Instrução de uso: Likferr 100

Forma de dosagem: Solução de administração intravenosa

Substância ativa: Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum

ATX

Óxido de ferro de B03AC02 saccharate

Grupo farmacológico

Preparação de ferro [Stimulators de hemopoiesis]

A classificação (ICD-10) nosological

Anemia de deficiência de Ferro de D50: deficiência de ferro em comida; Anemia devido a violações de síntese de hemoglobina e metabolismo de ferro; Anemia de deficiência de ferro; Ferro / folic anemia de deficiência; anemia de deficiência de ferro

D62 anemia posthemorrhagic Aguda: desordens de Hematopoietic; anemia de Posthemorrhagic; anemia de Posthemorrhagic em recém-nascidos

Anemia de D63.0 em neoplasma: Anemia em doenças crônicas; Anemia devido a dano de radiação; anemia radioativa; Anemia em pacientes com tumores sólidos; anemia perniciosa

Insuficiência de E61.1 de ferro: regime de alimentação insuficiente de ferro; deficiência de ferro; deficiência de ferro em mulheres durante a gravidez; Deficiência de ferro e ácido fólico em gravidez; deficiência de ferro depois de cirurgia; deficiência de ferro latente; Falta de ferro durante a gravidez e a lactação; entrada inadequada de ferro de comida; necessidade aumentada de ferro; necessidade aumentada de ferro durante a menstruação; Perturbações de absorção de ferro do tratado digestivo; deficiência de ferro severa

Composição

Solução de administração intravenosa - 1 ml

substância ativa: Ferro (III) complexo de sacarose de hidróxido (quanto a ferro (III) 20 mgs

Substâncias auxiliares: hidróxido de sódio - até pH 11; Água de injeção - até 1 ml

Descrição

Solução: colloidal, de vermelho-marrom a marrom.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Antianêmico.

Pharmacodynamics

O ferro de droga, regula processos metabólicos. É uma solução colloidal, que se compõe do carboidrato de ferro spheroidal nanoparticles. No núcleo (o centro) de cada partícula é ferro (III) hidróxido. O núcleo é rodeado de uma concha de sacarose, que estabiliza o ferro (III) hidróxido, lentamente lança o ferro bioativo e guarda as partículas resultantes em uma solução colloidal. Por conseguinte, um complexo é formado, a massa molecular do qual é aproximadamente 43 kDa, para que a sua excreção pelos rins em uma forma inalterada seja impossível. O ferro (III) neste complexo associa-se com estruturas semelhantes a ferritin natural.

A substância ativa da preparação - ferro (III) hidróxido, o complexo de sacarose - sobre a ingestão dissocia-se no sistema reticuloendothelial em ferro e sacarose. Devido à estabilidade de ferro mais baixa do açúcar, comparado com a transferência, há uma troca competitiva de ferro a favor da transferência. Por conseguinte, aproximadamente 31 mgs de ferro são transferidos dentro de 24 horas. O ferro policíclico (III) hidróxido é parcialmente conservado na forma de ferritin depois complexing com a proteína ligand-apopherritin do fígado mitochondria. O índice de hemoglobina aumenta mais rapidamente e com a maior certeza do que depois da terapia com drogas que contêm ferro (II). A introdução 100 mgs de ferro (III) leva a um aumento na hemoglobina em 2-3%; Durante a gravidez - em 2%. A toxicidade da droga é muito baixa. O índice terapêutico é 30 (200/7).

Pharmacokinetics

Depois de uma injeção intravenosa única da preparação Likferr100® que contém 100 mgs de ferro, Cmax de ferro (em 538 μmol médios) é conseguido 10 minutos depois da injeção. T1 / 2 - 6 horas Vss é aproximadamente 8 litros, que indica uma distribuição baixa de ferro nos meios de comunicação líquidos do corpo.

A excreção de ferro pelos rins dentro de 4 primeiras horas depois da injeção é menos de 5% do despejo total. Depois de 24 horas, o conteúdo de ferro de soro devolve ao seu original (antes da administração) o valor, e a sacarose de aproximadamente 75% deixa a cama vascular.

Indicação da droga Likferr100

Deficiência de ferro (inclusive deficiência de ferro e anemia posthemorrhagic aguda) em pacientes com a necessidade de reabastecimento de ferro rápido;

Em pacientes que não toleram preparações de ferro orais;

A presença de doenças de soldado, nas quais as preparações de ferro orais não podem ser usadas.

