Instrução de uso: Kventiax

Forma de dosagem: pacote granulado de maneira meio acabada (paquetinho) polietileno

Substância ativa: Quetiapine*

ATX

N05AH04 Quetiapine

Grupo farmacológico:

Neuroleptics

A classificação (ICD-10) nosological

Esquizofrenia de F20: condições esquizofrênicas; Exacerbação de esquizofrenia; Esquizofrenia; esquizofrenia crônica; Demência praecox; a doença de Bleuler; Psicótico discordante; Demência cedo; A forma febril de esquizofrenia; desordem esquizofrênica crônica; Psicose do tipo esquizofrênico; forma aguda de esquizofrenia; desordem esquizofrênica aguda; Insuficiência Orgânica Cerebral em Esquizofrenia; ataque agudo de esquizofrenia; psicose esquizofrênica; esquizofrenia aguda; esquizofrenia lenta; esquizofrenia lenta com desordens apathoabulic; etapa aguda de esquizofrenia com excitação

F31.1 desordem afetiva Bipolar, episódio atual de mania sem sintomas psicóticos: Mania em desordens bipolares

F31.2 desordem afetiva Bipolar, episódio atual de mania com sintomas psicóticos: episódio maníaco de desordem bipolar; Mania em desordens bipolares

F32 episódio Depressivo: subdepressão de Adynamic; Astheno-adynamic estados subdepressivos; desordem de Asthenodepressive; desordem Astheno-depressiva; o estado de Asthenodepressive; estado Astheno-depressivo; Desordem Depressiva Principal; depressão de Vyaloapatichesky com retardação; depressão dupla; pseudodement depressivo; doença depressiva; desordem de humor depressiva; desordem depressiva; desordem de humor depressiva; estado depressivo; desordens depressivas; síndrome depressiva; síndrome depressiva larviated; síndrome depressiva com psicoses; máscaras abaixadas; Depressão; Depleção de Depressão; Depressão com os fenômenos de inibição dentro da armação de cyclothymia; a Depressão sorri; depressão de Involutional; melancolia de Involutionary; depressão de Involutional; desordem maníaco-depressiva; Depressão Mascarada; Ataque Melancólico; depressão neurótica; depressão neurótica; Depressão Superficial; depressão orgânica; síndrome depressiva orgânica; depressão simples; Síndrome melancólica simples; depressão de Psychogenic; depressão reativa; depressão reativa com sintomas psychopathological moderados; estados depressivos reativos; depressão reativa; depressão periódica; síndrome depressiva sazonal; depressão de Severostatic; Depressão Senil; Depressão Senil; Depressão Sintomática; depressão de Somatogenic; depressão de Cyclotymic; Depressão de Exogenous; depressão endógena; Condições Depressivas Endógenas; Depressão Endógena; síndrome depressiva endógena

F33 desordem depressiva Periódica: desordem depressiva principal; depressão secundária; depressão dupla; pseudodement depressivo; desordem de humor depressiva; desordem depressiva; desordem de humor depressiva; estado depressivo; síndrome depressiva; máscaras abaixadas; Depressão; a Depressão sorri; depressão de Involutional; depressão de Involutional; Depressão Mascarada; Ataque Melancólico; depressão reativa; depressão reativa com sintomas psychopathological moderados; estados depressivos reativos; Depressão de Exogenous; depressão endógena; Condições Depressivas Endógenas; Depressão Endógena; síndrome depressiva endógena

Composição

As pastilhas cobriram de uma membrana de filme 1 etiqueta.

núcleo

substância ativa:

quetiapine fumarate (quetiapine hemifumarate) 115.13 mgs

230.26 mgs

345.39 mgs

(equivalente a 100, 200 e 300 mgs de quetiapine, respectivamente)

substâncias auxiliares: monohidrato de lactose; fosfato de hidrogênio de cálcio dihydrate; ICC; povidone; sódio carboxymethyl amido (o tipo A); magnésio stearate

filme de membrana: hypromellose; bióxido de titânio (E171); macrogol 4000; óxido de ferro de corante amarelo (E172)

Descrição de forma de dosagem

Pastilhas de 100 mgs: em redor, biconcave, amarelo pálido coberto do filme.

Tipo de pastilha em uma transversal seção: uma superfície áspera branca com uma cobertura de cor amarelo-clara.

Pastilhas de 200 mgs: em redor, biconcave, coberto de um casaco de filme de cor branca.

Pastilhas de 300 mgs: oval, biconcave, coberto de um casaco de filme de cor branca.

Tipo de pastilhas 200 mgs e 300 mgs em seção zangada: superfície áspera branca com uma bainha branca.

Efeito de Pharmachologic

Ação farmacológica - antipsicótico, neuroleptic.

Pharmacodynamics

Mecanismo de ação. Quetiapine é um antipsicótico atípico. Quetiapine e o seu N-desalkylkvetiapine (norquetiapine) metabolite ativo interagem com uma ampla variação de receptores neurotransmitter no cérebro. Quetiapine e N-desalkylketiapine mostram uma alta afinidade para os receptores 5-HT2-serotonin e o D1-, os receptores de D2-dopamine do cérebro.

Com a administração breve e de longa duração, o quetiapine tinha uma capacidade mínima de causar dystonia em macacos capuchin sensibilizados com haloperidol ou não recepção de medicação.

Eficácia clínica. Quetiapine é eficaz tanto contra sintomas positivos como contra negativos da esquizofrenia. Quetiapine é eficaz como uma monoterapia em episódios maníacos do moderado à gravidade severa. Os dados sobre o uso prolongado de quetiapine da prevenção de episódios maníacos e depressivos subsequentes ausentam-se. Os dados sobre o uso de quetiapine na combinação com semenotrial valproate ou preparações de lítio para o moderado a episódios maníacos severos limitam-se, mas esta terapia de combinação se tolerava geralmente bem. Além disso, quetiapine em uma dose de 300 e 600 mgs é eficaz em pacientes com o tipo I e II a desordem bipolar do moderado à gravidade severa. Neste caso, a eficácia de quetiapine quando tomado em uma dose de 300 e 600 mgs / o dia é comparável. Quetiapine é eficaz em pacientes com esquizofrenia e mania tomando a droga 2 vezes por dia, apesar de que T1 / 2 quetiapine é aproximadamente 7 horas. O efeito de quetiapine no 5-T2-e D2-receptores continua até 12 horas depois de tomar a droga.

