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Instruções

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Instrução de uso: PegIntron

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Forma de dosagem: Lyophilizate da preparação de uma solução de administração intranasal

Substância ativa: Peginterferonum alfa-2b

ATX

Interferons de L03AB

Grupo farmacológico:

Interferons

A classificação (ICD-10) nosological

B18.0 a hepatite B viral Crônica com agente do delta: a hepatite B viral crônica; a hepatite B ativa crônica; a hepatite B viral crônica; a hepatite B crônica HBeAg-positiva

B18.1 a hepatite B viral Crônica sem agente do delta: a hepatite B viral crônica; a hepatite B ativa crônica; a hepatite B viral crônica; a hepatite B crônica; a hepatite B crônica HBeAg-negativa

B18.2 a hepatite C viral Crônica: a Hepatite C; Repetição da hepatite C crônica; a hepatite C ativa crônica; a hepatite C viral crônica; a hepatite C crônica sem cirrose; a hepatite C crônica com cirrose compensada; a hepatite C crônica

Composição e forma de lançamento

Pó lyophilized para a preparação de solução de injeção 1 fl.

Peginterferon alfa-2b (como um pó lyophilized) 50 μg; 80 μg; 100 μg; 120 μg

Substâncias auxiliares: hidrofosfato de sódio; Sódio dihydrogen fosfato; Sacarose; Polysorbate 80

Em frascos, em um pacote de célula do contorno 1 garrafa, completa de um solvente (água de injeção) em ampolas de 0.7 ml; Em um pacote de cartão 1 jogo.

Pó lyophilized para solução de injeção 1 caneta de seringa

Peginterferon alfa-2b (como um pó lyophilized) 50 μg; 80 μg 100 μg; 120 μg; 150 μg

Substâncias auxiliares: hidrofosfato de sódio; Sódio dihydrogen fosfato; Sacarose; Polysorbate 80

Em canetas das seringa de duas câmaras concluem com um solvente (água da injeção - 0,7 ml), com uma agulha estéril e 2 guardanapos; Em um pacote de cartão 1 jogo.

Descrição de forma de dosagem

O lyophilizate é branco ou quase branco em cores e não contém inclusões estranhas.

O solvente (água da injeção) é uma solução clara, sem cor que não contém partículas visíveis.

Característica

Peginterferon alfa-2b é um covalent conjugado de interferon recombinant alfa-2b e glicol monomethoxypolyethylene. O peso molecular médio é aproximadamente 31,300 Da.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - immunomodulating.

Pharmacodynamics

A alfa-2b de interferon de Recombinant é obtida de um E. coli clone que contém um híbrido plasmid geneticamente projetado que codifica interferon alfabético-2b de leucócito humano. Em vitro e em estudos de vivo sugerem que a atividade biológica de PegIntron® é devido à alfa-2b de interferon. Os efeitos celulares de interferons são devido a atar a receptores específicos na superfície de célula. Os estudos de outros interferons demonstraram a sua especificidade de espécies. Contudo, certos tipos de macacos, como macacos de reso, são sensíveis aos efeitos pharmacodynamic de interferons do tipo I humanos. Atando à parede de célula, o interferon inicia uma sequência de reações intracelulares que implicam a indução de certas enzimas. Acredita-se que este processo medeie, pelo menos em parte, vários efeitos celulares de interferons, inclusive a supressão da réplica viral em células infeccionadas, inibição da proliferação de célula e propriedades immunomodulatory tal como aumentado phagocytic a atividade de macrophages e cytotoxicity específico de lymphocytes de células de objetivo. Alguns ou todos os destes efeitos podem mediar a atividade terapêutica do interferon. A alfa-2b de interferon de Recombinant também inibe a réplica viral em vitro e em vivo. Embora o mecanismo exato da ação antiviral da alfa-2b de interferon recombinant não seja conhecido, no entanto, acredita-se que a droga altera o metabolismo de células de corpo. Isto leva à supressão da réplica viral; Se realmente ocorrer, os virions resultantes são incapazes de sair a célula.

