Instrução de uso: Lactinette

Substância ativa Desogestrel

O código G03AC09 de ATX Desogestrel

Grupo farmacológico

Estrogênios, gestagens; O seu homologues e antagonistas

A classificação (ICD-10) de Nosological

Z30 que Controla uso contraceptivo

Contracepção local, Contracepção contracepção bucal, Local, prevenção Episódica de gravidez, Contracepção Hormonal, Contracepção, Prevenção de Gravidez, Prevenção de gravidez não desejada, Contraceptivo intrauterino, Contracepção em mulheres com fenômenos androgenization, Instalação e remoção do dispositivo intrauterino, Prevenção de gravidez (contracepção)

Z30.0 conselho Geral e conselho sobre contracepção

Sexo seguro, contracepção de dispositivo Intrauterine, Contracepção, contracepção intrauterina, Bucal Contraceptiva, Bucal contracepção durante a lactação e com contra-indicações de estrogênio, contracepção de Postcoital, Prevenção de Gravidez, Prevenção de gravidez não desejada, Contracepção de Emergência, prevenção Episódica de gravidez, Contracepção em adolescentes, Prevenção de gravidez (contracepção)

Composição

Pastilhas, cobertas de uma membrana de filme 1 etiqueta.

substância ativa:

Desogestrel 0.075 mgs

Excipients

Núcleo: D, L \U 03B1\tocopherol - 0.08 mgs; bióxido de silício colloidal - 0.8 mgs; ácido de Stearic - 0.8 mgs; Magnésio stearate - 0.4 mgs; amido de batatas - 8 mgs; Povidone K30 - 2.4 mgs; monohidrato de lactose - 67.445 mgs

Bainha de filme: Opadry II branco (bióxido de titânio (E171) Cl 77891 0.25 mgs, talco 0.148 mgs, macrogol 3000 0.202 mgs, álcool de polivinil 0.4 mgs) 1 mg

Descrição de forma de dosagem

As pastilhas são redondas, biconvex, coberto de uma concha de filme da cor branca ou quase branca, etiquetou "D" em um lado e "75" no outro.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - contraceptivo.

Pharmacodynamics

Lactinette® é um gestagen-contendo contraceptivo do uso oral, o ingrediente ativo do qual é desogestrel. Como outros contraceptivos hormonais, que contêm um exclusivamente progestogen como um ingrediente ativo, Lactinette® pode tomar-se por mulheres durante a lactação, bem como por contra-indicações a estrogênios ou repugnância de usar contraceptivos contêm o estrogênio.

Diferentemente de outros contraceptivos gestagen, o efeito contraceptivo de Lactinette® explica-se pela inibição do processo de ovulação, como evidenciado pela ausência de um folículo ovulatory no ultra-som (ultra-som) e a ausência de um aumento nos valores de LTG (luteotropic hormônio) e progesterona no soro no meio do ciclo menstrual. Ao mesmo tempo, o desogestrel, bem como outro progestogens, tem a propriedade de aumentar a viscosidade do muco cervical, prevenindo o progresso de espermatozóides. O índice de Perl (o indicador que reflete o ataque da gravidez em 100 mulheres durante o ano da contracepção) é 0.4, que é comparável com o uso de contraceptivos hormonais combinados do uso oral. O uso da droga Lactinette® leva a uma redução no conteúdo de estradiol no plasma de sangue a valores que correspondem à primeira fase follicular. Progestogens afetam o metabolismo de lipídio e o carboidrato.

Pharmacokinetics

Sucção

Quando a ingestão, desogestrel se absorve rapidamente. Tmax realiza-se 1.8 horas depois de tomar a pastilha. Bioavailability de etonogestrel é aproximadamente 70%.

Distribuição

Etonogestrel é 95.5-99% atados à proteína de plasma de sangue, principalmente com a albumina e até um menor grau com o hormônio sexual que ata globulin (GLB (globulin hormônios sexuais obrigatórios)).

Metabolismo

Desogestrel por hydroxylation e dehydrogenation metaboliza-se ao metabolite ativo ethonogestrel. Ethonogestrel metaboliza-se pela formação do sulfato e glucuronide conjuga.

