Instrução de uso: NovoMix 30 FlexPen

Insulina de substância ativa aspart biphasic

Insulina ATX codeA10AD05 aspart

Grupo farmacológico de substância Calcitonin

Um agente hypoglycemic, uma combinação de análogos de insulina de duração média ou ação longa e curta [Insulina]

A classificação (ICD-10) de Nosological

Diabete de dependente da Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete mellitus, açúcar de insulina de Diabete, Diabete mellitus o tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabete dependente da Insulina, diabete dependente da Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabete mellitus, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 1 mellitus, diabete do Tipo I mellitus, diabete dependente da Insulina mellitus, diabete do Tipo 1 mellitus

Diabete de E11 "Não dependente de insulina" mellitus

Diabete de Acetonuric, Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete açúcar independente da insulina, o tipo 2 de açúcar de Diabete, Diabete do Tipo 2, diabete "Não dependente de insulina", diabete de dependente de Não-insulina mellitus, diabete "Não dependente de insulina" mellitus, resistência de Insulina, Insulina diabete resistente mellitus, Coma lactobacillus diabético, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 2 mellitus, Diabete mellitus o tipo II, Diabete mellitus em idade adulta, Diabete mellitus em velha idade, Diabete independente da insulina, Diabete mellitus o tipo 2, tipo II de diabete independente da insulina de Açúcar

Composição

NovoMix® 30 Penfill®

Interrupção de administração subcutânea 1 ml

substância ativa:

Insulina aspart - insulina solúvel aspart (30%) e cristais de insulina de aspart protamine (70%) 100 unidades (3.5 mgs)

Substâncias auxiliares: glicerol - 16 mgs; Phenol - 1.5 mgs; Meta-cresol - 1.72 mgs; Zinco (na forma de cloreto de zinco) - 19.6 μg; cloreto de sódio - 0.877 mgs; fosfato de hidrogênio de sódio dihydrate - 1.25 mgs; sulfato de Protamine - aproximadamente 0.32 mgs; hidróxido de sódio - aproximadamente 2.2 mgs; Ácido hidroclórico - aproximadamente 1.7 mgs; Água de injeção - até 1 ml

1 cartucho (3 ml) contém 300 unidades

NovoMix® 30 FlexPen®

Interrupção de administração subcutânea 1 ml

substância ativa:

Insulina aspart - insulina solúvel aspart (30%) e cristais de insulina de aspart protamine (70%) 100 unidades (3.5 mgs)

Substâncias auxiliares: glicerol - 16 mgs; Phenol - 1.5 mgs; Meta-cresol - 1.72 mgs; Zinco (na forma de cloreto de zinco) - 19.6 μg; cloreto de sódio - 0.877 mgs; fosfato de hidrogênio de sódio dihydrate - 1.25 mgs; sulfato de Protamine - aproximadamente 0.32 mgs; hidróxido de sódio - aproximadamente 2.2 mgs; Ácido hidroclórico - aproximadamente 1.7 mgs; Água de injeção - até 1 ml

1 caneta de seringa pré-enchida (3 ml) contém 300 unidades

Descrição de forma de dosagem

Interrupção de Homogenous de cor branca, não contendo pedaços. Os flocos podem aparecer na amostra.

Depois da duração, a interrupção é estratificada para formar um branco precipitado e um supernatant sem cor ou quase sem cor.

Quando o precipitado é mexido, uma interrupção homogênea deve ser formada segundo o procedimento descrito nas instruções médicas.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® é uma interrupção de duas fases composta da insulina solúvel aspart (análogo de insulina de 30% que atua de maneira curta) e os cristais de insulina do aspart protamine (o análogo de insulina de 70% da duração média da ação). A substância ativa NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® é insulina aspart produzido pelo método da biotecnologia do ADN recombinant usando a tensão de Saccharomyces cerevisiae.

A insulina aspart é uma insulina humana solúvel equipotential baseada no índice molarity.

A redução do nível de glicose de sangue ocorre devido ao aumento do seu transporte intracelular depois de atar da insulina aspart com receptores de insulina de músculo e tecidos gordos e inibição simultânea da produção de glicose pelo fígado. Depois da introdução de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® o efeito desenvolve-se dentro de 10-20 minutos. O efeito máximo é observado na variedade de 1 para 4 horas depois da injeção. A duração da droga consegue 24 horas.

