Instrução de uso: Ladybon

Substância ativa Tibolone

O código G03CX01 de ATX Tibolone

Grupos farmacológicos

Estrogênios, gestagens; O seu homologues e antagonistas

A classificação (ICD-10) de Nosological

M81.0 osteoporosis Posmenopausal

Menopausa osteoporosis, Osteoporosis em menopausa, Osteoporosis em menopausa, Osteoporosis em mulheres posmenopausais, Osteoporosis no período posmenopausal, osteoporosis Posmenopausal, Osteoporosis em mulheres posmenopausais, Perimenopausal osteoporosis, osteoporosis Posmenopausal, osteoporosis Pós-menopausal, osteoporosis Posmenopausal, demineralization Posmenopausal de ossos, Osteoporosis com deficiência de estrogênio, Osteoporosis em mulheres posmenopausais, Osteoporosis em mulheres posmenopausais e depois de histerectomia

N95.1 posição menopausal e menopausal de mulheres

Atrofia da mucosa do tratado genital mais baixo, causado por deficiência de estrogênio; secura vaginal; disfunção autônoma em mulheres; estado de gipoestrogeniya; Deficiência de estrogênio em mulheres menopausais; modificações degenerativas da membrana mucosa na menopausa; menopausa natural; um útero intato; climatério; mulheres de menopausa; Menopausa em mulheres; depressão menopausal; disfunção ovariana climatérica; Menopausa; neurose climatérica; Menopausa; os sintomas menopausais complicaram psychovegetative; síndrome climatérica; desordens vegetativas climatéricas; desordem psicossomática climatérica; desordens menopausais; desordens menopausais em mulheres; condição menopausal; desordens vasculares climatéricas; Menopausa; sintomas vasomotor menopausais; período menopausal; Falta de estrogênio; Sentir o calor; menopausa patológica; perimenopause; menopausa; posmenopausal; Menopausa prematura; período de premenopauznom; marés; relâmpagos quentes; corar em Meno e posmenopausal; relâmpagos quentes / relâmpagos quentes em menopausa; ataque de coração durante a menopausa; menopausa de fase primeira em mulheres; Desordens de menopausa; síndrome climatérica; complicações vasculares de menopausa; menopausa fisiológica; o estado de Estrogendefitsitnye; Menopausa prematura

Composição

Pastilhas 1 mesa.

substância ativa:

Tibolone 2.5 mgs

Substâncias auxiliares: monohidrato de lactose (micronized) - 12.5 mgs; monohidrato de lactose (lactose de compressão direta) - 74.5 mgs; amido de batatas - 9.5 mgs; Ascorbyl palmitate - 0.5 mgs; Magnésio stearate - 0.5 mgs

Descrição de forma de dosagem

De branco a pastilhas quase brancas, chatas, redondas, "e" gravado em um lado.

efeito de pharmachologic

A ação farmacológica é estrogenic.

Pharmacodynamics

Quando administrado oralmente, o tibolone metaboliza-se rapidamente para formar 3 compostos que determinam as características pharmacodynamic da preparação de Ladybon®. Dois metabolites de tibolone (3α-hydroxytybolone e 3β-hydroxytibolone) têm a atividade parecida a um estrogênio, enquanto o terceiro metabolite, δ4-isomer de tibolone, tem a atividade parecida a gestagen e parecida a androgen.

Ladybon® enche novamente a deficiência de estrogênio em mulheres posmenopausais, aliviando os sintomas associados com a sua deficiência, como desordens de vasomotor (relâmpagos quentes, sudação aumentada à noite), irritabilidade, secura e desconforto na vagina, humor reduzido e libido). Ladybon® previne a perda de massa óssea depois de menopausa ou remoção dos ovários.

Pharmacokinetics

Depois da administração oral, o tibolone absorve-se rapidamente. Em consequência do metabolismo rápido, tibolone concentrações no plasma são muito baixos. Cmax no plasma de metabolites de 3α-hydroxybutylone e 3β-hydroxytibolone é mais alto, mas a acumulação não ocorre. A concentração do δ4 isomer no plasma é muito baixa. Por isso, um número de parâmetros pharmacokinetic não podem determinar-se.

A excreção de tibolone ocorre na forma de metabolites conjugado (principalmente sulfated metabolites). A parte da droga excreta-se pelos rins, a maioria dele excreta-se pelo intestino. A comida não tem efeitos perceptíveis sobre o grau da absorção. Os parâmetros pharmacokinetic de tibolone e o seu metabolites não dependem da função dos rins.

