Instrução de uso: Nplate

Forma de dosagem: Pó da preparação de uma solução de administração subcutânea

Substância ativa: Romiplostimum

ATX

B02BX04 Romiplostim

Grupo farmacológico:

Meios de Antihemorrhagic [Coágulos (inclusive fatores de coagulação sanguínea), hemostatics]

A classificação (ICD-10) nosological

D69.3 Thrombocytopenic Purpura Idiopático: a Doença de Werlhof; thrombocytopenia autoimune idiopático; thrombocytopenic idiopático purpura de adultos; thrombocytopenic idiopático purpura em adultos; thrombocytopenic idiopático imune purpura; thrombocytopenia imune; Sangrar em pacientes com thrombocytopenic purpura; Síndrome de Evans; Thrombocytopenic purpura; Thrombocytopenia de origem imune; thrombocytopenic idiopático crônico purpura; thrombocytopenia essencial; thrombocytopenic autoimune purpura em gravidez; postransfusão purpura

Composição e forma de lançamento

Pó da preparação de solução de injeção de administração subcutânea 1 fl.

Romiplostim 250 mcg; 500 μg

Substâncias auxiliares: mannitol (E421); Sacarose; L-histidine; Polysorbate 20; Ácido hidroclórico (para ajuste de pH)

Em frascos de vidro com uma tomada de elastomeric, um gorro de alumínio e um gorro de polipropileno quebrável; Na célula planar empacotam 1 garrafa; Em um pacote de cartão 1 pacote.

Descrição de forma de dosagem

lyophilizate branco.

Droga reconstituída: um líquido claro, sem cor, praticamente sem inclusões.

Característica

Romiplostim produz-se pela tecnologia de ADN recombinant usando a tensão Escherichia coli (E. Coli).

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Estimulando thrombopoiesis.

Pharmacodynamics

Romiplostim é uma proteína Fc-peptidylated (anticorpo de péptido) implicado em sinalização e ativação transcrição intracelular atando aos receptores de thrombopoietin (TPO) (também conhecido como cMpl) e induzindo um aumento na formação de plaqueta. A molécula de anticorpo de péptido compõe-se de um fragmento de Fc da imunoglobulina de IgGl humana na qual cada subunidade de fita simples se liga por uma obrigação covalent na C-estação-final a uma cadeia de péptido que contém 2 fragmentos atam o receptor TPO.

A sequência de aminoácidos do romiplostym não é homóloga à sequência de aminoácidos do TPO endógeno. Em estudos clínicos e pré-clínicos, não houve transversal reação de anticorpos a Romiplostim com TPO endógeno.

Eficácia clínica

A eficácia e a segurança de Romiplostima avaliaram-se com uma duração de tratamento de até 3 anos. Em pesquisas clínicas, o tratamento com Romiplostim resultou em um aumento dependente da dose no número de plaquetas. O tempo para conseguir o efeito máximo quanto ao número de plaquetas foi aproximadamente 10-14 dias e não dependeu da dose. Depois de uma administração única de Romiplostim em uma dose de 1 para 10 μg / quilograma em pacientes com ITP, o pico da conta de plaqueta esteve 1.3-14.9 vezes a conta de plaqueta inicial durante 2-3 semanas. A resposta ao tratamento em todos os pacientes foi diferente. Na maior parte de pacientes com ITP que receberam dentro de 6 semanas de Romiplostim em uma variedade de dose de 1 para 3 μg / quilograma, a conta de plaqueta variada entre 50 e 450 · 109 / L. Dos 271 pacientes com ITP que receberam Romiplot em estudos clínicos, 55 (20%) foram 65 anos da idade ou mais velho e 27 (10%) foram 75 anos da idade ou mais velho. Em estudos controlados pelo placebo, nenhuma diferença em segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens se identificou.

