Instrução de uso: Oxicamox

Substância ativa Meloxicam

ÀÒÕ M01AC06 Meloxicam

Grupo farmacológico

Non-steroidal droga antiinflamatória (NSAIDs) [NSAIDs - Oxicams]

A classificação (ICD-10) de Nosological

M06.9 Outra artrite reumatóide especificada

Artrite reumatóide, síndrome de Dor em doenças reumáticas, Dor em artrite reumatóide, Inflamação em artrite reumatóide, formas Degenerativas de artrite reumatóide, artrite reumatóide de Crianças, Exacerbação de artrite reumatóide, reumatismo articular Agudo, artrite Reumática, poliartrite Reumática, artrite Reumatóide, poliartrite Reumática, artrite Reumatóide, artrite Reumatóide de curso ativo, artrite Reumatóide, poliartrite Reumatóide, artrite reumatóide Aguda, reumatismo Agudo

Gota de M10

Exacerbação de gota, ataque articular Agudo com gota, ataque gotoso Agudo, ataque Gotoso, ataques de gota Periódicos, gota Crônica

Artrite de M13.9, não especificada

Artrite, artrite Purulenta Artrite (não infecciosa), aguda, Dor em doenças inflamatórias agudas do sistema musculoskeletal, Dor em doenças inflamatórias crônicas do sistema musculoskeletal, a dor em osteoarthritis, Inflamação em osteoarthritis, arthropathy Inflamatório, doenças conjuntas Inflamatórias e degenerativas, doença Inflamatória do sistema musculoskeletal, doença conjunta Inflamatória, doenças Inflamatórias do sistema musculoskeletal, artrite destrutiva, a doença do sistema musculoskeletal, Doenças do sistema musculoskeletal, Doenças do sistema musculoskeletal e tecido conetivo, Infecções musculoskeletal sistema, monoartrit, artrite Não infecciosa, artrite reumática, Osteoarthritis, inflamação Aguda do tecido musculoskeletal, doenças inflamatórias Agudas do sistema musculoskeletal, condição inflamatória Aguda do sistema musculoskeletal, artrite Aguda, osteoarthritis Agudo, osteoarthritis pós-traumático, artrite Reativa, doenças inflamatórias Crônicas das uniões, artrite Crônica, artrite inflamatória Crônica, inflamação Crônica da camada interior da cápsula conjunta, inflamação Crônica da cápsula conjunta, doença inflamatória Crônica das uniões, artrite de Exudative

M19.9 Arthrosis, não especificado

Modificação em escova com osteoarthritis, Osteoarthritis, Osteoarthrosis, Arthrosis de grandes uniões, síndrome de Dor em osteoarthritis, síndrome de Dor em doenças inflamatórias agudas do sistema musculoskeletal, síndrome de Dor em doenças inflamatórias crônicas do sistema musculoskeletal, Deformando arthrosis, Deformando osteoarthritis, Deformando osteoarthritis de uniões, Osteoarthritis na etapa aguda, Osteoarthritis de grandes uniões, síndrome de dor Aguda com osteoarthritis, osteoarthritis Pós-traumático, osteoarthritis Reumático, Spondylarthrosis, osteoarthritis Crônico

M24.9 dano conjunto Não especificado

Degenerativo e dystrophic juntam doença, doenças Degenerativas das uniões e espinha, modificações Degenerativas em uniões, lesões de união de quadril Degenerativas

M25 Outro dano conjunto, não em outro lugar classificado

Restauração de tecidos conjuntos doenças Degenerativas de uniões, dano conjunto Degenerativo, doenças conjuntas degenerativas Crônicas, doenças conjuntas Crônicas, doença conjunta degenerativa Crônica

