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Instruções

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Instrução de uso: Kytril

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Substância ativa Granisetron

O código A04AA02 de ATX Granisetron

Grupo farmacológico

Antieméticos

Drogas de Serotonergic

A classificação (ICD-10) de Nosological

Náusea de R11 e vômito

O vômito posoperativo, a Náusea, o vômito, que Vomita no período posoperativo, Vomitando a droga, Vomitando na terapia de radiação de fundo, Vomitando indomável, Vomitando com terapia radioativa, vômito persistente, anacatharsis, náusea Posoperativa, que Vomita durante a quimioterapia, o Vômito da origem central, que Vomita no contexto da quimioterapia cytostatic, soluços persistentes, repetiram o vômito

T66 efeitos radioativos Não especificados

Doença radioativa, radiação de Diarreia, síndrome Gastrintestinal com irradiação, doença Radioativa, desordens Radioativas de membranas mucosas, Irradiação crônica, Osteoradionecrosis, doença radioativa Aguda, danos radioativos Agudos e crônicos, síndrome radioativa Aguda com terapia radioativa, doença radioativa Subaguda e crônica, Radiação Neuropathy, edema Radioativo, Dano de radiação ao sistema nervoso, imunodeficiência Radioativo, síndrome Radioativa, Rádio-epileleitis, Radiação síndrome aguda, estado depois de irradiação, Cytopenia devido a radiação prévia ou quimioterapia, radiação de Cytopenia, Cytopenia devido a terapia radioativa, Cytopenia devido a quimioterapia

Y43.1 reações Aversas no uso terapêutico de anticancro antimetabolites

Tratamento de Mercaptopurine

Y43.2 reações Aversas no uso terapêutico de remédios contra câncer naturais

Y43.3 reações Aversas no uso terapêutico de outros remédios contra câncer

Z100 * a CLASSE XXII prática Cirúrgica

Cirurgia abdominal, adenomectomy, Amputação, Coronária angioplasty, Angioplasty das artérias de carótida, tratamento de pele Anti-séptico de feridas, Mão Anti-séptica, Apendicectomia, atherectomy, coronária de Balão angioplasty, histerectomia Vaginal, a passagem secundária coronária, Intervenções na vagina e cerviz, Intervenções na bexiga, Intervenção na boca, Restauração e cirurgia reconstrutiva, higiene da Mão de pessoal médico, cirurgia de Gynecologic, intervenção Ginecológica, cirurgia Ginecológica, Hypovolemic chocam durante as operações, a Desinfeção de feridas purulentas, a Desinfeção de bordas de feridas, a intervenção Diagnóstica, os procedimentos Diagnósticos, Diathermocoagulation Cervical, a Cirurgia longa, Substituindo os cateteres de fístula, Infecção em cirurgia ortopédica, válvula de coração Artificial, cystectomy, cirurgia de cliente externo a Curto prazo, operação a Curto prazo, procedimentos cirúrgicos Curtos, Krikotireotomiya, perda de Sangue durante a cirurgia, Sangrando durante a cirurgia e no período posoperativo, Kuldotsentez, fotocoagulação de raio laser, coagulação de raio laser, coagulação de raio laser retiniana, Laparoscopia, Laparoscopia em Ginecologia, fístula de CSF, Pequenas operações ginecológicas, Pequenos procedimentos cirúrgicos, Mastectomia e plástico subsequente, mediastinotomy, operações Microcirúrgicas na orelha, operação de Mukogingivalnye, cirurgia que sutura, Menor, neurosurgical operação, Imobilização do globo ocular em cirurgia oftálmica, testectomy, pancreatectomy, Perikardektomiya, O período de reabilitação depois de cirurgia, O período de, convalescença depois de cirurgia, coronária de Percutaneous transluminal angioplasty, Pleural thoracentesis, posmecânico de Pneumonia e postraumático, Preparação para procedimentos cirúrgicos, Preparação para cirurgia, Preparação das mãos do cirurgião antes de cirurgia, Preparação dos dois pontos de procedimentos cirúrgicos, pneumonia de aspiração Posoperativa em neurosurgical e cirurgia torácica, A náusea posoperativa, a hemorragia Posoperativa, granuloma posoperativo, o choque posoperativo, O primeiro período posoperativo, myocardial revascularization, Radiectomy, Resseção gástrica, estripam a resseção, a Resseção uterina, a Resseção de fígado, a enterectomy, a Resseção de parte do estômago, Reoclusão do navio feito funcionar, Vinculando tecidos durante os procedimentos cirúrgicos, a Remoção de suturas, Condição depois da cirurgia de olhos, Condição depois da cirurgia, Condição depois da cirurgia na cavidade nasal, Condição depois da gastrectomy, Posição depois da resseção do pequeno intestino, Condição depois da amigdalectomia, Condição depois da remoção do duodeno, Condição depois de phlebectomy, cirurgia Vascular, Splenectomy, Esterilização de instrumentos cirúrgicos, Esterilização de instrumentos cirúrgicos, sternotomy, cirurgia Dental, intervenção Dental em tecidos periodontal, strumectomy, Amigdalectomia, cirurgia Torácica, gastrectomy total, Transdermal coronária intravascular angioplasty, Resseção de Transurethral, Turbinektomiya, Remoção de um dente, cirurgia de catarata, Remoção de cistos, amigdalectomia, Remoção de fibroids, Retirando os dentes primários móveis, Retirando pólipos, Retirando dente roto, Remoção do corpo de útero, Remoção de suturas, Urethrotomy, Fístula likvoroprovodyaschih caminhos, Frontoetmoidogaymorotomiya, infecção Cirúrgica, tratamento Cirúrgico de membro crônico ulcersm, Cirurgia, a cirurgia na área anal, a cirurgia nos dois pontos, prática Cirúrgica, O procedimento cirúrgico, intervenções Cirúrgicas, Cirurgia no tratado gastrintestinal, procedimentos Cirúrgicos para o aparelho urinário, procedimentos Cirúrgicos para o sistema urinário, intervenção Cirúrgica do sistema genitourinary, procedimentos Cirúrgicos para o coração, manipulação Cirúrgica, cirurgia, Cirurgia nas veias, intervenção Cirúrgica, cirurgia Vascular, tratamento Cirúrgico de trombose, cholecystectomy, resseção gástrica Parcial, transabdominal histerectomia, Coronária de Percutaneous transluminal angioplasty, Percutaneous transluminal angioplasty, passagem secundária de Artéria coronária, Extirpação de dente, Extirpação de dentes de leite, pulpectomy, pulsative passagem secundária cardiopulmonar, Extração de dente, Extração de dentes, extração de catarata, Electrocoagulation, endourological intervenção, episiotomy, Etmoidotomiya, Complicações depois de extração de dente