Resultados de estudos controlados pelo placebo fundamentais

A segurança e a eficácia de Romiplostim avaliaram-se em dois estudos cegos duplos controlados pelo placebo em pacientes adultos com ITP que receberam pelo menos um curso do tratamento antes de participar no estudo e representar o espectro cheio do grupo paciente ITP. Ambos os estudos conduziram-se em um desenho semelhante. Os pacientes (mais de 18 anos da idade) tornaram-se aleatório em uns 2: 1 proporção e recebido uma dose inicial de Romiblastim 1 μg / quilograma ou placebo, respectivamente. Durante 24 semanas, uma injeção única administrou-se semanalmente. As doses ajustaram-se para manter o número de plaquetas (de 50 para 200 · 109 / l). Em ambos os estudos, a eficácia determinou-se pelo aumento no número de pacientes em que um aumento segurado no número de plaquetas se realizou. A dose semanal média em pacientes com a splenectomy foi 3 μg / quilograma e 2 μg / quilograma em pacientes com o baço conservado. Em ambos os estudos, uma proporção significativamente maior de pacientes que recebem romiplostim demonstrou uma resposta persistente na forma de um aumento no número de plaquetas em comparação com pacientes que recebem um placebo. Em estudos controlados pelo placebo, depois de 4 primeiras semanas de romiplostim, a conta de plaqueta manteve-se em ≥50 · 109 / L em 50-70% de pacientes durante o período de tratamento de 6 meses. No grupo de placebo durante o período de tratamento de 6 meses, só 0-7% de pacientes observaram-se para ter um aumento no número de plaquetas. Em ambos os estudos, os pacientes que já recebem terapia de ITP segundo o esquema estabelecido continuaram usando estas drogas durante o período de estudo (corticosteróides, danazol e / ou azathioprine). No início do estudo, 21 pacientes com o baço conservado e 18 pacientes com a splenectomy receberam a terapia do tratamento de ITP (principalmente corticosteróides). Em todos os pacientes (100%) depois da recepção de splenectomy Romiplostim, foi possível reduzir a dose de corticosteróides em mais de 25%, ou até abolir a terapia padrão do tratamento de ITP no fim do tratamento, comparado com 17% de pacientes que recebem placebo. Em 73% de pacientes com o baço conservado que receberam Romiplostim, uma redução de dose de mais de 25% foi possível, ou até um cancelamento da terapia padrão do tratamento de ITP no fim do tratamento, comparado com 50% de pacientes que recebem placebo.

Casos de hemorragia

Em todas as partes do programa clínico do tratamento de ITP, houve uma relação inversa entre casos da hemorragia e o número de plaquetas. Todos os casos clinicamente significantes de sangrar (≥3 graus) ocorreram a um nível de plaqueta <30 · 109 / L. Todos os casos de sangrar ≥2 grau ocorreram a um nível de plaqueta <50 · 109 / l. Não houve diferenças por meio de estatística significantes entre todos os casos observados da hemorragia entre pacientes que receberam Enplet ou placebo.

Em dois ensaios controlados do placebo, 9 pacientes experimentaram a hemorragia, que se considerou ser séria (5 [de 6.0%] Romiplostim, 4 [de 9.8%] placebo, risco relativo [Romiplostim / placebo] = 0.59, Intervalo de confiança de 95% = [0,15; 2,31]). Os casos da hemorragia do grau 2 ou mais alto observaram-se em 15% da recepção de pacientes Romiplostim e 34% de pacientes que recebem placebo (risco relativo; [Romiplotim / placebo] = 0.35; intervalo de confiança de 95% = [0.14; 0.85]).

Pharmacokinetics

O pharmacokinetics de Romiplostim é baseado em uma distribuição mediada no objetivo da droga, que é provavelmente devido aos receptores de thrombopoietin (TPO) localizada na superfície de plaquetas e outras células de plaqueta, como megakaryocytes.

Sucção

Depois da administração de irmã de caridade, de 3 para 15 μg / o quilograma de Rommoplasm Cmax no plasma de sangue em pacientes com thrombocytopenic idiopático (imune) purpura (ITP) observou-se depois de 7-50 horas (em média, depois de 14 horas). As concentrações da droga no plasma de sangue variado em pacientes diferentes e não estiveram em correlação com a dose prescrita. As concentrações de Romiplostima no plasma de sangue, provavelmente, têm o feedback com o número de plaquetas.

Distribuição

O volume da distribuição de Romiplostima em voluntários sãos depois de IV injeções diminui não linearmente de 122; 78.8 a 48.2 ml / quilograma de IV doses de 0.3; 1.0 e 10 μg / quilograma, respectivamente. Uma redução tão não linear no volume da distribuição corresponde a uma atadura mediada no objetivo de Romiplostim (receptores de megakaryocytes e plaquetas), que pode saturar-se em doses mais altas.

