Instrução de uso: Neupro

Forma de dosagem: remendo de Transdermal

Substância ativa: Rotigotine

Descrição da substância ativa. A acima mencionada informação científica generaliza e não pode usar-se para decidir a praticabilidade de usar um determinado produto medicinal.

Indicações

A doença de Parkinson idiopático - a monoterapia de primeiras etapas sem aplicação conjunta com preparações levodopa ou na combinação com preparações levodopa (como a doença progride), incl. Nas últimas etapas, onde o efeito terapêutico de levodopa fica movediço e flutuações motoras ocorrem (o fenômeno da depleção de uma dose única de levodopa, o fenômeno de "em - de").

Contra-indicações

Sensibilidade aumentada a rotigotine; MRI ou cardioversion durante o tratamento (ver "Instruções especiais"); Idade menos de 18 anos (nenhuns dados sobre segurança e eficácia).

Aplicação em gravidez e amamentação

A categoria de ação do feto por FDA é C.

Os estudos controlados de rotigotine em mulheres grávidas não se conduziram. Os resultados de estudos pré-clínicos não mostraram nenhum sinal da atividade teratogenic, contudo, certas doses exerceram efeitos embryotoxic. O risco potencial da ação embryotoxic de uma pessoa permanece desconhecido. Rotigotine não deve usar-se durante a gravidez.

Rotigotine reduz a substância segreda de prolactin e reduz o montante de leite de peito. Segundo os estudos pré-clínicos, os rotigotine e / ou o seu metabolites excretam-se no leite de peito. Devido à falta de dados sobre a excreção de rotigotine no leite materno, a amamentação deve descontinuar-se.

Mulheres de idade de gravidez. Em mulheres com a função reprodutiva conservada no contexto do tratamento com rotigotine, a contracepção adequada deve usar-se para prevenir a gravidez.

Fertilidade. O efeito de rotigotine na realização reprodutiva estudou-se em ratos, coelhos e ratos. O efeito teratogenic de rotigotine não se descobriu nas três espécies de animais, mas embryotoxicity observou-se em ratos e ratos no tóxico de doses a fêmeas grávidas.

Rotigotine não afetou a fertilidade de ratos machos em ratos, mas claramente reduziu a fertilidade de indivíduos femininos em ratos e ratos em consequência do efeito ao nível prolactin, que desempenha um papel importante em roedores.

Efeitos de lado

Em pesquisas clínicas em pacientes com doença de Parkinson, náusea, vômito, reações de pele em lugares de ligação de QUARTILHO, sonolência, vertigem, a dor de cabeça foi mais comum (mais de 10% de pacientes).

No início da terapia, a náusea e o vômito do brando para moderar a gravidade podem aparecer, estes fenômenos rapidamente passam, mesmo se o tratamento continuar.

O sumário de reações aversas observadas em todos os estudos em pacientes com um UPS apresenta-se abaixo conforme a classificação de corpo do sistema geralmente aceita de MedDRA e o QUEM classificação pela frequência: muito muitas vezes (≥1/10); Muitas vezes (≥1 / 100, <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Muito raramente (<1/10000); a Frequência não se conhece (não pode prever-se de dados disponíveis). Em cada faixa de frequência, as reações aversas enumeram-se da ordem da redução de importância clínica.

Do sistema imune: infrequentemente - hipersensibilidade, que pode manifestar como angioedema, o edema da língua e lábios.

Desordens da psique: Muitas vezes, prejuízos visuais e auditivos (inclusive alucinações visuais e auditivas, ilusões visuais), perturbações de sono, insônia, pesadelos, sonhos patológicos, desordens de impulso, inclusive atração patológica a jogo, manipulações inúteis repetidas pela alcovitice com objetos, Uma atração irresistível a compras (oniomania); Infrequentemente - apreensão de sonolência aumentada, sono diurno súbito, psicose paranóica, violações de desejo sexual (hipersexualidade e aumento de libido), confusão, desorientação, agitação; Raramente - desordens psicóticas, desordens obsessivas e compulsórias, comportamento agressivo / agressão, consumo excessivo de comida, compulsório comer demais, delírio, delírio; a Frequência é desconhecida - a síndrome da regulação dopamine prejudicada.