Quando quetiapine se administrou com uma titulação de dose na esquizofrenia, a frequência de EPS e o uso de acompanhador do m holinoblockers foram comparáveis com aquele do placebo. Quando quetiapine se administrou em doses fixas de 75 para 750 mgs / o dia em pacientes com a esquizofrenia, a incidência de EPS e a necessidade do uso de acompanhador do m holinoblokatorov não aumentou.

Com o uso de quetiapine em doses até 800 mgs / dia do tratamento de episódios maníacos do moderado à gravidade severa, como monoterapia ou na combinação com preparações de lítio ou semifloric valproate, a frequência de EPS e o uso de acompanhador do m holinoblockers foram comparáveis com aquele do placebo de admissão.

Pharmacokinetics

Sucção. Quetiapine absorve-se bem do tratado digestivo. A comida não afeta significativamente bioavailability. O molar de Css metabolite ativo de N-desalkylkvetiapine é 35% daquele de quetiapine.

O pharmacokinetics de quetiapine é linear.

Distribuição. Aproximadamente 83% de quetiapine atam à proteína plásmica.

Metabolismo. Em vitro os estudos mostraram que CYP3A4 isoenzyme é a chave isoenzyme do metabolismo quetiapine, mediado pelo sistema cytochrome P450. N-dealkylkvetiapine forma-se e excreta-se com a participação de CYP3A4 isoenzyme.

Quetiapine e alguns dos seus metabolites (inclusive N-dealkalkvetiapine) têm uma atividade inibitiva débil contra cytochrome P450 isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 isoenzymes, mas só no momento de uma concentração de 5-50 vezes a concentração observada na dose eficaz comumente usada 300-800 mgs / dia. Baseado nos resultados de em estudos de vitro, não deve esperar-se que o uso simultâneo de quetiapine com outras drogas levará a uma inibição clinicamente pronunciada do metabolismo de outras drogas mediadas pelo sistema cytochrome P450.

Excreção. T1 / 2 quetiapine e N-desacilkvetiapine é aproximadamente 7 e 12 horas, respectivamente. Aproximadamente 73% de quetiapine excretam-se pelos rins e 21% pelo intestino. Quetiapine metaboliza-se ativamente no fígado, menos de 5% de quetiapine não se metabolizam e excretam-se inalterados pelos rins ou pelo intestino.

Grupos pacientes especiais

Soalho. As diferenças em parâmetros pharmacokinetic em homens e mulheres não se observam.

Idade idosa. O despejo médio de quetiapine em pacientes idosos é 30-50% menos do que em pacientes da idade de 18 para 65 anos.

Função renal prejudicada. O despejo plásmico médio de quetiapine reduz-se em aproximadamente 25% em pacientes com a insuficiência renal severa (Cl creatinine menos de 30 ml / minuto / l, 73m2), mas as tarifas de despejo individuais são dentro dos valores encontrados em voluntários sãos.

Violação da função do fígado. Em pacientes com a insuficiência hepatic (compensou a cirrose alcoólica), o despejo plásmico avaro de quetiapine reduz-se em aproximadamente 25%. Como quetiapine se metaboliza extensivamente no fígado, em pacientes com a insuficiência hepatic, um aumento na concentração plásmica de quetiapine é possível, que necessita o ajuste de dose.

Indicações de Kventiax

tratamento de esquizofrenia;

tratamento de episódios maníacos na estrutura de desordem bipolar (não mostrado para a prevenção de episódios maníacos);

tratamento de episódios depressivos de moderado a severo na estrutura de desordem bipolar (não mostrado para a prevenção de episódios depressivos).

Contra-indicações

hipersensibilidade a quetiapine ou outros componentes da droga;

intolerância de lactose, lactase deficiência, glicose-galactose malabsorption síndrome;

a idade a 18 anos (embora a eficácia e segurança de quetiapine em crianças e adolescentes 10-17 anos se tenham estudado em pesquisas clínicas, o uso de Kventiax ® em pacientes menos de 18 anos da idade não se indica).

Com prudência: doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ou outra predisposição de condições a hypotension arterial; idade idosa; insuficiência hepática; apreensão convulsiva na anamnésia; risco de golpe e pneumonia de aspiração.

Aplicação em gravidez e lactação

Os dados publicados sobre o uso durante a gravidez (300-1000 resultados de gravidez), inclusive relatórios individuais e dados de observação, não mostraram um risco aumentado de malformações se desenvolvem durante o tratamento. No entanto, baseado nos dados disponíveis, é impossível tirar uma conclusão definida. Os estudos em animais revelaram a presença da toxicidade reprodutiva. Por conseguinte, durante a gravidez, o quetiapine só pode usar-se se o benefício esperado à mãe justificar o risco potencial ao feto.

Usando drogas antipsicóticas, incl. quetiapine, no terceiro trimestre da gravidez em recém-nascidos há um risco de desenvolver reações não desejadas de gravidade variada e duração, inclusive EPS e / ou síndrome de retirada. Lá informou-se sobre excitação, hipertensão, hypotension, tremor, sonolência, síndrome de aflição respiratória ou desordens alimentícias. Neste sentido, deve controlar cuidadosamente a condição de recém-nascidos.

A excreção de Quetiapine com o leite de peito informou-se, mas a excreção não se estabeleceu. Devido à falta de dados fiáveis, é necessário resolver a questão de amamentação paradora ou abolimento Kventiax ®.

Efeitos de lado

Classificação da incidência de efeitos de lado recomendados por QUEM: muito muitas vezes - ≥1 / 10; muitas vezes de ≥1 / 100 a <1/10; infrequentemente - de ≥1 / 1000 a <1/100; raramente - de ≥1 / 10000 a <1/1000; muito raramente - de <1/10000; a frequência é desconhecida - não pode prever-se baseado em dados disponíveis.

Da parte do sangue e sistema linfático: muito muitas vezes - uma redução em Hb1; muitas vezes - leukopenia2, 3, uma redução no número de neutrophils, um aumento no número de eosinophils4; infrequentemente - os thrombocytopenia, anemia, diminuem no número de thrombocytes5, neutropenia2; raramente - agranulocytosis6.

Do sistema imune: infrequentemente - reações de hipersensibilidade (inclusive reações de pele alérgicas); muito raramente reações anafilácticas.

Da parte do sistema endócrino: muitas vezes - giperprolaktinemiya8, reduzindo a concentração de thyroxine total e livre (T4) 9, reduzindo a concentração de total triiodothyrene (T3) 9, aumentando a concentração de TSH9 em plasma de sangue; infrequente - uma redução na concentração de T39 livre, hypothyroidism10; muito raramente - a síndrome de substância segreda inadequada de ADH.