Dor de M25.5 na união

Arthralgia, síndrome de Dor em doenças articulares pelo músculo, síndrome de Dor em osteoarthritis, síndrome de Dor em osteoarthritis, síndrome de Dor em doenças inflamatórias agudas do sistema musculoskeletal, síndrome de Dor em doenças inflamatórias crônicas do sistema musculoskeletal, Dor nas uniões, Irritabilidade das uniões, Irritabilidade de uniões em esforço físico severo, dano conjunto inflamatório Doloroso, condições Dolorosas do sistema musculoskeletal, condições conjuntas Dolorosas, afeto traumático Doloroso de uniões, Dor no sistema musculoskeletal, Dor em Uniões de Ombro, Dor nas uniões, dor Conjunta, dor Conjunta com danos, dor de Musculoskeletal, Dor com osteoarthritis, Dor na patologia das uniões, Dor em artrite reumatóide, Dor em doenças de osso degenerativas crônicas, Dor em doenças conjuntas degenerativas crônicas, dor conjunta pelo Osso, dor Conjunta, dor Artrítica de origem reumática, síndrome de dor Articular, dor Conjunta, dor Reumática, Dores reumáticas

M45 Ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylarthrosis, doença de Marie-Strumpel, Ankylosing spondylitis, síndrome de Dor em doenças inflamatórias agudas do sistema musculoskeletal, síndrome de Dor em doenças inflamatórias crônicas do sistema musculoskeletal, a doença de Bechterew, Ankylosing spondylitis, Doenças da coluna espinal, spondylitis Reumático, Bechterew-Marie-Strumpel doença

Composição

Pastilhas 1 mesa.

substância ativa:

mg de 7.5 mgs/15 de meloxicam

substâncias auxiliares: amido de grão - 22/44 mgs; amido de pregelatinized - 9.5 / 19 mgs; bióxido de silício colloidal anidro - 0.8 / 1.6 mgs; citrato de sódio dihydrate - 10/20 mgs; monohidrato de lactose - 43/86 mgs; MCC - 66,4 / 132,8 mgs, magnésio stearate - 0,8 / 1,6 mgs

Descrição de forma de dosagem

Pastilhas chatas redondas de amarelo-claro a amarelo-claro com uma sombra esverdeada débil de cor, com um risco em um lado e um chanfro.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - antiinflamatório, analgésico.

Pharmacodynamics

NSAIDs, que têm efeitos analgésicos, antiinflamatórios e antipiréticos. O mecanismo do efeito antiinflamatório pronunciado de meloxicam associa-se com a inibição seletiva do TIMONEIRO 2 enzima, que participa no biossíntese de PG na região inflamatória.

Exceto vivo encontrou que meloxicam (em doses de 7.5 e 15 mgs) TIMONEIRO inibido 2 mais ativamente, exercendo um maior efeito inibitivo sobre a produção de PGE2 (a reação controlada pelo TIMONEIRO 2) do que na produção de Tx implicada na coagulação sanguínea (reação controlada pelo TIMONEIRO 1). Estes efeitos dependeram do tamanho da dose. Exceto vivo mostrou que meloxicam em doses recomendadas não tinha efeito sobre a agregação de plaqueta e tempo sangrento, em contraste com indomethacin, diclofenac, ibuprofen e naproxen, que significativamente inibiu a agregação de plaqueta e aumentou o tempo sangrento. Quando administrado em grandes doses, uso prolongado e características individuais de TIMONEIRO 2, as reduções de seletividade. Suprime a síntese de PG na região inflamatória até um maior ponto do que na membrana mucosa do estômago ou rins, que se associa com uma inibição relativamente seletiva do TIMONEIRO 2. Menos muitas vezes causa lesões erosivas e ulcerativas do tratado gastrintestinal. Até um menor grau, o meloxicam atua sobre o TIMONEIRO 1, implicado na síntese de PG, protegendo a mucosa do tratado gastrintestinal e tomando parte na regulação do fluxo sanguíneo nos rins.

Pharmacokinetics

Meloxicam absorve-se bem do tratado digestivo, quando ingerido o bioavailability é 89%, a comida não afeta a absorção. Css no plasma realiza-se 3-5 dias depois da partida da droga. Quando administrado oralmente, Cmax consegue-se depois de 5-6 horas. Não acumula.