Excreção

T1 / 2 Romiplostima em pacientes com ITP varia de 1 para 34 dias (média, 3.5 dias). A remoção de Romiplostima do plasma de sangue é parcialmente dependente da expressão de receptores TPO em plaquetas. Como consequência da dose recebida, em pacientes com um alto número de plaquetas, concentrações plásmicas baixas e vice-versa descobrem-se. Em outro estudo que implica pacientes com ITP, nenhuma acumulação se observou depois de 6 semanas da aplicação semanal de Romiplostim (3 μg / quilograma).

Grupos pacientes especiais

Não houve estudos do pharmacokinetics de Romiplostima em pacientes com a insuficiência renal e hepatic. Presumivelmente, o pharmacokinetics de Romiplostima não depende de idade, peso corporal e sexo em um grau clinicamente significante.

Indicações de Nplate

thrombocytopenic idiopático (imune) crônico purpura em pacientes adultos depois de splenectomy resistente a outros tipos de tratamento (eg GCS, imunoglobulinas).

O terapeuta pode usar-se como terapia da segunda linha em pacientes com o baço conservado com contra-indicações à splenectomy.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa, a algum dos excipients ou a proteína de E. Coli.

Aplicação em gravidez e lactação

Os dados clínicos sobre o uso de Romiplostima durante a gravidez ausentam-se. Em experimentos em animais, especialmente, a passagem transplacental e um número aumentado de plaquetas em um feto de rato observaram-se. O risco potencial a seres humanos é desconhecido.

Romiplostim não deve usar-se durante a gravidez, exceto a necessidade absoluta.

Não há dados sobre a penetração de Romiplostim no leite de peito. No entanto, isto é possível, e o risco de uma criança não pode excluir-se.

A decisão de continuar / amamentação de parada ou continuar / terapia de parada com romiplothym deve tomar-se, dar-se os benefícios da amamentação do bebê e o benefício do tratamento de Romiplostim da mãe.

Efeitos de lado

Baseado na análise de dados de todos os pacientes adultos com ITP que receberam Romiplast em 4 controlados e 5 pesquisas clínicas incontroladas, o número total de casos de reações indesejáveis em pacientes no grupo romiplostym foi 91.5% (248/271). O tempo de revelação médio de romiplostim nestes estudos foi 50 semanas. As reações indesejadas enumeradas na mesa abaixo relacionaram-se, segundo os pesquisadores, ao tratamento que se administra, e observaram-se com uma frequência> 1% de casos (n = 271). A frequência da ocorrência define-se como se segue: muito muitas vezes (≥1 / 10) e muitas vezes (≥1 / 100-<1/10). As reações indesejáveis apresentam-se da ordem da incidência que diminui em cada classe do sistema de órgão quanto a Dicionário Regulador Médico (MedDRA).

* Ver «A instrução especial»

Além disso, as reações indesejáveis enumeradas abaixo também se ligaram pelos médicos de investigação com o tratamento que se administra.

Thrombocytosis

Baseado na análise de dados de todos os pacientes adultos com ITP que receberam Romiplost em 4 controlados e 5 pesquisas clínicas incontroladas, 3 casos de thrombocytosis, n = 271, registraram-se. Os três pacientes não tinham consequências clínicas devido à conta de plaqueta aumentada.

Thrombocytopenia depois de descontinuação de tratamento

Baseado na análise de dados de todos os pacientes adultos com ITP que receberam Romiplost em 4 controlados e 5 pesquisas clínicas incontroladas, 4 casos de thrombocytopenia depois que a cessação do tratamento registrou-se, n = 271.

Concentração aumentada de reticulin no tutano de osso

Em pesquisas clínicas, o tratamento com romiplostim descontinuou-se em 4 dos 271 pacientes devido ao depoimento escrito de reticulin no tutano de osso. Em 6 pacientes, o reticulin descobriu-se com a biópsia de tutano de osso.

Immunogenicity

Em estudos clínicos, os anticorpos a romiplostim determinaram-se.

Em pesquisas clínicas de ITP, com anticorpos a Romiplotimus e TPO, respectivamente, em 537 pacientes adultos, só 2 estudos (0.4%) foram positivos para neutralizar anticorpos a Romiplostim. Ambos os estudos deram um resultado negativo da neutralização de anticorpos a Romiplostoma 4 meses depois do fim da droga. O nível de anticorpos a Romiplotimus e TPO anteriormente existente foi 8.0 e 5.0%, respectivamente.

