Instrução de uso: MODELL MAM

Substância ativa Desogestrel

O código G03AC09 de ATX Desogestrel

Grupo farmacológico

Estrogênios, gestagens; O seu homologues e antagonistas

A classificação (ICD-10) de Nosological

Z30 que Controla uso contraceptivo

Contracepção local, Contracepção contracepção bucal, Local, prevenção Episódica de gravidez, Contracepção Hormonal, Contracepção, Prevenção de Gravidez, Prevenção de gravidez não desejada, Contraceptivo intrauterino, Contracepção em mulheres com fenômenos androgenization, Instalação e remoção do dispositivo intrauterino, Prevenção de gravidez (contracepção)

Z30.0 conselho Geral e conselho sobre contracepção

Sexo seguro, contracepção de dispositivo Intrauterine, Contracepção, contracepção intrauterina, Bucal Contraceptiva, Bucal contracepção durante a lactação e com contra-indicações de estrogênio, contracepção de Postcoital, Prevenção de Gravidez, Prevenção de gravidez não desejada, Contracepção de Emergência, prevenção Episódica de gravidez, Contracepção em adolescentes, Prevenção de gravidez (contracepção)

Composição

Pastilhas, cobertas de uma membrana de filme 1 etiqueta.

substância ativa:

Desogestrel 75 μg

Substâncias auxiliares: o monohidrato de lactose - 54.345 mgs (o montante do monohidrato de lactose depende da pureza real de desogestrel); amido de grão - 6.5 mgs; Povidone K30 - 2.4 mgs; ácido de Stearic - 800 mcg; Α-tocopherol - 80 μg; bióxido de silício colloidal - 800 mcg

Revestimento de filme: revestimento de filme "Tabcoat TC-white" (hypromellose - 55%, macrogol - 15%, talco - 10%, bióxido de titânio - 20%) - 2,275 mgs

Descrição de forma de dosagem

As pastilhas cobriram de uma cobertura de filme: cor branca ou quase branca, em redor, biconcave.

Na coca de cabo, o núcleo é branco ou quase branco.

efeito de pharmachologic

A ação farmacológica é contraceptiva, gestagenic.

Pharmacodynamics

Gestagen-contendo contraceptivo oral. Como outro que gestagen-contém contraceptivos orais, Modell Mam indica-se para o uso durante a amamentação e para mulheres que são contra-indicadas ou quem não querem tomar estrogênios. Diferentemente de outro que gestagen-contém drogas, o efeito contraceptivo de Modell Mam realiza-se principalmente suprimindo a ovulação, bem como aumentando a viscosidade da substância segreda de muco cervical. Usando Modell Mam durante 56 primeiros dias, a frequência da ovulação não excede 1%, depois de parar a droga de 56 dias, a ovulação ocorre depois de 7-30 dias (uma média de 17 dias).

O índice de Pearl da droga que Modell Mam (o indicador que reflete a frequência da gravidez em 100 mulheres durante o ano do uso do contraceptivo) é 0.4, que é comparável com o índice de Perl COC na população geral dos que tomam as drogas.

A recepção da droga Modell Mam leva a uma redução na concentração de estradiol no plasma de sangue a valores que correspondem à primeira fase follicular. Ao mesmo tempo, clinicamente as mudanças significativas de carboidrato, metabolismo de lipídio e hemostasis não se descobriram.

Pharmacokinetics

Sucção. Depois de tomar a droga para dentro, o desogestrel absorve-se rapidamente e converte-se em um metabolite ativo, ethonogestrel. Cmax no soro de sangue realiza-se depois de 1.8 horas. O bioavailability absoluto de etonogestrel é aproximadamente 70%.

Distribuição. Css (concentração de equilíbrio) no soro de sangue realiza-se depois de 4-5 dias da droga. Atando à proteína de plasma de sangue o etonogestrel é 95,5-99%, principalmente com a albumina e até um menor grau com SHBG (globulin, hormônios sexuais obrigatórios).

Em mães lactating, o etonogestrel excreta-se no leite de peito na proporção de leite / soro de sangue 0.37: 0.55, por isso, com um volume aproximado de leite consumido pela mãe, 150 ml / quilograma / dia, o recém-nascido pode receber 0.01-0.05 μg / quilograma / dia Etonogestrel.