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes da preparação Likferr100®;

Anemia não relacionada a deficiência de ferro;

Presença de sinais de sobrecarga de ferro (hemosiderosis, hemochromatosis) ou perturbação do processo da sua utilização;

Eu o trimestre da gravidez (ver "A aplicação em gravidez e lactação").

Com prudência: asma bronquial; eczema; alergia de Multivalent; as Reações alérgicas a outras preparações de ferro parenterais (devido a um alto risco de reações alérgicas - ver "Instruções especiais"); insuficiência hepática; doenças contagiosas agudas; ferro baixo capacidade obrigatória de soro e / ou deficiência de ácido fólico; a Diabete mellitus (ver "Instruções especiais"); Idade menos de 18 anos (devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia).

Aplicação de gravidez e amamentação

A droga é contra-indicada no primeiro trimestre da gravidez. Nos II e III trimestres da gravidez só aplicam-se se o benefício desejado à mãe exceder o risco potencial ao feto.

Durante a lactação, a segurança da droga não é estabelecida. Recomenda-se parar a amamentação (se necessário, use a droga) ou cancelar a droga.

Efeitos de lado

Do lado do sistema nervoso central: vertigem, dor de cabeça, perda de consciência, paresthesia.

Da parte do CVS: palpitações, tachycardia, abaixando pressão de sangue, collapoid condições, uma sensação de calor, inundação do sangue à cara, edema periférico.

Do sistema respiratório: bronchospasm, dispneia.

Da parte do sistema digestivo: sabores passageiros (gosto especialmente metálico na boca), difunda a dor abdominal, epigastric dor, diarreia, torcimento de gosto, náusea, vomitando.

Da pele: o erythema, coceira, borbulha, pigmentação, aumentou a sudação.

Do sistema musculoskeletal: arthralgia, dor nas costas, inchação das uniões, mialgia, dor nos membros.

Reações alérgicas: reações de anaphylactoid, edema da cara, inchação da laringe.

Outro: asthenia, dor no peito, costas, uma sensação de peso no peito, fraqueza, uma sensação de mal-estar, palor, febre, frios.

Reações locais: dor e avolumando-se no sítio de injeção (especialmente com ingestão extravasal da droga), flebite, sensação ardente, hematoma.

Se algum destes efeitos de lado for agravado ou qualquer outro efeito de lado desenvolve-se, o doutor deve ser informado.

Interação

É a administração simultânea inadmissível da preparação Likferr100® com formas medicinais de ferro da administração oral, tk. Reduz a absorção de ferro do tratado digestivo. O tratamento com preparações de ferro orais não pode começar antes do que 5 dias depois da injeção última.

Likferr100® pode ser misto em uma seringa só com a solução de cloreto de sódio de 0.9%. Nenhuma outra solução de administração intravenosa e agentes terapêuticos é acrescentada, desde que há um risco da precipitação e / ou outras interações farmacêuticas. A compatibilidade com containeres de outros materiais do que o vidro, PE e PVC, não foi estudada.

Se o paciente estiver tomando outras drogas, tem de consultar um doutor.

Dosar e administração

IV (lentamente por corrente ou infusão de baixa), bem como na seção venosa do sistema de diálise. A droga não é destinada para a administração intravenosa. Introdução de uma etapa impossível da dose terapêutica cheia (cumulativa) da droga.

Antes da introdução da primeira dose terapêutica, uma dose de experiência deve ser administrada. Se durante o período de observação houve fenômenos de intolerância, a droga deve ser descontinuada imediatamente. Antes de abrir a ampola, deve ser inspecionado para sedimento possível e dano. Pode usar só uma solução marrom sem sedimento.

Introdução de baixa

Likferr100® é preferível para entrar durante a infusão de gotejamento para reduzir o risco de uma redução pronunciada na pressão de sangue e o risco de adquirir a solução na área circumveneous. Diretamente antes da infusão, Lycferr100® deve ser diluído com a solução de cloreto de sódio de 0.9% em uma proporção de 1:20 - por exemplo 1 ml (20 mgs de ferro) em 20 ml da solução de cloreto de sódio de 0.9%. A solução resultante é introduzida na seguinte tarifa: 100 mgs de ferro - não menos de 15 minutos; 200 mgs durante 30 minutos; 300 mgs - durante 1.5 horas; 400 mgs durante 2.5 horas; 500 mgs durante 3.5 horas. A dose única tolerável máxima de 7 mgs de ferro / quilograma deve ser administrada para um mínimo de 3.5 horas, apesar da dose total da droga.

