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Instruções

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Instrução de uso: Oestrogel

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Substância ativa: Estradiol

Código de ÀÒÕ: G03CA03 Estradiol

Grupos farmacológicos

Oestrogels [Oestrogels, gestagens; o seu homologs e antagonistas]

Oestrogels [Antitumor agentes hormonais e antagonistas hormonais]

A classificação (ICD-10) de Nosological

E28 disfunção Ovariana

Disfunção das glândulas sexuais, função ovariana Anormal, ovários Não-funcionam, disfunção Primária dos ovários, função Reduzida das glândulas sexuais, insuficiência de Oestrogel

M81.0 osteoporosis Posmenopausal

Menopausa osteoporosis, Osteoporosis em menopausa, Osteoporosis em menopausa, Osteoporosis em mulheres posmenopausais, Osteoporosis no período posmenopausal, osteoporosis Posmenopausal, Osteoporosis em mulheres posmenopausais, Perimenopausal osteoporosis, osteoporosis Posmenopausal, osteoporosis Pós-menopausal, osteoporosis Posmenopausal, demineralization Posmenopausal de ossos, Osteoporosis com deficiência de Oestrogel, Osteoporosis em mulheres posmenopausais, Osteoporosis em mulheres posmenopausais e depois de histerectomia

N95.1 posição menopausal e menopausal de mulheres

Atrofia da mucosa do tratado genital mais baixo, causado por deficiência de Oestrogel; secura vaginal; disfunção autônoma em mulheres; estado de gipoOestrogeliya; Deficiência de Oestrogel em mulheres menopausais; modificações degenerativas da membrana mucosa na menopausa; menopausa natural; um útero intato; climatério; mulheres de menopausa; Menopausa em mulheres; depressão menopausal; disfunção ovariana climatérica; Menopausa; neurose climatérica; Menopausa; os sintomas menopausais complicaram psychovegetative; síndrome climatérica; desordens vegetativas climatéricas; desordem psicossomática climatérica; desordens menopausais; desordens menopausais em mulheres; condição menopausal; desordens vasculares climatéricas; Menopausa; sintomas vasomotor menopausais; período menopausal; Falta de Oestrogel; Sentir o calor; menopausa patológica; perimenopause; menopausa; posmenopausal; Menopausa prematura; período de premenopauznom; marés; relâmpagos quentes; corar em Meno e posmenopausal; relâmpagos quentes / relâmpagos quentes em menopausa; ataque de coração durante a menopausa; menopausa de fase primeira em mulheres; Desordens de menopausa; síndrome climatérica; complicações vasculares de menopausa; menopausa fisiológica; o estado de Oestrogeldefitsitnye; Menopausa prematura

N95.9 desordens Menopausais e perimenopausal, não especificadas

Posmenopausa, Atrofia da vulva, síndrome Climatérica, período Posmenopausal, período Premenopausal, Sintoma Menopausal

Composição

Transdermal 1 g de gel

substância ativa:

Estradiol hemihydrate (quanto a estradiol) 0.6 mgs

substâncias auxiliares: carbomer (carbopol 980) - 5 mgs; trolamine (triethanolamine) - 5 mgs; etanol 400 mgs; água purificada - q.s. até 1 g

Descrição de forma de dosagem

Gel: sem cor transparente, com o cheiro de etanol.

efeito de pharmachologic

A ação farmacológica é Oestrogelic.

Pharmacodynamics

A substância ativa da preparação, Oestrogel®-17β-estradiol, é quimicamente e biologicamente idêntica a estradiol humano endógeno.

Tem um efeito de Oestrogelic sobre os órgãos de objetivo principais: ovários, endometrium, epitélio vaginal, glândulas mamárias, uretra, hypothalamus, glândula pituitária, fígado - semelhante à ação de Oestrogels endógeno na fase follicular do ciclo menstrual.

Enche novamente a deficiência de Oestrogel em uma mulher durante a menopausa e reduz a gravidade de desordens menopausais, inclusive relâmpagos quentes, sudação aumentada à noite, atrophic modificações no aparelho urinário (atrophic vulvovaginitis, dyspareunia, incontinência urinária), e desordens psychoemotional.

