Instrução de uso: Nimbex

Substância ativa: Cisatracurium besilate

Código de ATX

M03AC1 Cisatracurium besilate

Grupo farmacológico

n Cholinolytics (músculo relaxants)

A classificação (ICD-10) nosological

Z100 * a CLASSE XXII prática Cirúrgica

Cirurgia abdominal, adenomectomy, Amputação, Coronária angioplasty, Angioplasty das artérias de carótida, tratamento de pele Anti-séptico de feridas, Mão Anti-séptica, Apendicectomia, atherectomy, coronária de Balão angioplasty, histerectomia Vaginal, a passagem secundária coronária, Intervenções na vagina e cerviz, Intervenções na bexiga, Intervenção na boca, Restauração e cirurgia reconstrutiva, higiene da Mão de pessoal médico, cirurgia de Gynecologic, intervenção Ginecológica, cirurgia Ginecológica, Hypovolemic chocam durante as operações, a Desinfeção de feridas purulentas, a Desinfeção de bordas de feridas, a intervenção Diagnóstica, os procedimentos Diagnósticos, Diathermocoagulation Cervical, a Cirurgia longa, Substituindo os cateteres de fístula, Infecção em cirurgia ortopédica, válvula de coração Artificial, cystectomy, cirurgia de cliente externo a Curto prazo, operação a Curto prazo, procedimentos cirúrgicos Curtos, Krikotireotomiya, perda de Sangue durante a cirurgia, Sangrando durante a cirurgia e no período posoperativo, Kuldotsentez, fotocoagulação de raio laser, coagulação de raio laser, coagulação de raio laser retiniana, Laparoscopia, Laparoscopia em Ginecologia, fístula de CSF, Pequenas operações ginecológicas, Pequenos procedimentos cirúrgicos, Mastectomia e plástico subsequente, mediastinotomy, operações Microcirúrgicas na orelha, operação de Mukogingivalnye, cirurgia que sutura, Menor, neurosurgical operação, Imobilização do globo ocular em cirurgia oftálmica, testectomy, pancreatectomy, Perikardektomiya, O período de reabilitação depois de cirurgia, O período de, convalescença depois de cirurgia, coronária de Percutaneous transluminal angioplasty, Pleural thoracentesis, posmecânico de Pneumonia e postraumático, Preparação para procedimentos cirúrgicos, Preparação para cirurgia, Preparação das mãos do cirurgião antes de cirurgia, Preparação dos dois pontos de procedimentos cirúrgicos, pneumonia de aspiração Posoperativa em neurosurgical e cirurgia torácica, A náusea posoperativa, a hemorragia Posoperativa, granuloma posoperativo, o choque posoperativo, O primeiro período posoperativo, myocardial revascularization, Radiectomy, Resseção gástrica, estripam a resseção, a Resseção uterina, a Resseção de fígado, a enterectomy, a Resseção de parte do estômago, Reoclusão do navio feito funcionar, Vinculando tecidos durante os procedimentos cirúrgicos, a Remoção de suturas, Condição depois da cirurgia de olhos, Condição depois da cirurgia, Condição depois da cirurgia na cavidade nasal, Condição depois da gastrectomy, Posição depois da resseção do pequeno intestino, Condição depois da amigdalectomia, Condição depois da remoção do duodeno, Condição depois de phlebectomy, cirurgia Vascular, Splenectomy, Esterilização de instrumentos cirúrgicos, Esterilização de instrumentos cirúrgicos, sternotomy, cirurgia Dental, intervenção Dental em tecidos periodontal, strumectomy, Amigdalectomia, cirurgia Torácica, gastrectomy total, Transdermal coronária intravascular angioplasty, Resseção de Transurethral, Turbinektomiya, Remoção de um dente, cirurgia de catarata, Remoção de cistos, amigdalectomia, Remoção de fibroids, Retirando os dentes primários móveis, Retirando pólipos, Retirando dente roto, Remoção do corpo de útero, Remoção de suturas, Urethrotomy, Fístula likvoroprovodyaschih caminhos, Frontoetmoidogaymorotomiya, infecção Cirúrgica, tratamento Cirúrgico de membro crônico ulcersm, Cirurgia, a cirurgia na área anal, a cirurgia nos dois pontos, prática Cirúrgica, O procedimento cirúrgico, intervenções Cirúrgicas, Cirurgia no tratado gastrintestinal, procedimentos Cirúrgicos para o aparelho urinário, procedimentos Cirúrgicos para o sistema urinário, intervenção Cirúrgica do sistema genitourinary, procedimentos Cirúrgicos para o coração, manipulação Cirúrgica, cirurgia, Cirurgia nas veias, intervenção Cirúrgica, cirurgia Vascular, tratamento Cirúrgico de trombose, cholecystectomy, resseção gástrica Parcial, transabdominal histerectomia, Coronária de Percutaneous transluminal angioplasty, Percutaneous transluminal angioplasty, passagem secundária de Artéria coronária, Extirpação de dente, Extirpação de dentes de leite, pulpectomy, pulsative passagem secundária cardiopulmonar, Extração de dente, Extração de dentes, extração de catarata, Electrocoagulation, endourological intervenção, episiotomy, Etmoidotomiya, Complicações depois de extração de dente