Excreção

O T1 zangado / 2 (meia-vida) de etonogestrel é aproximadamente 30 horas, tanto com administração única como múltipla. Css (concentração de equilíbrio) no plasma de sangue estabelecem-se depois de 4-5 dias. Etonogestrel e o seu metabolites excretam-se pelos rins e pelo intestino (em uma proporção de 1.5: 1) na forma de esteróides livres e conjuga. Em mães lactating, o etonogestrel excreta-se no leite de peito em um leite / proporção de soro de 0.37-0.55. Assim, com um consumo de leite aproximado da mãe a quantidade de 150 mgs / quilograma / dia, o recém-nascido pode receber etonogestrel em um montante de 0.01-0.05 μg / quilograma / dia.

Indicações

Contracepção.

Contra-indicações

Sensibilidade aumentada a desogestrel ou qualquer outro componente da droga;

A história presente ou prévia de thromboembolism venoso (inclusive trombose de veia profunda das extremidades mais baixas, thromboembolism da artéria pulmonar);

Doença de fígado grave no momento ou história (antes que a normalização de função de fígado);

Insuficiência de Hepatic no momento ou anamnésia;

Tumores dependentes do hormônio malignos estabelecidos ou suspeitados (inclusive cancro de peito);

cancro de fígado;

Sangrar da vagina de uma etiologia pouco nítida;

Gravidez estabelecida ou suspeitada;

Intolerância de lactose, lactase deficiência, glicose-galactose malabsorption;

Imobilização prolongada, incl. Associado com cirurgia ou doença (risco de thromboembolism venoso).

Com prudência: hipertensão arterial resistente, que se desenvolve no contexto de toma da droga, incl. Com ineficácia de terapia antihypertensive; Chlamydia, especialmente se há uma história de chloasma durante a gravidez; Diabete mellitus (devido a efeitos possíveis de progestogens em resistência de insulina periférica e tolerância de glicose); Porphyria; lupus sistêmico erythematosus; Herpes (durante a gravidez em anamnésia).

gravidez e lactação

Durante a gravidez, o uso da droga é contra-indicado. Em estudos pré-clínicos com a introdução de muito grandes doses de progestogen, masculinization do feto feminino observou-se. Em estudos epidemiológicos, não houve risco aumentado de teratogenic e defeitos desenvolventes congênitos entre crianças cujas mães tomaram contraceptivos hormonais orais antes da gravidez ou involuntariamente - na gravidez de fase primeira.

Como outras preparações que contêm só progestogen, Lactinette® não afeta a qualidade e quantidade de leite de mãe, mas uma pouca quantidade do metabolite de desogestrel (o etonogestrel) excreta-se no leite da mãe e é aproximadamente 0.01-0.05 μg / quilograma / dia (com um montante de leite de peito consumido é 150 ml / quilograma / dia). Os resultados de uma continuação de 7 meses não mostraram nenhum risco aumentado de crianças amamentadas avaliando o seu crescimento, desenvolvimento psicomotor e físico. No entanto, a monitorização cuidadosa do desenvolvimento e o crescimento da criança com a amamentação são necessários se a mulher usar Lactinette® para o uso contraceptivo.

Efeitos de lado

O efeito indesejável mais frequente informado em estudos clínicos foi a menstruação irregular. Até 50% de mulheres que usaram desogestrel, observaram manchas acíclicas: em 20-30% de mulheres, a menstruação fica mais frequente, enquanto em outros 20% - mais raro ou até completamente podem parar. A menstruação também pode ficar mais prolongada.

Depois de vários meses de tomar a droga, a menstruação tende a ficar menos frequente. Informar um doutor, ver um doutor e usar um diário da menstruação podem aumentar a complacência com a medicação.

Abaixo são os efeitos indesejáveis que têm uma relação estabelecida, provável ou possível com o uso da droga.

No caso de que alguma das seguintes condições / os fatores de risco se observam, os benefícios esperados e o risco do uso contraceptivo devem pesar-se cuidadosamente na consulta com o médico assistente durante o período contraceptivo. Se alguma das seguintes condições / os fatores de risco aparecerem, aumentarem ou se modificarem, o paciente deve consultar imediatamente um doutor para decidir se continuar usando a droga.

Muitas vezes - acne, a náusea, modificações de humor, reduziu o libido, a brandura de peito, a irregularidade menstrual, a dor de cabeça, o ganho de peso.