Do lado de metabolismo e nutrição: muito muitas vezes - um aumento na concentração de triglicerídeos (TG) no soro de sangue, 11, 12, Xc total (principalmente Xc LDL12, 13, redução em HDL-C12, 14, peso gain12,15, níveis de glicose de sangue aumentados antes hyperglycaemia12,16, infrequentemente - hyponatremia17, diabete mellitus2,7, exacerbação de diabete já existente mellitus, raramente - syndrome18 metabólico.

Do lado da psique: muitas vezes - sonhos excepcionais e de pesadelo, pensamentos suicidas e behavior19; raramente o sonambulismo e os fenômenos semelhantes, como conversações de sono e transtornos alimentares associaram-se com o sono.

Do sistema nervoso: muito muitas vezes - dizziness20, 21, dor de cabeça, drowsiness21, 22, EPS2, 10; muitas vezes - dysarthria; infrequentemente - convulsions2, síndrome de pernas agitada, último dyskinesia2, 7, fainting20, 21.

Do coração: muitas vezes - tachycardia20, uma sensação de heartbeat23; infrequente - prolongamento do intervalo QT2, 24, 25, bradycardia26.

Do lado do órgão de visão: muitas vezes - visão nublada.

Do lado dos navios: muitas vezes - orthostatic hypotension 20, 21; raramente - VTE2.

Da parte do sistema respiratório, os órgãos do tórax e o mediastinum: muitas vezes - dispneia; infrequentemente - rhinitis.

Do lado do sistema digestivo: muito muitas vezes - secura da mucosa oral; muitas vezes - indigestão, constipação, vomiting27; infrequentemente - disfagia; raramente - pancreatitis2, obstrução intestinal / ileus.

Do fígado e tratado biliar: muitas vezes - atividade aumentada de transaminases no plasma de sangue, ALT29, GGT29; infrequentemente - atividade aumentada AST29; raramente, icterícia, 7 hepatite.

Da pele e tecidos subcutâneos: muito raramente - angioedema, síndrome de Stevens-Johnson; frequência desconhecida - necrolysis epidérmico tóxico, erythema multiforme.

Do sistema musculoskeletal e tecido conetivo: muito raramente - rhabdomyolysis.

Do lado dos rins e aparelho urinário: infrequentemente - retenção de urina.

Gravidez, postpartum e condições nerinal: a frequência é desconhecida - síndrome de retirada em newborns30.

Do genitals e o peito: infrequentemente - disfunção sexual; raramente - priapism, galactorrhea, inchação das glândulas mamárias, desordens do ciclo menstrual.

Desordens gerais e desordens no sítio de injeção: muito muitas vezes - síndrome de retirada 2, 31; muitas vezes - ligeiramente exprimiu asthenia, edema periférico, irritabilidade, febre; raramente - síndrome neuroleptic maligna, 2 hipotermia.

Dados de laboratório e instrumentais: raramente - atividade aumentada de CK em sangue plasma32.

O prolongamento de intervalo de QT, ventricular arrhythmia, a morte súbita, a detenção cardíaca e ventricular bidirecional tachycardia consideram-se eventos indesejáveis inerentes a neuroleptics.

Crianças e adolescentes (10 para 17 anos)

As crianças e os adolescentes podem desenvolver as mesmas reações de droga não desejadas (NLR) que em pacientes adultos. Abaixo são os NLRs que não se observaram em pacientes adultos ou foram mais frequentes em crianças e adolescentes (10-17 anos) do que em pacientes adultos.

A frequência de reações não desejadas dá-se na forma da seguinte gradação: muito muitas vezes (≥1 / 10); muitas vezes (≥1 / 100, <1/10); infrequentemente (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000); muito raramente (<1/10000); a frequência é desconhecida (não pode prever-se de dados disponíveis).

Da parte do sistema endócrino: muito muitas vezes - um aumento na concentração de prolactin.

Do lado de metabolismo e nutrição: muito muitas vezes - apetite aumentado.

Do sistema nervoso: muito muitas vezes - EPS15; muitas vezes - uma síncope.

Do lado dos navios: muito muitas vezes - um aumento em AD35.

Do sistema respiratório, peito e mediastinum: muitas vezes - rhinitis.

Do tratado digestivo: muito muitas vezes - vômito.

Desordens gerais e desordens no sítio de injeção: muitas vezes - irritability34.

1 Redução de Hb ≤13 g / dL em machos e ≤12 g / dL em fêmeas, pelo menos uma vez, observou-se em 11% de pacientes em quetiapine em todas as pesquisas clínicas, inclusive a terapia de longo prazo. A redução máxima média de Hb foi 1.5 g / dL, como determinado em qualquer momento.

2 Ver "Instruções especiais".

3 Baseados em desvios potencialmente clinicamente significantes da base nível normal observam-se em todas as pesquisas clínicas. Reduzir o número de leucócitos ≤3 · 109 / l determinando em qualquer momento.

4 Baseados em desvios potencialmente clinicamente significantes da base nível normal observam-se em todas as pesquisas clínicas. Um aumento no número de eosinophils ≥1 · 109 / L quando determinado em qualquer momento.

5 Redução no número de plaquetas ≤100 · 109 / l, pelo menos para uma determinação única.

6 Baseados na frequência estimam em pacientes que participam em todas as pesquisas clínicas de quetiapine quem experimentou neutropenia severo (<0.5 · 109 / L) na combinação com infecções (ver "A orientação específica").

7 a frequência desta reação não desejada previu-se com base nos resultados da observação de pós-registro do uso de quetiapine.

8 concentração prolactin Aumentada em pacientes ≥18 anos de idade:> 20 μg / L (≥869.56 pmol / L) em homens,> 30 μg / L (≥1304.34 pmol / L) em mulheres.

9 Baseados em desvios potencialmente clinicamente relevantes da base observam-se em todas as pesquisas clínicas. Modificações na concentração de T4 total e livre, T3 total e livre a valores <80% de NGN (pmol / L) para determinação em qualquer momento. A modificação na concentração de TSH> 5 mIU / l quando determinado em qualquer momento.

10 ver Pharmacodynamics.

11 concentrações TG Aumentadas ≥200 mgs / dL (≥2.258 mmol / L) em pacientes ≥18 anos de idade ou ≥150 mgs / dl (≥1.694 mmol / L) em pacientes <18 anos de idade, pelo menos uma vez.

12 em alguns pacientes, a deterioração clínica em mais de um fator metabólico observou-se em estudos clínicos: o peso corporal, a concentração de glicose e os lipídios plásmicos (ver "A orientação específica").

