Instrução de uso: Phenorelaxan

Forma de dosagem: Solução de administração intravenosa e intramuscular; Pastilhas

Substância ativa: Bromdihydrochlorphenylbenzodiazepine

ATX

N05BX Outro anxiolytics

Grupo farmacológico:

Anxiolytics

A classificação (ICD-10) nosological

F29 psicose Inorgânica, não especificada: psicoses de infância; agitação psicomotora em psicoses; desordens alucinatórias e delirantes; síndrome alucinatória e delirante; psicose de intoxicação; desordens maníacas e delirantes; psicose crônica maníaca; psicose maníaca; psicose aguda; psicose paranóica; psicose paranóica; psicose subaguda; psicose presenil; Psicose; Intoxicar psicose; a Psicose é paranóica; Psicose em crianças; psicose reativa; psicose crônica; psicose alucinatória crônica; psicose crônica; desordem psicótica crônica; psicose esquizofrênica

Desordem de inquietude F40.9 Phobic, unspecified:Obsessive medo; neurose de inquietude; Neurose de inquietude; desordem de inquietude aguda; Síndrome de medo de paroxysmal; estado de medo; Fobias; desordens de Phobic; Sensação de medo

Desordem de Inquietude de F41.9, não especificada: desordens neuróticas com síndrome de inquietude; inquietude severa; sintomatologia parecida a Neuro; desordens parecidas a Neuro; condições parecidas a Neuro; Neuroses com sintomas de inquietude; Neuroses com um sentido de inquietude; Agudo situacional e inquietude de stress; ataque agudo de inquietude; Inquietude Severa; Desordem de Inquietude Situacional; estado de inquietude; Preocupar-se e componente delirante; estado alarmante; Inquietude; Desordens de Inquietude; síndrome de inquietude; Sentido de inquietude; condições alarmantes; inquietude neurótica crônica; Susto; Psychopathy com uma predominância de inquietude e inquietude; desordens de inquietude em estados neuróticos e parecidos a uma neurose; neuroses se preocupam; Preocupar-se e estado delirante; alarma de stress situacional agudo; humor abaixado com elementos de inquietude

F45.2 desordem Hipocondríaca: Hipocondríaco e condição asthenoipochondrial; Hipocondria; desordens Sesto-hipocondríacas; fenômenos de Asthenoepochondrial; desordens hipocondríacas; neurose hipocondríaca; síndrome hipocondríaca-senesthetic

F48.9 desordem Neurótica, não especificada: Neurose; sintoma neurótico secundário; Outras condições neuróticas; Neurose com irritabilidade aumentada; Neuroses; Neuroses de todas as espécies; Neuroses com retardação; Neuroses do coração; desordens neuróticas em alcoolismo; desordens neuróticas com retardação; desordens neuróticas com síndrome de inquietude; reações neuróticas; sintomas neuróticos com alcoolismo; estados neuróticos; síndrome neurótica; desordem neurótica; Ataque de disfunção neurológica; neurose de escola; Stress Emocional

Desordem de personalidade F60.2 Dissocial: personalidade anti-social; personalidade psicopática; Psychopathy; Psychopathy de um tipo excitável; Psychopathy e condições psicopáticas; Psychopathy de um tipo histérico; Psychopathy com uma predominância de inquietude e inquietude; Personalidade que Freia

F60.3 desordem de personalidade Emotivamente movediça: balanças de humor; labilidade mental; cerca emocional; desinteresse emocional; Modificação de Humor; Labilidade de humor; Instabilidade de contexto emocional; desordens emocionais variadas; O estado de stress emocional; labilidade emocional; tensão emocional; instabilidade emocional; instabilidade emocional; perturbação de humor; desordens de humor; humor reduzido; Deterioração de humor; balanças de humor