A eficácia clínica da droga Oestrogel® no tratamento dos sintomas da menopausa é comparável com aquela da ingestão de Oestrogel.

Estradiol ajuda a reduzir a concentração de XC total sem modificar a proporção de Xc / HDL (lipoproteínas de alta densidade).

Tem um efeito de procoágulo, aumenta a síntese no fígado de fatores de coagulação de K-dependente de vitamina (II, VII, IX, X), reduz a concentração de antithrombin III.

Estradiol previne a perda da massa de osso associada com menopausa natural ou ovariectomy.

A deficiência de Oestrogel no período posmenopausal associa-se com uma redução em BMD. O efeito de Oestrogel em BMD é dependente da dose e continua, ao que parece, até HRT executa-se. Depois da abolição de HRT, o BMD começa a diminuir na mesma tarifa que antes do começo do procedimento. Os dados do estudo controlado pelo placebo aleatório "Iniciativa de saúde de Mulher" (WHI) e uma análise da Meta de estudos clínicos mostraram que HRT sozinho com Oestrogels ou Oestrogels combinado com gestagens em mulheres sãs durante as mulheres posmenopausais reduz o risco de fendas do quadril, espinha e outras fendas de osteoporotic. Também há evidência limitada que HRT pode prevenir fendas de osso em mulheres com BMD baixo e / ou osteoporosis estabelecido.

Pharmacokinetics

Absorção e distribuição. Quando o gel se aplica localmente em uma grande superfície da pele, o álcool evapora-se e aproximadamente 10% de estradiol absorvem-se pela pele no sistema vascular, apesar da idade do paciente. O uso diário de 2,5 ou 5 g da droga ESTROGEL® em uma área de 400-750 cm2 leva a um aumento gradual na concentração de estradiol e estrone e provê o seu Css (concentração de equilíbrio) no plasma de sangue depois de aproximadamente 3-5 dias em uma característica de proporção do começo do meio das fases follicular do ciclo menstrual. Com o uso da droga ESTROGEL® em 17 mulheres posmenopausais 1 vez por dia aplicando-se na superfície traseira de uma mão do pulso ao ombro durante 14 dias Cmax estradiol e estrone no plasma de sangue no 12o dia da aplicação foram 117 e 128 pg / ml, respectivamente. A concentração média de estradiol e estrone no plasma de sangue sobre um intervalo de tempo de 24 horas depois da aplicação de 2.5 g da droga ESTROGEL® no 12o dia da administração foi 76.8 e 95.7 pg / ml, respectivamente.

Metabolismo e excreção. Estradiol metaboliza-se, principalmente, no fígado a estriol, estrone e o seu metabolites conjugado (glucuronides, sulfato). Estes metabolites submetem-se à recirculação hepatic intestinal. Depois da descontinuação do tratamento, a concentração de estradiol volta ao nível de base depois de aproximadamente 76 horas.

Indicações

terapia de substituição hormonal com sintomas de deficiência de Oestrogel; o tratamento da síndrome climatérica associou-se com a menopausa natural ou cirúrgica;

prevenção de osteoporosis no período posmenopausal em mulheres com um alto risco de fendas com intolerância ou a presença de contra-indicações a outras drogas da prevenção de osteoporosis.

Contra-indicações

hipersensibilidade a estradiol e / ou algum dos excipients da droga;

cancro de peito (diagnosticado, suspeitado ou em história);

tumores malignos Oestrogel-dependentes diagnosticados, suspeitados dos órgãos genitais (eg, endometrial cancro) ou a sua presença na anamnésia;

sangrar do tratado genital de etiologia pouco nítida;

endometrial não tratado hyperplasia;

predisposição adquirida ou hereditária identificada para trombose venosa ou arterial, inclusive antithrombin III deficiência, proteína C deficiência, proteína S deficiência);

trombose venosa e thromboembolism agora ou em história (inclusive trombose e thrombophlebitis de veias profundas, thromboembolism da artéria pulmonar);

doenças thromboembolic arteriais ativas ou recentemente transferidas (inclusive angina de peito, infarto do miocárdio);

hyperbilirubinemia congênito (síndromes Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);

tumores de fígado benignos ou malignos no momento ou na anamnésia;

Cholestatic causam icterícia ou cholestatic severo que coça (inclusive durante a gravidez prévia ou no contexto de tomar hormônios sexuais);

a doença de fígado aguda ou uma história da doença de fígado, se os resultados de testes de fígado funcionais não voltaram ao normal;

porphyria;

gravidez;

o período da amamentação (ver "A aplicação em gravidez e lactação").

