Instrução de uso: Monofer

Forma de dosagem: Solução de administração intravenosa

Substância ativa: Ferri (III) hydroxydum olygoisomaltosatum

ATX

Ferro de B03AC06 [III] hidróxido e complexo dextran

Grupos farmacológicos

Preparação de ferro [Macro e elementos de traço]

Preparação de ferro [Stimulators de hemopoiesis]

A classificação (ICD-10) nosological

Anemia de deficiência de Ferro de D50.9, não especificada: anemia de deficiência de ferro; Falta de ferro em comida; absorção insuficiente de ferro do tratado gastrintestinal; regime de alimentação insuficiente de ferro; anemia de deficiência de ferro de Hypochromic; anemia de Hypochromic; anemia de deficiência de ferro em mulheres grávidas; deficiência de ferro; Perturbação de absorção de ferro do tratado digestivo; ferro combinado folic B12 anemia deficiente; Anemia devido a violações de síntese de hemoglobina e metabolismo de ferro; Anemia em desordens de utilização de ferro e reutilização; absorção de ferro prejudicada; absorção prejudicada de ferro; absorção insuficiente de ferro no tratado digestivo

Insuficiência de E61.1 de ferro: regime de alimentação insuficiente de ferro; deficiência de ferro; deficiência de ferro em mulheres durante a gravidez; Deficiência de ferro e ácido fólico em gravidez; deficiência de ferro depois de cirurgia; deficiência de ferro latente; Falta de ferro durante a gravidez e a lactação; entrada inadequada de ferro de comida; necessidade aumentada de ferro; necessidade aumentada de ferro durante a menstruação; Perturbações de absorção de ferro do tratado digestivo; deficiência de ferro severa

Composição

Solução de administração intravenosa 1 ml

substância ativa: Ferro (III) hidróxido oligo isomaltosate 417 mgs

(Equivalente a 100 mgs de ferro)

Manufaturado no sítio de produção de Solufarm Pharmacities Erzoignesse GmbH, a Alemanha

Substâncias auxiliares: ácido hidroclórico 25% ou a solução 10M de hidróxido de sódio - a pH 5.5; Água de injeção - até 1 ml

Manufaturado em Wasserburger Arsenaimittelwerk GmbH, a Alemanha

Substâncias auxiliares: 1M solução de ácido hidroclórico ou 1M solução de hidróxido de sódio para pH 5.5; Água de injeção - até 1 ml

Descrição

Solução: marrom-escuro.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Reabastecimento da deficiência de ferro.

Pharmacodynamics

A droga Monofer, a substância ativa do qual é ferro (III) hidróxido oligo isomaltosate, é um complexo. O ferro no centro do complexo é rodeado de uma concha amorfa de moléculas de um oligo-isomaltozate com uma massa molecular de 1000 Da. Este complexo oligoisomaltose de ferro (III) o hidróxido é semelhante na estrutura a ferritin, que protege o corpo do efeito tóxico de ferro desatado (III) natureza inorgânica, porque Fornece um lançamento controlado e lento de ferro bioavailable com pouco risco da formação de ferro livre. Em vista da toxicidade baixa da preparação, Monofer pode ser usado em grandes doses.

A eficácia da droga é observada durante alguns dias depois da partida do tratamento e é confirmada por um aumento no número de reticulocytes no sangue.

Tmax no plasma é 7-9 dias depois de um single IV injeção, e logo Cmax lentamente volta à concentração inicial depois de 3 semanas.

Pharmacokinetics

Depois de uma injeção intravenosa única do ferro (III) droga monofert, o hidróxido oligoisomaltosate é rapidamente capturado pelas células do sistema reticuloendothelial (RES), principalmente o fígado e baço, que então gradualmente lançam o ferro no sangue. T1 / 2 é 5 horas do ferro na circulação sistêmica e 20 horas do fluxo sanguíneo combinado e sistêmico de ferro.

Da cama vascular, o ferro é utilizado por células RES, que partem o complexo oligoisomaltose de ferro (III) hidróxido no ferro e oligo isomaltosate. O ferro imediatamente ata à proteína endógena que transfere (transferência) e conserva o ferro (ferritin e hemosiderin). Assim, o metabolismo de ferro no corpo é controlado fisiologicamente, e por conseguinte, a concentração da hemoglobina (Hb) nos aumentos de plasma de sangue e as lojas de ferro é enchida novamente no armazém.

O monoferon na forma inalterada não é excretado pelos rins por causa do grande tamanho do complexo. As poucas quantidades de ferro são excretadas pelos rins e intestinos. Oligo isomaltozate também é metabolizado e excretado.