Em uma pesquisa clínica comparativa de três meses que implica pacientes com o tipo 1 e diabete do tipo 2 mellitus quem recebeu NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® e insulina humana biphasic 30, 2 vezes por dia, antes de café da manhã e jantar, mostrou-se que NovoMix® 30 Penfill ® / FlexPen ® fortemente reduz o nível de glicose de sangue pós-prandial (depois de café da manhã e jantar).

A análise da Meta de dados de 9 pesquisas clínicas que implicam pacientes com o tipo 1 e diabete do tipo 2 mostrou que NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, quando administrado antes de café da manhã e jantar, fornece o melhor controle de glicose de sangue pós-prandial (Aumento avaro em níveis de glicose prandial depois de café da manhã, almoço e jantar), em comparação com a insulina biphasic humana 30. Embora jejuando a glicose em pacientes que usam NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® foi mais alto, em NovoMix® 30 Penfill® geral / FlexPen® Having dado há o mesmo efeito sobre a concentração da hemoglobina glycosylated (HbA1c), bem como insulina humana biphasic 30.

Em um estudo clínico que implica 341 pacientes com a diabete do tipo 2, os pacientes foram tornados aleatório a só NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® na combinação com metformin e metformin na combinação com o derivado de ureia sulfonyl. A concentração HbA1c depois de 16 semanas do tratamento não foi diferente em pacientes tratados com NovoMix® 30 Penfill® / FlexPin® na combinação com metformin e em pacientes que recebem metformin na combinação com o derivado de ureia sulfonyl. Neste estudo, em 57% de pacientes a base a concentração de HbA1c esteve acima de 9%; Nestes pacientes, terapia com NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® na combinação com metformin resultou em uma redução mais significante na concentração HLA1c do que em pacientes que recebem metformin na combinação com o derivado de ureia sulfonyl.

Em outro estudo, os pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus com o controle de glycemic insatisfatório que toma drogas hypoglycemic orais foram tornados aleatório aos seguintes grupos: os que recebem Novomix® 30 duas vezes por dia (117 pacientes) e insulina de recepção glargine uma vez por dia (116 pacientes). Depois de 28 semanas da aplicação, a redução média na concentração HbA1c em NovoMix® 30 Penfill® / o grupo de FlexPan® foi 2.8% (o avaro inicial foi 9.7%). Em 66% e 42% de pacientes que usam NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, os valores de HbA1c foram abaixo 7 e 6.5%, respectivamente, no fim do estudo. A glicose plásmica média que jejua foi reduzida até 7 mmol / l (de 14 mmol / L no início do estudo a 7.1 mmol / L).

Os resultados de uma análise da Meta de dados de pesquisas clínicas que implicam pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus demonstraram uma redução do número total de episódios de hipoglicemia noturna e hipoglicemia grave com NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® comparado com a insulina humana de duas fases 30. Neste caso O risco total da hipoglicemia diurna em pacientes tratou com NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® foi mais alto.

Crianças e adolescentes. Foi executada uma pesquisa clínica de 16 semanas que compara glicose de sangue depois de refeições com NovoMix® 30 (antes de refeições), insulina humana / biphasic insulina humana 30 (antes de refeições) e isofan-insulina (administrado na hora de dormir). O estudo implicou 167 pacientes da idade de 10 para 18 anos. Os valores avaros de HbA1c em ambos os grupos permaneceram perto dos valores iniciais durante o estudo. Também, quando NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ou a insulina humana de duas fases 30 foram usados, não houve diferença na incidência da hipoglicemia.

Um estudo duplo cego, transversal secional foi conduzido na população de pacientes da idade de 6 para 12 anos (54 pacientes totais, 12 semanas de cada tipo do tratamento). A incidência de hipoglicemia e glicose pós-prandial aumentada no grupo de pacientes que usam NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® foi significativamente mais baixa do que aqueles no grupo de pacientes que usam biphasic insulina humana 30. Os valores de HbA1c no fim do estudo no grupo biphasic de insulina humana 30 foram significativamente mais baixos do que no grupo de pacientes que usam NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Pacientes idosos. Pharmacodynamics NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® em pacientes da idade idosa e senil não foi estudado. Contudo, em um estudo de passagem duplo cego aleatório em 19 pacientes com a diabete do tipo 2 os mellitus da idade de 65-83 anos (idade avara 70 anos), pharmacodynamics e pharmacokinetics de insulina aspart e insulina humana solúvel foram comparados. As diferenças relativas em pharmacodynamics (a tarifa de infusão de glicose máxima - GIRmax e área abaixo da curva da sua tarifa de infusão dentro de 120 minutos depois da administração de preparações de insulina - AUCGIR, 0-120 minutos) entre insulina aspart e insulina humana em pacientes idosos foram semelhantes àqueles em Voluntários sãos e em pacientes mais jovens com a diabete mellitus.