Com prudência: deve usar a droga Oestrogel ® em tais doenças e condições como: myoma do útero; endometriosis; endometrial hyperplasia na anamnésia; a presença de fatores de risco de tumores Oestrogel-dependentes (cancro de peito em parentes da primeira linha de parentesco); presença de fatores de risco de desordens thromboembolic; hipertensão arterial; as doenças de fígado (inclusive a adenoma de fígado) com o fígado normal funcionam testes; doenças da vesícula biliar (inclusive cholelithiasis); diabete mellitus com ou sem angiopathy diabético; enxaqueca ou dor de cabeça grave; lupus sistêmico erythematosus; epilepsia; asma bronquial; otosclerosis, fracasso de coração crônico; fracasso de rim; ischemia cardíaco; anemia de célula da foice; uma história de chloasma; hypertriglyceridemia em história; pancreatitis; angioedema hereditário.

A experiência de tratar mulheres com mais de 65 limita-se.

Aplicação em gravidez e lactação

A droga Oestrogel® é contra-indicada para o uso durante a gravidez.

Se a gravidez aparecer durante o uso da droga, o tratamento deve parar-se imediatamente.

Os resultados da maior parte de estudos epidemiológicos dos efeitos casuais de Oestrogel no feto não indicam um teratogenic ou efeito fetotoxic.

A droga Oestrogel® é contra-indicada no período da amamentação.

Efeitos de lado

Efeitos de lado possíveis de HRT.

doenças da vesícula biliar;

- da pele e tecidos subcutâneos: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, thrombocytopenic purpura;

- risco aumentado de demência que se desenvolve sobre a idade de 65.

O risco de cancro de peito

- Na utilização de mulheres drogas Oestrogel-progestogen combinadas durante mais de 5 anos, há um risco aumentado de diagnosticar o cancro de peito por 2 vezes;

- executando HRT só Oestrogel, o risco do cancro de peito que se desenvolve é muito mais baixo do que com preparações Oestrogel-progestogen combinadas;

- a magnitude do risco do cancro de peito que se desenvolve depende da duração de HRT.

Risco de cancro endometrial

Em mulheres posmenopausais com um útero intato. A incidência do cancro endometrial é aproximadamente 5 casos de cada 1000 mulheres com um útero intato que não recebem HRT. Em mulheres com um útero intato, HRT não se recomenda para Oestrogel sozinho, como isto aumenta o risco do cancro endometrial.

Dependendo da duração da aplicação de só Oestrogel e a sua dose, o risco aumentado do cancro endometrial em estudos epidemiológicos variou de 5 para 55 casos adicionais diagnosticados em cada 1000 mulheres da idade de 50 para 65 anos. A adição de um progestogen durante pelo menos 12 dias a uma Oestrogel-única terapia pode prevenir este risco aumentado. No estudo de WHI, executando HRT (sequente ou contínuo) com drogas Oestrogel-progestacionais combinadas durante 5 anos, não houve aumento no risco do cancro endometrial (PÁGINAS 1 (0.8-1.2).

Cancro ovariano

O uso prolongado do HRT sozinho com Oestrogels e medicações Oestrogel-progestacionais combinadas associou-se com um pequeno aumento no risco de cair doente do cancro ovariano. No estudo de WHI, um 1 caso adicional do cancro ovariano em 2500 mulheres descobriu-se durante os 5 anos de HRT.

Risco de thromboembolism venoso

Em mulheres que recebem HRT, há um risco aumentado de desenvolver VTE (thromboembolism venoso), especialmente, trombose de veia profunda ou embolia pulmonar, comparada com mulheres que não receberam HRT - em 1.3-3 vezes. A probabilidade do desenvolvimento VTE é mais alta no primeiro ano de HRT do que em anos subsequentes.