Indicações

Tratamento de sintomas de deficiência de estrogênio em mulheres posmenopausais;

A prevenção de osteoporosis em mulheres posmenopausais com um alto risco da fenda e com a intolerância a outros grupos de drogas costumou prevenir osteoporosis.

Contra-indicações

Hipersensibilidade estabelecida à substância ativa ou qualquer substância auxiliar da droga;

Período menos de um ano depois da menstruação última;

Diagnosticado (inclusive na anamnésia) cancro de peito ou suspeita dele;

Diagnosticado (inclusive na anamnésia) tumores dependentes do estrogênio malignos (por exemplo, endometrial cancro) ou suspeita deles;

Sangrar da vagina de uma etiologia pouco nítida;

endometrial não tratado hyperplasia;

Trombose (venoso ou arterial) e thromboembolism agora ou em anamnésia (inclusive trombose e veia profunda thrombophlebitis, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, ischemic ou desordens cerebrovasculares hemorrhagic);

As condições thrombophilic diagnosticadas (eg a deficiência da proteína C, proteína S ou antithrombin III) (ver "Instruções especiais");

As condições trombose precedente (inclusive ataques de ischemic passageiros, angina de peito), agora ou na anamnésia;

Fatores de risco expressos ou múltiplos da trombose venosa ou arterial (inclusive atrial fibrillation, doença de válvula de coração complicada e endocarditis bacteriano subagudo, hipertensão arterial incontrolada, cirurgia extensa acompanhada por imobilização prolongada, ferida extensa, obesidade (índice de massa corporal> 30 quilogramas / m2), a fumagem é mais velha do que 35 anos);

Fracasso cardiovascular na etapa de decompensation;

A doença de fígado aguda ou a doença de fígado em uma anamnésia, depois da qual os indicadores de função de fígado não voltaram ao normal;

insuficiência hepática;

Tumores de fígado malignos ou benignos (inclusive adenoma de fígado) no momento ou na anamnésia;

Porphyria;

Otosclerosis, que ocorreu durante a gravidez prévia ou usando drogas contraceptivas hormonais na história;

Doenças hereditárias raras: intolerância a galactose, deficiência de Lappa lactase ou glicose-galactose malabsorption;

gravidez;

O período de amamentação.

Cuidadosamente

Se alguma das condições / as doenças enumeradas abaixo estiverem presentes, anteriormente observadas e / ou pioraram durante a gravidez ou a terapia hormonal prévia, o paciente deve ser sob a supervisão médica fechada. Tais condições / doenças incluem:

Leiomyoma (fibroids uterino) e / ou endometriosis;

Fracasso cardiovascular sem sinais de decompensation;

A presença de fatores de risco de tumores dependentes do estrogênio (por exemplo, a presença de cancro de peito em parentes imediatos (mãe, irmãs);

Hipertensão arterial controlada;

Aumentar a concentração de colesterol no sangue;

Desordens de metabolismo de carboidrato, diabete mellitus tanto na presença como a ausência de complicações;

cholelithiasis;

Enxaqueca ou dor de cabeça grave;

lupus sistêmico erythematosus;

Endometrial hyperplasia na anamnésia;

epilepsia;

asma bronquial;

Fracasso de rim;

Otosclerosis, não associado com gravidez ou uso prévio de contraceptivos hormonais.

Deve considerar-se que estas condições / doenças podem ocorrer ou piorar durante o tratamento com tibolone.

gravidez e lactação

O uso de Ladybon® durante a gravidez e a amamentação é contra-indicado. Se a gravidez aparecer, o tratamento com Ladybon® deve parar-se imediatamente.

Efeitos de lado

Esta seção descreve os efeitos adversos que se registraram em 21 estudos controlados pelo placebo (inclusive o estudo "Avaliação do efeito de tibolone na incidência de novas fendas vertebrais em mulheres posmenopausais com osteoporosis" ([Intervenção de longo prazo em Fendas com Tibolone (ELEVAÇÃO) que Implica 4079 mulheres que recebem doses terapêuticas (1.25 ou 2.5 mgs) de tibolone e 3,476 mulheres que recebem placebo. A duração do tratamento nestes estudos variou de 2 meses a 4.5 anos.

A maior parte de efeitos de lado foram brandos. O número de casos da patologia cervical (câncer do colo do útero) não aumentou tomando Ladybon® comparando com o placebo.