Dados de segurança pré-clínicos

Os estudos pré-clínicos não identificaram nenhum risco a seres humanos, baseados em dados de estudos de segurança farmacológicos geralmente aceitos, toxicidade de reutilização, genotoxicity, e toxicidade reprodutiva.

Em em testes de vitro, que incluíram a atadura a insulina e receptores IGF-1 e efeitos sobre o crescimento celular, mostrou-se que as propriedades da insulina aspart são semelhantes àqueles da insulina humana. Os resultados dos estudos também mostraram que a dissociação da atadura da insulina aspart com receptores de insulina é equivalente àquela da insulina humana.

Pharmacokinetics

Na insulina aspart, a substituição da prolinha ácida amino na posição B28 com o ácido aspartic reduz a tendência das moléculas de formar hexamers na fração solúvel NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, que é observado na insulina humana solúvel. Neste sentido, a insulina aspart (30%) é absorta da gordura subcutânea mais rápido do que a insulina solúvel contida na insulina humana biphasic. 70% de resto são atribuídos à forma cristalina da protamine-insulina aspart, a tarifa da absorção da qual é o mesmo como aquela da insulina NPH humana.

Insulina de Cmax no soro de sangue depois da administração de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® é 50% mais alto do que na insulina humana de duas fases 30, e Tmax é duas vezes menos longo comparando com a insulina humana de duas fases 30.

Em voluntários sãos, depois da administração de Novomix® 30 em uma tarifa de 0.2 U / quilograma a insulina de Cmax aspart no soro de sangue foi realizada depois de 60 minutos e foi (140 ± 32) pmol / l. A duração de T1 / 2 de NovoMix® 30, que reflete a tarifa da absorção da fração protamine-relacionada, foi 8-9 horas. O nível de insulina de soro voltou à base 15-18 horas depois da administração da droga. Em pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus, Cmax foi realizado 95 minutos depois da administração e permaneceu acima da base pelo menos 14 horas.

Pacientes de idade idosa e senil. O estudo de pharmacokinetics de NovoMix® 30 em pacientes idosos e senis não foi executado. Contudo, as diferenças relativas em pharmacokinetics entre insulina aspart e insulina solúvel humana na diabete do tipo 2 idosa mellitus (da idade de 65-83 anos, idade avara 70) foram semelhantes àqueles em voluntários sãos e pacientes mais jovens com a diabete mellitus. Em pacientes idosos, uma redução na tarifa da absorção foi observada, que levou a uma travação de T1 / 2 (82 minutos interquartile variedade - 60-120 minutos), enquanto Cmax médio foi semelhante a isto observado em pacientes mais jovens com a diabete do tipo 2 mellitus, e ligeiramente menos do que de pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus.

Pacientes com prejudicado renal e função de hepatic. O pharmacokinetics de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® em pacientes com o prejudicado renal e função de hepatic não foi estudado. Contudo, com um aumento na dose da droga em pacientes com graus variados do prejudicado renal e função de hepatic, não houve modificação no pharmacokinetics da insulina solúvel aspart.

Crianças e adolescentes. As propriedades pharmacokinetic de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® em crianças e adolescentes não foram estudadas. Contudo, o pharmacokinetic e as propriedades pharmacodynamic da insulina solúvel aspart foram estudados em crianças (6 para 12 anos) e adolescentes (13 para 17 anos) com a diabete do tipo 1 mellitus. Tanto em grupos de idade, a insulina aspart foi caracterizada pela absorção rápida como em valores de Tmax semelhantes àqueles em adultos. Contudo, os valores de Cmax nos dois grupos de idade foram diferentes, que indica a importância da seleção individual da insulina aspart doses.

Indicações

Diabete.

Contra-indicações

Sensibilidade individual aumentada a insulina aspart ou algum dos componentes da droga.

