Instrução de uso: Pedea

Substância ativa Ibuprofen

O código M01AE01 de ATX Ibuprofen

Grupo farmacológico

Non-steroidal droga antiinflamatória (NSAID) [NSAIDs - derivados de ácido de Propionic]

A classificação (ICD-10) de Nosological

Q25.0 ductus Aberto arteriosus

Um tubo arterial aberto em um bebê prematuro

Q25.1 Coarctation da aorta

Não-infecção de tubo de Botallov

Composição

A solução 2 intravenosa ml

substância ativa:

ibuprofen 10 mgs

excipients: trometamol; cloreto de sódio; hidróxido de sódio; ácido hidroclórico 25%; água de injeções

Descrição de forma de dosagem

Solução transparente, sem cor ou ligeiramente amarelada.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - antiinflamatório, antipirético, analgésico.

Pharmacodynamics

Ibuprofen tem a atividade antiinflamatória, analgésica e antipirética. Ibuprofen é uma mistura racemic de S (+) - e R (-) - enantiomers. Em vivo e em estudos de vitro indicam que a atividade clínica de ibuprofen se relaciona ao S (+) enantiomer. Ibuprofen é um nervo inibidor de TIMONEIRO não-seletivo que causa uma redução na síntese GH.

Desde que GHGs atrasam o fechamento do tubo arterial depois do nascimento, acredita-se que a supressão de TIMONEIRO é o mecanismo principal da ação de ibuprofen quando usado para esta indicação.

Pharmacokinetics

Cmax no plasma depois da nomeação de em conjunto dose de manutenção é aproximadamente 35-40 mgs / l, apesar da idade gestacional e pós-natal de crianças. A 24 horas depois da dose última de 5 mgs / quilograma, as concentrações restantes são aproximadamente 10-15 mgs / l.

As concentrações do S-enantiomer no plasma são significativamente mais altas do que as concentrações do R-enantiomer, que reflete uma inversão chiral rápida da R-forma na S-forma em uma proporção semelhante a isto observado em adultos (aproximadamente 60%). O volume evidente da distribuição está em 200 ml médios / quilograma (62-350 ml / quilograma, segundo os estudos diferentes). O volume central da distribuição pode depender da posição do tubo e diminuir como o tubo fecha.

A tarifa da eliminação ibuprofen em recém-nascidos é significativamente mais baixa do que em adultos e mais velhas crianças. T1 / 2 é aproximadamente 30 horas (16-43 horas). Como a idade gestacional aumenta, pelo menos com 24-28 semanas de idade, o despejo de ambos aumentos de enantiomers. A maioria de ibuprofen, como outro NSAIDs, associa-se com a albumina plásmica, embora no plasma neonatal esta atadura seja significativamente menos (95%) do que no plasma adulto (99%). No soro recém-nascido, o ibuprofen compete com bilirubin por atar à albumina, para que no momento de uma alta concentração de ibuprofen, a fração livre de bilirubin possa aumentar.

Em crianças de pretermo, ibuprofen significativamente reduz as concentrações de PG e o seu metabolites no plasma, especialmente PGE2 e 6 alfa keto PGF1. Em neonates quem recebeu 3 doses de ibuprofen, as concentrações baixas de PG permaneceram durante até 72 horas, ao passo que 72 horas depois da administração de só 1 dose de ibuprofen, um aumento repetido na concentração de PG se observou.

Indicações

Tratamento de um tubo arterial aberto hemodynamically significante em recém-nascidos prematuros com uma idade gestacional de menos de 34 semanas.

Contra-indicações

hipersensibilidade a ibuprofen ou qualquer substância auxiliar da droga;

infecção que ameaça à vida;

hemorragia clinicamente pronunciada, especialmente intracranial ou gastrintestinal;

thrombocytopenia ou desordem de coagulação sanguínea;

prejuízo significante de função de rim;

a doença de coração congênita na qual o tubo arterial aberto é uma condição necessária do fluxo sanguíneo pulmonar ou sistêmico satisfatório (eg atresia pulmonar, tetralogy severo de Fallot, coarctation severo da aorta);

necrotizing diagnosticado ou suspeitado enterocolitis.

Com prudência - com a suspeita de doenças contagiosas.

gravidez e lactação

Destina-se para o uso só em recém-nascidos.

Efeitos de lado

Da parte do sistema de sangue: violações de coagulação sanguínea levar hemorragia, como hemorragia intestinal e intracranial, desordens respiratórias e hemorragia pulmonar.