F95.9 tiques Não especificados: tiques generalizados; Coprolalia

G25.9 Extrapyramidal e loucura motora, não especificada: Bradykinesia; inquietude motora; desordens de movimento; inflexibilidade de músculo; spasticity muscular; desordem piramidal; Derrota dos caminhos de pirâmide; Inflexibilidade de músculos; síndrome de Extrapyramidal; paralisia espasmódica; Extrapyramidal hyperkinesis; Stress de Músculo; síndrome de Meiji

G40.0 epilepsia idiopática (focal) (parcial) Localizada e síndromes epilépticas com apreensão convulsiva com origem focal: epilepsia temporal; apreensão temporal forma Parcial de epilepsia; epilepsia parcial; grampos parciais; Parcial próprio; ataque parcial; apreensão tônica-clonic parcial; epiléptico parcial são; apreensão epiléptica parcial; apreensão focal; apreensão focal; Focal próprio; epilepsia focal

G40.8 Outras formas especificadas de epilepsia: epilepsia alcoólica; formas locais de epilepsia epilepsia de Myoclonic; Myoclonus-epilepsia; epilepsia myoclonic juvenil

Desordens de G47.0 de adormecimento e manutenção de sono [insônia]: Insônia; Insônia, especialmente adormecimento de dificuldade; desynchronosis; perturbação de sono prolongada; adormecimento de dificuldade; insônia a curto prazo e passageira; desordens de sono a curto prazo e crônicas; sono curto ou superficial; Violação de sono; sono preocupado, especialmente na fase de adormecimento; sono de infrações; perturbações de sono; perturbação de sono neurótica; sono superficial superficial; sono superficial; qualidade má de sono; despertamento da noite; Patologia de sono; violação de Postsomnic; insônia passageira; adormecimento de preocupação; Cedo despertamento; Cedo de despertamento de manhã; Cedo despertamento; desordem de sono; somnipathy; insônia persistente; difícil de adormecer; adormecimento de dificuldade; Dificuldade que adormece em crianças; insônia persistente; Piorar sono; insônia crônica; noite frequente e / ou cedo de despertamento de manhã; despertamento noturno frequente e um sentido da profundidade do não-sono; acordamento da noite

Desordens de G90 de sistema nervoso autônomo [autônomo]: angiodystonia; manifestações de vasovegetative; vasomotor dystonia; dystonia vegetativo; disfunção autônoma; labilidade vegetativa; desordens vegetativas e vasculares; disfunção autônoma; vasoneurosis; dystonia vegetativo e vascular; desordens vegetativas e vasculares; desordens vegetativas e vasculares; Dystonia vegetovascular; Dystonia neurocirculatory; desordem de neuro; Cardiopsychoneurosis; Neurocirculatory dystonia de tipo de hypertensive; síndrome neurovegetative primária; A síndrome de dystonia vegetativo

R25.8.0 * Hyperkinesis: Hyperkinesis de Choreic; Hyperkinesis de origem central; Hyperkinesia reumático; Hyperkinesis; Flutuação de tremor

Nervosidade de R45.0: Stress nervoso; stress mental; estado de tensão; estados de stress; desordens nervosas; Voltagem; Tensão; Psychoemotional realçam; estado de stress; tensão emocional; Sensação de tensão interior; Psychoemotional realçam em situações estressantes; Reações de Stress de Nervo; stress interno; O estado de stress mental persistente; choroso

Irritabilidade de R45.4 e raiva: Neurose com irritabilidade aumentada; Irrupções de raiva; Raiva; Ressentimento; irritabilidade aumentada; irritabilidade aumentada do sistema nervoso; Irritabilidade; Irritabilidade em neuroses; Irritabilidade em desordens psicopáticas; Sintomas de irritabilidade; Dysphoria

Composição e forma de lançamento

Pastilhas - 1 mesa.

Bromodihydrochlorophenylbenzodiazepine (quanto a substância anidra de 100%) 0.5 mgs; 1 mg

Substâncias auxiliares: monohidrato de lactose (açúcar de leite); amido de batatas; gelatina; Cálcio stearate; ácido de Stearic

Em um pacote de célula planar de 10; Em um pacote de cartão 5 pacotes.