Não é recomendado para o uso em crianças menos de 6 anos da idade. Os estudos clínicos do uso de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® não foram executados.

gravidez e lactação

A experiência clínica com NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® durante a gravidez é limitada.

Os estudos do uso de NovoMix® 30 Penfill® em mulheres grávidas não foram conduzidos.

Contudo, os dados de duas pesquisas clínicas controladas aleatórias (157 e 14 mulheres grávidas que recebem insulina aspart no regime bolus de base) não mostraram nenhum efeito adverso da insulina aspart durante a gravidez ou o feto / saúde recém-nascida em comparação com a insulina humana solúvel. Além disso, em umas pesquisas aleatórias clínicas que implicam 27 mulheres com a diabete gestacional, que receberam a insulina aspart e a insulina humana solúvel (14 mulheres receberam a insulina aspart, 13 insulina humana), os perfis de segurança semelhantes de ambos os tipos da insulina foram demonstrados.

No período da gravidez possível e em todas as partes do seu termo, é necessário controlar cuidadosamente a condição de pacientes com a diabete mellitus e controlar a concentração de glicose no sangue. A necessidade da insulina, por via de regra, reduz em mim o trimestre e gradualmente aumenta nos II e III trimestres da gravidez. Um pouco depois do nascimento, a necessidade da insulina rapidamente volta ao nível que foi antes da gravidez.

Durante o período de amamentação, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® pode ser usado sem restrições. A introdução da insulina a uma mãe de peito não põe uma ameaça à criança. Contudo, pode ser necessário ajustar a dose de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Efeitos de lado

As reações aversas observadas em pacientes que usam Novomix® 30 são principalmente devido ao efeito farmacológico da insulina. O fenômeno indesejável mais comum no uso da insulina é hipoglicemia. A incidência de efeitos de lado sobre o contexto de NovoMix® 30 varia dependendo da população paciente, o regime de dosagem da droga e o controle de glycemia.

Na etapa inicial da terapia de insulina, as desordens refrativas, o edema e as reações no sítio de injeção (inclusive dor, vermelhidão, urticária, inflamação, hematomas, avolumando-se e coçando no sítio de injeção) podem ocorrer. Estes sintomas são normalmente temporários. A melhora rápida no controle de glycemic pode levar a um estado da dor aguda neuropathy, que é normalmente reversível. A intensificação da terapia de insulina com uma melhora dramática no controle do metabolismo de carboidrato pode levar a uma deterioração temporária no estado de retinopathy diabético, enquanto uma melhora prolongada no controle de glycemic reduz o risco da progressão de retinopathy diabético.

Descrições de reações aversas selecionadas

Reações anafilácticas. Foram observadas as reações muito raras da hipersensibilidade generalizada (inclusive borbulha de pele generalizada, coceira, sudação aumentada, desordens gastrintestinais, angioedema, a dificuldade de respiração, palpitações de coração, reduziu a pressão de sangue), que são potencialmente ameaça da vida.

Hipoglicemia. A hipoglicemia é o mais comum efeito de lado. Pode desenvolver-se se a dose da insulina for demasiado alta em relação à necessidade da insulina. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e / ou convulsões, perturbação temporária ou irrevogável da função cerebral até um resultado letal. Os sintomas da hipoglicemia tendem a desenvolver-se repentinamente. Podem incluir suores frios, pele pálida, aumentou a fadiga, a nervosidade ou o tremor, as sensações da inquietude, fadiga excepcional ou fraqueza, prejudicaram orientação, concentração reduzida, sonolência, fome severa, prejuízo visual, dor de cabeça, náusea e palpitações de coração. Os estudos clínicos mostraram que a incidência da hipoglicemia varia dependendo da população paciente, dosando o regime e o controle de glycemic. Os estudos clínicos não mostraram nenhuma diferença na incidência total de episódios da hipoglicemia em pacientes que recebem insulina aspart terapia e pacientes que usam preparações de insulina humanas.

Lipodystrophy. Houve relatórios de casos infrequentes de lipodystrophy. Lipodystrophy pode desenvolver-se no sítio da injeção.

Interação

Há um número de drogas que afetam a necessidade da insulina. A ação de Hypoglycemic da insulina aumenta drogas hypoglycemic orais, nervos inibidores de MAO, nervos inibidores EXCELENTES, nervos inibidores anhydrase carbônicos, beta não-seletiva adrenoblockers, bromocriptine, sulfonamida, esteróides anabólicos, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, preparações de lítio, salicylates.