13 Aumento na concentração de Xc total ≥240 mgs / dl (≥6.2664 mmol / L) em pacientes ≥18 anos de idade ou ≥200 mgs / dl (≥5.172 mmol / L) em pacientes <18 anos de idade, pelo menos uma vez. Muito muitas vezes um aumento no colesterol LDL ≥30 mgs / dl (≥0.769 mmol / l) observou-se, com uma média de 41.7 mgs / dl (≥1.07 mmol / l).

14 Redução de concentração HDL-C <40 mgs / dL (<1.03 mmol / L) em homens e <50 mgs / dl (<1.29 mmol / L) em mulheres.

15 Aumento do peso corporal inicial em 7% ou mais. Principalmente ocorre no início da terapia em adultos.

16 Aumento em glicose de plasma de jejum ≥126 mgs / dl (≥7 mmol / l) ou concentração de glicose pós-prandial ≥200 mgs / dL (≥11.1 mmol / L), pelo menos uma vez.

17 Modificação em concentração de> 132 mmol / l a ≤132 mmol / l, pelo menos para uma determinação única.

18 a frequência prevista desta reação aversa foi baseada em relatórios da síndrome metabólica em todas as pesquisas clínicas usando quetiapine.

19 comportamento Suicida e os pensamentos suicidas observaram-se durante a terapia quetiapine ou um pouco depois da descontinuação da terapia.

20 Como outro antipsychotics com a ação de bloqueio de α1-adrenergic, quetiapine muitas vezes causa orthostatic hypotension, que se acompanha pela vertigem, tachycardia, e em alguns casos - esvaimento, especialmente no ataque da terapia (ver "Instruções especiais").

21 de maio cause uma queda.

22 Sonolência normalmente ocorre dentro de 2 primeiras semanas depois da iniciação da terapia e resolve-se normalmente com o uso contínuo de quetiapine.

23 Estes fenômenos muitas vezes observam-se em background de tachycardia, vertigem, orthostatic hypotension e / ou patologia de acompanhador do sistema cardiovascular ou respiratório.

24 Veja abaixo para instruções.

25 a frequência do intervalo QTc modificam-se de <450 milissegundos a ≥450 milissegundos com um aumento de ≥30 milissegundos. Em estudos controlados pelo placebo, o número de pacientes que tinham um aumento clinicamente significante no intervalo QTc foi semelhante em grupos de placebo e quetiapine.

26 de maio desenvolva-se em ou logo depois da iniciação da terapia e acompanhar-se por hypotension arterial e / ou síncope. A frequência é baseada em relatórios de bradycardia e relacionou eventos aversos em todos os estudos clínicos de quetiapine.

27 Baseados em incidência aumentada de vômito em pacientes idosos (≥65 anos de idade).

28 Uma incidência mais alta da disfagia com quetiapine comparado com o placebo só observou-se em pacientes com a depressão na estrutura da desordem bipolar.

29 pode haver um aumento de asymptomatic (≥3 vezes de IGN em qualquer momento) da atividade de AST, ALT e GGT no soro de sangue, normalmente reversível no contexto do uso contínuo de quetiapine.

30 Ver "A aplicação em gravidez e lactação".

31 No estudo da retirada em pesquisas clínicas controladas pelo placebo a curto prazo de quetiapine na monoterapia, os seguintes sintomas observaram-se: insônia, náusea, dor de cabeça, diarreia, vômito, vertigem e irritabilidade. A frequência da síndrome de retirada reduziu-se significativamente 1 semana depois que o quetiapine descontinuou-se.

32 Sem comunicação com síndrome neuroleptic maligna. Segundo os estudos clínicos.

33 concentração prolactin Aumentada em pacientes <18 anos de idade> 20 μg / L (≥869.56 pmol / L) em pacientes machos,> 26 μg / L (≥ 1130.43 pmol / L) em pacientes. Menos de 1% de pacientes tinha um aumento na concentração prolactin> 100 μg / l (4347.8 pmol / l).

34 Corresponde à frequência observada em pacientes adultos, mas pode associar-se com várias manifestações clínicas em crianças e adolescentes, diferentemente de em pacientes adultos.

35 pressão de sangue Aumentada acima de um limiar clinicamente relevante (adaptado pelos critérios do Instituto de Saúde nacional, os EUA - Instituto de Saúde nacional) ou um aumento de> Hg de 20 mm. Arte. para systolic ou> Hg de 10 mm. Arte. para pressão diastolic segundo os dois a curto prazo (3-6 semanas) estudos controlados pelo placebo em crianças e adolescentes.

Participação

A cautela deve ter-se usando Kventiax ® com outras drogas que tocam o sistema nervoso central, bem como com o álcool.

A cautela deve ter-se em pacientes que tomam outros antagonistas de cholinergic (muscarinic) receptores.

Cytochrome P450 3A4 isozyme é o principal isoenzyme responsável pelo metabolismo de quetiapine, executado pelo sistema cytochrome P450. Em voluntários sãos, o uso simultâneo do quetiapine (25 mgs) com ketoconazole (um nervo inibidor de CYP3A4 isoenzyme) levou a um aumento em quetiapine AUC 5-8 vezes. Por isso, o uso simultâneo de quetiapine e os nervos inibidores de isoenzyme CYP3A4 são contra-indicados.

Quando a terapia quetiapine não se recomenda a comer o suco de toranja.

Em um estudo de pharmacokinetic, o uso de quetiapine em várias dosagens antes de ou acompanhador com a administração carbamazepine resultou em um aumento significante no despejo quetiapine e, consequentemente, uma redução de 13% de AUC comparado com o quetiapine sozinho sem carbamazepine. Em alguns pacientes, a redução em AUC foi até mais pronunciada. Esta interação acompanha-se por uma redução na concentração de quetiapine no plasma e pode reduzir a eficácia da terapia quetiapine. O uso simultâneo de quetiapine com phenytoin, outro inducer de enzimas de fígado microsomal, acompanhou-se por um aumento até mais pronunciado (de aproximadamente 450%) no despejo quetiapine. O uso de quetiapine por pacientes que recebem inducers de enzimas de fígado microsomal é só possível se o benefício esperado da terapia quetiapine exceder o risco associado com o cancelamento da droga - o indutor de enzimas de fígado microsomal. A modificação na dose de drogas - inducers de enzimas microsomal do fígado deve ser gradual. Se necessário, podem substituir-se com drogas que não induzem enzimas de fígado microsomal (por exemplo, preparações do ácido valproic).

O pharmacokinetics de quetiapine não se modificou significativamente com o uso simultâneo de um antidepressivo imipramine (o nervo inibidor de isoenzyme CYP2D6) ou fluoxetine (o nervo inibidor de isoenzymes CYP3A4 e CYP2D6).