Outros efeitos de lado possíveis podem ser (frequência não estabelecida):

- vertigem, dor de cabeça, enxaqueca;

- Depressão;

- borbulhas de pele, coceira de pele, seborrheic dermatite;

- prejuízo visual (inclusive visão nublada);

- desordens gastrintestinais (diarreia, flatulência);

- retenção fluida no corpo, edema periférico;

- dor nas uniões e músculos;

- violações do fígado (inclusive atividade aumentada de transaminases).

Risco de cancro de peito que se desenvolve

Em mulheres que recebem terapia de combinação (estrogênio / progestogen) durante mais de 5 anos, houve um aumento duplo na incidência do diagnóstico de cancro de peito. Qualquer risco aumentado em pacientes que recebem só estrogênio ou tibolone é significativamente mais baixo do que o risco observado em pacientes que recebem terapia de combinação (estrogênio / progestogen) drogas.

O nível do risco depende da duração da aplicação.

Risco de cair doente do cancro endometrial

O risco mais alto de cair doente do cancro endometrial observou-se em um estudo controlado pelo placebo aleatório que incluiu mulheres que não se examinaram inicialmente sobre a patologia endometrial, portanto o desenho do estudo esteve perto da prática clínica (estudo de ELEVAÇÃO, idade zangada 68 anos). Neste estudo, não houve casos do cancro endometrial diagnosticado no grupo de placebo (n = 1773) depois da observação durante 2.9 anos, comparados com 4 casos do cancro endometrial no grupo tibolone (n = 1746), que corresponde ao diagnóstico 0, 8 casos adicionais do cancro endometrial por 1000 mulheres que receberam tibolone durante 1 ano neste estudo (ver "Instruções especiais").

O risco de desenvolver o acidente vascular cerebral isquêmico

O risco relativo de desenvolver o acidente vascular cerebral isquêmico não depende da idade ou duração da droga, mas o risco absoluto depende pesadamente da idade. O risco geral de desenvolver o acidente vascular cerebral isquêmico em mulheres que tomam tibolone aumentará com a idade (ver "Instruções especiais").

Um ensaio controlado aleatório durante 2.9 anos estabeleceu um aumento de 2.2 pregas no risco do golpe em mulheres (idade zangada 68 anos) toma de 1.25 mgs de tibolone (28/2249), comparado com o grupo de placebo (13/2257). A maioria (80%) de golpes foi ischemic.

O risco absoluto do golpe depende da idade. Assim, o risco absoluto durante um período de 5 anos é 3 casos por 1000 mulheres da idade de 50-59 anos e 11 casos por 1000 mulheres da idade de 60-69 anos.

Para mulheres que tomam tibolone durante 5 anos, é possível predizer aproximadamente 4 casos adicionais por 1000 pacientes da idade de 50-59 anos e 13 casos adicionais por 1000 pacientes da idade de 60-69 anos.

Observaram-se outros fenômenos indesejáveis associados com o uso de drogas de HRT (drogas contêm o estrogênio, combinadas (estrogênio / progestogen) drogas, tibolone). O uso contínuo de drogas de HRT só de estrogênio e combinado (estrogênio / gestagen) drogas associou-se com um aumento leve no risco do cancro ovariano. Segundo o "Milhão de Estudo de Mulheres", HRT durante 5 anos resultou em 1 caso adicional do cancro de 2500 pacientes. Este estudo mostrou que o risco relativo do cancro ovariano tomando tibolone é semelhante a isto em outras medicações HRT. A recepção de tibolone associa-se com um aumento no risco relativo do desenvolvimento VTE, isto é a Trombose de veias profundas e thromboembolism da artéria pulmonar, em 1.3-3 vezes. Este fenômeno muitas vezes ocorre durante o primeiro ano do uso (ver "Instruções especiais").

- Há um aumento leve no risco da doença de artéria coronária que se desenvolve (doença de coração coronária) em pacientes mais velhos do que 60 anos quem recebem HRT combinado (estrogênio / gestagen) drogas. Não há razão de acreditar que o risco do infarto do miocárdio tomando tibolone é diferente daquele de outros tipos de HRT.

- Pressão de sangue aumentada (pressão de sangue).

- Pancreatitis.

- Doenças da vesícula biliar (cholelithiasis, cholecystitis).

- Doenças de pele: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, purpura vascular.

- A demência no ataque da terapia sobre a idade de 65 (ver "Instruções especiais").