Infrequentemente - alopecia, a fadiga, vômito, desconsola usando lentes de contato, vaginitis, dysmenorrhea, cistos ovarianos.

Raramente - vermelhidão da pele, borbulha, urticária, erythema nodosum.

Embora não haja conexão fiável com o uso de gestagens, cholestatic icterícia, prurido, cholelithiasis, chorea, herpes grávida, otosclerosis, surdez, o desenvolvimento da síndrome hemolytic-uremic são possíveis com a sua recepção.

Participação

O uso simultâneo de inducers de enzimas de fígado microsomal pode causar a hemorragia de ruptura das linhas inimigas e uma redução no efeito contraceptivo da droga. Tais drogas são os derivados do hydantoin (inclusive phenytoin), rifabutin, barbituratos, primidone, carbamazepine e rifampicin, bem como oxcarbazepine, topiramate, felbamate e griseofulvin. Os estudos especializados da interação de desogestrel com outras drogas não se conduziram. A indução máxima de enzimas de fígado microsomal realiza-se não antes do que 2-3 semanas depois da partida da aplicação do inducer correspondente e dura até 4 semanas depois do seu cancelamento. Os antibióticos (eg, ampicillin e tetracycline) reduzem a eficácia de contraceptivos orais.

As mulheres que tomam medicações que induzem enzimas microsomal do fígado devem recomendar-se o uso adicional temporário da barreira ou outros métodos não-hormonais da contracepção. Com o uso simultâneo das acima mencionadas drogas com desogestrel, o uso do método de barreira da contracepção em todas as partes do curso do tratamento e durante 7 dias (para rifampicin - 28 dias) depois que o fim da terapia recomenda-se. No tratamento de carvão vegetal ativado, a absorção de esteróides, e daqui a eficácia contraceptiva, podem diminuir. Neste caso, deve seguir as recomendações na seção "O método de administração e dose" da entrada faltada da droga.

Dosar e administração

No interior.

A ausência da aplicação prévia de contraceptivos hormonais (durante o mês passado), a toma de pastilhas começa do primeiro dia do ciclo menstrual segundo a 1 mesa. Em um dia, se possível ao mesmo tempo de dia, depois na direção indicada no pacote, para que o intervalo entre toma de 2 mesa. Foram 24 horas, se necessário com uma pouca quantidade de líquido. Esta droga não necessita um intervalo na admissão. Cada seguinte pacote deve começar-se imediatamente depois do fim do prévio.

Procedimento para tomar a droga

As mulheres que no mês anterior não tomaram contraceptivos orais. Recepção da primeira mesa. Deve começar do primeiro dia do ciclo menstrual (menstruação). Neste caso, nenhum método adicional da contracepção se necessita.

Pode começar a tomar pílulas do 2o - 5o dia da menstruação, mas neste caso tem de aplicar métodos contraceptivos adicionais no primeiro ciclo durante 7 primeiros dias de tomar as pílulas.

As mulheres que ligam de outro contraceptivo oral combinado (PDA) a Lactinette®. Se possível, o dia depois da pastilha última do PDA prévio. Neste caso, nenhum método adicional da contracepção se necessita.

As mulheres que ligam de drogas monocomponentes que contêm só progestogen (mini-pili, injeções, implantes ou contraceptivos intrauterinos que lançam progestogen). Ligando de minipilli, a droga pode tomar-se qualquer dia; Em caso de injeções - o dia que a seguinte injeção deve dar-se; Em caso de um implante, o dia depois que se retira.

Em todos destes casos, o uso de métodos de barreira da contracepção recomenda-se durante 7 primeiros dias.

Tomar a droga depois de um aborto no primeiro trimestre de gravidez. Depois do aborto no primeiro trimestre da gravidez, recomenda-se começar a tomar a droga imediatamente depois do aborto, e neste caso não há necessidade de métodos adicionais da contracepção.

Recepção da droga depois de parto ou depois de terminação de gravidez no segundo trimestre. A admissão da droga começa não antes do que 21-28 dias depois da terminação da gravidez no segundo trimestre ou depois do parto. Se se supuser que a droga comece depois, então é necessário usar um método de barreira da contracepção durante os 7 primeiros dias. Além disso, se o sexo desprotegido ocorreu antes de começar o uso da droga, a gravidez deve excluir-se ou o começo da droga no 1o dia da seguinte menstruação (durante a restauração do ciclo menstrual) pospor-se.

