Instrução de uso: Neohepatect

Forma de dosagem: Solução de infusão

Substância ativa: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

Imunoglobulina de Ser humano de J06BB04 contra a hepatite B

Grupos farmacológicos:

Imunoglobulina humana contra a hepatite B [Imunoglobulinas]

A classificação (ICD-10) nosological

Contato de Z20.5 com um paciente ou a possibilidade de contagiar-se com a hepatite viral

Z24.6 a necessidade de imunização contra hepatite viral: a Hepatite B

Composição

Solução de infusão 1 ml

Substâncias ativas:

Proteína plásmica humana 50 mgs

deles:

Imunoglobulina G (IgG) pelo menos 96%

Imunoglobulina (IgA) não mais de 2 mgs

O conteúdo de anticorpos contra vírus da hepatite B 50 IU

Distribuição de subclasses de imunoglobulina G:

IgG1 - 59%; IgG2 - 35%; IgG3 - 3%; IgG4 - 3%

Substâncias auxiliares: glycine - 300 μmol; Água de injeção - até 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Líquido sem cor ou amarelo-claro, transparente ou ligeiramente opalescente.

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - antiviral, immunomodulating.

Pharmacodynamics

Neohepatect é uma preparação de Ig que é feita do plasma de doador, com um alto riso sufocado de anticorpos contra a hepatite B.

A distribuição de subclasses de IgG corresponde à distribuição no plasma de doadores sãos.

Pharmacokinetics

Bioavailability do ser humano Ig contra a hepatite B com a infusão é 100%. A distribuição entre plasma e fluido extravascular ocorre bastante rapidamente, e durante 3-5 dias um equilíbrio é realizado entre o espaço intravascular e extravascular. T1 / 2 Neoheppetect é uma média de 24 dias. IgG e os complexos de IgG são utilizados pelas células do sistema reticuloendothelial.

Indicações da preparação Neohepatect

A prevenção da hepatite B em recém-nascidos nascidos de mães que transportam o antígeno superficial do vírus da hepatite B;

Use em pessoas no risco aumentado da infecção com o vírus da hepatite B antes ou simultaneamente com a vacinação contra a hepatite B (inclusive antes de cirurgia, transfusão de sangue repetida, hemodiálise);

A prevenção do fígado transplanta a infecção em pacientes que têm um antígeno superficial do vírus da hepatite B;

Prevenção da hepatite B:

- os adultos e as crianças sobre a idade de dois quem não são vacinados contra a hepatite B ou quem não têm evidência documentada de vacinações e o risco do contágio com a hepatite B por causa do contato com o material suspeitado em ser infeccionados (eg, se a integridade da Cobertura cutânea com um ponto de injeção de agulha ou contato direto com a membrana mucosa).

A introdução de Neohepatekt é recomendada a ser executada simultaneamente com a vacinação contra a hepatite B (imunização ativa e passiva simultânea). A vacinação inicial assim iniciada deve ser continuada para os próximos meses conforme as instruções do uso da vacina.

A introdução de Neoheppetechet não é indicada se o paciente que foi exposto à hepatite for vacinado completamente e tiver um número suficiente de anticorpos (pelo menos 10 IU / L do soro). Se o montante de anticorpos ao antígeno HBs não puder ser determinado dentro de 24 horas depois do contato com o material contaminado, então a prevenção combinada (vacina e Ig) é necessária em todo o caso;

- em indivíduos cujos níveis de anticorpo no soro são menos de 10 IU / L depois 6 meses depois da vacinação. Devem dar a tais pacientes doses adicionais de vacina da hepatite B concomitantly com a introdução de Neohepatect.

O uso de Neoheppetect é indicado para aqueles que necessitam a profilaxia imediata da hepatite B e quem têm uma tendência de sangrar simultaneamente, desde que IM pode levar à hemorragia local.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao ser humano Ig e outros produtos de sangue, especialmente em casos raros de uma deficiência no sangue de IgA e a presença de anticorpos contra IgA;

Hipersensibilidade a outros componentes da droga.