Como toda a proteína terapêutica, o romiplostim tem o potencial immunogenicity. Em caso da suspeita da formação de neutralizar anticorpos, deve contatar com o representante oficial da companhia na Federação russa da análise de anticorpos.

Reações não desejadas de reportagem espontânea (não informado em estudos clínicos)

A frequência de reações aversas da reportagem espontânea não pode prever-se (a frequência é desconhecida). As reações aversas da reportagem espontânea incluem desordens do sistema vascular: erythromelalgia.

Participação

Não houve estudos de interações com outras drogas.

As interações possíveis de Romiplostim com concomitantly preparações tomadas, surgindo atando à proteína plásmica, são desconhecidas.

As drogas costumaram tratar ITP na combinação com Romiplostim durante SCS incluído das pesquisas clínicas, danazol e / ou azathioprine, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e imunoglobulina anti-D. É necessário controlar o número de plaquetas com a nomeação simultânea de romiplostim com outras drogas do tratamento de ITP, para prevenir um aumento no número de plaquetas além da variedade recomendada.

O uso de GCS, danazol e azathioprine pode reduzir-se ou descontinuar-se usando estas drogas com romiplostim. É necessário controlar o número de plaquetas com a redução ou a eliminação de outras drogas do tratamento de ITP, para prevenir uma redução no número de plaquetas em baixo do nível recomendado.

Dosar e administração

O tratamento deve conduzir-se sob a supervisão de um doutor que tem a experiência no tratamento de pacientes hematological.

O terapeuta deve administrar-se uma vez por semana como uma injeção subcutânea.

A dose inicial de Romiplostima é 1 μg / quilograma do peso corporal real.

Cálculo de dose:

Peso corporal de dose semanal inicial ou subsequente * em quilograma × dose em μg / quilograma = dose individual de paciente em μg

O volume da administração - Dose em μg × 1 ml / 500 μg = sobe para a administração em ml

Exemplo: Um paciente com um peso corporal de 75 quilogramas prescreve-se 1 μg / quilograma de Romiplostim.

Dose paciente individual = × 1 μg de 75 quilogramas = 75 μg.

Consequentemente, o montante de solução da droga Enplet de injeção = 75 μg × 1 ml / 500 μg = 0.15 ml

* calculando a dose de Romiplostim no início do tratamento, o cálculo sempre deve ser baseado no peso corporal. Com a correção subsequente da dose deve basear-se exclusivamente em modificações no número de plaquetas e aumentar a dosagem em 1 μg (ver a mesa abaixo).

Seleção de dose

A dose semanal de romiplostime deve aumentar-se em 1 μg / peso corporal de quilograma até que a conta de plaqueta do paciente consiga ≥50 · 109 / L. O número de plaquetas deve avaliar-se semanalmente até que um montante estável se realize (≥50 · 109 / L durante pelo menos 4 semanas sem ajuste de dose). No futuro, o número de plaquetas deve avaliar-se segundo uma base mensal. Não exceda a dose semanal máxima de 10 mcg / quilograma.

A dose deve ajustar-se como se segue:

Número de plaquetas

(× 109 / L) Correção da dose

<50 Aumento a dose semanal por 1 mcg / quilograma

> 200

2 semanas sucessivamente Reduzem a dose semanal em 1 mcg / quilograma

> 400 não prescrevem uma droga, continuam avaliando o número de plaquetas semanalmente.

Depois que a conta de plaqueta reduz-se a <200 · 109 / L, continue o tratamento com uma dose semanal reduzida por 1 μg / quilograma

Se a resposta ao tratamento falhar ou se for impossível manter um montante estável de plaquetas quando tratado com Romiplotome nas doses recomendadas, é necessário estabelecer a causa da perda da resposta.

Descontinuação de tratamento

O tratamento com romiplostim deve descontinuar-se se a conta de plaqueta não aumentar a um nível suficiente para prevenir a hemorragia clinicamente significante depois de 4 semanas de romiplostim em uma dose máxima de 10 μg / quilograma. O exame clínico periódico do paciente é necessário, e em uma base individual o doutor deve decidir o tratamento que continua. Depois da retirada do tratamento, uma reincidência de thrombocytopenia é possível.

Modo de aplicação

Depois que o pó dilui-se, a solução injetável deve injetar-se. O volume de injeção pode ser muito pequeno. Use uma seringa com 0.01 divisões ml.