Antes da primeira caída da dose terapêutica de Lycferr100, uma dose de experiência deve ser administrada: 1 ml de Lycferr100 (20 mgs de ferro) a adultos e crianças que pesam mais de 14 quilogramas e metade da dose diária (1.5 mgs de ferro / quilograma) a crianças com Peso corporal menos de 14 quilogramas, durante 15 minutos. A ausência de eventos aversos, o resto da solução deve ser administrado na tarifa recomendada.

Introdução de corrente

A preparação Likferr100® também pode ser administrado como um não diluído eu / O solução lentamente, em uma tarifa de 1 ml da preparação Likferr100® (20 mgs de ferro) por minuto - por exemplo 5 ml da preparação Likferr100® (100 mgs de ferro) é introduzida dentro de 5 minutos. O volume máximo da droga não deve exceder 10 ml da droga Lycferr100 (200 mgs de ferro) por injeção.

Depois da injeção, o paciente é recomendado a fixar a sua mão durante algum tempo na posição extensa.

Antes da primeira injeção de jato da dose terapêutica de Lycferr100, uma dose de experiência deve ser administrada: 1 ml de Lycferr100 (20 mgs de ferro) a adultos e crianças que pesam mais de 14 quilogramas e metade da dose diária (1.5 mgs de ferro / quilograma) a crianças com Peso corporal menos de 14 quilogramas, durante 1-2 minutos. A ausência de eventos aversos durante 15 minutos seguintes da observação, o resto da solução deve ser administrado na tarifa recomendada. Depois da injeção, o paciente é recomendado a fixar a sua mão em uma posição extensa.

Introdução para o sistema de diálise

Likferr100® pode ser injetado diretamente na seção venosa do sistema de diálise, estritamente depois das regras descritas para IV injeção.

Cálculo de dose

Antes da introdução, é necessário calcular individualmente a deficiência de ferro total no corpo segundo a seguinte fórmula:

A deficiência de ferro total (mg) = peso corporal (quilograma) × (Hb normal - paciente de Hb (g / l) × 0.24 + depositou o ferro (mg).

Para pacientes com um peso corporal de menos de 35 quilogramas

- montante de ferro depositado = 15 mgs / quilograma;

- o valor normal de Hb = 130 g / l.

Para pacientes com um peso corporal de mais de 35 quilogramas:

- montante de ferro depositado = 500 mgs;

- valor normal de Hb = 150 g / l.

O coeficiente é 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (conteúdo de ferro na hemoglobina = 0.34%, volume de sangue = 7% do peso corporal, coeficiente 1000 = transferência de gramas a milgrams).

Então deve calcular o cumulativo (curso) a dose de Likferr100®, que precisará de ser introduzido para compensar a deficiência de ferro no corpo, segundo a seguinte fórmula:

Volume de droga total (ml) = deficiência de ferro Total (mg) / 20 mgs / ml.

Os valores aproximados da deficiência de ferro total e o volume total da droga da introdução para o curso da terapia são dados na mesa.

Mesa

O volume total da preparação Likferr100® de tratamento

A multiplicidade da introdução é determinada pelo doutor, mas não mais muitas vezes do que um dia sim um dia não.

Adultos, incl. Idoso (mais de 65 anos) pacientes: Likferr100® ml 5-10 (100-200 mgs de ferro) 1-3 vezes por semana.

Crianças: só há os dados insuficientes no uso da droga em crianças. Se necessário, recomenda-se injetar não mais do que 0.15 ml da preparação Likferr100® (3 mgs de ferro) / quilograma 1-3 vezes por semana, dependendo do indicador de Hb.

A dose única tolerável máxima de adultos, incl. Idoso (mais de 65 anos) pacientes

Para administração de corrente: 10 ml de preparação de Likferr100® (200 mgs de ferro), duração de administração - pelo menos 10 minutos.

Para administração de gotejamento: Dependendo das indicações, uma dose única pode conseguir 500 mgs de ferro. A dose única permissível máxima é 7 mgs de ferro / quilograma e é administrada uma vez por semana, mas não mais de 500 mgs de ferro.

Por via de regra, as grandes doses associam-se com uma incidência mais alta de eventos aversos.

No caso onde a dose terapêutica total excede a dose única admissível máxima, a administração fracionária da droga é recomendada.

