Instrução de uso: Nozefrin

Substância ativa Mometasone

O código R01AD de ATX Mometasone

Grupo farmacológico

Glucocorticosteroid de uso atual [Glucocorticosteroids]

A classificação (ICD-10) de Nosological

J01 sinusite Aguda

Inflamação dos seios, doenças Inflamatórias dos seios paranasais, inflamação Purulenta dos seios paranasais, doenças Contagiosas e inflamatórias de órgãos ENT, Infecção dos seios, sinusite Combinada, Exacerbação de sinusite, inflamação Aguda dos seios paranasais, sinusite bacteriana Aguda, sinusite Aguda em adultos, sinusite Subaguda, Sinusite aguda, sinusite

J30 Vasomotor e rhinitis alérgico

rinopatiya alérgico, rhinosinusopathy Alérgico, doenças respiratórias Alérgicas, rhinitis Alérgico, alergia nasal, Rhinitis Alérgico Sazonal, Vasomotor rhinitis, rhinitis Longo e alérgico, rhinitis alérgico Perene, rhinitis alérgico Perene, rhinitis alérgico de Ano inteiro ou sazonal, natureza rhinitis alérgica de Ano inteiro, Rhinitis vasomotor alérgico, Exacerbação de alergia de pólen na forma de Síndrome rinokonyunktivalnogo, rhinitis alérgico Agudo, Edema da mucosa nasal, Edema da mucosa nasal, Inchação da mucosa da cavidade nasal, Inchação da mucosa nasal, Inchação da mucosa nasal, doença de pólen, rhinitis alérgico Permanente, rhinoconjunctivitis, rhinosinusitis, rhinosinusopathy, rhinitis alérgico Sazonal, Rhinitis Alérgico Sazonal, Haymarket rhinitis, rhinitis alérgico Crônico, doenças respiratórias Alérgicas

J30.2 Outro rhinitis alérgico sazonal

rhinitis sazonal, Sazonal rhinitis alérgico de uma natureza alérgica

J32 sinusite Crônica

rhinosinusopathy alérgico, sinusite purulenta, Catarro nasopharyngeal área, Catarro dos seios, Exacerbação de sinusite, Sinusite crônica

Pólipo de J33.0 da cavidade nasal

Polyposis do nariz, Resseção de pólipos de cavidade nasais

Composição

Borrife 1 dose dosada nasal

substância ativa:

Mometasone furoate 50 mcg

Substâncias auxiliares: MCC e sódio carboxymethylcellulose - 2000 mcg; Glicerol - 2100 mcg; monohidrato de ácido cítrico - 200 mcg; citrato de sódio dihydrate 280 mcg; Polysorbate 80 - 10 mcg; cloreto de Benzalkonium (solução de 50%) - 40 μg; água purificada - até 0.1 g

Descrição de forma de dosagem

Interrupção branca ou quase branca. Tem uma estrutura parecida a um gel, que quando sacudido se transforma em um líquido.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - antiinflamatório, antialérgico, anticongestivo, glucocorticoid (local).

Pharmacodynamics

Mometasone é um SCS sintético da aplicação atual. Tem o efeito antiinflamatório e antialérgico quando usado em doses, nas quais nenhum efeito sistêmico ocorre. Inibe o lançamento de mediadores inflamatórios. Aumenta a produção de lipomodulin, um nervo inibidor de phospholipase A, que causa uma redução no lançamento de ácido arachidonic e, consequentemente, a inibição da síntese de produtos metabólicos de endoperoxides ácido e cíclico arachidonic, PG. Previne a acumulação de neutrophils, que reduz exudate inflamatório e a produção de lymphokines, inibe a migração de macrophages, leva a uma redução nos processos de infiltração e granulação. Reduz a inflamação devido à formação reduzida da substância chemotaxis (efeito sobre últimas reações de alergia), inibe o desenvolvimento de uma reação alérgica de um tipo imediato (devido à inibição da produção de ácido arachidonic metabolites e uma redução no lançamento de mediadores inflamatórios de células de mastro).

Em estudos com testes provocantes com a aplicação de antígenos à mucosa da cavidade nasal, a alta atividade antiinflamatória de mometasone foi demonstrada tanto nas primeiras como últimas etapas da reação alérgica. Isto foi confirmado por uma redução (em comparação com o placebo) do nível de histamina e atividade eosinophil, bem como uma redução no número de eosinophils, neutrophils e a proteína de adesão de células epiteliais (comparando com o nível de base).

