Instrução de uso: Intratect

Forma de dosagem: Solução de infusão

Substância ativa: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

J06BA02 imunoglobulina humana Normal de administração intravenosa

Grupos farmacológicos:

Imunoglobulinas

A classificação (ICD-10) nosological

Doença de B20 causada pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], manifestado como doenças contagiosas e parasíticas

C90 Múltiplo myeloma e neoplasmas de célula plásmicos malignos: Retikuloplasmocytosis; a doença de Rustitsky; a doença de Rustitskogo-Kahler; célula plásmica myeloma; Myelomatosis

C91.9 Outra leucemia lymphoid

D69.3 Thrombocytopenic Purpura Idiopático: a Doença de Werlhof; thrombocytopenia autoimune idiopático; thrombocytopenic idiopático purpura de adultos; thrombocytopenic idiopático purpura em adultos; thrombocytopenic idiopático imune purpura; thrombocytopenia imune; Sangrar em pacientes com thrombocytopenic purpura; Síndrome de Evans; Thrombocytopenic purpura; Thrombocytopenia de origem imune; thrombocytopenic idiopático crônico purpura; thrombocytopenia essencial; thrombocytopenic autoimune purpura em gravidez; postransfusão purpura

Imunodeficiência de D80 com deficiência de anticorpo predominante: Doença de anticorpos frios; Agammaglobulinemia adquirido; Agammaglobulinemia ligou-se ao X cromossomo; suíço de Agammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secundário; Hypogammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secundário severo; síndrome de deficiência de anticorpo secundária

D81 Imunodeficiência Combinado: Duncan Syndrome; imunodeficiência combinado; imunodeficiência combinado severo (CRIANÇA)

D83 Imunodeficiência Variável Convencional: Imunodeficiência Variável Total; variável de imunodeficiência

G61.0 Guillain-Barre Syndrome: o moleiro-pescador Syndrome; Polyneuropathy é contagioso idiopático; Polyradiculoneuritis eleição prévia aguda idiopática; Poliradiculoneuropathy Guillain Barre demyelinating agudo; síndrome de Guillain-Barre-Strol; Landry-Guillain-Barre Syndrome

M30.3 síndrome lymphonodular Mucosa e cutânea [Kawasaki]: polyarteritis pediátrico; doença de Kawasaki; Síndrome de Kawasaki; síndrome lymphonodulary mucosa e cutânea; lymphadenopathy Dermal-mucosa; faringite de Lymphonodular

Presença de Z94.8 de outro órgão transplantado ou tecido: transplantação de pâncreas; Transplantação de tecido esponjoso; Transplante de medula óssea; Um enxerto de medula óssea; Transplante de medula óssea; Xenotransplantation; TCM; ilhota de célula allotransplantation; autotransplantação de paratiróide

Composição

Solução de infusão 1 ml

Substâncias ativas: proteína plásmica humana 50 mgs

Dos quais: imunoglobulina G (IgG) pelo menos 96%

Imunoglobulina (IgA) não mais de 2 mgs

Distribuição de subclasses de imunoglobulina G

IgG1 - aproximadamente 57%; IgG2 - aproximadamente 37%; IgG3 - aproximadamente 3%; IgG4 - aproximadamente 3%

Substâncias auxiliares: glycine - 300 μmol; Água de injeção - até 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Líquido sem cor ou amarelo-claro, transparente ou ligeiramente opalescente.

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Intratect contém principalmente IgG com um largo espectro de anticorpos contra vários agentes patogênicos de infecções. Intratect do consórcio de plasma mais de 1000 doadores, a distribuição de subclasses IgG corresponde a isto no plasma humano. As propriedades imunológicas de Intratecht permitem trazer a concentração patologicamente baixa de Ig a um nível normal. O mecanismo da ação de outras indicações, outras do que a terapia de substituição em pacientes com o imunodeficiência, é completamente pouco nítido, e parece estar em efeitos immunomodulatory.

Pharmacokinetics

Bioavailability de Ig com IV injeção é 100%.

É distribuído entre plasma e fluido extravascular bastante rapidamente, e durante 3-5 dias um estado de equilíbrio entre o espaço intravascular e extravascular é conseguido.

