições de provisão de farmácias

Fazer as malas com 1 seringa - segundo a prescrição; Fazer as malas com 10 seringa - para instituições médicas e preventivas.

Condições de armazenamento da droga Prevenar 13

Em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Prevenar 13

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.