Instrução de uso: Intron A

Forma de dosagem: Solução de administração intravenosa e subcutânea

Substância ativa: alfa-2b de Interferonum

ATX

Alfa de Interferon de L03AB01

Grupos farmacológicos:

Drogas antivirais (excluindo VIH)

Interferons

A classificação (ICD-10) nosological

B18.0 a hepatite B viral Crônica com agente do delta: a hepatite B viral crônica; a hepatite B ativa crônica; a hepatite B viral crônica; a hepatite B crônica HBeAg-positiva

B18.2 a hepatite C viral Crônica: a Hepatite C; Repetição da hepatite C crônica; a hepatite C ativa crônica; a hepatite C viral crônica; a hepatite C crônica sem cirrose; a hepatite C crônica com cirrose compensada; a hepatite C crônica

Doença de VIH de B21.0, com manifestações do sarcoma de Kaposi: Kaposi angioreticulosis; Endotheliosarcoma; Kaposi angiosarcomatosis; Kaposi hemangiosarcoma; sarcoma de Kaposi hemorrhagic; Kaposi sarcoma hemorrhagic numeroso; pseudosarcoma de Kaposi telangiectatic; o Sarcoma de Kaposi em Aids; o sarcoma de Kaposi em Aids; o sarcoma de Kaposi no contexto de Aids

C43 melanoma Maligno de pele: melanoma maligno; melanoma maligno localizado; forma localizada de melanoma maligno; Melanoma; Melanoma depois de resseção cirúrgica; melanoma de Metastatic; melanoma maligno metastatic comum; forma de Metastasizing de melanoma maligno; melanoma maligno disseminado

O sarcoma de C46 Kaposi: Kaposi angioreticulosis; Endotheliosarcoma; Kaposi angiosarcomatosis; Kaposi hemangiosarcoma; sarcoma de Kaposi haemorrhagic; Kaposi sarcoma hemorrhagic numeroso; pseudosarcoma de Kaposi telangiectatic; o Sarcoma de Kaposi em pacientes de Aids; Varioleiform pustulosis de Kaposi; o Sarcoma de Kaposi em Aids; o sarcoma de Kaposi em Aids; o sarcoma de Kaposi no contexto de Aids; o sarcoma de Kaposi associado pela Aids

C64 neoplasma Maligno de rim, outro do que pelve renal: tumor de Wilms; Cancro de Rim; Metastatic Carcinoma de Célula Renal; carcinoma renal; carcinomas de rim inoperáveis; carcinoma de rim de Metastatic; Metastatic Carcinoma de Célula Renal; tumor de Wilms; inchação de Wilms; Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; Adenosarcoma do rim; Cancro de Rim; carcinoma de célula renal comum; Nephroblastoma; Nephroma; nephroma embrional; carcinoma periódica do rim; Tumor de vidoeiro-Hirschfeld; carcinoma de célula renal comum; Tumores do rim

C77 neoplasma maligno Secundário e não especificado de nós de linfa: Metástases em nós de linfa retroperitoneal; Metástases nos nós de linfa

C78.7 neoplasma maligno Secundário do fígado: Metástase no fígado; doença de fígado de Metastatic; tumores de fígado de Metastatic

C82 Follicular o linfoma de non-Hodgkin [noduloso]: o rodovalho - Ferve lentamente a doença; linfoma maligno; Linfoma de Hepatic; o linfoma de non-Hodgkin periódico; o linfoma de non-Hodgkin's de B-célula de Follicular; linfoma de Follicular; Linfoma do fígado

C85.0 Lymphosarcoma

Célula Cabeluda de C91.4 leucosis

C92.1 leucemia myeloid Crônica: Myeloleukemia crônico; leucemia de Myeloid crônica negativo pelo grau de doutorado; Exacerbação de leucemia myelogenous crônica; A forma subleucêmica de leucemia myelogenous crônica; leucemia crônica myeloid leucemia; leucemia myeloblastic crônica; leucemia myelogenous crônica; leucemia myelomonocytic crônica; síndrome hypereosinophilic idiopática

D09 em carcinoma situ de outras posições e não especificadas

Pólipo de J38.1 da prega vocal e laringe: papillomas juvenil da laringe; Laryngopapillomatosis; papillomatosis respiratório da laringe; cistos aéreos da laringe; Pólipos de cordas vocais

Composição e forma de lançamento

Solução de injeção 1 fl.

Alfa-2b de interferon de Recombinant 10 milhões de IU; 18 milhões de IU; 25 milhões de IU

Substâncias auxiliares: hidrofosfato de sódio anidro; Sódio dihydrogen monohidrato de fosfato; Disodium edetate; cloreto de sódio; Meta-cresol (preservativo); Polysorbate 80; água de injeções

Em frascos com um volume de 1 ml / 10 milhões de IU (1 dose), 3 ml / 18 milhões de IU (6 doses de 3 milhões de IU), 2.5 ml / 25 milhões de IU (5 doses de 5 milhões de IU); Em um pacote de cartão 1 garrafa.