Participação

Tibolon aumenta a atividade fibrinolytic do sangue, que pode levar a um aumento no efeito de anticoágulo de anticoágulos, em determinado warfarin, portanto a dose de warfarin deve ajustar-se apropriadamente por INR. O uso simultâneo de tibolone e anticoágulos deve controlar-se, especialmente no começo e no fim do tratamento com Ladybon®. Há informação só limitada sobre a interação pharmacokinetic no tratamento com tibolone.

O no estudo de vivo demonstrou que o uso combinado com tibolone até um pequeno ponto afeta o pharmacokinetics do substrate de cytochrome P450 3A4 midazolam.

Nesta base, a presença de interações medicamentosas com outro substrates de CYP3A4 é possível. A indução de medicação de CYP3A4, como barbituratos, carbamazepine, hydantoins e rifampicin, pode aumentar o metabolismo de tibolone e assim afetar o seu efeito terapêutico. As drogas que contêm São João que vale a pena (Hypericum perforatum) podem realçar o metabolismo de estrogênios e progestins induzindo isoenzyme CYP3A4. O metabolismo elevado de estrogênios e progestins pode levar a uma redução no seu efeito clínico e uma modificação no perfil da hemorragia uterina.

Dosar e administração

No interior. As pastilhas devem engolir-se lavando-se com a água, preferivelmente ao mesmo tempo do dia.

A droga Ladybon® deve tomar-se depois 12 meses depois da menstruação natural última. Se a droga Ladybin ® começa a tomar antes do tempo determinado, então a probabilidade da descarga sangrenta irregular / sangrando dos aumentos de vagina. Antes de começar a preparação de Ladybon®, é necessário excluir neoplasmas malignos dos órgãos de sistema reprodutivos, mesmo que a mulher esteja tomando outra terapia de substituição hormonal (HRT) ou não, especialmente se a hemorragia do tratado genital ocorrer.

A dose da droga é 1 mesa / dia.

A correção da dose com a idade não se necessita.

As bolhas com a medicina Ladybon® marcam-se com os dias da semana. Deve começar a tomar a medicação com a pílula, que se marca no dia atual. Por exemplo, se o dia da recepção coincide com a segunda-feira, deve tomar uma pílula, marcada na segunda-feira, do topo da bolha. Depois, tome a pílula segundo os dias da semana. Da seguinte bolha as pílulas tomam-se sem falhar e intervalos. Não permita a admissão à droga modificando bolhas ou pacotes.

Quando tratamento com Ladybon ®, não há necessidade de acrescentar gestagen-contendo drogas.

Se faltou à seguinte pílula, a seguinte tática depende do tempo da última nomeação marcada. Se passo de menos de 12 horas do momento a pastilha falta-se, é necessário tomar a pastilha faltada o mais logo possível. Se o atraso na toma das pastilhas for mais de 12 horas, deve omitir a recepção e tomar a seguinte pílula no tempo habitual.

Não se recomenda tomar 2 pastilhas. Simultaneamente encher novamente a dose faltada.

Transição de um regime cíclico ou contínuo da droga de HRT a tibolone

Ligando de um regime cíclico de HRT, o tratamento com Ladybon® deve começar-se o dia depois da realização do regime de tratamento prévio. Em caso da comutação de um modo contínuo de tomar uma droga combinada de HRT, o tratamento pode começar-se em qualquer momento.

Dose excessiva

Sintomas: uma sensação de mal-estar, náusea, hemorragia vaginal.

Tratamento: sintomático.

Tomando um grande número de pastilhas Ladybon®, deve consultar o seu doutor.

instruções especiais

Ladybon® não se destina para usar-se como um contraceptivo e não protege contra a gravidez não desejada. A decisão de começar a tomar Ladybon® deve ser baseada em uma avaliação do benefício / proporção dos riscos que considera todos os fatores de risco individuais, e em mulheres mais velhas do que 60, o risco de desenvolver golpes também deve considerar-se.

Para o tratamento de sintomas posmenopausais, Ladybon® só deve prescrever-se para sintomas que adversamente afetam a qualidade de vida. Em todos os casos, é necessário pelo menos uma vez por ano avaliar cuidadosamente o risco e os benefícios da terapia e continuar a terapia com Ladybon ® só no momento em que os benefícios da terapia excedem o risco. É necessário avaliar cuidadosamente o risco do golpe, o risco de cancro de peito que se desenvolve e cancro endometrial em cada mulher com um útero intato (ver "Efeitos de lado"), considerando todos os fatores de risco individuais, incidência e especificidade de ambos os cancros e golpe quanto a cura, Morbidez e mortalidade.

