Instrução de uso: Síntese de Octreotide

O código H01CB02 de ATX Octreotide

Substância ativa: Octreotide

Grupo farmacológico

Somatostatin (análogo sintético) [hormônios de Hypothalamic, glândula pituitária, gonadotropins e os seus antagonistas]

Somatostatin (análogo sintético) [Antitumor agentes hormonais e antagonistas hormonais]

A classificação (ICD-10) de Nosological

I85.0 veias Varicosas do esôfago com hemorragia

Sangrar do esôfago, Sangrar de esophageal varices

K25 úlcera Gástrica

Os piloros de Helicobacter, a síndrome de Dor na úlcera gástrica, a síndrome de Dor em úlcera gástrica e úlcera duodenal, Inflamação da mucosa gástrica, Inflamação da mucosa gastrintestinal, úlcera gástrica Benigna, a doença do estômago e duodeno, asotsiirovannoe com piloros de Helicobacter, Agravação gastroduodenita no contexto da úlcera péptica, a Exacerbação da úlcera péptica, a agravação da úlcera gástrica, doença gastrintestinal orgânica, úlcera Péptica do estômago e duodeno, úlcera gástrica Posoperativa, úlceras Periódicas, úlceras gástricas Sintomáticas, doença inflamatória Crônica do tratado gastrintestinal superior, associaram-se com piloros de Helicobacter, erradicação de piloros de Helicobacter, lesões Erosivas e ulcerativas do estômago, lesões Erosivas do estômago, a corrosão da mucosa gástrica, doença de úlcera Péptica, úlcera de Estômago, lesão Gástrica, lesões Ulcerativas do estômago, úlceras Sintomáticas do estômago e duodeno

K26 úlcera duodenal

Dor com úlcera duodenal, síndrome de Dor em úlcera gástrica e úlcera duodenal, a doença do estômago e duodeno, asotsiirovannoe com piloros de Helicobacter, Exacerbação da úlcera péptica, O pioramento de úlcera duodenal, úlcera Péptica do estômago e duodeno, Reincidência de úlceras duodenais, úlceras Sintomáticas do estômago e duodeno, erradicação de piloros de Helicobacter, lesões Erosivas e ulcerativas do duodeno, as lesões Erosivas e ulcerativas de úlceras duodenais associaram-se com piloros de Helicobacter, lesões Erosivas do duodeno, úlcera Duodenal, lesões Ulcerativas do duodeno]

Fibrose de K74 e cirrose do fígado

Síndrome de Otecno-ascitic com cirrose do fígado, doença de fígado Inflamatória, condição de Precircrotic, fibrose de Cystic do fígado, Cirrhotic e estado de precircotic, Cirrose com hipertensão porta, Cirrose do fígado com hipertensão porta e síndrome hidrópica-ascitic, Cirrose do fígado com hipertensão porta, Cirrose do fígado com ascites e edema, Cirrose do fígado com ascites, Cirrhotic ascites

K85 pancreatitis Agudo

pancreatitis agudo, Pancreatitis, Pancreatitis hemorrhagic, Pancreatitis agudo, Sepsia pancreatogenic, necrotic Agudo pancreatitis, Pancreatitis hidrópico

K92.2 hemorragia Gastrintestinal, não especificada

Hemorragia gástrica e intestinal, hemorragia Aguda do tratado gastrintestinal superior, gastrorrhagia, hemorragia Gastrintestinal, hemorragia abdominal Intraoperativa, enterorrhagia, Sangrando no tratado digestivo superior, hemorragia Gastrintestinal, que Sangra do tratado gastrintestinal superior, que Sangra do tratado gastrintestinal, Intramecânico que sangra hemorragia abdominal, Periódica no tratado digestivo, Diagnóstico de hemorragia do pequeno intestino, hemorragia de úlcera péptica, síndrome de Mallory-Weiss, hemorragia Periódica de úlceras pépticas, estômago Sangrento