Participação

O uso da droga Oestrogel® em conjunto com surfactants (eg, sódio lauryl sulfato) ou outras substâncias que alteram a estrutura ou a função de barreira da pele pode reduzir a sua eficácia. Por isso, a aplicação conjunta da preparação com detergentes fortes e detergentes (por exemplo contendo benzalkonium ou cloreto benzethonium), produtos de cuidado da pele com um alto conteúdo de álcool (adstringente, filtro solar) e agentes keratolytic (por exemplo, salicylic ou ácido láctico) deve evitar-se. Deve evitar o uso de qualquer droga de acompanhador (droga) que têm um efeito prejudicial sobre a pele (por exemplo, cytotoxic). O metabolismo de estradiol acelera-se pelo uso simultâneo com indutores de enzimas de fígado microsomal, como drogas antiepilépticas (fenobarbital, phenytoin, carbamazepine); alguns antibióticos e drogas antivirais (rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz); preparações herbóreas que contêm Wort de São João.

Ritonavir e nelfinavir, também conhecido como nervos inibidores potentes, ao contrário, expõem propriedades de indução quando combinado com hormônios sexuais.

Na aplicação transdermal, o efeito da passagem primária pelo fígado pode evitar-se, isto é, o efeito de preparações para HRT com a aplicação transdermal de Oestrogels, possivelmente até um menor grau do que com a administração oral, depende da ação de inducers de enzimas de fígado microsomal.

O metabolismo de estradiol acelera-se com o uso simultâneo com tranquilizadores (anxiolytics), analgésicos narcóticos, meios da anestesia.

A concentração de estradiol no plasma de sangue também diminui com o uso simultâneo com certos antibióticos (penicillins e tetracyclines).

O efeito de estradiol realça-se pela entrada de ácido fólico e preparações hormonais de tireóide.

Na prática clínica, o metabolismo de Oestrogel aumentado pode levar a um enfraquecimento do efeito e modificações no caráter da hemorragia uterina.

Estradiol:

- aumenta a eficácia de drogas abaixam o lipídio;

- Enfraqueça o efeito de drogas de hormônios de sexo masculino, hypoglycemic, diurético, antihypertensive drogas e anticoágulos.

Dosar e administração

Exterior, contínuo ou ciclos. As doses e a duração da terapia estabelecem-se individualmente.

Normalmente, a dose inicial da droga é 2.5 g do gel uma vez por dia, que corresponde a 1.5 mgs de estradiol. Na maior parte de pacientes, esta dose é eficaz para aliviar os sintomas da menopausa. Se depois de um mês da terapia a eficácia não se realizar, um aumento na dose diária da droga a um máximo de 5 g do gel é possível, que corresponde a 3 mgs de estradiol. Para começar e continuar a terapia de sintomas menopausais, a dose eficaz mínima deve usar-se para um período de tempo mínimo.

Prevenção de osteoporosis em mulheres posmenopausais

A dose eficaz mínima da maior parte de pacientes é 2.5 g de Oestrogel® uma vez por dia.

Usando a droga na forma de um "tubo", um aplicador de dose plástico usa-se para determinar a dose diária: 1 dose do aplicador corresponde a 2.5 g do gel (correspondendo a 1.5 mgs de estradiol).

Quando a droga se usa na forma de um "frasco", quando cada um aperta a bomba de dosagem, 1.25 g do gel lança-se (correspondência com 0.75 mgs de estradiol) igual à metade da dose diária. A dose diária média da droga é 2.5 g do gel (2 clica na bomba de dosagem).

Uso da droga na forma de um lançamento de tubo: abra o tubo e fure a membrana metálica do tubo usando um pequeno soco que se localiza na parte superior da cobertura de tubo. A dose necessária extrai-se do tubo pelo soberano do aplicador.

1 dose corresponde à coluna do gel extraído com um diâmetro igual ao diâmetro da passagem de tubo, o comprimento da qual coincide com a depressão no soberano de aplicador. A ranhura tem uma arremetida, que lhe permite dividir a dose diária pela metade. Um tubo com o gel projeta-se para 30 doses.