Pharmacokinetics

Com a aplicação intranasal, o sistema bioavailability de mometasone é menos de 1% (com uma sensibilidade de 0.25 pg / ml).

A interrupção de mometasone é muito pobremente absorta no tratado digestivo (tratado gastrintestinal), e logo uma pouca quantidade da interrupção mometasone que pode entrar no tratado digestivo depois da inalação nasal, até antes que a excreção pelos rins ou com o bile seja submetida ao metabolismo primário ativo.

Indicações

rhinitis alérgico sazonal ou de ano inteiro em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos;

Sinusite aguda ou exacerbação de sinusite crônica em adultos (inclusive as pessoas idosas) e adolescentes com 12 anos de idade como parte de terapia complexa;

rhinosinusitis agudo com sintomas brandos e moderados sem sinais de infecção bacteriana grave em pacientes 12 anos e mais velho;

O tratamento preventivo de rhinitis alérgico sazonal do curso moderado e severo em adultos e adolescentes da idade de 12 (recomendou 2-4 semanas antes do começo esperado da estação de limpeza de pó);

Polyposis de nariz, acompanhado por violação de respiração nasal e cheiro, em adultos (de 18 anos).

Contra-indicações

A sensibilidade aumentada a mometasone ou algum dos componentes que compõem a droga;

Cirurgia recente ou dano nasal com dano à mucosa nasal antes de curar-se da ferida (devido ao efeito inibitivo de GCS em cura de processos);

Idade de crianças (com rhinitis sazonal e alérgico durante o ano todo - até 2 anos, com sinusite aguda ou exacerbação de sinusite crônica - até 12 anos, com polyposis - até 18 anos) devido à falta de dados relevantes.

Com prudência: infecção de tuberculose (ativo ou latente) do tratado respiratório; Uma infecção viral fungosa, bacteriana, sistêmica não tratada ou infecção causada pelo Herpes simples, com o dano de olho (como uma exceção, o uso da droga com as infecções enumeradas é possível como dirigido pelo doutor); infecção local não tratada que implica a membrana mucosa da cavidade nasal; terapia de longo prazo de SCS (glucocorticosteroids) de ação sistêmica; gravidez; O período de amamentação.

gravidez e lactação

Os estudos do efeito da droga em mulheres grávidas e mulheres de amamentação não foram conduzidos. Como com outro SCS nasal, Nozefrin® deve ser usado durante a gravidez e durante a amamentação só se o benefício esperado à mãe exceder o risco potencial ao feto ou recém-nascido.

Os recém-nascidos cujas mães usaram Nozefrin® durante a gravidez devem ser cuidadosamente examinados para identificar hypofunction possível das glândulas supra-renais.

Efeitos de lado

Em adultos e adolescentes: dor de cabeça, hemorragias nasais (isto é, hemorragia óbvia, bem como substância segreda de muco de cor de sangue ou coágulos de sangue), faringite, sensação ardente no nariz, irritação da mucosa nasal, ulceração da mucosa nasal, infecção de tratado respiratória superior, Uma sensação de irritação da membrana mucosa da faringe. A hemorragia nasal, por via de regra, foi moderada e parada sozinhos, a frequência da sua ocorrência foi ligeiramente maior do que usando o placebo (5%), mas igual a ou menos do que com a nomeação de outros SCS nasais, que foram usados como controles ativos (alguns que a incidência da hemorragia nasal esteve à altura de 15%). A incidência de todos outros eventos aversos foi comparável com aquele do placebo.

Em crianças: hemorragia nasal, dor de cabeça, irritação no nariz, espirro. A incidência destes eventos aversos em crianças foi comparável com aquele do placebo.

Raramente, houve reações da hipersensibilidade do tipo imediato (eg bronchospasm, dispneia).

Muito raramente - o anaphylaxis, angioedema, prejudicou o gosto e o cheiro.

Também é muito raro - com a aplicação intranasal de GCS houve casos da perfuração do septum nasal e um aumento em IOP.