Z100 * a CLASSE XXII prática Cirúrgica

Cirurgia abdominal, adenomectomy, Amputação, Coronária angioplasty, Angioplasty das artérias de carótida, tratamento de pele Anti-séptico de feridas, Mão Anti-séptica, Apendicectomia, atherectomy, coronária de Balão angioplasty, histerectomia Vaginal, a passagem secundária coronária, Intervenções na vagina e cerviz, Intervenções na bexiga, Intervenção na boca, Restauração e cirurgia reconstrutiva, higiene da Mão de pessoal médico, cirurgia de Gynecologic, intervenção Ginecológica, cirurgia Ginecológica, Hypovolemic chocam durante as operações, a Desinfeção de feridas purulentas, a Desinfeção de bordas de feridas, a intervenção Diagnóstica, os procedimentos Diagnósticos, Diathermocoagulation Cervical, a cirurgia Longa, Substituindo os cateteres de fístula, Infecção em cirurgia ortopédica, válvula de coração Artificial, cystectomy, cirurgia de cliente externo a Curto prazo, operação a Curto prazo, procedimentos cirúrgicos Curtos, Krikotireotomiya, perda de Sangue durante a cirurgia, Sangrando durante a cirurgia e no período posoperativo, Kuldotsentez, fotocoagulação de raio laser, coagulação de raio laser, coagulação de raio laser retiniana, Laparoscopia, Laparoscopia em Ginecologia, fístula de CSF, Pequenas operações ginecológicas, Pequenos procedimentos cirúrgicos, Mastectomia e plástico subsequente, mediastinotomy, operações Microcirúrgicas na orelha, operação de Mukogingivalnye, cirurgia que sutura, Menor, neurosurgical operação, Imobilização do globo ocular em cirurgia oftálmica, testectomy, pancreatectomy, Perikardektomiya, O período de reabilitação depois de cirurgia, O período de, convalescença depois de cirurgia, coronária de Percutaneous transluminal angioplasty, Pleural thoracentesis, posmecânico de Pneumonia e postraumático, Preparação para procedimentos cirúrgicos, Preparação para cirurgia, Preparação das mãos do cirurgião antes de cirurgia, Preparação dos dois pontos de procedimentos cirúrgicos, pneumonia de aspiração Posoperativa em neurosurgical e cirurgia torácica, A náusea posoperativa, a hemorragia Posoperativa, granuloma posoperativo, o choque posoperativo, O primeiro período posoperativo, myocardial revascularization, Radiectomy, Resseção gástrica, estripam a resseção, a Resseção uterina, a Resseção de fígado, a enterectomy, a Resseção de parte do estômago, Reoclusão do navio feito funcionar, Vinculando tecidos durante os procedimentos cirúrgicos, a Remoção de suturas, Condição depois da cirurgia de olhos, Condição depois da cirurgia, Condição depois da cirurgia na cavidade nasal, Condição depois da gastrectomy, Posição depois da resseção do pequeno intestino, Condição depois da amigdalectomia, Condição depois da remoção do duodeno, Condição depois de phlebectomy, cirurgia Vascular, Splenectomy, Esterilização de instrumentos cirúrgicos, Esterilização de instrumentos cirúrgicos, sternotomy, cirurgia Dental, intervenção Dental em tecidos periodontal, strumectomy, Amigdalectomia, cirurgia Torácica, gastrectomy total, Transdermal coronária intravascular angioplasty, Resseção de Transurethral, Turbinektomiya, Remoção de um dente, cirurgia de catarata, Remoção de cistos, amigdalectomia, Remoção de fibroids, Retirando os dentes primários móveis, Retirando pólipos, Retirando dente roto, Remoção do corpo de útero, Remoção de suturas, Urethrotomy, Fístula likvoroprovodyaschih caminhos, Frontoetmoidogaymorotomiya, infecção Cirúrgica, tratamento Cirúrgico de membro crônico ulcersm, Cirurgia, a cirurgia na área anal, a cirurgia nos dois pontos, prática Cirúrgica, O procedimento cirúrgico, intervenções Cirúrgicas, Cirurgia no tratado gastrintestinal, procedimentos Cirúrgicos para o aparelho urinário, procedimentos Cirúrgicos para o sistema urinário, intervenção Cirúrgica do sistema genitourinary, procedimentos Cirúrgicos para o coração, manipulação Cirúrgica, cirurgia, Cirurgia nas veias, intervenção Cirúrgica, cirurgia Vascular, tratamento Cirúrgico de trombose, cholecystectomy, resseção gástrica Parcial, transabdominal histerectomia, Coronária de Percutaneous transluminal angioplasty, Percutaneous transluminal angioplasty, passagem secundária de Artéria coronária, Extirpação de dente, Extirpação de dentes de leite, pulpectomy, pulsative passagem secundária cardiopulmonar, Extração de dente, Extração de dentes, extração de catarata, Electrocoagulation, endourological intervenção, episiotomy, Etmoidotomiya, Complicações depois de extração de dente