Aplicação da droga na forma de uma "garrafa": tem de retirar o gorro do frasco e fortemente apertar o dispensador da bomba, substituindo outra mão para reunir o gel. A dose que se lança pela primeira prensagem pode ser inexata. Recomenda-se descartá-lo. A garrafa projeta-se para 64 cliques. Depois de 64 cliques, o montante do gel que se lança por uma prensa pode ser menos do que necessário. Por isso, não se recomenda usar a garrafa depois que 64 clica na bomba de distribuição.

O uso da droga Oestrogel® sem a adição de progestogen é só possível em pacientes com um útero eliminado.

Os pacientes com um útero intato (não retirado) durante o tratamento com a droga Oestrogel® recomendam-se a prescrever-se gestagen.

Durante a transição menopausal, o tratamento deve executar-se durante pelo menos 3 semanas sucessivamente, seguir-se de um intervalo de uma semana, e ao mesmo tempo, oralmente administrar-se progestogen durante 12-14 dias anteriores do mês.

Durante o período do tratamento perimenopause pode transportar-se até 1 para 25 do mês simultaneamente com a administração oral de progestogen. Durante o intervalo semanal, a hemorragia menstrual pode ocorrer, devido a uma redução no conteúdo de hormônios sexuais. Recomenda-se usar só aqueles progestogens, o uso dos quais se permite simultaneamente com Oestrogels.

Durante o período posmenopausal, o tratamento com Oestrogels na combinação com gestagens executa-se em um modo constante.

A monoterapia prolongada com Oestrogels indica-se em mulheres depois da histerectomia. Em mulheres que sofreram a histerectomia, a adição de progestogen a ausência de uma anamnésia de endometriosis não se recomenda.

Dependendo da sintomatologia clínica depois de 2-3 ciclos do tratamento, o ajuste de dose executa-se, a saber:

- com a aparência de sintomas de hyperOestrogelism, como uma sensação da tensão nas glândulas mamárias, uma sensação do excesso no abdome e pelve, as sensações da inquietude, nervosidade, agressividade, uma redução de dose é necessária;

- com sintomas de hypoOestrogelism, como rubores quentes persistentes, secura da mucosa vaginal, dor de cabeça, desordens de sono, asthenia, uma tendência à depressão, a dose deve aumentar-se.

Em mulheres que não se drogaram anteriormente para HRT e mulheres que ligam à preparação de Oestrogel® de uma droga combinada de HRT com um regime contínuo, tratamento com a droga que Oestrogel® pode começar em qualquer dia paciente e amistoso. Para mulheres que ligam a Oestrogel® com um regime HRT sequente contínuo, o tratamento deve começar-se depois da realização do regime prévio.

Se o paciente tenha esquecido de aplicar o gel, deve fazer isto o mais logo possível, contudo não depois do que dentro de 12 horas do tempo da aplicação. Se mais de 12 horas tenham passado, a aplicação da droga Oestrogel® deve pospor-se até a próxima vez. Com o uso irregular da droga (doses faltadas), a hemorragia de ruptura das linhas inimigas e as manchas de hemorragia podem ocorrer.

O gel aplica-se pelos próprios pacientes em um fino, de camada fina para limpar, secar a pele do abdome, região lombar, ombros ou antebraços até a absorção cheia.

A área da aplicação deve ser pelo menos 2 palmas.

Não massageie o lugar da aplicação do gel. É necessário evitar adquirir o gel nas glândulas mamárias e a membrana mucosa da vulva e vagina.

A aplicação considera-se correta e eficaz se o gel se absorver completamente dentro de 2-3 minutos.

Se a coerência pegajosa persistir durante mais de 5 minutos depois que aplicação, o gel é coberto de uma superfície de pele demasiado pequena.

Lave mãos imediatamente depois de aplicar o gel.

Dose excessiva

Sintomas: a dor nas glândulas mamárias ou a produção excessiva da substância segreda da cerviz pode indicar uma demasiado grande dose da droga.

Nenhum sintoma da dose excessiva aguda se informou.

Os sintomas de uma dose excessiva de Oestrogels podem ser hemorragia de retirada e náusea.