O pharmacodynamics de PegIntron® em doses crescentes foi estudado em uma aplicação única em voluntários sãos estudando modificações na temperatura na cavidade oral, as concentrações da proteína effector como soro neopterin e 2'5 '-oligoadenylate synthetase, bem como os números de leucócitos e neutrophils. Os pacientes que recebem PegIntron® mostraram um aumento dependente da dose leve na temperatura do corpo. Depois de uma administração única de PegIntron® em uma dose de 0.25 a 2.0 μg / quilograma / semana, um aumento dependente da dose no soro neopterin concentração foi observado. A redução no número de neutrophils e leucócitos no fim da 4a semana esteve em correlação com a dose de PegIntron®.

Pharmacokinetics

PegIntron® é um pegylated bem estudado (isto é, polietileno ligado ao glicol) derivado alfabético-2b de interferon e compõe-se principalmente de moléculas mono-pegylated. T1 / 2 PegIntrona® do plasma excede T1 / 2 do interferon non-pegylated alfa-2b. PegIntron® pode ser de emprenhado pelo lançamento da alfa-2b de interferon. A atividade biológica do pegylated isomers é qualitativamente semelhante àquela da alfa-2b de interferon livre, mas mais débil. Depois da administração de irmã de caridade, Cmax no soro consegue um pico depois de 15-44 horas e insiste durante 48-72 horas. Cmax e PEGIntron® AUC aumentam na proporção à dose. O volume evidente de médias de distribuição 0.99 l / quilograma. Com o uso repetido, a acumulação de interferons immunoreactive ocorre, contudo, a atividade biológica aumenta insignificantemente. T1 / médias de 2 PegIntrona® aproximadamente 30.7 horas (de 27 para 33 horas), um despejo evidente de 22.0 ml / h / quilograma. Os mecanismos do despejo de interferons não são totalmente descritos. Contudo, conhece-se que a proporção do despejo renal é aproximadamente 30% do despejo total de PegIntron ®.

Em uma aplicação única em uma dose de 1.0 μg / quilograma em pacientes com a função renal prejudicada, um aumento em Cmax, AUC e T1 / 2 foi encontrado - na proporção ao grau do fracasso renal. Quando aplicado na mesma dose (1.0 mcg / quilograma) durante 4 semanas (1 injeção por semana), uma redução no despejo de PegIntron® em 17% foi observada em pacientes com a insuficiência renal moderada (Cl creatinine 30-49 ml / minuto) E 44% em pacientes com a insuficiência renal severa (Cl creatinine 10-29 ml / minuto) comparado com aqueles com a função renal normal. No grupo de pacientes com a insuficiência renal severa, o despejo de creatinine foi o mesmo em pacientes na hemodiálise e em pacientes que não sofreram a hemodiálise. Com a monoterapia, é necessário reduzir a dose de PegIntron ® em pacientes que sofrem da insuficiência renal da gravidade moderada e severa (ver Recomendações do ajuste de dose).

Os pharmacokinetics de PegIntron ® em pacientes com o prejuízo severo da função de fígado não foram estudados.

O pharmacokinetics de PegIntron ® de uma aplicação única em uma dose de 1.0 mcg / o quilograma não dependeu da idade, portanto as modificações de dose nas pessoas idosas não são necessitadas.

Os pharmacokinetics de PegIntron® em pacientes menor da idade de 18 anos não foram especificamente estudados.

Os anticorpos neutralizam ao interferon foram analisados em amostras de soro em pacientes que receberam PegIntron® em uma pesquisa clínica. Estes anticorpos neutralizam a atividade antiviral do interferon. A tarifa de detecção de neutralizar anticorpos em pacientes tratou com PegIntron® em uma dose de 0.5 mgs / o quilograma foi 1.1%.

Indicação de PegIntron

A hepatite B crônica. Tratamento de pacientes da idade de 18 anos a ausência de decompensation de doença de fígado;

A hepatite C crônica. Tratamento de pacientes da idade de 18 anos a ausência de decompensation de doença de fígado.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer componente da droga;

Hipersensibilidade a qualquer interferon;

Hepatite autoimune ou outra doença autoimune na anamnésia;

Doença mental grave ou história de desordens mentais severas, em determinada depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativas;

Doença cardiovascular grave, movediça ou incontrolada durante os 6 meses anteriores;

A disfunção da glândula de tireóide, que não pode ser mantida a um nível normal pela terapia medicamentosa;

Função renal prejudicada - Cl creatinine menos de 50 ml / minuto (quando usado em combinação com ribavirin);

Doença de fígado de Decompensated;

Epilepsia e / ou disfunção do CNS;

A gravidez (inclusive um parceiro macho que é suposto ser tratado com PegIntron® na combinação com ribavirin).

amamentação.