O efeito hypoglycemic da insulina é enfraquecido por contraceptivos orais, GCS, hormônios de tireóide, thiazide diuréticos, heparin, tricyclic antidepressivos, sympathomimetics, somatropin, danazol, clonidine, BCC, diazoxide, morfina, phenytoin, nicotina.

A beta-blockers pode mascarar sintomas da hipoglicemia.

Octreotide / lanreotide pode aumentar tanto e reduzir a necessidade do corpo da insulina.

O álcool pode aumentar ou reduzir o efeito hypoglycemic da insulina.

Incompatibilidade. Desde que os estudos de compatibilidade não foram executados, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® não deve ser misto com outras drogas.

Dosar e administração

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® é destinado para o uso na cera. Não injete NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® IV. Isto pode levar à hipoglicemia grave. Também deve evitar o / m de introdução de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®. Não use NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® de infusões de insulina (PPII) em bombas de insulina.

A dose de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® é determinada pelo doutor individualmente em cada caso, segundo necessidades do paciente. Para realizar o ótimo nível de glycemia, recomenda-se controlar a concentração de glicose de sangue e o ajuste de dose.

Pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® pode ser prescrito tanto na monoterapia como na combinação com medicações hypoglycemic orais naqueles casos onde o nível de glicose de sangue não apropriadamente é regulado por drogas hypoglycemic orais sozinhas.

Iniciação de terapia

Para pacientes com a diabete do tipo 2, que foram insulina prescrita pela primeira vez, a dose inicial recomendada de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® é 6 unidades antes do café da manhã e 6 unidades antes do jantar. Também é possível administrar 12 unidades de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® uma vez por dia de tarde (antes do jantar).

Transferência do paciente de outras preparações de insulina

Transferindo um paciente da insulina humana biphasic a NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, a mesma dose e o regime de administração devem ser começados. Então ajuste a dose segundo as necessidades individuais do paciente (ver as recomendações de titrating a dose da droga abaixo). Como sempre, transferindo um paciente para um novo tipo da insulina, o controle médico estrito é necessário durante a transferência do paciente e nas primeiras semanas de usar a nova droga.

Intensificação de terapia

Para fortalecer NovoMix® 30 Penfill® / a terapia de FlexPen® é possível ligando de uma dose diária única a uma dose dupla. Recomenda-se isto depois de conseguir uma dose de 30 unidades da droga, comutador a NovoMix® 30 Penfill® / tempos de FlexPen® 2 um dia, dividindo a dose em duas manhã das partes igual e tarde (antes de café da manhã e jantar).

A transição a NovoMix® 30 Penfill® / tempos de FlexPen® 3 um dia é possível dividindo a dose de manhã em duas partes iguais e introduzindo estas duas partes de manhã e ao almoço (três vezes a dose diária).

Correção da dose

Para ajustar a dose de NovoMix® 30 Penfill® / FleksPen®, a concentração de glicose de jejum mais baixa obtida durante três dias anteriores é usada.

Para avaliar a adequação da dose prévia, use o valor de glicose de sangue antes da seguinte refeição.

O ajuste de dose pode ser feito uma vez por semana até o objetivo HbA1c é conseguido. Não aumente a dose da droga, se durante este período, a hipoglicemia foi observada.

O ajuste de dose pode ser necessário se a atividade física do paciente for aumentada, as suas modificações de dieta habituais, ou se houver uma doença de acompanhador.

Grupos pacientes especiais

Como sempre usando preparações de insulina, os pacientes de grupos especiais devem controlar mais estreitamente a concentração de glicose no sangue e ajustar a dose da insulina aspart individualmente.

Pacientes de idade idosa e senil. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® pode ser usado em pacientes idosos, mas a experiência com agentes hypoglycemic orais em pacientes mais velhos do que 75 anos é limitada.

Pacientes com rim e insuficiência hepática. Em pacientes com a insuficiência renal ou hepatic, a necessidade da insulina pode ser reduzida.

Crianças e adolescentes. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® pode ser usado para tratar crianças e adolescentes sobre a idade de 10 anos quando a insulina mista bem antes de usar é preferida. Lá são limitados dados clínicos de crianças da idade de 6-9 anos (ver Pharmacodynamics).