Solução de injeção 1 caneta de seringa

Alfa-2b de interferon de Recombinant 18 milhões de IU; 30 milhões de IU; 60 milhões de IU

Substâncias auxiliares: hidrofosfato de sódio anidro; Sódio dihydrogen monohidrato de fosfato; Disodium edetate; cloreto de sódio; Meta-cresol (preservativo); Polysorbate 80; água de injeções

Em 1.2 seringa ml (6 doses de 3 milhões de IU - 18 milhões de IU, 6 doses de 5 milhões de IU - 30 milhões de IU, 6 doses de 10 milhões de IU - 60 milhões de IU); Completo de 6 agulhas e 6 guardanapos em um catre plástico; Em um pacote de cartão 1 jogo.

Descrição de forma de dosagem

Solução sem cor clara.

Característica

A preparação é uma proteína globular solúvel em água com uma massa molecular de aproximadamente 19,300 daltons, sintetizados por uma tensão de Escherichia coli que contém um híbrido plasmid obtido pela engenharia genética, no aparelho genético da qual o interferon de leucócito humano alpha-2β gene é inserido.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Antiviral, immunomodulating, antitumor.

Propriedades farmacológicas e imunológicas

Os interferons têm um efeito sobre células atando a receptores específicos na sua superfície.

Os resultados de vários estudos sugerem que depois de atar ao interferon de membrana de célula causa uma sequência complexa de reações intracelulares, inclusive. Indução de certas enzimas. Acredita-se que pelo menos parcialmente estes processos determinam os efeitos celulares do interferon, inclusive a supressão da réplica viral em células infeccionadas, inibição da proliferação de célula e propriedades immunomodulatory do aumento do interferon phagocytic a atividade de macrophages e aumento de cytotoxicity específico de lymphocytes quanto a "células de objetivo". Estes efeitos determinam o efeito terapêutico do interferon.

O interferon de Recombinant alpha-2β tem um efeito antiproliferative tanto sobre ser humano como sobre culturas de células dos animais e contra ser humano e tumor dos animais xenografts. Uma atividade immunomodulatory significante do interferon recombinant alpha-2β em vitro é mostrada. O interferon de Recombinant alpha-2β também inibe a réplica viral em vitro e em vivo

Pharmacodynamics

Embora o mecanismo exato da ação antiviral do interferon recombinant alfa-2β não seja conhecido, é estabelecido que interrompe o metabolismo da célula na qual o vírus penetrou. Isto leva à supressão da réplica viral, e em casos onde a réplica ainda ocorre, virions com uma genoma danificada são incapazes de deixar a célula.

A hepatite B crônica. Os estudos clínicos do uso do interferon alpha-2β durante 4-6 meses mostram que a terapia pode levar à eliminação do ADN de vírus da hepatite B (HBV) e uma melhora no modelo histological do fígado.

A hepatite C crônica. O uso de Intron® um como monoterapia ou na combinação com ribavirin foi estudado em 4 pesquisas clínicas da fase III aleatórias em 2552 pacientes com a hepatite C crônica que não tinham recebido anteriormente a terapia de interferon. O estudo comparou a eficácia de monoterapia ou terapia de combinação com ribavirin. A eficácia da terapia foi determinada com base na falta da réplica do vírus 6 meses depois do fim do tratamento.

Todos os pacientes tinham a hepatite C crônica, confirmada por uma reação de cadeia polymerase positiva (a reação de PCR de mais de 100 cópias / ml) em ARN de vírus da hepatite C (HCV), dados de biópsia de fígado com a confirmação histological da hepatite crônica e nenhuma outra causa para ela, E aumentaram a atividade ALT.

Intron ® A foi dado em uma dose de 3 milhões de IU 3 vezes por semana como uma monoterapia ou na combinação com ribavirin. A maior parte de pacientes receberam o tratamento durante 1 ano. Vigiou-se que durante 6 meses depois do fim da terapia todos os pacientes determinavam a duração da preservação dos resultados. Os dados destes 2 estudos são dados na Tabela 1.

Terapia combinada com ribavirin e Intronom ® significativamente aumentado a eficácia de terapia em todos os subgrupos de pacientes. O genótipo de HCV e o montante do ARN do vírus antes da partida da terapia são fatores prognósticos. A melhora dos resultados com a terapia combinada é observada especialmente em pacientes que são difíceis de tratar (com o genótipo 1 do vírus e o alto teor do ARN HCV no soro de sangue).

Tabela 1

O número de pacientes que realizaram uma resposta virologic segurada (%) depois de um curso de um ano do tratamento

Os eventos aversos observados em pacientes com a hepatite C viral são compatíveis com aqueles que foram vigiados quando Intron ® A foi usado para outras indicações, com algum aumento relacionado à dose na frequência do desenvolvimento.

Quando Intron ® é usado para outras indicações (no clínico e fora-de-clínico estuda), os seguintes fenômenos eram raramente observados (> | 1/10000, <1/1000) ou muito raramente (<1/10000).

Do corpo inteiro: muito raramente - inchação da cara.

As condições de Asthenic (asthenia, mal-estar e fadiga), desidratação, palpitação, psoríase, infecção fungosa e infecção bacteriana (inclusive a sepsia) foram informadas.

Do sistema imune: muito raramente - sarcoidosis ou a sua agravação.

