Instrução de uso: Pentaglobin

Forma de dosagem: Solução de infusão

Substância ativa: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

J06BA02 imunoglobulina humana Normal de administração intravenosa

Grupos farmacológicos:

Imunoglobulinas

A classificação (ICD-10) nosological

Infecção bacteriana de A49 de sítio não especificado: Infecção bacteriana; doenças contagiosas

Infecção bacteriana de A49.9, não especificada: infecção bacteriana crônica; infecções bacterianas crônicas; infecção bacteriana anaeróbica; superinfecção bacteriana; infecção bacteriana aguda; Infecções bacterianas de curso severo; infecções de intrahospital; agente patogênico aerobic negativo pelo grama; infecções bacterianas secundárias; Infecções em Pacientes com Imunidade Enfraquecida; Infecções em cirurgia; glomerulonephritis poscontagioso

Imunodeficiência de D80 com deficiência de anticorpo predominante: Doença de anticorpos frios; Agammaglobulinemia adquirido; Agammaglobulinemia ligou-se ao X cromossomo; suíço de Agammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secundário; Hypogammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secundário severo; síndrome de deficiência de anticorpo secundária

D84.9 Imunodeficiência Não especificado: Pneumonia em estados de immunodeficient; doença autoimune; doenças autoimunes; imunodeficiência severo; deficiência imune; Imunodeficiência; doenças de imunodeficiência; o Imunodeficiência afirma devido à cirurgia; Imunoterapia de cancro; Immunomodulation; Infecções em pacientes com sistemas imunes enfraquecidos; Correção de deficiência imune; Correção de imunodeficiência; Correção de um sistema imune enfraquecido; Correção de uma imunidade enfraquecida em estados de immunodeficient; Violação de imunidade; Violação da posição imune; Desordens de Sistema Imunes; imunodeficiência primário; Manter imunidade; Abaixar a defesa do corpo; Abaixar a imunidade; Abaixar a imunidade de frios e doenças contagiosas; A redução da posição imune; resistência abaixada a infecções; resistência abaixada a infecções e frios; resistência abaixada; Immunosuppression; Predisposição para frios; imunodeficiências adquiridas; Imunodeficiência radioativo; O desenvolvimento de imunodeficiência; síndrome de disfunção imune; síndrome de imunodeficiência; síndrome de imunodeficiência primária; Reduzir a defesa do corpo; Immunosuppression; defesa imune reduzida; Reduzir imunidade local; Reduzir a resistência de corpo total; A redução em imunidade mediada na célula; resistência reduzida a infecções em crianças; Reduzir a resistência do corpo; resistência reduzida; imunidade reduzida; imunodeficiência de posição; Estimulação dos processos de imunidade não-específica; imunodeficiência secundário seletivo pesado; Opressão de imunidade; imunodeficiência primário

Composição

Solução de infusão 1 ml

Substâncias ativas: proteína plásmica humana 50 mgs

Dos quais: imunoglobulina (Ig) 95%

(Inclusive IgM - 6 mgs, IgA - 6 mgs e IgG - 38 mgs)

Distribuição de subclasses de IgG:

IgG1 - 63%; IgG2 - 26%; IgG3 - 4%; IgG4 - 7%

Substâncias auxiliares: monohidrato de dextrose - 27.5 mgs; íons de sódio - 78 μmol; íons de cloro - 78 μmol; Água de injeção (até 1 ml)

Descrição de forma de dosagem

Líquido sem cor ou amarelo-claro, transparente ou ligeiramente opalescente.

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Pentaglobin contém IgG e as concentrações levantadas do IgA e IgM com um largo espectro de anticorpos contra os reagentes causativos de várias infecções e as suas toxinas. Pentaglobin produz mais de 1000 doadores do consórcio de plasma, e por isso contém um espectro da característica de anticorpos de uma população normal. Por causa do conteúdo de IgA aumentado, e em determinado IgM, Pentaglobin tem um riso sufocado mais alto de anticorpos aglutinantes contra antígenos bacterianos do que preparações de IgG normais. As doses apropriadas de Pentaglobin permitem à concentração de Ig patologicamente baixa ser trazida a um nível normal. O mecanismo da ação de outras indicações, exceto a terapia de substituição em pacientes com o imunodeficiência, é immunomodulating, embora não completamente claro.