T1 / 2 Intratect em pacientes com o imunodeficiência primário é aproximadamente 27 dias. T1 / 2 pode diferenciar-se em pacientes diferentes, especialmente em caso do imunodeficiência primário. IgG e os seus complexos são utilizados pelas células do sistema reticuloendothelial.

Indicações da preparação Intratect

Tratamento de substituição:

- imunodeficiência de rogenetic (imunodeficiência completo ou seletivo, imunodeficiência variável geral, imunodeficiência combinado severo, síndrome de Wiskott-Aldrich);

- leucemia lymphocytic crônica e myeloma com imunodeficiência seletivo secundário severo, bem como infecções bacterianas periódicas;

- Crianças com Aids, bem como infecções bacterianas periódicas.

Immunomodulation:

- thrombocytopenic idiopático purpura em adultos e crianças com um alto risco da hemorragia antes da cirurgia (para ajustar o número de plaquetas);

- transplante de medula óssea de allogenic;

- Síndrome de Guillain-Barre;

- Síndrome de Kawasaki.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer componente da droga;

Sensibilidade aumentada ao ser humano Ig, especialmente em casos raros de uma deficiência no sangue de IgA e a presença de anticorpos contra IgA.

Aplicação em gravidez e amamentação

A ausência do risco de usar esta droga durante a gravidez não foi estudada em pesquisas clínicas controladas, portanto durante a gravidez e a lactação deve ser usado depois de uma avaliação completa do risco e benefício. A experiência longa do uso médico de Ig não permite esperar qualquer influência perigosa no curso da gravidez, bem como no feto e o recém-nascido. As injeções de Ig são excretadas com o leite materno e podem facilitar a transferência de anticorpos protetores a recém-nascidos.

Efeitos de lado

Efeitos de lado possíveis como frios, dor de cabeça, febre, náusea, vômito, reações alérgicas, uniões doloridas e dor nas costas leve.

Em casos raros, em consequência da administração de Ig, uma redução súbita de pressão de sangue pode ser possível, e em alguns casos - choque anafiláctico, mesmo se o paciente não mostrou a sensibilidade aumentada durante a administração prévia da droga.

Com relação à introdução do ser humano Ig, os casos da aparência de sinais da meningite asséptica e, em casos raros, hemolytic anemia / hemolysis, bem como reação de pele passageira (borbulha ou hyperemia), que completamente desapareceu depois da descontinuação da terapia, foram observados. Um aumento no soro creatinine e / ou fracasso renal agudo também foi observado.

Em casos únicos, thromboembolic complicações foram observados em pacientes idosos, pacientes com sinais de ischemia cerebral ou cardíaco (prejudicou o fornecimento de sangue ao cérebro ou coração), bem como os pacientes com hypovolemia preponderante ou severo.

Em caso da ocorrência de reações da intolerância é necessário reduzir a velocidade da administração de medicamentos ou suspender a sua infusão. A escolha de intervenções apropriadas depende do tipo e a gravidade do efeito de lado.

No caso de um efeito negativo sobre a função de rim, a terapia de Ig deve ser descontinuada.

Em caso do choque, siga as recomendações atuais da terapia de antichoque.

Drogando-se de sangue humano ou plasma, é impossível eliminar completamente o risco da transmissão de conhecido e doenças de vírus até agora desconhecidas. Para reduzir o risco da transmissão de agentes patogênicos, os critérios de doador são selecionados segundo os critérios estritos, o plasma de doador é testado e selecionado e o consórcio de plasma é controlado. As etapas da remoção e / ou inactivation de agentes patogênicos estão incluídas no processo de produção (ver "a Informação adicional").

Interação

Vacinas virais vivas: a administração de Ig pode afetar adversamente a eficácia de vacinas vivas contra tais doenças virais como sarampo, rubéola, parotidite e varíola de frango durante 6 semanas e até 3 meses. A vacinação com uma vacina viva apropriada não deve ser dada antes do que 3 meses depois da introdução de Intratect. Em caso da vacinação de sarampo, este efeito de Ig pode durar até 1 ano. Antes da expiração deste período, a vacina de sarampo deve ser dada depois de decidir se o paciente tem os anticorpos apropriados.

Estudos de laboratório de Serological: depois da administração de Ig, um aumento temporário no riso sufocado de anticorpos vários passivamente introduzidos é possível, que pode levar falso positivo analisa na prova de serological.