Quando os interferons alfabéticos foram usados, o desenvolvimento de várias desordens autoimunes e mediadas de maneira imune foi informado, incl. Idiopático ou thrombotic thrombocytopenic purpura, artrite reumatóide, lupus sistêmico erythematosus, vasculitis, e síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada.

Os casos de reações de hipersensibilidade agudas foram informados, inclusive urticária, angioedema, e edema alérgico e anaphylaxis.

Do sistema cardiovascular: raramente - arrhythmia (normalmente ocorria em pacientes com a história prévia da doença cardiovascular ou com a terapia cardiotoxic prévia), cardiomyopathy reversível passageiro (observado em pacientes sem uma história da doença cardiovascular); Muito raramente - hypotension arterial, myocardial ischemia e infarto do miocárdio.

Do lado do sistema nervoso central e o sistema nervoso periférico: raramente - tendências suicidas; Muito raramente - comportamento agressivo, incl. Dirigido a outras pessoas, tentativas de suicídio, o suicídio, psicose (inclusive alucinações), prejudicou consciência, neuropathy, polyneuropathy, encefalopatia, ischemia cerebrovascular, hemorragia cerebrovascular, neuropathy periférico, convulsões.

Do lado do órgão de audição: muito raramente - audição de prejuízo.

Da parte do sistema endócrino: muito raramente - diabete, pioramento da diabete atual.

Do tratado digestivo: muito raramente - pancreatitis, apetite aumentado, gomas sangrentos, colite.

Do fígado e tratado biliar: muito raramente - hepatotoxicity (inclusive fatal).

Modificações nos dentes e periodontal. Os pacientes que recebem terapia de combinação com Nitron ® A e ribavirin mostraram modificações patológicas nos dentes e periodontium. A boca seca com a terapia de combinação prolongada com ribavirin e Intronom® A pode contribuir para danificar aos dentes e as membranas mucosas da boca. Os pacientes devem escovar os seus dentes 2 vezes por dia e regularmente sofrer o exame no dentista. Além disso, alguns pacientes podem sofrer do vômito.

Do lado de metabolismo: raramente - hiperglicemia, hypertriglyceridemia.

Do sistema musculoskeletal: raramente - rhabdomyolysis (às vezes severo), grampos de perna, dor nas costas, myositis.

Da pele: muito raramente - erythema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolysis epidérmico tóxico, necrose no sítio de injeção.

Do sistema respiratório: raramente - pneumonia; Muito raramente - infiltrações pulmonares, pneumonite.

Do sistema urinário: muito raramente - nephrotic síndrome, função renal prejudicada, fracasso renal.

Da parte do sistema hematopoiesis: muito raramente com o uso de Intron ® um na forma da monoterapia ou na combinação com ribavirin, a anemia aplástica e aplasia completo do tutano de osso vermelho foram observados.

Do lado do órgão de visão: raramente - hemorragia na retina, as modificações focais no fundus, trombose das artérias e as veias da retina, reduziram acuidade visual, campos visuais reduzidos, neurite ótica, edema do nervo ótico.

Clinicamente mudanças significativas em parâmetros de laboratório: (mais muitas vezes quando a droga foi prescrita em doses mais de 10 milhões de IU / dia) - uma redução no número de granulocytes e leucócitos, uma redução em hemoglobina e conta de plaqueta, um aumento na atividade de AP, LDH, soro creatinine e nitrogênio de ureia. A atividade aumentada de ALT e LEI no plasma de sangue é marcada como patológica quando solicitado todas as indicações, exceto a hepatite, e também para alguns pacientes com a hepatite B crônica a ausência do ADN HBV.

Se durante a aplicação de Intron ® um para alguma indicação de fenômenos indesejáveis, dever reduzir a dose ou temporariamente descontinuar o tratamento até que os fenômenos indesejáveis não sejam eliminados. Se a intolerância constante ou repetida se desenvolver com um regime de dosagem adequado ou os progressos de doença, Intronom® Uma terapia deve ser descontinuada.

Interação

A prudência deve ser Intron ® aplicado Um concomitantly com analgésicos opioid, hipnóticos e medicamentos sedativos, drogas que potencialmente têm um efeito mielosupressive, como zidovudine.

Os interferons podem afetar processos metabólicos oxidative. Isto deve ser considerado quando usado simultaneamente com drogas metabolizadas pela oxidação (inclusive com derivados xanthine - aminophylline e theophylline). Com o uso simultâneo de Intron ® um com theophylline é necessário controlar a concentração do último no soro de sangue e, se necessário, ajustar o regime de dosagem.

Quando Intron ® é usado na combinação com drogas chemotherapeutic (cytarabine, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide), o risco de efeitos tóxicos (a sua gravidade e duração), que pode ser ameaça de vida ou fatal (devido à toxicidade aumentada no uso conjunto de drogas).

Quando combinado com Intron ® A e hydroxyurea, a incidência da pele vasculitis pode aumentar.

Interação farmacêutica. Intron® A não deve ser misto com outras substâncias medicinais outras do que a solução de cloreto de sódio de 0.9%.

Dosar e administração

Irmã de caridade, IV (só com melanoma maligno).

O tratamento é nomeado por um doutor que tem a experiência no tratamento da doença correspondente.

Segundo a decisão do doutor, o paciente pode administrar independentemente a irmã de caridade de droga para continuar o regime de tratamento selecionado.