Composição e forma de lançamento

Concentre para a solução da infusão 1 ml

granisetron (como granisetron hidrocloreto) 1 mg (1.12 mgs)

excipients: cloreto de sódio; monohidrato de ácido cítrico; hidróxido de sódio; ácido hidroclórico; água de injeções

em 3 ampolas ml; em um pacote de cartão 5 ampolas.

Pastilhas, cobertas 1 etiqueta.

granisetron (como granisetron hidrocloreto) 1 mg (1.12 mgs)

excipients: MCC; hypromellose 3 mPas (hydroxypropylmethyl celulose); monohidrato de lactose; magnésio stearate; amido de sódio glycolate

composição de revestimento de filme: opadry YS 1 18027 um (hypromellose, bióxido de titânio E171, macrogol 400, polysorbate 80)

na bolha 10 PCs.; em um pacote de cartão 1 bolha.

Descrição da forma de dosagem

Concentre-se: líquido claro, sem cor.

Pastilhas: triangular, biconvex, coberto, branco ou quase branco; em um lado da pastilha "K1" gravado.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - antiemético.

Pharmacodynamics

Granisetron é um antagonista seletivo de receptores 5-hydroxytryptamine (5-3) localizados no fim do nervo vagal e a zona mais asseada do fundo do quarto ventrículo do cérebro (praticamente não afeta outros receptores serotonin), com um efeito antiemético pronunciado. Os estudos mostraram que Kitril tem a afinidade baixa para outros tipos de receptores, inclusive 5-HT e sítios de ligação dopamine D2. Elimina o vômito que aparece quando o sistema nervoso paracompreensivo se excita devido ao lançamento de serotonin por células enterochromaffin.

Cytril elimina a náusea e o vômito causado por quimioterapia cytotoxic, terapia radioativa, e náusea posoperativa e vômito.

Cytril não afeta a concentração de prolactin e aldosterona no plasma de sangue.

Pharmacokinetics

Sucção

A absorção de Granisetron depois da administração oral é rápida e completa, mas o bioavailability absoluto se reduz a 60% devido ao efeito "da primeira passagem" pelo fígado. O regime de alimentação não afeta o bioavailability da droga.

Distribuição

O cytril distribui-se a órgãos e tecidos, o volume médio da distribuição é 3 l / quilograma. Distribuído em plasma e erythrocytes. A comunicação com a proteína plásmica é aproximadamente 65%.