Aplicação em gravidez e amamentação

Em um estudo de primazes, mostrou-se que a alfa-2b de interferon tem um efeito abortivo. Mais provavelmente, PegIntron ® também tem este efeito. Por isso, PegIntron® não deve ser usado durante a gravidez.

PegIntron ® pode ser usado em mulheres da idade reprodutiva se usarem métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento. A informação sobre a excreção de componentes desta droga com o leite de peito não é. Neste sentido, as mulheres de amamentação devem parar o tratamento de PegIntron® ou a amamentação, considerando o benefício esperado do tratamento da mãe e o risco potencial ao bebê.

Com relação ao teratogenic pronunciado e o efeito embryotoxic de ribavirin, levando a malformações congênitas e morte fetal em animais quando aplicado em uma dose de 1/20 da dose terapêutica recomendada, combinou a terapia com PegIntron® e ribavirin durante a gravidez é contra-indicado. Therapy PegIntron® na combinação com ribavirin deve começar só depois de receber um teste de gravidez negativo.

As mulheres da idade de gravidez que são tratadas com PegIntron® na combinação com ribavirin e os seus parceiros machos devem usar contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e durante pelo menos 6 meses depois que o fim do tratamento, Ribavirin se acumula em células e é excretado do corpo extremamente lentamente. Durante este tempo, tem de repetir o teste de gravidez cada mês.

Todas as medidas possíveis devem ser tomadas para prevenir a gravidez de um parceiro feminino de um homem que recebe tratamento com PegIntron® e ribavirin. Isto precisa que cada um deles use um contraceptivo eficaz.

Efeitos de lado

Monoterapia. Em geral, os eventos aversos foram brandos ou moderados e não necessitaram a descontinuação do tratamento. Os eventos aversos mais frequentes (10% de pacientes) foram: a dor de cabeça, a dor e a inflamação no sítio de injeção, a fadiga, os frios, a febre, a depressão, a dor conjunta, a náusea, a alopecia, musculoskeletal dor, irritabilidade, sintomas parecidos a uma influenza, insônia, Diarreia, dor abdominal, asthenia, faringite, perda de peso, anorexia, inquietude, prejudicaram concentração, vertigem, reações no sítio de injeção.

Os eventos aversos menos frequentes (2%, <10% de pacientes) foram: a coceira, pele seca, mal-estar, sudação, dor no direito hypochondrium, neutropenia, borbulha, vômito, boca seca, labilidade emocional, nervosidade, dispneia, infecções virais, Sonolência, modificações de tireóide, dor torácica, dispepsia, relâmpagos quentes, paresthesia, tosse, agitação, sinusite, hipertensão, hyperesthesia, visão nublada, confusão, bloating, reduziu o libido, erythema, a dor no olho, apatia, hypoesthesia, assentos movediços, Conjuntivite, Nariz de congestão, constipação, menorrhagia, irregularidade menstrual.

As anormalidades sérias do sistema nervoso central eram raramente observadas, incl. Pensamentos suicidas e tentativas, comportamento agressivo, às vezes dirigido para outros, psicose, inclusive alucinações.

Em 4 e 7% de pacientes que receberam PegIntron ® em doses de 0.5 e 1.0 μg / quilograma, respectivamente, granulocytopenia (<0.75 · 109 / L) foi observado, e 1% e 3% de pacientes tinham thrombocytopenia (<70 · 109 / L). Os efeitos indesejáveis raros observados com a terapia alfabética-2b de interferon foram a apreensão, pancreatitis, hypertriglyceridemia, arrhythmia, a diabete e neuropathy periférico.

Terapia de combinação com ribavirin. Além dos eventos aversos que foram observados com a monoterapia de PegIntronom®, os seguintes eventos aversos também foram observados na terapia de combinação: o tachycardia, rhinitis, torcimento de gosto (estes eventos indesejáveis ocorreram em uma frequência de 5 para 10% de casos), hypotension, síncope, hipertensão, lacrimal Glândulas de envolvimento, tremor, gomas sangrentos, glossitis, stomatitis, stomatitis ulcerativo, ouvindo a perda / desordem, zumbido no ouvido, palpitação, sede, comportamento agressivo, infecção fungosa, prostatitis, meios de comunicação de otite, bronquite, Artrite de infecções respiratória, rhinorrhea, eczema, fragilidade aumentada do cabelo, reações da sensibilidade aumentada à luz solar e lymphadenopathy (estes eventos indesejáveis ocorreram em uma frequência de 2 para 5% de casos). Muito raramente, o tratamento combinado com ribavirin e alfa-2b de interferon pode associar-se com a anemia aplástica.