Pharmacokinetics

Bioavailability de Ig na introdução intravenosa faz 100%.

É distribuído entre plasma e fluido extravascular bastante rapidamente, e durante 3-5 dias um estado de equilíbrio é realizado nos espaços intravasculares e extravascular.

T1 / 2 contidos em Pentaglobin Ig são comparáveis com isto para Ig que está presente no corpo. A magnitude dele pode variar em pacientes diferentes, especialmente em caso do imunodeficiência primário.

Ig e os complexos de Ig são utilizados pelas células do sistema reticuloendothelial.

Indicações da preparação Pentaglobin

Terapia de infecções bacterianas com o uso simultâneo de antibióticos;

Tratamento de substituição em pacientes com imunodeficiência ou síndrome de deficiência de anticorpo secundária severa (pacientes com deficiência imune ou defesa imune suprimida).

Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer componente da droga;

Sensibilidade aumentada ao ser humano Ig, especialmente em casos raros de uma deficiência no sangue de IgA e a presença de anticorpos contra IgA.

Aplicação em gravidez e amamentação

A ausência do risco de usar esta droga durante a gravidez não foi estudada em pesquisas clínicas controladas, por isso, deve ser usado com a prudência em gravidez e lactação, embora a experiência longa do uso médico de Ig não permita esperar qualquer efeito perigoso sobre o curso da gravidez, bem como no feto e o recém-nascido. As injeções de Ig são excretadas com o leite materno e podem facilitar a transferência de anticorpos protetores a recém-nascidos.

Efeitos de lado

Os frios, a dor de cabeça, a febre, a náusea, o vômito, as reações alérgicas, arthralgia e a dor nas costas leve são possíveis. Em casos raros - redução súbita de pressão de sangue e em casos isolados - choque anafiláctico (mesmo se o paciente não mostrou a sensibilidade aumentada na administração prévia da droga). Com relação à introdução de imunoglobulinas, houve casos da aparência de sinais da meningite asséptica e, em casos raros, hemolytic anemia / hemolysis, bem como uma reação de pele passageira (borbulha ou hyperemia) que completamente desapareceu depois da descontinuação da terapia. Um aumento no soro creatinine e / ou fracasso renal agudo também foi observado.

Em casos isolados, sinais da trombose em pacientes idosos, pacientes com sinais de ischemia cerebral ou cardíaco (prejudicou o fornecimento de sangue ao cérebro ou coração), bem como os pacientes com o peso excessivo ou hypovolemia severo.

Em caso da aparência de reações de intolerância, é necessário reduzir a tarifa da administração da droga ou suspender a sua injeção até que os sintomas desapareçam. A escolha de intervenções apropriadas depende do tipo e a gravidade do efeito de lado. No caso de um efeito negativo sobre a função de rim, a terapia de imunoglobulina deve ser descontinuada.

Em caso do desenvolvimento do choque, é necessário seguir recomendações modernas para executar a terapia de antichoque.

Drogando-se de sangue humano ou plasma, devido à transmissão de agentes contagiosos, a infecção pelo último não pode ser completamente excluída. Isto concerne agentes patogênicos que ainda são desconhecidos na natureza. Para reduzir o risco da transmissão de agentes patogênicos, os critérios de doador são selecionados segundo os critérios estritos, o plasma de doador é testado e selecionado e o consórcio de plasma é controlado. As etapas da remoção e / ou inactivation de agentes patogênicos estão incluídas no processo de produção (ver "a Informação adicional").

Interação

O uso simultâneo de cálcio gluconate em crianças pode causar efeitos indesejáveis.