Do sistema nervoso: muito muitas vezes - sonolência, dor de cabeça, vertigem; Muitas vezes - uma violação de consciência (síncope, vasovagal síncope, perda de consciência), dyskinesia, vertigem posUral, letargia; Raramente - grampos, irritabilidade.

Do lado do órgão de visão: infrequentemente - uma violação de percepção visual, um photopsy (sensação falsa de luz nos olhos), uma violação de acuidade visual.

Do lado do órgão de audição e perturbações labirínticas: muitas vezes - vertigem.

Do coração: muitas vezes - uma sensação de palpitações; Infrequentemente - atrial fibrillation; Raramente - supraventricular tachycardia.

Do lado dos navios: muitas vezes - o posUral hypotension, aumentou a pressão de sangue; Infrequentemente - uma redução em pressão de sangue.

Do sistema respiratório, peito e mediastinum: muitas vezes - soluços.

Do tratado digestivo: muito muitas vezes - náusea, vomitando; Muitas vezes - constipação, boca seca, indigestão; Infrequentemente - dor no abdome.

Da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes - erythema, hyperhidrosis, pele sarnenta; Infrequentemente - coceira de pele generalizada, irritação de pele, dermatite de contato; Raramente - borbulha generalizada.

Do genitals e o peito: infrequentemente - disfunção erétil.

Desordens gerais e desordens no sítio de injeção: muito muitas vezes reações no sítio de aplicação (erythema, coceira, irritação, sensação ardente, dermatite, papular ou borbulha vesicular, descoramento de pele, dor, inflamação, eczema, inchação, abrasão, urticária, hipersensibilidade); Muitas vezes - edema periférico, asthenic condição (fadiga aumentada, asthenia, mal-estar).

Dados de exames de laboratório e instrumentais: muitas vezes - perda de peso, atividade aumentada de CK; Infrequentemente, um aumento na atividade de enzimas de fígado, incl. ALT, LEI, GGT, ganho de peso, tachycardia.

Ferida, intoxicação e complicações de manipulação: muitas vezes - quedas.

Descrição de reações aversas individuais

Em pesquisas clínicas, com a alternação do sítio aplicado, as reações locais observaram-se em 35.7% dos 830 pacientes com UPS que tinham usado o QUARTILHO com rotigotine. Na maioria esmagadora, estas reações foram da gravidade branda ou moderada e limitaram à zona de anexo de QUARTILHO. Em 4,3% de pacientes, as reações locais causaram a recusa do tratamento.

Durante a aplicação de rotigotine, houve sonolência aumentada (inclusive durante o dia), inclusive episódios do adormecimento súbito. Em alguns casos, os episódios do adormecimento súbito ocorreram dirigindo o carro e levaram a acidentes de trânsito.

Desordens de motivações. No tratamento do receptor dopamine agonists, inclusive rotigotine, houve uma atração patológica a jogo, hipersexualidade, aumentou passeio sexual, despesa compulsória e compras, compulsório comer demais.

Populações especiais. O aumento no nível de CKD encontrou-se em pesquisas clínicas no Japão (3.4% de pacientes que recebem rotigotine e 1.9% de pacientes que recebem placebo). A maioria dos casos informados foram da gravidade moderada e ocorreram dentro de algum tempo.

Medidas por precaução

Se o efeito terapêutico de rotigotine for insuficiente, o uso de outro receptor dopamine agonists é possível.

Para evitar queimaduras de pele, MRI deve retirar-se antes de um MRI ou cardioversion.

Orthostatic hypotension. Conhece-se que o receptor dopamine agonists interrompe a regulação sistêmica do posUral d.C., que causa / orthostatic hypotension. Este efeito também se observou em pacientes tratados com rotigotine, mas no estudo, a incidência destes eventos foi comparável com aquele do placebo.

Recomenda-se controlar a pressão de sangue, especialmente no início do tratamento, devido ao risco geral de desenvolver orthostatic hypotension associado com a terapia dopaminergic.

Esvaimento. Durante as pesquisas clínicas, a síncope observou-se, mas a sua incidência foi comparável com aquele do placebo.