Tratamento: não há antídoto específico; é necessário cancelar a droga, terapia sintomática.

instruções especiais

No tratamento de sintomas posmenopausais, HRT deve começar-se só se estiverem presentes, adversamente afetando a qualidade de vida. Deve ser pelo menos uma vez por ano para conduzir uma avaliação detalhada dos riscos e benefícios e marcar HRT só se o benefício exceder o risco.

Limitam-se os dados sobre os riscos associados com HRT do tratamento da menopausa prematura. Contudo, considerando o risco absoluto baixo de HRT em mulheres jovens, a proporção de benefícios e riscos nestes pacientes pode ser mais favorável do que em mais velhas mulheres.

Antes de começar ou nomear de novo HRT, deve reunir uma história de família e pessoal completa. Um exame médico deve conduzir-se para identificar contra-indicações possíveis e observar as precauções necessárias tomando a droga (inclusive o exame de órgãos pélvicos e glândulas mamárias). Durante o tratamento recomenda-se conduzir um exame periódico.

A frequência e os métodos incluídos nele determinam-se para cada caso particular individualmente. Os estudos, inclusive a mamografia, devem conduzir-se conforme normas aceitas e adaptar-se às necessidades clínicas individuais de cada caso particular. Durante a admissão do paciente de drogas de HRT, uma avaliação completa de todos os benefícios e os riscos da terapia devem conduzir-se.

As condições que necessitam a observação

Se alguma das seguintes condições estiver presente, anteriormente vista e / ou agravado durante a gravidez ou a terapia hormonal prévia, o paciente deve ser sob a supervisão médica constante. Deve considerar-se que estas condições podem ocorrer raramente ou piorar durante o tratamento com a droga Oestrogel®, especialmente:

myoma uterino ou endometriosis;

- fatores de risco de doença thromboembolic;

- fatores de risco de tumores Oestrogel-dependentes (presença de parentes da primeira linha de parentesco com cancro de peito);

- hipertensão arterial;

- doença de fígado (eg, adenoma de fígado);

- diabete mellitus com ou sem angiopathy diabético;

- cholelithiasis;

- enxaqueca e / ou dor de cabeça grave;

- lupus sistêmico erythematosus;

- Endometrial hyperplasia na anamnésia;

- epilepsia;

- asma bronquial;

- otosclerosis;

angioedema hereditário.

Razões de cessação imediata de terapia

A terapia deve descontinuar-se se as contra-indicações e / ou nas seguintes situações se descobrirem:

- icterícia ou pioramento de função de fígado;

- aumento marcado em pressão de sangue (pressão arterial);

- apreensão recentemente emersa de dor de cabeça parecida a uma enxaqueca;

- Gravidez.

Hyperplasia e cancro endometrial

Em mulheres com um útero intato, o risco de hyperplasia e cancro endometrial aumenta com Oestrogel por muito tempo. Segundo os dados disponíveis, o risco de cair doente do cancro endometrial em mulheres que usam só Oestrogels aumenta 2-12 vezes em comparação com mulheres que não usam Oestrogels, dependendo da duração do tratamento e a dose de Oestrogels. Depois da cessação do tratamento, o risco aumentado pode persistir durante pelo menos 10 anos.

A adição de progestogen durante 12 dias anteriores do mês / 28 dias do ciclo ou terapia Oestrogel-progestacional combinada contínua em mulheres com um útero não refinado reduz o risco aumentado de hyperplasia e cancro endometrial associado com HRT com Oestrogel sozinho.

Durante os primeiros meses do tratamento, a hemorragia de ruptura das linhas inimigas e as manchas de hemorragia podem ocorrer. Se a hemorragia de ruptura das linhas inimigas ou as manchas de hemorragia ocorrerem depois de certo período do tratamento ou continuarem depois que o tratamento retirou-se, um cheque deve executar-se para determinar a causa da sua ocorrência, inclusive uma biópsia endometrial para excluir o neoplasma maligno do endometrium.

O uso de drogas de HRT que contém só Oestrogel pode levar à transformação precancerosa ou maligna de focos residuais de endometriosis.

