Instrução de uso: Maltofer

Forma de dosagem: Baixas de administração oral; Solução de injeção intramuscular; Solução de administração oral; Xarope; Mastigação de pastilhas

Substância ativa: erri (III) hydroxydum polymaltosatum

ATX

Ferro de B03AB05 polyisomaltozate

Grupos farmacológicos

Preparação de ferro [Macro e elementos de traço]

Preparação de ferro [Stimulators de hemopoiesis]

A classificação (ICD-10) nosological

Anemia de deficiência de Ferro de D50: deficiência de ferro em comida; Anemia devido a violações de síntese de hemoglobina e metabolismo de ferro; Anemia de deficiência de ferro; Ferro / folic anemia de deficiência; anemia de deficiência de ferro

Anemia de D63.0 em neoplasma: Anemia em doenças crônicas; Anemia devido a dano de radiação; anemia radioativa; Anemia em pacientes com tumores sólidos; anemia perniciosa

Insuficiência de energia da proteína de E46, não especificada: comida incorreta; nutrição desequilibrada; Período de crescimento intensivo; Período de crescimento intensivo e desenvolvimento; nutrição oral; distrofia alimentar; distrofia alimentar e contagiosa; deficiência de proteína; jejum de proteína; insuficiência calórica pela proteína; insuficiência de energia da proteína; Alimentar crianças de pretermo; deficiência de proteína pronunciada; Exercer crianças de pretermo; Hypotrophy; Hypotrophy em crianças; Deficiência de Proteína; Distrofia; distrofia de Neonatal; nutrição parenteral adicional; Uma fonte adicional de ácidos amino; Uma fonte adicional de ácidos amino essenciais; Tenta ou nutrição oral; comida de tenta; Tente a alimentação entérica; metabolismo de proteína modificado; Violação de proteína anabolism; Violação de metabolismo de proteína; Violações de metabolismo de proteína; Falta de ácidos amino; provisão de proteína insuficiente; ácidos amino insuficientes; Insuficiência de proteína de comida; Insuficiência de nutrição durante o período de crescimento intensivo; conteúdo de proteína baixo na dieta; Normalização de violações do equilíbrio ácido amino

Insuficiência de E61.1 de ferro: regime de alimentação insuficiente de ferro; deficiência de ferro; deficiência de ferro em mulheres durante a gravidez; Deficiência de ferro e ácido fólico em gravidez; deficiência de ferro depois de cirurgia; deficiência de ferro latente; Falta de ferro durante a gravidez e a lactação; entrada inadequada de ferro de comida; necessidade aumentada de ferro; necessidade aumentada de ferro durante a menstruação; Perturbações de absorção de ferro do tratado digestivo; deficiência de ferro severa

Insuficiência de E61.7 de muitos elementos nutritivos: falta absoluta ou relativa de vitaminas e minerais; deficiência de vitamina e falta de minerais; Restauração da posição de energia do corpo; Hypovitaminosis e deficiência mineral; Hypovitaminosis e / ou deficiência de minerais e microelementos; Deficiência de macroelementos; Distrofia alimentar; Uma fonte adicional de substâncias minerais; Uma fonte adicional de substâncias minerais e vitaminas; Falta de macroelementos; entrada insuficiente de minerais; Insuficiência de minerais; Insuficiência de sais minerais no período de convalescença; comida incorreta; nutrição desequilibrada; Período de crescimento intensivo; Período de crescimento intensivo e desenvolvimento; nutrição oral; Insuficiência de nutrição durante o período de crescimento intensivo

Subnutrição de O25 em gravidez: Hypovitaminosis durante a gravidez; Deficiência de vitaminas e minerais em gravidez; Deficiência de ferro e ácido fólico em gravidez; deficiência de ferro em mulheres durante a gravidez; deficiência de iodo em gravidez; deficiência de iodo em mulheres lactating; deficiência de cálcio no corpo da mãe; deficiência de cálcio em mulheres grávidas; deficiência mineral durante a gravidez; Uma fonte adicional de ácido fólico durante a gravidez; Correção de desordens de metabolismo de cálcio durante a gravidez; Falta de ferro durante a gravidez e a lactação; Período de Gravidez; período de amamentação; necessidade aumentada de vitamina B1 em gravidez

O26.9 condição relacionada à Gravidez, não especificada: Gestosis; Gravidez de Gravidez; Gestosis; problemas psicológicos em gravidez; marcas de esticamento depois de gravidez; Condição de cabelo depois de gravidez; Condição de pregos depois de gravidez; Convulsões com gestosis