Vacinas virais vivas: a administração de Ig pode afetar adversamente 6 semanas a 3 meses na eficácia de vacinas vivas contra tais doenças virais como sarampo, rubéola, parotidite e varíola de frango. A vacinação com uma vacina viva apropriada não deve ser executada antes do que 3 meses depois da administração de Pentaglobin. Em caso da vacinação de sarampo, este efeito de Ig pode durar até 1 ano. Antes da expiração deste período, a vacina de sarampo deve ser dada depois de decidir se o paciente tem os anticorpos apropriados.

Testes de laboratório: depois da administração de Ig, um aumento temporário no riso sufocado de anticorpos vários passivamente introduzidos é possível, que pode levar à análise positiva falsa resulta em um estudo de serological.

Os anticorpos passivamente introduzidos contra antígenos erythrocyte (eg A, B, D) podem afetar parâmetros serological como alloantibodies a erythrocytes (eg reação de Vales), o número de reticulocytes e haptoglobin.

Dosar e administração

IV na seguinte tarifa: recém-nascidos e crianças - 1.7 ml / peso corporal de quilograma / hora (usando perfusor); Crianças e adultos - 0.4 ml / peso corporal de quilograma / hora; Adultos: 100 primeiros ml - 0.4 ml / peso corporal de quilograma / hora, então continuamente - 0.2 ml / peso corporal de quilograma / hora para conseguir 15 ml / peso corporal de quilograma durante 72 horas.

Antes da administração, Pentaglobin deve ser visualmente inspecionado para a ausência de partículas suspensas e complacência com propriedades físicas. Não deve ser usada uma solução opaca ou que precipita. A opalescência leve é uma propriedade de Pentaglobin. Anteriormente (antes de abrir-se), a ampola deve ser aquecida a temperatura ambiente ou temperatura do corpo.

A dosagem depende da posição imune do paciente e a gravidade da doença.

Para recém-nascidos e crianças

Terapia de infecções bacterianas graves, terapia de substituição em crianças com imunodeficiência e síndrome de deficiência de anticorpo secundária: diariamente 5 ml / peso corporal de quilograma durante três dias consecutivos. A necessidade de um segundo curso depende do curso clínico da doença.

Para crianças e adultos

Terapia de infecções bacterianas graves: diariamente 5 ml / peso corporal de quilograma durante 3 dias consecutivos. A necessidade de um segundo curso depende do curso clínico da doença.

Terapia de substituição em pacientes com imunodeficiência e síndrome de deficiência de anticorpo secundária: 3-5 ml / peso corporal de quilograma. Se necessário, repita o curso depois de um intervalo de uma semana.

Os conteúdos de ampolas abertas ou frascos devem ser imediatamente usados. Por causa do risco da contaminação bacteriana, a solução não usada deve ser descartada. Pentaglobin só pode ser misto com a solução de cloreto de sódio de 0.9% da injeção. Outras preparações não podem ser acrescentadas à solução de Pentaglobin. Uma modificação na concentração de eletrólito ou o valor de pH pode causar denaturation ou a precipitação da proteína.

Mesa

Exemplos de regimes de tratamento de Pentaglobin de pacientes de grupos de idade diferentes

* Alternativamente: primeiro 28 ml / hora 3.5 horas, então 14 ml / hora 68 horas.

Dose excessiva

A dose excessiva da droga em pacientes que pertencem ao grupo dos riscos, especialmente as pessoas da velha idade, bem como em pacientes com a função renal prejudicada podem levar a hypervolemia (aumentou BCC) e aumentou a viscosidade de sangue.

Medidas por precaução

Certos efeitos de lado severos podem depender da tarifa da administração, portanto a tarifa da administração recomendada na seção "O método de administração e dose" deve ser estritamente observada.

Certos efeitos de lado podem ocorrer mais muitas vezes:

- em uma alta tarifa de administração,

- em pacientes com hypoagammaglobulinemia ou agammaglobulinemia na presença ou ausência de deficiência de IgA;

- em pacientes que recebem o ser humano Ig pela primeira vez ou em casos raros ligando a outra preparação de Ig, ou se o tratamento com imunoglobulinas foi executado por muito tempo.

