Instrução de uso: Osetron

Forma de dosagem: Solução de injeção intravenosa e intramuscular; Injeção; pastilhas cobertas; pastilhas cobertas pelo filme

Substância ativa: Ondansetron*

Descrição da substância ativa. A acima mencionada informação científica generaliza e não pode usar-se para decidir a praticabilidade de usar um determinado produto medicinal.

Indicações

Para IV e injeção IM e administração oral. Prevenção e tratamento de náusea e vômito causado por quimioterapia cytostatic e radioterapia em adultos; Prevenção e tratamento de náusea e vômito causado por quimioterapia cytostatic em crianças; Prevenção e tratamento de náusea posoperativa e vomitando em adultos e crianças.

Os estudos do uso oral de ondansetron da prevenção ou tratamento da náusea posoperativa e vomitando em crianças não se conduziram. Com esta finalidade, o uso de ondansetron do intravenoso e / ou injeção recomenda-se.

Para administração retal. Prevenção e tratamento de náusea e vômito causado por quimioterapia cytostatic e radioterapia.

Contra-indicações

Para IV e IM. Hipersensibilidade; uso combinado com apomorphine; síndrome congênita que se alonga QT; Idade a 6 meses (prevenção e tratamento de náusea e vômito causado por quimioterapia cytostatic em crianças); Idade até 1 mês (prevenção e tratamento de náusea posoperativa e vomitando em adultos e crianças); Gravidez e o período de amamentação.

Para administração oral. Hipersensibilidade; Gravidez (pastilhas - eu trimestre de gravidez); O período de amamentação; a idade de crianças (pastilhas - até 2 anos (todas as dosagens, a experiência em crianças menos de 2 anos se ausenta), até 3 anos de uma dosagem de 4 mgs e até 12 anos de uma dosagem de 8 mgs, xarope durante até 6 meses); uso combinado com apomorphine; síndrome congênita que se alonga QT.

Para administração retal. Hipersensibilidade; uso combinado com apomorphine; síndrome congênita que se alonga QT; infância; Gravidez e o período de amamentação; insuficiência hepática.

Aplicação em gravidez e amamentação

A categoria de ação do feto por FDA é B.

Contra-indicado em gravidez (pastilhas - no primeiro trimestre de gravidez).

Se for necessário usar ondansetron durante a lactação, a amamentação deve descontinuar-se.

Efeitos de lado

Os fenômenos indesejáveis apresentados abaixo enumeram-se segundo os órgãos e os sistemas do corpo e conforme a frequência da ocorrência tomando o padrão recomendado as doses do ondansetron. A frequência da ocorrência define-se como se segue: muito muitas vezes (≥1 / 10); Muitas vezes (≥1 / 100 e <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000 e <1/100); Raramente (≥1 / 10000 e <1/1000); Muito raramente (<1/10000, inclusive casos particulares). As categorias de frequência formaram-se com base em vigilância de pós-registro e estudos clínicos.

O perfil de reações aversas em crianças e adolescentes foi comparável com o perfil observado em adultos.

Do lado do sistema imune: raramente - reações imediatas de hipersensibilidade (urticária, bronchospasm, laryngospasm, angioedema), em um número de casos de grau severo, inclusive anaphylaxis.

Do sistema nervoso: muito muitas vezes - dor de cabeça; Infrequentemente - convulsões, desordens motoras (inclusive sintomas extrapyramidal como dystonia, oculogic crise (espasmo do olho) e dyskinesia) a ausência de consequências clínicas persistentes; Raramente - vertigem, principalmente durante um rápido IV injeção.

Do lado do órgão de visão: raramente - prejuízo visual passageiro (eg visão nublada), principalmente durante a IV introdução; Muito raramente - cegueira passageira, principalmente durante a direção intravenosa. A maior parte de casos da cegueira resolveram-se seguramente dentro de 20 minutos. A maior parte de pacientes receberam drogas de quimioterapia que contêm cisplatin. Em alguns casos, a cegueira passageira foi de uma gênese cortical.

Do CVS: muitas vezes - uma sensação de calor ou relâmpagos quentes; Infrequente - arrhythmia, dor no peito, como acompanhado, e não acompanhado por uma redução no segmento de S., bradycardia, abaixando pressão de sangue; Raramente - prolongamento do intervalo QT (inclusive ventricular bidirecional tachycardia).

Do sistema respiratório, peito e mediastinum: infrequentemente - soluço.

Do tratado digestivo: muitas vezes - constipação.

Da parte do fígado e tubos de bile: infrequentemente - um asymptomatic aumentam no nível de enzimas hepatic ALT, LEI (principalmente observado em pacientes que recebem quimioterapia com cisplatin).

Da pele e tecidos subcutâneos: muito raramente - borbulha de pele tóxica, inclusive necrolysis epidérmico tóxico.

Reações gerais e locais: muitas vezes - reações locais (sensação ardente no sítio de injeção, uma sensação ardente no ânus e reto depois de administração de um supositório).

Além disso: a frequência não se estabelece - boca seca, diarreia, hypokalemia (a conexão com ondansetron bastante estabelece-se ambiguamente).

Medidas por precaução

Os pacientes que tinham tido anteriormente reações alérgicas a outro receptor 5-HT3 seletivo blockers têm um risco aumentado do desenvolvimento deles contra ondansetron. Em pacientes com um risco aumentado de prolongar o intervalo QT, o hypokalemia e hypomagnesemia deve ajustar-se. Ondansetron pode reduzir a velocidade do motility do grande intestino, e por isso a sua nomeação a pacientes com sinais da obstrução intestinal necessita a observação especial.

O despejo de Ondansetron em crianças da idade de 1-4 meses reduz-se, e T1 / 2 é aproximadamente 2.5 vezes maior do que em crianças da idade de 5-24 meses. Por isso, a continuação cuidadosa recomenda-se para pacientes que recebem ondansetron com 1-4 meses de idade.

Quando combinado com ondansetron e outras drogas serotonergic, inclusive SSRIs e SSRIs, o risco de desenvolver a síndrome serotonin (o estado alterado da consciência, instabilidade do sistema nervoso periférico e desordens neuromuscular) aumentos; é necessário assegurar a monitorização regular da condição do paciente.

Precauções farmacêuticas. Ondansetron na forma de uma solução não deve administrar-se na mesma seringa ou em uma solução de infusão com outra medicina, com a exceção dos indicados nas instruções do uso médico.

Influência em capacidade de gestão de transportes e trabalho com mecanismos. Ondansetron não afeta adversamente a capacidade de dirigir transportes e trabalho com mecanismos.