Monoterapia ou terapia de combinação com ribavirin. Raramente - ophthalmologic desordens, incl. Retinopathy (inclusive o edema do disco ótico), sangrando na retina, fechando veias ou artérias da retina, modificações focais na retina, reduziu a acuidade visual ou a limitação dos campos visuais, neurite ótica, edema do nervo ótico.

Os efeitos de lado do sistema cardiovascular, especialmente, arrhythmia, associam-se mais provavelmente com uma doença cardiovascular prévia e terapia prévia com drogas que têm efeitos cardiotoxic. Raramente, os pacientes que não tiveram uma história da doença cardiovascular têm cardiomyopathy, que pode ser reversível depois de descontinuar terapia alfabética de interferon.

Muito raramente: rhabdomyolysis, myositis, disfunção renal, fracasso renal, ischemia cardíaco, infarto do miocárdio, ischemia cerebral, hemorragia cerebral, encefalopatia, colite ulcerativa ou ischemic, sarcoidosis (ou exacerbação de sarcoidosis), multiforme exudative erythema, síndrome de Stevens-Johnson, necrolysis epidérmico Tóxico, necrose no sítio de injeção.

Quando os interferons alfabéticos foram usados, uma ampla variação de desordens mediadas autoimunes e imunes anormais foi observada, inclusive thrombocytopenic idiopático purpura e thrombotic thrombocytopenic purpura.

Interação

Com o uso conjunto repetido de PegIntron® e Rebetol (ribavirin), nenhum sinal da interação pharmacokinetic entre eles foi identificado.

Em pacientes de VIH que recebem terapia antiretroviral altamente ativa (HAART), o risco de desenvolver acidose láctico é aumentado. Por isso, acrescentando a combinação PegIntron® + ribavirin a HAART, a cautela deve ser tida.

No estudo do uso de doses repetidas de PegIntron® (1.5 mgs / quilograma uma vez por semana durante 4 semanas), a atividade de cytochromes CYP1A2, CYP3A4 ou N-acetyltransferase não foi suprimida, e a atividade de cytochromes CYP2C8 / C9 e CYP2D6 foram observados. Por isso, o cuidado deve ser tomado prescrevendo PegIntron® em conjunto com drogas que são metabolizadas por CYP2C8 / C9 ou CYP2D6.

Dosar e administração

Irmã de caridade. Therapy PegIntron® deve ser começado por um doutor que tem a experiência no trato de pacientes com a hepatite B e C, e além disso sob a sua supervisão.

A hepatite B crônica

PegIntron® é administrado em uma dose de 0.5 ou 1.0 μg / quilograma uma vez por semana durante 24 para 52 semanas. A dose é escolhida considerando a eficácia esperada e segurança. Os pacientes com a hepatite B crônica difícil ao regalo causada pelo genótipo C ou vírus D podem necessitar que doses mais altas da droga e um curso mais longo do tratamento realizem um efeito terapêutico.

Recomenda-se alternar o sítio de injeção.

A hepatite C crônica

Monoterapia. PegIntron® é administrado em uma dose de 0.5 ou 1.0 μg / quilograma uma vez por semana durante pelo menos 6 meses. A dose é selecionada considerando a eficácia esperada e segurança. Se depois de 6 primeiros meses do tratamento, o vírus de ARN for eliminado do soro, o tratamento é continuado durante mais 6 meses (isto é, durante um total de 1 ano); Se a eliminação do vírus de ARN não ocorrer, o tratamento é parado.

Se os efeitos indesejáveis ou as modificações em parâmetros de laboratório forem observados durante o tratamento, a dose de PegIntron® é ajustada (ver Linhas guias de Correção de Dose); Se os efeitos indesejáveis persistirem ou reaparecerem depois de uma modificação de dose, o tratamento de PegIntron® é descontinuado.