Solução de injeção intravenosa e intramuscular 1 ml

Bromodihydrochlorophenylbenzodiazepine 1 mg

Substâncias auxiliares: povidone (peso molecular baixo polyvinylpyrrolidone) - 9 mgs; Glicerol (glicerol) - 100 mgs; Sódio disulfite (sódio metabisulphite) - 2 mgs; Tween-80 (polysorbate 80) - 50 mgs; hidróxido de sódio 1M solução - a pH 6-7.5; Água de injeção - até 1 ml

Em ampolas de vidro neutral a 1 ml, em um pacote de célula de contorno de ampolas do filme 5 de PVC; Em um pacote de cartão 2 pacotes concluem com uma ampola scarifier; Ou em uma caixa de cartão 10 ampolas (com uma ampola scarifier). Usando ampolas com um ponto ou um anel da fenda, o scarifier não se insere.

Descrição de forma de dosagem

Pastilhas: uma forma branca, cilíndrica pelo andar com um chanfro.

Solução para IV e introdução IM: um líquido claro, sem cor ou ligeiramente colorido.

Característica

Agente de Anxiolytic (tranquilizador) de série benzodiazepine.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - anticonvulsant, anxiolytic, myorelaxing, sono, medicamento sedativo.

Pharmacodynamics

Aumenta o efeito inibitivo de GABA na transmissão de impulsos de nervo. Estimula receptores benzodiazepine localizados no centro allosteric de postsynaptic GABA os receptores do ascendente que ativa reticular formação do brainstem e neurônios intercalados dos chifres laterais da corda espinal; Reduz a excitabilidade de estruturas subcorticais do cérebro (limbic sistema, tálamo, hypothalamus), os reflexos espinais polysynaptic de inibições.

A ação de Anxiolytic causa-se pela influência no complexo amygdala do sistema limbic e manifesta-se em uma redução na tensão emocional, aliviando a inquietude, o medo, a inquietude.

O efeito calmante é devido à influência na formação reticular do brainstem e os núcleos não-específicos do tálamo e manifesta-se por uma redução na sintomatologia da origem neurótica (inquietude, medo).

A sintomatologia produtiva da gênese psicótica (desordens delirantes, alucinatórias, afetivas agudas) praticamente não afeta, raramente uma redução na tensão afetiva, desordens delirantes.

O sono de efeito associa-se com a depressão das células da formação reticular do tronco do cérebro. Reduz o impacto de estímulos emocionais, vegetativos e motores, perturbando o mecanismo do adormecimento.

A ação de Anticonvulsant realiza-se fortalecendo presynaptic a inibição, suprimindo a extensão do impulso convulsivo, mas não alivia o estado excitado do foco.

Efeito miorelaksiruyuschee central devido a inibição dos caminhos inibitivos afferent espinais polysynaptic (até um menor grau, monosynaptic). Possivelmente uma inibição direta dos nervos motores e funções de músculo.

Pharmacokinetics

Pastilhas

Depois que a entrada oral absorve-se bem do tratado digestivo, TCmax - 1-2 horas Metabolizadas no fígado. T1 / 2 - 6-10-18 h. Excreta-se principalmente por rins na forma de metabolites.

Solução para IV e administração IM

Largamente distribuído no corpo. Metabolizado no fígado. T1 / 2 excreta-se de 6 a 10-18 horas, a excreção da droga executa-se principalmente pelos rins na forma de metabolites.

Indicações da droga Phenorelaxan

Condições neuróticas, neuróticas, psicopáticas e psicopáticas e outras (irritabilidade, inquietude, tensão nervosa, labilidade emocional);

Psicose reativa e desordens senestopatic-hipocondríacas (inclusive os resistentes à ação de outras drogas anxiolytic (tranquilizadores);

Disfunção autônoma e desordem de sono;

Prevenção de estados de medo e stress emocional;

Como um anticonvulsant - epilepsia temporal e myoclonic;

Em prática neurológica - hyperkinesis, tiques, inflexibilidade de músculos, labilidade vegetativa.

