Instrução de uso: Menopur

O código G03GA02 de ATX Menotropins

Substância ativa: Menotropins

Grupo farmacológico

Reagente que estimula o folículo [Hormônios do hypothalamus, glândula pituitária, gonadotropins e os seus antagonistas]

A classificação (ICD-10) de Nosological

E23.0 Hypopituitarism

A síndrome de Kalmann, hipófise de Infantilism, Dwarfism é hipófise cerebral, hipófise de Cachexia, diencephalo-hipófise de Cachexia, desordens de Anovulatory, doença de Symmonds, hypogonadism Secundário em homens, hypogonadotropic Secundário hypogonadism, Hypogenitalism, Hypogonadism, Hypogonadism hypogonadotropic, Hypogonadism da hipófise, Hypogonadism em homens, Hypogonadotropic hypogonadism, Hypopituitarism, insuficiência Pituitária, Falta do crescimento em crianças com hypopituitarism, Pangypopituitarism, hypogonadism Primário, hypogonadotropic Primário hypogonadism, Síndrome de Shihan, Síndrome de Shihina, doença de Symmonds-Glinsky, dwarfism de Laron, Síndrome de Sheena, Síndrome de um eunuco fértil

Síndrome de ovário E28.2 Polycystic

Síndrome de caneca-Levental, ovário de Polycystic, síndrome de ovário de Polycystic, Síndrome de Caneca-Levental, doença de Sclerokrostoznaya dos ovários, síndrome de Caneca-Leventhal, síndrome de ovário de Polycystic

Disfunção E29 Testicular

Hypofunction de gónada em homens, disfunção de Androgenic, Disfunção das glândulas sexuais, Disfunção de gónada em homens, Subdesenvolvimento do genitals em homens, hypogonadism Primário em homens

Infertilidade de Macho de N46

Azoospermia, Asthenospermia, Infertilidade, macho de Infertilidade, o Matrimônio é estéril, Dispersão, Violações de spermatogenesis, etapa de Oligoastenozoospermia III-IV, Oligoastenospermia, Oligozoospermia, Oligospermia, Desordens de funções de testicular, desordens de Spermatogenesis, Inibição de spermatogenesis, síndrome de Yang

N97 infertilidade Feminina

Infertilidade feminina em anovulation, infertilidade de Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia com infertilidade, infertilidade Endócrina, Infertilidade devido à disfunção hypothalamic-pituitária, infertilidade de Infertilidade, Infertilidade, Infertilidade no contexto de hyperprolactinaemia, infertilidade Funcional, o Matrimônio é estéril, Infertilidade da gênese ovariana, Estimulação do crescimento de um folículo único

Z31.1 inseminação Artificial

Cerca de ovo, ICSI (Intra Injeção de Esperma Citoplasmática), estimulação ovariana Controlada, superovulação Controlada, superovulação Controlada em inseminação artificial, Tratamento de inseminação, Fertilização ovulação artificial, Prematura, O programa IVF, O programa de em fertilização vitro, Superovulação

Composição

Lyophilizate de solução de administração intramuscular 75 IU FSH + 75 MÃO ESQUERDA IU 1 fl.

substância ativa:

Menotropins 75 EU

Que corresponde a 75 IU FSH, 75 MIM MÃO ESQUERDA

Substâncias auxiliares: monohidrato de lactose - 20 mgs; Polysorbate-20 - 0.1 mgs; hidróxido de sódio 0.0008-0.003 mgs; Ácido hidroclórico 0-0,0005 mgs

Solvente de ampola (solução de 0.9% de cloreto de sódio): cloreto de sódio - 9 mgs, ácido hidroclórico 0.007 mgs - 0.02 mgs; Água de injeção - até 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Lyophilizate: massa lyophilized branca ou quase branca; Solvente: solução clara sem cor.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - gonadotropic.