Metabolismo

A biotransformação ocorre principalmente no fígado por N-demethylation e a oxidação do anel aromático, seguido da conjugação. Em vitro os estudos mostraram que ketoconazole inibe o metabolismo de Cyril, que sugere a participação de isoenzyme 3A do sistema cytochrome P450.

Remoção

Com a urina na forma inalterada, em média, 12% excretam-se e na forma de metabolites - 47% da dose. O resto 41% excreta-se na forma de metabolites.

T1 / 2 em oral e em / na introdução de 9 horas, com uma larga variabilidade individual.

As concentrações de granisetron no plasma não estão em correlação claramente com o seu efeito antiemético. O efeito terapêutico observa-se mesmo quando granisetron não se descobre já no plasma.

Pharmacokinetics em Special Patient Groups

Em pacientes idosos, os parâmetros pharmacokinetic depois de um single IV administração não se diferenciou daqueles em pacientes jovens.

Em pacientes com o fracasso renal severo, os parâmetros pharmacokinetic depois de um single IV administração não se diferenciou daqueles em pacientes com a função renal normal.

Em pacientes com o prejuízo hepatic causado por modificações de neoplastic, o despejo plásmico total é aproximadamente pela metade comparado com pacientes com a função de fígado normal. Apesar destas modificações, o ajuste de dose não se necessita.

Pharmacokinetics em crianças: Quando administrado granisetron em uma dose de 20 g / peso corporal de quilograma, não houve diferença clinicamente significante em pharmacokinetics em adultos e crianças.

Indicações

Quimioterapia de Cytostatic

prevenção de náusea e vomitando durante a quimioterapia cytotoxic em adultos (pastilhas cobertas);

a prevenção e o tratamento da náusea e vomitando durante a quimioterapia cytostatic em adultos e crianças mais de 2 anos (se concentram para preparar uma solução para a infusão).

Terapia radioativa

prevenção de náusea e vomitando durante a terapia radioativa em adultos (pastilhas cobertas);

a prevenção e o tratamento da náusea e vomitando durante a radioterapia em adultos (se concentram para preparar uma solução de infusão).

Náusea posoperativa e vômito

a terapia da náusea posoperativa e vomitando em adultos (se concentram para preparar uma solução para a infusão).

Contra-indicações

hipersensibilidade a granisetron ou algum dos componentes da droga;

reações de hipersensibilidade a outros antagonistas seletivos de receptores 5-HT3 em história;

lactação.

Cuidadosamente:

obstrução intestinal parcial;

gravidez.

Os dados sobre a eficácia e a segurança da droga em crianças menos de 2 anos da idade não estão disponíveis.

gravidez e lactação

Para mulheres durante a gravidez, Cytril só prescreve-se quando o benefício desejado à mãe excede em peso o risco potencial ao feto e criança. O cytril não tem um efeito teratogenic sobre animais; nenhum estudo se conduziu em mulheres grávidas.

Efeitos de lado

Na maioria dos casos, os efeitos de lado com o uso de Kitril não foram severos e toleraram-se por pacientes sem interromper a terapia.

Observam-se os casos raros e às vezes severos da hipersensibilidade (por exemplo, anaphylaxis).

Da parte do sistema digestivo: a dor abdominal, constipação, diarreia, flatulência, aumentou a atividade de hepatic transaminases (ALT, AST) normalmente dentro dos seus valores normais, dispepsia; raramente - azia, uma modificação em gosto.

Do sistema nervoso: dor de cabeça, insônia, sonolência, fraqueza; raramente - inquietude, inquietude, vertigem.

Da parte do sistema imune: borbulha de pele, hyperthermia, bronchospasm, urticária, prurido; raramente, reações de hipersensibilidade.

Desde o sistema cardiovascular: arrhythmia, dor torácica, redução ou aumento em pressão de sangue.

Da pele e os seus anexos: muito raramente - borbulha de pele, avolumando-se / inchação da cara.

Da parte do corpo no conjunto: muito raramente - síndrome parecida a uma influenza.

Participação

O cytrile não afeta a atividade das enzimas metabolizam do 3A4 a subfamília do sistema cytochrome P450, que são responsáveis pelo metabolismo de alguns analgésicos narcóticos. A eficácia de Kitril pode realçar-se pela introdução do dexamethasone (8-20 mgs) antes da partida da quimioterapia.

Em vitro os estudos mostraram que ketoconazole inibe o metabolismo de Cyril, que sugere a participação de isoenzyme 3A do sistema cytochrome P450. Os estudos especiais da interação com os meios da anestesia geral não se executaram, mas Cytril tolera-se bem quando administrado concorrentemente com drogas semelhantes e analgésicos narcóticos.