A atadura com a proteína plásmica é mais de 99%. A variedade de diferenças entre as concentrações máximas e de base de meloxicam quando levado 1 vez / o dia é relativamente pequeno e está na variedade 0.4-1 μg / ml para uma dose de 7.5 mgs e 0.8-2 μg / ml para uma dose de 15 mgs (dado respectivamente os valores de Cmin e Cmax). Meloxicam penetra pelas barreiras histogematic, a concentração no fluido synovial consegue 50% da droga de Cmax no plasma. Quase completamente metabolizado no fígado com a formação de quatro derivados farmacologicamente inativos. O metabolite principal, 5 '-carboxymelloxicam (60% do valor de dose), forma-se pela oxidação de metabolite 5 '-hydroxycarboxymeloxicam intermediário, que também se excreta, mas até um menor grau (9% do valor de dose). Em vitro os estudos mostraram que isozyme CYP2C9 desempenha um papel importante nesta transformação metabólica, CYP3A4 isoenzyme desempenha um papel adicional. Na formação de outros dois metabolites (que compõem 16 e 4% da dose, respectivamente), o peroxidase toma parte, a atividade do qual, provavelmente, varia individualmente.

Excreta-se pelos intestinos e rins em proporções iguais, principalmente na forma de metabolites. 5% da dose diária excretam-se inalterados pelo intestino; na urina na forma inalterada a droga só encontra-se em montantes de traço. T1 / 2 meloxicam - 15-20 horas.

O despejo plásmico é uma média de 8 ml / minuto (reduções na velha idade). Vd é baixo e médias 11 litros. Hepatic e o fracasso renal do brando de moderar a gravidade não afetam significativamente os parâmetros pharmacokinetic de meloxicam. Com um grau severo do fracasso de rim devido a uma redução na eliminação da droga, a dose diária não deve exceder 7.5 mgs.

Indicação

Terapia sintomática das seguintes doenças:

osteoarthritis;

artrite reumatóide aguda e crônica;

ankylosing spondylitis;

a gota e outras doenças conjuntas inflamatórias e degenerativas acompanham-se pela síndrome de dor.

Contra-indicações

hipersensibilidade a meloxicam ou qualquer outro componente da droga e outro NSAIDs;

intolerância de lactose, lactase deficiência ou glicose-galactose malabsorption;

combinação completa ou incompleta de asma bronquial, polyposis nasal periódico e seios paranasais e intolerância a ácido acetylsalicylic ou outro NSAIDs (inclusive em anamnésia);

modificações erosivas e ulcerativas na membrana mucosa do estômago ou duodeno;

Hemorragia gastrintestinal, cerebrovascular e outra, incl. na história (ou suspeita de hemorragia);

doença intestinal inflamatória (colite ulcerativa, a doença de Crohn);

prejuízo hepatic severo ou doença de fígado ativa;

fracasso renal crônico em pacientes não em diálise (Cl creatinine <30 ml / minuto), doença de rim progressiva (inclusive hyperkalemia inveterado);

a condição depois aortocoronary dá volta à cirurgia;

Fracasso de coração de Decompensated;

gravidez;

o período de amamentação;

idade de crianças (até 15 anos).

Com prudência: doença de coração de ischemic; doenças cerebrovasculares; fracasso de coração congestivo; dyslipidemia / hyperlipidemia; diabete; doenças de artérias periféricas; fumagem; fracasso renal crônico (Cl creatinine 30-60 ml / minuto); dados de anamnestic sobre o desenvolvimento de úlcera gastrintestinal; a infecção de piloros de Helicobacter, idade idosa, prolongou o uso de NSAIDs, o uso de álcool frequente, a doença física grave, a terapia de acompanhador com drogas como anticoágulos (eg warfarin), antiaggregants (acetylsalicylic ácido, clopidogrel), GCS oral (eg prednisolone), SSRIs (eg citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline). Para reduzir o risco de desenvolver eventos aversos, a dose eficaz mínima deve usar-se um curso o mais curto possível.

gravidez e lactação

Nos primeiros e segundos trimestres da gravidez, a prescrição da droga só é possível se o benefício desejado à mãe exceder o risco potencial ao feto. Se for necessário prescrever a droga da lactação, é necessário resolver a questão da amamentação paradora.

Efeitos de lado

A incidência de efeitos de lado caracteriza-se como muitas vezes (≥1 / 10); infrequentemente (≥1 / 1000, <1/10); raramente (≥1 / 1000).

Do sistema digestivo: muitas vezes - dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, flatulência, diarreia; infrequente - hemorragia gastrintestinal (inclusive escondidos), úlceras pépticas, úlcera gastroduodenal, esophagitis, stomatitis, aumento passageiro em hepatic transaminase atividade, hyperbilirubinemia, arrotando; raramente - perfuração do tratado gastrintestinal, gastrite, colite, hepatite.