Com o uso prolongado de SCS nasal em grandes doses, é possível desenvolver efeitos de lado sistêmicos. Os efeitos sistêmicos potenciais incluem a síndrome de Cushing, característica cushingoid sintomas, supressão de função ad-renal, retardação de crescimento em crianças e adolescentes, cataratas, glaucoma, e menos muitas vezes um número de efeitos psicológicos ou comportamentais, inclusive hiperatividade psicomotora, perturbação de sono, inquietude, depressão ou agressão (especialmente em Crianças).

Interação

Com o uso simultâneo de mometasone com loratadine, os pacientes foram bem tolerados. Não houve efeito de mometasone na concentração de loratadine ou o seu metabolite principal no plasma de sangue.

Os estudos da interação com outras drogas não foram conduzidos.

Dosar e administração

Intranasalmente. A injeção da interrupção contida no frasco é executada usando um bocal de distribuição especial no frasco.

Incline a sua cabeça e injete a droga em cada narina como recomendado pelo seu doutor.

Antes da primeira aplicação do pulverizador nasal Nozefrin®, é necessário calibrá-lo apertando o bocal de dosagem 6-7 vezes, depois do qual a provisão de estereótipo da preparação é estabelecida - 0.1 interrupção g (50 μg mometasone).

Se o borrifo não for usado durante 14 ou mais dias, então uma recalibração é necessária.

Antes de cada uso, é necessário sacudir energicamente a garrafa.

Tratamento de sazonal ou todo o rhinitis durante todo o ano alérgico. Adultos (inclusive as pessoas idosas) e adolescentes com 12 anos de idade: a dose preventiva e terapêutica recomendada da droga é duas injeções (50 μg cada um) em cada passagem nasal uma vez por dia (dose diária de 200 μg). Quando o efeito terapêutico para a terapia de manutenção é realizado, é possível reduzir a dose a uma injeção em cada passagem nasal uma vez por dia (dose diária - 100 μg). Se os sintomas não puderem ser reduzidos aplicando a droga na dose terapêutica recomendada, a dose diária pode ser aumentada a quatro injeções por cada passagem nasal uma vez por dia (dose diária de 400 μg). Depois de reduzir os sintomas da doença, uma redução de dose é recomendada.

Crianças 2-11 anos de idade: a dose terapêutica recomendada é uma injeção (50 μg) em cada passagem nasal uma vez por dia (a dose diária é 100 μg).

Para o uso da droga em crianças, pode ser necessário ajudar adultos.

O ataque da droga é normalmente observado clinicamente dentro de 12 horas depois do primeiro uso da droga.

Tratamento ancilar de sinusite aguda ou exacerbação de sinusite crônica. A dose terapêutica recomendada de adultos (inclusive as pessoas idosas) e adolescentes da idade de 12 é duas injeções (50 μg cada um) em cada passagem nasal duas vezes por dia (dose diária de 400 μg).

Se os sintomas não puderem ser reduzidos aplicando a droga na dose terapêutica recomendada, a dose diária pode ser aumentada a quatro injeções em cada passagem nasal duas vezes por dia (uma dose diária de 800 μg).

Depois de reduzir os sintomas da doença, uma redução de dose é recomendada.

Tratamento de rhinosinusitis agudo sem sinais de infecção bacteriana grave. A dose terapêutica recomendada da droga de adultos e adolescentes da idade de 12 é duas injeções (50 μg cada um) a cada passagem nasal duas vezes por dia (a dose diária é 400 μg). Se os sintomas piorarem durante o tratamento, a consulta de especialista é necessária.

Tratamento de polyposis do nariz. A dose terapêutica recomendada de adultos de 18 anos (inclusive as pessoas idosas) é duas injeções (50 μg cada um) em cada passagem nasal duas vezes por dia (dose diária de 400 μg). Depois de reduzir os sintomas da doença, recomenda-se que a dose seja reduzida a duas injeções (50 μg cada um) em cada passagem nasal uma vez por dia (dose diária de 200 μg).

Dose excessiva

Sintomas: a opressão do sistema hypothalamic-pituitary-adrenal (pode ocorrer em caso do uso prolongado de GCS em grandes doses, bem como o uso simultâneo de vários GCS).

Tratamento: Devido ao bioavailability sistêmico baixo da droga (menos de 1% com a sensibilidade dos 0.25 pg / ml analisa o método), é improvável que qualquer dose excessiva acidental ou intencional necessite a toma de qualquer medida outra do que a observação com um recomeço subsequente possível da droga na dose recomendada. Se necessário, o tratamento é sintomático.

instruções especiais

Não use na oftalmologia.