Contra-indicações

Hipersensibilidade (inclusive a outro benzodiazepines);

coma;

choque;

Myasthenia gravis;

Glaucoma de ângulo fechada (ataque agudo ou predisposição);

Envenenamento de álcool agudo (com um enfraquecimento de funções vitais), analgésicos narcóticos e sono de drogas;

COPD severo (possivelmente aumentou o fracasso respiratório);

Fracasso respiratório agudo;

A depressão grave (as tendências suicidas podem manifestar);

Gravidez (especialmente eu trimestre);

Período de lactação;

Idade menos de 18 anos (segurança e eficácia não determinada).

Cuidadosamente:

Hepatic e / ou fracasso renal;

ataxia cerebral e espinal;

Dependência química em história;

Propensão a abuso de drogas psicoativas;

Hyperkinesis;

Doenças cerebrais orgânicas;

A psicose (as reações paradoxais são possíveis);

Hypoproteinemia;

Noite apnea (estabelecido ou suposto);

idade idosa.

Aplicação em gravidez e amamentação

Durante a gravidez, só use para indicações de vida. Tem um efeito tóxico sobre o feto e aumenta o risco de malformações congênitas quando aplicado no primeiro trimestre da gravidez. A admissão de doses terapêuticas em períodos posteriores da gravidez pode causar a depressão do sistema nervoso central do recém-nascido. O uso contínuo durante a gravidez pode levar à dependência física com o desenvolvimento da síndrome de retirada em um recém-nascido.

As crianças, especialmente em uma idade jovem, são muito sensíveis ao CNS a ação deprimente de benzodiazepines.

O uso de diretamente antes do parto ou durante o trabalho pode causar uma depressão respiratória no recém-nascido, uma redução de tom de músculo, hypotension, hipotermia e um enfraquecimento do ato inexperiente (uma síndrome de crianças lenta).

Efeitos de lado

Pastilhas

Às vezes há prejuízos de memória, a concentração da atenção, a coordenação de movimentos (especialmente em grandes doses), sonolência, fraqueza de músculo, ataxia, agitação às vezes paradoxal, vertigem, dor de cabeça, boca seca, náusea, a diarreia, irregularidade menstrual, reduziu o libido, dysuria, a borbulha de Pele, coçando.

Com uso prolongado (especialmente em grandes doses) - inclinação, dependência química.

Solução para IV e administração IM

Do sistema nervoso: no início do tratamento (especialmente em pacientes idosos) - sonolência, a fadiga, vertigem, prejudicou a concentração, ataxia, a desorientação, a redução de velocidade de reações mentais e motoras, confusão; Raramente - dor de cabeça, euforia, depressão, o tremor, perda de memória, prejudicou a coordenação de movimentos (especialmente em grandes doses), humor reduzido, dystonic extrapyramidal reações (movimentos incontrolados, inclusive o olho), asthenia, myasthenia gravis, dysarthria; Extremamente raramente - reações paradoxais (erupções agressivas, agitação psicomotora, medo, tendências suicidas, espasmo de músculo, as alucinações, inquietude, dormem a perturbação).

Do hemopoiesis: leukopenia, neutropenia, agranulocytosis (frios, hyperthermia, garganta dolorida, fadiga excepcional ou fraqueza), anemia, thrombocytopenia.

Da parte do sistema digestivo: a boca seca ou a salivação, azia, náusea, vômito, reduziram o apetite, a constipação ou a diarreia; função de fígado prejudicada, atividade aumentada de hepatic transaminases e phosphatase alcalino, icterícia.

Do sistema genitourinary: a incontinência urinária, retenção urinária, prejudicou a função renal, o libido reduzido ou aumentado, dysmenorrhea.

Reações alérgicas: borbulha de pele, coçando.

Influência no feto: o teratogenicity (especialmente eu trimestre), depressão de CNS, fracasso respiratório e supressão do reflexo inexperiente em recém-nascidos cujas mães tomaram a droga.