Pacientes de idade promovida (≥65 anos)

Em geral, não houve diferença na eficácia e a segurança nos grupos de pacientes mais jovens do que 65 e mais de 65 anos da idade. Apesar de que nenhum ajuste de dose de pacientes idosos se necessita baseado nestes dados, o cuidado deve tomar-se tratando-os. Isto é devido a que no momento um pequeno número de pacientes idosos participou em pesquisas clínicas.

Crianças e adolescentes (<18 anos)

A droga não se recomenda para o uso em crianças mais jovens do que 18 anos devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia. Neste grupo, a falta de dados não nos permite formular recomendações da dosagem.

Hepatic e insuficiência renal

Neste grupo de pacientes não houve pesquisas clínicas controladas. A prudência deve usar-se com Enplet em tais pacientes.

Preparação da solução

O produto é uma preparação estéril, não contém preservativos ou estabilizadores e destina-se para o uso imediatamente depois da preparação da solução. O terapeuta deve plantar-se conforme regras de assepsia próprias.

250 envelope mcg, pó da preparação de uma solução de s / c injeção, deve diluir-se em 0.72 ml de água estéril da injeção para obter um volume de 0.5 ml. Cada frasco contém um montante suficiente de Romiplostim para assegurar uma solução com uma concentração de 250 μg / 0.5 ml.

500 microgramas, um pó da preparação de uma solução da administração, devem diluir-se em 1.2 ml de água estéril da injeção para obter um volume de 1 ml. Cada frasco contém um montante suficiente de Romiplostim para assegurar uma solução com uma concentração de 500 μg / ml.

Não use o cloreto de sódio ou a água bacteriostatic para diluir a droga.

A água da injeção deve injetar-se no frasco. A garrafa pode virar-se suavemente para dissolver os conteúdos. A garrafa não deve sacudir-se ou energicamente misturar-se com os seus conteúdos. Normalmente a dissolução da droga Enplet toma menos de 2 minutos. A solução terminada deve ser clara e sem cor. Antes do uso, deve verificar visualmente que não há partículas estrangeiras e a cor da solução. Não use uma solução colorida ou solução que contém partículas estrangeiras.

O produto não usado ou os resíduos devem desfazer-se conforme as exigências.

A ausência de estudos da compatibilidade farmacêutica, esta preparação não deve diluir-se com outros solventes, exceto como observado em cima.

Dose excessiva

Em ratos que recebem uma dose única de 1000 μg / quilograma ou em macacos, depois da aplicação repetida de Romiplostim em uma dose de 500 μg / quilograma (excedendo a dose clínica máxima de 10 μg / quilograma - 100 ou 50 vezes, respectivamente), nenhuma reação indesejável se observou.

Em caso de uma dose excessiva, o número de plaquetas pode aumentar e levar a complicações thromboembolic. Se o número de plaquetas aumentar rapidamente, deve deixar de tomar a droga Enplet e logo cuidadosamente controlar o nível de plaquetas. A renovação da droga é só possível segundo as recomendações do método de administração e dosagem.

Instruções especiais

As seguintes instruções especiais e as precauções são baseadas em eventos que se observaram ou podem ocorrer em consequência da ação farmacológica do receptor stimulators a TPO.

thrombocytopenia periódico e sangrando depois de retirada de tratamento

Depois da abolição de Romiplostima, thrombocytopenia periódico é possível. No caso de que a abolição de romiplostime ocorre no contexto de anticoágulos ou agentes de antiplaqueta, o risco de sangrar aumentos. Os pacientes devem controlar-se estreitamente para a detecção oportuna de uma redução no número de plaquetas e prevenir sangrar depois da abolição de Romiplostima. Descontinuando a terapia com Romiplotomy, recomenda-se que a terapia do ITP se reinicie conforme as linhas guias de tratamento atuais. Os objetivos médicos adicionais podem incluir a abolição de anticoágulos e / ou antiaggregants ou a transfusão de thrombomass.

reticulin aumentado no tutano de osso

Um aumento na concentração de reticulin no tutano de osso considera-se uma consequência da estimulação de receptores TPO, que leva a um aumento no número de megakaryocytes no tutano de osso, que pode contribuir posteriormente para o lançamento de cytokines. Um aumento na concentração de reticulin pode suspeitar-se pelas modificações morfológicas em células de sangue periférico e determinar-se pela biópsia de tutano de osso. Assim, antes e durante o tratamento com Romiplotome, recomenda-se que um estudo da sujeira de sangue periférico e contagem do número de células sanguíneas se recomende. Em caso da perda da eficácia ou detecção da patologia no sangue periférico sujam-se em um paciente, é necessário cancelar o romipliplim, conduzir um exame físico e considerar a pergunta de conduzir uma biópsia de tutano de osso com sujar-se no reticulin.