Composição e forma de lançamento

Solução de administração intravenosa 1 ml

Cisatracuria besylate 2 ou 5 mgs

Substâncias auxiliares: solução de ácido de benzenesulfonic 32%; água de injeções

Em ampolas de 2.5; 5 ou 10 ml (2 mgs) ou em garrafas de 30 ml (5 mgs), em uma caixa de 5 ampolas ou 1 garrafa.

Descrição de forma de dosagem

Solução transparente de sem cor a cor amarelo-pálida ou amarela esverdeada, livre de inclusões mecânicas visíveis.

Característica

Não-depolarizar benzyl quinoline músculo relaxant de duração média.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - miorelaksiruyuschee, nedepolyarizuyuschee.

Ata aos fins n-holinoretseptorami dos nervos motores e ações como um antagonista de acetylcholine, causando um bloqueio competitivo da condução neuromuscular, que pode eliminar-se rapidamente por agentes anticholinesterase como neostigmine e eudrophonia.

A influência de Nimbex em pacientes com hyperthermia maligno na história não se estudou.

Pharmacokinetics

No corpo em pH fisiológico e temperatura do corpo, Hoffman elimina-se com a formação de laudanosine e mono-quaternary acrylate. O último sofre a hidrólise com o plasma não-específico esterases para formar um álcool mono-quaternary. Metabolites excretam-se pelo fígado e rins, e não possuem o músculo relaxant propriedades.

Quando a droga se administra a pacientes adultos em uma dose de até 0.4 mgs / quilograma, os seus pharmacokinetics são dose independente (8xED95). Os parâmetros pharmacokinetic de Nimbex em uma dose de mais de 0.1 e 0.2 mgs / quilograma em pacientes adultos cirúrgicos apresentam-se na Tabela 1.

Em pacientes idosos há um aumento leve no volume da distribuição (+ 17%) e T1 / 2 (+4 minutos) da droga.

Uma diferença clinicamente significante no pharmacokinetics de cisatracuria besilata em pacientes com uma etapa terminal do fracasso renal e em voluntários sãos não se observa.

Na insuficiência hepática, há uma pequena diferença no volume da distribuição (+ 21%) e despejo (+ 16%) de cisatracurium besylate, mas T1 / 2 e excreção da droga não se modificam.

Com uma infusão ou injeção bolus, o despejo médio é 6.9 ml / quilograma / minuto e T1 / 2 - 28 minutos. A remoção da droga não depende da duração da infusão.

Farmacologia clínica

Em doses de até 8 vezes que mais de ED95 (a dose média necessitada para a supressão de 95% da reação do músculo que explora do polegar em resposta à estimulação do nervo ulnar) não causa um lançamento dependente da dose da histamina.

ED95 cisatracuria besilata durante a anestesia opioid (thiopental / fentanyl / midazolam) é 0.05 mgs / quilograma; Em crianças durante a anestesia halothane - 0.04 mgs / quilograma.

Tsisatrakuriya besilat causa a paralisia dos músculos respiratórios e esqueléticos, mas não afeta a consciência e o limiar da sensibilidade de dor.

Há alguns relatórios do desenvolvimento da apreensão em pacientes em unidades de cuidado intensivo que receberam atrakuria besilat na combinação com outras drogas (introdução de laudanosine metabolite, cisatrakuria besilata e atracuria besilata em grandes doses associa-se com hypotension passageiro e em alguns casos com sintomas da excitação do córtex do Cérebro dianteiro). Desde que normalmente sofriam de uma ou várias doenças a predisposição à aparência da apreensão (eg lesão cerebral traumática, hypoxic encefalopatia, edema cerebral, encefalite viral, uremia), a relação causal entre o desenvolvimento da apreensão e laudanosin não se estabelece. Além disso, deve ser levado em consideração que a concentração de laudanosine no plasma de sangue com a administração de Nimbex é 3 vezes menos do que com a infusão de atracurium besylate.