Z98.8 Outro estado de poslehirurgicheskie especificado

Complicações de Suppurative no período posoperativo, complicações de Suppurative de cirurgia, disfunção de fígado Posoperativa, Posmecânico que vomita, complicações Posoperativas, O período posoperativo, primeiro período posoperativo

Composição

Solução de administração intravenosa e subcutânea 1 ml

Octreotide 0.05 mgs

0.1 mgs / 0.3 mgs

Substâncias auxiliares: cloreto de sódio - 9 mgs; Água de injeção - até 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Líquido claro, sem cor, inodoro.

efeito de pharmachologic

A ação farmacológica é parecida a somatostatin.

Pharmacodynamics

Octreotide - octapeptide sintético, derivado do hormônio natural somatostatin - tem efeitos farmacológicos semelhantes, mas com uma duração muito mais longa da ação. Octreotide inibe tanto a substância segreda patologicamente aumentada do hormônio do crescimento (GH) como arginine, atividade física e hipoglicemia de insulina. A droga inibe a substância segreda de serotonin, gastrin, insulina e glucagon e outros péptidos produzidos no sistema endócrino gastroenteropancreatic.

Em pacientes que sofrem cirurgia pancreática, o uso de octreotide durante e depois da cirurgia reduz a incidência de complicações posoperativas típicas (pancreatitis posoperativo agudo, fístula pancreática, abcessos, sepsia).

Sangrando de veias varicosas do esôfago e estômago em pacientes com a cirrose do fígado, o uso de octreotide como parte da terapia complexa leva a uma paragem eficaz de hemorragia, prevenção de primeira re-hemorragia e melhoria de sobrevivência. O mecanismo da ação de octreotide associa-se com uma redução no fluxo sanguíneo de órgão suprimindo vasoactive hormônios (vasoactive péptido intestinal, glucagon).

Pharmacokinetics

Depois da administração de irmã de caridade, OctreotideŽ FSintez é rapidamente e completamente absorto. Cmax da droga no plasma é conseguido dentro de 30 minutos.

Atar à proteína plásmica é 65%. A atadura de octreotide com os elementos formados do sangue é extremamente insignificante. O despejo total é 160 ml / minuto. A maioria da droga é excretada pelo intestino, aproximadamente 32% é excretado inalterado pelos rins. T1 / 2 depois da injeção da droga é 100 minutos. Depois de IV introdução, a excreção da droga é executada em duas fases. Em pacientes idosos as reduções de despejo, T1 / 2 aumentos. No fracasso renal severo, o despejo é dividido ao meio.

Indicações

Prevenção e tratamento de complicações depois de operações no pâncreas e na zona gastroduodenal;

Deixe de sangrar e previna sangrar de veias varicosas do esôfago em pacientes com a cirrose do fígado (como parte da terapia complexa);

Tratamento de pancreatitis agudo;

Deixe de sangrar com a úlcera péptica do estômago e duodeno.

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes da droga.

Com prudência: diabete mellitus; cholelithiasis.

gravidez e lactação

Não foram conduzidos os estudos adequados e controlados. A aplicação durante a gravidez e a lactação - só em indicações absolutas, considerando o risco / beneficia a proporção, isto é Quando o benefício desejado à mãe excede o risco previsto do feto ou criança.

Efeitos de lado

Reações locais: no sítio de injeção, a dor, coçando ou a sensação ardente, a vermelhidão e a inchação são possíveis (normalmente dentro de 15 minutos).

Da parte do tratado gastrintestinal, pâncreas, fígado e vesícula biliar: possível - anorexia, náusea, vômito, grampos abdominais, a sensação de bloating, formação de gás excessiva, solta assentos, diarreia e steatorrhea. Embora o lançamento de gordura com fezes possa aumentar, não há nenhuma indicação que o tratamento prolongado com octreotide pode levar ao desenvolvimento de desordens malabsorption. Em casos raros, podem haver fenômenos recordativos da obstrução intestinal aguda (bloating progressivo, dor grave na região epigastric, stress da parede abdominal).

O uso de longo prazo de octreotide pode levar à formação de pedras na vesícula biliar.