Evidência do risco relativo associado com HRT ou o uso de tibolone do tratamento da menopausa prematura limita-se. Contudo, o benefício / proporção dos riscos em mulheres com a menopausa prematura pode ser mais favorável do que em mais velhas mulheres, devido ao nível dos riscos absoluto baixo em mulheres mais jovens.

Exame médico / observação. Antes de iniciar ou retomar terapia com Ladybon®, o indivíduo e a história médica de família devem prender-se.

O exame físico (inclusive o exame de órgãos pélvicos e glândulas mamárias) deve executar-se considerando a história, contra-indicações absolutas e relativas. Durante exames repetidos preventivos recomendados da terapia, a frequência e natureza do qual se determinam pelas características individuais do paciente, mas pelo menos 1 vez durante 6 meses. Especialmente, uma mulher deve informar-se sobre a necessidade de informar o doutor sobre modificações nas glândulas mamárias.

As pesquisas, inclusive técnicas de visualização apropriadas, como mamografia, devem executar-se conforme o esquema de pesquisa atual, adaptado às necessidades clínicas de cada paciente, mas pelo menos uma vez cada 6 meses.

Razões de descontinuação imediata de terapia e atenção médica imediata

A terapia deve descontinuar-se no caso de uma contra-indicação e / ou as seguintes condições / doenças:

- icterícia ou pioramento de função de fígado;

- um aumento súbito na pressão de sangue (pressão arterial), que se diferencia dos índices da BP habituais típicos para o paciente;

- o ataque de uma dor de cabeça de enxaqueca.

Hyperplasia e cancro endometrial. Os dados de pesquisas clínicas controladas aleatórias são inconsistentes, mas os estudos de observação mostraram um risco aumentado de desenvolver hyperplasia ou cancro endometrial em mulheres que tomam tibolone (também ver "Efeitos de lado"). Estes estudos mostraram que o risco de desenvolver aumentos de cancro endometrial com a duração crescente da droga. Tibolon pode aumentar a espessura do endometrium, medido pelo ultra-som transvaginal (ultra-som).

Durante os primeiros meses do tratamento, a hemorragia de ruptura das linhas inimigas e as manchas podem ocorrer.

Quando a descarga sangrenta / hemorragia ocorre no contexto do uso de Ladybon®, que

- continue mais de 6 meses do começo da droga;

- comece 6 meses depois da partida de Ladybon® e continue até depois que o paciente deixou de usar Ladybon®, tem de ver um doutor - isto pode ser um sinal de endometrial hyperplasia.

Cancro mamário. Os dados de estudos clínicos diferentes do ponto de vista da medicina baseada em evidência quanto ao risco do cancro de peito que se desenvolve tomando tibolone são controvertidos, e a pesquisa adicional necessita-se.

Cancro dos ovários. O cancro ovariano é muito menos comum do que o cancro de peito. De longo prazo (pelo menos 5-10 anos) a monoterapia de substituição de estrogênio associou-se com um aumento leve no risco do cancro ovariano.

Alguns estudos, inclusive o estudo de Women's Health Initiative (WHI), mostram que a terapia de combinação de longo prazo de HRT pode ter um risco semelhante ou ligeiramente mais baixo.

No "Estudo de um milhão de mulheres" mostrou-se que o risco relativo de cair doente do cancro ovariano com tibolone foi semelhante ao risco associado com o uso de outros tipos de HRT.

VTE (thromboembolism venoso). As preparações para HRT que contém só estrogênios ou preparações de combinação que contêm estrogênio e progestogen podem aumentar o risco de VTE (isto é, trombose de veia profunda ou embolia pulmonar) 1.3-3 vezes, especialmente durante o primeiro ano do uso (Ver "Efeitos de lado").

Segundo um estudo epidemiológico usando bancos de dados britânicos, o risco de desenvolver VTE associado com a toma tibolone foi mais baixo do que o risco associado com drogas HRT convencionais, mas devido a que então só uma pequena proporção de mulheres tomava tibolone, não Pode excluir um aumento leve no risco comparado com mulheres que não tomaram tibolone. Os pacientes com condições thrombophilic conhecidas têm um risco aumentado de desenvolver VTE, e tomar tibolone pode aumentar este risco, portanto o uso da droga por esta população de pacientes é contra-indicado (ver "Contra-indicações").