A hepatite B crônica. A dose recomendada de adultos está 30 para 35 milhões de IU por semana, em uma dose de 5 milhões de IU diariamente ou em 10 milhões de IU 3 vezes por semana durante 4 meses (16 semanas).

Para crianças de 1 para 17 anos da idade, Intron ® A é administrado em uma dose inicial de 3 milhões de IU / tempos m2 3 uma semana (um dia sim um dia não) durante a primeira semana do tratamento, seguido de um aumento de dose de até 6 milhões de IU / m2 (máximo a 10 milhões de IU / m2) 3 vezes por semana (um dia sim um dia não). Duração de tratamento 4-6 meses (16-24 semanas).

O tratamento é descontinuado a ausência da dinâmica positiva (segundo os dados do estudo do ADN de vírus da hepatite B (HBV) depois de 3-4 meses do tratamento com a droga na dose tolerada máxima.

Recomendações de ajuste de dose: a dose da droga deve ser reduzida em 50% com o desenvolvimento de violações do sistema hemopoietic (leucócitos menos do que 1500 / mm3, granulocytes - menos de 1000 / mm3 em crianças e menos de 750 / mm3 em adultos, plaquetas - menos de 100,000 / mm3 em crianças E menos de 50,000 / mm3 em adultos).

A terapia deve ser descontinuada em caso de leukopenia severo (menos do que 1200 / mm3 leucócitos), neutropenia (granulocytes menos de 750 / mm3 em crianças e menos de 500 / mm3 em adultos) ou thrombocytopenia (plaquetas menos de 70,000 / mm3 em crianças e menos de 30,000 / mm3 em adultos). O tratamento pode ser retomado na dose prévia depois de normalização ou regresso ao nível de base do número de leucócitos, granulocytes e plaquetas.

A hepatite C crônica. A irmã de caridade em uma dose de 3 milhões de IU 3 vezes por semana (um dia sim um dia não) como monoterapia ou na combinação com ribavirin (as doses e as recomendações da sua seleção - veem "Instruções do uso de ribavirin em cápsulas como parte da terapia de combinação").

Tratamento de pacientes com reincidência depois de um curso de monoterapia com interferon alfabético. Intron ® A é só prescrito na combinação com ribavirin. Baseado nos resultados de pesquisas clínicas conduzidas durante 6 meses, a duração recomendada do tratamento combinado com ribavirin é 6 meses.

O tratamento de pacientes que não tinham recebido anteriormente a terapia. A eficácia de Intron® Uns aumentos com uso simultâneo com ribavirin. A monoterapia com a droga é só executada se houver contra-indicações ao uso ou a intolerância de ribavirin.

Aplicação de Intron um em combinação com ribavirin. Baseado nos resultados de pesquisas clínicas conduzidas durante 12 meses, a duração recomendada da terapia de combinação com ribavirin é pelo menos 6 meses.

Em pacientes com o genótipo 1 do vírus e um alto teor do ARN do vírus (segundo os resultados de um estudo de pré-tratamento) quem não descobrem o ARN da hepatite C (ARN de HCV) até ao fim de 6 primeiros meses da terapia, o tratamento continua durante mais 6 meses Isto é um total de 12 meses). Decidindo se executar a terapia de combinação durante 12 meses, outros fatores prognósticos negativos também devem considerar-se: idade mais de 40 anos, sexo masculino, fibrose progressiva. Os estudos clínicos estabeleceram que em pacientes que, depois de 6 meses da terapia, ainda determinam o ARN HCV, o tratamento contínuo não leva à eliminação do ARN HCV.

Quando Intron ® A é usado na combinação com ribavirin, a monitorização cuidadosa de pacientes com a função de hepatic prejudicada e pacientes mais velhos do que 50 anos devem ser executados com relação ao desenvolvimento possível da anemia.

As crianças de 3 anos da idade e mais velho recebem uma dose de 3 milhões de IU / m2 duas vezes por semana na combinação com a administração oral de ribavirin em uma dose de 15 mgs / quilograma diariamente, dividindo esta dose em manhã e tarde.

Monoterapia Intron® A. Recomenda-se usar durante pelo menos 3-4 meses, logo uma determinação do ARN HCV deve ser executada. O tratamento só então é continuado se o ARN HCV não for descoberto.

Para pacientes que toleram a terapia bem, com a normalização de ALT durante 16 semanas do tratamento, o curso recomendado do tratamento é de 18 para 24 meses.

Papillomatosis da laringe. A dose recomendada é 3 milhões de IU / m2 p / c 3 vezes por semana (um dia sim um dia não). O tratamento começa depois da remoção cirúrgica (de raio laser) do tecido de tumor. A dose é selecionada considerando o tolerability da droga. Para realizar uma resposta positiva, o tratamento pode ser necessitado durante mais de 6 meses.

Leucemia de célula cabeluda. A dose recomendada de Intron ® um para a administração a pacientes depois da splenectomy e sem ele é 2 milhões de IU / tempos m2 3 uma semana. Na maioria dos casos, a normalização de um ou vários indicadores hematological ocorre depois de 1-2 meses do tratamento. Para normalizar os parâmetros do sangue periférico (o número de leucócitos, plaquetas e hemoglobina), pode precisar-se de até 6 meses do tratamento. Tal regime de dosagem deve ser aderido a continuamente, a menos que haja uma progressão rápida da doença ou a ocorrência da intolerância severa à droga.