Aplicação em gravidez e amamentação

A ausência do risco de usar esta droga durante a gravidez não foi estudada em pesquisas clínicas controladas. Por isso, durante a gravidez e a lactação deve ser usado com a prudência, embora uma experiência longa do uso médico de Ig não permita esperar qualquer efeito perigoso sobre o curso da gravidez, bem como no feto e o recém-nascido.

As injeções de Ig são excretadas com o leite materno e podem facilitar a transferência de anticorpos protetores a recém-nascidos.

Efeitos de lado

Efeitos de lado possíveis como frios, dor de cabeça, febre, náusea, vômito, reações alérgicas, uniões doloridas e dor nas costas leve.

Em casos raros, uma redução inesperada de pressão de sangue é possível, e em alguns casos - choque anafiláctico, mesmo se o paciente não mostrou a sensibilidade excessiva durante a administração prévia.

Com a introdução do ser humano Ig, houve casos da aparência de sinais da meningite asséptica e em casos raros - hemolytic anemia / hemolysis, reação de pele passageira (borbulha ou hyperemia), que completamente desapareceu depois da descontinuação da terapia.

Além disso, houve um aumento no soro creatinine e / ou fracasso renal agudo.

Casos únicos de reações thromboembolic em pacientes idosos, com sinais de ischemia cerebral ou cardíaco, bem como em pacientes com peso corporal excessivo ou lodo

Interação

Não acrescente nenhuma outra droga à solução de Neohepatecht, como. Uma modificação na concentração de eletrólito ou um valor de pH pode levar à precipitação ou denaturation da proteína.

Vacinas vivas atenuadas (atenuadas): a administração de Ig pode afetar adversamente a vida de vacinas contra doenças virais como sarampo, rubéola, parotidite e varíola de frango de 6 semanas a 3 meses.

A vacinação com uma vacina viva enfraquecida não deve ser dada antes do que 3 meses depois da administração desta droga. Em caso da vacinação de sarampo, o efeito de Ig pode durar até 1 ano. Os pacientes que têm de ser vacinados contra o sarampo devem ser primeiro examinados sobre anticorpos específicos.

Pesquisa de laboratório. Depois da introdução de Ig, um aumento temporário no riso sufocado de anticorpos vários passivamente introduzidos é possível, que pode levar à análise falsa e positiva resulta em um estudo de serological.

Os anticorpos passivamente introduzidos contra antígenos erythrocyte (eg A, B, D) podem afetar parâmetros serological como alloantibodies a erythrocytes (eg reação de Vales), o número de reticulocytes e haptoglobin.

Dosar e administração

IV, por infusão. A tarifa de infusão inicial deve ser 0.1 ml / peso corporal de quilograma / hora. Se a droga for bem tolerada depois 10 minutos depois do ataque da administração, a tarifa pode ser gradualmente aumentada a 1 ml / peso corporal de quilograma / hora.

Pacientes que pertencem ao grupo dos riscos, especialmente as pessoas idosas, a pacientes com a função renal prejudicada, Neohepatect deve ser administrado em uma tarifa mínima.

A experiência clínica do uso de Neoheppetect em recém-nascidos nascidos de mães - os carregadores do HBs-antígeno mostraram que a droga em uma dose de 2 ml, administrados durante 5-15 minutos, é bem tolerada.

Não misture Neohepatect com outras drogas.

Antes da introdução de Neoheppetechet, é necessário verificar visualmente os conteúdos do frasco. A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Não deve ser usada uma solução opaca ou que precipita.

Antes da administração, a preparação deve ser aquecida a temperatura ambiente ou temperatura do corpo.

A preparação não é sujeita à diluição preliminar.

Não acrescente nenhuma outra droga à solução de Neoheppetect.