Outro: inclinação, dependência química, abaixando pressão de sangue; Raramente - prejudicou a visão (diplopia), a perda de peso, tachycardia. Com uma redução aguda na dose ou a descontinuação da recepção - síndrome de retirada (dormem a perturbação, dysphoric reações, espasmo de músculos lisos de órgãos internos e músculos esqueléticos, depersonalization, sudação aumentada, depressão, náusea, vômito, tremor, desordem de percepção, inclusive hyperacusis, paresthesia, Fotofobia, tachycardia, convulsões, raramente - reações psicóticas).

Reações locais: flebite ou trombose venosa (vermelhidão, inchação ou dor no sítio de injeção).

Participação

Phenorelaxan® é compatível com outras drogas que causam a depressão das funções do sistema nervoso central (hipnóticos, anticonvulsants, neuroleptics, etc.), contudo, em caso da aplicação complexa é necessário considerar o aumento mútuo das suas funções.

Reduz a eficácia de levodopa em pacientes com Parkinsonism.

Pode aumentar a toxicidade de zidovudine.

Os nervos inibidores da oxidação microsomal aumentam o risco de efeitos tóxicos.

Inducers de enzimas de fígado microsomal reduzem a eficácia.

Aumenta a concentração de imipramine no soro.

As drogas de Hypotensive podem aumentar a gravidade da baixada de pressão de sangue.

No contexto da administração simultânea de clozapine, um aumento na depressão respiratória é possível.

Adicionalmente para pastilhas: há um aumento mútuo do efeito com a nomeação simultânea de músculo central relaxants, analgésicos narcóticos, etanol.

Dosar e administração

Pastilhas: no interior.

Em caso de perturbação de sono, 0.25-0.5 mgs durante 20-30 minutos antes de hora de dormir.

Para o tratamento de condições neuróticas, psicopáticas, parecidas a um neurótico e psicopáticas, a dose inicial é 0.5-1 mgs 2-3 vezes por dia. Depois de 2-4 dias, considerando a eficácia e tolerability da droga, a dose pode aumentar-se a 4-6 mgs / dia.

Com agitação severa, medo, inquietude, o tratamento começa com uma dose de 3 mgs / dia, rapidamente aumentando a dose para obter um efeito terapêutico.

No tratamento de epilepsia - 2-10 mgs / dia.

Para o tratamento de retirada de álcool, 2.5-5 mgs / dia.

A dose diária média é 1.5-5 mgs, divide-se em 2-3 doses, normalmente 0.5-1 mgs de manhã e de tarde e até 2.5 mgs à noite. Em prática neurológica em doenças com hipertensão de músculo - 2-3 mgs 1 ou 2 vezes por dia.

A dose diária máxima é 10 mgs.

Para evitar o desenvolvimento da dependência química no tratamento de curso, a duração de Phenorelaxan®, como outro benzodiazepines, é 2 semanas (em alguns casos, a duração do tratamento pode aumentar-se a 2 meses).

Com a retirada da droga, a dose reduz-se gradualmente.

Uma solução de intravenoso e / ou administração intravenosa: IM ou IV (jato ou gotejamento).

Para o alívio rápido de medo, inquietude, agitação psicomotora, bem como em paroxismo autônomo e condições psicóticas, a dose inicial é 0.5-1 mgs (0.5-1 solução de 0.1% ml), a dose diária média é 3-5 mgs, em casos severos - até 7-9 mgs.

Com posição epiléptica e apreensão epiléptica serial, a droga dá-se IM ou IV, começando em uma dose de 0.5 mgs.

Para o tratamento de retirada de álcool - IM ou IV uma dose de 2.5-5 mgs por dia.

Em prática neurológica em doenças com tom de músculo aumentado - IM de 0.5 mgs 1 ou 2 vezes por dia. Para a preparação pré-operatória de IV, 0.003-0.004 g (3-4 ml da solução de 0.1%) introduzem-se lentamente.