Assim, as mulheres que sofreram uma histerectomia devido a endometriosis devem prover-se da adição de progestogen à terapia de substituição de Oestrogel para prevenir o cancro endometrial se se conhece que têm focos residuais de endometriosis.

Cancro mamário

Os dados disponíveis indicam que um risco aumentado do cancro de peito em mulheres que recebem combinou medicações Oestrogel-progestacionais e, possivelmente, também Oestrogel-só preparações para HRT; este risco depende da duração do uso de HRT.

O uso de drogas de HRT que só contêm Oestrogel. O estudo de WHI não encontrou nenhum risco aumentado do cancro de peito que se desenvolve em mulheres que sofreram uma histerectomia e usaram drogas hormonais-eluting que contêm só Oestrogel.

Em estudos de observação, na maioria dos casos, há um aumento leve no risco de diagnosticar o cancro de peito, que é significativamente mais baixo do que aquela de mulheres que usam combinou drogas Oestrogel-progestacionais.

O uso de drogas Oestrogel-progestogen combinadas de HRT. No estudo de WHI e em estudos epidemiológicos, os dados coincidentes obtiveram-se no risco aumentado do cancro de peito em mulheres que recebem combinou medicações Oestrogel-progestacionais de HRT; o risco aumentado descobriu-se depois de aproximadamente 3 anos do tratamento. O risco adicional começa a aparecer depois de vários anos do tratamento, mas volta à base dentro de alguns (não mais de 5) anos depois da descontinuação do tratamento.

HRT, Oestrogel-progestogen especialmente combinado, leva a um aumento na densidade de imagens mammographic, que podem prevenir a detecção radiographic do cancro de peito.

Cancro ovariano

O cancro ovariano é muito menos comum do que o cancro de peito. De longo prazo (nenhum menos de 5-10 ano) o uso de drogas de HRT que só contêm Oestrogel se associa com um risco aumentado do cancro ovariano. Alguns estudos, inclusive o estudo de WHI, encontraram que o uso prolongado de drogas de combinação de HRT pode dar a origem a um risco semelhante ou até menos significante.

thromboembolism venoso

Em mulheres que recebem HRT, há um risco aumentado de desenvolver VTE (thromboembolism venoso), especialmente, trombose de veia profunda ou embolia pulmonar, comparada com mulheres que não receberam HRT 1.3-3 vezes. A probabilidade do desenvolvimento VTE é mais alta no primeiro ano de HRT do que em anos subsequentes. Os pacientes com desordens thrombophilic conhecidas podem ter um risco aumentado de desenvolver VTE, e HRT pode aumentá-lo além disso. Por isso, HRT em tais pacientes é contra-indicado.

Os fatores de risco principais do desenvolvimento VTE são: o indivíduo ou a história de família, o uso de Oestrogel, velha idade, cirurgia séria, prolongaram a imobilização, obesidade grave (BMI mais de 30 quilogramas / m2), gravidez e o período postpartum, lupus sistêmico erythematosus, neoplasmas malignos.

Não há consenso no papel possível de veias varicosas no desenvolvimento de VTE.

O risco de VTE aumenta com imobilização prolongada, danos extensos ou intervenções cirúrgicas extensas. A admissão de drogas de HRT deve descontinuar-se 4-6 semanas antes de cirurgia planejada nos órgãos abdominais ou operações ortopédicas nos membros inferiores. O tratamento pode retomar-se depois de uma recuperação completa da capacidade motora.

As mulheres que não têm uma história de VTE, mas quem têm parentes de primeiro grau que sobreviveram à trombose em uma idade jovem, podem proteger-se depois de uma discussão detalhada das suas limitações (a proteção revela só algumas desordens thrombophilic).

Se um paciente expuser uma desordem thrombophilic manifestada pela trombose em membros da família, bem como na presença de defeitos severos (como a deficiência de antithrombin, proteína S ou proteína C ou combinação de defeitos), HRT é contra-indicado.

As mulheres que já recebem o tratamento contínuo com anticoágulos necessitam uma avaliação completa da proporção dos benefícios e os riscos do HRT.

Se VTE se desenvolver depois da partida do tratamento, a droga deve descontinuar-se.