O pharmacokinetics de quetiapine não se modifica significativamente quando usado concomitantly com drogas antipsicóticas, risperidone ou haloperidol. Contudo, a administração simultânea de quetiapine e thioridazine levou a um aumento no despejo de quetiapine em aproximadamente 70%.

O pharmacokinetics de quetiapine não se modifica significativamente com o uso simultâneo de cimetidine.

O pharmacokinetics de preparações de lítio não se modifica com o uso simultâneo de quetiapine.

Quando quetiapine se usou com drogas de lítio em adultos com episódios maníacos agudos, uma incidência mais alta de reações não desejadas associadas com EPS (especialmente tremor), sonolência e ganho de peso observou-se em comparação com pacientes que tomam quetiapine do placebo em umas pesquisas aleatórias de 6 semanas.

Não houve clinicamente mudanças significativas no pharmacokinetics de ácido valproic e quetiapine, enquanto a administração de acompanhador de valproate semetriya e quetiapine.

Um estudo retrospetivo que implica crianças e adolescentes que receberam o sódio valproate e quetiapine sozinho ou tanto simultaneamente mostraram uma incidência mais alta de leukopenia como neutropenia no grupo de terapia de combinação em comparação com o grupo de monoterapia.

Os estudos de Pharmacokinetic da interação da droga Kventiax ® com drogas usadas na doença cardiovascular não se conduziram.

A cautela deve ter-se usando quetiapine e drogas que podem causar o desequilíbrio de eletrólito e prolongar o intervalo QTc.

Em pacientes que tomam quetiapine, os resultados falsos e positivos de proteger testes da detecção de metadona e antidepressivos tricyclic pela enzima immunoassay observaram-se. Para confirmar os resultados da proteção, um estudo de chromatographic recomenda-se.

Com uma admissão única de 2 mgs de lorazepam contra 250 mgs quetiapine duas vezes por dia, o despejo de lorazepam reduz-se em aproximadamente 20%.

Quetiapine não induziu a indução de enzimas de fígado microsomal implicadas no metabolismo de phenazone.

Dosar e administração

No interior, 2 vezes por dia, apesar de regime de alimentação.

Tratamento de esquizofrenia. A dose diária durante 4 primeiros dias da terapia é: 1o dia - 50 mgs; O 2o dia - 100 mgs; O terceiro dia é 200 mgs e o quarto dia é 300 mgs. Começando do quarto dia, a dose deve selecionar-se até uma dose eficaz, normalmente na variedade de 300-400 mgs / dia. Dependendo do efeito clínico e o tolerability da droga, a sua dose pode variar individualmente de 150 para 750 mgs / dia. A dose diária máxima do tratamento da esquizofrenia é 750 mgs.

Tratamento de episódios maníacos na estrutura de desordem bipolar. Kventiax ® de droga recomenda-se como uma monoterapia ou na combinação com drogas que têm um efeito normotimic. A dose diária durante 4 primeiros dias da terapia é: 1o dia - 100 mgs; 2o dia - 200 mgs; O terceiro dia é 300 mgs e o quarto dia é 400 mgs. Um aumento na dose diária no futuro é possível em 200 mgs / dia, e pelo 6o dia da terapia serão 800 mgs. Dependendo do efeito clínico e o tolerability da droga, a sua dose pode variar individualmente de 200 para 800 mgs / dia. Por via de regra, a dose eficaz é de 400 para 800 mgs / dia. A dose diária máxima desta indicação é 800 mgs.

Tratamento de episódios depressivos na estrutura de desordem bipolar. A droga Kventiax ® prescreve-se uma vez por dia para a noite. A dose diária durante 4 primeiros dias da terapia é: 1o dia - 50 mgs, 2o dia - 100 mgs, 3 dias - 200 mgs, 4o dia - 300 mgs. A dose diária recomendada é 300 mgs. A dose diária recomendada máxima de Kventiax ® é 600 mgs.

O efeito antidepressivo de quetiapine confirmou-se quando aplicado em uma dose de 300 e 600 mgs / dia.

A entrada de doses 300 mgs excessivos deve começar-se sob a supervisão de um médico com a experiência na terapia de desordens bipolares. Em pacientes individuais, se houver uma suspeita da tolerância de droga má, segundo os resultados de estudos clínicos, é possível reduzir a dose a um mínimo de 200 mgs / dia.

Grupos pacientes especiais

Idade idosa. A droga Kventiax ®, como outro antipsychotics, deve usar-se com a prudência em pacientes idosos, especialmente no início da terapia. A dose deve ser titrated mais lentamente, a dose terapêutica diária deve ser mais baixa do que em pacientes mais jovens, dependendo da resposta clínica e tolerability individual. O despejo médio de quetiapine reduziu-se em 30-50% em pacientes idosos comparados com pacientes mais jovens. A eficácia e a segurança não se estudaram em pacientes mais velhos do que 65 anos com episódios depressivos na estrutura da desordem bipolar.

Fracasso renal. A correção da dose não se necessita.

Insuficiência hepática. Quetiapine metaboliza-se extensivamente no fígado. Por isso, o cuidado deve tomar-se usando Kventiax ® em pacientes com a insuficiência hepatic, especialmente no início da terapia. Recomenda-se começar a terapia com uma dose de 25 mgs / dia e aumentá-lo diariamente em 25-50 mgs até que uma dose eficaz se consiga.

Dose excessiva

Sintomas: principalmente devido ao aumento de efeitos farmacológicos conhecidos de quetiapine, como sonolência e sedação, tachycardia, baixada de pressão de sangue e efeitos anticholinergic.

A dose excessiva pode levar a extensão do intervalo QT, apreensão convulsiva, posição epiléptica, rhabdomyolysis, depressão respiratória, retenção urinária, confusão, delírio e / ou agitação, coma e morte.

Em pacientes com a doença cardiovascular grave, o risco de efeitos de lado se desenvolvem com uma dose excessiva pode aumentar (ver "Instruções especiais").

Tratamento: recomenda-se executar atividades destinadas para a manutenção da função da respiração e CAS, assegurando a oxigenação adequada e a ventilação. Não há antídotos específicos de quetiapine. Em casos da intoxicação grave, deve lembrar-se sobre a possibilidade de uma dose excessiva com várias medicações.