Indicações de NimbecŪ

Manutenção de relaxamento de músculos esqueléticos e intubation da traqueia durante a cirurgia e a ventilação em unidades de cuidado intensivo.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a cisatracurium besylate, atrakuriya besilatu, benzenesulfonic ácido.

Com prudência: uma violação de equilíbrio ácido e baseado e equilíbrio de eletrólito; Carcinomatosis ou doenças neuromuscular (inclusive myasthenia gravis e síndrome myasthenic) ou outras condições que podem levar ao bloqueio de neuromuscular prolongado; Queimaduras; Hemiparesis ou paraparesis; gravidez; período de lactação.

Aplicação em gravidez e lactação

Durante a gravidez e durante a amamentação, use com a prudência, só se o efeito esperado da terapia exceder o risco potencial ao feto. Tsisatrakuriya besilat não tem um efeito indesejável sobre o desenvolvimento do feto. A influência na esfera reprodutiva não se estudou. Não se conhece se a droga penetra no leite de peito.

Efeitos de lado

A incidência de reações aversas, possivelmente associadas com a administração de Nimbex, é menos de 0.5%. Estes incluem a vermelhidão da pele ou borbulha, bradycardia, hypotension e bronchospasm.

Muito raramente - reações anafilácticas severas (quando usado em combinação com um ou vários anestéticos)

Em alguns casos, o desenvolvimento da fraqueza de músculo e / ou myopathy depois do uso prolongado em pacientes severamente doentes, na maioria dos casos com o uso combinado com corticosteróides (nenhuma relação estabeleceu a utilização de Nimbexa).

Participação

Os meios da anestesia (enflurane, isoflurane e halothane, ketamine), outro músculo que não-depolariza relaxants, antibióticos (inclusive aminoglycosides, polymyxins, spectinomycin, tetracyclines, lincomycin e clindamycin), antiarrhythmics (inclusive propranolol, os antagonistas de cálcio, Lidocaine, procainamide e quinidine), diuréticos (inclusive furosemide, possivelmente - thiazides, mannitol, acetazolamide), sais de magnésio, sais de lítio, reagentes de bloqueio de gânglio (trimetafan, hexamethonium) realçam o efeito do músculo relaxants.

O uso de longo prazo prévio de phenytoin ou carbamazepine enfraquece o efeito do músculo relaxants.

O uso combinado com suxamethonium pode levar a um bloqueio prolongado e complexo, que pode ser difícil de eliminar com a ajuda de agentes anticholinesterase.

Em casos raros, algumas drogas - os antibióticos, beta-adrenoreceptor blockers (propranolol, oxprenolol), antiarrhythmics (procainamide, quinidine), drogas antireumáticas (chloroquine, D-penicillamine), trimetaphan, chlorpromazine, esteróides, phenytoin e lítio - podem piorar o curso ou Promover a manifestação de um myasthenia latente gravis, e também causar uma síndrome myasthenic, que pode acompanhar-se por uma sensibilidade aumentada a não-depolarizar músculo relaxants. Quando administrado abaixo de condições que simulam um sistema de infusão com um cateter U-shaped, Nimbex é compatível com as seguintes drogas comumente usadas durante a cirurgia: droperidol, fentanyl citrato, midazolam hidrocloreto.

Não compatível com ketorolac, trometamol ou emulsão de injeção propofol.

Dosar e administração

Em / em. Administração de Bolus. Intubation da traqueia: para adultos, uma injeção bolus de 0.15 mgs / quilograma (administrado rapidamente, dentro de 5-10 segundos, depois dos quais intubation é possível depois de 120 segundos).

Dose sustentadora. A duração do bloqueio de neuromuscular pode aumentar-se com a ajuda de doses de manutenção de Nimbexa. Assim, durante a anestesia com opioids ou propofol, Nimbex, em uma dose de 0.03 mgs / quilograma, prolonga o bloqueio de neuromuscular por aproximadamente 20 minutos, mas a administração subsequente não leva ao seu novo alongamento.

Recuperação espontânea. Durante o opioid ou a narcose propofol, o tempo de recuperação avaro da condução neuromuscular de 25 para 75% e de 5 para 95% é 13 e 30 minutos, respectivamente.