Indicação da droga Monofer

O tratamento da deficiência de ferro absoluta ou funcional afirma nos seguintes casos:

Falta de eficácia de preparações de ferro orais;

A necessidade de reabastecimento de ferro rápido.

Contra-indicações

A sensibilidade aumentada à substância ativa e excipients incluída na preparação;

Anemia não associada com deficiência de ferro (eg, hemolytic);

Presença de sinais de sobrecarga de ferro (hemochromatosis, hemosiderosis) ou perturbação de utilização de ferro;

Hepatite e cirrose do fígado na etapa de decompensation;

Artrite reumatóide com sintomas de atividade de processo inflamatória;

Bacteremia;

Crianças menos de 18 anos de idade (devido a dados insuficientes sobre eficácia e segurança).

Com prudência: as preparações de ferro que são injetadas parenteralmente podem causar reações de hipersensibilidade, inclusive o choque anafiláctico; Com relação a um alto risco de reações alérgicas em pacientes com asma bronquial, eczema, alergia polivalente, reações alérgicas a outras preparações de ferro parenterais, bem como em pacientes com desordens de sistema imunes, como lupus sistêmico erythematosus, artrite reumatóide, doenças contagiosas agudas ou crônicas; Em uma alta tarifa de episódios de administração de medicamentos de uma redução significante súbita no sangue pressão são possíveis.

Aplicação de gravidez e amamentação

Segundo os estudos pré-clínicos, o complexo isomaltose não tem atividade alergênica e não interage com dextran, que sugere o potencial immunogenic baixo da preparação de Monofer. Em estudos de animais, um teratogenic e efeito embryotoxic foi observado com o uso de uma preparação de ferro em doses únicas mais alto do que 125 mgs / quilograma. A dose recomendada máxima do uso clínico é 20 mgs / quilograma.

Os estudos clínicos controlados do uso da droga Monofer em mulheres grávidas não foram conduzidos, a aplicação são só recomendados em casos clinicamente justificados. É necessário avaliar cuidadosamente o benefício / proporção dos riscos da decisão sobre o uso de Monofer durante a gravidez. Se o benefício desejado à mãe exceder o risco possível ao feto, o tratamento pode ser só executado nos segundos e terceiros trimestres da gravidez. A aplicação em mim o trimestre da gravidez não é recomendada.

A isolação da droga Monofer com o leite de peito não é estabelecida; A droga pode ser usada durante a lactação.

Efeitos de lado

A informação sobre os efeitos adversos da droga Monofer é limitada.

Supõe-se que os efeitos de lado são observados em mais de 1% de pacientes.

A administração parenteral de drogas contêm o ferro pode ser acompanhada por reações de hipersensibilidade. No decorrer de estudos clínicos da droga de Monofer, as reações alérgicas não foram observadas.

A incidência de efeitos de lado observados durante o estudo foi avaliada como se segue: muito muitas vezes - ≥1 / 10; Muitas vezes - ≥1 / 100, <1/10; Infrequentemente - ≥1 / 1000, <1/100; Raramente - ≥1 / 10000, <1/1000; Muito raramente - <1/10000; a Frequência é desconhecida (não pode ser previsto).

Do CVS: raramente - perturbações de ritmo de coração, tachycardia, abaixando pressão de sangue; Muito raramente - pressão de sangue aumentada, bradycardia no feto, uma sensação de palpitações.

Do sangue e sistema linfático: muito raramente - hemolysis.

Do sistema nervoso: infrequente - torpor, dysphonia; Raramente - a perda de consciência, convulsões, vertigem, agitação, o tremor, fadiga, reduziu a capacidade mental; Muito raramente - dor de cabeça, paresthesia.

Do lado do órgão de visão: infrequentemente - uma violação da claridade de percepção visual.

Do lado do órgão de audição: muito raramente - uma perda de audição a curto prazo.

Da parte do sistema respiratório: infrequentemente - brevidade de respiração; Raramente - dor no peito.

Do tratado gastrintestinal: infrequentemente - náusea, vômito, dor abdominal, constipação; Muitas vezes - diarreia.

Da parte da pele: infrequente - relâmpagos quentes, coceira, borbulha; Raramente - inchação, sudação aumentada.

Do lado do sistema musculoskeletal: infrequentemente - grampos de músculo; Raramente - mialgia, arthralgia.

Do sistema imune: infrequentemente - anaphylactoid reações; Muito raramente choque anafiláctico.

Desordens gerais e reações no sítio de injeção: infrequente - uma sensação de calor, frios, uma sensação de mal-estar, inundação de pele, dor e inchação no sítio de injeção, thrombophlebitis.

Interação

Monofer não deve ser administrado concomitantly com formas medicinais de ferro da administração oral, porque O seu uso combinado ajuda a reduzir a absorção de ferro do tratado digestivo. O tratamento com preparações de ferro orais não pode começar antes do que 5 dias depois da injeção última.