Da parte do sistema digestivo: obstrução e perfuração do intestino.

Da parte dos rins: uma redução no volume da urina formou-se, a presença do sangue na urina. Atualmente, há dados sobre aproximadamente 1,000 crianças de pretermo encontradas na literatura sobre ibuprofen e obtidas em estudos clínicos de Podeaź. As causas de eventos aversos observados em crianças de pretermo são difíceis de estimar, podem relacionar-se tanto às consequências hemodynamic do tubo arterial aberto, como aos efeitos diretos de ibuprofen.

Os eventos aversos descritos abaixo, classificados por sistemas de órgão e pela frequência, enumeram-se abaixo. A frequência dos eventos determinou-se como se segue: muito muitas vezes (> 1/10), muitas vezes (> 1/100, <1/10), raramente (> 1/1000, <1/100).

Do sangue e sistema linfático: muito muitas vezes - thrombocytopenia, neutropenia.

Do sistema nervoso: muitas vezes - intraventricular hemorragia, periventricular leukomalacia.

Do sistema respiratório, peito e mediastinum: muito muitas vezes bronchopulmonary dysplasia; muitas vezes - hemorragia pulmonar; raramente - hypoxemia (ocorreu dentro de 1 h depois da primeira infusão com a normalização do estado dentro de 30 minutos depois da inalação com o óxido de nitrogênio).

Do lado dos rins e aparelho urinário: muitas vezes - oliguria, retenção fluida, hematuria; fracasso renal raramente agudo.

Desordens gastrintestinais: muitas vezes - necrotizing enterocolitis, perfuração do intestino; raramente - hemorragia gastrintestinal.

Desvios da norma de dados de laboratório: muito muitas vezes - um aumento na concentração de creatinine no sangue, uma redução na concentração de sódio no sangue.

Participação

Ibuprofen, como outro NSVCs, pode interagir com as seguintes drogas:

- Diuréticos: o ibuprofen pode reduzir os efeitos de diuréticos; em pacientes com a desidratação, os diuréticos podem aumentar o risco de NSAID nephrotoxicity;

- anticoágulos: o ibuprofen pode realçar o efeito de anticoágulos e aumentar o risco da hemorragia;

- SCS: o ibuprofen pode aumentar o risco da hemorragia gastrintestinal;

- Óxido nítrico: desde que ambas as drogas suprimem a função de plaquetas, a sua combinação teoricamente aumenta o risco da hemorragia;

- outro NSAIDs: o uso simultâneo de dois ou mais NSAIDs deve evitar-se devido a um risco aumentado de reações aversas;

- aminoglycosides: desde que o ibuprofen pode reduzir o despejo de aminoglycosides, a administração simultânea destas drogas pode aumentar o risco de nephrotoxicity e ototoxicity.

Incompatibilidade

Esta droga não deve misturar-se com outras drogas.

Uma solução de Podeaź não deve entrar no contato com soluções acidíferas, por exemplo soluções dos certos antibióticos ou diuréticos. Entre infusões de drogas diferentes é necessário lavar o sistema de infusão.

Proíbe-se usar chlorhexidine para desinfetar o pescoço da ampola, desde que a solução de PediaAź é incompatível com este composto. Para desinfetar a ampola, o álcool de etilo de 60% recomenda-se antes do uso. Depois de desinfetar os pescoços de ampola com um anti-séptico, a ampola deve secar-se completamente e só então abrir-se para excluir a interação do anti-séptico com a solução de Podeaź.

Esta droga não deve misturar-se com outra medicina, exceto 0.9% (9 mgs / ml) da solução de cloreto de sódio da injeção ou 5% (50 mgs / ml) da solução de glicose.

Para prevenir mudanças significativas no pH causado pela presença de drogas acidíferas que podem permanecer no sistema de infusão, antes e depois da nomeação de Podeaź, é necessário lavar o sistema de infusão com 1.5-2 ml de 0.9% (9 mgs / ml) solução do cloreto de sódio ou 5% (50 mgs / ml) da solução de glicose da injeção.

Dosar e administração

Em / em (intravenosamente).

O tratamento com Podeaź só deve executar-se na unidade de cuidado intensivo neonatal sob a supervisão de um neonatologist experimentado. O curso de tratamento - 3 doses com um intervalo de 24 horas.