Metabolismo. Desogestrel converte-se por hydroxylation e dehydrogenation no metabolite ativo ethonogestrel. Ethonogestrel metaboliza-se pela formação do sulfato e glucuronide conjuga.

Excreção. Etonogestrel e o seu metabolites excretam-se pelos rins e pelo intestino (em uma proporção de 1.5: 1) na forma de esteróides livres e conjuga. T1 / 2 etonogestrel é aproximadamente 30 horas como uma entrada única ou repetida da droga.

Indicações

Contracepção.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a desogestrel ou algum dos componentes da droga;

Gravidez estabelecida ou suspeitada;

Presença no momento atual ou em uma anamnésia de thromboembolism venoso (inclusive trombose de veia profunda das extremidades mais baixas, thromboembolism da artéria pulmonar);

A imobilização prolongada associou-se com intervenção cirúrgica, doença ou ferida;

Presença no momento atual ou em uma anamnésia de doença de fígado grave (antes da normalização de indicadores de amostras de fígado funcionais);

Insuficiência de Hepatic, incl. Na anamnésia;

Tumores dependentes do hormônio malignos estabelecidos ou suspeitados (inclusive cancro de peito);

Sangrar da vagina de uma etiologia pouco nítida;

Intolerância de lactose, lactase deficiência, glicose-galactose malabsorption síndrome.

Com prudência: hipertensão arterial incontrolada, que se desenvolve no contexto de toma da droga Modell Mam, ou na ineficácia de terapia antihypertensive; Porphyria SLE; Chloasma (especialmente na presença de chloasma em gravidez na anamnésia); Diabete mellitus (devido ao efeito possível de progestogens em resistência de insulina periférica e tolerância de glicose); Herpes de mulheres grávidas na anamnésia; tumores de fígado benignos ou malignos.

gravidez e lactação

O uso da droga Modell Mam durante a gravidez é contra-indicado.

A droga Modell Mam não afeta a quantidade ou qualidade de leite de peito. Contudo, uma pouca quantidade de etonogestrel excreta-se no leite de peito. Por conseguinte, o etonogestrel pode administrar-se no corpo do bebê a quantidade de 0,01-0,05 mkg / quilograma / dia (com o montante de leite de peito consumido 150 ml / quilograma / dia).

A droga Modell Mam pode usar-se durante a amamentação. No entanto, é necessário controlar cuidadosamente o desenvolvimento e o crescimento da criança durante a amamentação, se a mulher usar a droga Modell Mam para fins da contracepção.

Efeitos de lado

Os efeitos indesejáveis mais frequentes em estudos clínicos foram manchas irregulares. Observaram-se em 50% de mulheres que tomam desogestrel. A hemorragia parecida a uma Menstruação também pode ser mais longa. Depois de 2 meses de usar a droga, a hemorragia, por via de regra, fica menos frequente. Em estudos clínicos, o mais frequente (> 2.5%) outros efeitos de lado de desogestrel foram: acne, modificações de humor, brandura de peito, náusea e ganho de peso.

As reações indesejáveis classificam-se segundo a frequência como se segue: muitas vezes (≥1 / 100); Infrequentemente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (<1/1000). Os efeitos indesejáveis apresentados abaixo avaliaram-se pelos investigadores como ter uma associação estabelecida, provável e possível com a administração da droga.

Infecções e invasões: infrequentemente - uma infecção vaginal.

Do sistema nervoso: muitas vezes - uma dor de cabeça.

Desordens mentais: muitas vezes - uma modificação em humor, uma redução em libido.

Do lado do órgão de visão: infrequentemente - intolerância de lentes de contato.

Do tratado digestivo (tratado gastrintestinal): muitas vezes - náusea; Infrequentemente - vômito.

Da pele e tecido subcutâneo: muitas vezes - acne; Infrequentemente - alopecia; Raramente - vermelhidão da pele, borbulha de pele, urticária, erythema nodosum.

Do sistema reprodutivo e o peito: muitas vezes - brandura de peito, irregularidade menstrual, amenorrhea; Infrequentemente - dysmenorrhea, cisto ovariano; Raramente - descarregam do peito, ectopic gravidez.

Desordens comuns: muitas vezes - ganho de peso; Infrequentemente fadiga.