Os relatórios sobre a resolução de efeitos adversos severos do sistema nervoso central publicaram-se, incl. coma e delírio, depois da injeção intravenosa de physostigmine (em uma dose de 1-2 mgs) sob a monitorização de ECG constante. Tal tratamento não se recomenda como um tratamento padrão por causa do efeito adverso potencial de physostigmine na condução cardíaca. O uso de physostigmine é só possível a ausência de anormalidades nos parâmetros ECG. Não use physostigmine em caso de perturbação de ritmo cardíaca, obstrução de nenhum grau ou com a expansão do complexo QRS.

Em caso de hypotension arterial refratário na dose excessiva quetiapine, o tratamento deve executar-se por fluidos intravenosos e / ou drogas sympathomimetic (epinefrina e dopamine não deve dar-se, como a estimulação de β-adrenoceptors pode causar um aumento na pressão de sangue que abaixa com o bloqueio de α-adrenoreceptors com quetiapine).

lavage gástrico (depois que intubation, se o paciente for inconsciente) e a nomeação de carvão vegetal ativado e laxantes pode fomentar a remoção de quetiapine não absorvido, mas a eficácia destas medidas não se estudou.

Feche a vigilância médica deve continuar até que a condição do paciente se melhore.

Instruções especiais

Desde que a preparação de Kventiax ® tem várias indicações do uso, o seu perfil de segurança determina-se dependendo do diagnóstico do paciente e a dose da droga.

Crianças e adolescentes (10 para 17 anos)

A preparação de Kventiax ® não se indica para o uso em crianças e adolescentes com menos de 18 devido a dados insuficientes sobre o uso neste grupo de idade. Segundo os resultados de estudos clínicos, algumas reações não desejadas (apetite aumentado, soro aumentado prolactin concentração, vômito, rhinitis e síncope) em crianças e adolescentes observaram-se mais frequentemente do que em pacientes adultos ou tinham outras manifestações clínicas (EPS e irritabilidade). Também houve um aumento na pressão de sangue, não observada em pacientes adultos. Em crianças e adolescentes também observou uma modificação na função da glândula de tireóide.

A influência em crescimento, puberdade, desenvolvimento mental e reações comportamentais com o uso prolongado de quetiapine (mais de 26 semanas) não se estudou.

Em estudos controlados pelo placebo em crianças e adolescentes com esquizofrenia e mania na estrutura da desordem bipolar, a incidência de EPS foi mais alta com quetiapine comparado com o placebo.

Suicídio / pensamentos suicidas ou pioramento clínico

A depressão na desordem bipolar associa-se com um risco aumentado de ideação suicida, autodano e suicídio (eventos associados com o suicídio). Este risco permanece até o ataque da remissão severa. Em vista do fato que antes da melhora da condição do paciente do começo do tratamento, várias semanas ou mais podem passar, os pacientes devem ser sob a supervisão médica fechada antes do ataque da melhora. Segundo a experiência clínica geralmente aceita, o risco do suicídio pode aumentar nas primeiras etapas do ataque da remissão.

Os pacientes (especialmente aqueles no alto risco do suicídio) e o seu caregivers devem alertar-se à necessidade de controlar prejuízo clínico, comportamento suicida ou pensamentos, uma modificação excepcional no comportamento e a necessidade de consultar imediatamente um doutor se ocorrerem.

Segundo os dados de pesquisas clínicas controladas pelo placebo a curto prazo em pacientes com a depressão na desordem bipolar, o risco de eventos suicidas foi 3% (7/233) para quetiapine e 0% (0/120) para o placebo em pacientes da idade 18 - 24 anos, 1.8% (19/1616) para quetiapine e 1.8% (11/622) para o placebo em pacientes mais velhos do que 25 anos.

Outras desordens mentais para as quais quetiapine se administra também associam-se com um risco aumentado de eventos suicidas. Além disso, tais condições podem ser comorbid com um episódio depressivo. Por isso, as precauções usadas na terapia de pacientes com um episódio depressivo devem tomar-se no tratamento de pacientes com outras desordens psiquiátricas.

Com uma cessação aguda da terapia quetiapine, o risco potencial de eventos suicidas deve considerar-se.

Os pacientes com uma história de eventos suicidas, bem como os pacientes que claramente exprimem pensamentos suicidas antes da terapia inicial, estão no risco aumentado de intenções suicidas e tentativas suicidas e devem vigiar-se cuidadosamente durante o tratamento. Uma análise da Meta de estudos controlados pelo placebo de antidepressivos pelo FDA (FDA), resumindo dados de aproximadamente 4,400 crianças e adolescentes e 7,700 adultos com desordens mentais, revelou um risco aumentado do comportamento suicida comparado com o placebo em medicações antidepressivas em crianças, adolescentes e adultos menos de 25 anos da idade. Esta análise da Meta não inclui estudos onde quetiapine se usou (ver Pharmacodynamics).

Segundo os estudos controlados pelo placebo a curto prazo de todas as indicações e em todos os grupos de idade, a incidência de eventos associados com o suicídio foi 0.8% tanto de quetiapine (76/9327) como de placebo (37/4845).

Nestes estudos em pacientes esquizofrênicos, o risco de eventos suicidas foi 1.4% (3/212) para quetiapine e 1.6% (1/62) para o placebo em pacientes da idade de 18-24 anos; 0.8% (13/1663) para quetiapine e 1.1% (5/463) para placebo em pacientes mais velhos do que 25 anos; 1.4% (2/147) para quetiapine e 1.3% (1/75) para placebo em pacientes menos de 18 anos de idade.

Em pacientes com a mania na desordem bipolar, o risco de eventos suicidas foi 0% (0/60) para quetiapine e 0% (0/58) para o placebo em pacientes da idade de 18-24 anos; 1.2% (6/496) para quetiapine e 1.2% (6/503) para placebo em pacientes mais velhos do que 25 anos; 1% (2/193) para quetiapine e 0% (0/90) para placebo em pacientes menos de 18 anos de idade.

Desordens metabólicas

Considerando o risco da deterioração no perfil metabólico, inclusive modificações em peso corporal, glicose plásmica e concentrações de lipídio observadas em pesquisas clínicas, os parâmetros metabólicos de pacientes devem avaliar-se no início da terapia e controlar-se regularmente durante a terapia. Se estes indicadores piorarem, o tratamento apropriado deve empreender-se.

EPS

Um aumento na incidência de EPS tomando quetiapine em adultos com um grande episódio depressivo na estrutura de desordem bipolar ou desordem depressiva principal comparada com o placebo observou-se (ver "Efeitos de lado").