Do lado do sistema nervoso central: muitas vezes - vertigem, dor de cabeça; infrequentemente - um barulho nas orelhas, sonolência; raramente - confusão, desorientação, insônia, labilidade emocional.

Da parte dos órgãos de hematopoiesis: muitas vezes - anemia; infrequentemente - uma modificação na fórmula de sangue, leukocytopenia, thrombocytopenia; raramente - agranulocytosis.

Reações alérgicas: raramente - angioedema, anaphylactoid / reações anafilácticas.

Do CCC: muitas vezes - edema periférico; infrequentemente - pressão de sangue aumentada, uma sensação de batida do coração, um rubor de sangue à pele da cara.

Do sistema respiratório: raramente - bronchospasm.

Da pele: muitas vezes - coceira, borbulha de pele; infrequentemente - urticária; raramente - bullous borbulhas, incl. Síndrome de Stevens-Johnson, necrolysis epidérmico tóxico, erythema multiforme, fotosensibilidade.

Dos órgãos dos sentidos: raramente - conjuntivite, prejuízo visual, incl. visão nublada.

Do lado do sistema urinário: infrequentemente - hypercreatininaemia e / ou ureia aumentada no soro de sangue, sódio e retenção de água, hyperkalemia; fracasso renal raramente agudo em pacientes em risco aumentado; a conexão com a recepção de meloxicam não se estabelece - nefrite intersticial, albuminuria, hematuria.

Se algum dos efeitos de lado descritos na descrição se agravar ou qualquer outro efeito de lado não indicado na descrição observa-se, o médico deve informar-se.

Participação

O uso combinado de meloxicam e outro NSAIDs ou ácido acetylsalicylic não se recomenda, como o risco da ulceração do tratado gastrintestinal e hemorragia pode aumentar.

O uso combinado de meloxicam com preparações de lítio pode levar a um aumento na concentração destas drogas no soro.

NSAIDs pode reduzir o efeito de diuréticos e drogas antihypertensive.

Em pacientes com a função renal prejudicada (eg, pacientes desidratados ou idosos), a administração conjunta de nervos inibidores EXCELENTES ou angiotensin II antagonistas de receptor com preparações que inibem o TIMONEIRO podem levar ao novo prejuízo da função renal, inclusive o desenvolvimento possível do fracasso renal agudo, que na maioria dos casos é reversível.

Com o uso combinado de meloxicam e GCS, SSRIs (citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline) aumenta o risco de úlceras do tratado gastrintestinal e hemorragia gastrintestinal séria.

O uso combinado de meloxicam com methotrexate pode levar a um aumento na concentração de soro no soro e um aumento no seu efeito tóxico (o risco da anemia e leukopenia, recomenda-se que um teste de sangue geral se execute periodicamente).

O risco de efeitos nephrotoxic associou-se com a administração de cyclosporine, preparações do ouro, aumentos quando combinado com meloxicam. Quando combinado, o hepatotoxicity de cyclosporine também aumenta.

Quando combinado com meloxicam e anticoágulos (warfarin) ou agentes thrombolytic (alteplase, streptokinase, urokinase), o risco de sangrar aumentos.

Os indutores da oxidação microsomal (phenytoin, etanol, barbituratos, rifampicin, phenylbutazone, tricyclic antidepressivos) aumentam a produção de metabolites ativo hydroxylated, aumentando o risco da intoxicação grave. Os nervos inibidores da oxidação microsomal reduzem o risco de efeitos hepatotoxic de meloxicam.

Com o uso simultâneo com contraceptivos intrauterinos, a eficácia do último pode reduzir-se.

A cafeína realça o efeito analgésico de meloxicam.

Kolestyramin reduz a absorção de meloxicam.

Dosar e administração

No interior, durante ou depois de uma refeição, lavada abaixo com água ou leite (o volume de líquido é não menos de 100 ml), em uma dose diária de 7.5-15 mgs. A dose diária recomendada é 7.5 mgs; o máximo é 15 mgs.