Pastilhas faltadas (esquecidas). A eficácia das reduções contraceptivas, se entre os métodos de 2 mesa. Mais de 36 horas passaram. Se o intervalo não exceder 12 horas, o efeito contraceptivo não diminui, e o uso de um método contraceptivo adicional não se necessita. A entrada das pastilhas restantes continua-se segundo o horário habitual.

Em caso de mais de 12 horas da interrupção, o efeito contraceptivo pode diminuir. Para realizar um bloqueio eficaz do sistema hypothalamic-pituitary-ovarian, é necessário tomar a droga diariamente durante 7 dias. Assim, com um intervalo de mais de 12 horas, a droga continua-se no modo normal, mas adicional (barreira) os métodos da contracepção devem usar-se durante 7 dias seguintes. Se a entrada da pastilha se faltou para a primeira semana da droga e durante 7 prévios dias houve umas relações sexuais desprotegidas, é impossível excluir a possibilidade da gravidez.

Medidas tomadas em caso de vômito. Se o vômito se desenvolver dentro de 3-4 horas depois de tomar a pílula, então a pastilha não se absorve totalmente. Neste caso, deve fazer o mesmo como em caso de pastilhas faltadas. A pastilha necessária (as pílulas necessárias) deve encher-se novamente de outro pacote.

Observação. Apesar da entrada regular de pastilhas, pode haver menstruação irregular. Se a menstruação muito muitas vezes ocorrer e irregularmente, considere a utilização de outro método da contracepção. Se a desordem persistir, é necessário excluir a causa orgânica.

As táticas com amenorrhea que ocorre durante o uso da droga dependem de se as pastilhas se tomaram segundo as instruções ou não; Um teste de gravidez pode necessitar-se.

Se uma gravidez aparecer, a droga deve descontinuar-se.

Deve lembrar-se de que a toma de Lactinette® não protege contra a infecção do VIH (Aids) e outras doenças sexualmente transmitidas.

Dose excessiva

Sintomas: náusea, vômito, notando / sangrando da vagina.

Tratamento: sintomático, não há antídoto específico.

instruções especiais

Se houver condição ou o fator de risco, o médico deve correlacionar o risco e benefício de usar Lactinette ® individualmente para cada mulher antes que a contracepção hormonal comece. Em caso da ocorrência de qualquer efeito indesejável ou fator de risco é necessário imediatamente pôr o médico assistente no aviso da decisão de uma pergunta na conveniência da nova recepção de uma preparação. As mulheres com a diabete devem controlar-se cuidadosamente durante os primeiros meses do uso da droga de Lactinette®. A toma de Lactinette® reduz o soro estradiol a um valor que corresponde à primeira fase follicular. O efeito protetor do tradicional que só progestogen-contém contraceptivos quanto a prevenção ectopic gravidez não se pronuncia tão como em contraceptivos orais combinados, que se associa com uma ocorrência relativamente comum tomando progestogen-só preparações pela ovulação. Apesar de que Lactinette®, por via de regra, inibe a ovulação, a possibilidade de uma gravidez ectopic deve ser levada em consideração quando um diagnóstico diferencial ocorre quando uma mulher desenvolve amenorrhea ou dor abdominal. Às vezes pode haver um chloasma, especialmente em mulheres com uma história de mulheres grávidas com chloasma. As mulheres com uma tendência a chloasma devem evitar a luz solar e a irradiação ultravioleta tomando Lactinette®. Os pacientes com a intolerância de lactose devem ter em mente que uma pastilha coberta pelo filme de Lactinette® contém 67.445 mgs do monohidrato de lactose. Os pacientes com doenças hereditárias raras, como intolerância de lactose, lactase deficiência ou glicose-galactose malabsorption não devem tomar a droga.

Impacto na capacidade de dirigir ou outros mecanismos de trabalho. Não afeta a capacidade de controlar o carro e mecanismos de trabalho.

Forma de questão

Pastilhas cobertas de um revestimento de filme, 0.075 mgs. Na bolha de PVC / PVDH-filme e folha metálica de alumínio de 28 PCs. 1 ou 3 bolhas em um pacote de cartão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

condições de armazenamento

Em temperaturas não mais alto do que 25 ° C, na embalagem original.

Afaste do alcance de crianças.

vida de prateleira

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.