R54 doença relacionada à Idade: sinais externos de envelhecimento; doença de olho relacionada à idade; prejuízo visual relacionado à idade; doença vascular relacionada à idade; constipação de idade; modificações relacionadas à idade em acuidade visual; modificações relacionadas à idade no cérebro involutional; desordens relacionadas à idade; perda de audição relacionada à idade; prática gerontológica; demência senil; Deficiência de cálcio e vitamina D3 nas pessoas idosas; doença vascular cerebral e relacionado à idade; depressão de involutionary; depressão de involutional; Correção de metabolismo em idade meia e velha; Subnutrição em idade idosa e senil.; demência senil; demência senil; depressão senil; colpites senil; psicose senil; Síndrome de involução de idade; Ouvir idade de perda; Envelhecimento; Envelhecimento Cerebral; O envelhecimento do organismo; demência senil; senium; psicose involutional senil; psicose senil; prejuízo de memória em pacientes idosos; desordens de conduta nas pessoas idosas

Z72.4 dieta Inaceitável e maus hábitos em nutrição: nutrição inadequada; nutrição irregular; dietas desequilibradas; Dispepsia devido a comida excepcional ou comer demais; dietotherapy de longo prazo; dietas Prolongadas ou de baixa caloria; desordens gastrintestinais devido a uma violação de dieta; comida de farra; envenenamento de comida; Erros na dieta; Complacência com dietas; Complacência com uma dieta estrita; dietas especiais

Composição

mastigação de pestana Tablets - 1.

substância ativa: Ferro (III) hidróxido polymaltosate 357 mgs

(Equivalente a 100 mgs de ferro)

Substâncias auxiliares: dextrates - 232 mgs; Macrogol 6000 - 37 mgs; Talco purificado - 21 mgs; ciclamato de sódio - 9 mgs; Vanillin - 2.9 mgs; pó de cacau - 29 mgs; condimento de chocolate - 0.6 mgs; MCC - até 730 mgs

Descrição

Pastilhas: apartamento redondo, marrom com fecundação de cor branca, com um quadro.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Reabastecimento da deficiência de ferro.

Pharmacodynamics

No ferro (III), o hidróxido polymethyltosate multinucleated ferro (III) o hidróxido é rodeado do exterior por moléculas polymaltosate atadas de um número de covalently, que dá um peso molecular médio total de aproximadamente 50 kDa. A estrutura do núcleo multinucleated de ferro (III) hidróxido de polymaltose é semelhante à estrutura do núcleo da proteína ferritin, o armazém fisiológico de ferro. Ferro (III) o hidróxido polymaltose é estável e abaixo de condições fisiológicas não emite um grande número de íons de ferro. Devido ao tamanho, o grau da difusão de ferro (III) o hidróxido polymethyltosate pela mucosa é aproximadamente 40 vezes menos do que aquele do complexo de-ferro-hexahedral (II). O ferro do ferro (III) hidróxido polymaltozate é ativamente absorto no intestino. A eficácia da preparação Maltofer® da normalização de conteúdo de hemoglobina e substituição de armazém de ferro foi demonstrada em pesquisas clínicas controladas aleatórias numerosas usando o controle de placebo ou um comparator ativo em adultos e crianças com a posição de armazém de ferro diferente.

Pharmacokinetics

Sucção. O ferro do ferro (III) hidróxido polymaltose é absorto conforme o mecanismo controlado. O aumento no conteúdo de ferro de soro depois da administração da droga não está em correlação com a absorção de ferro total, medida como incorporação na hemoglobina (Hb). Os estudos com um isótopo radiativo etiquetado de ferro (III) hidróxido com polymaltozate revelaram uma correlação forte entre a inclusão de ferro em erythrocytes e o conteúdo de ferro em todas as partes do corpo. A atividade máxima da absorção de ferro do ferro (III) hidróxido polymaltose é observada no duodeno e pequeno intestino. Como em caso de outras preparações de ferro orais, a absorção relativa de ferro do ferro (III), o hidróxido polymethyltosate, definido como incorporação na hemoglobina, diminui com doses crescentes de ferro. Além disso, uma correlação foi observada entre a gravidade da deficiência de ferro (no determinado soro ferritin concentração) e o montante relativo de ferro absorto (isto é, mais deficiência de ferro, melhor a absorção relativa). Em pacientes com a anemia, a absorção de ferro do ferro (III), polymethyltosate hidróxido, em contraste com sais de ferro, aumentou na presença da comida.

Distribuição. A distribuição de ferro do ferro (III) hidróxido de polymaltosate depois da absorção foi estudada em um estudo usando a técnica de isótopos duplos (55Fe e 59Fe).

Biotransformação. O ferro absorto ata à transferência e é usado para sintetizar a hemoglobina no tutano de osso ou é guardado principalmente no fígado, onde ata a ferritin.