Em mulheres que usaram COCs (combinou contraceptivos orais), raramente houve vários efeitos indesejáveis sérios: trombose venosa e arterial e thromboembolism, tumores dependentes do hormônio (eg, cancro de peito) e chloasma.

A conexão fiável com a recepção de gestagens não se estabelece: cause icterícia e / ou pele que coça associado com cholestasis; A formação de cálculos biliares; Porphyria; lupus sistêmico erythematosus; síndrome de Hemolytic-uremic; chorea; Herpes durante a gravidez anterior; Ouvir perda associou-se com otosclerosis; angioedema hereditário.

Participação

A interação entre contraceptivos orais (principalmente combinado e gestagen-contendo) e outras drogas pode levar à ruptura das linhas inimigas hemorragia uterina e / ou uma redução na eficácia contraceptiva.

Quando usado simultaneamente com drogas que induzem enzimas de fígado microsomal (hydantoin derivados, inclusive phenytoin, barbituratos (eg fenobarbital), primidone, carbamazepine, rifampicin, oxcarbazepine, rifabutin, topiramate, felbamate, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin, drogas, Contendo o valor de São João enterrado em cova), é possível aumentar o despejo de hormônios sexuais. As mulheres que usam alguma destas drogas devem usar temporariamente o método de barreira além de desogestrel ou escolher outro método da contracepção. O método de barreira da contracepção deve usar-se durante a aplicação destas drogas e dentro de 28 dias depois da descontinuação da sua administração.

Para mulheres que recebem tratamento de longo prazo com inducers de enzimas de fígado microsomal, a possibilidade de usar um método contraceptivo não-hormonal deve considerar-se. Com o uso de carvão vegetal ativado, desogestrel absorção pode diminuir e, consequentemente, a eficácia contraceptiva pode diminuir. Neste caso, deve seguir as recomendações de pastilhas faltadas tomadas com Modell Mam.

As drogas contraceptivas hormonais podem afetar o metabolismo de outras drogas. Consequentemente, as concentrações de drogas (droga) em plasma e tecidos podem aumentar ambos (eg, cyclosporine) e redução (eg lamotrigine). Quando usado simultaneamente com outras drogas para identificar interações possíveis, deve ler as instruções do uso de medicações apropriadas.

Dosar e administração

No interior para 1 mesa / dia, diariamente, ao mesmo tempo, durante 28 dias. As pastilhas devem lavar-se abaixo com uma pouca quantidade de líquido.

A ausência de uma entrada prévia de contraceptivos hormonais (durante o mês passado). A recepção da droga Modell Mam deve começar-se no 1o dia do ciclo menstrual (o 1o dia da hemorragia menstrual). Pode começar a tomar Modell Mam nos 2os - 5os dias do ciclo menstrual, mas então durante o primeiro ciclo durante 7 primeiros dias de usar a droga se recomenda usar um adicional (barreira) método da contracepção.

A transição de COC (combinou contraceptivos orais), o anel vaginal ou o remendo contraceptivo transdermal. A direção de Modell Mam deve começar-se o dia depois da pastilha KOC ativa última (a pastilha última que contém a substância ativa) ou no dia da remoção do anel vaginal ou remendo contraceptivo. Nestes casos, não há necessidade da contracepção adicional. A recepção da droga Modell Mam pode começar o dia depois do fim do intervalo habitual na entrada do contraceptivo oral prévio ou o dia depois de tomar o placebo, o uso de um remendo contraceptivo, anel vaginal (isto é o dia quando seria necessário começar a tomar as pastilhas da nova Embalagem de COCs, introduzir um novo anel vaginal ou colar um novo remendo contraceptivo), mas se recomenda usar um método de barreira adicional da contracepção durante os 7 primeiros dias de tomar Modad Mam ii.

Transição de contraceptivos que contêm só gestagens (mini-pili, injeção, implante), ou com a progestogen-solta progestogen (IUD). Usando uma droga que contém gestagen (mini-pili), pode ir à droga Modell Mam qualquer dia; usando um implante ou IUD - no dia retiram-se; usando a forma de contraceptivo de injeção - o dia a seguinte injeção deve fazer-se. Em todos estes casos, um método contraceptivo adicional não se necessita.