Se possível, os resultados de biópsia devem comparar-se com resultados prévios. Se a eficácia persistir, e a patologia observa-se na sujeira de sangue periférico, o médico deve conduzir uma avaliação clínica adequada, inclusive a decisão de conduzir a biópsia de tutano de osso. Também é necessário determinar o risco / proporção de benefício de romiplostima e reavaliar a possibilidade de prescrever uma terapia alternativa de ITPs.

Thrombotic / thromboembolic complicações

O número de plaquetas que excedem a norma é um fator de risco teórico do desenvolvimento de thrombotic / thromboembolic complicações. O número de thrombotic / thromboembolic complicações observadas em pesquisas clínicas foi o mesmo de romiplostim e placebo, e a relação entre estas complicações e o aumento no número de plaquetas não se estabeleceu. Siga as linhas guias do ajuste de dose.

Progressão de doenças malignas existentes do sistema hemopoietic ou síndrome myelodysplastic (MEMBROS DO PARLAMENTO)

O receptor de TPO stimulators é fatores de crescimento que levam ao crescimento de células de progenitor hematopoietic, diferenciação e produção de plaqueta. Os receptores de TPO localizam-se predominantemente na superfície de células myeloid. Há um risco teórico que os estimulantes de receptores TPO possam estimular a progressão de doenças malignas existentes do sistema hematopoiesis ou MDS.

Não aplique romiplostim do tratamento de thrombocytopenia associado com MDS ou nenhuma outra causa outra do que ITP além de pesquisas clínicas. Em grupos de pacientes com thrombocytopenia associado com MDS ou qualquer outra causa outra do que ITP, o risco / a relação de benefício de Romiplostima não se define. Em um estudo clínico aberto não-comparativo do tratamento de pacientes com MDS Romiplasm, os casos da progressão à leucemia myeloid aguda (OMJI) observaram-se, embora esta patologia seja um resultado esperado de MDS, e a relação com romiplostym não se estabeleceu. Além disso, neste estudo houve casos do crescimento passageiro de células de rajada. O aumento passageiro em células de rajada foi reversível, e desapareceu depois da abolição de Romiplostim. Este fato não confirma a progressão de AML, desde que é impossível distinguir células de rajada leucêmicas de células de rajada normais.

Falta de resposta a terapia romiplostim

Se a resposta ao tratamento se perder ou é impossível manter um montante estável de plaquetas no tratamento com Romiplostim nas doses recomendadas, é necessário estabelecer fatores causativos, inclusive immunogenicity e um aumento na concentração de reticulin no tutano de osso.

O efeito de Romiplostim em células sanguíneas vermelhas e brancas

As modificações no número do vermelho (redução) e branco (aumento) em células sanguíneas observaram-se durante os estudos pré-clínicos da toxicidade de droga (em ratos e macacos), mas não em pacientes com ITP. Deve determinar-se se estes parâmetros devem controlar-se em pacientes que recebem rhyplostimic tratamento.

Influência na capacidade de dirigir um carro e tratar o maquinismo

O impacto na capacidade de dirigir um carro e controlar os mecanismos da pesquisa não se executou.

Durante as pesquisas clínicas, alguns pacientes experimentaram ataques de vertigem passageiros, que podem afetar a capacidade de dirigir e controlar o maquinismo.

Instruções especiais sobre a condição de armazenamento

Depois de diluição: a estabilidade química e física da droga diluída mantém-se durante 24 horas em 25 ° C e durante 24 horas em 2-8 ° C, em um lugar escuro e no pacote original.

Do ponto de vista microbiológico, a droga deve usar-se imediatamente. Se nenhuma aplicação imediata for próxima, os termos e condições para guardar a droga diluída antes que o uso permaneça a responsabilidade do consumidor. A vida de prateleira do produto diluído não deve exceder 24 horas em uma temperatura de 25 ° C, ou 24 horas no refrigerador (em uma temperatura de 2-8 ° C). A droga deve guardar-se em um lugar protegido da luz.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Nplate

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam). (Em um pacote selado)

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira de Nplate

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.