Leucemia myelogenous crônica. A dose recomendada é de 4 para 5 milhões de IU / m2 diariamente, p / k.

Em alguns casos, a combinação de Intron® um em uma dose de 5 milhões de IU / m2, administrado diariamente, é eficaz com o cytarabine (Ara-C) em uma dose de 20 mgs / m2 p / c durante 10 dias por mês (dose diária máxima - 40 mgs). Depois da normalização do número de leucócitos, Intron A® é administrado na dose tolerada máxima (4 para 5 milhões de IU / m2 / dia) para manter a remissão hematological. Intron ® A deve ser descontinuado depois de 8-12 semanas do tratamento se pelo menos parcial hematologic remissão ou redução clinicamente significante no número de leucócitos não é realizado.

Thrombocytosis em pacientes com leucemia myelogenous crônica. As mesmas doses são recomendadas que no tratamento da leucemia myelogenous crônica. O ajuste de dose, usado para controlar o número de leucócitos, também pode ser usado para controlar o número de plaquetas. Evidência clínica sugere que aproximadamente um quarto (26%) de pacientes com a leucemia myeloid crônica tenha o acompanhador thrombocytosis (contas de plaqueta maiores do que 500 · 109 / L). A redução no número de plaquetas foi realizada em todos os pacientes depois de 2 meses do tratamento. O número de plaquetas nunca foi menos de 80 · 109 / l, com monitorização mensal.

Múltiplo myeloma. Terapia sustentadora: os Pacientes que conseguiram a fase de planalto em consequência da terapia de indução (a redução da paraproteína em mais de 50%), Intron ® A podem ser prescritos como monoterapia, 3 mgs / tempos m2 3 uma semana.

Linfoma de Follicular. Na combinação com a quimioterapia, Intron ® A está a irmã de caridade prescrita em uma dose de 5 milhões de IU 3 vezes por semana (um dia sim um dia não) durante 18 meses. Recomenda-se usar regimes da COSTELETA da quimioterapia. Os dados clínicos estão só disponíveis para o uso de CHVP (uma combinação de cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide e prednisolone) na forma de ciclos de 6 meses e 6 ciclos subsequentes, conduzidos cada 2 meses.

O Sarcoma de Kaposi relacionado à Aids. A ótima dose não é estabelecida. A eficácia de Intron® um em uma dose de 30 milhões de IU / m2 foi demonstrada com a administração 3-5 vezes uma semana da irmã de caridade. A droga também foi usada em mais pequenas doses (10-12 milhões de IU / m2 / dia) sem uma redução perceptível na eficácia. Se a doença for estabilizada ou há uma resposta clínica ao tratamento, a terapia é continuada até que o crescimento de tumor seja observado ou a retirada de droga é necessitada devido ao desenvolvimento de uma infecção oportunista grave ou efeito de lado. A terapia pode ser executada em uma base de cliente externo.

Uso simultâneo com zidovudine. Em pesquisas clínicas, os pacientes com Aids e sarcoma de Kaposi receberam Intron® um na combinação com zidovudine. Na maioria dos casos, o seguinte esquema de tratamento foi bem tolerado por pacientes: Intron® um em uma dose de 5-10 milhões de IU / m2; Zidovudine - 100 mgs cada 4 horas. O efeito tóxico principal que limitou a dose foi neutropenia.

O tratamento de Intronom® A pode começar com uma dose de 3-5 milhões de IU / m2 / dia. Depois de 2-4 semanas, a dose pode ser aumentada em 5 milhões de IU / m2 / dia - até 10 milhões de IU / m2 / dia, considerando a portabilidade; A dose de zidovudine pode ser aumentada a 200 mgs cada 4 horas. A dose deve ser selecionada individualmente - tomada em conta da eficácia e tolerability.

Cancro de rim. Monoterapia: a ótima dose e o esquema da aplicação não são estabelecidos. Intron ® A foi a irmã de caridade usada em doses de 3 para 30 milhões de IU / m2 3 ou 5 vezes por semana ou diariamente. O efeito máximo foi observado com n / k aplicação em doses de 3-10 milhões de IU / tempos m2 3 uma semana.

Em combinação com outras drogas, como IL-2: a ótima dose não é estabelecida. Na combinação com IL-2, Intron® A foi a irmã de caridade usada em doses de 3-20 milhões de IU / m2. Em pesquisas clínicas, a frequência da resposta ao tratamento foi máxima quando Intron® injetado um em uma dose de 6 milhões de IU / tempos m2 3 uma semana; A dose foi selecionada individualmente durante o tratamento.

Tumores de Carcinoid. A dose padrão é 5 milhões MIM (3-9 milhões MIM) irmã de caridade três vezes por semana (um dia sim um dia não). Os pacientes com um processo comum podem necessitar uma dose de até 5 milhões de IU diariamente. No tratamento cirúrgico, Intronom A é temporariamente suspenso pela duração da operação e o período de recuperação depois dele. A terapia medicamentosa é continuada até que uma resposta clínica ao tratamento seja observada.