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® deve ser injetado na coxa ou parede abdominal anterior. Se desejado, a droga pode ser injetada na área de nádega ou ombro.

É necessário modificar o sítio de injeção dentro da área anatômica para prevenir o desenvolvimento de lipodystrophy.

Como com qualquer outra preparação de insulina, a duração de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® depende da dose, o sítio de administração, intensidade de fluxo sanguíneo, temperatura e nível da atividade física.

Em comparação com a insulina humana de duas fases, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® começa a atuar mais rapidamente, portanto deve ser injetado imediatamente antes de empregar o bebê. Se necessário, pode entrar em NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® um pouco depois da recepção de um nicho.

Dose excessiva

Sintomas. Certa dose necessitada para uma dose excessiva de insulina não foi estabelecida, contudo a hipoglicemia pode desenvolver-se gradualmente se as demasiado grandes doses forem administradas em relação à necessidade do paciente.

Tratamento. A hipoglicemia paciente fácil pode eliminar-se, tomando em glicose ou comida que contém o açúcar. Por isso, os pacientes com a diabete estimulam-nos a transportar constantemente com eles a comida que contém o açúcar.

Em caso da hipoglicemia grave, quando o paciente é inconsciente, deve entrar de 0.5 mgs em 1 mg de glucagon IM ou irmã de caridade (pode ser administrado por uma pessoa treinada) ou IV glicose (dextrose) solução (só pode ser administrado por um profissional médico). Também é necessário injetar IV dextrose no caso se o paciente não recuperar a consciência 10-15 minutos depois da introdução de glucagon. Depois da recuperação da consciência, o paciente é recomendado a tomar uma comida rica no carboidrato para prevenir a repetição da hipoglicemia.

instruções especiais

Antes de uma longa viagem associada com a modificação de fusos horários, o paciente deve consultar-se com o seu médico assistente, como a modificação do fuso horário significa que o paciente deve tomar a comida e injetar a insulina em outro tempo.

Hiperglicemia. A dose insuficiente da droga ou a descontinuação do tratamento, especialmente na diabete do tipo 1, podem levar ao desenvolvimento da hiperglicemia ou ketoacidosis diabético. Tipicamente, os primeiros sintomas da hiperglicemia aparecem gradualmente dentro de algumas horas ou dias. Os sintomas da hiperglicemia são a sede, a urinação frequente, a náusea, o vômito, a sonolência, a vermelhidão e a secura da pele, boca seca, perda do apetite e o cheiro de acetona no ar exalado. Sem tratamento próprio, a hiperglicemia em pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus pode levar a ketoacidosis diabético, uma condição que é potencialmente letal.

Hipoglicemia. Omitir refeições ou exercício intenso inesperado pode levar à hipoglicemia. A hipoglicemia também pode desenvolver-se se a dose da insulina for demasiado alta em relação à necessidade do paciente (ver "Efeitos de lado" e "Dose excessiva"). Em comparação com a insulina humana biphasic, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® tem um efeito hypoglycemic mais pronunciado dentro de 6 horas depois da administração. Neste sentido, em alguns casos, precisaria de ajustar a dose da insulina e / ou a natureza da nutrição.

Depois da compensação do metabolismo de carboidrato, por exemplo, com a terapia de insulina intensificada, os sintomas típicos para eles-precursores da hipoglicemia podem modificar-se em pacientes, sobre os quais os pacientes devem ser informados. Os precursores dos sintomas comuns podem desaparecer com o curso prolongado da diabete. O controle de glycemic mais estrito em pacientes pode aumentar o risco da hipoglicemia que se desenvolve, aumentando então a dose de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® deve ser feito sob a supervisão médica estrita, como descrito na seção "No método de administração e dose". Desde Novomix® 30 Penfill® / FlexPan® deve ser usado na conexão direta com o regime de alimentação, a alta tarifa do ataque do efeito de droga deve considerar-se no tratamento de pacientes que têm comorbidities ou quem se drogam aquele regime de alimentação lento.

As doenças de acompanhador, especialmente contagiosas e acompanhadas pela febre, normalmente aumentam a necessidade do corpo da insulina. A correção da dose da droga também pode ser necessitada se o paciente tiver doenças de acompanhador dos rins, fígado, glândula supra-renal, hipófise ou desordens de glândula de tireóide.

Transferindo o paciente para outros tipos da insulina, os primeiros precursores dos sintomas da hipoglicemia podem modificar-se ou ficar menos pronunciados em comparação com os observados com a aplicação do tipo prévio da insulina.