Reversibilidade. O bloqueio de Neuromuscular elimina-se pela introdução de doses padrão de agentes anticholinesterase. O tempo de recuperação médio de condutividade de 25 para 75% e a sua recuperação completa (coeficiente de T4: T1≥0.7) depois que a administração da droga anticholinesterase em média na redução de T1 de 13% é aproximadamente 2 e 5 minutos, respectivamente.

Crianças de 1 mês a 12 anos da idade - a dose inicial de Nimbexa de intubation da traqueia é 0.15 mgs / quilograma, injetado dentro de 5-10 segundos e cria ótimas condições de intubation da traqueia dentro de 120 s depois da injeção. Para assegurar um bloqueio neuromuscular de uma duração mais curta, recomenda-se administrar 0.1 mgs / quilograma (neste caso, as ótimas condições de intubation da traqueia criam-se depois de 120-150 s). Em crianças a duração das reduções de bloqueio de neuromuscular e a recuperação espontânea da condução neuromuscular ocorrem mais rapidamente.

Halothane pode prolongar a duração do bloqueio de neuromuscular causado por Nymbex, em até 20%. Não há informação sobre o uso de Nimbex em crianças durante a anestesia com isoflurane ou enflurane, mas pode esperar-se que estes anestéticos inalados também podem aumentar a duração do bloqueio de neuromuscular causado por Nymbex em até 20%.

A dose de manutenção (durante a anestesia halothane) é 0.02 mgs / quilograma, fornece o bloqueio durante 9 minutos. Contudo, a administração subsequente de doses de manutenção não leva à sua extensão progressiva.

Recuperação espontânea. Durante a anestesia com opioids ou halothane, a redução média da condução de 25 para 75% e de 5 para 95% é ~ 11 e 28 minutos, respectivamente.

Reversibilidade. O bloqueio de Neuromuscular elimina-se pela introdução de doses padrão de agentes anticholinesterase. O tempo médio para restaurar a condução de 25 para 75% e a sua recuperação completa (coeficiente de T4: T1≥0.7) depois que a administração da droga anticholinesterase em média com uma redução de condução de T1 de 13% é aproximadamente 2 e 5 minutos, respectivamente.

Introdução de infusão

Os adultos e as crianças de 1 mês a 12 anos da idade para manter o bloqueio de neuromuscular Nimbex podem administrar-se pela infusão. Para restaurar a condutividade de bloqueio de T1 a um nível de 89-99% depois da aparência de sinais da sua recuperação espontânea, uma tarifa de infusão inicial de 3 μg / quilograma / o minuto (0.18 mgs / quilograma / h) recomenda-se. Depois da estabilização do neuromuscular bloqueiam para mantê-lo a este nível, na maior parte de tarifa de infusão de pacientes dentro de 1-2 μg / quilograma / o minuto (0.06-0.12 mgs / quilograma / h) é suficiente. Durante a anestesia com isoflurane ou enflurane, uma redução da tarifa de infusão de 40% é possível. A tarifa da infusão depende da concentração de cisatracurium besylate na solução de infusão, a profundidade necessária do bloqueio de neuromuscular e o peso corporal do paciente.

Depois da descontinuação da infusão, a recuperação espontânea da condução neuromuscular ocorre em uma tarifa comparável com isto depois de uma administração única da droga.

Os dados sobre o uso em crianças menos de 1 mês não estão disponíveis.

Nimbex usa-se com sucesso como um músculo relaxant na cirurgia cardíaca. A administração rápida de Nimbex dentro de 5-10 segundos na forma de um bolus em qualquer dosagem estudada (até 0.4 mgs / quilograma inclusivamente) em pacientes com doenças cardiovasculares graves não se acompanha por reações clinicamente significantes do sistema cardiovascular.

Na unidade de cuidado intensivo: injetado em / em uma corrente ou gotejamento. Para pacientes adultos, a tarifa de infusão inicial recomendada de Nimbex é 3 μg / quilograma / minuto (0.18 mgs / quilograma / h). A dose necessitada varia largamente entre pacientes diferentes e pode aumentar, dentro de algum tempo, ou diminuir. Em estudos clínicos, a tarifa de infusão média foi 3 μg / quilograma / minuto (0.5-10.2 μg / quilograma / minuto ou 0.03-0.6 mgs / quilograma / h). O tempo médio para concluir a recuperação espontânea é aproximadamente 50 minutos (depois de uma infusão longa - até 6 dias). A restauração da condução depois da infusão de Nimbex em pacientes não depende da duração da infusão.