Melanoma maligno. Para a indução de remissão posoperativa, Intron ® um - iv em uma dose de 20 milhões de IU / m2 / dia 5 dias por semana durante 4 semanas. A dose assim calculada é acrescentada a 100 ml de uma solução de 0.9% do cloreto de sódio e administrada como uma infusão durante 20 minutos. O tratamento deve ser lançado a 56 dias depois da cirurgia. Para a terapia de manutenção, a dose recomendada está 10 milhões de IU / m2 p / c 3 vezes por semana (um dia sim um dia não) durante 48 semanas.

Com o desenvolvimento de efeitos de lado severos durante a terapia com Intronom® um (especialmente, quando o número de granulocytes é menos de 500 / mm3 ou ALT / AST é aumentado a valores que excedem o limite superior da norma por 5 vezes), a droga é temporariamente parada antes da normalização dos índices. O tratamento então é retomado usando uma dose reduzida em 50%. Se a intolerância persistir ou o número de reduções de granulocytes a 250 / mm3, ou a atividade de ALT e / ou LEI aumenta a valores que excedem o limite superior da norma por um fator de 10, a droga é cancelada.

Embora a ótima (mínima) dose para realizar um efeito clínico adequado não tenha sido estabelecida, Intron® A deve ser dado em doses recomendadas, considerando a sua correção possível devido a efeitos tóxicos, como descrito em cima.

Regras da preparação e administração de soluções

Antes da introdução, é necessário verificar visualmente a ausência de partículas visíveis e a modificação a cores da solução. Os conteúdos do frasco ou caneta da seringa são usados para tratar só um paciente.

Intron ® Uma solução de injeções em frascos pode ser usada para IV ou administração de irmã de caridade imediatamente depois da dose necessária é retirado do frasco com uma seringa estéril da injeção (vidro ou plástico).

Preparação de solução de administração intravenosa. A infusão deve ser executada imediatamente depois da preparação da solução. Um frasco de qualquer volume pode ser usado para medir a dose necessária da droga; A concentração final do interferon alpha-2β na solução de cloreto de sódio deve ser pelo menos 0.3 milhões de IU / ml. A dose apropriada da droga é tomada do frasco, acrescente a 100 ml da solução de cloreto de sódio de 0.9% em uma bolsa de PVC ou um frasco de vidro da infusão e injetado / gotejamento durante 20 minutos.

Não permitem à administração simultânea de outras drogas em conjunto com Intron ® A.

O uso de outros solventes é inaceitável.

Intron® Uma solução da injeção em canetas de seringa é injetado w / c imediatamente depois de anexar a agulha da injeção e recrutar a dose necessária.

A droga deve ser tomada do refrigerador 30 minutos antes da injeção para que a solução se aqueça até a temperatura ambiente (até 25 ° C).

Depois de abrir o pacote, a droga é recomendada a ser usada durante 4 semanas se guardado em uma temperatura de 2 a 8 ° C. Uma nova agulha deve ser usada para administrar cada dose. Depois da injeção, a agulha deve ser descartada e a caneta de seringa imediatamente colocada no refrigerador.

Dose excessiva

Até agora, nenhum caso de dose excessiva, acompanhada por qualquer sintoma clínico.

Tratamento: como com qualquer dose excessiva de droga - terapia sintomática, monitorização de funções de órgãos vitais, monitorização regular da condição do paciente.

Instruções especiais

Para todos os pacientes. Em caso de reações de hipersensibilidade de tipo imediato se desenvolvem (urticária, angioneurotic edema, bronchospasm, anaphylaxis) com Intron® A, a droga deve ser imediatamente descontinuada e o tratamento apropriado deve ser prescrito. A borbulha de pele passageira não necessita a descontinuação do tratamento.

Com o desenvolvimento da gravidade severa e moderada de efeitos de lado, pode ser necessário ajustar o regime de dosagem ou, em alguns casos, descontinuar a terapia. Se houver sinais de uma violação da função de fígado na presença de Intron ® A, é necessário estabelecer uma observação cuidadosa e, no decorrer da progressão dos sintomas, cancelar a droga.

No contexto do uso de Intron ® A ou dentro de 2 dias depois que a retirada do tratamento pode desenvolver hypotension arterial, necessitando a nomeação da terapia apropriada.

No tratamento de Intron ® ele é necessário fornecer a hidratação adequada do corpo pela injeção adicional do líquido, em Alguns casos, hypotension arterial pode desenvolver-se em consequência de uma redução em BCC.

A febre pode ser uma manifestação da síndrome parecida a uma influenza que muitas vezes ocorre com o interferon alfa-2β, mas outras causas devem ser evitadas.

Intron® um com a prudência é prescrito para pacientes com doenças crônicas graves, como COPD, diabete mellitus com uma tendência a ketoacidosis. A prudência especial é necessitada usando a droga em pacientes com desordens sangrentos (inclusive thrombophlebitis, embolia pulmonar), bem como com myelosuppression pronunciado.