Episódios de sono diurno e sonolência aumentada. Quando rotigotine se usou, houve sonolência aumentada e os episódios do adormecimento súbito. Os episódios do adormecimento súbito também se observaram durante a atividade diurna, em alguns casos sem qualquer precursor do sintoma. Os doutores que administram rotigotine em todas as partes do curso da terapia devem avaliar regularmente a condição de pacientes quanto à sonolência aumentada, os Pacientes podem não estar sabendo a presença deste sintoma até que lhes perguntem diretamente sobre ele. Se o paciente tiver manifestações da sonolência aumentada, é necessário decidir se abaixar a terapia de parada ou a dose.

Síndrome neuroleptic maligna. Com a retirada abrupta de drogas do receptor dopamine agonist grupo, houve um desenvolvimento de sintomas que se parecem com uma síndrome neuroleptic maligna. Por causa destas considerações, recomenda-se reduzir gradualmente a dose e descontinuar a terapia.

Pensamento patológico e comportamento. Informado uma violação de pensamento e comportamento, inclusive ideias paranóicas, desilusões, alucinações, confusão, comportamento psicótico, desorientação, agitação ou comportamento agressivo e delírio.

Complicações de Fibrotic. Em alguns pacientes que recebem dopamine receptor agonists do grupo de alcalóides ergot, houve casos do desenvolvimento de infiltrações pulmonares, dano ao aparelho valvular do coração, pericarditis, pleural efusão, pleural engrossamento, retroperitoneal fibrose.

Estas complicações podem resolver-se quando a descontinuação do uso destes fundos, contudo, a recuperação cheia não se observa em todos os casos. Acredita-se que o desenvolvimento destes efeitos se associa com a estrutura ergoline de derivados ergot, mas não se conhece se o receptor dopamine agonists que não se relacionam a derivados ergot pode causar os acima mencionados efeitos.

Meios de Neuroleptic. Os pacientes que recebem dopamine receptor agonists não devem prescrever-se antipsychotics como antieméticos.

Observação com um oftalmologista. Recomenda-se que o oftalmologista regularmente controle, especialmente se as desordens de visão ocorrerem.

Uso de calor. O campo da aplicação do QUARTILHO com rotigotine não deve expor-se ao calor externo (luz solar excessiva, aquecedores elétricos e outras fontes de calor, como uma sauna, tinas quentes).

Reações no sítio aplicado. Podem haver reações no sítio da aplicação de rotigotine, normalmente são do brando para moderar a gravidade. Recomenda-se modificar o lugar da aplicação cada dia e observar o intervalo de 14 dias antes de voltar a aplicar à mesma área de pele.

Se as reações que persistem durante vários dias e gravidade persistente ou aumentada destas reações se desenvolverem, ou a área da sua extensão excede os limites aplicados, é necessário avaliar o benefício e risco do novo uso de rotigotine na forma do QUARTILHO de tal paciente. Quando a reação de pele generalizada aparece no contexto do tratamento com rotigotine (por exemplo, uma borbulha alérgica - erythematous, macular, papular, - ou coceira de pele), o rotigotine deve descartar-se.

Dopaminergic reações aversas. Deve ser levado em consideração que com o uso de rotigotine na combinação com levodopa, a incidência de tais reações aversas dopaminergic, como alucinações, dyskinesia e edema periférico, aumenta.

Edema periférico. Em pesquisas clínicas de pacientes com a doença de Parkinson, a tarifa de edema periférica de aproximadamente 4%, observados durante 6 meses do estudo, permaneceu inalterada durante o período posterior subsequente durante 36 meses.

Desordens de motivações. A monitorização é necessária para identificar desordens de impulso. Os pacientes e caregivers devem estar sabendo que desordens comportamentais como atração patológica ao jogo, aumentou o passeio sexual, a hipersexualidade, despesa compulsória ou compras, consumo de comida ininterrupto excessivo e compulsório comer demais, pode aparecer na toma de pacientes Agonists de receptores dopamine, incl. Rotigotine. Quando estes sintomas aparecem, tem de decidir se reduzir a dose ou gradualmente deixar de tomar.

Influência na capacidade de dirigir e trabalhar com o maquinismo. Rotigotine pode afetar significativamente a capacidade de dirigir e trabalhar com o maquinismo.

Os pacientes com a sonolência aumentada e / ou os episódios do sono diurno súbito devem informar-se que têm de excluir condução e atividades tais que a redução da concentração pode expor si mesmos ou outros ao risco de dano grave ou morte gestão de Eg de mecanismos de produção).