Usando a droga por muito tempo (durante vários meses e mais longo), o exame periódico com um doutor é necessário para descobrir modificações possíveis na membrana mucosa da cavidade nasal a tempo.

Em caso do desenvolvimento de uma infecção fungosa local do nariz ou garganta, pode ser necessário parar a terapia com a droga e conduzir o tratamento especial. A irritação de longo prazo da membrana mucosa da cavidade nasal e faringe também é uma indicação da abolição da terapia com a droga.

Os pacientes que trocam ao pulverizador nasal Nozefrin® depois da terapia de longo prazo com SCS da ação sistêmica necessitam a atenção especial. A abolição da ação sistêmica SCS em tais pacientes pode levar à insuficiência ad-renal, a restauração da qual pode tomar vários meses. Em caso de sinais da insuficiência ad-renal, a recepção de SCS sistêmico deve ser retomada e outras medidas necessárias tomadas.

Durante a transição do tratamento da ação sistêmica SCS ao tratamento com o pulverizador nasal Nozefrin®, alguns pacientes podem experimentar sintomas de retirada de SCS sistêmico (eg união e / ou dor de músculo, fadiga e depressão). Tais pacientes têm de ser persuadidos da prudência de continuar o tratamento com o pulverizador nasal Nozefrin®. A transição do sistêmico a SCS local também pode revelar doenças alérgicas anteriormente caídas doente, como conjuntivite alérgica e eczema, que foram anteriormente mascarados pela terapia SCS da ação sistêmica.

Os pacientes que usam SCS reduziram potencialmente a reatividade imune e devem ser avisados sobre o risco aumentado da infecção se entrarem em contato com certas doenças contagiosas (por exemplo, varicela, sarampo) e a necessidade da consulta com um doutor se tal contato ocorrer.

É necessário controlar regularmente a condição de pacientes que recebem a droga por muito tempo. Com o uso prolongado de SCS nasal em grandes doses, é possível desenvolver efeitos de lado sistêmicos. A probabilidade destes efeitos é muito mais baixa do que usando GCS sistêmico e pode variar em pacientes individuais, bem como entre GCS diferente. Os efeitos sistêmicos potenciais incluem a síndrome de Cushing, característica cushingoid sintomas, supressão de função ad-renal, retardação de crescimento em crianças e adolescentes, cataratas, glaucoma, e menos muitas vezes um número de efeitos psicológicos ou comportamentais, inclusive hiperatividade psicomotora, perturbação de sono, inquietude, depressão ou agressão (especialmente em Crianças).

Recomenda-se controlar regularmente o crescimento de crianças que recebem terapia de longo prazo com mometasone. Se o crescimento for diminuído, a terapia atual deve ser revista para reduzir a dose de mometasone à dose eficaz mínima que permite controlar os sintomas da doença. Além disso, deve enviar o paciente a uma consulta com o pediatra.

Tratamento com GCS com doses mais altas do que recomendado, pode levar à supressão clinicamente significante da função ad-renal.

Se houver sinais da infecção bacteriana grave (eg febre, dor persistente e aguda em um lado da cara ou dor de dentes, que se avoluma na área orbital ou periorbital) a consulta médica imediata é necessária.

Com o uso de mometasone em uma forma de dosagem, um pulverizador nasal durante 12 meses não causou sinais da atrofia da membrana mucosa da cavidade nasal.

A eficácia e a segurança de mometasone não foram estudadas no tratamento de pólipos unilaterais, pólipos associados com muscovicosis e pólipos que completamente cobrem a cavidade nasal. Os pólipos unilaterais da forma irregular ou os pólipos sangrentos devem ser além disso inspecionados.

Impacto na capacidade de dirigir transportes e mecanismos. Os dados sobre o efeito negativo da droga em doses recomendadas na capacidade de dirigir transportes e mecanismos, bem como outras atividades que necessitam a concentração e a velocidade de reações psicomotoras, não estão disponíveis.

Forma de questão

Borrife nasal dosado, 50 mcg / dose. 18 g (120 doses) em um frasco plástico (LDPE) com um dispensador do uso nasal concluem com um gorro. 1 fl. Colocado em um pacote de cartão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em uma temperatura não mais alto do que 25 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.