Excreção. O ferro não-sugado é excretado pelo intestino (com fezes).

Indicação da droga Maltofer

Tratamento de deficiência de ferro sem anemia (deficiência de ferro latente) e anemia de deficiência de ferro clinicamente pronunciada;

Necessidade aumentada de ferro durante a gravidez e durante a amamentação, a doação de sangue, o crescimento intensivo, o vegetarianismo e as pessoas idosas.

Contra-indicações

Hipersensibilidade estabelecida a ferro (III) hidróxido polymaltosate ou a qualquer substância auxiliar;

Sobrecarga com ferro (eg hemosiderosis, hemochromatosis);

O prejuízo da utilização de ferro (eg conduzem a anemia, sidero-achestic anemia, thalassemia);

Anemia não relacionada a deficiência de ferro (eg hemolytic anemia ou anemia megaloblastic causada por uma falta de vitamina B12);

Crianças menos de 12 anos da idade (devido à necessidade de prescrever pequenas doses neste grupo de idade, recomenda-se usar a preparação Maltofer®, baixas da ingestão, 50 mgs / ml, ou Maltofer®, xarope, 10 mgs / ml).

Aplicação de gravidez e amamentação

Até agora, não houve relatórios de reações aversas sérias depois de tomar Maltofer® para dentro em doses terapêuticas no tratamento da anemia durante a gravidez. Os dados obtidos de estudos dos animais não mostraram nenhum perigo do feto e a mãe. Os dados de estudos clínicos do uso da preparação Maltofer® no primeiro trimestre da gravidez ausentam-se. Em estudos conduzidos em mulheres grávidas depois do fim do primeiro trimestre da gravidez, nenhum efeito indesejável da preparação Maltofer® em mães e / ou recém-nascidos foi encontrado. Neste sentido, os efeitos adversos ao feto usando a droga Maltofer® são improváveis.

O leite de peito de uma mulher contém o ferro, associado com lactoferrin. O montante de ferro que passa do ferro (III) hidróxido polymaltozate ao leite de peito é desconhecido. É improvável que o uso da droga Maltofer® por mulheres de amamentação possa levar a efeitos indesejáveis na criança. Por precaução, as mulheres da idade de gravidez e durante a gravidez e a amamentação devem tomar a droga Maltofer® só depois de consultar um doutor. Recomenda-se que o benefício / proporção dos riscos seja avaliado.

Efeitos de lado

A segurança e tolerability da preparação de Maltofer® foram avaliados em vários estudos clínicos. As reações de droga indesejáveis principais (NLR) observado nestes estudos ocorreram em três seguintes classes de sistemas e órgãos (a frequência foi definida como: muito muitas vezes ≥1 / 10, muitas vezes ≥1 / 100, <1/10, infrequentemente ≥ 1/1000, <1/100).

Do sistema nervoso: infrequentemente - uma dor de cabeça.

Do tratado digestivo: muito muitas vezes - uma modificação na cor de fezes; Muitas vezes - diarreia, náusea, dispepsia; Infrequentemente - vômito, constipação, dor abdominal, descoramento de dente enamel2.

Da pele e tecidos subcutâneos: infrequentemente - borbulha (inclusive exanthema), coçando.

1 Muitas vezes registrado como um fenômeno indesejável (em 23% de pacientes), isto é um NLR bem conhecido de preparações de ferro orais

2 Um evento averso foi informado em 0.6% de pacientes, e isto é um NLR bem conhecido de preparações de ferro orais.

O pós-marketing espontâneo informa em NLR. Nenhuns NLRs adicionais foram observados.

Desvios de indicadores de laboratório. Nenhum dado disponível.

Interação

A interação de ferro (III) hidróxido de polymaltosate com tetracycline ou hidróxido de alumínio foi estudada. Uma redução significativa da absorção tetracycline não foi observada. A concentração de tetracycline no plasma de sangue não caiu em baixo do nível eficaz. A absorção de ferro do ferro (III) hidróxido polymaltozate não diminuiu abaixo da influência do hidróxido de alumínio ou tetracycline. Assim, o ferro (III) hidróxido polymaltozate pode ser usado simultaneamente com tetracycline e outros compostos de phenolic, bem como com o hidróxido de alumínio.

Em estudos em ratos usando tetracycline, hidróxido de alumínio, acetylsalicylic ácido, sulfasalazine, carbonato de cálcio, acetato de cálcio e fosfato de cálcio em combinação com vitamina D3, bromazepam, magnésio aspartate, D-penicillamine, methyldopa, paracetamol e auranofin, nenhuma interação com ferro (Iii) hidróxido com polymaltose.