Se, 1-2 semanas depois do começo do tratamento com Lycferr100®, não houver melhora em parâmetros hematological, é necessário revisar o diagnóstico inicial.

O cálculo da dose para encher novamente o conteúdo de ferro depois de perda de sangue ou doação de sangue autologous

A dose de Likferr100®, necessário para compensar a deficiência de ferro, é calculada segundo a fórmula abaixo.

Se o montante do sangue perdido é conhecido: a injeção de iv de 200 mgs de ferro (10 ml da preparação Likferr100®) leva ao mesmo aumento na concentração de Hb como a transfusão de 1 unidade do sangue (400 ml com uma concentração de 150 g / l Hb).

O montante de ferro que deve ser enchido novamente, mg = o número de unidades do sangue perdido × 200 ou o volume necessário da preparação de Lycferr100®, ml = o número de unidades do sangue perdido × 10.

Se o conteúdo de Hb é reduzido: a fórmula prévia deve ser usada, contanto que o armazém de ferro não deva encher novamente.

O montante de ferro a ser enchido novamente, mg = peso corporal, quilograma × 0.24 × (o índice Hb-Hb normal do paciente), g / l.

Por exemplo: peso corporal - 60 quilogramas, deficiência Hb = 10 g / l - montante necessário de ferro = 150 mgs, volume necessário de preparação Likferr100® = 7.5 ml.

Os pacientes com doenças renais crônicas que estão na hemodiálise e recebem o tratamento adicional com erythropoietin

A droga é administrada estritamente IV. A própria injeção deve ser administrada o mais lentamente possível, a duração de aumentos de administração quando a dose aumenta. O procedimento não é especialmente difícil para pacientes de hemodiálise. Normalmente têm conveniente eu / O acesso. A droga é administrada em uma solução de 0.9% do cloreto de sódio durante pelo menos 15 minutos durante as 2 últimas horas da sessão de hemodiálise.

Deficiência de ferro absoluta (fase de correção de anemia)

- 30-50 mgs de ferro / sessão de diálise

ou

- 1000 mgs de ferro durante 6-10 semanas.

Fase de terapia sustentadora

Destine doses diferentes, em modos diferentes:

- 10-25 mgs de ferro / sessão de diálise

ou

- 100 mgs de ferro / uma vez por mês (dependendo de soro ferritin concentração).

Fase de correção de hemoglobina

- 150 mgs de ferro para aumentar a concentração em 10 g / l.

Dose excessiva

Sintomas: a pressão de sangue reduzida (os sinais do colapso ocorrem dentro de 30 minutos), os sintomas de hemosiderosis.

Tratamento: sintomático, se necessário - drogas que atam o ferro (chelators), por exemplo deferoxamine.

Instrução especial

É necessário aderir estritamente à velocidade da administração da preparação Likferr100® (com a administração rápida da droga, a pressão de sangue pode diminuir). Uma incidência mais alta de reações aversas não desejadas (especialmente - pressão de sangue que abaixa), incl. E pesado, associa-se com um aumento na dose. Assim, o tempo da administração da droga dada na seção "O método de administração e dose" deve ser estritamente observado, mesmo se o paciente não receber a droga na dose única tolerável máxima.

Durante a injeção de Likferr100®, é necessário controlar os parâmetros de hemodynamics.

Likferr100® deve ser só dado àqueles pacientes cujo diagnóstico da anemia é confirmado por dados de laboratório apropriados (por exemplo, o soro ferritin resultados de determinação ou hemoglobina e indicadores hematocrit, o número de glóbulos vermelhos e os seus parâmetros - o volume de glóbulos vermelhos avaro ou o conteúdo de hemoglobina avaro no erythrocyte).

IV preparações de ferro podem causar reações alérgicas ou anaphylactoid, que podem ameaçar à vida potencialmente. Os pacientes com asma bronquial, eczema, atopic doenças, alergias polivalentes, reações alérgicas a outras preparações de ferro, bem como pacientes com o ferro de soro baixo capacidade obrigatória e / ou deficiência de ácido fólico, têm um risco aumentado de desenvolver reações alérgicas ou anaphylactoid (ver "Contra-indicações" Cuidadosamente).

Os estudos conduzidos em pacientes com reações de hipersensibilidade de passar dextran não mostraram nenhuma complicação durante o tratamento com a droga.