A dose diária média é 1.5-5 mgs. A dose diária máxima é 10 mgs.

Depois de realizar um efeito terapêutico sustentável, é aconselhável ligar à toma da forma de dosagem oral da droga.

Para evitar o desenvolvimento da dependência química no tratamento de curso, a duração de Phenorelaxan®, como outro benzodiazepines, é 2 semanas. Mas em alguns casos, a duração do tratamento pode aumentar-se a 3-4 semanas.

Com a retirada da droga, a dose reduz-se gradualmente.

Dose excessiva

Pastilhas

Sintomas: a sonolência severa, confusão prolongada, reduziu reflexos, dysarthria prolongado, nystagmus, tremor, bradycardia, brevidade da respiração ou brevidade da respiração, baixada da pressão de sangue, coma.

Tratamento: lavage gástrico, recepção de carvão vegetal ativado. Terapia sintomática (manutenção de respiração e pressão de sangue), administração de flumazenil (em colocações de hospital). A hemodiálise é ineficaz.

Solução para IV e administração IM

Sintomas: com uma dose excessiva moderada - aumentou efeito terapêutico e efeitos de lado; Com uma dose excessiva significante - marcou a depressão da consciência, atividade cardíaca e respiratória.

Tratamento: controlando de funções de corpo vitais, manutenção de atividade respiratória e cardiovascular, terapia sintomática. Como os antagonistas do músculo relaxant a ação de Phenorelaxan®, o nitrato de estricnina recomenda-se (as injeções do 1 ml de 0.1% de tempos da solução 2-3 um dia). Como um antagonista específico, flumazenil (anexat)-IV (solução de glicose de 5% (dextrose) ou solução de cloreto de sódio de 0.9%) pode usar-se em uma dose inicial de 0.2 mgs (se necessário, até uma dose de 1 mg).

Instruções especiais

É necessário observar o cuidado especial na nomeação de Phenorelaxan® na depressão grave, a droga pode usar-se para implementar intenções suicidas. É necessário usar a droga com a prudência em pacientes idosos e enfraquecidos.

Com o renal / hepatic insuficiência e tratamento de longo prazo, a monitorização do modelo de sangue periférico e enzimas de fígado é necessária.

A frequência e a natureza de efeitos de lado dependem da sensibilidade individual, dose e duração do tratamento. Com doses reduzidas ou descontinuação de Phenorelaxan, os efeitos de lado desaparecem.

Como outro benzodiazepines, tem a capacidade de induzir a dependência química durante a admissão de longo prazo em grandes doses (mais de 4 mgs / dia).

Com uma descontinuação súbita da recepção pode ser síndrome de retirada observada (depressão, a irritabilidade, insônia, aumentou a sudação, etc.), especialmente com a admissão prolongada (mais de 8-12 semanas).

A droga fortalece o efeito de álcool, portanto o uso de álcool durante o tratamento com Fenorelaxan ® não se recomenda.

A eficácia e a segurança da droga em pacientes menor da idade de 18 anos não se estabelecem.

Phenorelaxan® é contra-indicado durante o trabalho por motoristas do transporte e outras pessoas que executam trabalho que necessita reações rápidas e movimentos exatos.

Adicionalmente para pastilhas

Os pacientes que não tomaram drogas anteriormente psicoativas, "respondem" à droga em doses mais baixas comparadas com pacientes que tomam antidepressivos, anxiolytics ou sofrem do alcoolismo.

Se tais reações excepcionais ocorrem em pacientes, como agressão aumentada, excitação aguda, medo, os pensamentos suicidas, alucinações, aumentaram grampos de músculo, adormecimento difícil, sono superficial, o tratamento deve descontinuar-se.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Phenorelaxan

Em um seco, o lugar escuro em uma temperatura de 2-25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Phenorelaxan

Solução de injeção intravenosa e intramuscular 1 mg / ml - 2 anos.

Anos de 0.5 mgs - 3 de pastilhas.

Anos de 1 mg - 3 de pastilhas.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.