Com a indução de enzimas hepatic com o fenobarbital, um aumento no despejo de granisetron (comigo / v administração) observou-se até um quarto.

Não houve interação com a nomeação simultânea com benzodiazepines, tranquilizadores, drogas de antiúlcera e drogas cytotoxic aquele vômito de causa.

Dosagem e administração

Em / em, no interior.

Regime de dosagem padrão

Adultos

Quimioterapia de Cytostatic (profilaxia)

Oralmente: por boca, 1 mg 2 vezes por dia ou 2 mgs 1 vez por dia durante não mais do que 7 dias depois da partida de terapia cytostatic. Neste caso, a primeira dose deve tomar-se 1 hora antes da partida da terapia cytostatic.

Em / em:

- pacientes com um peso corporal de mais de 50 quilogramas: uma ampola (3 mgs / 3 ml) dilui-se em 2050 ml da solução de infusão e administra-se intravenosamente durante 5 minutos antes da partida da quimioterapia cytostatic; uma ampola (3 mgs / 3 ml) também pode administrar-se intravenosamente em um bolus (dentro de 30 s);

- pacientes com um peso corporal menos de 50 quilogramas: 2040 g / quilograma; a infusão deve concluir-se antes da iniciação cytostatic terapia.

Terapia radioativa (prevenção)

Oralmente: oralmente 2 mgs 1 vez por dia; contudo, a primeira dose deve tomar-se 1 hora antes da partida da terapia radioativa.

Em / em: a dosagem de regime é semelhante àquele de. Ver "a quimioterapia de Cytotoxic (prevenção)".

Quimioterapia de Cytostatic e terapia radioativa (terapia)

Em / em: se necessário, pode passar 2 infusões adicionais (5 minutos), cada um em uma dose de não mais de 3 mgs, com um intervalo de pelo menos 10 minutos durante 24 horas. A dose diária máxima não deve exceder 9 mgs.

Náusea posoperativa e vomitar (de terapia)

Em / em: uma vez 1 mg / lentamente (pelo menos 30 s).

Regime de dosagem especial

Crianças

Quimioterapia de Cytostatic (profilaxia)

Em / em: único em / em infusão em uma dose de 20 mgs / quilograma em 10-30 ml de solução de infusão de 5 minutos, antes da partida de terapia cytostatic.

Quimioterapia de Cytostatic (terapia)

Em / em: não mais do que 2 infusões adicionais (para 5 minutos), cada dose de 20 mgs / quilograma, com um intervalo de pelo menos 10 minutos. A dose diária máxima não deve exceder 60 mcg / quilograma.

Náusea posoperativa e vomitar (de terapia)

Os dados sobre o uso de Cyril do tratamento da náusea posoperativa e vomitando em crianças não estão disponíveis.

Pacientes com insuficiência renal ou hepatic, pacientes idosos. O ajuste de dose não se necessita.

Preparação de solução de infusão intravenosa

As seguintes soluções de infusão usam-se para obter a solução de Cyril da infusão de gotejamento intravenosa: solução de cloreto de sódio de 0.9%, solução de cloreto de sódio de 0.18% e solução de dextrose de 4%, solução de dextrose de 5%, solução de Hartman, sódio lactate solução ou solução mannitol. O uso de outras soluções não se permite. A solução da infusão recomenda-se a entrar imediatamente depois da sua preparação. A solução preparada é estável durante 24 horas na temperatura ambiente (1525 C), com a iluminação de quarto normal.

Permitido em / na introdução da droga sem diluição.

Dose excessiva

Sintomas: O uso de 38 mgs granisetron na forma de uma injeção intravenosa única não se acompanhou pelo desenvolvimento de efeitos adversos sérios, exceto uma dor de cabeça ligeira.

Tratamento: O antídoto específico de Kitril não se conhece. Em caso da dose excessiva, o tratamento é sintomático.

instruções especiais

Desde que o cytrile pode reduzir motility intestinal, pacientes com sinais da obstrução parcial do intestino depois que a administração da droga deve ser sob a supervisão de um médico.

Influência em capacidade de condução de transportes e trabalho com carros e mecanismos

Os dados sobre o impacto de Cytril na capacidade de dirigir um veículo não estão disponíveis. Contudo, deve estar sabendo a ocorrência possível da sonolência durante o tratamento com Kytril.

Condições de armazenamento

Em uma temperatura não mais alto do que 30 C.

Afaste do alcance de crianças.

Prazo da validade

pastilhas, o filme cobriu anos de 1 mg - 5.

concentre para a solução da infusão 1 mg / ml - 3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.

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