Aplicação em caso de função renal prejudicada. - ver Recomendações do ajuste de dose.

Aplicação em caso de função de fígado prejudicada. A segurança e a eficácia do tratamento de PegIntron® nestes pacientes não foram estudadas, por isso, PegIntron® não deve ser usado.

Use em pacientes idosos (65 anos e mais velho). A dependência de pharmacokinetics de PegIntron ® na idade não foi revelada. Os resultados de um estudo de pharmacokinetics nas pessoas idosas depois de uma dose única de PegIntron® sugerem que um ajuste de dose com a idade não é necessitado.

Use em pacientes menor da idade de 18 anos. PegIntron ® não é recomendado para crianças e adolescentes menor da idade de 18, a Experiência no uso da droga nestes pacientes ausenta-se.

Recomenda-se que cada vez escolham uma nova posição da injeção.

Terapia de combinação com ribavirin. O ótimo tratamento mais comum da hepatite C crônica é a terapia de combinação com o interferon alfa-2b preparações (inclusive peginterferon alfa-2b) e ribavirin. Prescrevendo a terapia de combinação, também é necessário seguir as instruções do uso médico de ribavirin. Na terapia de combinação com ribavirin, PegIntron® é administrado como uma injeção subcutânea em uma dose de 1.5 μg / quilograma uma vez por semana. Ribavirin deve ser tomado oralmente diariamente. A dose diária de ribavirin da terapia de combinação é calculada como uma função do peso corporal (a Tabela 1):

Tabela 1

PegIntronRibavirin
Dosagem da caneta da seringa ou frasco, mcg / 0.5 mlDose de administração 1 vez por semana, mlDose diária, mgQuantidade de cápsulas de 200 mgs, PCs..
<40500,5800
40–50800,4800
51–64800,5800
65–751000,51000
76–851200,510005 á
> 85150 *0,51200
* Esta dosagem é para a seringa da caneta só; um - 2 de manhã e 2 de tarde; B - 2 de manhã e 3 de tarde;Em 3 de manhã e 3 de tarde.

Duração recomendada de tratamento

Os pacientes infeccionaram com o genótipo 1 vírus: em pacientes infeccionados com o genótipo 1 vírus, depois de 12 semanas do tratamento, não há nenhuma eliminação do ARN do vírus do soro, a aparência de uma resposta virologic persistente enquanto continuar tratamento é altamente improvável. Os pacientes que têm uma resposta virologic depois de 12 semanas do tratamento devem continuar a terapia durante além disso 9 meses (a duração total do tratamento é 48 semanas). Os pacientes com uma concentração de vírus baixa (não mais do que 2,000,000 de cópias / ml) quem sofreu a eliminação do vírus de ARN depois de 4 semanas do tratamento e nenhum vírus de ARN foram descobertos no período subsequente, até 24 semanas da terapia, terapia depois que 24 semanas podem ser descontinuadas (A duração total do curso é 24 semanas) ou continuou durante 24 semanas (a duração total do curso é 48 semanas). Contudo, deve ser levado em consideração que o risco da reincidência depois de um curso de 24 semanas do tratamento é mais alto do que depois de um curso de 48 semanas.

Os pacientes infeccionaram com o genótipo 2 ou 3 vírus: a duração recomendada do tratamento de todos os pacientes neste grupo é 24 semanas.

Os pacientes infeccionaram com o genótipo 4 vírus: observava-se geralmente que os pacientes neste grupo não são facilmente treatables. Os dados clínicos limitados (66 pacientes) mostram a possibilidade de usar as mesmas táticas de tratamento em pacientes deste grupo como no grupo de pacientes infeccionados com o genótipo 1 vírus.

Recomendações de ajuste de dose

No caso de eventos aversos sérios ou anormalidades de laboratório durante o uso de PegIntron® ou PegIntron® e ribavirin, a dose deve ser ajustada ou a droga deve ser parada até a eliminação de eventos aversos.