Em pacientes idosos e pacientes com o fracasso renal severo que estão na hemodiálise, a dose diária não deve exceder 7.5 mgs. Com o fracasso renal moderado (Cl creatinine mais de 25 ml / minuto), bem como com a insuficiência hepatic moderada, o ajuste de dose não se necessita.

Dose excessiva

Sintomas: vertigem, náusea, vômito, dor na região epigastric. Lá pode estar sangrando do tratado gastrintestinal, fracasso renal agudo, insuficiência hepática aguda, detenção respiratória, asystole.

Tratamento: lavage gástrico não depois do que 6 horas depois de admissão, diuresis conseguido, terapia sintomática. Não há antídoto específico. A hemodiálise é ineficaz.

instruções especiais

Durante o tratamento de longo prazo, o controle do quadro de sangue periférico, equilíbrio de eletrólito, sistema de coagulação e estado funcional do fígado e rins é necessário. Usando a droga, um aumento na concentração de enzimas hepatic e ureia no soro de sangue pode observar-se. Estas modificações exprimem-se fracamente e são transitórias. Em caso de modificações fortemente pronunciadas, a droga deve retirar-se. O cuidado deve tomar-se usando a droga em pacientes que têm uma história de úlcera péptica e úlcera duodenal, bem como em pacientes que estão na terapia de anticoágulo. Em tais pacientes, o risco de lesões gastrintestinais erosivas e ulcerativas aumenta-se.

Quando os sintomas de gastropathy aparecem, monitorização cuidadosa inclusive esophagogastroduodenoscopy, um teste de sangue com a determinação da hemoglobina, hematocrit, a análise de fezes do sangue latente mostra-se. Para prevenir o desenvolvimento de gastropathy recomenda-se combinar-se com drogas gastroprotective, por exemplo misoprostol ou nervos inibidores de bomba de próton.

O uso de longo prazo de Oksikamox por pacientes com alta pressão de sangue incontrolada, fracasso de coração, acompanhador ischemic doença de coração, lesões oclusivas arteriais periféricas e / ou doenças cerebrovasculares, fatores de risco da doença cardiovascular (eg alta pressão de sangue, hyperlipidemia, diabete, fumando) deve continuar-se só depois do exame completo.

Se for necessário determinar 17-ketosteroids, a droga deve descontinuar-se 48 horas antes do teste.

Os pacientes que tomam ambos os diuréticos e meloxicam devem tomar um montante suficiente de fluido.

Os pacientes com uma redução leve ou moderada na função renal (Cl creatinine mais de 30 ml / minuto) não precisam de um ajuste de dosagem.

Meloxicam, bem como outro NSAIDs, pode mascarar os sintomas de doenças contagiosas.

Se as reações alérgicas (coceira, borbulha de pele, urticária, fotosensibilização) ocorrerem durante o tratamento, tem de ver um doutor para resolver a questão de parar a droga. Em pacientes com um risco aumentado de efeitos de lado se desenvolvem, o tratamento começa com uma dose de 7.5 mgs.

Em pacientes com a desidratação de vária etiologia, fracasso de coração crônico, a cirrose de fígado, nephrotic síndrome, diuréticos, clinicamente pronunciou doenças renais, diuresis diário e a função renal devem controlar-se.

O uso de meloxicam, bem como outras drogas que bloqueiam a síntese de PG, pode afetar a fertilidade, portanto não se recomenda para mulheres que planejam uma gravidez. Durante o período do tratamento, o etanol não se recomenda.

Precauções especiais da destruição de produto medicinal não usado. Não há necessidade de precauções especiais destruindo Oksikamox não usado.

Influência na capacidade de dirigir o transporte motor e outros mecanismos. Os estudos especiais do efeito da droga na capacidade de dirigir transportes e mecanismos não se executaram, no entanto deve ter cuidado dirigindo transportes e tomando parte em outras atividades potencialmente perigosas que necessitam uma concentração aumentada da atenção e a velocidade de reações psicomotoras.

Forma de questão

Pastilhas, 7.5 mgs ou 15 mgs. Para 10 etiqueta. em uma bolha de folha metálica de alumínio e PVC / filme de PVDC. Para 1, 2, 5 ou 10 bolhas colocam-se em uma caixa de papelão.

Condições de licença de farmácias

Em prescrição.

condições de armazenamento

Em um seco, o lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2.5 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.