Evite a penetração da droga no espaço circumvallic, porque a ingestão de Lycferr100® do lado de fora do navio resulta na necrose de tecido e marrom se sujar da pele. Se esta complicação se desenvolver, recomenda-se (se a agulha ainda estiver no navio) introduzir uma pouca quantidade da solução de cloreto de sódio de 0.9%. Para acelerar a excreção de ferro e prevenir a sua nova penetração em tecidos circundantes, recomenda-se aplicar-se heparin-contendo preparações ao sítio de injeção (gel ou o unguento é aplicado ligeiramente sem coçar-se).

É inadmissível para administrar a droga na presença de sedimento.

Em 1 ml da preparação Likferr100 ® contém de 260 para 340 mgs de sacarose. Estes dados devem ser considerados em pacientes com a diabete mellitus. Com a administração de gotejamento da droga, dependendo das indicações, a dose única tolerável máxima pode conseguir 500 mgs de ferro, que corresponde à administração de 8.5 g de sacarose. Recalculando este montante de carboidratos em XE (1 XE = 12 carboidratos g), corresponde a 0.7 XE.

Durante a terapia com estimulantes de erythropoiesis, o metabolismo de ferro é controlado por tais parâmetros como soro ferritin concentração e saturação de transferência de ferro (NTZ). A determinação do número de hypochromic erythrocytes e concentração de hemoglobina em reticulocytes ajuda a decidir se prescrever o ferro IV drogas quando há hyperfertinemia e baixo ENÉSIMO. O risco da sobrecarga de ferro é compensado por pela perda de sangue durante os procedimentos associados com a diálise (1-3 gramas de ferro por ano são perdidos). A concentração do soro ferritin deve ser controlada regularmente. A concentração do soro ferritin acima de 500 μg / l (com um índice de proteína C-reactive normal), que persiste por muito tempo, pode indicar a sobrecarga de ferro iatrogenic. Em tais casos, as preparações de ferro devem ser descontinuadas (a terapia com estimulantes de erythropoiesis deve continuar). Devido a que o ferro estimula o crescimento da maior parte de microrganismos, as preparações de ferro devem ser abolidas contagiando-se com infecções bacterianas agudas. Também, o ferro iv terapia deve ser executado com a prudência em pacientes com cateteres de diálise permanentes.

Influência na capacidade de dirigir transportes ou trabalho com mecanismos potencialmente perigosos. O cuidado deve ser tomado dirigindo um veículo ou trabalhando com o maquinismo potencialmente perigoso.

Forma de lançamento

Solução de administração intravenosa, 20 mgs / ml. 5 ml por ampola de vidro leve e protetor com um ponto colorido e um entalhe ou um copo sem cor com uma fenda a cores soam ou com um ponto colorido e um entalhe. As ampolas são adicionalmente aplicadas um, dois ou três anéis a cores ou sem anéis a cores adicionais.

Em 5 amperagens. Em uma caixa de célula planar com um integral de tampa de filme de PVC ou sem uma tampa. 1 embalagem de esquadra de contorno em um pacote de cartão.

Em 3 amperagens. Em acrílico de contorno que faz as malas de um filme de PVC ou polietileno terephthalate ou de um poliestireno de fita. 1, 2 ou 8 pacotes de rede de contorno em um pacote de cartão.

5 ml em garrafas de vidro sem cor, selado com rolhas de borracha e encrespado com gorros de alumínio, equipados de gorros plásticos com uma inscrição em inglês "SACODEM DE" ou sem uma inscrição. 1 fl. Em um pacote de cartão. 3 ou 5 fl. Em um tripé de cartão e um pacote de cartão.

Fabricante

1. Help SA, 45500, a Grécia, Pedini Ioannina.

ZAO "FarmSirma" Soteks ". 141345, a Rússia, região de Moscou

2. Farmacêuticos de Samrudh PVT. Ltd., J-174, MIDC, Tarapur, Boysar, dieta Thain, 401506, a Índia.

ZAO "FarmSirma" Soteks ". 141345, a Rússia, região de Moscou

3. Emkure Pharmaceuticals Ltd., sítio n° p-1, ITBT. Parque, Índia.

ZAO "FarmSirma" Soteks ". 141345, a Rússia, região de Moscou

O proprietário do certificado de registro: ZAO "FarmSirma" Soteks ". As reclamações de consumidores devem ser enviadas ao endereço de ZAO "FarmFirma Soteks".

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Likferr100

Em uma temperatura não mais alto do que 25 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Likferr100

Solução de administração intravenosa de 20 mgs / ml - 2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.