Os anticorpos passivamente introduzidos contra antígenos erythrocyte (eg A, B, D) podem influir em parâmetros serological como o nível de alloantibodies a erythrocytes (eg reação de Vales) e o número de reticulocytes, um teste de haptoglobin.

Dosar e administração

IV a forma de infusão (gotejamento), pré-aquecido a temperatura ambiente. A tarifa de infusão inicial é 1.4 ml / peso corporal de quilograma por hora, depois que 30 minutos com a boa tolerância de droga, a tarifa pode ser gradualmente aumentada a um máximo de 1.9 ml / peso corporal de quilograma por hora e mantida até o fim da injeção. Antes da introdução de Intratect, deve verificar visualmente se a solução contém partículas suspensas e se é colorido. A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Não deve ser usada uma solução opaca ou que precipita.

O frasco aberto deve ser usado imediatamente. Por causa do risco da contaminação bacteriana, a solução não usada deve ser descartada.

Com a terapia de substituição, a dosagem deve ser selecionada individualmente, dependendo da posição imune do paciente e a gravidade da doença.

Terapia de substituição de imunodeficiência primário: a dose inicial é 0.4-0.8 g (8-16 ml) / peso corporal de quilograma, então a droga é injetada cada 3 semanas em uma dose de 0.2 g (4 ml) / peso corporal de quilograma. A dose necessária para manter IgG titer no plasma a um nível de 6 g / l é 0.2-0.8 g (4-16 ml) / peso corporal de quilograma por mês. Depois de conseguir Css, a droga é administrada a intervalos de 2-4 semanas. Para determinar a ótima dose e o intervalo entre administrações, o nível de IgG no plasma deve ser controlado.

Terapia de substituição de leucemia lymphocytic crônica, myeloma com hypogammaglobulinemia secundário severo e infecções bacterianas periódicas; terapia de substituição de infecções bacterianas periódicas em crianças com Aids: 0.2-0.4 g (4-8 ml) / peso corporal de quilograma cada 3-4 semanas.

thrombocytopenic idiopático purpura: no tratamento de episódios agudos, a droga é prescrita em uma dose de 0.8-1 g (16-20 ml) / o quilograma do peso corporal e, se necessário, repete esta dosagem no terceiro dia ou 0.4 g (8 ml) / peso corporal de Quilograma por dia durante 2-5 dias sucessivamente. Se necessário, a terapia pode ser repetida.

Síndrome de Guillain-Barre: 0.4 g (8 ml) / peso corporal de quilograma diariamente durante 3-7 dias.

Síndrome de Kawasaki: 1.6-2 g (32-40 ml) / peso corporal de quilograma, em várias doses durante 2-5 dias ou 2 g (40 ml) / quilograma de peso corporal em uma dose única, como um suplemento a terapia ácida acetylsalicylic.

Transplante de medula óssea de Allogeneic: a terapia de Intratectom pode ser executada como parte de preparações para e depois da transplantação. Para tratar a infecção e prevenir o "enxerto contra o anfitrião" reação, a dosagem deve ser selecionada individualmente. A dose inicial recomendada é 0.5 g (10 ml) / peso corporal de quilograma e é administrada uma vez 7 dias antes da transplantação. A introdução continua semanalmente durante três meses depois da transplantação. Com o imunodeficiência persistente, até a normalização do nível de anticorpos, uma dose de 0.5 g (10 ml) / o quilograma do peso corporal é recomendado uma vez por mês.

As recomendações da dosagem são resumidas na mesa.

Mesa

Recomendações de dosagem de Intratect

Intratect não pode ser confundido com outras drogas. Nenhuma outra droga pode ser acrescentada à solução de IntraTect. Uma modificação na concentração de eletrólito ou o valor de pH pode causar denaturation ou a precipitação da proteína.

Dose excessiva

A dose excessiva da droga em pacientes em perigo, especialmente pessoas da velha idade, bem como pacientes com a função renal prejudicada, pode levar a hypervolemia e viscosidade de sangue aumentada.

Medidas por precaução

Certos efeitos de lado severos podem depender da tarifa da administração, portanto a tarifa da administração recomendada na seção "O método de administração e dose" deve ser estritamente observada.