Os fatores de risco de VTE são o uso de estrogênio, a idade promovida, cirurgia extensa, prolongou a imobilização, obesidade (índice de massa corporal> 30 quilogramas / m2), gravidez e o período postpartum, lupus sistêmico erythematosus e cancro. Os pacientes depois de intervenções cirúrgicas devem prestar a atenção especial a medidas preventivas para prevenir VTE no período posoperativo. Se for necessário continuar a imobilização depois da operação, uma descontinuação temporária de tomar a medicação de Ladybon® durante 4-6 semanas antes que a operação se recomende. O tratamento não deve retomar-se até que a atividade motora da mulher se restaure. As mulheres que não têm uma história de VTE, mas quem têm parentes do primeiro grau do parentesco que têm uma história da trombose em uma idade jovem, podem oferecer-se protegendo (deve informar a mulher que a proteção revela só uma parte de condições thrombophilic). Se uma condição thrombophilic se encontrar que isto se isola da trombose de um membro da família ou desordem séria (eg, a deficiência de antithrombin III, proteína S, proteína C ou uma combinação de desordens), Ladybon® é contra-indicado.

Para mulheres que já recebem o tratamento de anticoágulo, a consideração cuidadosa do benefício / a proporção dos riscos de HRT ou tibolone se necessita.

Se VTE se desenvolver depois do começo do tratamento, a droga deve parar-se. Os pacientes devem informar-se sobre a necessidade de buscar a atenção médica imediata se os sintomas do potencial thromboembolism (eg, dor e inchação unilateral do membro inferior, dor torácica súbita, brevidade da respiração) aparecerem.

IHD. Em ensaios controlados aleatórios, evidência da proteção contra o infarto do miocárdio não se obteve em mulheres com ou sem CHD quem recebeu HRT com preparações combinadas (estrogênio / progestogen) ou preparações que contêm só estrogênio.

Em estudos epidemiológicos usando o banco de dados GPRD, não houve evidência da proteção contra o infarto do miocárdio em mulheres posmenopausais que receberam tibolone.

Acidente vascular cerebral isquêmico. A terapia com tibolone aumenta o risco do acidente vascular cerebral isquêmico do primeiro ano do uso (ver "Efeitos de lado"). O risco absoluto do golpe depende estritamente da idade, e consequentemente este efeito de tibolone é maior, o maior a idade. Se houver dores de cabeça de enxaqueca inexplicadas com ou sem prejuízo de visão, deve contatar com o seu doutor o mais logo possível. Neste caso, não pode tomar a droga até que o doutor confirme a segurança da continuação de HRT, desde que tais dores de cabeça podem ser um primeiro sinal diagnóstico de um golpe possível.

Outros estados

- Segundo os dados disponíveis, a administração de tibolone resultou em uma redução dependente da dose significante do colesterol HDL (de-16.7% em uma dose de 1.25 mgs a-21.8% em uma dose de 2.5 mgs depois de 2 anos do uso).

- A concentração total de triglicerídeos e VLDL também se reduziu. A redução na concentração de colesterol total e colesterol VLDL não foi dependente da dose.

- As concentrações de colesterol LDL permaneceram inalteradas. A significação clínica destes dados ainda é desconhecida.

- As mulheres com hypertriglyceridemia já existente devem ser sob a supervisão fechada do doutor tomando Ladybon®, Os casos raros de um aumento significante na concentração de triglicerídeos no plasma de sangue, fomentando o desenvolvimento de pancreatitis, observaram-se durante a terapia de estrogênio nesta condição.

- O tratamento com tibolone leva a uma redução muito pequena na thyroxine-atadura globulin e T4 total. A concentração de T3 total não se modifica. Ladybon® abaixa a concentração de globulin atadura dos hormônios sexuais, enquanto os níveis da atadura do corticosteróide globulin e circulando cortisol não se modificam.

- O risco aumentado da demência que se desenvolve em caso da iniciação da terapia com tibolone em mulheres sobre a idade de 65 deve considerar-se.

- No contexto da toma de Ladybon ® há uma possibilidade da retenção fluida. Neste sentido, a monitorização cuidadosa de pacientes com a insuficiência cardíaca ou renal é necessária.

Impacto na capacidade de dirigir transportes e mecanismos. Nenhum efeito negativo da droga em concentração da atenção e reação, capacidade de dirigir transportes e outros mecanismos se observou.

Forma de questão

Pastilhas, 2.5 mgs. Em 28 etiqueta. Em uma bolha de PVC / PVDC / alumínio. Por 1 ou 3 bl. Colocam-se em uma caixa de papelão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em temperaturas não mais alto do que 25 ° C, na embalagem original.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.