Pharmacodynamics

Menopur® é uma preparação de gonadotropin menopausal humano (MHC) da alta pureza. A droga pertence ao grupo de menotropins, contém FSH e MÃO ESQUERDA em uma proporção de 1:1. extraído da urina de mulheres no período posmenopausal. Menopur® estimula o crescimento e a maturação de folículos ovarianos, aumenta o nível do estrogênio, estimula a proliferação do endometrium. O tratamento com Menopur® é normalmente combinado com a administração de hCG humano (hCG) preparações para induzir a maturação final de folículos e o ataque da ovulação.

Pharmacokinetics

Sucção. O Cmax FSH no plasma é realizado dentro de 7 horas depois da irmã de caridade ou IM.

Distribuição. Vd depois de doses repetidas de 150 IU durante 7 dias é 8.9 ± 3.5 IU / L com p / c injeção e 8.5 ± 3.2 IU / L com um / m de introdução.

Metabolismo. Não estudado.

Excreção. A concentração de FSH no sangue diminui gradualmente. T1 / 2 é (30 ± 11) h para n / k e (27 ± 9) h para o v / m de introdução. É excretado principalmente pelos rins.

Indicações

Entre mulheres:

Anovulation na síndrome de ovários polycystic (com terapia clomiphene ineficaz);

A hiperestimulação ovariana controlada para induzir o crescimento de múltiplos folículos durante as tecnologias reprodutivas assistidas (ART).

Para homens:

Estimulação de spermatogenesis com azoospermia ou oligoastenospermia causado por hypogonadotropic primário ou secundário hypogonadism (em combinação com preparações hCG).

Contra-indicações

Alargamento persistente dos ovários, cisto ovariano (não causado pela síndrome de ovários polycystic);

Anomalias no desenvolvimento de órgãos genitais, fibroids uterino, incompatível com gravidez;

Metrorrhagia e outra hemorragia de etiologia pouco nítida;

Cancro dos ovários, útero e / ou peito;

Cancro da próstata, testicular tumor;

Alta concentração de FSH em fracasso ovariano primário;

Gravidez e lactação;

Tumores da região hypothalamic-pituitária;

Tumores Androgen-dependentes;

Hipersensibilidade à droga ou os seus componentes.

Na presença de uma das doenças enumeradas, antes de tomar a droga sempre deve consultar um doutor.

Com prudência: ver "Instruções especiais".

gravidez e lactação

Menopur® é contra-indicado em mulheres grávidas e lactating.

Efeitos de lado

Muitas vezes (de> 1/100 a <1/10)

Da parte do sistema genitourinary: síndrome de hiperestimulação ovariana (OCS), dor abdominal.

Do lado do sistema nervoso: dor de cabeça.

Do sistema digestivo: dor abdominal, náusea, flatulência.

Reações gerais e reações no sítio de administração: dor, inchação e irritação no sítio de injeção.

Os homens podem ter gynecomastia.

O efeito de lado mais sério é OHS e complicações associadas: síndrome de thromboembolic e ovariano torcer-se. Se algum dos efeitos de lado enumerados no manual for agravado, ou qualquer outro efeito de lado não indicado nas instruções desenvolve-se, um doutor deve ser informado.

Interação

A droga não deve ser mista na mesma seringa com outras drogas.

A repartição da droga Menopur® e o citrato clomiphene podem levar ao crescimento de folículo aumentado, embora não haja evidência clínica de um uso combinado destas drogas. Quando GnRH agonists é prescrito para reduzir a sua própria atividade pituitária, Menopur® deve ser dado em doses mais altas para realizar a reação follicular desejada.

Dosar e administração

A via.Subcutaneous intramuscular ou subcutânea da administração é preferível, porque fornece a maior absorção da substância de droga. O tratamento com a droga deve ser só executado sob a supervisão de um doutor que tem a especialização apropriada e experiência no tratamento de infertilidade.

Recomendações da preparação da solução: a solução de injeção deve estar preparada imediatamente antes da administração que usa o solvente fornecido. Evite a sacudidela súbita. A solução não é conveniente para o uso se contiver partículas não dissolvidas ou é opaco. A dose da droga descrita abaixo é o mesmo tanto da via subcutânea como de intramuscular da administração.

A dose deve ser selecionada individualmente dependendo da resposta dos ovários. Com esta finalidade, é necessário controlar a resposta ovariana à terapia na forma do ultra-som sozinho, e preferivelmente, na combinação com uma medição dinâmica da concentração de estradiol.