O uso de quetiapine associou-se com o desenvolvimento de akathisia, que se caracterizou por inquietude subjetivamente desagradável ou inquietude e muitas vezes se acompanhava por uma incapacidade de sentar-se ou ficar imóvel. Tais fenômenos observam-se muitas vezes durante as primeiras poucas semanas do tratamento. Aumentar a dose a pacientes que desenvolvem tais sintomas pode ter um efeito negativo.

Último dyskinesia

Em caso do desenvolvimento de sintomas de tardive dyskinesia, recomenda-se reduzir a dose da droga ou gradualmente cancelá-lo. Os sintomas de tardive dyskinesia podem aumentar ou até ocorrer depois da descontinuação da droga (ver "Efeitos de lado").

Sonolência e vertigem

Durante a terapia com quetiapine, a sonolência e os sintomas relacionados, por exemplo sedação (ver "Efeitos de lado"), podem observar-se. Em estudos clínicos que implicam pacientes com a depressão na estrutura da desordem bipolar e com um episódio depressivo, a sonolência normalmente desenvolvia-se durante os 3 primeiros dias da terapia.

A gravidade desta reação indesejável foi pela maior parte branda ou moderada. Com o desenvolvimento da sonolência severa, os pacientes com a depressão na estrutura da desordem bipolar e os pacientes com um episódio depressivo podem precisar de visitas mais frequentes ao doutor dentro de 2 semanas do ataque da sonolência ou a uma redução na gravidade de sintomas. Em alguns casos a terapia de quetiapine pode descontinuar-se.

No contexto de terapia quetiapine, o orthostatic hypotension e vertigem pode ocorrer (ver "Efeitos de lado"), normalmente durante a seleção de dose no início da terapia. Os pacientes, especialmente pessoas idosas, devem ter cuidado evitar danos acidentais (quedas).

Doenças cardiovasculares

O cuidado deve tomar-se aplicando-se quetiapine em pacientes com doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e outra predisposição de condições a hypotension arterial. Em tais pacientes, a seleção de dose deve ser mais lenta. No contexto da terapia quetiapine, orthostatic o hypotension pode ocorrer, especialmente durante a seleção de dose no início da terapia. Quando orthostatic hypotension ocorre, uma redução de dose ou a seleção mais gradual podem necessitar-se.

Durma a síndrome apnea

Os pacientes que tomam quetiapine mostraram o sono apnea síndrome. Em pacientes que tomam medicações de acompanhador, abaixando o sistema nervoso central, ou tendo história do sono apnea (eg, sobrepeso / pacientes obesos, pacientes machos), o quetiapine deve usar-se com a prudência.

Apreensão convulsiva

Não houve diferenças na incidência da apreensão em pacientes que tomam quetiapine ou placebo. Contudo, como com outra medicina antipsicótica, a cautela deve ter-se no tratamento de pacientes com uma história da apreensão (ver "Efeitos de lado").

Síndrome neuroleptic maligna

No contexto da toma de drogas antipsicóticas, incl. quetiapine, pode desenvolver a síndrome neuroleptic maligna (ver "Efeitos de lado"). As manifestações clínicas da síndrome incluem hyperthermia, alterou a posição mental, a inflexibilidade de músculo, labilidade no sistema nervoso autônomo, aumentou a atividade de CK. Em tais casos, o quetiapine deve retirar-se e tratar-se consequentemente.

neutropenia severo e agranulocytosis

Pesquisas clínicas a curto prazo controladas pelo placebo de monoterapia quetiapine, casos de neutropenia severo (neutrophil conta <0.5 · 109 / L) sem infecção foram infrequentes. Agranulocytosis (neutropenia severo associado com infecções) informou-se em pacientes que receberam quetiapine como parte de pesquisas clínicas (raramente), bem como pós-vendendo uso (inclusive o fatal). A maioria destes casos de neutropenia severo ocorreram dentro de 2 meses depois da iniciação da terapia quetiapine. Não houve efeito de resposta da dose. Leukopenia e / ou neutropenia resolveram-se depois quetiapine terapia descontinuou-se. Um fator de risco possível do ataque de neutropenia é um número reduzido prévio de leucócitos e os casos do neutropenia induzido pela droga na anamnésia. O desenvolvimento de agranulocytosis também se observou em pacientes sem fatores de risco. É necessário considerar a possibilidade de desenvolver neutropenia em pacientes com a infecção, especialmente a ausência de fatores de predisposição óbvios, ou com a febre inexplicada, estes casos devem conduzir-se conforme recomendações clínicas.

Em pacientes com uma conta de neutrophil <1 · 109 / L, o quetiapine deve descontinuar-se. Deve vigiar-se que o paciente identifica sintomas possíveis da infecção e controla o montante de neutrophils (até um aumento no seu número a 1.5.109 / L).

Os pacientes devem informar imediatamente a aparência de sinais / os sintomas do agranulocytosis ou infecção (eg, febre, fraqueza, letargia, garganta dolorida) em todas as partes do curso da terapia com Kventiax ®.

Efeitos de Anticholinergic (antimuscarinic)

Norquetiapine, metabolite ativo de quetiapine, expõe a afinidade moderada ou alta para vários subtipos de receptores muscarinic, que explica o desenvolvimento de NLR devido à ação anticholinergic com quetiapine em doses recomendadas, com uso simultâneo de outras drogas anticholinergic e dose excessiva. A cautela deve ter-se usando quetiapine em pacientes que tomam os antagonistas do cholinergic (muscarinic) receptores, bem como em pacientes com a retenção urinária, incl. na história, o hipertroféu clinicamente significante da próstata, obstrução intestinal ou condições associadas, com um aumento na glaucoma de fechamento de ângulo ou IOP.

Interação com outras drogas

Também ver "a Interação".

O uso simultâneo de quetiapine com inducers potente de enzimas de fígado microsomal, como carbamazepine e phenytoin, ajuda a reduzir a concentração de quetiapine no plasma de sangue e pode reduzir a eficácia da terapia com Kventiax ®.

O uso de Kventiax ® em pacientes que recebem os indutores das enzimas de fígado microsomal é só possível se o benefício esperado da terapia com a droga exceder o risco associado com o cancelamento de inducers de enzimas de fígado microsomal. A modificação na dose de drogas - inducers de enzimas microsomal do fígado deve ser gradual. Se necessário, podem substituir-se com drogas que não induzem enzimas de fígado microsomal (por exemplo, preparações do ácido valproic).

Massa de corpo

No contexto da toma quetiapine, houve um aumento no peso corporal. A observação clínica de pacientes recomenda-se conforme padrões aceitos da terapia (ver "Efeitos de lado").