Os ajustes de dose em pacientes idosos não se necessitam.

A ação de Nimbex, bem como outro músculo relaxants, em pacientes idosos, bem como com o fracasso renal pode começar um tanto depois, em pacientes com a insuficiência hepatic - um tanto antes.

Instruções de uso

Uma solução de injeção de Nimbexa diluída é estável durante pelo menos 24 horas em uma temperatura de 5 e 25 ° C em concentrações de 1.0 a 2.0 mgs / ml (em PVC ou containeres de polipropileno) no seguinte IV soluções Introdução: cloreto de sódio (0.9%) de IV infusão; Solução de dextrose (5%) de IV infusão.

A diluição deve executar-se imediatamente antes do uso, a solução diluída deve introduzir-se imediatamente, e os seus resíduos devem vazar-se.

Nimbex é quimicamente movediço quando diluído na solução de Dispositivo para tocar.

Nimbex é só estável em soluções acidíferas, portanto não deve misturar-se em uma seringa ou injetar-se simultaneamente por uma agulha única com soluções alcalinas, por exemplo com o sódio thiopental.

Com a introdução de outras drogas pela mesma agulha ou cânula pela qual Nimbex se injetou, recomenda-se que a agulha e a cânula se lavem com um montante suficiente de um compatível IV solução, por exemplo com a salina, depois que cada droga se administra.

Se um pequeno calibre a veia periférica usa-se para a injeção de Nimbex, deve enxaguar-se depois da administração com uma solução intravenosa compatível, por exemplo com a salina.

Dose excessiva

Sintomas: paralisia prolongada de músculos, inclusive respiratório, e as suas consequências.

Tratamento: a manutenção da ventilação e a oxigenação do sangue para restaurar a respiração espontânea adequada, a nomeação de medicamentos sedativos (Nimbex não afeta a consciência). Quando os sinais da recuperação espontânea da condução neuromuscular aparecem, pode acelerar-se com a ajuda de agentes anticholinesterase.

Medidas por precaução

Considerando a possibilidade de transversais reações entre o músculo relaxants, o cuidado especial deve tomar-se quando Nimbex se administra a pacientes que tiveram reações de hipersensibilidade a outro músculo relaxants. Para manter miorelaxation adequado na hipotermia (durante a cirurgia cardíaca), uma redução significativa da tarifa de infusão pode necessitar-se.

instruções especiais

Nimbex deve prescrever-se por anestesistas ou doutores de outras especializações que têm a experiência usando o músculo relaxants. Tsisatrakuriya besilat causa a paralisia dos músculos respiratórios e esqueléticos, mas não afeta a consciência e o limiar da sensibilidade de dor. Com a nomeação de músculo relaxants, incl. Nimbex, é necessário observar a condutividade neuromuscular para selecionar a dose individual necessária da droga.

Nimbex deve prescrever-se por anestesistas ou doutores de outras especializações que têm a experiência usando o músculo relaxants. Com a nomeação de músculo relaxants, incl. Nimbex, é necessário observar a condutividade neuromuscular para selecionar a dose individual necessária da droga.

Só deve usar-se se tracheal intubation e a ventilação forem possíveis.

Cisatracuria besylate não tem vagolitic pronunciado ou propriedades bloqueiam o gânglio, portanto Nimbex não tem um efeito clinicamente significante sobre a tarifa de coração e não afeta bradycardia causado por muitos meios de anestesia ou estimulação de nervo vagus durante a cirurgia.

Em pacientes com myasthenia gravis e outras formas da doença neuromuscular, a sensibilidade a não-depolarizar músculo relaxants aumenta-se significativamente. A dose inicial recomendada de Nimbexa em tais pacientes não deve exceder 0.02 mgs / quilograma.

As perturbações severas no equilíbrio ácido e baseado e / ou metabolismo de eletrólito podem aumentar ou reduzir a sensibilidade de pacientes ao músculo relaxants.

O efeito de cisatracuria besilata em pacientes com hyperthermia maligno na anamnésia e com queimaduras não se estudou. Contudo, marcando tais pacientes Nimbex, bem como outro músculo que não-depolariza relaxants, é necessário ter em mente a grande dose e a duração mais curta da droga que têm.

Nimbex é uma solução hypotonic e não deve introduzir-se no sistema de infusão pelo qual a transfusão de sangue se executa.

condições de armazenamento

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.