Há casos isolados da hepatite aguda sem cholestasis (transaminases normalizam depois octreotide abolição), bem como hyperbilirubinemia na combinação com um aumento na atividade de phosphatase alcalino, GGT, e até um menor grau outro transaminases.

Há relatórios isolados de casos raros de pancreatitis agudo que se desenvolveu durante as primeiras horas ou os dias do uso de octreotide.

Do CCC: em alguns casos - tachycardia, bradycardia.

Da parte de metabolismo de carboidrato: pode haver uma violação da tolerância de glicose depois de comer (octreotide tem um efeito supressivo sobre a formação de GR, glucagon e insulina), a hipoglicemia; Em casos raros com o tratamento prolongado, o desenvolvimento da hiperglicemia persistente é possível.

Outro: raramente - reações alérgicas, alopecia; Em alguns casos - reações anafilácticas.

Interação

Octreotide reduz a absorção de cyclosporine, reduz a velocidade da absorção de cimetidine.

É necessário ajustar as doses de diuréticos simultaneamente usados, β-blockers, BCC, insulina, drogas hypoglycemic orais.

Com o uso simultâneo de OctreotideŽ Fsintez e bromocriptine, o bioavailability dos últimos aumentos.

As drogas metabolizadas por enzimas do sistema cytochrome P450 e ter uma variedade terapêutica estreita de doses devem ser administradas com a prudência.

Dosar e administração

Em / em (na forma de infusões), irmã de caridade.

No tratamento de OctreotideŽ FSintez pancreatitis agudo está a irmã de caridade administrada em uma dose de 100 μg 3 vezes / dia durante 5-7 dias. É possível marcar até 1200 μg / dia, a seleção de dose é baseada na determinação da concentração de amylase, lipase, sangue inflamatório cytokines.

Para prevenir complicações depois de operações no pâncreas, a primeira dose de OctreotideŽ FSintez 100 μg é a irmã de caridade injetada 1 h antes da laparotomy; Então depois da operação, entre na irmã de caridade em 100 μg 3 vezes / dia durante 7 dias consecutivos.

Para deixar de sangrar de veias varicosas do esôfago, a droga é administrada iv em uma dose de 25 mcg / h na forma de infusões contínuas durante 5 dias.

Para deixar de sangrar na úlcera péptica do estômago e duodeno, recomenda-se introduzir OctreotideŽ FSintez na forma de IV infusões em uma dose de 25 mcg / h durante 5 dias.

Os pacientes com a idade promovida não precisam de reduzir a dose de OctreotideŽ FSintez.

Os pacientes com a função renal prejudicada não devem ajustar o regime de dosagem de octreotide.

A correção da dose de manutenção é recomendada para pacientes com a função de fígado prejudicada, porque há evidência de um aumento em T1 / 2 octreotide em pacientes com a cirrose do fígado.

A experiência com octreotide em crianças é muito limitada.

Regras da preparação e administração de uma solução

Para reduzir os efeitos do desconforto no sítio de injeção, a solução de OctreotideŽ Phinthesis deve estar na temperatura ambiente antes da administração. Injetando a droga, várias injeções devem ser evitadas no mesmo lugar em intervalos curtos. As ampolas com a droga devem ser abertas imediatamente antes da administração, o montante não usado da solução deve ser destruído.

Antes / no uso da droga deve inspecionar cuidadosamente a solução e assegurar a sua transparência, a ausência de partículas suspensas, sedimento, descoramento. Não use a droga se for nublado, contém partículas suspensas, sedimento.

A solução de OctreotideŽ Phinthesis preparada conserva a estabilidade física e química em uma temperatura de 8 a 25 ° C durante 24 horas. Para evitar a contaminação microbial, as soluções diluídas devem ser usadas imediatamente depois da preparação. Se a solução não for usada imediatamente, deve ser guardada em uma temperatura de 2 a 8 ° C até o seu uso.

Antes do uso, a solução deve ser guardada na temperatura ambiente.

O tempo total entre diluição, armazenamento no refrigerador e o fim da administração da solução não deve exceder 24 horas.

Preparação de uma solução de gotejamento de iv

Os conteúdos de uma ampola que contém 500 μg octreotide, diluíram-se em 60 ml da solução de cloreto de sódio de 0.9%. As infusões são repetidas na frequência necessária conforme a duração recomendada do tratamento. Octreotide também pode ser administrado no momento de concentrações mais baixas.