Hiperglicemia

No contexto da toma quetiapine pode desenvolver a hiperglicemia e / ou desenvolvimento e exacerbação da diabete mellitus, às vezes acompanhado pelo desenvolvimento de ketoacidosis ou coma, incl. com um resultado letal. Em alguns casos, um aumento prévio no peso corporal observou-se, que pode ser um fator de predisposição. A monitorização regular do peso corporal e os sintomas da hiperglicemia, como polydipsia, polyuria, polyphagia e fraqueza, recomendam-se em pacientes que tomam antipsychotics, incl. quetiapine. Observação clínica de pacientes com a diabete mellitus, os pacientes com fatores de risco do desenvolvimento da diabete mellitus recomendam-se (ver "Efeitos de lado").

Concentração de lipídios

No contexto da toma quetiapine pode aumentar a concentração de TG, Xc total e Xc LDL, bem como uma redução na concentração de HDL no plasma de sangue (ver "Efeitos de lado"). Estas modificações devem ajustar-se conforme as recomendações atuais.

Extensão de intervalo de QT

Não houve correlação entre a entrada de quetiapine e o aumento constante no valor absoluto do intervalo QT. Contudo, o prolongamento do intervalo QT observou-se com o uso de quetiapine em doses terapêuticas e com uma dose excessiva de quetiapine (ver "a Dose excessiva"). A cautela deve ter-se usando quetiapine, bem como outro antipsychotics, em pacientes com a doença cardiovascular e com um intervalo QT prolongado na anamnésia. A cautela também deve ter-se usando quetiapine concomitantly com o QTc-prolongamento de drogas, outro antipsychotics, especialmente em pacientes idosos, pacientes com o prolongamento congênito do intervalo QT, CHF, myocardial hipertroféu, hypokalemia, ou hypomagnesemia (ver "a Interação").

Cardiomyopathy e myocarditis

Durante as pesquisas clínicas e o uso de pós-registro, os casos de cardiomyopathy e myocarditis observaram-se, mas uma relação causal com a droga não se estabeleceu. É necessário avaliar a praticabilidade da terapia quetiapine em pacientes com cardiomyopathy suspeitado ou myocarditis.

As reações agudas associaram-se com a retirada de droga

Com a retirada abrupta de quetiapine, as seguintes reações agudas (síndrome de retirada) podem ocorrer: náusea, vômito, insônia, dor de cabeça, vertigem e irritabilidade. Por isso, o cancelamento de Kventiax ® recomenda-se a executar-se gradualmente, durante pelo menos 1 ou 2 semanas.

Mais velhos pacientes com demência

Kventiax ® não se indica para o tratamento de psicoses associadas com a demência.

Algum antipsychotics atípico em ensaios controlados do placebo aleatórios aumentou o risco de desenvolver complicações cerebrovasculares em pacientes com a demência aproximadamente de 3 pregas. O mecanismo deste aumento no risco não se estudou. Um risco semelhante de aumentar a incidência de complicações cerebrovasculares não pode excluir-se para outras drogas antipsicóticas ou outros grupos de pacientes. A droga Kventiax ® deve usar-se com a prudência em pacientes em perigo do golpe.

A análise do uso de antipsychotics atípico do tratamento de psicoses associadas com a demência em pacientes idosos revelou um aumento na tarifa de mortalidade no grupo de pacientes que recebem as drogas deste grupo, comparado com o grupo de placebo. Dois de 10 semanas, os ensaios controlados do placebo de quetiapine em um grupo semelhante de pacientes (n = 710, idade avara 83 anos, variedade de idade 56-99 anos) mostraram que a mortalidade no grupo quetiapine foi 5.5% e 3.2% no grupo de placebo. As causas de mortes observadas nestes pacientes foram compatíveis com os esperados para esta população. Não houve relação causal entre o tratamento de quetiapine e o risco da mortalidade aumentada em pacientes idosos com a demência.

Disfagia

A disfagia (ver "Efeitos de lado") e a aspiração observaram-se com a terapia quetiapine. A relação causal entre o ataque da pneumonia de aspiração e a administração de quetiapine não se estabeleceu. Contudo, a cautela deve ter-se usando Kventiax ® em pacientes em perigo da pneumonia de aspiração.

Constipação e obstrução do intestino

A constipação é um fator de risco da obstrução intestinal. No contexto do uso de quetiapine, o desenvolvimento de constipação e obstrução intestinal observou-se (ver "Efeitos de lado"), inclusive casos com o resultado fatal em pacientes no alto risco da obstrução intestinal, incl. recepção de múltiplas medicações de acompanhador que reduzem motility intestinal, até a ausência de reclamações da constipação. Os pacientes com a obstrução intestinal / ileus precisam de medidas urgentes e monitorização cuidadosa.

VTE

No contexto da toma antipsychotics, os casos de VTE ocorrem. Antes e durante a terapia com drogas antipsicóticas, incl. quetiapine, deve avaliar os fatores de risco e tomar medidas preventivas.

Pancreatitis

Durante as pesquisas clínicas e o uso de pós-registro, os casos de pancreatitis observaram-se, mas uma relação causal com a droga não se estabeleceu. Os relatórios de pós-registro indicam que muitos pacientes foram em perigo para desenvolver pancreatitis, como concentrações de Tg aumentadas (ver a Concentração de Lipídio), cholelithiasis, e uso de álcool.

Desordens do lado do fígado

Se a icterícia se desenvolver, o quetiapine deve descontinuar-se.

Informação adicional

Os dados sobre o uso simultâneo de quetiapine com divalproex ou lítio no contexto de episódios maníacos moderados ou severos agudos limitam-se. Observou-se um bom tolerability desta terapia de combinação e um efeito adicional durante 3 semanas do tratamento.

Informação especial sobre excipients

A preparação Kventiax ® contém a lactose, por isso, não deve usar-se nas seguintes condições: intolerância de lactose, lactase deficiência, glicose-galactose malabsorption síndrome.

Influência na capacidade de executar atividades potencialmente perigosas que necessitam atenção especial e reações rápidas (por exemplo, gestão de veículo, que trabalha com mecanismos móveis)

Kventiax ® de droga pode causar a sonolência, portanto durante o tratamento os pacientes não se recomendam a trabalhar com mecanismos que necessitam a concentração aumentada da atenção, inclusive. não se recomenda dirigir transportes.

Forma de lançamento

Pastilhas cobertas do filme, 100 mgs, 200 mgs e 300 mgs. Para 10 etiqueta. na bolha (contornam a embalagem de célula). Em 6 bl. em uma caixa de papelão.

Condições de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Kventiax

Em temperaturas não mais alto do que 30 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Kventiax

5 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.