A dose de ibuprofen seleciona-se dependendo do peso corporal:

- 1a injeção - 10 mgs / quilograma;

- 2as e 3as injeções - 5 mgs / quilograma.

A preparação de Podeaź administra-se na forma de uma infusão de 15 minutos curta, preferivelmente não diluída. Se necessário, o volume pode ajustar-se com uma solução do cloreto de sódio 9 mgs / ml (0.9%) da injeção ou uma solução de glicose 50 mgs / ml (5%) da injeção. A solução não usada restante deve descartar-se.

Determinando o volume total da solução administrada, o volume diário total do líquido prescrito deve considerar-se.

Se depois de 1 S. ou 2 dose nd a criança desenvolver anuria ou um oliguria óbvio, a seguinte dose só prescreve-se depois da restauração de um diuresis normal. Se o tubo arterial permanecer aberto 24 horas depois da injeção última ou se reabrir, um segundo curso composto de 3 doses como descrito em cima pode destinar-se.

Se a condição não se modificar depois do segundo curso do tratamento, o tratamento cirúrgico do tubo arterial aberto pode necessitar-se.

Dose excessiva

Não há caso conhecido de uma dose excessiva associada com a administração intravenosa de ibuprofen a recém-nascidos prematuros.

Contudo, uma dose excessiva descreve-se em crianças que receberam ibuprofen da administração oral.

Sintomas: a depressão de CNS, apreensão, desordens gastrintestinais, bradycardia, hypotension, dispneia, prejudicou a função renal e hematuria. Descrevem-se os casos da dose excessiva maciça (depois tomar doses mais de 1000 mgs / quilograma), acompanhado por coma, acidose metabólico e passar o fracasso renal. Um caso da dose excessiva com um resultado letal registrou-se: depois de tomar uma dose de 469 mgs / quilograma em uma criança de 16 meses devido a detenção respiratória, desenvolvimento de síndrome convulsiva e pneumonia de aspiração subsequente.

Tratamento: terapia sintomática. Depois do tratamento padrão todos os pacientes recuperaram-se.

instruções especiais

A preparação de Podeaź deve administrar-se com o grande cuidado para evitar o extravasamento seguido da irritação possível dos tecidos. Desde que o ibuprofen pode inibir a agregação de plaqueta, os recém-nascidos prematuros precisam de fechar a monitorização destinado para o descobrimento de sinais da hemorragia.

Desde que o ibuprofen pode reduzir o despejo de aminoglycosides, com a administração simultânea de aminoglycosides e ibuprofen, recomenda-se que as concentrações destes compostos no soro se controlem continuamente.

Desde que se mostrou que em vitro ibuprofen competitivamente desloca bilirubin do sítio de ligação com a albumina, neonates prematuro pode aumentar o risco da encefalopatia bilirubin. Neste sentido, o ibuprofen não deve prescrever-se a recém-nascidos com hyperbilirubinemia não conjugado severo. Recomenda-se controlar estreitamente a função dos rins e o tratado gastrintestinal.

Antes da nomeação da preparação de Podeaź, um exame echocardiographic apropriado deve executar-se para confirmar o tubo arterial aberto hemodynamically significante e excluir a hipertensão pulmonar e outros defeitos de coração congênitos com o acompanhador nephrosis do tubo arterial. Mostra-se que no tratamento do esquema recomendado de recém-nascidos prematuros com a idade gestacional menos de 27 semanas, a frequência do fechamento do tubo arterial é baixa.

Desde que o uso profilático de Podeaź durante três primeiros dias da vida (começando durante 6 primeiras horas da vida) de recém-nascidos prematuros com uma idade gestacional de menos de 28 semanas acompanhou-se por um aumento na incidência de eventos aversos dos pulmões e rins, Podeaź não deve usar-se com objetivos preventivos.

Sendo um NSAID, o ibuprofen pode mascarar os sintomas de doenças contagiosas.

Influência na capacidade de dirigir e maquinismo complexo. Não aplicável. Destina-se para o uso só em recém-nascidos.

Forma de questão

Solução de administração intravenosa, 5 mgs / ml: em ampolas do tipo I de vidro hydrolytic sem cor, com a fenda quebrada aponta e tiras marcam, 2 ml cada um; em containeres destacáveis de polímero estendido de 4 amperagens; em um pacote de cartão 1 container.

Condições de licença de farmácias

Para hospitais.

Condições de armazenamento

Em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

4 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.