Dose excessiva

Conhece-se que a administração de octreotide em uma dose de até 2000 microgramas na forma da injeção de irmã de caridade 3 vezes durante vários meses foi bem tolerada.

Sintomas: A dose única máxima de uma IV injeção bolus a um paciente adulto foi 1000 μg. Sintomas como uma redução na tarifa de coração, um rubor do sangue à cara, a dor abdominal de uma natureza espasmódica, diarreia, náusea, uma sensação da vacuidade no estômago foi observada. Todos estes sintomas resolveram dentro de 24 horas da administração da droga. Um paciente foi erradamente injetado com uma dose excessiva de octreotide 250 μg / h (em vez de 25 μg / h) pela infusão prolongada, que não foi acompanhada por efeitos de lado. Na dose excessiva aguda, não houve reações ameaçam à vida.

Tratamento: terapia sintomática.

instruções especiais

Em pacientes com a diabete do tipo 1 (recebendo insulina), o octreotide pode reduzir a necessidade da insulina.

Em pacientes sem uma violação do metabolismo de carboidrato e pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus, a administração da droga pode levar a glycemia pós-prandial. Aos pacientes com a diabete mellitus no contexto da terapia hypoglycemic aconselham a controlar a concentração de glicose no sangue.

Em alguns pacientes, o octreotide pode alterar a absorção de gorduras no intestino. No contexto do uso de octreotide, uma redução no conteúdo de cyanocobalamin (vitamina B12) e um desvio da norma do teste absorvente cyanocobalamin (Teste de xelim).

Em pacientes com uma história da deficiência de vitamina B12, o uso de octreotide é recomendado a controlar o conteúdo de cyanocobalamin.

Se bradycardia se desenvolver com o uso de octreotide, é necessário reduzir as doses de β-adrenoblockers, BCC, drogas que afetam o equilíbrio de eletrólito de água.

Antes da nomeação de octreotide, os pacientes devem sofrer um ultra-som inicial da vesícula biliar. Se os cálculos biliares forem diagnosticados antes do tratamento inicial, a pergunta do uso de OctreotideŽ FSintez é decidida individualmente, dependendo da proporção do efeito terapêutico potencial da droga aos fatores de risco possíveis associados com a presença de cálculos biliares. Durante o tratamento com octreotide, o ultra-som da vesícula biliar deve ser executado, com um intervalo de 6-12 meses.

A gestão de pacientes cujos cálculos biliares são formados durante o tratamento com octreotide

Pedras de Asymptomatic da vesícula biliar. O uso de octreotide pode ser descontinuado ou continuado - segundo o benefício / estimativa de proporção dos riscos. Em todo o caso, nenhuma outra medida é necessitada, exceto continuar inspeções, fazendo-os, se necessário, mais frequentes.

Pedras da vesícula biliar com sintomas clínicos. O uso de octreotide pode ser descontinuado ou continuado - segundo o benefício / estimativa de proporção dos riscos. Em todo o caso, o paciente deve ser tratado do mesmo modo que em outros casos de cholelithiasis com manifestações clínicas.

Os efeitos de lado gastrintestinais podem ser reduzidos se OctreotideŽ FS Synthesis for administrado nos intervalos entre refeições ou na hora de dormir.

É necessário corrigir o regime de dosagem de diuréticos de acompanhador, β-blockers, BCC, insulina, agentes hypoglycemic orais, glucagon.

Impacto na capacidade de dirigir e outros transportes, trabalhar com mecanismos móveis. Até agora, não há evidência do efeito de octreotide na capacidade de dirigir um carro e trabalho com mecanismos.

Forma de questão

Solução de administração intravenosa e subcutânea, 50 μg / ml, 100 μg / ml, 300 μg / ml. 1 ml em ampolas de vidro neutrais; é possível usar ampolas com um anel de tensão da abertura ou um ponto de intervalo. Em 5 amperagens. Em um pacote de célula contornado de filme de PVC.

1 ou 2 pacotes de célula contornados, o abridor de ampola ou a ampola scarifier são colocados em uma caixa de papelão.

Quando empacota a solução em ampolas que têm um anel de tensão da dissecação, ou uma ampola com um ponto de fenda, uma faca ou ampola o scapegrator não é inserido.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

No seco, o lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que C. de 25 ° (Não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.