Certos efeitos de lado podem ocorrer mais muitas vezes:

- em uma alta tarifa de administração;

- em pacientes com hypogammaglobulinemia ou agammaglobulinemia com ou sem deficiência de IgA;

- em pacientes que recebem o ser humano Ig pela primeira vez, ou em casos raros ligando a outra preparação de imunoglobulina, ou se o tratamento com imunoglobulinas foi executado por muito tempo.

As reações de hipersensibilidade verdadeiras ocorrem em casos extremamente raros nos quais não há IgA no sangue e há anticorpos a IgA.

Na maioria dos casos, as complicações possíveis podem ser evitadas se:

- assegure-se que o paciente não mostra reações alérgicas ao ser humano Ig, primeiro injetando o ser humano Ig muito lentamente (0.024 ml / quilograma / minuto).

- cuidadosamente observe durante a introdução da droga do paciente e controle a aparência de sinais de efeitos indesejáveis. Especialmente com a intenção de controlar a aparência possível de sintomas de efeitos de lado, deve observar em todas as partes da infusão e pelo menos 1 hora depois do fim dele para pacientes que nunca receberam o ser humano Ig antes ou quem receberam outro Igs até agora, ou se Ig foi apresentado muito há muito. Todos outros pacientes devem ser controlados durante pelo menos 20 minutos depois da administração.

Há suspeitas sobre a relação entre Ig intravenoso e thromboembolism como infarto do miocárdio, golpe, embolia pulmonar e trombose de veia profunda. É sugerido que a introdução de uma grande dose de Ig leve a um aumento relativo na viscosidade de sangue em pacientes em perigo. Recomenda-se prescrever cuidadosamente e administrar Ig aos seguintes pacientes: senil, com a alta pressão de sangue, diabete mellitus, doença vascular e história de trombose, desordens thrombophilic hereditárias ou adquiridas, pacientes que foram imóveis por muito tempo, com hypovolemia severo e pacientes com doenças que aumentam a viscosidade do sangue.

Os pacientes com a administração de Ig muito raramente têm casos do fracasso renal agudo. Na maioria dos casos, este efeito de lado ocorreu em pacientes com fatores de risco adicionais: a disfunção de rim existente, diabete mellitus, reduziu BCC, sobrepeso, drogando-se que têm um efeito nephrotoxic, e também mais de 65 anos da idade. Em caso de uma violação dos rins deve decidir se abolir a terapia de Ig.

Prescrevendo a droga e executando o tratamento de Ig de todos os grupos de pacientes é necessário:

- entrada de um montante suficiente de fluido antes da infusão de Ig;

- monitorização do montante de urina;

- controle de soro creatinine conteúdo (indicador de função de rim);

- Exclusão de entrada simultânea de diuréticos.

A influência na capacidade de dirigir um carro ou executar o trabalho que necessita uma velocidade aumentada de reações físicas e mentais. Não há indicação que Ig pode afetar a capacidade de dirigir ou reparar o maquinismo.

Informação adicional

Para a produção de Intratect, só o plasma de doadores sãos é usado, no qual nenhum anticorpo ao VIH do tipo 1 e 2 foi descoberto, o vírus da hepatite C e o antígeno de superfície da hepatite B, bem como a atividade de enzimas de fígado (transaminases) não excede os limites de valores normais. Além da prova do plasma de doadores individuais, primeiros miniipules (PCR que testa para VIH, hepatite A, B e vírus C, parvovirus 19) são primeiro controlados, e logo o consórcio de produção de plasma processado para Intratect (re-testando para anticorpos ao Tipo 1 e 2 de VIH, a hepatite B e C, bem como PCR de VIH, vírus da hepatite B e C). Na produção, um consórcio de plasma é só usado com resultados de prova negativos.

O intratect é feito pelo etanol fractionating no frio. Além disso, as etapas validadas da remoção de vírus e / ou inactivation estão incluídas no processo de produção (tratamento com ácido octanoic e acetato de potássio, bem como solvente / tratamento detergente e filtração).

Forma de lançamento

Por 20, 50, 100 ou 200 ml em garrafas de vidro sem cor, selado com uma cortiça feita de borracha bromobutyl e um gorro de alumínio.

Em 1 fl. Em uma caixa de papelão com instruções de uso.

Fabricante

BIOTEST PHARMA GmbH. Landsteiner Straße, de 5 anos. D-63303 Dreieich, a Alemanha.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Intratect

No lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Intratect

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.