As reações de hipersensibilidade na sua forma verdadeira ocorrem em casos extremamente raros, nos quais não há IgA no sangue e há anticorpos a IgA.

Às vezes, em consequência da administração de Ig, é possível abaixar a pressão de sangue e, em casos isolados, choque anafiláctico (mesmo se o paciente não mostrou a hipersensibilidade durante a administração prévia da droga).

Na maioria dos casos, as complicações possíveis podem ser evitadas se:

- assegure-se que o paciente não mostra reações alérgicas ao ser humano Ig, primeiro injetando o ser humano Ig muito lentamente (0.4 ml / quilograma / h);

- cuidadosamente observe durante a introdução da droga do paciente e controle a aparência de sinais de efeitos indesejáveis. Especialmente com a intenção de controlar a aparência possível de sintomas de efeitos de lado, deve ser observado em todas as partes da infusão e pelo menos 1 hora depois da sua realização de pacientes que nunca receberam o ser humano Ig antes ou quem receberam outro Igs até agora, ou se Ig foi administrado há muito. Todos outros pacientes devem ser controlados durante pelo menos 20 minutos depois da administração.

Os pacientes com a administração de Ig muito raramente têm casos do fracasso renal agudo. Na maioria dos casos, este efeito de lado ocorreu em pacientes com fatores de risco adicionais: a disfunção renal, diabete mellitus, BCC reduzido, sobrepeso, drogando-se que têm um efeito nephrotoxic e idade mais de 65 anos.

Prescrevendo a droga e executando o tratamento de Ig de todos os grupos de pacientes é necessário:

- entrada fluida suficiente antes da infusão de Ig;

- monitorização do montante de urina;

- controle de soro creatinine conteúdo (indicador de função de rim);

- Exclusão de entrada simultânea de diuréticos.

No caso de um efeito negativo sobre a função de rim, devem prestar a atenção à paragem de administração de Ig.

A violação mais frequente da função de rim e o fracasso renal agudo associam-se com o uso de drogas que contêm sacarose como um estabilizador. Por isso, aos pacientes com qualquer fator de risco aconselham a usar Ig que não contêm a sacarose. Além disso, as preparações de Ig devem ser administradas, não excedendo a velocidade admissível (0.4 ml / quilograma / h).

A influência na capacidade de dirigir um carro ou executar o trabalho que necessita uma velocidade aumentada de reações físicas e mentais. Não há indicação que as imunoglobulinas podem afetar a capacidade de dirigir ou servir o maquinismo.

Informação adicional

Para a produção de Pentaglobin, só o plasma de doadores sãos é usado, no qual nenhum anticorpo ao VIH do tipo 1 e 2 foi descoberto, o vírus da hepatite C e o antígeno de superfície da hepatite B, bem como a atividade de enzimas de fígado (transaminases) não excede os limites de valores normais. Além da prova do plasma de doadores individuais, primeiros miniipules são submetidos ao controle (PCR que testa para VIH, hepatite A, B e vírus C, parvovirus 19), e logo um consórcio de produção plásmico processado para Pentaglobin (o Tipo 1 e 2 de re-prova de anticorpo de VIH, a hepatite B e C, bem como PCR de VIH, vírus da hepatite B e C). Na produção, um consórcio de plasma é só usado com resultados de prova negativos.

Pentaglobin é feito pelo etanol fractionating no frio. Além disso, o processo de produção inclui os passos de remoção e vírus inactivating (precipitação com o ácido octanoic, tratamento com β-propiolactone e filtração).

Forma de lançamento

Para 10, 20, 50 e 100 ml da preparação em garrafas de vidro sem cor, selado com uma rolha de borracha com um gorro de alumínio.

Em 1 fl. Em uma caixa de papelão com instruções de uso.

Fabricante

BIOTEST PHARMA GmbH. Landsteiner Straße, de 5 anos. D-63303 Dreieich, a Alemanha.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Pentaglobin

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Pentaglobin

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.