Transferência do paciente de outras preparações de insulina. A transferência do paciente a um novo tipo da insulina ou uma preparação de insulina de outro fabricante deve ser executada sob a supervisão médica estrita. Se a concentração, tipo, produtor e espécies (insulina humana, análogo de insulina humano) de preparações de insulina e / ou modificações de método de produção, uma modificação de dose pode ser necessitada. Os pacientes que ligam de outras preparações de insulina a NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® podem necessitar um aumento em frequência de injeção ou modificação de dose em comparação com as doses de preparações de insulina anteriormente usadas. Se for necessário ajustar a dose, pode ser já feito na primeira administração da droga ou durante as primeiras semanas ou os meses do tratamento.

Reações no sítio de administração. Como com outras preparações de insulina, as reações no sítio de injeção podem desenvolver-se, que é manifestado por dor, vermelhidão, urticária, inflamação, esmagamento, inchação e coceira. A modificação regular do sítio de injeção na mesma área anatômica reduz o risco destas reações. As reações normalmente desaparecem durante o período de vários dias a várias semanas. Em casos raros, pode ser necessário cancelar NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® por causa de reações no sítio da administração.

Uso simultâneo das preparações do grupo thiazolidinedione e preparações de insulina. Os casos do CHF no tratamento de pacientes com thiazolidinediones na combinação com preparações de insulina foram informados, especialmente se tais pacientes tiverem fatores de risco do CHF. Este fato deve ser considerado marcando a terapia de combinação de pacientes com preparações de insulina e thiazolidinediones. Quando esta terapia de combinação é prescrita, é necessário conduzir exames médicos de pacientes para identificar sinais e sintomas de CHF, ganho de peso e edema. Em caso do pioramento de sintomas do fracasso de coração em pacientes, o tratamento com thiazolidinediones deve ser parado.

Anticorpos a insulina. Com o uso da insulina, a formação de anticorpos é possível. Em casos raros, a formação de anticorpos pode necessitar que a correção da dose da insulina previna casos de hiperglicemia ou hipoglicemia.

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo. A capacidade de pacientes de enfocar e responder à reação pode ser prejudicada durante a hipoglicemia, que pode ser perigosa em situações onde estas capacidades são em particular necessárias (por exemplo, dirigindo transportes ou trabalhando com mecanismos). Aos pacientes devem aconselhar a tomar medidas para prevenir a hipoglicemia dirigindo transportes ou trabalhando com mecanismos. Isto é especialmente importante para pacientes com uma falta ou redução na gravidade de precursores dos sintomas da hipoglicemia que se desenvolve ou sofrendo de episódios frequentes da hipoglicemia. Nestes casos, devem prestar a atenção ao desejo de condução de transportes e execução de tal trabalho.

Forma de questão

NovoMix® 30 Penfill®

Interrupção de administração subcutânea, 100 U / ml. Para 3 ml da droga nos cartuchos de vidro I da classe hydrolytic, selada com borracha bromobutyl / rolhas de poliisopreno em um lado e os pistões de borracha bromobutyl de outro lado. Uma bola de vidro é colocada no cartucho, que facilita a mistura da interrupção. O cartucho é selado em uma multidose plástica caneta de seringa disponível de múltiplas injeções. 5 multidose seringa disponível é colocada em uma caixa de papelão.

NovoMix® 30 FlexPen®

Interrupção de administração subcutânea, 100 U / ml. Para 3 ml da droga nos cartuchos de vidro I da classe hydrolytic, selada com borracha bromobutyl / rolhas de poliisopreno em um lado e os pistões de borracha bromobutyl de outro lado. Uma bola de vidro é colocada no cartucho, que facilita a mistura da interrupção. O cartucho é selado em uma multidose plástica caneta de seringa disponível de múltiplas injeções. 5 multidose seringa disponível é colocada em uma caixa de papelão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em uma temperatura de 2-8 ° C (no refrigerador). Mas não ao lado da sorveteira. Não gelar. Para cartuchos abertos: não guarde no refrigerador. Loja em uma temperatura não 30 ° C excessivos. Use dentro de 4 semanas. Guarde os cartuchos em uma caixa de papelão para protegê-los da luz. A droga deve ser protegida da exposição a calor excessivo e luz.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.