Em mulheres, a menos que de outra maneira não prescrito, o seguinte regime de tratamento é recomendado:

Anovulation (inclusive síndrome de ovário polycystic):

A meta do tratamento com Menopur® é o desenvolvimento de um folículo maduro, do qual o oocyte será lançado depois da administração de preparações hCG. O tratamento normalmente começa durante 7 primeiros dias do ciclo menstrual com uma dose de 75-150 IU (1-2 frascos da droga) por dia durante uma semana. A ausência da resposta ovariana, a dose é gradualmente aumentada em 37.5 IU não mais frequentemente do que 1 vez por semana antes do registro de um aumento no nível de estrogênios no sangue ou o crescimento de folículos, mas não mais do que 75 MIM. A dose diária máxima não deve exceder 225 MIM. Se a resposta terapêutica não for conseguida dentro de 4 semanas, descontinue o tratamento e comece um novo ciclo com doses iniciais mais altas. Aos pacientes aconselham a usar métodos de barreira da contracepção antes do próximo período menstrual. Se uma ótima resposta à terapia for realizada, uma injeção única de 5000-10000 IU hCG deve ser feita o dia depois da dose última de Menopur®. O paciente é recomendado a ter relações sexuais ou um procedimento de inseminação intrauterino para o dia da administração de hCG e o dia depois da administração.

Para estimular o crescimento de múltiplos folículos na ARTE, Menopur® deve ser administrado aproximadamente 2 semanas depois do tratamento inicial com GnRH agonists. A dose diária inicial recomendada de Menopur® está 150-225 IU durante 5 primeiros dias do tratamento. A ausência da resposta ovariana, a dose pode aumentar gradualmente. A modificação de dose não deve exceder 150 IU de uma vez. A dose diária máxima de Menopur® não deve exceder 450 MIM, na maioria dos casos não deve ser administrado durante mais de 20 dias. Se o regime de tratamento não pressupuser o uso de GnRH agonists, a introdução de Menopur® deve ser começada no 2o ou 3o dia do ciclo menstrual. O método da administração e as mesmas doses da preparação que descrito em cima são recomendados. Quando uma ótima resposta à terapia é realizada, uma injeção única de 10,000 IU hCG deve ser feita para induzir a maturação final do folículo e preparar-se para o lançamento do ovo cheio. Os pacientes devem ser cuidadosamente vigiados dentro de 2 semanas depois da administração de hCG. Se reação com exagero ao tratamento com a droga a terapia de Menopur® deve ser descontinuada, abandone a introdução de hCG e use métodos de barreira da contracepção até o próximo período menstrual.

Em homens, a menos que de outra maneira não prescrito, o seguinte regime de tratamento é recomendado:

Quando hypogonadotropic hypogonadism para a estimulação de spermatogenesis, a preparação Menopur® é prescrito se a terapia prévia com drogas hCG causou só uma reação androgenic sem sinais de spermatogenesis aumentado. Neste caso, o tratamento é continuado administrando 2000 vezes por semana, junto com injeções de tempos de Menopur® 75 ME 3 por semana. O tratamento deste regime deve ser continuado para um mínimo de 4 meses, se ineficaz, o tratamento é continuado injetando uma preparação hCG de 2,000 IU duas vezes por semana e 150 IU de tempos de Menopur® 3 uma semana. O estado de spermatogenesis deve ser avaliado segundo uma base mensal, e se não houver resultados positivos durante 3 próximos meses, o tratamento deve ser descontinuado.

Com normogonadotropic idiopático oligospermia, 5000 MIM hCG e 75-150 IU de Menopur® são administrados semanalmente 3 vezes por semana durante 3 meses.

Para estimular spermatogenesis, 1000-3000 IU hCG é administrado 3 vezes uma semana antes da normalização da concentração de testosterona no sangue. Depois disto, durante vários meses 3 vezes por semana para 75-150 MIM de Menopur®.