Depois do aborto, feito no primeiro trimestre, recomenda-se começar a usar a droga Modell Mam imediatamente; Um método adicional da contracepção não se necessita.

Depois de parto ou aborto, feito no II trimestre. A recepção da droga Modell Mam é possível não antes do que 21-28 dias depois do aborto, feito no segundo trimestre, e não antes do que a 6a semana depois do parto. No início da toma de droga de Modell Mam em termos posteriores, é necessário aplicar adicionalmente o método de barreira da contracepção durante os 7 primeiros dias de tomar a droga. Em caso de uma mulher que teve relações sexuais depois do nascimento ou abortando antes de começar a droga, deve excluir a gravidez ou esperar pela primeira menstruação antes de começar a droga.

Omitir a seguinte dose da droga. A proteção contraceptiva pode diminuir se o intervalo entre a toma de duas pastilhas de Modell Mam for mais de 36 horas. Se o intervalo na toma das pastilhas for menos de 12 horas, então a pastilha faltada deve tomar-se logo que a mulher se lembre dele, e a seguinte pílula deve tomar-se no tempo habitual. Se o intervalo na toma das pastilhas for mais de 12 horas, é necessário seguir as acima mencionadas recomendações, bem como aplicar um método contraceptivo adicional dentro de 7 dias seguintes. Se a toma de pílulas se faltou na primeira semana de usar Modell Mam e houve contato sexual durante a semana que precede a entrada faltada de pastilhas, a gravidez deve excluir-se.

Recomendações em caso de desordens gastrintestinais. Em caso de desordens gastrintestinais severas (vômito, diarreia), desogestrel absorção pode ser incompleto e os métodos contraceptivos adicionais devem usar-se neste caso. Se o vômito aparecer dentro de 3-4 horas depois de tomar Modemell Mam, a absorção pode ser incompleta. Neste caso é necessário guiar-se pelas recomendações acerca da entrada de pastilhas faltadas.

Dose excessiva

Sintomas: náusea, vomitando; Em meninas jovens - uma hemorragia vaginal leve.

Tratamento: terapia sintomática; não há antídoto específico.

instruções especiais

Exames médicos. Antes de prescrever a droga Modell Mam deve reunir cuidadosamente a anamnésia e conduzir um exame ginecológico completo para excluir a gravidez. Antes que a nomeação da droga deve determinar a causa da irregularidade menstrual, como oligomenorrhoea ou amenorrhea. O intervalo entre o controle os exames médicos determinam-se pelo doutor em cada caso particular (a frequência dos exames está pelo menos 1 vez durante 6 meses). Se a droga de prescrição puder afetar a doença latente ou existente, um horário apropriado de exames médicos posteriores deve redigir-se.

Apesar da administração regular de Modell Mam, as manchas ocasionais podem ocorrer. Se a hemorragia for muito frequente e irregular, considere a utilização de outro método da contracepção. Se os acima mencionados sintomas forem estáveis, então neste caso é necessário excluir a patologia orgânica. A tática de amenorrhoea durante a aplicação de Modell Mam depende de se a droga se tomou segundo as instruções e pode incluir um teste de gravidez. Em caso da gravidez, tomando Modell Mam deve parar-se. Com um aumento significante em pressão de sangue ou ineficácia da terapia antihypertensive com Modell Mam deve deixar de tomar a droga.

Em caso de violações da função de fígado, uma mulher deve consultar um especialista de exame e consulta. As mulheres com uma predisposição para chloasma devem evitar a exposição a luz solar ou radiação UV durante a aplicação da droga Modell Mam.

Uma mulher deve informar-se que a droga Modell Mam não protege contra a infecção de VIH e outras doenças sexualmente transmitidas.

Eficiência reduzida. A eficácia de gestagen-conter contraceptivos orais pode reduzir-se em caso de omitir da droga, desordens gastrintestinais ou tomando outras drogas.

Influência no ciclo menstrual. Durante o uso de gestagen-conter contraceptivos em algumas mulheres, a hemorragia menstrual pode ficar mais frequente ou mais prolongada, enquanto em outros estes a hemorragia pode ficar mais rara ou até completamente parar. Estas modificações muitas vezes são a razão que uma mulher recusa este método da contracepção ou deixa de seguir estritamente as instruções do doutor. Com a consulta detalhada com mulheres que decidiram começar a tomar a droga Modell Mam, o doutor deve discutir a possibilidade de tais modificações na natureza do ciclo menstrual. A avaliação da hemorragia irregular deve ser baseada em um quadro clínico e pode incluir um exame para excluir neoplasmas malignos ou gravidez.