Em pacientes tratados com a alfa de interferon (inclusive Intronom® A), a pneumonite e a pneumonia (em alguns casos com um resultado fatal) de uma etiologia pouco nítida são observadas em casos raros. Os sintomas semelhantes foram mais comuns no contexto da aplicação de "shosaikoto" - um meio da medicina tradicional chinesa da origem de fábrica. Qualquer paciente com uma tosse, febre, dispneia ou outros sintomas da parte do sistema respiratório deve executar um exame de raio x do peito. Se as infiltrações ou outras desordens de função pulmonares forem descobertas, o paciente deve ser cuidadosamente controlado e, se necessário, terapia descontinuada com Intronom® A. A retirada oportuna da alfa de interferon e a nomeação de GCS fomentam a cimalha de síndromes pulmonares.

A visão prejudicada aparece depois de alguns meses do tratamento, mas a sua ocorrência é descrita depois da terapia menos prolongada. Todos os pacientes têm de ter um exame ophthalmological antes da terapia inicial. Quando reclamações de prejuízo visual, modificações em campos visuais ou qualquer outra desordem oftálmica, a consulta imediata do oculista é necessária. Os pacientes com doenças nas quais as modificações retinianas podem ocorrer, como diabete mellitus ou hipertensão, são recomendados a sofrer um exame oftálmico regularmente durante o Intron® Uma terapia. Quando há ou o pioramento de desordens de visão, devem prestar a atenção à descontinuação de Intron® Uma terapia.

Desordens mentais sérias, em determinada depressão, pensamentos suicidas e tentativas, psicose, inclusive alucinações, comportamento agressivo, incl. Dirigido para outras pessoas, são efeitos de lado conhecidos de interferons alfabéticos. Os pensamentos suicidas e as tentativas mais muitas vezes eram observados em crianças, principalmente adolescentes (2.4%) do que adultos (1%).

Deve ser usado com a prudência em pacientes com indicações anamnestic da presença de desordens mentais.

Se o paciente desenvolver modificações na esfera psíquica e / ou o CNS, inclusive o desenvolvimento da depressão, recomenda-se que o doutor seja controlado para tal paciente durante o período de tratamento, e também dentro de 6 meses depois do fim. Estes efeitos de lado são normalmente rapidamente reversíveis depois da cessação da terapia, mas em alguns casos se precisou de até 3 semanas para eles para inverter o seu desenvolvimento. Se os sintomas de uma desordem mental não regressarem ou piorarem, os pensamentos suicidas ou o comportamento agressivo dirigido para outras pessoas aparecem, recomenda-se que Intron® A seja descontinuado e que um psiquiatra é consultado.

Em alguns pacientes, especialmente as pessoas idosas, que receberam a droga em grandes doses, houve uma violação de consciência, coma e convulsões, inclusive casos da encefalopatia. Em caso da ineficácia da redução de dose e / ou a correção farmacológica destas desordens, é necessário resolver o problema de descontinuar a terapia com Intron ® A.

Patients com doenças do sistema cardiovascular (por exemplo, infarto do miocárdio, fracasso de coração crônico, arrhythmia) precisa que a supervisão médica cuidadosa na nomeação de Intron A. Patients com doença de coração e / ou doença oncológica progressiva seja recomendada a executar ECG antes e durante a terapia com Intron A. O arrhythmia resultante (principalmente supraventricular), por via de regra, empresta-se à terapia padrão, mas pode necessitar a retirada de Intron ® A.

Intron® A não é prescrito a pacientes com a psoríase e sarcoidosis devido à possibilidade da exacerbação destas doenças, a menos que o benefício desejado do tratamento justifique o risco potencial.

Os dados preliminares sugerem que a terapia alfabética de interferon pode aumentar o risco da rejeição de transplante de rim. Também se informou que a transplantação de fígado foi rejeitada, mas a relação de causa e efeito deste fenômeno com a terapia alfabética de interferon não foi estabelecida.

No tratamento de interferons alfabéticos, a ocorrência de autoanticorpos e a ocorrência de doenças autoimunes foram observadas. O risco destes fenômenos é mais alto em pacientes com uma predisposição existente para doenças autoimunes. Quando os sintomas semelhantes àqueles de doenças autoimunes aparecem, um exame completo do paciente deve ser conduzido e a possibilidade da terapia contínua com o interferon deve ser avaliada.

Quando a monoterapia com Intronom ® A, hypo-ou hyperthyroidism era raramente observada. Em estudos clínicos, 2.8% de pacientes que recebem Intron ® Uma patologia de tireóide caída doente, que foi controlada pela terapia apropriada. O mecanismo do desenvolvimento de tal ação é desconhecido. Antes da partida de Intronom® Uma terapia, a concentração de TSH deve ser determinada. Se alguma patologia for diagnosticada, o tratamento apropriado deve ser executado. Se a terapia medicamentosa lhe permitir mantenha TSH ao nível do normal, o objetivo de Intron ® A é possível. Se durante o tratamento houve uma suspeita da disfunção de tireóide, o nível de TSH deve ser determinado. Em caso da função de tireóide prejudicada, o tratamento com Nitron ® A pode ser continuado se os níveis TSH puderem ser mantidos dentro de limites normais com a ajuda de medicações. A abolição de Intron® A não levou à restauração da função de tireóide.

É necessário parar a terapia com Intron um em pacientes com a hepatite crônica com o tempo de coagulação prolongado, Isto pode ser um sinal de decompensation da função de fígado.