Dose excessiva

Sintomas: os casos da dose excessiva não são conhecidos, contudo, em tais situações, o desenvolvimento de HNS e complicações thromboembolic deve ser esperado. Os sintomas de CHD são o alargamento ovariano, a dor abdominal, a náusea, o vômito, a diarreia, o ganho de peso, oliguria, ascites, o hidrotórax, hemoperitoneum, hemoconcentration, a dispneia

Tratamento: normalmente não necessite o tratamento adicional e passe independentemente durante 2-3 semanas. Para mais informação, ver a seção "Instruções especiais".

instruções especiais

Antes da partida do tratamento, recomenda-se executar uma análise da esperma do parceiro sexual; Se necessário, para tratar hypothyroidism, a insuficiência do córtex ad-renal, hyperprolactinaemia, os tumores da hipófise ou hypothalamus. O exame ginecológico com o alargamento ovariano é executado muito cuidadosamente para evitar a ruptura de cistos ovarianos.

Depois de estimulação de maturação de folículos e ovulação, a possibilidade de gravidez numerosa durante os aumentos de conceito naturais. Em caso da ARTE, a probabilidade de gravidezes numerosas depende do número de oocytes administrado.

Deve ser levado em consideração a possibilidade de uma gravidez ectopic, especialmente com a legação tubal na anamnésia. A frequência de abortos primeiros e espontâneos na gravidez depois do tratamento com a droga Menopur® é mais alta do que em pacientes sãos, mas comparável com aquela da infertilidade de outra etiologia.

Não há relação entre o uso de Menopur® e a ocorrência ou o desenvolvimento de neoplasmas benignos ou malignos de órgãos reprodutivos.

A frequência de anomalias congênitas em neonates durante a ARTE é ligeiramente mais alta do que no conceito por meios naturais. Contudo, isto é mais provável devido às características individuais dos pais (idade, características de esperma, etc.) do que com a preparação de Menopur®.

Deve lembrar-se de que os pacientes com um índice de massa corporal ≥30 quilogramas / m2 aumentam o risco de desenvolver complicações thromboembolic.

O tratamento com drogas de menotropins pode levar ao desenvolvimento de OHSS, que fica clinicamente pronunciado depois da administração de drogas hCG e é manifestado na formação de grandes cistos ovarianos. Isto é combinado com a acumulação de fluido na cavidade abdominal (ascites), pleural cavidade (hidrotórax), acompanhado por uma redução no volume da urina excretada (oliguria), uma redução na pressão de sangue (hypotension) e a coagulação de vasos sanguíneos (thromboembolic fenômeno). Muitas vezes, CHD ocorre no 710o dia depois da ovulação, estimulada pela administração de hCG, (menos muitas vezes - durante a ARTE).

Nos primeiros sinais de SWC (dor abdominal, palpated por um doutor ou formações de volume definidas pelo ultra-som no abdome mais baixo), o tratamento deve ser parado imediatamente!

Na presença da gravidez, o acima mencionado - os fenômenos descritos ficam agravados, e os seus aumentos de duração, que podem pôr em perigo a vida do paciente.

Em casos do desenvolvimento de HNS, não é necessário administrar a droga BHH para fins da ovulação. Executando a ARTE, o risco de um OHSS pode ser reduzido se aspiradas os conteúdos de todos os folículos antes da ovulação.

No período do tratamento em homens com uma alta concentração no sangue de FSH, os menotropins são ineficazes.

Menopur® não afeta adversamente a capacidade de dirigir e outros mecanismos.

Forma de questão

Lyophilizate de solução de injeção.

Frasco com lyophilizate: 75 eu lyophilizate por frasco do tipo 1 de vidro sem cor, selado com uma rolha de borracha com o alumínio obkatkoy e um gorro datilografam "a sacudidela - de".

Ampola com solvente: 1 ml de solução em ampolas do tipo 1 de vidro sem cor de cor possível que codifica como um ponto a cores e / ou um ou vários anéis. Por 5 fl. Lyophilizate e 5 ampolas de solvente em um pacote de célula de cartolina. 1 ou 2 pacotes de célula em uma caixa de papelão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

condições de armazenamento

No lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.