O frasco deve ser usado imediatamente. Devido ao risco da contaminação bacteriana, o resíduo não usado da droga não é sujeito ao armazenamento.

Dosagem recomendada da droga

Se nada mais for destinado, o seguinte é recomendado.

Para a prevenção da hepatite B em neonates cujas mães são infeccionadas com o vírus da hepatite B, imediatamente depois do nascimento, dose única Neohepatekt é administrado em uma dose de 20-50 IU / peso corporal de quilograma, mas não menos de 100 IU (2 ml). A vacinação urgente contra a hepatite B é recomendada. A primeira injeção da vacina pode ser executada no mesmo dia que a injeção de Neohepatect, só em partes diferentes do corpo.

Depois que o contato com um material que receia o conteúdo do vírus da hepatite B, imediatamente, pelo menos 72 horas depois, Neohepatect em uma dose de 8-10 IU / peso corporal de quilograma (0.16 a 0.20 ml) é administrado uma vez.

Para a prevenção, com um alto risco da infecção da hepatite B (por exemplo, em unidades de hemodiálise), Neohepatekt é injetado uma vez em uma dose de 7 IU / peso corporal de quilograma (0.14 ml), mas não menos de 10 ml, depois da determinação de HBsAg e anticorpos a HBs.

Se o riso sufocado de anticorpos a HBsAg for mais de 10 IU / l durante um mês (inclusive para a imunização ativa simultânea), a administração imediata de Neogepatect não é necessitada, e é executado depois de 2 meses.

A introdução de Ig no risco existente da infecção é repetida se necessário a intervalos de 1 mês com um controle mensal do riso sufocado de anticorpos a HBsAg. Depois da formação ativa de anticorpos a HBsAg, a administração passiva de anticorpos não é já necessária.

Para prevenir a infecção do fígado transplantam-se no recipiente HBsAg-seguro, / O sou injetado durante a operação depois da remoção do fígado e antes da transplantação de um novo fígado 10,000 IU (200 ml) de Neogepatect. Depois da operação, a droga é administrada pelo menos 7 dias diariamente em uma dose de 2000 IU (40 ml). Com a terapia prolongada no soro, um mínimo de 100 IU / L (mensalmente monitorização) deve ser mantido. A duração da terapia deve ser pelo menos 6 meses.

As dosagens recomendadas são baseadas nos resultados de estudos clínicos.

Dose excessiva

A dose excessiva da droga em pacientes em perigo, especialmente em pessoas idosas, bem como em pacientes com a função renal prejudicada, pode levar a hypervolemia (aumentou BCC) e aumentou a viscosidade de sangue.

Medidas por precaução

Certos efeitos de lado severos podem depender da velocidade da administração da droga. Desde que a tendência do crescimento de fenômenos indesejáveis associa-se com um aumento na tarifa da administração de medicamentos, a tarifa da administração recomendada na seção "Dosagem e administração" deve ser observada.

O paciente deve ser sob a supervisão médica em todas as partes da infusão e depois dele durante pelo menos 20 minutos para controlar a aparência possível de sintomas de efeitos de lado.

Certos efeitos de lado podem ocorrer mais muitas vezes:

- em uma alta tarifa de administração;

- em pacientes com imunodeficiência completo e parcial tanto na presença como a ausência de deficiência de IgA;

- em pacientes que recebem o ser humano Ig pela primeira vez, ou (em casos raros) ligando a outra preparação de Ig, ou se o tratamento de Ig foi executado por muito tempo.

As reações de hipersensibilidade na forma pura ocorrem em casos extremamente raros, nos quais não há IgA no sangue e os anticorpos a IgA são formados.