Aos pacientes devem aconselhar a contatar imediatamente com um médico se houver sintomas potenciais de thromboembolism (irritabilidade e / ou inchação do membro inferior, dores torácicas súbitas, brevidade da respiração).

CHD

Nos ensaios controlados aleatórios, nenhuns dados se obtiveram no efeito profilático do infarto do miocárdio em mulheres com ou sem IHD que recebe HRT com medicações Oestrogel-progestacionais combinadas ou Oestrogels sozinho.

O uso de drogas de HRT que só contêm Oestrogel. Em ensaios controlados aleatórios, não houve evidência de um risco aumentado da doença de coração coronária em pacientes que sofreram a histerectomia e quem Oestrogel-só recebeu preparações para HRT.

O uso de drogas Oestrogel-progestogen combinadas de HRT. Quando combinado as drogas Oestrogel-progestacionais de HRT usam-se, há um aumento leve no risco relativo da doença de coração coronária. Desde que o risco absoluto inicial de CHD depende basicamente da idade, o número de casos adicionais de IHD causado pelo uso de Oestrogels na combinação com gestagens em mulheres sãs a menopausa próxima é extremamente pequena, mas aumenta com a idade.

Acidente vascular cerebral isquêmico

HRT combinou Oestrogel-progestogen e Oestrogel sozinho associa-se com um risco aumentado do acidente vascular cerebral isquêmico por quase 1.5 vezes. O risco relativo não se modifica com a idade e dependendo do tempo que passou desde o ataque da menopausa. Contudo, desde que o risco de base do golpe basicamente depende da idade, o risco total do golpe em mulheres que recebem HRT aumentará com a idade.

Outros estados

- Oestrogels causam a retenção fluida no corpo. Os pacientes com o fracasso cardíaco ou renal devem ser sob a supervisão médica constante;

- a observação cuidadosa é necessária para HRT em mulheres com hypertriglyceridemia na anamnésia, desde então nesta condição, comparando com terapia de Oestrogel, casos raros de um aumento expressivo na concentração de triglicerídeos no plasma de sangue, levando ao desenvolvimento de pancreatitis;

- Oestrogels aumentam a concentração de thyroxine-atar globulin, levando a um aumento na concentração total de hormônios de tireóide correntes.

As concentrações de T3 livre e T4 não se modificam.

Pode aumentar o conteúdo de outra proteína, por exemplo, atadura do corticosteróide globulin e globulin, hormônios sexuais obrigatórios, que podem conduzir, respectivamente, a um aumento na concentração total de fazer circular glucocorticosteroids e hormônios sexuais. As concentrações de hormônios ativos livres ou biológicos não se modificam. Também é possível aumentar o conteúdo de outra proteína de plasma de sangue (angiotensinogen (renin substrate), α-1-antitrypsin, ceruloplasmin).

Chloasma

Em alguns casos, o chloasma pode desenvolver-se, especialmente em mulheres que têm uma história de chloasma durante a gravidez. As mulheres com uma tendência de desenvolver chloasma, usando HRT, devem minimizar a exposição a luz solar ou irradiação UV.

influência em função cognitiva

HRT não afeta a melhora da função cognitiva. O estudo de WHI mostrou uma tendência em direção a um aumento possível no risco da demência que se desenvolve em mulheres que começaram HRT de longo prazo com medicações Oestrogel-progestacionais combinadas ou Oestrogels só sobre a idade de 65 anos.

O uso da droga Oestrogel® deve fazer-se:

- a mesma mulher;

- de manhã ou tarde, em pele limpa.

A droga Oestrogel® não deixa manchas.

Influência na capacidade de dirigir transportes, mecanismos. O efeito de Oestrogel na capacidade de dirigir transportes e mecanismos não se estudou.

Forma de questão

Gel transdermal, 0.6 mgs / g.

A 80 g de gel em uma garrafa plástica com uma bomba de distribuição, equipada de um gorro protetor. 1 f. instalou em um pacote de cartão.

80 g de gel em um tubo de alumínio, selado com um gorro de parafuso. O tubo com o dispensador do aplicador coloca-se em um pacote de cartão.

Condições de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.


 

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