Monoterapia (a Tabela 3)

Tabela 3

Indicadores de laboratórioRedução da dose de peginterferon alfa-2b a metade da dose terapêutica, seParar injeções de peginterferon alfa-2b se
Número de neutrophils<0,75 · 109/l<0,5 · 109/l
Conta de plaqueta<50 · 109/l<25 · 109/l
Terapia combinada (a Tabela 4)a Tabela 4
Indicadores de laboratórioRedução de só uma dose de ribavirin a 600 mgs / dia *, seRedução de só a dose de peginterferon alfa-2 b a metade da dose terapêutica, seDescontinuação de ribavirin e peginterferon alfa-2b, se
Conteúdo de hemoglobina<10 g / dL-<8.5 g / dL
O conteúdo de hemoglobina em pacientes com doença de coração na etapa de compensaçãoO nível de hemoglobina reduzida por ≥2 g / dL durante qualquer 4 semana durante o tratamento (uso contínuo de uma dose reduzida)<12 g / semanas dL 4 depois de redução de dose
Número de leucócitos-<1,5 · 109/l<1.0 • 109 / L
Número de neutrophils-<0,75 · 109/l<0.5 • 109 / L
Conta de plaqueta-<50 · 109/l<25 • 109 / L
Conteúdo de bilirubin amarrado--2.5 × VPN **
Conteúdo bilirubin livre> 5 mgs / dL-> 4 mgs / dL (mais de 4 semanas)
Conteúdo de Creatinine--> 2 mgs / dL
Alanine aminotransferase /--2 × (valor de referência)
Aspartate aminotransferaseRedução de só uma dose de ribavirin a 600 mgs / dia *, se> 10 × VPN **

* Os pacientes que tinham reduzido a dose de ribavirin a 600 mgs / dia devem tomar 1 gorros. De manhã e 2 gorros. De tarde.

** Limite superior de valores normais.

Se, depois do ajuste de dose, o tolerability da terapia não for melhorado, o uso de PegIntron ® e / ou ribavirin deve ser descontinuado.

Correção de dose em fracasso renal. Na monoterapia em pacientes com a insuficiência renal moderada (Cl creatinine - 30-50 ml / minuto), a dose inicial de PegIntron® deve ser reduzida em 25%. Em pacientes com o fracasso renal severo (Cl creatinine - 10-29 ml / minuto), inclusive pacientes que sofrem hemodiálise, a dose inicial de PegIntron® deve ser reduzida em 50%. Se durante o tratamento o soro creatinine aumentar mais de 2 mgs / dl, a terapia de PegIntronom® deve ser descontinuada.

Tomando a terapia de combinação com PegIntronom® e ribavirin, pacientes com Cl creatinine de pelo menos 50 ml / o minuto deve ter cuidado sobre o desenvolvimento possível da anemia.

A terapia de combinação com PegIntron® e ribavirin de pacientes com Cl creatinine em baixo de 50 ml / minuto não deve ser executada.

Instruções da preparação de soluções de injeção

PegIntron® em canetas da seringa. O pó lyophilized e o solvente estão em uma caneta da seringa e mistos antes da administração.

PegIntron® em frascos. O pó lyophilized PegIntron ® deve ser só diluído com o solvente aplicado. PegIntron® não deve ser misto com outras medicações.

Usar uma seringa estéril, 0.7 ml de água da injeção é introduzido na garrafa de PegIntron®. A garrafa é suavemente sacudida até que o pó seja completamente dissolvido. O tempo de dissolução não deve exceder 10 minutos (normalmente o pó dissolve-se mais rapidamente). A dose necessária é reunida em uma seringa estéril. Para a administração, até 0.5 ml da solução são usados. Como qualquer outra preparação para o uso parenteral, a solução terminada deve ser inspecionada antes da administração. A solução deve ser clara, sem cor e sem partículas visíveis. Em caso de descoramento ou aparência de partículas visíveis, a solução não deve ser usada. A solução terminada deve ser usada imediatamente. Se não puder usar imediatamente a solução preparada, pode ser guardada durante não mais do que 24 horas em uma temperatura de 2-8 ° C. O resto de solução depois da introdução não é sujeito ao novo uso e deve ser desfeito conforme o procedimento atual.

Dose excessiva

Em estudos clínicos, os casos da dose excessiva de droga desintencional foram informados. Em todos os casos notáveis, a dose tomada excedeu a dose terapêutica recomendada em não mais do que 2 vezes. As reações sérias não foram. Os eventos aversos passaram independentemente e não necessitaram a retirada da terapia de PegIntron®.

Medidas por precaução

Mental e CNS. Se PegIntron® dever ser prescrito para pacientes com desordens mentais severas (inclusive pacientes com uma história de tais anormalidades), o tratamento pode ser só iniciado depois de um exame individual completo e terapia apropriada da desordem mental.