Para pacientes com a hepatite C crônica. Usando Intron ® um na combinação com ribavirin, as instruções do uso médico de ribavirin também devem ser seguidas.

Em pesquisas clínicas, todos os pacientes sofreram a biópsia de fígado antes da iniciação de Intron® Uma terapia. Contudo, em certos casos (inclusive em pacientes com genótipos 2 e 3 do vírus), o tratamento pode ser iniciado sem confirmação histological do diagnóstico. Decidindo a necessidade de biópsias anteriormente, as recomendações existentes na gestão destes pacientes devem ser seguidas.

Infecção combinada com o vírus da hepatite C e VIH. Em pacientes infeccionados simultaneamente com o vírus da hepatite C e VIH e recepção de terapia antiretroviral altamente ativa (HAART), o acidose láctico pode desenvolver-se. Por isso, na nomeação de Nitron® A e ribavirin, além de HAART, a cautela deve ser tida.

Na presença da cirrose formada, o risco de decompensation de função de fígado e morte em pacientes infeccionados com o vírus de VIH e a hepatite C é aumentado. O uso de Intron ® um (sem ribavirin ou na combinação com ribavirin) além da terapia contínua neste grupo de pacientes pode aumentar além disso este risco.

Quimioterapia simultânea. O uso de Intron ® um na combinação com drogas chemotherapeutic (cytarabine, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) aumenta o risco de efeitos tóxicos (contribui para a sua gravidade aumentada e duração), que pode pôr em perigo a vida ou causar a morte (devido à toxicidade aumentada no uso conjunto de drogas). Os efeitos tóxicos mais frequentes são mucositis, a diarreia, neutropenia, prejudicou a função renal e o equilíbrio de eletrólito. Considerando o risco e a gravidade de efeitos tóxicos, é necessário selecionar cuidadosamente a dose de Intron ® A e agentes chemotherapeutic.

Dados de estudos de laboratório. Antes do tratamento de Intron® A e sistematicamente durante a terapia, todos os pacientes sofrem um teste de sangue clínico geral (com a definição da fórmula de leucócito e o número de plaquetas), sangue parâmetros bioquímicos, inclusive a determinação do nível de eletrólitos, hepatic enzimas, bilirubin, proteína total e creatinine.

Durante a terapia de pacientes com a hepatite B ou C crônica, o seguinte esquema de controlar indicadores de laboratório é recomendado: 1, 2, 4, 8, 12, 16 semanas e logo mensalmente, até depois da descontinuação da terapia, até que o doutor decida sobre a sua necessidade. Se ALT aumentar a um valor duas vezes ou mais do que o valor de base, Intron® Um tratamento pode ser continuado, contanto que não haja sinais da insuficiência hepatic. Neste caso, a determinação de LEI, PV, AF, albumina e bilirubin deve ser executada cada 2 semanas.

Em pacientes com o melanoma maligno, a função de fígado e o número de leucócitos devem ser controlados cada semana durante a primeira fase do tratamento (indução de remissão) e mensalmente - com a terapia de manutenção.

Quando Intron ® A é prescrito na combinação com ribavirin a pacientes com a função renal prejudicada e aqueles sobre a idade de 50, a monitorização cuidadosa deve ser feita para eles com relação ao desenvolvimento possível da anemia.

Aplicação em pediatria. Intron ® pode ser usado em crianças da idade de 1 ano com a hepatite B crônica e laryngeal papillomatosis. Os dados clínicos sobre o uso de Intron ® um em crianças com outra patologia ausentam-se.

As pacientes e os parceiros machos devem usar 2 métodos da contracepção durante o tratamento e durante 6 meses depois da sua realização.

Em mulheres que receberam a terapia com o interferon de leucócito humano, houve uma redução no nível de estradiol e progesterona.

A droga deve ser usada com a prudência em homens da idade reprodutiva.

Impacto na capacidade de dirigir transportes e mecanismos

O paciente deve ser avisado sobre a possibilidade de fraqueza que se desenvolve, sonolência e desordens de consciência no contexto da terapia e recomendar evitar a gestão de transportes e mecanismos.

Desfaça-se de garrafas usadas e canetas das seringa conforme a ordem atual.

O transporte em uma temperatura de até 25 ° C é levado em conta não mais de 7 dias. Durante este período, a droga pode ser devolvida para o novo armazenamento no refrigerador (temperatura de armazenamento de 2 a 8 ° C), a vida de prateleira da droga é conservada. Se a droga não tenha sido usada e devolvida ao armazenamento no refrigerador durante 7 dias, então o seu novo uso não é recomendado.

Condições de armazenamento da droga Intron A

Em uma temperatura de 2-8 ° C (não fazem a congelação).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Intron A

Solução de administração intravenosa e subcutânea de 10 milhões de IU - 1.5 anos.

Solução de administração intravenosa e subcutânea de 18 milhões de IU - 1 ano 3 meses.

Solução de administração intravenosa e subcutânea de 25 milhões de IU - 2 anos.

Solução de administração intravenosa e subcutânea 30 milhões de IU - 1 ano 3 meses.

Solução de administração intravenosa e subcutânea 60 milhões de IU - 1 ano 3 meses.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.