Dosar e administração

IV, por corrente ou na forma de infusão da dose cheia da droga, ou baixa, bem como jato pelo sistema de diálise.

O uso da droga Monofer é só possível em um hospital contanto que a provisão da terapia de antichoque esteja disponível. Os pacientes devem estar sob a supervisão fechada do pessoal médico durante a administração da droga e imediatamente depois dele durante 1 hora.

Determinação de deficiência de ferro total e a dose necessária

A terapia de substituição em pacientes com a dose de anemia de deficiência de ferro crônica da droga Monofer e o esquema do seu uso é selecionada para cada paciente individualmente, considerando a definição da deficiência de ferro total. A ótima concentração de hemoglobina de objetivo pode diferenciar-se em grupos pacientes diferentes. Siga as recomendações abaixo. A dose de Monofer é expressa no mg de ferro elementar.

A deficiência de ferro total, mg = peso corporal, kg1 × (a concentração normal de Hb - a concentração de Hb de paciente) 2, g / l × 0.243 + depositou o ferro, mg4.

1 recomenda-se usar o peso corporal ideal do peso corporal ou paciente antes da gravidez.

2 para converter Hb, mmol, a Hb, g / l, multiplicam o valor de Hb, mmol, em 1.61145.

3 Coeficiente 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000, onde 0,0034 - conteúdo de ferro em Hb (0,34%); 0,07 - volume de sangue de 70 ml / quilograma (aproximadamente 7% de peso corporal); 1000 - fator de conversão (1 g / l = 1000 mgs / l).

4 para pacientes com um peso corporal acima de 35 quilogramas, o armazém de ferro é aproximadamente 500 mgs.

A terapia com o ferro deve ser complementada tanto com o conteúdo de ferro na hemoglobina como com as suas lojas no armazém. Depois que a deficiência de ferro total é ajustada, os pacientes precisariam de continuar a terapia com a droga de Monofer para manter a concentração de hemoglobina necessária no plasma de sangue, bem como outros indicadores indicativos do conteúdo de ferro.

Recheio do ferro em caso de perda de sangue

O reabastecimento da deficiência de ferro depois da perda de sangue com uma preparação de ferro deve ser equivalente à perda de ferro.

Se a concentração de Hb é reduzida: a fórmula prévia deve ser usada, considerando que não há necessidade de restaurar o armazém de ferro:

Dose de ferro total, mg = peso corporal, quilograma × (concentração normal de Hb - concentração atual de Hb), g / l × 2.4.

Se o montante da perda de sangue é desconhecido: o uso de 200 mgs de ferro levanta a hemoglobina é equivalente a 1 unidade do sangue.

A dose de ferro de recuperação, mg = número de unidades de perda de sangue × 200.

Crianças

Não recomendado para uso em crianças - dados insuficientes sobre eficácia e segurança.

Adultos, inclusive pacientes idosos

Monofer não deve ser usado concomitantly com outras preparações de ferro. A absorção de ferro pode ser reduzida.

IV por injeção de corrente

Monofer pode ser administrado em uma dose de 100-200 mgs de ferro até 3 vezes por semana em uma tarifa de até 50 mgs / minuto. A droga é diluída na solução de cloreto de sódio de 0.9% estéril ml 10-20.

Infusão de dose cheia

É possível injetar completamente a dose inteira de Monofer como uma infusão única.

Na forma de uma infusão de gotejamento intravenosa única, Monofer pode ser usado em uma dose de até 20 mgs de ferro / quilograma. A duração da administração da dose da droga a 10 mgs de ferro / quilograma é mais de 30 minutos. As doses de 11-20 mgs de ferro / quilograma devem ser administradas mais de 60 minutos.

Se a dose total exceder 20 mgs de ferro / quilograma, deve ser dividido em 2 injeções com um intervalo entre administrações de pelo menos 1 semana. O monofer é diluído em 100-500 ml da solução de cloreto de sódio de 0.9% estéril.

IV injeção

O monofer deve ser usado em doses de 200-1000 mgs de ferro uma vez por semana até que a dose total necessária inteira de ferro seja introduzida.

A droga em uma dose de até 5 mgs de ferro / quilograma é administrada durante pelo menos 15 minutos; 6-10 mgs de ferro / quilograma - não menos de 30 minutos; 11-20 mgs de ferro / quilograma - não menos de 60 minutos.

O monofer é diluído em 100-500 ml da solução de cloreto de sódio de 0.9% estéril da injeção.

Introdução pelo sistema de diálise

O monoferr pode ser injetado diretamente no sítio venoso do sistema de diálise, estritamente observando a técnica de IV injeção.