Em alguns pacientes durante o tratamento com PegIntron ®, as desordens CNS severas foram observadas, em determinada depressão, ideação suicida e tentativas de suicídio. No tratamento da alfa de interferon, também houve outras desordens do sistema nervoso central, incl. Comportamento agressivo, às vezes dirigido para outros, confusão e outras modificações no estado mental. Em alguns pacientes, especialmente as pessoas idosas, que tomaram doses mais altas da alfa-2b de interferon, houve uma redução marcada em sensibilidade de dor, coma e encefalopatia. Embora estes fenômenos sejam pela maior parte reversíveis, alguns pacientes podem precisar de até 3 semanas da recuperação completa. Quando há modificações mentais ou as desordens do sistema nervoso central, incl. Sinais da depressão, recomenda-se assegurar a monitorização constante de tais pacientes durante o tratamento e durante 6 meses depois dele, considerando a gravidade potencial de tais fenômenos indesejáveis. Se os sintomas persistirem ou piorarem, especialmente depressão, intenções suicidas ou comportamento agressivo, o tratamento de PegIntron® deve ser descontinuado e a intervenção oportuna do psiquiatra deve ser fornecida.

O sistema cardiovascular. No tratamento de PegIntron®, bem como alfa-2b de interferon, os pacientes que sofrem de ou sofrem de fracasso de coração, infarto do miocárdio, e / ou arrhythmias devem ser controlados continuamente. Em pacientes com a doença de coração, a eletrocardiografia é recomendada antes e durante o tratamento. Arrhythmias (pela maior parte supraventricular) tendem a ser acessíveis à terapia convencional, mas podem necessitar a retirada de PegIntron®.

Hipersensibilidade tipo imediato. Em casos raros, o interferon alfa-2b terapia foi complicado por reações de hipersensibilidade de tipo imediato (eg, urticária, angioedema, bronchospasm, anaphylaxis). Se tais reações ocorrerem no contexto de PegIntron®, PegIntron® deve ser descontinuado e a terapia sintomática imediata deve ser prescrita. As borbulhas passageiras não necessitam a descontinuação do tratamento.

Função dos rins. Recomenda-se que a função de rim seja estudada em todos os pacientes antes que a terapia de PegIntron® seja começada. Durante o tratamento de pacientes com a função renal prejudicada, devem ser cuidadosamente controlados. Se necessário, a dose de PegIntron® é reduzida (ver Linhas guias de Ajuste de Dose).

Função do fígado. Quando os sinais de decompensation da doença de fígado devem ser PegIntron® descontinuado.

Febre. Embora a febre possa ser observada dentro da síndrome parecida a uma influenza, que muitas vezes é registrada no tratamento de interferon, no entanto, outras causas da febre persistente têm de ser excluídas.

Hidratação. Em pacientes que recebem terapia de PegIntron®, a hidratação adequada deve ser fornecida. Em alguns pacientes o hypotension foi observado, associado com uma redução no volume de fluido no corpo. Em tais casos, pode ser necessário substituir o fluido.

As doenças que levam à inabilidade. PegIntron® deve ser usado com a prudência em doenças que levam à inabilidade, como doença de pulmão (eg, COPD) ou diabete mellitus com uma tendência de desenvolver ketoacidosis. O cuidado também deve ser tomado em pacientes com a coagulação prejudicada (eg, thrombophlebitis, embolia pulmonar) ou myelosuppression severo.

Modificações nos pulmões. Em casos raros, em pacientes que receberam alfa de interferon, infiltrações de etiologia pouco nítida, pneumonite ou pneumonia caída doente nos pulmões, incl. Com um resultado fatal. Quando a febre, a tosse, a dispneia e outros sintomas respiratórios aparecem, devem dar a todos os pacientes um raio x de caixa torácica. Na presença de infiltrações na radiografia de caixa torácica ou sinais da disfunção pulmonar, tais pacientes devem ser controlados mais estreitamente e, se necessário, aboliram a alfa de interferon. Embora as reações semelhantes fossem mais comuns em pacientes com a hepatite C crônica que receberam a alfa de interferon, também foram registrados em pacientes com doenças oncológicas tratadas com esta droga. A retirada imediata da alfa de interferon e o tratamento de SCS levam ao desaparecimento de fenômenos não desejados dos pulmões.