Na maioria dos casos, as complicações possíveis podem ser evitadas:

- se se assegurar que o paciente não mostra reações alérgicas ao ser humano Ig, primeiro injetando Neohepatect muito lentamente (0.1 ml / quilograma / h);

- se cuidadosamente observa durante a introdução da droga do paciente e controla a aparência de sinais de efeitos indesejáveis. O determinado cuidado deve ser tomado para controlar a aparência possível de efeitos de lado em pacientes que nunca receberam anteriormente o ser humano Ig, ou quem receberam outro Igs até agora, ou se Ig tenha sido administrado para um muito longo tempo. A condição de tais pacientes deve ser observada em todas as partes da infusão e pelo menos 1 hora depois do fim. Todos outros pacientes devem ser controlados durante pelo menos 20 minutos depois da administração.

Os pacientes com a administração de Ig muito raramente têm casos do fracasso renal agudo. Na maioria dos casos, este efeito de lado ocorreu em pacientes com fatores de risco adicionais: a disfunção renal, diabete mellitus, BCC reduzido, sobrepeso, drogando-se que têm um efeito nephrotoxic e idade mais de 65 anos.

No tratamento de Ig de todos os grupos de pacientes é necessário:

- consuma um montante suficiente de fluido antes da infusão de Ig;

- monitor diuresis;

- controle o soro creatinine conteúdo (o indicador da função de rim);

- Excluir a recepção simultânea de diuréticos.

No caso de um efeito negativo sobre a função de rim, devem prestar a atenção à paragem de administração de Ig.

A violação mais comum da função de rim e o fracasso renal agudo associam-se com o uso de preparações de Ig que contêm sacarose como um estabilizador. Por isso, os pacientes com qualquer fator de risco estimulam-nos a usar Ig que não contêm a sacarose (eg, Neohepatect). Além disso, a droga deve ser administrada na tarifa mais baixa da administração.

A influência na capacidade de dirigir um carro ou executar o trabalho que necessita uma velocidade aumentada de reações físicas e mentais. Não há indicação que as imunoglobulinas podem afetar a capacidade de dirigir ou servir o maquinismo.

Informação adicional

Drogando-se de sangue humano ou plasma devido à transmissão de agentes contagiosos, a infecção pelo último não pode ser completamente excluída. Isto também apela a agentes patogênicos que ainda são desconhecidos na natureza. Para reduzir o risco da transmissão de agentes patogênicos, os critérios de doador são selecionados segundo os critérios estritos, o plasma de doador é testado e selecionado e o consórcio de plasma é controlado.

As etapas da eliminação e / ou inactivation de agentes patogênicos estão incluídas no processo de produção.

Para a produção de Neogepatect, exclusivamente o plasma de doadores sãos é usado, no qual os anticorpos ao VIH do tipo 1 e 2, vírus da hepatite C e antígeno superficial do vírus da hepatite B não foram descobertos.

Além da prova plásmica individual de doadores individuais, miniipules (PCR que testa para VIH, hepatite A, B e vírus C, paravovirus B19) são primeiro controlados, e logo um consórcio de produção de plasma processado para Neohepatekt (prova repetida para anticorpos ao tipo 1 e 2 de VIH, a hepatite B e C, bem como PCR de VIH, vírus da hepatite B e C). Na produção, um consórcio de plasma é só usado com resultados de prova negativos.

Neohepatekt é feito pelo etanol fractionating no frio. Para inactivation e a eliminação de vírus possíveis, tratamento com o fosfato tri-n-butyl / tween 80 e a precipitação ácida octanoic são executados.

Os métodos prescritos de virusinactivation, vírus modelares usam validados, são eficazes contra os agentes causativos da Aids e a hepatite B e C.

Forma de lançamento

Por 2, 10, 40 ml em garrafas de vidro sem cor, selado com uma rolha com um gorro de alumínio.

Em 1 fl. Em uma caixa de papelão com instruções de uso.

Fabricante

BIOTEST PHARMA GmbH. Landsteiner Straße, de 5 anos. D-63303 Dreieich, a Alemanha.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Neohepatect

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Neohepatect

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.