Dose excessiva

A droga Monofer tem a toxicidade baixa, bom tolerability; O risco da dose excessiva é mínimo. A dose excessiva pode desenvolver-se com relação à acumulação de ferro ou sobrecarga de ferro aguda e manifesta-se como os sintomas do hemosiderosis. O controle do conteúdo de ferro no corpo é executado determinando a concentração de ferritin.

Tratamento: sintomático e, se necessário, o uso de substâncias que atam o ferro (chelates).

Instrução especial

Monofer deve ser só administrado àqueles pacientes que são diagnosticados com a anemia de deficiência de ferro com dados de laboratório apropriados (por exemplo, soro ferritin ou hemoglobina e as concentrações hematocrit, erythrocyte conta e parâmetros, significam o volume erythrocyte, significam a hemoglobina em erythrocyte ou significam a concentração de hemoglobina em erythrocyte).

A preparação Monofer pode ser mista em uma seringa só com a salina estéril. Nenhuma outra solução de administração intravenosa e agentes terapêuticos é acrescentada, desde que há um risco da precipitação e / ou outras interações farmacêuticas.

A compatibilidade com containeres de outros materiais do que o vidro, PE e PVC, não foi estudada.

IV preparações de ferro podem causar reações alérgicas ou anaphylactoid, que podem ameaçar à vida potencialmente.

É necessário cumprir estritamente com a velocidade da administração da droga Monofer (com a administração rápida da droga, a pressão de sangue pode diminuir).

Uma incidência mais alta de efeitos de lado indesejáveis (especialmente, abaixando a pressão de sangue), que também pode ser severo, se associa com um aumento na dose. Assim, o tempo da administração da droga dada na seção "O método de administração e dose" deve ser estritamente observado, mesmo se o paciente não receber a droga na dose única tolerável máxima.

Evite a penetração da droga no espaço circumvallic, porque a Obtenção da droga do lado de fora do navio leva à necrose de tecido e marrom se sujar da pele. Se esta complicação se desenvolver, para acelerar a excreção de ferro e prevenir a sua nova penetração em tecidos circundantes, recomenda-se aplicar-se o heparin-contendo preparações ao sítio de injeção (gel ou o unguento é aplicado ligeiramente sem coçar-se).

Depois de diluir a droga em uma solução estéril, o cloreto de sódio de 0.9% da injeção pode ser guardado na temperatura ambiente de um máximo de 24 horas.

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo. Os estudos para estudar o efeito da preparação Monofer na capacidade de dirigir transportes e mecanismos não foram conduzidos. No contexto do tratamento com a droga Monofer é possível violar a claridade da percepção visual e o desenvolvimento de episódios da fadiga aumentada, que pode produzir um efeito negativo se o trabalho do paciente se associar com atividades potencialmente arriscadas. Em caso da ocorrência da sintomatologia especificada é necessário abster-se da realização de espécies perigosas de trabalhos.

Forma de lançamento

Solução de administração intravenosa, 100 mgs / ml. Em ampolas de vidro hydrolytic sem cor transparente do tipo I (grau de doutorado. Eur.) Com um ponto de quebra branco, 1, 2, 5 ou 10 ml da preparação feita no sítio de produção de Solufarm Pharmacities Ercoignesse GmbH, a Alemanha.

Em garrafas de vidro hydrolytic sem cor transparente do tipo I (grau de doutorado. Eur.), Selado com rolhas de borracha chlorobutyl cinzas e enrolado com gorros de alumínio equipados de discos de polipropileno destacáveis (SACODEM DE), 1, 2, 5 ou 10 ml da preparação feita no sítio de produção de Wasserburger Arsenaimittelwerk GmbH, a Alemanha.

2 amperagens. Ou f. (5 ou 10 ml cada um) ou 5 amperagens. Ou f. (1, 2, 5 ou 10 ml), ou 10 amperagens. Ou f. (1 ou 2 ml) em um pacote de cartão.

Fabricante

1. Solufarm Pharmacities Erzoognisse GmbH Alemanha, Industrialstrasse 3, 34212 Melsungen.

2. Wasserburger Artzaimittelwerk GmbH Alemanha, Herderstraße 2 e Tegernau 18, 83512 Wasserburg.

Controle de qualidade emitido: Pharmacosmos um / C. A Dinamarca, Rervangsvey 30, DK-4300 Holbeck.

Para obter a informação adicional sobre a preparação, bem como enviar as suas reclamações e informação sobre fenômenos indesejáveis, pode ir ao seguinte endereço na Rússia: "Cosmopharm" LLC. 119435, Federação russa, Moscou

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Monofer

Em uma temperatura não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Monofer

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.