Doenças autoimunes. No tratamento da alfa de interferon, a ocorrência de autoanticorpos foi observada. As manifestações clínicas de doenças autoimunes parecem mais muitas vezes surgir no tratamento do interferon em pacientes predispostos ao desenvolvimento de desordens autoimunes.

Modificações no órgão de visão. Qualquer paciente que se queixa de acuidade visual reduzida ou restrição de campos visuais deve sofrer um exame ophthalmological. Tais reações indesejáveis muitas vezes ocorrem na presença de doenças de acompanhador, portanto os pacientes com diabete mellitus ou hipertensão arterial antes do tratamento inicial com PegIntron ® são recomendados a conduzir um exame de olho.

Modificações nos dentes e periodontal. Os pacientes que recebem terapia de combinação com peginterferon e ribavirin mostraram modificações patológicas nos dentes e tecidos peri-dentados. A boca seca com a terapia de combinação prolongada com ribavirin e peginterferon alfa-2b pode contribuir para danificar aos dentes e as membranas mucosas da cavidade oral. Os pacientes devem escovar os seus dentes 2 vezes por dia e regularmente sofrer o exame no dentista. Os pacientes com o vômito devem enxaguar a sua boca posteriormente.

Modificações na glândula de tireóide. Em pacientes com a hepatite C crônica que receberam o interferon alfa-2b, houve às vezes as anormalidades na função de tireóide - hypothyroidism ou hyperthyroidism. Em pesquisas clínicas do interferon alfa-2b, a incidência total da disfunção de tireóide foi 2.8%. Estas desordens foram controladas pela terapia padrão. O mecanismo da influência da alfa de interferon na função de tireóide é desconhecido. Antes do tratamento inicial com PegIntronom ® em pacientes, os níveis de soro do hormônio que estimula a tireóide devem ser determinados. Na presença de qualquer violação da função de tireóide, recomenda-se prescrever a terapia habitual em tais casos. PegIntron® não deve ser prescrito se tal terapia não permitir a manutenção da atividade hormonal que estimula a tireóide a um nível normal. Os níveis do hormônio que estimula a tireóide também devem ser determinados quando os sintomas da disfunção de tireóide ocorrem quando a alfa de interferon é tratada. Na presença da disfunção de tireóide, o tratamento com PegIntronom® pode ser continuado se o conteúdo hormonal que estimula a tireóide puder ser mantido a um nível normal pela terapia convencional.

Psoríase e sarcoidosis. Considerando as descrições disponíveis de casos da exacerbação da psoríase e sarcoidosis quando tratado com a alfa-2b de interferon, PegIntron® deve ser usado em pacientes com a psoríase ou sarcoidosis só se o benefício esperado exceder em peso o risco possível.

Transplantação de órgão. A eficácia e a segurança do uso de PegIntron® (na combinação com ribavirin ou monoterapia) em recipientes da transplantação de órgão não foram totalmente entendidas. Os dados preliminares mostram um aumento em casos da rejeição do rim transplantado. Também se informou que o fígado é transplantado, mas não há relação causal com o uso da alfa de interferon.

Pesquisa de laboratório. Todos os pacientes antes e durante o tratamento com PegIntron ® são recomendados a executar testes de sangue gerais e bioquímicos e testes de função de tireóide. Os seguintes valores de sangue iniciais são aceitáveis: plaquetas - ≥100000 em mm3, neutrophils - ≥1500 em mm3, hormônio que estimula a tireóide - dentro de limites normais. Houve casos de hypertriglyceridemia, bem como um aumento em triglyceridemia, às vezes expresso. Neste sentido, todos os pacientes são recomendados a controlar o nível de lipídios no sangue.

Influência em capacidade de condução do carro e uso de ciências técnicas difíceis. Quando a fadiga, a sonolência ou a confusão aparecem contra PegIntron®, não se recomenda dirigir ou usar o equipamento complicado.

Condições de provisão de farmácias

Segundo a prescrição do doutor (lyophilizate para a preparação de solução do IM e irmã de caridade a introdução).

Fabricante

Companhia de Schering-Plau (Brinnie), o condado Kok, a Irlândia.

Condições de armazenamento da droga PegIntron

Em uma temperatura de 2-8 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga PegIntron

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.

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