Instrução de uso: Miropristone

Substância ativa Mifepristone

O código G03XB01 de ATX Mifepristone

Grupos farmacológicos

Estrogênios, gestagens; O seu homologues e antagonistas

A classificação (ICD-10) de Nosological

Aborto de O06, não especificado

Aborto, aborto Incompleto, Aborto

O62.2 Outro torpor uterino

metroparalysis; A fraqueza de atividade de trabalho; tom uterino reduzido; Indução de trabalho; Indução de trabalho em termo; Indução de trabalho em termo ou futuro próximo; Ativação de trabalho

O83.9 subsídio Obstétrico para parto único, não especificado

Indução de trabalho, Parto

Composição

Pastilhas 1 mesa.

substância ativa:

Mifepristone 200 mgs

Substâncias auxiliares: MCC - 264.4 mgs; Sódio carboxymethyl amido - 54 mgs; Cálcio stearate - 5.4 mgs; Talco - 16.2 mgs

Descrição de forma de dosagem

Pastilhas, 200 mgs: amarelo-claro ou amarelo-claro com um matiz esverdeado de uma pastilha cilíndrica pelo andar formam-se com um risco e uma faceta.

efeito de pharmachologic

A ação farmacológica é anti-gestagenic.

Pharmacodynamics

Mifepristone é um esteróide sintético anti-gestagenic reagente (bloqueia a ação da progesterona ao nível de receptores), não possui a atividade gestagenic. O antagonismo com GCS (glucocorticosteroids) observou-se (devido à competição ao nível da comunicação com receptores). Aumenta o contractility do myometrium, estimulando o lançamento de IL (interleukin)-8 em células choroidectid e aumentando a sensibilidade do myometrium ao PG (prostaglandina). Em consequência da ação da droga desquamation da membrana decidual ocorre e a excreção do ovo fetal.

Pharmacokinetics

Depois de uma dose oral única de Cmax de 600 mgs, 1.98 mgs / l realizam-se depois de 1.3 horas. bioavailability absoluto é 69%. No plasma, o mifepristone ata 98% à proteína: albumina e alfa ácida 1 glycoprotein. Depois da fase de distribuição, a excreção primeiro ocorre lentamente, a concentração diminui 2 vezes entre 12-72 horas, então mais rapidamente. T1 / 2 é 18 horas.

Indicações

Interrupção de gravidez uterina em primeiros períodos (até 42 dias amenorrhea) em combinação com misoprostol;

Preparação e indução de trabalho.

Contra-indicações

A presença na anamnésia de hipersensibilidade a mifepristone e / ou a algum dos componentes da droga;

Insuficiência ad-renal e GCS-terapia de longo prazo;

Agudo ou crônico renal e / ou insuficiência hepática;

porphyria hereditário;

myoma uterino em grandes tamanhos (para uma forma de dosagem dada);

Anemia (nível de Hb menos de 100 g / l);

Violações de hemostasis (inclusive o tratamento prévio com anticoágulos);

Doenças inflamatórias agudas de órgãos genitais femininos;

Presença de patologia extragenital grave;

Asma bronquial, forma severa;

Cachexia;

Mulheres fumam mais velhas do que 35 anos, sem primeira consulta um terapeuta.

Para aborto de droga:

Suspeita de gravidez ectopic;

Gravidez, não confirmada por estudos clínicos; Exceder a duração de 42 dias amenorrhea;

Gravidez causada pelo uso de contracepção intrauterina ou depois da abolição de contracepção hormonal;

Contra-indicações

Para a preparação e indução de trabalho:

gestosis severo;

Pre-eclampsia;

eclampsia;

Gravidez prematura ou prematura;

Má combinação da pelve da mãe e o chefe do feto;

Posição anormal do feto;

Descarga sangrenta durante a gravidez do tratado genital, etiologia não especificada;

Formas severas de doença hemolytic do feto;

Apresentação ou desinteresse da placenta.

Com prudência: doença pulmonar obstrutiva crônica, asma bronquial, hipertensão arterial, perturbações de ritmo de coração, fracasso de coração.

Efeitos de lado

Associado com toma de Miropristone ®. Sentindo-se de desconforto no abdome mais baixo, fraqueza geral, dor de cabeça, náusea e vômito, vertigem, hyperthermia, urticária.

Relacionado ao procedimento de aborto médico. Descarga sangrenta do tratado genital. Dor no abdome mais baixo. Exacerbação de processos inflamatórios do útero e anexos.

Participação

O uso de NSAIDs deve evitar-se. Com a administração simultânea de Miropristone® e GCS, é necessário aumentar a dose do último.

Dosar e administração

No interior. A droga deve usar-se só em instituições médicas que treinaram apropriadamente o pessoal médico e o equipamento necessário.

Para terminação médica de gravidez nas primeiras etapas: Miropristone ® de 600 mgs (3 pastilhas de 200 mgs) tomado únicas vezes na presença de um doutor, 1-1.5 h depois de refeições (café da manhã leve), com metade de xícara (100 ml) de água fervida. Depois 36-48 horas depois de tomar Miropristone®, o paciente deve informar à instituição médica para tomar misoprostol 400 μg. Depois de tomar misoprostol, precisa de uma observação dinâmica do doutor dentro de 2 horas. Depois de 10-14 dias, o exame clínico e o ultra-som re-executam-se, se necessário, determine o nível de CG para confirmar que o erro ocorreu.

A ausência do efeito de usar a droga no dia 14 (aborto incompleto ou continuar a gravidez), um vacuummask executa-se seguido de um exame histological da aspirada.

Para a preparação e indução de trabalho: dentro de Miropristone ® de 200 mgs (1 mesa) uma vez na presença de um doutor. Depois de 24 horas - uma segunda dose de 200 mgs. Depois de 48-72 horas, a condição dos canais de nascimento avalia-se e, se necessário, PG ou oxytocin prescrevem-se.

Dose excessiva

Tomar Miropristone ® em doses até 2 g não causa reações indesejáveis. Em casos da dose excessiva de droga, a insuficiência ad-renal pode ocorrer.

instruções especiais

Os pacientes que usam Miropristone® para a primeira terminação da gravidez devem informar-se que se no 10-14o dia o efeito da droga não estiver disponível (aborto incompleto ou gravidez que continua), a gravidez deve descontinuar-se necessariamente de outro modo, desde que é possível formar o desenvolvimento de malformações congênito do feto.

O uso da droga necessita a prevenção do reso-alloimmunization e outras atividades comuns associadas com o aborto.

A amamentação deve descontinuar-se durante 3 dias depois de tomar Mifepristone® em caso do aborto médico.

O uso da preparação Mifepristone da preparação da cerviz para a entrega não afeta a lactação subsequente.

Forma de questão

Pastilhas, 200 mgs. Em bancos de polímero 2, 3 ou 6 PCs. Na célula de traçado que empacota 2 ou 3 PCs. 1 ou 2 quadrados de contorno em um pacote de cartolina.

Termos de licença de farmácias

A droga pode fornecer-se só a instituições obstétricas e ginecológicas médicas relacionadas ao sistema de saúde pública, bem como a agências de propriedade privada e municipais que têm licenças deste tipo da atividade.

condições de armazenamento

Em um seco, o lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 30 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

5 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.