Desenvolvimento de folículos. Com a entrada de toda a dose baixa contraceptivos hormonais, os folículos desenvolvem-se, e ocasionalmente o tamanho do folículo pode conseguir tamanhos maiores do que aqueles no ciclo normal. Estes folículos alargados desaparecem espontaneamente, que muitas vezes ocorre sem sintomas; Só em alguns casos há uma dor leve no abdome mais baixo. A intervenção cirúrgica necessita-se raramente.

Testes de laboratório. Os dados obtidos quanto a COCs mostraram que o uso de drogas contraceptivas hormonais pode afetar os resultados de alguns testes de laboratório, inclusive indicadores de fígado, tireóide, função ad-renal e de rim; O conteúdo de proteína de transporte no plasma de sangue, por exemplo globulin, corticosteróides obrigatórios; Lipídio / frações de lipoproteína, metabolismo de carboidrato e coagulação sanguínea e fibrinolysis. Normalmente estas modificações permanecem dentro da variedade normal.

Cancro mamário. O risco do cancro de peito aumenta com a idade. Durante o uso de COC, o risco que uma mulher se diagnostique com o cancro de peito aumenta insignificantemente e gradualmente desaparece dentro de 10 anos depois que descontinuação de contraceptivos orais, o risco não se relaciona à duração do uso, mas depende da idade da mulher durante o uso de COCs. O número previsto de cancros de peito diagnosticados entre 10,000 mulheres que usam COCs (dentro de 10 anos da descontinuação) e mulheres que nunca tomaram medicações deste grupo durante o mesmo período

O risco de mulheres que usam preparações contraceptivas orais que contêm só progestogen, por exemplo, preparação de Modell Mam, é semelhante àquele de COCs. O risco do cancro de peito associado com a toma de COC é insignificante.

O risco aumentado do cancro de peito em mulheres que usam COCs pode ser devido ao diagnóstico mais adiantado, os efeitos biológicos da droga ou uma combinação destes dois fatores.

thromboembolism venoso. Em estudos epidemiológicos, uma conexão estabeleceu-se entre o uso de COCs e a incidência aumentada de thromboembolism venoso (trombose de veia profunda e PE). Embora a significação clínica destes dados de desogestrel como um contraceptivo sem estrogênio seja desconhecida, a terapia com Modell Mam deve descontinuar-se em caso da trombose. A terminação da terapia com Modell Mam também deve considerar-se em caso da imobilização prolongada associada com uma operação ou doença.

Diabete. O gestagens pode influir na resistência de tecidos periféricos a insulina e tolerância de glicose, mas não há evidência que há uma necessidade de modificar o regime terapêutico em pacientes diabéticos que usam gestagen contendo contraceptivos orais. Contudo, os pacientes com a diabete mellitus devem controlar-se estreitamente durante os primeiros meses do uso de Modell Mam.

BMD. Usando Modell Mam, a concentração de estradiol no plasma de sangue pode reduzir-se ao nível que corresponde à primeira fase follicular. Não se conhece se esta redução tem algum efeito clinicamente significante sobre BMD.

Prevenção de gravidez ectopic. A prevenção da gravidez ectopic com gestagen que contém contraceptivos orais não é tão eficaz como usando COCs, porque a ovulação muitas vezes ocorre quando se usam. Apesar de que a droga Modell Mam efetivamente suprime a ovulação, em caso de amenorrhea ou dor abdominal, diagnóstico diferencial deve excluir uma gravidez ectopic.

Influência na capacidade de dirigir transportes e mecanismos. O uso de Modell Mam não afeta a capacidade de executar ações que necessitam uma concentração aumentada da atenção e a velocidade de reações psicomotoras.

Forma de questão

Pastilhas cobertas pelo filme. Na bolha é 28 PCs. 1, 3, 6 bl. Colocam-se no cartão de pacotes.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em temperaturas não mais alto do que 25 ° C, na embalagem original.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

3 anos.

Não use depois que a data de expiração afirmou no pacote