A interação de ferro (III) hidróxido de polymaltosate com componentes de comida como ácido de phytic, ácido oxálico, tanino, sódio alginate, choline e sais choline, vitamina A, vitamina D3 e vitamina E, óleo de soja e farinha de feijão-soja também não foi observada. Estes resultados indicam que o ferro (III) hidróxido polymaltose pode ser tomado durante ou imediatamente depois da ingestão.

A admissão da droga não afeta os resultados da determinação do sangue escondido (com a determinação seletiva da hemoglobina), por isso, não é necessário interromper o tratamento.

É necessário evitar o uso simultâneo de preparações de ferro parenterais e orais, desde que a absorção de ferro tomado oralmente diminui a marcha.

Dosar e administração

No interior.

A dose diária pode ser dividida em várias doses ou tomada de uma vez. Maltofer® deve ser tomado durante ou imediatamente depois de refeições. Maltofer®, pastilhas chewables, 100 mgs, pode ser mastigado ou engolido inteiro. A dose diária da droga depende do grau da deficiência de ferro (ver a mesa).

Doses diárias da preparação Maltofer®

* Devido à necessidade de prescrever pequenas doses destas indicações, recomenda-se usar a preparação baixas de Maltofer® para a ingestão, 50 mgs / ml, ou xarope de Maltofer®, 10 mgs / ml.

Tratamento de anemia de deficiência de ferro em crianças mais velhas do que 12 anos e adultos. De 100 para 300 mgs / dia de ferro (1-3 pastilhas) durante 3-5 meses antes da normalização de conteúdo de Hb. Depois disto, o tratamento deve ser continuado durante várias semanas na dose descrita para o caso da deficiência de ferro sem anemia, para encher novamente lojas de ferro.

Tratamento de anemia de deficiência de ferro durante a gravidez. De 200 para 300 mgs / dia de ferro (2-3 pastilhas) até que o conteúdo normal de Hb seja conseguido. Depois que este tratamento deve ser pelo menos continuado até o fim da gravidez em uma dose descrita para o caso da deficiência de ferro sem anemia, para encher novamente lojas de ferro e encontrar as exigências aumentadas do ferro com relação à gravidez.

Tratamento e prevenção de deficiência de ferro sem anemia em crianças mais de 12 anos de idade e adultos. Em 100 mgs / dia (1 mesa) durante 1-2 meses. Se uma mais pequena dose for necessitada para a prevenção, é possível usar preparações de Maltofer®, baixas da ingestão, 50 mgs / ml, ou Maltofer®, xarope, 10 mgs / ml.

Use em crianças. Maltofer®, pastilhas chewables, 100 mgs, é contra-indicado para crianças da idade de 12 anos e abaixo de. A forma de dosagem e a concentração das preparações Maltofer®, baixas da ingestão, 50 mgs / ml, e Maltofer®, xarope, 10 mgs / ml, são melhor ajustadas para tomar a dose recomendada neste grupo de idade.

Dose excessiva

Em caso de uma dose excessiva da preparação, sobrecarga de ferro de Maltofer® ou intoxicação é improvável, que é devido à toxicidade baixa de ferro (III), polymethyltosate hidróxido e compreensão de ferro controlada. Nenhum caso do envenenamento desintencional com um resultado letal foi informado.

Instrução especial

Supõe-se que a toma de Maltofer® não deve afetar a exigência de insulina diária em pacientes com a diabete mellitus. 1 pastilha chewable contém 0.04 XE.

A anemia pode ser causada por doenças contagiosas ou neoplasmas malignos. Desde que o ferro só pode ser tomado depois que a causa de raiz da doença foi eliminada, a relação entre benefício e risco do tratamento deve ser determinada.

Durante o tratamento com a preparação Maltofer®, escuro sujar-se do assento pode ser observado, contudo isto não tem significação clínica.

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo. Nenhum dado disponível. É improvável que a preparação de Maltofer® influa na capacidade de dirigir transportes, mecanismos.

Forma de lançamento

As pastilhas são chewables, 100 mgs. Em uma bolha de folha metálica de alumínio, PE laminado, 10 PCs. 1 ou 3 bl. Em uma caixa de papelão.

Fabricante

Vifor C.A. Ruth de Moncor, de 10 anos, SN-1752, Villars-sur-Glane, a Suíça.

A entidade legal em cujo nome o certificado de registro / a companhia emitindo o certificado de controle de qualidade é emitida: Vifor Inc (Internacional). Rehenstrasse 37, Arte de SN-9014. Gallen, a Suíça.

A organização que aceita reclamações de consumidor: OOO Farmacêuticos de Takeda, 119048, Moscou

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Maltofer

No lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Maltofer

5 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.